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Si ANTITOXINA DIFTERICA B.P.
(Origen Equino)
Descripción
La antitoxina diftèrica es una solución estéril y no pirogénica de una
proteína y concentrada (principalmente inmunglobulinas) conteniendo los
anticuerpos antitóxicos. La solución es preparada usando del plasma o del
suero de los equidos sanos, hipérinmunizados contra la toxina diftérica. La
inyección de la antitoxina diftérica contiene 0.25% de fenol como
preservative. La antitoxina diftérica aparece como un líquido transparente
o un poco opalescente y tiene un leve olor a causa del presevativo.
Usos y Administración
La antitoxina diftérica se emplea en el tratamiento de difteria y raramente
como profilàctico de difteria par las personas no inmunizadas y sin
síntomas, que están expuestas a la difteria. Las antitoxinas diftéricas
neutralizan la toxina producida por Corynebacterium diptheriae
localmente en el sitio de la infección y en la circulación.
La antitoxina diftérica se emplea para la inmunización pasiva en los casos
sospechosos de difteria y tiene que ser dada sin esperar a la confirmación
bacteriológica de la infección. Normalmente, un agente antibacterial
como eritromicina o benzilopenicilina se da concomitantemente. La
antitoxina diftérica no se emplea normalmente para profilàxis de difteria
por el riesgo de provocar una reacción de hipersensibilidad. Los casos de
contactos de difteria tienen que ser investigados con toda precision y
deben ser dados un curso profilàctico de eritromicina y una inmunización
active con una vacuna idónea conteniendo difteria y puestos bajo
observación.
Una dosis de ensayo de la antitoxina diftérica tiene que ser siempre dada
para eliminar la hipersensibilidad. Para el tratamiento de la difteria de una
graveded leve o moderada, las dosis de 10000 a 30000 unidades de la
antitoxina de difteria pueden ser dadas intramuscularmente; las dosis de
40000 a 100000 unidades de la antitoxina diftérica pueden ser dadas en los
casos severos. Las dosis màs atlas han sido empleadas en algunos países.
Las dosis màs de 40000 unidades tienen que ser dadas intravenosamente
0.5 a 2 horas después de la porción inicial de la dosis que ha sido dada
intramusculamente.
El tratamiento de la Difteria
En el tratamiento de la difteria, la antitoxina diftérica tiene que ser
administrada tan pronto como la evidencia clínica de la enfermedad
aparece; la administración de la antitoxina no tiene que esperar a la
confirmación bacteriológica de la diagnosis porque la condición del
enfermo de difteria puede deteriorar ràpidamente.
Profilàxis de difteria
La antitoxina diftérica se emplea raramente para la profilaxis de la
difteria. La quimoprofilaxis con un agente antiséptico (un curso de 7 a 10
dias de eritromicina oral o una dosis simple intramuscular de penicilina G
benzatina) y una inmunización active con un prepardo de toxoide diftérico
es la terapia recomendada para la profilaxis de la difteria respiratoria o
cutanea en familias o en contactos íntimos no inmunizados y sin síntomas.
La antitoxina diftérica es administrada por una inyección intramuscular o
por una infusión intravenosa lenta. La prueba de la sensibilidad tiene que
ser ejecutada antes de la administración de la antitoxina diftérica. (Ver: la
Prueba de la Sensibilidad y la lnsensibilización).
La antitoxina diftérica y el toxoidie diftérico no tienen que ser dados ni en
la misma jeringa ni ser inyectadas en el mismo sitio porque puede dares la
neutralización de la vacuna.
Las pruebas para el cultivo bacteriológico tienen que ser obtenidas antes y
después del tratamiento o de la profilaxis de la diftérica. Para el
tratamiento de la diftérica, la antitoxina diftérica tiene que ser
administrada por lainyección intramuscular o la infusion intravenosa tan
pronto como la evidencia clínica de la enfermedad aparece; la
administración de la antitoxina no debe experar a la confirmación
bacteriológica de la diagnosis. En caso de los enfermos con infecciones
severas, la antitoxina tiene que ser administrada por la infusion
intravenosa lenta para neutralizer la toxina ràpidamente. Para la infusion
intravenosa, la dosis apropiada de la antitoxina diftérica tiene que ser
diluida con un volumen apropiado de 0.9% de la inyección del cloruro sódico
0.5% de la inyección de la dextrose para proveer a una dilución 1:20 de la
antitoxina. La solución puede así introducirse directamente en la vena a
una velocidad que no exceda 1 ml/minuto.
Los efectos adversos y las precauciónes
Las reacciónes pueden ocurrir después de la inyección de cualquier suero
de origen animal la anafiláxis (una reacción de hipersensibilidad de tipo 1)
puede ocurrir con hypotension, disnea, urticaria y sacudidas. Un studio
histórico para ver la sensibilidad al suero equino, a sama o a otras alergias
tiene que ser obtenida antes de la administración de la antitoxina
diftérica. Sin embargo, la prueba de la sensibilidad tiene que ser realizada
a cada persona, a de las historias de Algeria o una historia de una
administración anterior, contenindo el suero equino. (Ver : la Prueba de
la Sensibidad y la lnsensibilización) La antitoxina diftérica tiene que ser
empleada con extrema prudencia par alas personas con una historia de
desordenes de la alergia y/o las personas que tengan una sensibilidad al
suero equino. La epinefrina y otras medidas de apoyo tienen que estar
dispuestas para el uso rápido en el caso de que ocurre alguna reacción
anafiláctica.
La Prueba de la Sensibilidad y la Insensibilización
Antes del uso de la antitoxina diftérica, una prueba intradermal de la piel
o una prueba de rasguño de la piel y una prueba conjunctival para la
sensibilidad al suero tienen que ser realizadas. Cuando sea possible, los
dos ensayos, la prueba conjunctival y la prueba intradermal de la piel o
una prueba de rasguño de la piel tienen que ser realizadas. El
procedimiento de la prueba intradermal de la piel consiste en una
inyección intradermal de 0.1 ml teniendo una dilución de 1:100 de la
antitoxina diftérica en una inyección de 0.9% cloruro sódico : la prueba
intradermal de la piel se puede ver después de 20 minutos. Cuando el
enfermo tiene una historia de alergia, 0,05 ml de una dilución 1:1000
tiene que ser empleada para la prueba preliminar intradermal de la piel.
Una prueba de control empleando una inyección de cloruro sódio 0.9%
facilita la interpretación de los resulatdos. Una reacción positiva de una
prueba intradermal consiste de una roncha urticaria, con o sin
seudópodos, rodeado por una zona de eritema. Alternativamente, una
prueba de rasguño de la piel puede ser realizada para ver la sensibilidad.
El procedimiento de la prueba de rasguño de la piel consiste en colocar
una dilución 1:100 de la antitoxina diftérica sobre el cuero y hacer un
rasguño de 0.64 cm (1/4 inches) a través de la gota; la prueba de rasguño
de la piel se puede ver después de 20 minutos. Una Prueba de control
empleando una inyección de cloruro sódico 0.9% facilita la
interpretación. Una reacción positive de una prueba de rasguño de la piel
consiste en una roncha urticaria, con o sin seudópodos, rodeado par una
zona de eritema. El procedimiento de la prueba conjunctival consiste en
colocar l gota de una dilución 1:10 de la antitoxina diftérica en el saco
conjunctival inferior del ojo; la prueba se puede ver después de
15 minutos. Una prueba de control empleando una inyección de cloruro
sódico 0.9%, colocado sobre el otro ojo, facilita la interpretación de los
resultados. Una reacción positiva de de una prueba conjunctival consiste
en la picazón, en la rojez de zonas calientes y en las làgrimas : estos
señales y síntomas pueden ser aliviados por la colocación de l gota de una
solución optàlmica de epinefrina sobre el ojo infectado. Una prueba de la
sensibilidad negative intradermal, rasguño o conjunctival se considera
segura pero no anula completamente la sensibilidad sistémica. Cuando la
prueba conjunctival o de la piel es positiva o cuando una reacción dudosa
ocurre el riesgo de la administración de la antitoxina diftérica tiene que
ser comparado con la gravedad del riesgo. Sí la antitoxina de difteria
tiene que serempleada, la insensibilización tiene que ser realizada.
El procedimiento de la insensibilización consiste en una inyección
cutanea de las dosis siguientes de la antitoxina diftérica a los intervalos
de 15 minutos; 0.5 ml de una dilución 1:20, 0.1 ml de una dilución 1:10,
0.3 ml de una dilución 1:10, 0.1 ml de una antitoxina diftérica sin diluir
después de 15 minutos, 0.5 ml de una antitoxina diftérica sin diluir se
administrà intramuscularmente. Si una reacción inmediata ocurre en
cualquier momento durante el procedimineto de la insensibilización, un
torniquete tiene que ser aplicado próximo a los sitios de la inyección y la
epinefrina tiene que ser administrada próximo al torniquete. Después de
1 hora, el procedimiento puede ser continuado inyectando las dosis
ultimas de la antotoxina que no han producido una reacción. Sí ninguna
reacción ocurre después de la administración de 0.5 ml de la antotoxina
diftérica sin diluir, el resto de la dosis puede ser administrada
intramuscularmente or intravenosamente. (Ver : posologia y
administración). Un alergista, un inmunologista y/o otros expertos
tienen que ser consultados para aconsejar sobre el tratamiento de los
enfermos, que desarrollan señales y síntoma de anafilàxis a pesar de la
insensibilización.
La conservación y la estabilidad
La inyección de la antitoxina diftérica tiene que ser guardada en un sitio
oscuro entre 2ºC-8ºC.
NO SE CONGELE.
Presentación
1 ml (1000 IU) x caja de 50 ampollas
2 ml (2000 IU) x caja de 50 frascos
10 ml (10000 IU) x caja de 25 frascos
Fabricada por :
SERUM INSTITUTE OF INDIA LTD.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, India
Protección desde el nacimiento
20000547/0
Para uso de un médico o un hospital o un laboratorio
For the use of a Registered Medical
Practitioner or a Hospital or a Laboratory
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DIPHTHERIA ANTITOXIN B.P.
Si
(Equine Origin)
Description
Diphtheria antitoxin is a sterile, nonpyrogenic solution of refined and
concentrated protein ( mainly immunoglobulins ) containing antitoxic
antibodies. The solution is prepared from the plasma or serum of
healthy equines hyperimmunized against diphtheria toxin. Diphtheria
antitoxin injection contains 0.25% phenol as preservative. Diphtheria
antitoxin occurs as a transparent or slightly opalescent liquid and has
slight odour because of the preservative.
Uses and Administration
Diphtheria Antitoxin is used in the treatment of diphtheria and rarely
as prophylactic of diphtheria in asymptomatic, non-immunised
individuals who have been exposed to diphtheria. Diphtheria
antitoxin neutralizes the toxin produced by Corynebacterium
diphtheriae locally at the site of infection and in the circulation.
Diphtheria antitoxin is used for passive immunization in suspected
cases of diphtheria and should be given without waiting for
bacteriological confirmation of the infection. An antibacterial agent
such as erythromycin or benzylpenicillin is usually given
concomitantly. Diphtheria Antitoxin is generally not used for the
prophylaxis of diphtheria because of the risk of provoking a
hypersensitivity reaction. Contacts of a diphtheria case should be
promptly investigated, given a prophylactic course of erythromycin
and active immunization with a suitable diphtheria containing
vaccine as appropriate and kept under observation.
A test dose of diphtheria antitoxin should always be given to eliminate
hypersensitivity. For the treatment of diphtheria of mild or moderate
severity, doses of 10,000 to 30,000 units of diphtheria antitoxin may
be given intramuscularly, doses of 40,000 to 100,000 units may be
given in severe cases. Higher doses have been used in some countries.
Doses of more than 40,000 units should be given intravenously about
0.5 to 2 hours after the initial portion of the dose has been given
intramuscularly.
Treatment of Diphtheria
In the treatment of diphtheria, diphtheria antitoxin should be
administered as soon as the clinical evidence of the disease appears;
administration of the antitoxin should not await bacteriologic
confirmation of the diagnosis since the condition of the patient with
diphtheria can deteriorate rapidly.
Prophylaxis of Diphtheria
Diphtheria antitoxin is rarely used for the prophylaxis of diphtheria.
Chemoprophylaxis with an anti-infective agent ( i.e. a 7 to 10 day
course of oral erythromycin or a single IM dose of penicillin G
benzathine) and active immunization with a diphtheria toxoid
preparation is the recommended therapy for prophylaxis of
respiratory or cutaneous diphtheria in asymptomatic, non-immunised
household or intimate contacts.
Diphtheria antitoxin is administered by IM injection or slow IV
infusion. Sensitivity testing must be performed prior to the
administration of diphtheria antitoxin ( See: Sensitivity Testing and
Desensitization )
Diphtheria antitoxin and diphtheria toxoid should not be given in the
same syringe nor injected at the same site since neutralization of the
vaccine may occur.
Specimens for bacteriologic culture should be obtained before and
after treatment or prophylaxis of diphtheria. For the treatment of
diphtheria, diphtheria antitoxin should be adminsitered by IM
injection or IV infusion as soon as clinical evidence of the disease
appears; administration of the antitoxin should not await
bacteriologic confirmation of the diagnosis. In patients with severe
infections, the antitoxin preferably should be administered by slow IV
infusion to neutralise the toxin as rapidly as possible.
For IV infusion, the appropriate dose of diphtheria antitoxin should be
diluted with an appropriate volume of 0.9 % sodium chloride injection
or 5 % dextrose injection to provide a 1 : 20 dilution of the antitoxin.
The solution may then be infused directly into a vein at a rate not
exceeding 1 ml/minute.
Adverse Effects and Precautions
Reactions are liable to occur after the injection of any serum of
animal origin. Anaphylaxis (type I hypersensitivity reaction) may
occur with hypotension, dyspnoea, urticaria and shock. A history of
evidence of sensitivity of equine serum, asthma or other allergies
should be obtained prior to administration of diphtheira antitoxin,
however, sensitivity testing should be performed in all individuals
regardless of allergic history or a history of prior administration of
preparation containing equine serum (see Dosage and Administration:
Sensitivity Testing and Desensitization). Diphtheria antitoxin should
be used with extreme caution in individuals with a history of allergic
disorders and/or who have exhibited previously sensitivity to equine
serum. Epinephrine and other supportive measures should be
available for immediate management of an anaphylactic reaction if it
occurs.
Sensitivity Testing and Desensitization
Prior to the use of diphtheria antitoxin, an intradermal or scratch skin
test and a conjunctival test for serum sensitivity should be
performed. Whenever possible, both the conjunctival test and the
intradermal or scratch skin test should be performed. The
intradermal skin test procedure consists of intradermal injection of
0.1 ml of a 1:100 dilution of diphtheria antitoxin in 0.9% sodium
chloride injection : the intradermal skin test is read after 20 minutes.
When the patient has a history of allergy, 0.05 ml of a 1:1000 dilution
should be used for preliminary intradermal skin testing. A control test
using 0.9% sodium chloride injection facilitates interpretation of the
results. A positive intradermal skin test reaction consists of an
urticaria wheal, with or without pseudopods, surrounded by a zone of
erythema. Alternatively, a scratch skin test for sensitivity may be
performed. The scratch skin test procedure consists of placing 1 drop
of a 1:100 dilution of diphtheria antitoxin on the skin and then making
a 0.64-cm (1/4-inch) scratch through the drop; the scratch skin test is
read after 20 minutes. A control test using 0.9% sodium chloride
injection facilitates interpretation. A positive scratch skin test
reaction consists of an urticaria wheal, with or without pseudopods,
surrounded by a zone of erythema. The conjunctival test procedure
consists of placing 1 drop of a 1:10 dilution of diphtheria antitoxin into
the lower conjunctival sac of one eye; the test is read after 15
minutes. A control test using 0.9% sodium chloride injection that is
placed on the other eye facilitates interpretation of the results. A
positive conjunctival test reaction consists of itching, burning
redness and lacrimation: these signs and symptoms can be relieved by
placing 1 drop of an ophthalmic solution of epinephrine on the
affected eye. A negative intradermal, scratch or conjunctival
sensitivity test is usually considered reliable but does not completely
rule out systemic sensitivity. When the skin or conjunctival test is
positive or a doubtful reaction occurs, the risk of administering
diphtheria antitoxin should be weighed against the risk of withholding
it, If diphtheria antitoxin must be used, desensitization should be
performed.
The procedure for desensitization consists of subcutaneous injection
of the following doses of diphtheria antitoxin at 15 minutes intervals;
0.5 ml of a 1:20 dilution, 0.1 ml of a 1:10 dilution, 0.3 ml of a 1:10
dilution, 0.1 ml of undiluted diphtheria antitoxin, and 0.2 ml of
undiluted diphtheria antitoxin; after 15 minutes, 0.5ml of undiluted
diphtheria antitoxin is administered IM. If an immediate sensitivity
reaction occurs at any time during the desensitization procedure, a
tourniquet should be applied proximal to the sites of injection and
epinephrine administered proximal to the tourniquet. After 1 hour,
the procedure may be continued by injecting the last dose of
antitoxin that did not produce a reaction. If no reaction occurs after
0.5 ml of undiluted diphtheria antitoxin has been administered, the
remaining usual dose may be administered IM or IV. (See Dosage and
Administration : Dosage.) An allergist, immunologist, and / or other
experts should be consulted for advice on treatment of patients who
develop signs or symptoms of impending anaphylaxis despite
desensitization.
Storage and Stability
Diphtheria antitoxin injection should be stored in dark between
2º-8ºC.
DO NOT FREEZE.
Presentation
1 ml (1000 IU) x 50 ampoules box
2 ml (2000 IU) x 50 vials box
10 ml (10,000 IU) x 25 vials box
Manufactured by:
SERUM INSTITUTE OF INDIA LTD.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, India
Protection from Birth onwards