tema 13 requisitos técnico-administrativos

TEMA 13
REQUISITOS TÉCNICO-ADMINISTRATIVOS
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ÍNDICE
1. Introducción
2. Procedimiento de declaración y registro de los equipos e instalaciones de rayos x de
diagnóstico médico.
2.1. Clasificación de las instalaciones de RX
2.2. obligaciones del titular
2.3. Programa de protección radiológica
2.3.1. Medidas de prevención y control
2.3.2. Medidas de vigilancia
2.3.3. Medidas administrativas
2.4. Certificados de Conformidad de las instalaciones de RX
3. Especificaciones técnicas de funcionamiento
3.1. Requisitos de personal
3.2. Normas de actuación
3.3. Archivos e informes
3.4. Verificaciones periódicas y especiales
3.5. Dispositivos y prendas de protección
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1. INTRODUCCIÓN
Las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico, como ya se ha visto en
capítulos anteriores, utilizan los RX para procedimientos diagnósticos y terapéuticos,
siempre bajo los principios de protección radiológica tanto en las exposiciones
ocupacionales y del público como en las exposiciones médicas en el caso del
diagnóstico en humanos, a que dan lugar este tipo de procedimientos.
Por este motivo es importante conocer los requisitos técnicos administrativos que están
regulados por la legislación vigente, así como las medidas de seguridad y control para
estas instalaciones, entendiendo por Instalación de rayos X de diagnóstico médico el
equipo o los equipos de rayos X y los locales o vehículos donde se utilizan. Estos
requisitos, a los que nos referiremos en este tema, se establecen en el RD 1085/2009 de
3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalación y Utilización de
Aparatos de Rayos X con Fines de Diagnóstico Médico, el RD 1976/1999 sobre
criterios de calidad en radiodiagnóstico, y la guía de seguridad 5.11 del CSN,
actualmente en revisión, y son aplicables a las fases de diseño, construcción, pruebas de
aceptación y funcionamiento de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
convencional y en radiología veterinaria.
2. PROCEDIMIENTO DE DECLARACIÓN Y REGISTRO DE LOS EQUIPOS E
INSTALACIONES DE RAYOS X DE DIAGNÓSTICO MÉDICO
Antes de su puesta en funcionamiento las instalaciones de rayos X de diagnóstico
médico deberán ser declaradas por sus titulares ante la el órgano competente de la
Comunidad Autónoma en que esté ubicada la instalación de acuerdo al RD 1085/2009
que regula:
• Utilización de equipos e instalaciones de RX médico, incluyendo el uso médico
legal, y veterinario.
• Regímenes de autorización previa a las actividades de venta y asistencia técnica
• Acreditación del personal de las instalaciones
• Servicios y certificaciones de los Servicios de PR y UTPR
El trámite de declaración debe incluir:
•
Declaración del titular sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus
condiciones de funcionamiento. Donde se recogen todos los datos de la instalación
así como las actividades a las que está destinada. Además incluye la descripción del
proyecto, el equipamiento radiológico y los planos de las salas o vehículos que lo
componen.
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•
Certificación de la empresa de venta y asistencia técnica suministradora de los
equipos garantizando que éstos cumplen los requisitos dispuestos en el RD sobre
productos sanitarios, donde se establece que solo podrán comercializarse y ponerse
en servicio equipos de rayos X que dispongan del certificado de conformidad como
producto sanitario.
Figura 1. Modelos de declaración del titular sobre las previsiones de uso de la
instalación y de sus condiciones de funcionamiento
•
Certificación expedida por un Servicio o Unidad Técnica de Protección
Radiológica que asegure que los blindajes y distribución de las salas que
constituyen la instalación son adecuados para los equipos que albergan, atendiendo
a la carga de trabajo estimada de los mismos y a las zonas colindantes con dichas
salas.
Transcurrido el plazo de un mes, sin que se inste la subsanación, la declaración se
entenderá inscrita en el registro de la Comunidad Autónoma.
Cuando se haya procedido a la inscripción de la instalación de rayos X de diagnóstico
médico el órgano competente de la Comunidad Autónoma lo notificará por escrito, en el
plazo de un mes, al titular que presentó la declaración.
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Declaración de modificación y baja de instalaciones.
El cambio de los equipos o la incorporación de equipos, generadores o tubos
adicionales, el cambio de ubicación de la instalación y la modificación en la disposición
general de ésta, respecto de la declaración en vigor, exigirá un trámite de declaración y
registro, referido a los aspectos alterados, análogo al establecido en el apartado anterior.
No es necesario declarar el cambio de tubo de un equipo ya declarado.
Cambio de titularidad y notificación de cese.
El cambio en la titularidad así como el cese de actividades se notificarán al órgano
competente en un plazo de 30 días. Para que la notificación de este último pueda dar
lugar a la baja en el registro deberá acompañarse de documentación que acredite el
destino dado a los equipos.
Registro e inscripción.
Las declaraciones se inscribirán en el «Registro de instalaciones de rayos X de
diagnóstico médico» adscrito al órgano competente de la Comunidad Autónoma en que
se ubique la instalación.
Todas las declaraciones serán objeto de inscripción en el «Registro central de
instalaciones de rayos X de diagnóstico médico» adscrito al Ministerio de Industria,
Turismo y Comercio. Esta inscripción se realizará a partir de las comunicaciones que las
Comunidades Autónomas realicen.
El órgano competente de la Comunidad Autónoma remitirá al Consejo de Seguridad
Nuclear, con una periodicidad mensual, copia de las declaraciones inscritas en el mes
precedente, así como de las notificaciones registradas de cese de actividad y cambio de
titularidad, en dicho periodo.
La actualización de los registros de la misma instalación se realizará sin modificar el
número registral de la instalación.
2.1. Clasificación de las instalaciones de RX
De acuerdo al Reglamento de Instalaciones nucleares y radiactivas las Instalaciones de
RX con fines de diagnóstico médico son instalaciones de tercera categoría, pero además
el RD 1085/2009 en lo que es de aplicación, establece una clasificación de estas
instalaciones en tres tipos:
Tipo 1. Instalaciones con equipos de TC, radiología intervencionista, mamografía,
equipos quirúrgicos y móviles.
Tipo 2. Instalaciones con equipos de diagnóstico general, veterinario y dental no
intraoral
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Tipo 3. Instalaciones con equipos de diagnóstico dental intraoral o podológico y de
densitometría ósea.
2.2. Obligaciones del titular
El Titular de una instalación de rayos X con fines de diagnóstico médico, es la persona
física o jurídica que explota la instalación. Entre sus obligaciones está:
Mantener lo especificado en la declaración.
Definir e implantar un programa de protección radiológica.
Conservar:
- copia de la declaración
- certificados de las pruebas de aceptación inicial
- hojas de trabajo
- certificados de verificación tras cualquier intervención ó reparación de los
equipos
Realizar como mínimo anualmente, y siempre que se modifiquen las
condiciones habituales de trabajo o se detecte alguna irregularidad que afecte a
la protección radiológica, la vigilancia de niveles de radiación. El servicio de
protección radiológica/utpr emitirá un certificado de dichas medidas.
Obtener un certificado de conformidad de la instalación expedido por el spr/utpr
que certifique:
o que se mantienen las características materiales recogidas en la
inscripción vigente de la instalación.
o que se da cumplimiento al programa de protección radiológica de la
instalación, indicando las desviaciones apreciadas.
La periodicidad de dicho certificado será anual para las instalaciones de tipo 1, bienal
para el tipo 2, y quinquenal para el tipo 3.
Remitir al CSN, para las instalaciones del tipo 1 y 2, con periodicidad anual y
bienal respectivamente, un informe al CSN que incluya:
–
Certificado de conformidad del SPR/UTPR
–
Certificados de verificaciones tras las intervenciones o reparaciones de
los equipos
–
Resumen de la dosimetría del personal expuesto
–
Resultados de las verificaciones anuales de los niveles de radiación de
los puestos de trabajo y áreas colindantes.
Para las instalaciones de tipo 3 se mantendrán estos registros a disposición del
CSN durante al menos 10 años
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2.3. Programa de protección radiológica
El Titular deberá implantar antes de la puesta en funcionamiento de la instalación un
programa de Protección Radiológica, que puede ser un único documento junto con el
programa de garantía de calidad del RD 1976/1999 que incluya:
2.3.1. Medidas de prevención:
Evaluación previa de las condiciones de trabajo
Clasificación de zonas
Delimitación y señalización de zonas
Establecimiento de medios físicos y /o administrativos para el acceso a zona
controlada
Clasificación radiológica
Normas y procedimientos de trabajo
Formación e instrucción inicial y periódica a los trabajadores
2.3.2. Medidas de control
Control del equipamiento (RD 1976/1999)
Control de tiempo de funcionamiento
Control mediante la distancia a la fuente
o Inmovilización de pacientes
o Distancia de 2m en dentales y portátiles
Utilización de blindajes fijos y móviles
Utilización de equipos de protección personal
2.3.3. Medidas de vigilancia
Vigilancia radiológica de las zonas de trabajo y áreas colindantes
Vigilancia dosimétrica
o Dosimetría personal
o Dosimetría de área
Dosis cristalino y extremidades para intervencionistas
Vigilancia de la salud
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2.3.4. Medidas administrativas
3.
Registro y archivo de:
–
Vigilancia dosimétrica
–
Vigilancia radiológica
–
Actividades de formación inicial y periódica
Establecimiento de un protocolo de actuación ante la eventual superación de los
LAD
Establecimiento si procede, de un protocolo de actuación específico para la
determinación de las dosis mediante dosimetría de área.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE FUNCIONAMIENTO.
3.1. Requisitos de personal
El funcionamiento de una instalación de rayos x de diagnóstico médico deberá ser
dirigido por médicos, odontólogos o veterinarios, que posean tanto los conocimientos
adecuados sobre el diseño y uso de los equipos, sobre el riesgo radiológico asociado y
los medios de seguridad y protección radiológica que deban adoptarse, como
adiestramiento y experiencia en estos ámbitos.
Cuando la operación de los equipos de rayos X no fuera a realizarse directamente por el
titulado que dirija el funcionamiento de la instalación, sino por personal bajo su
supervisión, éste deberá igualmente estar capacitado al efecto.
La persona acreditada para dirigir la instalación llevará a cabo la supervisión del
cumplimiento del Programa de Protección Radiológica.
Tanto el personal que dirija el funcionamiento de la instalación como el que opere los
equipos existentes en ella deberá seguir en sus actuaciones los procedimientos de
trabajo incluidos en las medidas de prevención del programa de protección radiológica
A fin de garantizar lo dispuesto en el artículo anterior:
Los titulados que dirijan el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de
diagnóstico médico y los operadores de los equipos que actúen bajo su supervisión
deberán acreditar ante el Consejo de Seguridad Nuclear sus conocimientos,
adiestramiento y experiencia en materia de protección radiológica, presentando al efecto
cuanta documentación justificativa estimen oportuna.
Quedarán acreditados a efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior quienes hayan
superado los cursos establecidos a tal fin por el Consejo de Seguridad Nuclear.
A estos mismos efectos, el Consejo de Seguridad Nuclear podrá homologar programas
académicos y cursos de formación y perfeccionamiento específicos que comprendan los
conocimientos impartidos en los cursos a que se refiere el párrafo anterior.
Las acreditaciones concedidas por el Consejo de Seguridad Nuclear lo serán a los
únicos efectos de reconocer la formación en protección radiológica, sin perjuicio de las
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titulaciones y requisitos que sean exigibles, en cada caso, en el orden profesional y por
razón de las técnicas aplicadas.
En la instrucción IS-17 del CSN, sobre la homologación de cursos o programas de
formación para el personal que dirija el funcionamiento u opere los equipos en las
instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y acreditación del personal de
dichas instalaciones, se establecen las normas a que habrán de sujetarse la
homologación de cursos o programas que habiliten para la dirección y operación de las
instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico.
El personal que opera o dirige las instalaciones de radiodiagnóstico estará clasificado
como trabajadores expuestos y estará sometido a la vigilancia adecuada de acuerdo con
los criterios recogidos en el Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones
Ionizantes y mencionados en los temas precedentes.
3.2. Normas de actuación
Todos los equipos de RX dispondrán de unas normas de actuación, que deberán ser
conocidas por todos los profesionales que dirijan u operen en dichos equipos. A modo
de ejemplo se incluyen unas normas de actuación en equipos móviles:
Normas de actuación en equipos portátiles
1.- El haz de RX no debe irradiar a ninguna persona, salvo al paciente al cual se le
realiza la exploración.
2.- El operador de RX, deberá alejarse lo más posible del haz de radiación, como
mínimo 2 m, utilizando siempre delantales plomados.
3.- Durante la exploración se evitará la presencia en las proximidades del equipo, de
personas ajenas a la misma y se mantendrán a la mayor distancia posible del haz de
radiación.
4.- En caso de que por las características de la sala, no se pueda evitar la presencia de
otros pacientes, éstos se mantendrán a la mayor distancia posible del haz de radiación.
5.- El área irradiada al paciente ha de ser la menor posible compatible con el tipo de
exploración, utilizando el haz luminoso para centrar el campo. Se aplicarán protectores
al paciente siempre que sea oportuno.
6.- Cuando sea necesaria la inmovilización del paciente, ésta se realizará con los
medios mecánicos apropiados. Si esto no fuera posible, se realizarán por una o varias
personas voluntarias. En ningún caso serán mujeres embarazadas o menores de 18
años.
7.- Las personas que intervengan en el supuesto anterior, deberán guardas las
siguientes precauciones:
a) Estarán siempre en el menor número posible, y procurarán en todo momento
no quedar expuestas al haz directo de radiación.
b) Deberán ir provistas al menos de delantales plomados.
c) Comunicarán al Servicio de Protección Radiológica:
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Nombre de las personas que han intervenido
Equipo
Fecha
Tipo de exploración
Número de exposiciones
8.- Los equipos de RX cuando estén fuera de funcionamiento, permanecerán en
condiciones de seguridad, de modo que no puedan ser puestos en marcha o
manipulados por personal ajeno a la instalación.
3.3. Archivos e Informes.
El titular de la autorización está obligado a archivar todos los documentos y registros
que se exijan en las disposiciones aplicables y en los permisos concedidos durante los
períodos de tiempo que, en cada caso, se establezcan.
En el Real Decreto de calidad en radiodiagnóstico (1976/1999) se establece que el
titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de radiodiagnóstico,
deberá archivar durante un período de treinta años los siguientes informes:
Dosis impartidas y niveles de radiación.
Investigación clínica.
La evaluación de las dosis recibidas por las personas en los programas de
investigación constará en un informe escrito.
Informes de equipos de RX
Asimismo, se archivarán durante el período de vida útil de cada equipo los
informes:
1. Estado de referencia inicial del equipamiento
2. Programa de control de calidad del equipamiento
3. Intervención y reparación de los equipos.
Estos informes estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente y del Consejo
de Seguridad Nuclear. En caso de clausura de la instalación, el titular del mismo
remitirá a las autoridades sanitarias y al Consejo de Seguridad Nuclear, los informes
que le correspondan según sus funciones y competencias.
Así mismo el RD 1085/2009 establece el registro y archivo de los controles, medidas,
etc... especificados en el programa de protección radiológica.
3.4. Verificaciones periódicas y especiales
Los equipos de rayos X que se pongan en funcionamiento serán sometidos a una prueba
previa a su uso clínico que determinará su aceptación. Una vez que el equipamiento
haya sido aceptado por parte del responsable del programa de garantía de calidad, o
persona en quién delegue, se establecerá el estado de referencia inicial de acuerdo con
las pruebas de aceptación.
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Las unidades asistenciales de radiodiagnóstico serán sometidas a un control de calidad
del equipamiento, para garantizar la producción de imágenes de la mejor calidad posible
para el diagnóstico, y que las dosis recibidas por los pacientes sean tan bajas como
pueda razonablemente conseguirse, respetando además los aspectos generales de
protección radiológica. Para ello se realizará un control de calidad de los equipos de
forma periódica, y siempre que se verifique una perdida de calidad de imagen o una
superación de los valores de dosis de referencia de la instalación.
El control de calidad del equipamiento será coordinado por el responsable designado en
el programa de garantía de calidad, quién emitirá un informe escrito sobre el estado de
dicho equipamiento y de los resultados obtenidos junto con las medidas correctoras. El
médico especialista, el odontólogo o el podólogo en el ámbito de sus competencias,
serán los responsables de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagnóstico.
La verificación de los niveles de radiación en los puestos de trabajo y en aquellos
lugares accesibles al público se hará con periodicidad anual.
3.5. Dispositivos y prendas de protección
Para garantizar la optimización de las dosis recibidas por los trabajadores expuestos, y
por los familiares o voluntarios que colaboran en el confort del paciente, además de
utilizar la distancia y el tiempo como parámetros de optimización se utilizaran
dispositivos y prendas de protección tales como delantales plomados, y, adicionalmente
en el caso de profesionales que realicen procedimientos intervencionistas, gafas y
guantes plomados.
La utilización de guantes plomados
va a ser muy dependiente del tipo
de procedimiento. En algunos
casos la utilización de esta prenda
de protección ocasiona una perdida
de sensibilidad en las manos del
profesional,
originando
un
incremento en el tiempo de
exposición a RX, y por tanto un aumento de la dosis recibida por
el paciente y por el profesional.
El encargado de la protección radiológica de la instalación dará
las indicaciones de la utilización de estas prendas de protección así como el espesor de
las mismas para los diferentes trabajadores expuestos.
En radiodiagnóstico los familiares o voluntarios colaboran durante la inmovilización del
paciente, cuando no ha sido posible por otros medios. Esta situación es muy habitual en
radiodiagnóstico pediátrico, y se les debe de informar de la forma más óptima de
realizar esta tarea en cuanto a su posicionamiento, así como de la necesidad de utilizar
delantal plomado. Nunca participaran en esta tarea menores de 18 años ni mujeres
embarazadas.
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La utilización de material de protección en pacientes esta restringido a que sea
compatible con el procedimiento. Es muy habitual la utilización de protectores
gonadales, y de tiroides, consiguiéndose disminuciones muy importantes en la dosis en
estos órganos. En el caso de TC se utilizan protectores de Bi para cristalino y mama,
que no producen artefactos en la imagen, aunque estén dentro del haz directo.
Es necesario hacer una mención especial a la utilización de este material en
procedimientos en los que se utiliza control automático de intensidad ó de exposición,
ya que, si interfieren con estos dispositivos durante la exposición, se puede producir un
incremento en los parámetros de la técnica radiográfica, y por tanto un incremento no
justificado en la dosis tanto para el profesional como para el paciente.
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