Suero de control positivo con antígeno febril

Suero de control
positivo con antígeno
febril
ES
R30165301
1. UTILIDAD
El suero de control positivo con antígeno febril se prepara en
conejos para utilizarlo en el cribado rápido y la aglutinación
en tubos como un control positivo para las suspensiones de
Salmonella teñidas de Remel (de SS01 a 04, SS09 y de SS11 a 13).
Las suspensiones de Salmonella teñidas de Remel se utilizan en la
investigación de las infecciones entéricas y de la pirexia.
2. RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL ENSAYO
Los ensayos serológicos se basan en el hecho de que los
anticuerpos presentes en suero, que se producen en respuesta
a la exposición a los antígenos de las bacterias, aglutinan las
suspensiones de bacterias que contienen antígenos homólogos.
3. PRINCIPIOS biolÓgicos DEL PROCEDIMIENTO
El suero de control positivo con antígeno febril puede utilizarse
como un control positivo junto con las suspensiones de Salmonella
teñidas de Remel (de SS01 a 04, SS09 y de SS11 a 13).
4. REACTIVOS
CONTENIDO DEL KIT
Suero de control positivo con antígeno febril
ZM08/R30165301
2 ml
1 frasco cuentagotas
DESCRIPCIÓN, PREPARACIÓN PARA EL USO Y ALMACENAMIENTO
Si desea más información, consulte el apartado Advertencias
y precauciones en este folleto.
Si se almacenan a una temperatura entre 2° y 8°C, los sueros
permanecen activos al menos hasta la fecha de caducidad
impresa en la etiqueta del frasco.
Suero de control positivo con antígeno
febril
Se produce en conejos. Conservante: fenol al
0,5%. Cada frasco, provisto de dispensador
y cuentagotas, contiene 2 ml de solución y
se suministra listo para su uso.
Durante el almacenamiento algunos sueros
pueden adquirir una ligera turbidez, la cual no
interfiere necesariamente en los resultados ni
implica su deterioro. Antes del uso, clarifique
los sueros mediante centrifugación o filtración
con un filtro de membrana (0,45 µm). Un
aspecto intensamente turbio es señal de
contaminación y tales sueros se deben
desechar.
5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Sólo para uso en diagnóstico in vitro.
Sólo para uso profesional.
Si desea más información sobre los componentes potencialmente
peligrosos, consulte la hoja de datos de seguridad del fabricante
y el etiquetado del producto.
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
1.
Después del uso, los materiales no desechables se deben
esterilizar. El método recomendado es la esterilización con
autoclave a una temperatura de 121°C durante al menos
15 minutos. Los materiales desechables se deben esterilizar
con autoclave o incinerar.
2.
Las salpicaduras de los materiales potencialmente
infecciosos se deben eliminar inmediatamente con papel
absorbente y se debe limpiar la zona contaminada con un
desinfectante bactericida adecuado o con alcohol al 70%.
Los materiales utilizados para limpiar las salpicaduras,
incluidos los guantes, se deben eliminar de igual modo que
los desechos potencialmente infecciosos.
3.
No pipetee con la boca. Utilice guantes desechables
y protección para los ojos cuando manipule las muestras
y realice el ensayo. Lávese bien las manos cuando haya
terminado el análisis.
4.
Estos reactivos contienen fenol. Aunque la concentración
es baja, el fenol es tóxico por ingestión y en contacto con la
piel. No ingiera los reactivos. Si cualquiera de los reactivos
entra en contacto con la piel o los ojos, lávese con agua
abundante.
5.
Manipule los reactivos y las muestras como si fueran
materiales potencialmente infecciosos siguiendo los
Procedimientos normalizados de trabajo.
PRECAUCIONES DE MANIPULACIÓN
1.
No utilice los antisueros transcurrida la fecha de caducidad.
Se debe evitar la contaminación microbiológica de los
antisueros, ya que puede provocar resultados erróneos
y afectar al rendimiento de los reactivos.
2.
No modifique el procedimiento del ensayo ni la temperatura
ni el tiempo de incubación.
3.
Inmediatamente después del uso, vuelva a almacenar los
sueros bajo las condiciones antes indicadas.
6. Recogida, transporte y almacenamiento de las
muestras para el anÁlisis
Este suero está destinado para usarlo como control positivo para
el SS01 al 04, SS09 y del SS11 al 13.
7. Procedimiento
MATERIALES SUMINISTRADOS
Consulte el apartado Contenido del kit en este folleto.
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
1.
Las suspensiones teñidas homólogas se suministran en
frascos de 5 ml:
Salmonella typhi H
Salmonella paratyphi A-H
Salmonella paratyphi B-H
Salmonella paratyphi C-H
Número de lista: SS01/R30855001
Número de lista: SS02/R30855101
Número de lista: SS03/R30855201
Número de lista: SS04/R30952801
Salmonella typhi O
Salmonella paratyphi A-O
Salmonella paratyphi B-O
Salmonella paratyphi C-O
Número de lista: SS09/R30855301
Número de lista: SS11/R30953301
Número de lista: SS12/R30855401
Número de lista: SS13/R30953401
2.
Solución salina al 0,85%.
3.
Tarjetas de reacción blancas (nº de lista RT04/R30368701).
4.
Tubos de ensayo y gradillas.
5.
Baño termostático ajustable con termómetro.
6.
Cronómetro.
7.
Pipetas de 5 µl a 50 µl y de 100 µl a 1000 µl.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
NOTA: Antes del uso, deje que los reactivos alcancen la
temperatura ambiente (entre 18° y 30°C). No inactive las
muestras de suero.
Ensayo de cribado rápido
Paso 1 Añada una gota de suero de control positivo con
antígeno febril (40 µl) al círculo de reacción y una gota
(40 µl) de solución salina a otro círculo de reacción en
la tarjeta de reacción.
Paso 2 Añada una gota (40 µl) de la suspensión teñida agitada
de manera apropiada a cada círculo de reacción
utilizando el cuentagotas que se suministra.
Paso 3 Mezcle durante unos segundos y extienda el líquido en
el círculo de la tarjeta de reacción.
Paso 4 Rótelo lentamente durante un minuto y compruebe
que se produzca la aglutinación.
Ensayo de aglutinación en tubo
Para más información, consulte las Instrucciones de uso
apropiadas para las suspensiones teñidas.
Suspensiones Salmonella O
Paso 1 Añada 1,9 ml de solución salina al tubo 1 y 1,0 ml de
solución salina a los tubos del 2 al 8.
Paso 2 Añada 0,1 ml de suero de control positivo con antígeno
febril al tubo 1.
Paso 3 Mezcle el contenido del tubo 1 y transfiera 1,0 ml al
tubo 2. Repita el procedimiento con cada tubo hasta
el tubo 7. Deseche 1,0 ml del tubo 7.
Paso 4 Añada una gota de la suspensión adecuada, bien
mezclada, con el cuentagotas suministrado a cada tubo
de la fila.
Paso 5 Mezcle e incube durante 4 horas a una temperatura de
50°C.
Paso 6 Examine la aglutinación sobre un fondo blanco
y confirme las reacciones positivas golpeando
suavemente el tubo.
Suspensiones Salmonella H
Paso 1 Proceda según los pasos del 1 al 4 de igual forma que
con las suspensiones Salmonella O.
Paso 2 Mezcle e incube durante 2 horas a una temperatura de
50°C.
Paso 3 Examine la aglutinación sobre un fondo blanco
y confirme las reacciones positivas golpeando
suavemente el tubo.
8. Resultados
En una reacción positiva se produce aglutinación granular
evidente y en el control con solución salina la suspensión no
debe cambiar de aspecto y se produce un remolino característico
cuando se golpea el tubo.
Si en una muestra positiva conocida se observa una reacción
débil, puede ser debido a un efecto prozona. Esto se puede
solucionar diluyendo el ZM08 en solución salina al 0,85% (para
este ensayo únicamente).
CONTROL DE CALIDAD
Ocasionalmente es aconsejable realizar un ensayo con el
antisuero según se describe, usando las suspensiones adecuadas.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Para más información consulte las instrucciones de uso apropiadas
para las suspensiones teñidas.
9. Limitaciones del procedimiento
El suero de control positivo con antígeno febril (ZM08/R30165301)
está destinado únicamente para el uso como control positivo para
las suspensiones de Salmonella de SS01 a 04, SS09 y de SS11 a 13.
10. RESULTADOS PREVISTOS
Aglutinación visible con las suspensiones bacterianas adecuadas.
11. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO
El suero de control positivo con antígeno febril (ZM08/R30165301)
produce una reacción positiva evidente con las suspensiones
teñidas de Salmonella H y O (de SS01 a 04, SS09 y de SS11 a 13).
12. ENVASE
ZM08/R30165301.................................................2 ml
Leyenda de los símbolos
Nº del catálogo
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
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Límites de temperatura
Código del lote
Utilizar antes de
Fabricante
IFU X7986A revisado octubre 2013
Remel Europe Ltd.
Clipper Boulevard West, Crossways
Dartford, Kent, DA2 6PT
UK
Para obtener asistencia técnica póngase en contacto con su
distribuidor local.