b. prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

B. PROSPECTO
Prospecto: información para el paciente
Tenso-Stop 20 mg comprimidos
Fosinopril sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qué es Tenso-Stop 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar usar Tenso-Stop 20 mg comprimidos
Cómo tomar Tenso-Stop 20 mg comprimidos
Posibles efectos adversos
Conservación de Tenso-Stop 20 mg comprimidos
Contenido del envase e información adicional
Qué es Tenso-Stop 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
Tenso-Stop es un medicamento que contiene fosinopril, cuya acción consiste en inhibir la
denominada enzima conversora de la angiotensina (cuya función final es contraer los vasos
sanguíneos). Al inhibir esta enzima con Tenso-stop 20 se consigue la relajación y consiguiente
dilatación de tales vasos sanguíneos.
Tenso-Stop está indicado en el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada). Puede ser
utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (p.e. diuréticos tiazídicos).
Tenso-Stop está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en combinación con un
diurético. En estos pacientes, fosinopril mejora los síntomas y la tolerancia al ejercicio, y
disminuye la frecuencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenso-Stop 20 mg comprimidos
No tome Tenso-Stop
si es alérgico al fosinopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si ha sufrido con anterioridad alergia a algún medicamento antihipertensivo. En ese caso,
debe consultar con su médico.
Si se encuentra embarazada de más de tres meses. También es preferible evitar el uso de
Tenso Stop en los primeros meses de embarazo (Ver Sección de Embarazo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenso-Stop si:
-
Experimenta reacciones de hipersensibilidad, tales como reacciones de la piel y
acumulación brusca de fluido en la piel y membranas mucosas (esto es, en cara, brazo y/o
piernas, labios, lengua, garganta o laringe), dificultad para respirar y/o picor y erupción en
la piel (lo que se conoce como angioedema), deberá interrumpirse el tratamiento con
fosinopril inmediatamente, tomarse las medidas adecuadas y quedar bajo estrecha
observación hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Si la inflamación
afecta a la lengua, garganta o laringe, las vías respiratorias pueden quedarse bloqueadas,
especialmente en caso de haber sido sometido a cirugía de las vías respiratorias. En este
caso deberán proporcionarse inmediatamente primeros auxilios. En caso de haber
experimentado alguna vez angioedema con algún otro medicamento, podría haber mayor
riesgo de experimentar angioedema de nuevo.
-
Está recibiendo diálisis con membranas de alto flujo (por ejemplo, AN 69), podrían ocurrir
reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas). Por esta razón, deberá
tenerse en cuenta utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de
agentes antihipertensivos (agentes que disminuyen la tensión arterial).
-
Ocurren anomalías en la sangre como resultado del uso de fosinopril, incluyendo una
disminución del número de plaquetas de la sangre, acompañada de moratones y mayor
riesgo de hemorragias (trombocitopenia), cambios en el recuento de glóbulos rojos de la
sangre, posiblemente acompañado de anemia, disminución del número de ciertos glóbulos
blancos de la sangre con fiebre bruscamente alta, dolor de garganta intenso y úlceras en la
boca (agranulocitosis) y falta de glóbulos blancos de la sangre acompañada de mayor riesgo
de infección (neutropenia), el tratamiento deberá interrumpirse si esto ocurriera o si
sospechara neutropenia.
-
Experimenta una disminución excesiva de la tensión arterial. Aunque esto es raro, puede
ocurrir después de la primera dosis, si está deshidratado (por ejemplo debido a vómitos,
dieta baja en sal, diálisis, diarrea o terapia con diuréticos (comprimidos para orinar), o en
casos de cierto tipo de tensión arterial alta (conocido como hipertensión dependiente de
renina grave). Puede ocurrir también una disminución excesiva de la tensión arterial si
padece insuficiencia cardíaca. Este riesgo aumenta cuando se está tomando dosis altas de
diuréticos, si los niveles de sodio en sangre están demasiado bajos (hiponatremia) o si la
función de riñón está reducida. En caso de tener riesgo de experimentar una disminución
excesiva de la tensión arterial, deberá ser muy controlado al comienzo del tratamiento y
cuando haya un cambio de dosis. Esto debe aplicarse también en caso de padecer
insuficiencia cardiaca isquémica (cierto tipo de enfermedad del corazón) o trastornos que
pudieran afectar los conductos de la sangre en el cerebro (trastornos cerebrovasculares).
-
Debido a que el tratamiento se ha asociado con anomalías en el hígado que a veces han
producido un fallecimiento, si apareciera ictericia o un incremento notable en ciertas
sustancias específicas del hígado en la sangre deberá interrumpirse el tratamiento con
fosinopril y comenzar un tratamiento de seguimiento adecuado.
-
Padece estenosis arterial renal (estrechamiento de una o ambas arterias de los riñones),
fosinopril puede causar un aumento de ciertas sustancias en la sangre (por ejemplo, los
niveles de urea y creatinina pueden aumentar) especialmente en caso de padecer mal
funcionamiento de los riñones.
-
Padece hipertensión renovascular (tensión arterial alta debido al estrechamiento de la arteria
que llega a los riñones), se tiene mayor riesgo de experimentar una disminución grave de la
tensión arterial y un mal funcionamiento de los riñones. En este caso, el tratamiento debe
administrarse en consecuencia bajo estricto control médico con dosis bajas y precaución
cuando se aumentan las dosis. Además, deberá interrumpirse cualquier tratamiento con
diuréticos (comprimidos para orinar). El funcionamiento de los riñones debe controlarse
también durante las primeras semanas de tratamiento.
-
Padece insuficiencia cardiaca, una disminución brusca en la tensión arterial causada por el
uso de fosinopril puede conducir a un mal funcionamiento de los riñones e incluso a una
insuficiencia aguda de los mismos (lo que generalmente es temporal).
-
Este medicamento podría aumentar la cantidad de potasio en la sangre en caso de padecer
de mal funcionamiento de riñones, diabetes melitus, o si se está utilizando diuréticos
ahorradores de potasio (comprimidos para orinar), suplementos de potasio, sustitutos de
sales conteniendo potasio o cualquier otro medicamento que pueda aumentar la cantidad de
potasio en la sangre o si se es una persona de edad avanzada. Esto puede suceder incluso sin
causa aparente. En caso de tener que utilizar uno o varios de los medicamentos
anteriormente mencionados, se recomienda que el contenido de potasio en sangre sea
controlado periódicamente.
-
Durante el tratamiento con fosinopril puede aparecer tos seca, la cual desaparece cuando se
interrumpe el tratamiento.
-
En caso de necesitar una intervención de cirugía mayor y/o un anestésico, podría ocurrir una
disminución excesiva de la tensión arterial. Antes de ninguna intervención quirúrgica
deberá informase al anestesista (médico responsable de la administración de anestésico) que
se está utilizando fosinopril.
Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso
de Tenso Stop durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse cuando está
embarazada de más de tres meses, ya que puede provocar daños graves al bebe si se utiliza
después del tercer mes de embarazo (Ver Sección de Embarazo).
Toma de Tenso-Stop 20 mg comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Nunca debe tomarse un medicamento por iniciativa propia, ya que algunas combinaciones de
medicamentos pueden resultar peligrosas. Si está recibiendo alguna otra medicación además de
Tenso Stop, debe comunicarlo a su médico.
En el caso de Tenso-Stop, deben utilizarse con precaución y bajo control médico los diuréticos
ahorradores de potasio, las sales de régimen, los medicamentos con sales de litio inhibidores de
la síntesis de prostaglandinas y los antiácidos.
Tenso Stop puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio. En concreto debe interrumpirse
su tratamiento unos días antes de la realización de pruebas para valorar la función paratiroidea.
Toma de Tenso-Stop 20 mg comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
No se ha demostrado que Tenso-Stop ni sus metabolitos interaccionen con la ingesta de
alimentos.
Embarazo y lactancia
Los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece este
producto) administrados durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, pueden causar daño
y muerte fetal por lo que si se detecta embarazo debe suspenderse el tratamiento lo antes posible.
Tenso-Stop se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de Tenso-Stop en
mujeres lactantes.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo debido a una disminución excesiva de la tensión
arterial, principalmente al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o se cambia la
medicación, o en combinación con los efectos del alcohol.
Deberá tenerse en cuenta todo esto antes de comenzar a conducir o manejar máquinas.
Tenso-Stop 20 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
3.
Cómo tomar Tenso-Stop 20 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará su dosis adecuada de Tenso Stop según sus características individuales.
No debe modificar su dosis salvo por decisión de su médico.
Tratamiento de la hipertensión (tensión elevada).
Si usted está siendo tratado con un diurético se intentará la retirada del mismo previamente al
inicio del tratamiento con Tenso Stop. Si no fuera posible, se recomienda iniciar el tratamiento
con medio comprimido de Tenso Stop 20 (10 mg) bajo supervisión médica hasta que la presión
arterial se estabilice.
Como pauta orientativa se recomienda una dosis inicial de medio comprimido (10 mg) al día, y
una dosis de mantenimiento de un comprimido (20 mg) al día, pudiéndose aumentar hasta 40 mg
de acuerdo con la respuesta terapéutica obtenida. No se obtienen mejores efectos terapéuticos con
dosis superiores a 40 mg diarios.
El médico puede añadir un diurético u otros medicamentos antihipertensivos cuando no se
consiga controlar la hipertensión únicamente con Tenso-Stop.
.
Insuficiencia cardíaca:
La dosis inicial recomendada de Tenso-Stop es de medio comprimido (10 mg) una vez al día.
Según la respuesta del paciente, la dosis debe aumentarse hasta 40 mg una vez al día. El
tratamiento deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica. Si apareciera hipotensión después
de la dosis inicial consulte con su médico. Tenso-Stop puede utilizarse junto a un diurético.
No se precisa ajustar la dosis de Tenso-Stop en pacientes con cualquier grado de insuficiencia
renal o hepática.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad en menores de 18 años.
Si toma más Tenso-Stop 20 mg comprimidos del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar usar Tenso-Stop 20 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tenso-Stop puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Tenso-Stop es habitualmente bien tolerado y raramente se presentan efectos secundarios atribuibles al mismo. En caso de presentarse, los más frecuentes son: erupciones en la piel, dolor de
cabeza, fatiga, tos, hipotensión, diarrea, náuseas/vómitos, neutropenia (disminución de glóbulos
blancos en sangre).
El paciente ha de tener presente que con el tratamiento con Tenso-Stop pueden aparecer:
- Repentinas caídas de tensión arterial con mareos y, en raros casos, desmayos. En caso de
ocurrir, túmbese hasta su desaparición y posteriormente incorpórese lentamente. En todo caso
comuníquelo a su médico.
- La tensión arterial desciende a causa de diarreas copiosas, vómitos múltiples o sudoraciones
muy excesivas. Ello, junto con Tenso-Stop, puede originar descensos de la tensión arterial más
pronunciados.
- Hinchazón de cara, ojos, labios, lengua, garganta o extremidades. A veces dificultad para
respirar o tragar. Ronquera.
- Síntomas de infección, tales como fiebre alta o dolor de garganta.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5.
Conservación de Tenso-Stop 20 mg comprimidos
Los comprimidos ranurados de Tenso-Stop deben conservarse a temperatura ambiente y en lugar
seco.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tenso-Stop 20 mg comprimidos
El principio activo es fosinopril sódico. Cada comprimido contiene 20 mg de fosinopril
sódico
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona,
povidona y estearil fumarato sódico
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido circular, blanco, biconvexo, anagrama TENSO-STOP 20 por una cara y ranurado
por la otra en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona
Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/