Vacuna antirrábica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto:
Vacuna antirrábica
Forma Farmacéutica:
Inyección IM.
Fortaleza:
2.5 UI/mL
Presentación:
Estuche conteniendo 1 bulbo por 1 dosis (1 mL) más
jeringuilla y aguja desechables y estériles.
Estuche conteniendo 1 ámpula por 1 dosis (1 mL) más
jeringuilla y aguja desechables y estériles.
Estuche conteniendo 5 bulbos por una dosis (1 mL).
Estuche conteniendo 5 ámpulas por una dosis (1 mL).
Estuche conteniendo 50 bulbos por una dosis (1 mL)
Estuche conteniendo 50 ámpulas por una dosis (1 mL)
Titular del Registro
Sanitario, país:
Serum Institute of India Ltd., India
Fabricante, País:
1. Serum Institute of India Ltd., India.
Edificio No. 5, Planta baja.
Ingrediente Farmacéutico Activo
Formulación
2. Serum Institute of India Ltd., India.
Edificio No. 6, Planta baja
Llenado y envase
N°. Registro Sanitario:
B-11-022-J07
Fecha de inscripción:
7 de febrero del 2011
Composición:
Cada bulbo contiene:
Antígenos de la Rabia
Gel de Fosfato de Aluminio
Lactosa
Álbumina sérica humana
Medio Mínimo Esencial (MEM)
Timerosal
Plazo de validez:
2.5 UI
1.00 %
0.01 %
24 meses
Condiciones de almacenamiento: Temperatura de 2 a 8 °C. Protegido de la luz. No
Congelar
Indicaciones Terapéuticas:
A. Prevención de la Rabia en sujetos con riesgo de exposición a la rabia (Profilaxis
antes de la Exposición)
Esta vacuna se recomienda especialmente para:
- Grupos profesionales expuestos a contaminaciones frecuentes.
- Cirujanos veterinarios incluyendo estudiantes en Universidades de Veterinaria.
- Personal Técnico que maneja material contaminado con el virus de la rabia.
- Personal en corrales/lugares de mataderos y matarifes de caballos, taxidermistas,
animalistas.
- Granjeros, guardabosques y trabajadores de bosques en áreas exóticas y naturalistas.
B. Tratamiento después de una cierta o posible exposición a la rabia (Profilaxis
después de la Exposición)
- Tratamiento de sujetos que hayan sido mordidos por algún animal con rabia o de sujetos
de los que al menos se cree que han sido mordidos por un animal con la rabia.
- Tratamiento del sujeto de contacto.
Contraindicaciones:
En vista del hecho de que la rabia es una enfermedad mortal, no hay contraindicaciones
para la inmunización después de una sospecha de exposición.
Para la profilaxis antes de la exposición: La vacuna contra la rabia adsorbida está
contraindicada en personas que tienen reacciones alérgicas amenazadoras a inyecciones
previas de esta vacuna o a componentes de esta vacuna incluyendo timerosal. Cuando se
da el tratamiento antes de la exposición, la vacuna puede ser pospuesta en casos de fiebre
alta o de enfermedades agudas o crónicas.
Precauciones:
No administre la vacuna por vía intravascular.
Asegúrese de que la aguja no entre en un vaso sanguíneo. La vacuna contra la rabia e
inmunoglobulinas no se deben combinar en la misma jeringuilla o inyectarse en el mismo
lugar.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
En caso de exposición de la categoría III, la Organización Mundial de la Salud recomienda
empezar un tratamiento de 20 UI/kg de inmunoglobulina antirrábica humana específica o de
40 UI/kg de suero de rabia purificado de origen equino, conjuntamente el primer día de la
vacuna (DO). En sujetos que han recibido una vacuna preventiva dentro del período de un
año y que lo pueden demostrar con un certificado de vacunación, se recomienda dar unas 2
ó 3 dosis inmunizadoras dependiendo de la severidad de la mordedura.
No administre la vacuna por vía intravascular.
Como ocurre con todas las vacunas inyectables, en caso de reacciones anafilácticas
extrañas siempre debe estar disponible un tratamiento médico apropiado tras la
administración de la vacuna.
Desechar el producto si ha sido congelado.
Efectos indeseables:
Reacciones locales menores como: Coloración roja y ligero endurecimiento en el lugar de la
inyección, durante las siguientes 24-48 horas. Reacciones febriles poco comunes, náuseas,
dolor de cabeza, fiebre, también pueden darse dolores musculares o malestar general.
Otras reacciones locales más marcadas e inflamación también pueden darse, así como:
aumento de la temperatura del cuerpo pasando los 38° C, inflamación del nodo linfático.
También pueden presentarse artritis y desórdenes gastrointestinales.
Posología:
A. INMUNIZACIÓN ANTES DE LA EXPOSICIÓN: 3 inyecciones de 1 mL por vía
intramuscular en los días D0, D7, D28, y una inyección de refuerzo (revacunación) 1 año
después. La inyección también puede ser administrada en el día 21. Las inyecciones de
refuerzo, cada 5 años. Para países que siguen las recomendaciones de la OMS: 3
inyecciones de vacuna contra la rabia de una potencia de al menos 2.5 IU dada en los días
D0, D7, D28 (alguna variación en los días no es de mucha importancia), inyección de
refuerzo cada año desde después de un año.
B. INMUNIZACIÓN DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN: En sujetos no vacunados contra la
rabia, el tratamiento consiste en 5 inyecciones x 1 mL por vía intramuscular en los días D0,
D3, D7, D14, D28, después de haber estado en contacto con un animal que sea rabioso o
que al menos, se sospeche que lo sea. Una dosis de refuerzo en el D 90 es opcional.
En aquellos sujetos inmunizados previamente por una vacuna preventiva completa: 2
inyecciones de refuerzo de 1 mL administradas por vía intramuscular en el día 0 y el día 3.
De acuerdo al grado y severidad de la mordedura, en los casos de exposición de la
categoría III, 20 UI/kg de peso corporal de inmunoglobulina antirrábica específica de origen
humano (HRIG) ó 40 UI/kg de peso corporal de rabia purificada, inmunoglobulina de origen
equino (ERIG) debería administrarse conjuntamente en el D0, lo que proporcionará
anticuerpos protectores inmediatamente. RIG debería ser inyectada localmente en la herida
en la medida de lo posible desde el punto de vista anatómico. El resto debe administrarse
intramuscularmente en un lugar distante de donde se haya administrado la vacuna contra la
rabia.
El tratamiento local de heridas involucradas en una posible exposición a la rabia, es
recomendado en todas las exposiciones. Primeros auxilios o tratamiento local consiste en
un lavado y drenaje completo e inmediato de la herida con agua o jabón y agua seguida de
una aplicación de alcohol al 70% (700 mL por litro) o tintura o povidona yodada. El cuidado
médico puede entonces consistir en la instilación de inmunoglobulina antirrábica (después
de hacer análisis en la piel, si fuera necesario) en la profundidad de la herida. La herida no
debe ser suturada, pero si se necesitara suturar la herida, entonces es imprescindible que
esta acción venga precedida de la administración de la inmunoglobulina antirrábica
(antisuero) como se indica arriba.
Categoría
1
2
3
Tipo de contacto con sospecha o
confirmación de rabia por un
animal doméstico o salvaje (a), o
por un animal no disponible para
observación.
Tocar
o
alimentar
animales,
lameduras en la piel (es decir, no
exposición)
Mordisqueo de piel descubierta,
arañazos menores o rozaduras sin
llegar a sangrar
Mordeduras únicas
o múltiples
transdermales o arañazos, lameduras,
o piel rasgada, contaminación por
membrana mucosa con saliva de
lameduras,
exposiciones
a
murciélagos
Tratamiento Recomendado
Ninguno, si la historia fuera un
caso de fiar
Administre
la
vacuna
inmediatamente (b). Pare el
tratamiento
si
el
animal
permanece sano durante un
período de observación de 10
días o si al animal se le mata
compasivamente
y
se
encuentra que su análisis para
la rabia es negativo mediante
técnicas
de
laboratorio
adecuadas
Administre
la
vacuna
e
inmunoglobulina
antirrábica
inmediatamente (b). Interrumpa
el tratamiento si el animal
continúa sano a lo largo de un
período de observación (c) de
10 días o si se mata al animal
compasivamente/humanamente
y sus pruebas para la rabia
mediante las técnicas de
laboratorio adecuadas salen
negativas.
a. Exposición a roedores, conejos y liebres raramente, si en algún momento se
requiriera un tratamiento específico contra la rabia.
b. Si un perro o gato aparentemente sano procedente de un área de bajo riesgo se
sometiera a observación, la situación puede justificar un retraso en el inicio del
tratamiento.
c. Este período de observación se aplica sólo a perros y a gatos. Excepto en el caso
de especies amenazadas en peligro, otros animales domésticos y salvajes
sospechosos de padecer rabia deben ser matados y a continuación, examinar sus
tejidos utilizando las técnicas de laboratorio adecuadas.
Modo de administración:
La vacuna contra la rabia debe ser inyectada de modo intramuscular en el músculo
deltoideo en los adultos. En niños, un sitio apropiado para la inyección es la zona
anterolateral del muslo. La vacuna no debe ser administrada en la región del glúteo. La
vacuna en tubo debe agitarse bien antes de usar.
La vacuna debe alcanzar temperatura ambiente antes de usarse. Agítese antes de usar.
Una vez que la vacuna contra la rabia se haya administrado, debe procederse con el
equipo de inyección y los recipientes de la vacuna según lo que esté previsto en los
procedimientos estándares relacionados con los desechos médicos.
Interacciones medicamentosas:
El tratamiento inmunosupresor y los corticosteroides pueden provocar un fallo en la
vacunación. En estos casos, se debería realizar un análisis volumétrico de neutralización
de anticuerpos.
Uso en embarazo y lactancia:
Durante el embarazo, la tasa de beneficio de riesgo debería ser analizada y la profilaxis de
antes de la exposición podría ser pospuesta. Debido al curso fatal de la rabia, el embarazo
no es una contraindicación para la profilaxis después de la exposición. El uso de la vacuna
durante la lactancia tampoco es una contraindicación para la profilaxis después de la
exposición.
No se sabe si la vacuna contra la rabia pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se ha
encontrado ningún riesgo para el niño en período de lactancia. Se aconseja analizar con
detenimiento los pros y los contras esperados de la inmunización antes de la exposición
(profilaxis) con la vacuna antirrábica durante el período de embarazo y lactancia.
Efectos en la conducción de vehículos / maquinarias:
No se ha reportado ningún efecto secundario en la capacidad de conducir o usar máquinas.
Sobredosificación:
No se han reportado hasta la fecha.
Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: Vacuna viral
La vacuna contra la rabia está compuesta por el virus de la Rabia (variante de PitmanMoore) adaptado, desarrollado en células diploides humanas e inactivado utilizando ßpropiolactona. Se ha demostrado la inmunogenicidad de la vacuna contra la rabia en
evaluaciones clínicas humanas. Tanto en la profilaxis antes como después de la
exposición, la vacuna indujo una respuesta de anticuerpos que neutralizan el virus de la
rabia, determinado por RFFIT, en >99% de los vacunados.
Propiedades farmacocinéticas
eliminación):
(absorción,
distribución,
No procede.
Fecha de aprobación/revisión del texto: 9 de febrero del 2011
biotransformación,