f63061Elcat.aerosol nasal

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELCATONINA UR 40 U.I. AEROSOL NASAL
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 microlitros:
Elcatonina (D.C.I.) ...................................................................................................
3.
40 U.I.
FORMA FARMACEUTICA
Solución para aerosol nasal
4.
DATOS CLINICOS
4.1
Indicaciones terapeuticas
Enfermedad de Paget.
Osteoporosis postmenopáusica
4.2
Posologia y forma de administracion
Enfermedad de Paget: Como norma general, la dosis será de dos nebulizaciones de 40 U.I. al día,
administradas al mismo tiempo, una en cada fosa nasal. En caso de necesidad, a juicio del
médico, en la fase inicial del tratamiento la dosis se podrá aumentar hasta cuatro nebulizaciones
de 40 U.I. al día, administrando dos por la mañana y dos por la noche. Los efectos del tratamiento
deben controlarse periódicamente por determinación de fosfatasa alcalina sérica y/o
hidroxiprolina urinaria en 24 horas. Para tratamiento de mantenimiento puede ser suficiente la
administración de dos nebulizaciones de 40 U.I., una en cada fosa nasal, en días alternos.
Osteoporosis postmenopáusica: La dosis puede establecerse en 40 U.I. al día (una nebulización,
alternando las fosas nasales) o dos nebulizaciones de 40 U.I., una en cada fosa nasal, a días
alternos. A juicio del médico, en la fase inicial del tratamiento, la dosis puede ser de dos
nebulizaciones de 40 U.I. al día. Se recomienda prescribir simultáneamente suplementos de calcio
y Vitamina D. Es imprescindible una dieta adecuada.
Duración del tratamiento: El tratamiento deberá prolongarse por espacio de varios meses. El
tratamiento reduce marcadamente los niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina y la excreción
urinaria de hidroxiprolina, hasta niveles normales. En casos muy puntuales, los niveles de
fosfatasa alcalina y de excreción de hidroxiprolina pueden aumentar después de una caída inicial;
en tal caso, el médico debe juzgar, de acuerdo con el cuadro clínico, si debe continuarse el
tratamiento.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a Elcatonina u otras calcitoninas.
4.4
No se ha establecido la inocuidad de Elcatonina UR 40 U.I. Aerosol Nasal en la infancia. Por
tanto, no debe usarse en niños, excepto en el caso en que el médico lo considere absolutamente
imprescindible.
Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo
Los pacientes sometidos a tratamiento prolongado pueden desarrollar anticuerpos a las
calcitoninas. No hay motivo para creer que elcatonina difiera desde este punto de vista de las
otras calcitoninas, aunque no haya sido posible demostrar el desarrollo de anticuerpos antielcatonina durante los estudios clínicos. Sin embargo, la eficacia clínica no se ve afectada en
general.
En pacientes con insuficiencia renal o durante tratamientos prolongados, es conveniente efectuar
una evaluación periódica de la función renal.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
En casos de rinitis crónica o con precedentes de intervención quirúrgica de las fos as nasales, el
tratamiento debe aplicarse bajo estricta vigilancia médica, ya que la absorción del fármaco puede
verse modificada.
4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de las interacciones de Elcatonina con fármacos que
pudieran administrarse de forma simultánea. No obstante, se ha administrado simultáneamente
sin problemas con soluciones para fluidoterapia, diuréticos, glucocorticoides, agentes
antineoplásicos, tratamiento estrógeno/progestágeno, Vitamina D y suplementos de calcio.
4.6
Embarazo y lactancia
El empleo de Elcatonina en mujeres embarazadas deberá reservarse a los casos en los que el
beneficio a obtener compense los posibles riesgos.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Elcatonina no afecta a la capacidad de conducir o manejar máquinas.
4.8
Reacciones adversas
En algunos casos se presenta sensación de calor o ligera rubefacción facial (2,4%). Se han
observado náuseas y vómitos (1,2%), cefalea (1,2%) y erupción (0,6%); manifestaciones locales
como: rinorrea (3,6%), rinitis, estornudos, sequedad o hiperemia de la mucosa nasal. Dichas
manifestaciones remiten, por lo general, de forma espontánea. Durante los tratamientos con
Elcatonina no se han observado reacciones adversas que afecten a las variables hematológicas,
sanguíneas o bioquímicas, ni a signos vitales. No deben excluirse, aunque no han sido
observadas, eventuales reacciones de hipersensibilidad.
4.9
Sobredosificacion
No existe experiencia de intoxicación con Elcatonina. No obstante, dosis elevadas de Elcatonina
podrían provocar marcada hipocalcemia, que debe corregirse mediante la administración de
calcio.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Elcatonina es un polipéptido de 32 aminoácidos, obtenido por síntesis, derivado aminosubérico
de la calcitonina natural de anguila, de la que se diferencia por la sustitución del puente disulfuro
entre los aminoácidos en posición 1 y 7, por un puente etilénico. Esta modificación confiere a la
elcatonina una mayor estabilidad molecular.
Elcatonina posee efecto hipocalcemiante por inhibición de la resorción ósea, fisiológica o
patológica. Paralelamente, se producen descensos en los niveles séricos de fosfato inorgánico y
en la excreción urinaria de hidroxiprolina, que reflejan una disminución de la resorción mineral y
de colágeno, respectivamente. La Elcatonina en tratamientos de larga duración posee acción
analgésica en las manifestaciones de dolor óseo.
La actividad biológica específica de elcatonina, valorada como efecto hipocalcemiante, es muy
elevada (5.000-7.000 U.I./mg) y prolongada, similar a la de las calcitoninas naturales de anguila y
salmón, netamente superior a la de las calcitoninas humana y porcina.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La duración del efecto hipocalcemiante está relacionada con la dosis. Tras la administración I.M.
de 40 U.I. de Elcatonina, los niveles séricos de calcio retornan a la línea basal 7 a 8 h después de
la inyección. En un estudio en voluntarios sanos, el máximo porcentaje de reducción del calcio
sérico fue 5,1%, 7,2%, 9,1% y 9,7% después de 20, 40, 80 y 160 U.I. de Elcatonina I.M.,
respectivamente.
Estudios realizados en voluntarios sanos demuestran que la farmacocinética de Elcatonina
administrada por vía nasal es semejante a la de Elcatonina administrada por vía intramuscular. La
administración de 80 U.I. en aerosol nasal (40 U.I./fosa nasal) da lugar a unos valores de
concentración máxima y un Area Bajo la Curva (AUC) similares a los alcanzados con la
administración de 40 U.I. por vía intramuscular, lo que indica una biodisponibilidad relativa del
50% para la formulación intranasal en comparación con la formulación intramuscular. La
farmacocinética de Elcatonina intranasal no resulta modificada con la administración crónica (7
días) y no se producen desviaciones importantes de la linealidad de la dosis.
5.3
Datos preclinicos sobre seguridad
La administración I.V. de una dosis única de 13.500 U.I./kg a ratones y de 7.400 U.I./kg a ratas,
no producen mortalidad. Elcatonina, administrada intranasalmente a ratas (12 U.I./animal/día) y
perros (80 U.I./animal/día), durante 3 meses, no ha demostrado producir toxicidad sistémica ni
fenómenos de intolerancia local.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Trometamina, meglumina, ácido cítrico anhidro, polivinilpirrolidona-K30, parahidroxiben
zoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua para inyección
6.2
Incompatibilidades
No se conocen
6.3
Periodo de validez
El producto íntegro posee una validez de 24 meses. Una vez abierto, el contenido debe ser
utilizado en el plazo de un mes.
6.4
Precauciones especiales de conservacion
Antes de su uso Elcatonina UR 40 U.I. Aerosol Nasal debe mantenerse en frigorífico. Cuando se
esté utilizando puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 22ºC) hasta un máximo
de 4 semanas.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de vidrio con válvula de polietileno y polipropileno para la administración nasal, con una
cantidad suficiente de solución para garantizar 24 aplicaciones útiles de 40 UI de Elcatonina cada
una.
6.6
INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACION
1. Separar el capuchón protector A del contador B
2. Presionar con firmeza el contador B hacia el
frasco C. Repetir el movimiento hasta que
aparezca la letra P en la ventana indicadora del
contador: en este punto el spray está preparado
para su utilización.
3. Introducir el nebulizador en las fosas nasales,
manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Sin inspirar, presionar con decisión, tal como se
indica en la figura, hasta sentir el disparo que
señala la correcta administración; y perforar en
el estuche el nº de la nebulización utilizada.
5. Cerrar de nuevo el spray con el capuchón
protector.
Al perforar la última nebulización en el estuche, desechar el resto.
6.7
Nombre y razón social del titular de la autorización
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera Cazoña-Adarzo s/n.39011 Santander
7.
FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Febrero de 2000