ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Rebif 44 microgramos - solución inyectable.
1
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rebif 44 microgramos (Interferón beta-1a) contiene 44 microgramos (12 millones de UI*) de
Interferón beta-1a por jeringa precargada.
*: valorado mediante el bioensayo del efecto citopático (CPE) frente al patrón interno de IFN
beta-1a, que está calibrado frente al patrón internacional del NIH (GB-23-902-531).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Rebif 44 microgramos está indicado para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple
(EM) recidivante-remitente, capaces de andar, que hayan presentado al menos 2 brotes
recurrentes de disfunción neurológica (recaídas) durante los dos años anteriores. Rebif 44
microgramos disminuye la frecuencia y gravedad de las recaídas durante un periodo de 2 años y
retrasa la progresión de la incapacidad.
El uso de Rebif 44 microgramos en pacientes con esclerosis múltiple progresiva no se ha
investigado todavía, por lo que debe interrumpirse en los pacientes que presenten esclerosis
múltiple progresiva.
4.2
Posología y forma de administración
La dosis normal de Rebif es de 22 microgramos, administrados tres veces por semana por
inyección subcutánea. La dosis sólo debe aumentarse si existe una clara necesidad clínica, en
opinión del especialista que trata al paciente.
El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de la enfermedad.
Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif 22 microgramos, para lograr que
aparezca la taquifilaxia y que así disminuyan los acontecimientos adversos, se recomienda
administrar 4,4 microgramos (0,1 ml) durante las primeras 2 semanas de tratamiento, 11
microgramos (0,25 ml) en las semanas tercera y cuarta, y 22 microgramos (0,5 ml) desde la
quinta semana en adelante.
La posología de Rebif 44 es de 44 microgramos, administrados 3 veces por semana por vía
subcutánea.
No existe experiencia con Rebif 44 microgramos en niños menores de 16 años afectos de
esclerosis múltiple, por lo que Rebif 44 microgramos no debe utilizarse en esta población.
Actualmente, se desconoce durante cuánto tiempo se debe tratar a los pacientes. La seguridad y
eficacia de Rebif 44 microgramos no se han demostrado más allá de 2 años de tratamiento. Por
tanto, se recomienda evaluar a los pacientes al cabo de 2 años de tratamiento con Rebif 44
microgramos y que el médico decida de forma individualizada si conviene prolongar el
tratamiento durante más tiempo.
4.3
Contraindicaciones
El Interferón beta-1a está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
interferón beta natural o recombinante, a la albúmina sérica humana o a cualquiera de los
componentes presentes en la fórmula.
2
El Interferón beta-1a está contraindicado en pacientes embarazadas (véase también 4.6
Embarazo y lactancia), en pacientes con trastornos depresivos graves y/o ideación suicida, y
en pacientes epilépticos con historia de crisis que no se controlen de forma adecuada con el
tratamiento.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe informar a los pacientes de los acontecimientos adversos más frecuentes asociados a la
administración de interferón beta, incluyendo los síntomas del síndrome pseudogripal (ver 4.8
Reacciones adversas). Estos síntomas tienden a ser más intensos al comenzar el tratamiento,
para disminuir en frecuencia y gravedad con el tratamiento continuado.
Los interferones deben utilizarse con precaución en pacientes con depresión. Se sabe que existe
una mayor frecuencia de depresión e ideación suicida en la población con esclerosis múltiple y
en asociación con el uso de interferón. Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Interferón
beta-1a que comuniquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o
ideación suicida. Los pacientes que presenten depresión deben controlarse estrechamente
durante el tratamiento con Interferón beta-1a y tratarse de forma adecuada. Debe considerarse
la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Interferón beta-1a.
Debe tenerse precaución cuando se administre Interferón beta-1a a pacientes con historia previa
de crisis epilépticas. En los pacientes sin historia previa de crisis epilépticas, que presenten
dichas crisis durante el tratamiento con Interferón beta-1a, debe determinarse su base etiológica
e instaurar el tratamiento anticonvulsivo adecuado, antes de reanudar el tratamiento con
Interferón beta-1a.
Los pacientes afectos de cardiopatías, tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o
arritmias, deben vigilarse estrechamente para descartar un empeoramiento de su situación
clínica durante el inicio del tratamiento con Interferón beta-1a. Los síntomas del síndrome
pseudogripal asociados al tratamiento con Interferón beta-1a pueden ser estresantes para los
pacientes cardiópatas.
En algunos pacientes que utilizan Rebif 44 microgramos se ha descrito necrosis en la zona de
inyección (ver la sección 4.8. Reacciones adversas). Para minimizar el riesgo de necrosis en la
zona de inyección se debe recomendar a los pacientes que:
-utilicen una técnica de inyección aséptica.
-alternen las zonas de inyección cada vez que se inyecten.
Se debe revisar periódicamente el procedimiento de auto-administración por el propio paciente,
especialmente si se han producido reacciones en el lugar de inyección.
Si el paciente presenta cualquier rotura de la piel, que pueda estar asociada a hinchazón o
drenaje de líquido desde la zona de inyección, se le debe recomendar que consulte a su médico
antes de continuar con las inyecciones de Rebif 44 microgramos. Si los pacientes presentan
múltiples lesiones, se debe suspender el tratamiento con Rebif 44 microgramos hasta que se
hayan curado. Los pacientes con una única lesión pueden continuar el tratamiento, siempre que
la necrosis no sea demasiado extensa.
Se debe informar a los pacientes sobre el potencial abortivo del interferón beta (ver 4.6.
Embarazo y lactancia y 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).
La utilización de interferón suele acompañarse de alteraciones analíticas. La incidencia global
de las mismas es ligeramente superior con Rebif 44 que con Rebif 22 microgramos. Por tanto,
además de las pruebas de laboratorio que se requieren normalmente para controlar a los
pacientes con esclerosis múltiple, se recomienda determinar, durante el tratamiento con Rebif, el
recuento y fórmula leucocitarios, plaquetas y parámetros bioquímicos, incluyendo pruebas de
función hepática. Estas determinaciones deben ser más frecuentes cuando se inicie el
tratamiento con Rebif 44 microgramos.
3
Se deberá tener precaución y considerar una estrecha monitorización cuando se administre
Interferón beta-1a en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves y en pacientes con
mielosupresión grave.
Pueden aparecer en el suero anticuerpos neutralizantes frente al Interferón beta-1a. La
incidencia exacta de la formación de anticuerpos todavía no está clara. Los datos clínicos
sugieren que, después de 24 meses, aproximadamente el 12,5% - 24% de los pacientes presentan
anticuerpos en suero frente al Interferón beta-1a, a veces de forma transitoria. La presencia de
anticuerpos atenúa la respuesta farmacodinámica al Interferón beta-1a (beta-2 microglobulina y
neopterina). El significado clínico de la inducción de anticuerpos no se ha dilucidado
totalmente, pero puede asociarse a una reducción de la eficacia.
La utilización de diversos análisis para detectar los anticuerpos en suero y las diferentes
definiciones de “anticuerpos positivos”, limitan la capacidad para comparar la antigenicidad
entre distintos productos.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con Rebif 44 microgramos
(Interferón beta-1a) en seres humanos.
Se ha descrito que los interferones disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas
dependientes del citocromo P-450, en seres humanos y en animales. Debe tenerse precaución
cuando se administre Rebif asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo
aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los
antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.
No se ha estudiado sistemáticamente la interacción de Rebif con los corticoides o ACTH. Los
estudios clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Rebif y
corticoides o ACTH durante los brotes.
4.6
Embarazo y lactancia
Rebif 44 microgramos no debe administrarse en caso de embarazo o lactancia.
No existen estudios con Interferón beta-1a en mujeres embarazadas. Con otros interferones, a
dosis elevadas, se han observado efectos abortivos en monos (ver 5.3. Datos preclínicos sobre
seguridad).
Las mujeres fértiles tratadas con Rebif 44 microgramos deben utilizar métodos anticonceptivos
adecuados. Se debe informar a las pacientes que planifiquen un embarazo y a las que se queden
embarazadas de los riesgos potenciales de los interferones para el feto y se debe interrumpir la
administración de Rebif 44 microgramos.
No se sabe si Rebif 44 microgramos se excreta en la leche humana, pero por la posibilidad de
reacciones adversas graves en los lactantes, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia
o el tratamiento con Rebif 44 microgramos.
4.7
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Ciertos acontecimientos adversos que afectan al sistema nervioso central, asociados con escasa
frecuencia al uso de interferón beta, podrían influir sobre la capacidad del paciente para
conducir u operar maquinaria (ver 4.8. Reacciones adversas).
4.8
Reacciones adversas
4
Los acontecimientos adversos asociados con mayor frecuencia al tratamiento con interferón
están relacionados con un síndrome pseudogripal. Los síntomas del síndrome pseudogripal
comunicados más frecuentemente son mialgias, fiebre, artralgias, escalofríos, astenia, cefalea y
náuseas. Los síntomas del síndrome pseudogripal suelen ser leves y tienden a ser más
importantes al comenzar el tratamiento, mientras que disminuye su frecuencia con el tratamiento
continuado.
Es frecuente observar reacciones en el lugar de la inyección, que suelen ser leves y reversibles.
De forma infrecuente se ha descrito necrosis en la zona de inyección. En todos los casos, la
necrosis se resolvió espontáneamente.
Otros acontecimientos adversos menos frecuentes, comunicados en relación con el interferón
beta, incluyen diarrea, anorexia, vómitos, insomnio, vértigos, ansiedad, erupciones cutáneas,
vasodilatación y palpitaciones.
La administración de interferones de tipo 1 se ha asociado en raras ocasiones a efectos
indeseados graves que afectan al SNC, tales como depresión, suicidio y despersonalización, así
como crisis epilépticas y arritmias.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Pueden producirse alteraciones analíticas, tales como leucopenia, linfopenia, trombocitopenia y
elevación de los niveles de GOT, GPT, γ-GT y fosfatasa alcalina. Estas alteraciones suelen ser
leves, asintomáticas y reversibles.
Las siguientes alteraciones son más frecuentes con la dosis de Rebif 44 microgramos: aumento
de GOT, leucopenia y escalofríos.
En caso de efectos indeseados graves o persistentes, la dosis de Rebif 44 microgramos puede
reducirse o interrumpirse, según criterio del facultativo.
4.9
Sobredosis
Hasta la fecha, no se ha descrito ningún caso de sobredosificación. Sin embargo, en caso de
sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para observación e instaurar el tratamiento de
soporte adecuado.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: citoquinas, Código ATC: L03 AB.
Los interferones (IFNs) son un grupo de glicoproteínas endógenas, dotadas de propiedades
inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas.
Rebif 44 microgramos (Interferón beta-1a) está constituido por la secuencia original de
aminoácidos del interferón beta humano natural. Se produce en células de mamífero (Ovario de
Hámster Chino), por lo que está glicosilado, como la proteína natural.
El mecanismo de acción preciso de Rebif 44 microgramos en la esclerosis múltiple todavía se
está investigando.
Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Rebif en pacientes con esclerosis múltiple recidivanteremitente, a dosis comprendidas entre 11 y 44 microgramos (3-12 millones de UI),
administradas por vía subcutánea, tres veces por semana. Se ha demostrado que, a la dosis
autorizada, Rebif 44 microgramos disminuye la incidencia (aproximadamente un 30% en 2
años) y la gravedad de los brotes clínicos. La proporción de pacientes con progresión de la
5
incapacidad, definida por un incremento de al menos un punto en la EDSS, confirmado tres
meses más tarde, se redujo desde el 39% (placebo) hasta el 27% (Rebif 44 microgramos).
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración intravenosa en voluntarios sanos, el Interferón beta-1a muestra un
pronunciado descenso multi-exponencial, y los niveles séricos son proporcionales a la dosis. La
semivida de distribución es del orden de minutos y la semivida de eliminación es de varias
horas, con la posible existencia de un compartimento profundo. Cuando se administra por vía
subcutánea o intramuscular, los niveles séricos de interferón beta permanecen bajos, pero siguen
siendo detectables hasta 12 -24 horas post-inyección. La administración subcutánea o
intramuscular de Rebif produce una exposición equivalente al interferón beta. Tras una dosis
única de 60 microgramos, la concentración máxima, determinada por inmunoensayo, es de
alrededor de 6-10 UI/ml, y se alcanza, como promedio, unas 3 horas después de la inyección.
Tras la administración subcutánea de la misma dosis, repetida cada 48 horas hasta un total de 4
dosis, se produce una acumulación moderada (aproximadamente 2,5 veces para el AUC).
La administración de Rebif se asocia a cambios farmacodinámicos pronunciados,
independientemente de la vía utilizada. Tras una dosis única, la actividad intracelular y sérica de
la 2-5A sintetasa y las concentraciones séricas de beta2-microglobulina y neopterina aumentan
en las primeras 24 horas, y comienzan a descender a los 2 días. La administración intramuscular
y subcutánea dan lugar a unas respuestas totalmente superponibles. Tras la administración
subcutánea repetida cada 48 horas, hasta un total de 4 dosis, estas respuestas biológicas permanecen
elevadas, sin signos de tolerancia.
El Interferón beta-1a se metaboliza y excreta principalmente por el hígado y los riñones.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios toxicológicos con Rebif, de hasta 6 meses de duración en monos y
hasta 3 meses en ratas, sin observar signos manifiestos de toxicidad, salvo fiebre transitoria.
Se ha demostrado que Rebif no es mutagénico ni clastogénico. No se han realizado estudios de
carcinogénesis con Rebif.
Un estudio de toxicidad embrio-fetal en monos no mostró ninguna evidencia de trastornos de la
reproducción. Según las observaciones realizadas con otros interferones alfa y beta, no puede
descartarse un aumento del riesgo de aborto. No se dispone de información sobre los efectos del
Interferón beta-1a sobre la fertilidad masculina.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Manitol, albúmina sérica humana, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico, agua para
inyección.
6.2
Incompatibilidades
No se han descrito incompatibilidades.
6.3
Período de validez
12 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación
6
Rebif 44 microgramos debe conservarse a 2-8°C en su envase original y protegido de la luz. No
congelar.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Rebif 44 microgramos (Interferón beta-1a) se presenta en envases con 1, 3 ó 12 dosis
individuales de Rebif 44 microgramos solución inyectable (0,5 ml), cargada en jeringas de
vidrio de 1 ml con agujas de acero inoxidable.
6.6
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
La solución inyectable en jeringas precargadas está lista para su uso.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARES-SERONO (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
Londres W1Y 1RJ
Reino Unido
8.
9.
10.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
7
ANEXO III
EMBALAJE Y PROSPECTO
8
A. EMBALAJE
9
Información que debe figurar en el embalaje exterior o, en ausencia de éste, en el
acondicionamiento primario (caja de 1 jeringa)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Rebif 44 microgramos - Solución inyectable
Interferón beta-1a
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS
ACTIVOS
Composición:
Una jeringa precargada contiene:
Interferón beta-1a 44 microgramos (12 millones de UI) / 0,5 ml.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
1 jeringa precargada.
4.
LISTA DE EXCIPIENTES
Manitol, albúmina sérica humana, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico, agua para
inyección.
5.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Para inyección subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE QUE EL MEDICAMENTO DEBE
MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Manténgase fuera del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES CUANDO EL MEDICAMENTO LAS
REQUIERA
Para un solo uso.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad: Mes/Año.
9.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN
Conservar a 2-8°C. Proteger de la luz. No congelar.
10
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS NO
UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE ESTOS PRODUCTOS,
EN SU CASO
No procede.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
ARES-SERONO (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
Londres W1Y 1RJ
Reino Unido
12.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
13.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote nº:
14.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica.
11
Información que debe figurar en el embalaje exterior o, en ausencia de éste, en el
acondicionamiento primario (caja de 3 jeringas)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Rebif 44 microgramos - Solución inyectable
Interferón beta-1a
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS
ACTIVOS
Composición:
Una jeringa precargada contiene:
Interferón beta-1a 44 microgramos (12 millones de UI) / 0,5 ml.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
3 jeringas precargadas.
4.
LISTA DE EXCIPIENTES
Manitol, albúmina sérica humana, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico, agua para
inyección.
5.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Para inyección subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE QUE EL MEDICAMENTO DEBE
MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Manténgase fuera del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES CUANDO EL MEDICAMENTO LAS
REQUIERA
Para un solo uso.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad: Mes/Año.
9.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN
Conservar a 2-8°C. Proteger de la luz. No congelar.
12
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS NO
UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE ESTOS PRODUCTOS,
EN SU CASO
No procede.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
ARES-SERONO (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
Londres W1Y 1RJ
Reino Unido
12.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
13.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote nº:
14.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica.
13
Información que debe figurar en el embalaje exterior o, en ausencia de éste, en el
acondicionamiento primario (caja de 12 jeringas)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Rebif 44 microgramos - Solución inyectable
Interferón beta-1a
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS
ACTIVOS
Composición:
Una jeringa precargada contiene:
Interferón beta-1a 44 microgramos (12 millones de UI) / 0,5 ml.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
12 jeringas precargadas.
4.
LISTA DE EXCIPIENTES
Manitol, albúmina sérica humana, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico, agua para
inyección.
5.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Para inyección subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE QUE EL MEDICAMENTO DEBE
MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Manténgase fuera del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES CUANDO EL MEDICAMENTO LAS
REQUIERA
Para un solo uso.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad: Mes/Año.
9.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN
Conservar a 2-8°C. Proteger de la luz. No congelar.
14
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS NO
UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE ESTOS PRODUCTOS,
EN SU CASO
No procede.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
ARES-SERONO (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
Londres W1Y 1RJ
Reino Unido
12.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
13.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote nº:
14.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica.
15
Información que debe figurar en las unidades de pequeños acondicionamientos primarios
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI FUERE NECESARIO, DOSIS
Y/O VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Rebif 44 microgramos - Solución inyectable
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para inyección subcutánea.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
Cad.: Mes/Año.
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote nº:
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Interferón beta-1a 44 microgramos (12 millones de UI) / 0,5 ml.
6.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN
Conservar a 2-8°C. Proteger de la luz. No congelar.
16
B. PROSPECTO
17
Prospecto
Estimado paciente:
Lea con atención este prospecto, porque contiene información importante para usted. Si se le
ocurren más preguntas, puede consultar a su médico.
Nombre del medicamento
Rebif 44 microgramos - solución inyectable.
Interferón beta-1a
COMPOSICIÓN
¿Cuál es el principio activo?
El principio activo de Rebif 44 microgramos es el interferón beta-1a.
Cada jeringa contiene 44 microgramos de interferón beta-1a en 0,5 ml.
¿Qué más contiene Rebif 44 microgramos?
Rebif 44 microgramos también contiene manitol, albúmina sérica humana, acetato sódico, ácido
acético, hidróxido sódico y agua para inyección.
FORMA FARMACÉUTICA Y CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
¿Qué es Rebif 44 microgramos?
Rebif 44 microgramos se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada con
una aguja fija para auto-administración por el propio paciente. La jeringa precargada está lista
para su uso y contiene 0,5 ml de solución.
Rebif 44 microgramos pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones.
Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son
producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de
mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema
nervioso central asociado a la esclerosis múltiple. Rebif 44 microgramos es una proteína soluble
altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
¿Quién es el responsable de la comercialización de Rebif 44 microgramos?
ARES-SERONO (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
Londres W1Y 1RJ
Reino Unido
FABRICANTE
¿Quién es el responsable de la fabricación de Rebif 44 microgramos?
Serono Pharma S.p.A.
Via de Blasio,
Zona Industriale di Modugno,
70123 Bari, Italia
18
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
¿Por qué debe utilizar Rebif 44 microgramos?
Rebif 44 microgramos se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivanteremitente. Se ha demostrado que Rebif disminuye el número y gravedad de los brotes y que
retrasa la progresión de la incapacidad.
Este medicamento se le ha recetado para su uso personal y no debe dárselo a otras personas.
CONTRAINDICACIONES
¿Cuándo no debe utilizar Rebif 44 microgramos?
Usted no debe utilizar Rebif 44 microgramos si está embarazada, si tiene una depresión grave, si
padece epilepsia que no esté adecuadamente controlada con su tratamiento, o si tiene alergia o
sensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
¿Qué debe tener en cuenta durante el embarazo?
Usted no debe utilizar Rebif 44 microgramos si está embarazada o si está planeando tener un
niño. Debe informar a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando
este medicamento.
¿Qué se debe tener en cuenta con respecto a los niños?
Usted no debe tomar Rebif 44 microgramos si tiene menos de 16 años de edad, puesto que el
medicamento no se ha estudiado en este grupo de pacientes.
¿Debe utilizar Rebif 44 microgramos sólo después de consultar con su médico?
Rebif 44 microgramos es un medicamento que requiere receta médica, por lo que usted sólo
puede utilizarlo si su médico se lo receta.
PRECAUCIONES DE EMPLEO
¿Qué precauciones se deben tomar?
Para garantizar un empleo seguro y eficaz de Rebif 44 microgramos, debe tener en cuenta lo
siguiente:
•
Rebif 44 microgramos sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.
•
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de la médula ósea, riñón, hígado o
corazón, así como si ha padecido depresión o crisis epilépticas. Si tiene este tipo de
problemas, su médico tendrá que controlarle el tratamiento de forma más estricta.
•
En algunos pacientes tratados con Rebif 44 microgramos se ha observado necrosis en la
zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos). Para disminuir este riesgo
al mínimo, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado
“Instrucciones para una buena utilización”. Si usted nota reacciones locales molestas,
póngase en contacto con su médico.
•
No cambie la dosis ni la pauta de tratamiento sin consultar a su médico.
•
No deje de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
•
Comunique a su médico si tiene alergia o sensibilidad a algún medicamento.
19
•
Durante el tratamiento con Rebif 44 microgramos, su cuerpo puede producir ciertas
sustancias (llamadas anticuerpos neutralizantes) que pueden reducir la eficacia del
tratamiento. Esto sólo ocurre en algunos enfermos, pero no es posible saber de antemano si
usted pertenece a este grupo de pacientes.
INTERACCIONES
¿Qué medicamentos pueden interaccionar con Rebif 44 microgramos?
Rebif 44 microgramos no tiene interacción con otros medicamentos normalmente, pero debe
informar a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento para tratar
sus síntomas actuales.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
¿Qué se debe tener en cuenta respecto a la conducción de automóviles?
Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento podrían influir sobre su capacidad para
conducir. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.
¿Qué debe tener en cuenta si maneja máquinas?
Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento podrían influir sobre su capacidad para
manejar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.
¿Qué precauciones especiales deben tomar las mujeres que estén dando de mamar?
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando de mamar. No se
recomienda el uso de Rebif 44 microgramos durante la lactancia.
¿Qué precauciones especiales se deben tomar si se administra este medicamento en niños?
Rebif 44 microgramos no está indicado en niños.
Como cualquier medicamento, Rebif 44 microgramos debe mantenerse fuera del alcance de los
niños.
¿Qué más debe tener en cuenta?
Comunique a su médico si tiene antecedentes de epilepsia o de enfermedades del corazón, de
modo que él pueda vigilar atentamente si se produce algún empeoramiento de estas
enfermedades.
INSTRUCCIONES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN
¿Qué cantidad de Rebif 44 microgramos debe utilizar y cada cuánto tiempo?
Posología
La dosis normal de Rebif es de 22 microgramos (6 millones de UI) tres veces por semana. La
dosis de Rebif 44 es de 44 microgramos, administrados 3 veces por semana por vía subcutánea.
Si es posible, debe administrarse a la misma hora (preferentemente por la tarde), los mismos
días de la semana (separados por un intervalo de 48 horas, como mínimo).
20
Los efectos de Rebif 44 microgramos puede que no se noten inmediatamente. Por tanto, no debe
dejar de tomar Rebif 44 microgramos, sino seguir utilizándolo hasta conseguir el resultado
deseado. Si tiene dudas acerca de los efectos beneficiosos, debe consultar a su médico.
Inicio del tratamiento
Al iniciar por primera vez el tratamiento con Rebif 22 microgramos, para disminuir algunos
efectos secundarios se recomienda que:
•
Durante las dos primeras semanas debe inyectarse sólo 0,1 ml del volumen total
(desechando 0,4 ml) cada día de tratamiento.
•
Durante las dos semanas siguientes, debe inyectarse sólo 0,25 ml del volumen total
(desechando 0,25 ml) cada día de tratamiento.
•
A partir de la quinta semana, y durante el resto del periodo de tratamiento, debe inyectarse
el volumen total de la jeringa (0,5 ml).
¿Cómo debe utilizar Rebif 44 microgramos?
Rebif 44 microgramos debe inyectarse por vía subcutánea.
Si es posible, la primera inyección debe administrarse bajo la supervisión de un profesional
sanitario adecuadamente cualificado. Puesto que Rebif 44 microgramos se presenta en jeringas
precargadas para administración subcutánea, usted o un miembro de su familia o un amigo
puede administrar el medicamento de forma segura en su domicilio.
Para la administración de Rebif 44 microgramos, lea atentamente las siguientes instrucciones:
Autoadministración subcutánea (bajo la piel)
•
Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección
(son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre).
Mantenga la jeringa como un lápiz o un dardo. Se recomienda que tome nota de las zonas de
inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en
una zona determinada.
NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su
médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.
•
Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
•
Saque la jeringa de Rebif 44 microgramos de su envoltorio, quitando la cubierta de plástico.
•
Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque
la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.
•
Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyección (para
levantarla un poco).
•
Apoyando la muñeca en la piel próxima a la zona, introduzca la aguja
directamente en la piel en ángulo recto, con un movimiento rápido y
firme.
21
•
Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida (empuje
el émbolo hasta el final, hasta que la jeringa esté vacía).
•
Mantenga una torunda en el lugar de inyección. Retire la aguja de la piel.
•
Frote suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.
•
Deseche todo el material utilizado: una vez que haya acabado de ponerse la inyección,
deseche inmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello.
¿Cuánto tiempo debe continuar utilizando Rebif 44 microgramos?
Siga las recomendaciones de su médico.
RECOMENDACIONES ESPECIALES
¿Qué debe hacer si se administra una dosis excesiva de Rebif 44 microgramos?
No se ha descrito ningún caso de sobredosis hasta la actualidad. Sin embargo, en caso de
sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.
¿Qué debe hacer si deja de ponerse una inyección?
Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la
próxima dosis.
¿Qué debe hacer si interrumpe o finaliza prematuramente el tratamiento?
Usted no debería interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
¿Cuándo y cómo finaliza el tratamiento con Rebif 44 microgramos?
Su médico determinará la duración y el final del tratamiento.
EFECTOS ADVERSOS
¿Qué efectos adversos puede causar Rebif 44 microgramos?
Rebif 44 microgramos puede causar efectos adversos. El interferón beta puede causar síntomas
parecidos a la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores en los músculos y
articulaciones y náuseas. Estos efectos suelen ser leves, son más importantes al comienzo del
tratamiento y disminuyen con la administración continuada. Si alguno de estos efectos adversos
es grave o persistente, debe ponerse en contacto con su médico, el cual podrá recetarle un
medicamento para aliviar el dolor o bien modificar la dosis de forma temporal. Pueden
producirse reacciones en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento, hinchazón,
decoloración, inflamación, dolor, rotura de la piel y destrucción de los tejidos (necrosis) y
reacciones inespecíficas (véase el apartado “¿Qué precauciones se deben tomar?”). La aparición
de reacciones en el lugar de inyección normalmente disminuye con el tiempo. Usted no debe
interrumpir o modificar el tratamiento sin el consejo de su médico.
Otros acontecimientos adversos menos frecuentes, que se han descrito en relación con el
interferón beta, incluyen diarrea, falta de apetito, vómitos, dificultad para dormir, vértigos,
nerviosismo, erupciones cutáneas, dilatación de los vasos sanguíneos y palpitaciones.
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Los resultados de algunos análisis de sangre pueden modificarse: puede bajar el número de
glóbulos blancos o plaquetas y pueden alterarse las pruebas de función del hígado. Estos
cambios generalmente no se notan por parte del paciente (no producen síntomas), suelen ser
reversibles y leves, y en la mayoría de los casos no requieren ningún tratamiento concreto.
Puede aparecer depresión en los pacientes con esclerosis múltiple. Si se siente deprimido,
póngase en contacto con su médico inmediatamente.
¿Qué medidas debe tomar si se producen efectos adversos?
Si usted nota cualquier efecto adverso con Rebif 44 microgramos, incluso aunque no esté
descrito en el párrafo anterior, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
INSTRUCCIONES PARA LA CONSERVACIÓN
Utilizar antes...
No utilizar después de la fecha de caducidad /utilización indicada en la etiqueta.
No utilizar el producto si nota cualquier signo visible de deterioro.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
¿Cómo debe conservarse Rebif 44 microgramos?
Rebif 44 microgramos debe conservarse a 2-8°C, en su envase original y protegido de la luz.
No congelar.
Cualquier producto residual puede ser devuelto a la farmacia para su correcta eliminación.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
¿Cuándo se preparó este prospecto?
Si se le ocurre cualquier otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
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Para cualquier información, póngase en contacto con su representante local de Ares-Serono
(Europe) Ltd.
Belgique/België/Belgien
‘t Hofveld 6 E 6
B-1702 Groot-Bijgaarden
Tel.: 32-2-481 75 80
France
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F-92658 BOULOGNE Cedex
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A-1810 WIEN
Tel.: 43-1-604 76 90-0
Danmark
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