IRB - Sistema Universitario Ana G. Méndez

SISTEMA UNIVERSITARIO ANA G MÉNDEZ
Vicepresidencia de Planificación y Asuntos Académicos
Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos
Oficina de Cumplimiento
Junta para la Protección de Seres Humanos en la Investigación (IRB)
FORMULARIO PARA LAS INVESTIGACIONES INSTITUCIONALES
(Importante ver instrucciones en línea http://compliance.suagm.edu)
Instrucciones: Este formulario debe ser completado en computadora e incluir con los documentos que someterá a
tráves de IRBNet (Ver e incluir Hoja de Cotejo para someter su solicitud). Documentos tales como: consentimiento
y/o hoja informativa e instrumento (cuestionario/encuesta) deben tener un margen inferior de dos (2) pulgadas.
Solicitudes que no cumplan con los requisitos establecidos para la revisión de la Junta IRB serán devueltas sin ser
revisadas. Todo estudio de investigación institucional que conlleve la participación de Seres Humanos de acuerdo con
la reglamentación federal de Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS por sus siglas en Inglés) 1 sec. 101
(b) debe ser sometida a la Junta para la Protección de Seres Humanos en la Investigación (IRB) para su revisión y
clasificación bajo los códigos Reguladores Federal en la Investigación 45 CFR 46 que protege el derecho y el
bienestar de los participantes en una investigación.
I. INFORMACIÓN BÁSICA
Título de la Propuesta:
Nombre de la Institución/Oficina:
Investigador Principal:
Apellidos:
Teléfono:
Co-Investigador:
Teléfono:
Grado Académico:
Correo Electrónico:
Apellidos:
Grado Académico:
Correo Electrónico:
*Si su estudio/investigación pertenece o es parte de una propuesta sometida y aprobada por una agencia federal con
fondos federales debe ser sometida con el Formulario IRB-01.
II. INFORMACIÓN BÁSICA DEL ESTUDIO: La fecha de comienzo del estudio/investigación NO debe
ser menor de siete (7) días laborables a la fecha en que somete para la revisión de la Junta IRB. Ningún estudio
dará comienzo hasta tener la aprobación oficial de la Junta IRB.
Fecha de Comienzo:
/
/
(mes-día-año)
1. Duración del estudio:
Fecha de Terminación:
/
/
(mes-día-año)
(estimada)
SUAGM_IRB_Inv_Institucional_ 07
Aprobado hasta (10/2013)
Ver_Esp (Rev. 10/2012)
Página 1 de 4
III. PROPÓSITO DEL ESTUDIO
A. Resuma el propósito del estudio usando lenguaje no técnico
B. ¿Qué espera obtener al hacer esta investigación? (Objetivos del estudio)
C. Explique cómo, cuándo y dónde obtendrá los datos.
IV. ÁREA DE UTILIZACIÓN DE HALLAZGOS:
Recursos Humanos
Academia
Planificación
Servicios estudiantiles
Planta Física y Operaciones
Otros, especifique:
V. INFORMACIÓN DEL PARTICIPANTE
1.
Tipo de Participantes
2.
¿Los participantes de su estudio/investigación son
considerados población especial?*
Estudiantes SUAGM
Asociados del SUAGM
Voluntarios/visitantes
Otros: Especifique
Si
*
No
* Si su respuesta es “si “ a esta premisa indicar a
continuación la población que participará en su
estudio.
Población Especial de Seres Humanos*
-Menores (menor de 21 años)
-Prisioneros
-Individuos con limitaciones físicas o mentales
-Individuos con la capacidad mínima para dar
consentimiento
Si
Si
Si
Si
No
No
No
No
Si**
No
3. ¿Incluye su estudio/investigación la recopilación de
información sensitiva?
**Categoría de Información Sensitiva (OHRP, DHHS)
Favor de seleccionar todas las categorías que apliquen
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
Información relacionada con actitudes, preferencias o prácticas sexuales.
Información relacionada con el uso de alcohol, drogas u otros productos adictivos.
Información relacionada con conducta ilegal.
Información que dada a conocer puede dañar la capacidad financiera, posibilidad de empleo, o
reputación del individuo con la comunidad.
Información que normalmente se encuentra en el récord médico de un individuo, que al darse
a conocer pueda conllevar a la estigmatización social o discrimen.
Información normalmente relacionada con el bienestar psicológico o salud mental del
individuo.
La investigación representa un riesgo superior al mínimo para el participante del estudio.
La investigación no podrá llevarse a cabo sin el relevo del consentimiento.
SUAGM_IRB_Inv_Institucional_ 07
Aprobado hasta (10/2013)
Ver_Esp (Rev. 10/2012)
Página 2 de 4
4.
¿Compartirá los datos de preselección de este
estudio con alguna agencia, entidad, grupo o
público en general?
Si
No
5.
¿Existe alguna relación entre el investigador y los
participantes?
Si*
No
*Si su respuesta es afirmativa, explique y describa las medidas que se tomarán para evitar conflicto de interés,
(garantizar la voluntariedad y minimizar la coerción que puedan percibir los participantes).
Nota: El Consentimiento debe incluir esta misma información
6.
Subcontratará alguna entidad/agencia externa para
la recopilación de datos y tabulación de resultados
finales de su estudio/investigación?
Si*
No
*Si su respuesta es afirmativa, indicar cuales son los acuerdos con la entidad/agencia sobre el manejo de los datos
recopilados. Explique:
VI. Información del Participante en el Documento de Consentimiento
A. Indicar cuál será el tipo consentimiento que se utilizará en la investigación:
Se requiere Consentimiento
Relevo de Consentimiento
Relevo de Consentimiento*
Riesgo Mínimo
El documento de consentimiento será firmado por el
participante. De haber menores de edad deberá ser
firmado por el padre o encargado y debe incluir
asentimiento del menor (7 años o más). De acuerdo con
la ley 45 CFR 46.408 (b).
Porque la única conexión entre el participante y la
investigación sería el documento de consentimiento y el
principal riesgo sería el posible daño resultante de una
contravención de la confidencialidad. Se le preguntará
al participante si desea que su información se relacione
con la investigación y sus deseos serán respetados. De
acuerdo con la ley 45 CFR 46.117.c. (1).
Porque la investigación no tiene más del riesgo mínimo.
Los procedimientos que serán utilizados son los que
normalmente no se requiere un documento de
consentimiento cuando se llevan a cabo fuera de la
investigación. 45 CFR 46.117.c. (2).
Favor de indicar el tipo de relevo de consentimiento usted solicita e indicar cual sería su justificación para dicha
solicitud. (Ej.: relevo del documento de consentimiento, relevo del proceso de consentimiento o relevo de ambos
procesos, entre otros).
*Si solicita relevo de la Hoja de Consentimiento debe someter con esta solicitud una Hoja Informativa
dirigida al participante indicando el propósito y los objetivos del estudio/investigación que se llevará a cabo.
B. Indicar cuáles serán los procedimientos que utilizará para obtener el consentimiento:
No Aplica
1.
Indicar de que manera obtendrá el consentimiento:
en persona (cara a cara)
teléfono
SUAGM_IRB_Inv_Institucional_ 07
Aprobado hasta (10/2013)
Ver_Esp (Rev. 10/2012)
correo electrónico
correo regular
Página 3 de 4
documento escrito
página cibernética
2.
3.
N/A: relevo del consentimiento como
documento y relevo del proceso de
obtener consentimiento.
¿ Cómo usted evaluará si los participantes comprenden el propósito del estudio? La respuesta de los
participantes debe incluir el propósito, la duración y los procedimientos del estudio, entre otros.
Explique:
Explique cómo, cuándo y dónde se obtendrá el consentimiento (describa el lugar dónde discutirá el
estudio con los participantes).
Los estudios institucionales serán evaluados individualmente; caso a caso. De requerir una evaluación completa de
la Junta, se le notificará.
Los encargados (Investigador y/o Co-Investigador) de este estudio/investigación deben realizar las siguientes
certificaciones y someterlas en conjunto con esta forma y demás documentos a través de IRBNet.



Certificaciones HIPAA
Certificaciones IRB
Certificaciones RCR
: http://irb.ucsd.edu o HIPS - http://www.citiprogram.org
: http://phrp.nihtraining.com
: http://www.citiprogram.org
Garantía del Investigador Principal
Para someter y completar el proceso de envío de su investigación, a través de la plataforma de IRBNet, es necesario
que usted endose (firme electrónicamente) su solicitud. Al endosar su protocolo usted se compromete a lo siguiente:
Que la información provista en este formulario está completa y correcta. Comprendo que, como Investigador
Principal, tengo la máxima responsabilidad sobre la protección de los derechos y el bienestar de los seres
humanos, la dirección del estudio y la ejecución ética del proyecto. Me comprometo a cumplir con todas las
normas y procedimientos del Sistema Universitario Ana G. Méndez (SUAGM) y también con todas las leyes
federales, estatales y locales relacionadas con la protección de seres humanos en la investigación . Además que
la investigación propuesta no se está llevando a cabo y no se comenzará hasta que se obtenga la aprobación
del IRB.
Para recibir orientación sobre los requisitos establecidos para someter su solicitud comuníquese con la
Coordinadora de Cumplimiento que corresponda a su institución:
UMET (787) 766-1717 ext. 6366/fax (787) 751-3379
E-mail: cacrespo@suagm.edu
UNE (787) 257-7373 ext. 2279
E-mail: natorres@suagm.edu
UT (787)743-7979 ext. 4126
E-mail: jomelgar@suagm.edu
Adm. Central 787 751-0178 ext.s. 7195, 7197
E-mail: wvazquez@suagm.edu
E-mail: jovega@suagm.edu
Para reportar un evento de no-cumplimiento comunicarse a:
E-mail: cumplimiento@suagm.edu
SUAGM_IRB_Inv_Institucional_ 07
Aprobado hasta (10/2013)
Ver_Esp (Rev. 10/2012)
Página 4 de 4