Información para prescribir amplia

KABIVEN® PERIFÉRICO Y CENTRAL
Fresenius Kabi México S.A. de C.V.
Paseo del Norte 5300-A
Guadalajara Technology Park
Carretera a Nogales km. 12.5,
Zapopan, Jalisco, México, C.P. 45010
R.F.C. FKM 480115-5G8
Conm: + 52 (33) 3540 7800
Dir/Tel: + 52 (33) 3540 7819
Fax:
+ 52 (33) 3540 7820
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA (IPPA)
KABIVEN®
(PERIFÉRICO Y CENTRAL)
1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA: KABIVEN®
PERIFÉRICO y CENTRAL
2.
DENOMINACIÓN GENÉRICA:
ADMINISTRACIÓN CENTRAL:
Solución Glucosada al 19%, solución de aminoácidos al 11% y electrolitos y emulsión lípida al 20%.
ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA:
Solución Glucosada al 11%, solución de aminoácidos al 11% y electrolitos y emulsión lípida al 20%
3.- FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión.
FORMULACIÓN:
CÁMARA I
Cada 100 ml de solución glucosada contiene:
Administración PERIFÉRICA
Glucosa monohidratada equivalente a
Administración CENTRAL
Glucosa al 11%
11.0 g
Glucosa al 19%
19.0 g
de glucosa anhidra
Vehículo cbp
100 ml
100 ml
CÁMARA II
Cada 100 ml de solución de aminoácidos 11% y electrolitos contiene:
ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA y CENTRAL
L-Alanina
L-Arginina
L-Acido aspártico
L-Acido glutámico
L-Glicina (ácido aminoacético)
L-Histidina
L-Isoleucina
L-Leucina
1.600
1.130
0.340
0.560
0.790
0.680
0.560
0.790
Continuación……
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CÁMARA II
Cada 100 ml de solución de aminoácidos 11% y electrolitos contiene:
ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA y CENTRAL
Clorhidrato de L-lisina equivalente a
de L-Lisina
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Prolina
L-Serina
L-Treonina
L-Triptófano
L-Tirosina
L-Valina
Cloruro de calcio dihidratado equivalente a
de cloruro de calcio
Glicerolfosfato de sodio anhidro
Sulfato de magnesio heptahidratado equivalente a
de sulfato de magnesio
Cloruro de potasio
Acetato de sodio trihidratado equivalente a
de acetato de sodio
Vehículo cbp
0.900
g
0.560
0.790
0.680
0.450
0.560
0.190
0.023
0.730
0.074
g
g
g
g
g
g
g
g
g
0.504
0.160
g
g
0.597
0.490
g
g
100
CÁMARA III
Cada 100 ml de emulsión lípida al 20% contiene:
ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA y CENTRAL
Aceite de soya purificado
Vehículo cbp
20.00 g
100 ml
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ml
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LA BOLSA CONTIENE:
Aminoácidos
Nitrógeno
Grasa
Carbohidratos
Glucosa (Dextrosa)
KABIVEN CENTRAL
2566 ml
2053 ml
1540 ml
85 g
68 g
51 g
13.5 g
10.8 g
8.1 g
100 g
80 g
60 g
1026 ml
34 g
5.4 g
40 g
KABIVEN PERIFÉRICO
2400 ml
1920 ml
1440 ml
57 g
45 g
34 g
9.0 g
7.2 g
5.4 g
85 g
68 g
51 g
250 g
200 g
150 g
100 g
162 g
130 g
97 g
Contenido de energía:
Total
No protéica
2300 Kcal
2000 Kcal
1900 Kcal
1600 Kcal
1400 Kcal
1200 Kcal
900 Kcal
800 Kcal
1700 Kcal
1500 Kcal
1400 Kcal
1200 Kcal
1000 Kcal
900 Kcal
Electrolítos:
Sodio
Potasio
Magnesio
Calcio
Fosfato
Sulfato
Cloruro
Acetato
80 mmol
60 mmol
10 mmol
5 mmol
25 mmol
10 mmol
116 mmol
97 mmol
64 mmol
48 mmol
8 mmol
4 mmol
20 mmol
8 mmol
93 mmol
78 mmol
48 mmol
36 mmol
6 mmol
3 mmol
15 mmol
6 mmol
70 mmol
58 mmol
32 mmol
24 mmol
4 mmol
2 mmol
10 mmol
4 mmol
46 mmol
39 mmol
53 mmol
40 mmol
6.7 mmol
3.3 mmol
18 mmol
6.7 mmol
78 mmol
65 mmol
43 mmol
32 mmol
5.3 mmol
2.7 mmol
14 mmol
5.3 mmol
62 mmol
52 mmol
32 mmol
24 mmol
4.0 mmol
2.0 mmol
11 mmol
4.0 mmol
47 mmol
39 mmol
Osmolalidad
Aproximadamente 1230 mOsm/Kg de agua
Osmalaridad
pH
Aproximadamente 1060 mOsmol/l
Aproximadamente 5.6
Aproximadamente 830 mOsm/Kg
de agua
Aproximadamente 750 mOsmol/l
Aproximadamente 5.6
4.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Nutrición parenteral en pacientes y niños mayores a 2 años de edad, cuando la nutrición oral o enteral
es imposible, insuficiente o está contraindicada.
5.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS.
Código ATC: B05BA10.
Emulsión lípida.
La emulsión lípida utilizada en KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL), provee
ácidos grasos de cadena larga esenciales y no esenciales para el metabolismo energético y la integridad
estructural de las membranas celulares.
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La emulsión lípida en la dosis recomendada, no causa cambios hemodinámicos.
No se han descrito cambios clínicamente significativos en la función pulmonar cuando la emulsión
lípida se utiliza a las velocidades de infusión adecuadas. El incremento transitorio en las enzimas
hepáticas observado en ciertos pacientes con nutrición parenteral es reversible y desaparece cuando se
descontinúa la nutrición parenteral. Cambios similares también son observados en la nutrición
parenteral sin emulsiones lípidas.
Aminoácidos y electrolitos.
Los aminoácidos son constituyentes de la proteína en el alimento ordinario, se utilizan para la síntesis
proteica tisular, y cualquier excedente se canaliza a gluconeogénesis. Las infusiones de aminoácidos se
asocian con pequeños incrementos en la velocidad metabólica y termogénesis.
Glucosa.
La glucosa no tiene efectos farmacodinámicos excepto el contribuir con la homeostasis normal.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS.
Emulsión lípida.
La emulsión lípida tiene propiedades biológicas similares a aquéllas de los quilomicrones endógenos. A
diferencia de los quilomicrones, no contiene ésteres de colesterol o apolipoproteínas, mientras que su
contenido de fosfolípidos es significativamente mayor.
La emulsión lípida se elimina de la circulación vía una ruta similar a aquélla de los quilomicrones
endógenos. Las partículas de grasa exógena se hidrolizan principalmente en la circulación y son
asimiladas por los receptores LDL periféricamente y en el hígado. La velocidad de eliminación se
determina por la composición de las partículas de grasa, el estado nutricional y clínico del paciente y la
velocidad de infusión. En voluntarios sanos, la velocidad máxima de depuración de la emulsión lípida
después del ayuno de toda la noche, es equivalente a 3.8 + 1.5 g de triglicéridos por kg de peso
corporal en 24 horas.
Tanto la velocidad de eliminación como de oxidación dependen de la condición clínica del paciente; la
eliminación es más rápida, y las velocidades de oxidación se incrementan en estados sépticos y después
de trauma, mientras que los pacientes con insuficiencia renal o hipertrigliceridemia muestran menor
utilización de las emulsiones de grasa exógena.
Aminoácidos y electrolitos.
Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos infundidos son
esencialmente las mismas que para los aminoácidos y electrolitos suministrados por los alimentos
ordinarios. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas dietéticas, entran primero a la vena porta y
después a la circulación sistémica, mientras que los aminoácidos infundidos intravenosamente alcanzan
directamente la circulación sistémica.
Glucosa.
Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa infundida son esencialmente las mismas que aquellas
de la glucosa suministrada por el alimento ordinario.
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6.- CONTRAINDICACIONES:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Hipersensibilidad a la proteína de huevo o soya o cacahuate o a cualquiera
de los ingredientes activos o excipientes de la fórmula.
Hiperlipemia severa.
Insuficiencia hepática severa.
Desórdenes severos en la coagulación sanguínea.
Disfunciones congénitas del metabolismo de aminoácidos.
Insuficiencia renal severa sin acceso a hemofiltración o diálisis.
Choque agudo.
Hiperglicemia, que requiere más de 6 unidades de insulina/h.
Niveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrólitos incluidos.
Contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e
insuficiencia cardiaca descompensada y deshidratación hipotónica.
Síndrome hemofagocítico.
Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas severas, diabetes
descompensada, infarto agudo al miocardio, acidosis metabólica, sepsis severa y coma
hiperosmolar).
Infantes y niños menores a 2 años de edad.
7.- PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe monitorearse la capacidad de eliminar la grasa. Se recomienda que esto se haga midiendo los
triglicéridos séricos después de un período libre de grasas de 5 – 6 horas. La concentración sérica de
triglicéridos no deben exceder de 3 mmol/l durante la infusión.
El tamaño de la bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben elegirse
cuidadosamente. Se deben de ajustar estos volúmenes de acuerdo al estado de hidratación y estado
nutricional de los niños. Una bolsa reconstituida es para usarse una sola vez.
Los trastornos en el balance de los electrolitos y los líquidos (por ejemplo niveles séricos
anormalmente altos o bajos de los electrolitos) deben corregirse antes de iniciar la infusión.
Se requiere monitoreo clínico especial al inicio de cualquier infusión intravenosa. Si se presenta
cualquier signo anormal, la infusión debe detenerse. Ya que se asocia un riesgo incrementado de
infección con el uso de una vena central, deben tomarse estrictas precauciones asépticas para evitar
toda la contaminación durante la inserción y manipulación del catéter.
KABIVEN® debe administrarse con precaución en condiciones de metabolismo lípido dañado debido
a insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, función hepática dañada,
hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra KABIVEN® a pacientes con estas
condiciones, es obligatorio al monitoreo estrecho de los triglicéridos séricos.
Deben monitorearse la glucosa sérica, electrolitos, osmolaridad así como el balance de líquidos, el
estado de ácido-básico y las pruebas de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, ALT, AST).
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El conteo de células sanguíneas y la coagulación deben monitorearse cuando se administre grasa
durante un periodo más largo.
En pacientes con insuficiencia renal, la ingesta de fosfato y potasio, deben controlarse cuidadosamente
para evitar la hiperfosfatemia y la hipercalemia.
La cantidad de electrolitos suplementarios que se va añadir debe determinarse por la condición clínica
del paciente y mediante el monitoreo frecuente de los niveles séricos.
Esta emulsión está libre de vitaminas y oligoelementos.
Se requiere siempre la adición de oligoelementos y vitaminas.
La nutrición parenteral debe administrarse con precaución a pacientes con acidosis metabólica (por
ejemplo, acidosis láctica), con osmolaridad sérica incrementada, oxigeno celular insuficiente o aquéllos
con necesidad de terapia de líquidos.
KABIVEN® debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de
electrolitos.
Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o disnea) debe
llevar a la interrupción inmediata de la infusión.
Este medicamento contiene aceite de soya y fosfolípidos de huevo, los cuales pueden causar raramente
reacciones alérgicas. Se ha observado reacción alérgica cruzada entre la soya y el cacahuate.
El contenido de grasa de KABIVEN® puede interferir con ciertas mediciones de laboratorio (por
ejemplo, bilirrubina, lactato dehidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb) si la sangre se muestrea antes
de que la grasa haya sido eliminada adecuadamente del torrente sanguíneo. La grasa se elimina después
de un intervalo libre de grasa de 5-6 horas en la mayoría de los pacientes.
La infusión intravenosa de los aminoácidos se acompaña por el incremento en la excreción urinaria de
los oligoelementos cobre y, en particular zinc. Esto debe ser considerado en la dosificación de los
oligoelementos, especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.
En pacientes desnutridos, el comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar movimientos de
líquidos produciendo edema pulmonar e insuficiencia cardiaca congestiva así como una disminución en
la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden
ocurrir dentro de las 24 a 48 horas por lo tanto, se recomienda la iniciación cuidadosa y lenta de la
nutrición parenteral junto con el monitoreo estrecho y ajustes apropiados de líquidos, electrolitos,
minerales y vitaminas.
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KABIVEN® no debe administrarse simultáneamente con sangre o productos
sanguíneos en el mismo equipo de infusión, debido al riesgo de
pseudoaglutinación.
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En pacientes con hiperglucemia, puede ser necesaria la administración de insulina exógena.
Infusión periférica
Como todas las soluciones hipertónicas, puede ocurrir tromboflebitis si se utilizan las venas periféricas
para las infusiones. Varios factores contribuyen a la incidencia de tromboflebitis. Estos incluyen el
tipo de cánula utilizada y su diámetro y longitud, la duración de l infusión, el pH y la osmolalidad de
los infundidos, infección y el número de manipulaciones. Se recomienda que los sitios de acceso
venoso para NPT no se utilicen para otros aditivos o soluciones intravenosas.
8.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han llevado a cabo estudios específicos para determinar la seguridad de KABIVEN® en el
embarazo y lactancia. El médico debe considerar la relación riesgo-beneficio antes de administrar
KABIVEN® a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
9.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL) puede causar una elevación en la
temperatura corporal (incidencia < 3%) y, con menos frecuencia, escalofrío, frío, náusea/vómito
(incidencia < 1%). También se han reportado incrementos transitorios en las enzimas hepáticas durante
la nutrición intravenosa.
Como todas las soluciones para infusión hipertónicas para infusión, puede presentarse tromboflebitis si
se utilizan venas periféricas.
Los reportes de otros efectos indeseables con relación a los componentes incluidos son extremadamente
raros; menos de un evento adverso por millón de infusiones. Se han descrito las reacciones de
hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, rash cutáneo, urticaria), síntomas respiratorios (por ejemplo
taquipnea) e hiper/hipotensión. Se ha reportado hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, dolor de
cabeza, náusea, vómito, cansancio y priapismo.
SÍNDROME DE SOBRECARGA LIPÍDICA.
Una incapacidad para eliminar la grasa puede conducir al síndrome de sobrecarga de grasa. Esto
puede ocurrir como resultado de sobredosis, pero también a las velocidades recomendadas de infusión
en asociación con un cambio súbito en la condición clínica del paciente provocando daño renal o
hepático severo.
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KABIVEN® PERIFÉRICO Y CENTRAL
El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre,
infiltración de grasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia,
trombocitopenia, coagulopatías y coma. Estos cambios son reversibles
invariablemente al descontinuar la infusión de grasa.
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10.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Algunos fármacos, como la insulina, pueden influir en el sistema de la lipasa corporal. Esta clase de
interacciones parece sin embargo ser solamente de importancia clínica limitada. No existe evidencia
que sugiera que esto afecta adversamente el valor terapéutico.
La heparina administrada en dosis clínicas causa liberación transitoria de la lipoproteína lipasa en la
circulación. Esto puede producir inicialmente una lipólisis plasmática incrementada seguida de una
disminución transitoria en la depuración de triglicéridos.
El aceite de soya tiene un contenido natural de vitamina K1, el cual puede afectar la coagulación
particularmente en pacientes que reciben derivados de la cumarina. En la practica esto no es común,
pero se recomienda el monitoreo estrecho de la coagulación de los pacientes que reciben estos
fármacos.
No hay información clínica que demuestre que alguna de las interacciones antes mencionadas, sean de
relevancia clínica definitiva.
11.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El contenido de grasa de KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL) puede
interferir con algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo bilirrubina, lactato deshidrogenasa,
saturación de oxígeno, hemoglobina) en caso de que la muestra sanguínea haya sido tomada antes de
que la grasa se haya eliminado del torrente sanguíneo. La grasa es eliminada después de un intervalo
libre de grasa de 5 – 6 horas en la mayoría de los pacientes.
La infusión intravenosa de los aminoácidos se acompaña por el incremento en la excreción urinaria de
los oligoelementos, cobre y en particular zinc. Esto debe ser considerado en la dosificación de los
oligoelementos, especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.
En pacientes desnutridos, el comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar movimiento de
líquidos produciendo edema pulmonar e insuficiencia cardiaca congestiva así como una disminución en
la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden
ocurrir dentro de las 24 a 48 horas por lo tanto, se recomienda la iniciación cuidadosa y lenta de la
nutrición parenteral junto con el monitoreo estrecho y ajustes apropiados de líquidos, electrolitos,
minerales y vitaminas.
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KABIVEN® PERIFÉRICO Y CENTRAL
12.- PRECAUCIONES
EN
RELACIÓN
CON
EFECTOS
DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
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No se han realizado estudios preclínicos de seguridad con KABIVEN®. Sin embargo, los estudios
preclínicos de seguridad con sus componentes lípidos, así como con soluciones de aminoácidos y
glucosa de varias composiciones y concentraciones, demuestran una buena tolerancia con efectos
adversos mínimos.
13.- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La capacidad de eliminar la grasa y metabolizar la glucosa debe regir la dosis y la velocidad de la
infusión (ver punto 7).
La dosis debe individualizarse y la elección del tamaño de la bolsa debe realizarse en relación a la
condición clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.
PACIENTES ADULTOS:
Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa corporal proteica, dependen de la
condición del paciente (por ejemplo, estado nutricional y grado de estrés catabólico). Los
requerimientos son 0.10 – 0.15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día en estado nutricional normal o
en condiciones de estrés metabólico moderado.
En pacientes con estrés metabólico de moderado a alto, con o sin desnutrición, los requerimientos se
encuentran en el rango de 0.15 – 0.30 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (1.0 – 2.0 g de
aminoácidos/kg de peso corporal/día). Los requerimientos correspondientes comúnmente aceptados son
2.0 – 6.0 g de glucosa y 1.0 – 2.0 g de grasa.
KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA)
El requerimiento total de energía depende de la condición clínica del paciente y con frecuencia se
encuentra entre 20 – 30 Kcal/kg de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el
peso ideal estimado.
KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA) se produce en tres tamaños dirigidos a pacientes con
requerimientos nutricionales moderadamente incrementados, basales o bajos. Para proporcionar
nutrición parenteral total, puede requerirse la adición de oligoelementos, vitaminas y electrolitos
suplementarios.
El rango de dosis de 0.10 – 0.15 g nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7 – 1.0 g de aminoácidos/kg de
peso corporal/día) y una energía total de 20 – 30 Kcal de peso corporal/día equivale a
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KABIVEN® PERIFÉRICO Y CENTRAL
aproximadamente 27 – 40 ml de
PERIFÉRICA)/kg de peso corporal/día.
KABIVEN®
(Administración
KABIVEN® (Administración CENTRAL):
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Dir/Tel: + 52 (33) 3540 7819
Fax:
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El requerimiento de energía total depende de la condición clínica del paciente y con frecuencia se
encuentra entre 25 – 35 Kcal/kg de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el
peso ideal estimado.
KABIVEN® (Administración CENTRAL) es producido en cuatro tamaños dirigidos a pacientes con
requerimientos nutricionales moderadamente incrementados, basales o bajos. Para proporcionar
nutrición parenteral total, pueden administrarse adicionalmente oligoelementos y vitaminas.
El rango de dosis de 0.10 – 0.20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7 – 1.3 g de aminoácidos/kg
de peso corporal/día) el cual satisface las necesidades de la mayoría de los pacientes. Esto corresponde
a 19 ml – 38 ml de KABIVEN® (Administración CENTRAL)/kg de peso corporal/día. Para un
paciente de 70 kg, esto equivale a 1330 ml – 2660 ml de KABIVEN® (Administración CENTRAL)
por día.
NIÑOS:
La capacidad individual de metabolizar los nutrientes debe determinar la dosis a administrar.
Para niños mayores de 10 años de edad pueden administrarse las dosis para adultos.
El uso de KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL) no es recomendable en niños
menores de 2 años de edad en quienes el aminoácido cisteína puede ser considerado como
condicionalmente esencial.
KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA):
En general, la infusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciar con una dosis baja, por ejemplo,
14 – 28 ml/kg (correspondiente a 0.49 – 0.98 g de grasa/kg/día, 0.34 – 0.67 g de aminoácidos/kg/día y
0.95 – 1.9 g de glucosa/kg/día) e incrementarla de 10 – 15 ml/kg/día hasta la dosis máxima de 40
ml/kg/día.
KABIVEN® (Administración CENTRAL):
En general, la infusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciar con una dosis baja, es decir, 12.5 –
25 ml/kg (correspondiente a 0.49 – 0.98 g de grasa/kg/día, 0.41 – 0.83 g de aminoácidos/kg/día y 1.2 –
2.4 g de glucosa/kg/día) e incrementarla en 10 – 15 ml/kg/día hasta la dosis máxima de 40 ml/kg/día.
VELOCIDAD
CENTRAL).
DE
INFUSIÓN
PARA
KABIVEN®
(Administración PERIFÉRICA
La velocidad máxima de infusión máxima para glucosa es 0.25 g/kgPC/h.
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Y
KABIVEN® PERIFÉRICO Y CENTRAL
La dosis de aminoácidos no debe exceder de 0.1 g/kgPC/h.
La dosis de grasa no debe ser mayor de 0.15 g/kgPC/h.
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Paseo del Norte 5300-A
Guadalajara Technology Park
Carretera a Nogales km. 12.5,
Zapopan, Jalisco, México, C.P. 45010
R.F.C. FKM 480115-5G8
Conm: + 52 (33) 3540 7800
Dir/Tel: + 52 (33) 3540 7819
Fax:
+ 52 (33) 3540 7820
Para KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA) la velocidad de infusión no debe exceder de 3.7
ml/kg de peso corporal/hr (equivalente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de aminoácidos, 0.13 g de grasa por
kg de peso corporal). El periodo de infusión recomendado para las bolsas individuales de KABIVEN®
(Administración PERIFÉRICA) es de 12 – 24 horas.
Para KABIVEN® (Administración CENTRAL) La velocidad de infusión no debe exceder 2.6 ml/kg
de peso corporal/hora (correspondiente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de aminoácidos y 0.1 g de grasa/kg
de peso corporal). El periodo recomendado de infusión es 12 – 24 horas.
DOSIS DIARIA MÁXIMA PARA KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA).
40 ml/kg de peso corporal/día. Esto es igual a una bolsa (tamaño más grande) para un paciente de 64
kg y proveerá 0.96 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0.16 g nitrógeno/kg de peso
corporal/día), 25 Kcal/kg de peso corporal/día, energía no proteica (2.7 g de glucosa/kg de peso
corporal/día y 1.4 g de grasa/kg de peso corporal/día).
La dosis diaria máxima varía con la condición del paciente y puede incluso modificarse día a día.
DOSIS DIARIA MÁXIMA PARA KABIVEN® (Administración CENTRAL).
40 ml/kg peso corporal/día. Esto equivale a una bolsa (el tamaño más grande) para un paciente de 64
kg, y proporcionará 1.3 g de aminoácidos/kg/día (0.21 g nitrógeno/kg/día), 31 Kcal/kg/día energía no
proteica (3.9 g de glucosa/kg/día y 1.6 g de grasa/kg/día).
La dosis diaria máxima varía con la condición clínica del paciente, e incluso puede cambiar día con día.
MÉTODO Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN.
KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA):
Infusión intravenosa en una vena periférica o central. La infusión puede continuarse tanto como lo
requiera la condición clínica del paciente.
Para minimizar el riesgo de tromboflebitis por infusión periférica, se recomienda la rotación diaria del
sitio de infusión.
KABIVEN® (Administración CENTRAL):
Infusión intravenosa solamente en una vena central. La infusión puede prolongarse durante tanto
tiempo como lo requiera la condición clínica del paciente.
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KABIVEN® PERIFÉRICO Y CENTRAL
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INSTRUCCIONES DE USO/MANEJO.
Para un solo uso.
No utilice si el empaque está dañado. Cualquier remanente de la mezcla después de la infusión debe
desecharse. El contenido de las tres cámaras separadas tienen que mezclarse antes de usarse.
Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe invertirse varias veces inmediatamente antes de la
infusión.
Utilice solamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras incoloras o ligeramente
amarillas y si la emulsión lípida es blanca y homogénea.
COMPATIBILIDAD.
Aditivos.
Solamente pueden añadirse a KABIVEN® soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad
haya sido documentada.
Las adiciones deben ser realizadas asépticamente.
Bajo pedido, se distribuyen datos de mezclado.
Cualquier resto de la mezcla después de la infusión debe desecharse.
14.- MANIFESTACIONES
ACCIDENTAL:
Y
MANEJO
DE
LA
SOBREDOSIFICACIÓN
O
INGESTA
Ver “Síndrome de sobrecarga lípida” (punto No. 9)
Se ha observado náusea, vómito y sudoración durante la infusión de aminoácidos a velocidades que
exceden la velocidad máxima recomendada.
Si los síntomas de sobredosis se presentan, la infusión debe disminuirse o descontinuarse.
Adicionalmente, la sobredosis puede causar sobrecarga de líquidos, desequilibrio electrolítico,
hiperglucemia e hiperosmolalidad.
En ciertos raros casos serios, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
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KABIVEN® PERIFÉRICO Y CENTRAL
15.- PRESENTACIONES:
KABIVEN® (Administración CENTRAL): 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml y 2566 ml,
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KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA): 1440 ml, 1920 ml y 2400 ml.
El contenedor consiste de una bolsa interna de multicámaras y una bolsa protectora. La bolsa interna
está separada en tres cámaras mediante sellos desprendibles. Un absorbedor de oxígeno se coloca entre
la bolsa interna y la bolsa protectora.
La bolsa interna está hecha de una película de polímeros de multicapas, alternativamente Excel o
Biofine.
La película de la bolsa interna Excel consiste de tres capas. La capa interna consiste de copolímero de
poli (propileno/etileno) y elastómero termoplástico estireno/etileno/butileno/estireno (SEBS). La capa
intermedia consiste de SEBS y la capa externa consiste de copoliéster-éter. El puerto de infusión está
equipado con una tapa de poliolefina. El puerto de adición está equipado con un tapón sintético de
poliisopreno (libre de látex).
La película de la bolsa interna Biofine consiste de poli(propileno-co-etileno), hule sintético
poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y hule sintético poli(estireno-bloque-isopreno)
(SIS). Los puertos de infusión y de adición están hechos de polipropileno y hule sintético
poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) con tapones sintéticos de poliisopreno (libre de
látex). El puerto ciego, que solamente se utiliza durante la fabricación, está hecho de polipropileno con
un tapón sintético de poliisopreno (libre de látex).
16.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25ºC. No se congele. Conserve en la bolsa exterior.
Después de romper los sellos, la estabilidad química y física en uso de la bolsa de tres cámaras ha sido
demostrada durante 24 horas a 25 ºC.
DESPUÉS DE MEZCLAR CON ADITIVOS.
Después de abrir los sellos desprendibles y de mezclar las tres soluciones, pueden hacerse adiciones vía
el puerto de medicación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente cuando se hace
la adición. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en y las condiciones previas
al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser más de 24 horas a 2 – 8 ºC.
Si el almacenamiento no puede evitarse, y siempre que las adiciones se preparen bajo condiciones
asépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede almacenarse hasta por 6 días a 2 – 8 ºC
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KABIVEN® PERIFÉRICO Y CENTRAL
antes de ser utilizada. Después de retirar del almacenamiento a 2 – 8 ºC, la mezcla
debe infundirse dentro de las 24 horas.
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Fax:
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17.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre si la emulsión no es homogénea. Si no se administra todo el producto, deséchese el
sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese antes de usarse. Consérvese a
temperatura ambiente, a no más de 25ºC. No se congele. Conserve en la bolsa exterior y en el empaque
colectivo hasta antes de su uso.
18.- NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Hecho en Suecia por:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74, Uppsala, Suecia.
Acondicionado y Distribuido por:
Fresenius Kabi México S.A. de C.V.,
Av. Paseo del Norte No. 5300-A,
Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010,
Zapopan, Jalisco, México.
19.- NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
REGISTRO No.: 382M2001 SSA, IV.
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