1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CEFTRIAXONA ACCORD 250

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEFTRIAXONA ACCORD 250 mg IM EFG
CEFTRIAXONA ACCORD 500 mg IM EFG
CEFTRIAXONA ACCORD 1 g IM EFG
CEFTRIAXONA ACCORD 250 mg IV EFG
CEFTRIAXONA ACCORD 500 mg IV EFG
CEFTRIAXONA ACCORD 1 g IV EFG
CEFTRIAXONA ACCORD 2 g IV EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vial:
Principio activo: Ceftriaxona (D.C.I.) en forma de sal disódica. La especialidad Ceftriaxona Accord
contiene aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona estéril.
Presentación
Contenido en Ceftriaxona
Vial de 250 mg
Vial de 500 mg
Vial de 1 g
Vial de 2 g
250 mg
500 mg
1000 mg
2000 mg
Ampolla:
- Presentaciones IM:
• solución de clorhidrato de lidocaína al 1%: 1 ml de disolvente contiene 10,66 mg de clorhidrato de
lidocaína equivalente a 10,0 mg de lidocaína clorhidrato anhidra.
- Presentaciones IV:
• Agua estéril para inyección
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a ceftriaxona (ver punto 5.1
Propiedades Farmacológicas), por ejemplo:
- Sepsis
- Meningitis
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar y gastrointestinal)
- Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas
- Infecciones renales y del tracto urinario
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, especialmente neumonía
- Infecciones de garganta, nariz y oídos
- Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas)
- Profilaxis perioperatoria de infecciones
- Tratamientos de cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos de borreliosis de Lyme
Ceftriaxona está indicado también en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles
en pacientes con los mecanismos defensivos disminuidos.
4.2Posología y forma de administración:
4.2.1. Posología
Dosis estándar:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica a seguir es de 1-2 g de ceftriaxona cada 24
horas. En casos graves o de infecciones causadas por bacterias moderadamente sensibles, puede
aumentarse la dosis hasta 4 g, una sola vez al día.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: se aconseja dar las siguientes dosis, una sola
vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de 20 a 50 mg/kg de peso; no sobrepasar esta dosis (no
hay diferencia entre neonatos a término y prematuros). En lactantes y niños (desde 15 días a 12 años),
está recomendada una dosis diaria comprendida entre 20-80 mg/kg de peso. Para niños con peso de 50
kg o más, se utilizará la dosis de adulto. Las dosis IV de 50 mg o más por kg de peso se deben dar en
infusión durante, por lo menos, 30 minutos.
Ancianos: en estos pacientes no se precisa modificar las dosis recomendadas para adultos.
Duración de la terapia: varía con el curso de la enfermedad. De forma similar al resto de antibióticos,
la terapia con ceftriaxona proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la desaparición de la
fiebre o bien después de obtener la evidencia de la erradicación de los gérmenes.
Dosificaciones especiales:
Meningitis:
Meningitis bacteriana (lactantes y niños): el tratamiento se inicia con dosis de 100 mg/kg (en ningún
caso sobrepasar los 4 g) una vez al día. Cuando se identifique el germen causal y se determine su
sensibilidad, se podrá reducir consecuentemente la dosis. Se ha demostrado la efectividad de la
duración de la terapia siguiente:
N. meningitidis: 4 días.
H. influenzae: 6 días.
Str. pneumoniae: 7 días.
Gonorrea:
Para el tratamiento de la gonorrea (cepas productoras o no de penicilasa) se recomienda una dosis IM
única de 250 mg.
Profilaxis preoperatoria:
Como prevención de infecciones postoperatorias en cirugía contaminada o bien con potencial de
contaminación, está recomendada, según el riesgo de infección, una dosis única de 1-2 g de
ceftriaxona administrada en los 30-90 minutos previos a la intervención.
Insuficiencia renal: Los pacientes con función renal alterada no precisan reducciones en las dosis si la
función hepática permanece normal. Únicamente en los casos que el aclaramiento de creatinina sea
inferior a 10 ml/min (casos de fracaso renal preterminal) la dosis de ceftriaxona no deberá superar los
2 g diarios.
En los enfermos bajo diálisis no se precisa ninguna dosis adicional suplementaria después de la
diálisis, sin embargo, se determinarán las concentraciones séricas con el fin de saber si son necesarios
los ajustes de dosis, ya que la tasa de eliminación de estos pacientes puede hallarse reducida.
Insuficiencia hepática: Los individuos con deterioro hepático, no requieren reducciones en las dosis
con tal de que la función renal esté intacta.
En los casos de disfuncion renal y hepática graves y concomitantes, deben determinarse a intervalos
regulares las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona.
4.2.2. Forma de administración
Una vez reconstituida la solución, ésta mantiene su estabilidad física y química durante 6 horas a
temperatura ambiente (ó 24 horas a 5ºC). Sin embargo, como norma general, las soluciones deben
usarse inmediatamente después de su preparación. Su color varía desde el amarillo pálido al ámbar,
según la concentración y el tiempo que se almacenen; esta característica del fármaco no tiene
significación alguna en cuanto a la eficacia y tolerancia del fármaco.
Las soluciones que contienen calcio, (por Ej. solución Ringer o solución Hartmann), no se deben
utilizar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir un vial reconstituido cuando la
administración sea IV ya que pueden formarse precipitados. Se pueden producir también precipitados
de ceftriaxona-calcio cuando la ceftriaxona se mezcla con las soluciones que contienen calcio en la
misma línea de la administración IV. Por lo tanto, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio
no deben mezclarse ni administrarse simultáneamente (ver secciones 4.3, 4.4 y 6.2).
Inyección intramuscular:
Para la inyección IM cada vial de CEFTRIAXONA ACCORD 250 mg o CEFTRIAXONA
ACCORD 500 mg se disolverá en 2 ml de solución de clorhidrato de lidocaína y
CEFTRIAXONA ACCORD 1 g, en 3,5 ml de esta solución. Se inyectarán por vía
intramuscular en el glúteo preferentemente. Se recomienda no inyectar más de 1 g en el mismo lugar.
La solución de lidocaína nunca debe administrarse por vía IV.
Inyección intravenosa:
Para la inyección IV, cada vial de CEFTRIAXONA ACCORD 250 mg o CEFTRIAXONA
ACCORD 500 mg se disolverá en 5 ml de agua estéril para inyección, y CEFTRIAXONA
ACCORD 1 g, en 10 ml de agua estéril para inyección. En la administración intravenosa, se
emplearán unos 2-4 minutos.
Infusión intravenosa:
La infusión intravenosa debe administrarse al menos durante 30 minutos. Para esta infusión el vial de
CEFTRIAXONA ACCORD 2 g se disolverá en 40 ml de las siguientes soluciones para
infusión, libres de calcio: cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,45% + dextrosa 2,5%, dextrosa
5%, dextrosa 10%, dextrano 6%, infusiones de almidón hidroxietilado a 6-10% o agua estéril para
inyección.
Las soluciones de ceftriaxona no deben mezclarse (ni perfundirse) soluciones conteniendo otros
medicamentos antimicrobianos, o en otras soluciones diferentes a las arriba señaladas, ya que podrían
darse incompatibilidades.
4.3 Contraindicaciones:
La Ceftriaxona está contraindicada en:
• Recién nacidos prematuros hasta la edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación + semanas
de vida).
• Recién nacidos a término (hasta 28 días de edad) con:
o ictericia, o aquellos con hipoalbuminemia o acidosis, ya que con estas condiciones la
unión de bilirrubina es probable que esté alterada.
o si se necesita (o se considera que se va a necesitar) tratamiento con calcio IV, o
infusiones que contengan calcio debido al riesgo de precipitación de la ceftriaxona
con calcio (ver secciones 4.4, 4.8 y 6.2).
• Pacientes con hipersensibilidad probada a los antibióticos cefalosporínicos.
• Individuos con hipersensibilidad a la penicilina. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de
reacciones alérgicas cruzadas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Paralelamente a lo que ocurre con el resto de cefalosporinas, aunque se haya hecho una amplia
historia del paciente, no puede descartarse un shock anafiláctico y, en caso de producirse, deberán
adoptarse las medidas oportunas de forma inmediata.
Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa, por ello es importante considerar este diagnóstico
en pacientes que presenten diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos.
Al igual que con los demás antibióticos, pueden presentarse sobreinfecciones por microorganismos no
susceptibles.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras, malinterpretadas como cálculos biliares,
por lo general tras la administración de dosis superiores a las recomendadas habitualmente. Estas
sombras son, sin embargo, precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluido el
tratamiento, o tras la retirada del preparado. Rara vez se han asociado estos síndromes a síntomas. No
obstante, si sobrevienen síntomas, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. El clínico
deberá considerar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento con ceftriaxona en los
casos sintomáticos.
Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos, lactantes y niños para las
dosis que se describen en Posología. Mediante diversos estudios se ha demostrado que ceftriaxona,
como algunas otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica. Por tanto, se
tendrá precaución cuando se proyecte administrar a pacientes hiperbilirrubinémicos. Durante los
tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarse regularmente el perfil hemático.
Interacciones con productos que contienen calcio
Se han descrito casos de reacciones mortales en niños prematuros y en recién nacidos a término de
menos de 1 mes de edad por precipitados de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones. Al menos uno
de ellos había recibido ceftriaxona y calcio a diferentes tiempos y a través de diferentes líneas
intravenosas. En los datos científicos disponibles, no hay informes de precipitados intravasculares
confirmados en pacientes, con excepción de recién nacidos, tratados con ceftriaxona y soluciones que
contienen calcio o con cualquier otro producto que contenga calcio. Estudios in vitro han demostrado
que los recién nacidos tienen un incremento de riesgo de que se formen precipitados de ceftriaxonacalcio en comparación con pacientes de otras edades.
En pacientes de cualquier edad la ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con
ninguna solución IV que contenga calcio, ni incluso por diferentes líneas de infusión ni en diferentes
sitios de infusión. Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días de edad, la ceftriaxona y las
soluciones que contienen calcio pueden ser administradas secuencialmente una tras otra si se usan
líneas de infusión en diferentes sitios, o si las líneas de infusión se substituyen o se limpian con un
chorro de solución fisiológica a fondo entre las infusiones para evitar precipitados. En pacientes que
requieren una infusión continua con soluciones de Nutrición Parenteral Total (NPT) que contienen
calcio, los profesionales sanitarios pueden considerar el uso de tratamientos antibacterianos
alternativos que no conlleven un riesgo similar de precipitación. Si el uso de ceftriaxona se considera
necesario en pacientes que requieren nutrición continua, las soluciones de NPT y ceftriaxona pueden
administrarse simultáneamente, aunque por líneas diferentes de infusión en sitios diferentes.
Alternativamente, la infusión de solución NPT se puede interrumpir durante el período de infusión de
ceftriaxona, considerando la recomendación de limpiar las vías de infusión entre las soluciones. (Ver
secciones 4.3, 4.8, 5.2 y 6.2).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Aunque raramente, el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con ceftriaxona.
Asimismo, Ceftriaxona, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en los test de galactosemia.
También los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina, pueden dar falsos
positivos. Por esa razón, durante la terapia con ceftriaxona, la determinación de glucosa en orina debe
llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.
Ha sido detectado un efecto antagonista in vitro en la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Se ha descartado que ceftriaxona presente interacción con los diuréticos potentes (como furosemida),
con probenecid o con el alcohol. Ceftriaxona tampoco incrementa la toxicidad renal de los
aminoglucósidos.
Por otro lado, se ha demostrado experimentalmente la existencia de sinergismo entre ceftriaxona y
aminoglucósidos frente a muchas bacterias gramnegativas (ver propiedades farmacodinámicas).
4.6 Embarazo y Lactancia:
Se han efectuado estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratones y ratas a dosis de hasta 20
veces la dosis en humanos de 2 g/d (586 mg/kg/d en ratas), no habiéndose demostrado evidencia de
embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad de machos y
hembras, sobre el nacimiento o sobre el desarrollo peri- y postnatal. En primates, no se ha demostrado
embriotoxicidad o teratogenicidad a dosis aproximadamente 3 veces la dosis en humanos (84 mg/kg/d
en monos).
Sin embargo, no ha sido establecida la seguridad de ceftriaxona en el embarazo humano mediante
ensayos clínicos controlados. Ya que a partir de los estudios en animales no siempre puede preveerse
la respuesta en el hombre, Ceftriaxona únicamente se utilizará en el embarazo en caso de que sea
claramente necesario.
Dado que ceftriaxona se excreta en bajas concentraciones por la leche materna, se valorará en cada
caso la necesidad de su administración y el paso a lactancia artificial.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No hay datos que evidencien la existencia de posibles efectos adversos sobre la capacidad de
conducción de vehículos o en el uso de maquinaria.
4.8 Reacciones adversas:
Durante el empleo de ceftriaxona, se han manifestado en algunos casos las siguientes reacciones
adversas, que fueron reversibles, bien espontáneamente, bien tras la supresión del tratamiento:
Reacciones adversas sistémicas:
Trastornos gastrointestinales (aprox. 2% de casos), con deposiciones sueltas o diarreas, náuseas,
vómitos, estomatitis y glositis.
Trastornos hematológicos (aprox. 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica,
trombocitopenia.
Reacciones dérmicas (aprox. 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema y edema
multiforme.
Otros efectos adversos, raramente observados, fueron: cefaleas y mareos, precipitación sintomática de
ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, aumento de los enzimas hepáticos, oliguria, aumento de
creatinina sérica, micosis del tracto genital, fiebre, temblor y reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Muy ráramente se han descrito casos de enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la
coagulación.
Reacciones adversas locales:
Raramente, se han detectado reacciones flebíticas tras la administración IV que pueden minimizarse
inyectando lentamente (2-4 minutos) la sustancia.
Se han notificado reacciones adversas con una frecuencia rara (≥1/10.000 a <1/1.000), graves y en
algunos casos mortales, en prematuros y en recién nacidos a término (edad <28 días) que habían sido
tratados con ceftriaxona intravenosa y calcio. Se han observado precipitados de sales de ceftriaxonacalcio post-mortem en pulmones y riñones.
El alto riesgo de precipitados en recién nacidos es debido al bajo volumen sanguíneo y a la semivida
de ceftriaxona más larga en comparación con adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 Sobredosificación:
En caso de sobredosificación la hemodiálisis o diálisis peritoneal no reduce la concentración de
medicamento. No existe antídoto específico. El tratamiento por sobredosificación debe ser
sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas:
Ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de uso parenteral, dotado de una amplio espectro y de
acción prolongada.
La actividad bactericida de ceftriaxona se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular siendo
activo, in vitro, frente a una amplia gama de gérmenes gramnegativos y grampositivos. Ceftriaxona es
altamente estable a la mayoría de beta-lactamasas, tanto penicilasas como cefalosporinasas, de
bacterias grampositivas y gramnegativas.
Se ha demostrado experimentalmente la existencia de sinergismo entre ceftriaxona y aminoglucósidos
con muchas bacterias gramnegativas. Dicho incremento de actividad, no es siempre previsible, pero
debe considerarse en las infecciones graves y con riesgo fatal debidas a gérmenes tales como
Pseudomonas aeruginosa.
Ceftriaxona es normalmente activa frente a los siguientes microorganismos in vitro o en infecciones
clínicas (ver Indicaciones).
Grampositivos aerobios:
Staphylococcus aureus (meticilin-sensible)
Staphylococci coagulasa negativos
Streptococcus pyogenes (β-hemolíticos, grupo A)
Streptococcus agalactiae (β-hemolíticos, grupo B)
Streptococcus β- hemolítico (no grupo A o B)
Streptococcus viridans
Streptococcus pneumoniae
Nota: los Staphylococcus spp meticilinresistentes, también son resistentes a cefalosporinas, incluida
ceftriaxona. En general, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium y Listeria monocitogenes son
resistentes.
Gramnegativos aerobios:
Acinetobacter lwoffi
Acinetobacter anitratus (principalmente A. Baumanii)*
Aeromonas hydrofila
Alcaligenes faecalis
Alcaligenes odorans
Bacterias semejantes a Alcalígenes
Capnocytofaga spp.
Citrobacter diversus (incluyendo C. amalonaticus)
Citrobacter freundii*
Escherichia coli
Enterobacter aerogenes*
Enterobacter cloacae*
Enterobacter spp. (otros) *
Haemophylus ducreyi
Haemophylus influenzae
Haemophylus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae**
Moraxella catarrhalis (anteriormente Branhamella catarrhalis)
Moraxella osloensis
Moraxella spp. (otras)
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus mirabilis
Proteus penneri*
Proetus vulgaris
Pseudomonas cepacia
Pseudomonas fluorescens*
Pseudomonas spp. (otras) *
Providencia rettgeri
Providencia spp. (otras)
Salmonella thyphi
Salmonella spp. (no tifoide)
Serratia marcescens
Serratia spp. (otras)
Shigella spp.
Vibrio spp.
Yersinia enterocolítica
Yersinia spp. (otras)
*
Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona, principalmente debido a la producción
de β-lactamasa codificada cromosómicamente.
**
Algunas cepas de estas especies son resistentes debido a la producción de β-lactamasa de amplio
espectro mediada por plásmido.
Nota: muchas cepas de los mencionados gérmenes que tienen resistencia múltiple a otros antibióticos
(p. ej., amino-y ureido-penicilinas, cefalosporinas de generaciones anteriores y aminoglucósidos) son
susceptibles a ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en los experimentos con
animales; las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responden bien al
tratamiento con ceftriaxona. Borrelia burgdorferi se puede clasificar igualmente como altamente
sensible a ceftriaxona según los datos in vitro e in vivo disponibles. Con algunas excepciones clínicas
Pseudomonas aeruginosa es resistente a ceftriaxona.
Gérmenes anaerobios:
Bacteroides spp. (sensibles a bilis) *
Clostridium spp. (excepto el grupo de C perfingens)
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp. (otros)
Gaffkia anaeróbica (Peptococcus)
Peptococcus spp.
*
Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona debido a la producción de β-lactamasa.
Nota: Muchas cepas Bacteroides spp. productoras de β-lactamasa (especialmente B. fragilis) son
resistentes. Clostridium difficile es resistente.
La susceptibilidad a ceftriaxona puede determinarse por el test de difusión con disco o agar, o por el
test de dilución en medio de cultivo, usando técnicas estándar para el test de susceptibilidad, como las
recomendadas por el National Committee for Clinical Labotratory Standards (NCCLS). El NCCLS
dio la siguiente escala interpretativa para ceftriaxona:
Sensibles
Moderadamente sensibles
Resistentes
Test de dilución:
conc. inhibitoria en mg/l:
≥ 64
Test de difusión:
(usando discos de 30 μg
de ceftriaxona)
Diámetro de la zona de inhibición en mm
≤ 13
≤ 8
≥ 21
16-32
20-14
Los ensayos microbiológicos deben llevarse a cabo con los discos de ceftriaxona, ya que, por test in
vitro, se ha demostrado que es activa frente ciertas cepas resistentes a los discos de cefalosporinas
análogas. En aquellos lugares en los que las recomendaciones de NCCLS no sean de uso habitual,
puede utilizarse como alternativa, normas de interpretación debidamente estandarizadas, tales como
las DIN, ICS u otras.
5.2 Propiedades farmacocinéticas:
Ceftriaxona no sigue una farmacocinética lineal, por lo que la totalidad de los parámetros
farmacocinéticos básicos, a excepción de la semivida de eliminación, son dosis dependientes basadas
en las concentraciones totales de fármaco.
Absorción: dentro de las 2-3 horas siguientes a la administración de una dosis única IM de 1 g de
ceftriaxona, se alcanzan los niveles máximos de concentración del fármaco los cuales son de
aproximadamente 81 mg/l. El AUC concentración en plasma-tiempo, tras la administración IM, es
equivalente a la administración IV de una dosis equivalente, lo cual indica que la biodisponibilidad de
ceftriaxona administrada IM es del 100%.
Distribución: el volumen de distribución de ceftriaxona es de 7-12 l. Ceftriaxona penetra fácilmente en
tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos biliar y hepático, amígdala, oído
medio y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural, prostáticos y sinovial, se pueden
detectar durante más de 24 horas, tras la administración IV de una dosis de 1-2 g, concentraciones
superiores a la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de patógenos responsables de
infecciones.
Unión a proteínas: ceftriaxona se une reversiblemente a la albúmina plasmática, unión que decrece
con el aumento de la concentración; así una unión del 95% a concentraciones plasmáticas <100 mg/l
llega al 85% a la concentración de 300 mg/l.
Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción de ceftriaxona libre en
éste es mayor que en plasma.
Metabolismo: ceftriaxona no experimenta metabolismo sistémico, únicamente la flora intestinal la
transforma a metabolitos inactivos.
Penetración en determinados tejidos: ceftriaxona penetra en meninges inflamadas de recién nacidos,
lactantes y niños. Las concentraciones de ceftriaxona en LCR son > 1,4 mg/l, 24 horas después de
inyectarse ceftriaxona por vía IV en dosis de 50-100 mg/kg (recién nacidos y lactantes
respectivamente). La concentración máxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la inyección IV,
obteniéndose un valor medio de 18 mg/l. En la meningitis bacteriana, la difusión media en el LCR es
del 17% con respecto a la concentración plasmática, mientras que es del 4% en pacientes con
meningitis aséptica.
En los pacientes adultos con meningitis, la inyección de 50 mg/kg permite, entre las 2 y 24 horas,
alcanzar concentraciones en LCR varias veces superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas
necesarias para la mayoría de los gérmenes causantes de meningitis.
Ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna a bajas concentraciones.
Eliminación: los valores del aclaramiento plasmático total son de 10-22 ml/min. La eliminación renal
es de 5-12 ml/min. Un 50-60% de ceftriaxona es excretada de forma inalterada en orina, mientras que
el 40-50% se elimina por bilis, recuperandose en heces, también en forma inalterada o como
metabolitos inactivos.
La semivida de eliminación en adultos es de aproximadamente 8 horas (6 a 9).
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: en la primera semana de vida, el 80 % de las dosis
es excretada por la orina; alrededor del primer mes, esto baja a niveles similares a los de adultos. En
niños menores de 8 días de edad y en ancianos mayores de 75 años, el promedio de la semivida de
eliminación es normalmente de dos a tres veces mayor que la de adultos jóvenes.
En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de ceftriaxona se altera sólo
mínimamente, y la semivida de eliminación aumenta nada más de forma muy ligera; si solo la función
renal está alterada, aumenta la eliminación por bilis, y, si la alterada es solo la función hepática,
aumenta entonces la eliminación renal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad:
La administración repetida en animales, mostró los efectos secundarios reversibles comunes al resto de
cefalosporinas de tercera generación administradas parenteralmente a dosis elevadas (p. ej., alteración
de los parámetros de laboratorio, trastornos entéricos y cierto grado de nefrotoxicidad). Un efecto
secundario específico de ceftriaxona es la formación de cálculos en la vesícula biliar de perros y, en
menor grado, en monos. Ceftriaxona no tuvo efecto sobre los parámetros reproductivos, no hallándose
actividad mutagénica ni antigénica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1 Relación de excipientes:
Lista de excipientes:
Clorhidrato de lidocaína, solo para inyección IM.
Agua estéril para inyección.
6.2 Incompatibilidades:
Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En
particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer, solución Hartmann) no se
deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando
vaya a ser administrado por vía IV ya que puede formar precipitados. La Ceftriaxona no debe
mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio (ver secciones 4.2,
4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica y sección 6 del prospecto).
Ceftriaxona presenta incompatibilidad física (formación de coloración, turbidez o precipitados) con los
siguientes medicamentos: amsacrina, aminofilina, teofilina, clindamicina, vancomicina, fluconazol,
aminoglucósidos, filgastrim y vinorelbina.
6.3 Período de validez:
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:
Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a 250 mg, 500 mg y 1 g de
ceftriaxona.
Frasco de 50 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a 2 g de ceftriaxona.
Ampollas de disolvente de 2 y 5 ml conteniendo agua para inyección en el caso de las presentaciones
para administración intravenosa y clorhidrato de lidocaína al 1% en el caso de las presentaciones para
administración intramuscular.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación:
Ceftriaxona en polvo debe ser reconstituida antes de su uso.
Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad química y física durante 6 horas a temperatura
ambiente y durante 24 horas a 5ºC.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN:
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
08039- Barcelona. España
Fecha de revisión: Octubre 2013