Anti-HIV 1/2 Anti-HIV 1/2 PRESENTACION REF 4235220 Anti-HIV 1/2 Prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos del Virus-1 y/o -2 de la Inmunodeficiencia Humana en suero, plasma o sangre total. 20 Tests ONE STEP Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro FUNDAMENTO La prueba de un solo paso LINEAR Anti-HIV 1/2 es una prueba de inmunoensayo en sándwich de flujo lateral para la detección cualitativa del anticuerpo del VIH en suero, plasma o sangre total. La membrana es cubierta con antígenos recombinantes de VIH en la región de la línea de prueba de la placa. Cuando la muestra es aplicada en un extremo de la membrana, reacciona con las partículas recubiertas con la Proteína A que ya ha sido aplicada a la muestra en el mismo extremo. La mezcla migra cromatográficamente hacia el otro extremo de la membrana y reacciona con los antígenos recombinantes de VIH en la membrana de la región de la línea de prueba. Si la muestra de suero, plasma o sangre total contiene anticuerpos VIH-1 y/o VIH-2, aparecerá una línea de color en el área de prueba, mostrando un resultado positivo. La ausencia de una línea de color indica que el suero, plasma o sangre total no contiene los anticuerpos anti-VIH, mostrando un resultado negativo. Como prueba de control de procedimiento aparecerá siempre una línea en la región de control si la prueba se realizó en forma adecuada. COMPOSICION DE LOS REACTIVOS HIV test devices, contiene partículas recubiertas con proteína A y una membrana recubierta de antígenos de VIH. Sample Diluent buffer. Advertencia: el tampón contiene azida sódica. Evitar el contacto con la piel y mucosas. CONTENIDO DEL ENVASE REF 4235220 20 HIV test device 20 Goteros para la dispensación de la muestra Sample Diluent buffer ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Almacenar a 2-30ºC. La placa se mantiene estable hasta la fecha de caducidad, la cual está impresa en el sobre sellado. La placa debe mantenerse en el empaque sellado hasta su uso. NO CONGELAR EL PRODUCTO. No se debe utilizar con posterioridad a su fecha de expiración. Sangre total La muestra de sangre puede ser obtenida por punción en el dedo o del talón. Analizar la sangre lo antes posible antes que la sangre se coagule. La sangre total con anticoagulante puede almacenarse en la nevera (2-8ºC) o en hielo antes de su uso. Las muestras de sangre total deben analizarse antes de las 24 horas desde su recolección. No usar muestras bemolizadas. EQUIPO ADICIONAL - Cronómetro. Recipiente para la recolección de muestra. Centrífuga, pipetas, tubos para la preparación del plasma o suero. TECNICA Atemperar, a temperatura ambiente el dispositivo, la muestra y/o controles antes de su uso. 1. Sacar el dispositivo de la bolsa sellada y usarlo lo antes posible. 2. Colocar el dispositivo en una superficie limpia y nivelada. Sangre total Depositar una gota de sangre total del dedo o del talón en el hoyo de la muestra (S). Añadir 1 gota del diluyente de muestra. Suero o plasma Sostener el gotero verticalmente y colocar 2 gotas de suero o plasma (aprox. 80μL) en el hoyo marcado (S) de la placa. Nota: Agregar 1 gota de Tampón de dilución en el hoyo de la muestra si no se observan resultados en 30 segundos, lo que puede ser causado por la alta viscosidad de la muestra. Poner en marcha el cronometro. Esperar que las líneas rojas aparezcan. Leer los resultados a los 10 minutos de la adición de la muestra. No interpretar los resultados después de 20 minutos. RECOLECCIÓN Y PREPARACION DE MUESTRAS Suero y Plasma Recoger la sangre por punción aséptica con EDTA o heparina y separar el suero o plasma por centrifugación. Separar el suero o plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar la hemólisis. Realizar la prueba tan pronto como sea posible después de la recolección. Si no se usan las muestras de inmediato conservarlas a 2-8ºC, por un periodo máximo de 5 días. Para periodos superiores almacenar las muestras congeladas a -20ºC. Evitar la congelación y descongelación repetida. Antes de realizar la prueba, comprobar que las muestras estén totalmente descongeladas y mezclar bien. Las muestras que contengan partículas visibles deberán aclararse por centrifugación antes de la prueba. QUALITY SYSTEM CERTIFIED ISO 9001 ISO 13485 LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO POSITIVO: Aparecen dos líneas rojas distintivas en la placa. Una línea en el área de control (C) y la otra en el área de prueba (T). El resultado indica presencia de anticuerpos HIV-1 o HIV-2 o ambas en la muestra. 1. Seguir escrupulosamente lo indicado en la Tecnica y en la interpretación de resultados al realizar la prueba de HIV ½ en suero, plasma o sangre total. Errores en el procedimiento o la lectura puede dar resultados erróneos. NEGATIVO: Aparece una línea roja en el área de control (C). No aparece una línea roja o rosada en el área de prueba (T). El resultado es negativo. 2. Linear HIV ½ Rapid test es un ensayo cuantitativo para la determinación de HIV-1 y HIV-2 en suero, plasma o sangre total. La intensidad de las bandas no guarda correlación con el titulo de la muestra. INVALIDO: No aparece la línea de control. Las razones más comunes para una prueba inválida son utilizar cantidad insuficiente de muestra o no seguir los pasos debidos del procedimiento. Revise el procedimiento y repita la prueba con una tira nueva. Si el problema persiste, no continué utilizando la prueba y consulte a su distribuidor local. CONTROL DE CALIDAD La prueba incluye un control de calidad interno. Cuando la prueba se realiza correctamente aparece una línea roja en el área de control (C). Esta línea confirma que se utilizó el volumen suficiente de muestra y que se siguieron los pasos de procedimiento correctamente. Se recomienda utilizar un control positivo y un control negativo para verificar el buen funcionamiento de cada nuevo lote de producto en su recepción. SIGNIFICADO CLINICO El VIH es el agente etiológico del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). El virión está rodeado de una cápsula lipídica que se deriva de la membrana de la célula huésped. Varias glico-proteínas se encuentran en la cápsula. Cada virus contiene dos copias de genomas positivos de ARN. El VIH-1 ha sido aislado de pacientes con SIDA y complejos relacionados, y de individuos saludables con alto potencial de desarrollar SIDA (1). El VIH-2 ha sido aislado de pacientes con SIDA de África Oeste y de individuos asintomáticos seropositivos (2). Ambos VIH-1 y -2 promueven una respuesta inmune (3). La detección de anticuerpos de VIH en suero o plasma es la forma más eficiente y común para determina si un individuo ha estado expuesto al VIH y para probar sangre y productos sanguíneos para detectar la presencia de VIH (4). A pesar de las diferencias en sus características biológicas, las actividades sexológicas y secuencias de genomas del VIH-1 y -2 muestran una reactividad cruzada antigénica fuerte (5, 6). La mayoría del suero VIH-2 positivo puede ser identificado utilizando pruebas serológicas de VIH-1. LINEAR Anti-HIV 1/2 es una prueba rápida para la detección cualitativa de la presencia del anticuerpo del Virus-1 y/o -2 de la Inmunodeficiencia Humana en una muestra de suero o plasma. La prueba utiliza una combinación de partículas cubiertas de proteína A y múltiples proteínas recombinantes de VIH para detectar selectivamente el anticuerpo del VIH-1 y VIH-2 en suero o plasma. Ver Limitaciones del método. CARACTERISTICAS DIAGNOSTICAS Se realizo un estudio clínico con 2680 muestras de paciente susceptibles de positividad con Linear HIV 1/2 Antibody Rapid Test. Comparación de muestras EIA Positivo Negativo Total Linear HIV 1/2 Rapid Test Positivo Negativo 722 0 2 1956 724 1956 3. El resultado negativo en muestra individual indica ausencia detectable de anticuerpos de HIV. De todas maneras, un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposición a la infección con el VIH-1 y / o VIH-2. 4. Un resultado negativo puede deberse si la cantidad de anticuerpos HIV presentes en la muestra esta por debajo del limite de detección del ensayo, o si los anticuerpos no son presentes en le momento de la extracción de la muestra. 5. Los resultados obtenidos con este ensayo solo pueden ser interpretados en conjunción con otros procedimientos diagnósticos y síntomas clínicos. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. 2. Un solo uso. Las instrucciones incluidas deben ser leídas y completamente entendidas antes de su uso. Errores en el seguimiento de las indicaciones pueden dar resultados erróneos. 3. No usar el producto si fuera de la fecha de caducidad o si el sobre esta dañado. 4. Los usuarios deben seguir las Normas universales de prevención para la transmisión de HIV, HBV u otros patógenos de la sangre. 5. No fumar, beber o comer en las áreas de manipulación de muestras o reactivos. 6. Llevar ropa de protección personal cuando se manipule muestras o reactivos, lavarse las manos antes y después de su manipulación. 7. Desechar los productos usados como residuos bio-peligrosos. 8. No mezclar componentes de lotes diferentes. 9. No sustituir ningún componente del kit por otros tipos de componentes. 10. Los resultados se han de leer antes de los 20 minutos después de la adición de la muestra. REFERENCIAS 1. Chang, SY, Bowman, BH, Weiss, JB, Garcia, RE and White, TJ. The origi of HIV-1 isolate HTLV-IIIB. Nature (1993) 3/363:466-9 2. Arya, SK, Beaver, B, Jagodzinski, L, Ensoli, B, Kanki, PJ, Albert, J, Fenyo, EM, Biberfeld, G, Zagury, JF and Laure, F. New human and simian HIV-related retroviruses possess functional transactivator (tat) gene. Nature (1987) 328:548-550 3. Caetano JA, Immunologic aspects of HIV infection. Acta Med Port (1991) 4 Suppl 1:52S-58S 4. Janssen, RS, Satten, GA, Stramer, SL, Rawal, BD, O'Brien, TR, Weiblen, BJ, Hecht, FM, Jack, N, Cleghorn, FR, Kahn, JO, Chesney, MA and Busch MP. New testing strategy to detect early HIV-1 infection for use in incidence estimates and for clinical and prevention purposes. JAMA (1998) 280(1): 42-4 Total 722 1958 2680 Sensibilidad relativa: >99.9% Especificidad relativa: 99.9% Concordancia: 99.9% O4235-3/0903 R1cas QUALITY SYSTEM CERTIFIED ISO 9001 ISO 13485 LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es