MEMORIA DE SOLICITUD: SOLICITUD DE AYUDAS PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS CLÍNICOS. Expediente Nº Fecha Entrada A. Título: Solicitante: Teléfono de contacto: Promotor del estudio: Datos Fiscales: Investigador Principal Nombre y apellidos: Servicio/ Grupo de investigación: Pertenece a un grupo: Acreditado Unidad Mixta CIBER Retic Otros grupos Indicar el nombre del grupo del que el solicitante forma parte: Valencia a de de 20 Firma Investigador Principal Fdo:……………………….. 1 2 EQUIPO INVESTIGADOR QUE LLEVARÁ A CABO EL PROYECTO* * En caso de estudios autorizados esta hoja Investigador Principal podrá reemplazarse por el documento “ Compromiso de los Colaboradores” presentados al CEIC. Nombre: Apellidos: Fecha Nacimiento: Dirección: Provincia: C.P.: E-Mail: Titulación: Especialidad: Servicio/ Unidad: Teléfonos contacto: 1) Categoría: Plantilla Becario Contratado Residente Ajeno Hospital Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales): N.I.F.: Localidad: Teléfono: 2) Otros Miembros del equipo: Nombre: Apellidos: Fecha Nacimiento: Dirección: Provincia: C.P.: E-Mail: Titulación: Especialidad: Servicio/ Unidad: Teléfonos contacto: 1) Categoría: Plantilla Becario Contratado Residente Ajeno Hospital Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales): Nombre: Apellidos: Fecha Nacimiento: Dirección: Provincia: C.P.: E-Mail: Titulación: Especialidad: Servicio/ Unidad: Teléfonos contacto: 1) Categoría: Plantilla Becario Contratado Residente Ajeno Hospital Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales): N.I.F.: Localidad: Teléfono: 2) Otros N.I.F.: Localidad: Teléfono: 2) Otros 3 Nombre: Apellidos: Fecha Nacimiento: Dirección: Provincia: C.P.: E-Mail: Titulación: Especialidad: Servicio/ Unidad: Teléfonos contacto: 1) Categoría: Plantilla Becario Contratado Residente Ajeno Hospital Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales): Nombre: Apellidos: Fecha Nacimiento: Dirección: Provincia: C.P.: E-Mail: Titulación: Especialidad: Servicio/ Unidad: Teléfonos contacto: 1) Categoría: Plantilla Becario Contratado Residente Ajeno Hospital Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales): Nombre: Apellidos: Fecha Nacimiento: Dirección: Provincia: C.P.: E-Mail: Titulación: Especialidad: Servicio/ Unidad: Teléfonos contacto: 1) Categoría: Plantilla Becario Contratado Residente Ajeno Hospital Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales): N.I.F.: Localidad: Teléfono: 2) Otros N.I.F.: Localidad: Teléfono: 2) Otros N.I.F.: Localidad: Teléfono: 2) Otros 4 B- Datos generales del estudio clínico: Ensayo Clínico TIPO ESTUDIO: Estudio observacional Otros* FASE (sólo para ensayos clínicos): (especificar………… …………………………..) Fase I Fase II Fase III Fase IV Posee autorización de las autoridades pertinentes (CEIC, CEIB, AEMPS…) SI Especificar: NO Explicar el motivo: Unicéntrico ÁMBITO DEL ESTUDIO: Multicéntrico Estimar número de centros: Comunidad Autónoma: * Estudios con productos sanitarios, test para analíticas, terapia celular, etc 5 C. RESUMEN DEL ESTUDIO Y OBJETO DEL ESTUDIO ( 200 palabras) : 6 D. JUSTIFICACION DE LA NECESIDAD DEL ESTUDIO: (Justificación de la pertinencia de realizar el ensayo (qué aportará el ensayo en relación con lo que ya se conoce), estimando los riesgos y beneficios para la población participante en el mismo. En su caso, se deberá justificar la inclusión de poblaciones vulnerables (menores, incapaces, embarazadas…)Incluyendo bibliografía, máximo 2 páginas): 7 E. ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA (Incluyendo bibliografía, máximo 2 páginas): 8 F. PLAN DE TRABAJO, especifíquese: a) diseño del estudio; b) metodología; c) calendario de trabajo. (Máximo 3 páginas) 9 G. HIPÓTESIS: (Definición de la hipótesis del estudio. Incluyendo bibliografía, máximo 2 páginas): 10 H. OBJETIVO: (Definición de los objetivos del estudio. Incluyendo tanto el objetivo principal y os secundarios así como las variables que los miden , máximo 2 páginas): Objetivos principal Objetivos secundarios 11 I. AYUDA QUE SE SOLICITA: (En este apartado se debe detallar para que se solicita la ayuda, en caso de solicitud de servicios del IIS La Fe, especificar el tiempo estimado de cada servicio –nº de horas-). Nº Horas APOYO METODOLÓGICO (hasta un máximo de 30 horas equivalentes a 1000€) APOYO BIOESTADÍSTICO (hasta un máximo de 30 horas equivalentes a 1000€) MONITORIZACIÓN (hasta un máximo de 12.000€ equivalentes a 400 horas) ENFERMERÍA ( hasta un máximo de 3.000€ equivalentes a 200 horas) STUDY COORDINATOR (hasta un máximo de 6.000€ equivalentes a 400 horas) FARMACOVIGILANCIA ( 2000€) 12 AYUDAS ECONÓMICAS TASAS CEIC (Solicitud Inicial 1.000€) TASAS ADMINISTRATIVAS ( 500€) TASAS AEMPS ( hasta máximo1.400 €) OTROS (Especificar) 13 J. MEMORIA ECONÓMICA (coste total del estudio) 1. Coste que la realización del proyecto puede suponer (detallar) ( por ejempo, fármaco, pruebas extraordinarias, seguro, tasas, envío y extracción de muestras, recogida y tratamiento de los datos, viajes y dietas, etc.) Especificando el importe del que se cuenta para poder llevar a cabo el proyecto y el que se solicita. 2. Tipo de Financiación: Fondos Propios: (Cantidades preexistentes en otros Proyectos – Fondos activos en La Fundación, donaciones y convenios). - Cantidad a asignar a este Proyecto Otras fuentes de financiación (pendientes de formalizar) -Especificar: 3. Cantidad Solicitada: 14 K. REQUERIMIENTO DE RECURSOS ¿El estudio requiere el uso de MEDICAMENTO/s o PRODUCTO/s SANITARIO/s? SI NO ¿Cuál/es? ¿El estudio requiere el uso de algún MEDICAMENTO/s NO comercializado/s en España? SI NO ¿Cuál/es? ¿Alguno/s de los medicamento/s requerido/s se utilizará/n fuera de uso según ficha técnica? (fuera de indicación para el que está comercializado): SI NO ¿Cuál/es? ¿Se requiere la fabricación o cambio de forma farmacéutica de alguno de los medicamentos? (incluye placebo) SI NO ¿Cuál/es? Comentarios: ¿Se requiere la realización de pruebas fuera de la práctica clínica habitual? SI NO ¿Cuál/es? Otros: -Especificar: 15