Dr. Andres yepes Perez Hospital Pablo Tobón Uribe Formato de Consentimiento Informado para Colombia INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y EXTRACCIÓN DE LA MUESTRA PD/PK Título del estudio: Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Fase 3 del Inhibidor de JAK1/2, Ruxolitinib, o Placebo en Combinación Con Capecitabina en Sujetos Con Adenocarcinoma Avanzado o Metastásico de Páncreas que han Fallado o Son Intolerantes a la Quimioterapia de Primera Línea (Estudio JANUS 2) Protocolo N°: INCB 18424-363 Patrocinador del estudio: Incyte Corporation Route 141& Henry Clay Road Building E336 Wilmington, DE 19880 Representado por: Álvarez Gotuzzo Asociados S. en C. Avenida Carrera 15 # 124 - 67 Oficina 515 Bogotá D.C, Colombia Médico del estudio: Andrés Yepez Pérez Centro de investigación: Unidad de Investigación y Docencia -Hospital Pablo Tobón Uribe Dirección: Calle 78 Nro 69 – 240 Medellín Antioquia. Teléfono del centro: 4459753 Teléfono disponible: Las 24 horas: Correo Electrónico 300 260 8134 investigaciones@hptu.org.co anyepes@hptu.org.co Estudio Incyte INCB 18424-363 Formato de Consentimiento Informado para PK/PD versión 1.0 del 19 de junio de 2014 para Colombia Página1 de9 Iniciales del Paciente: _________ Dr. Andres yepes Perez Hospital Pablo Tobón Uribe El presente formato es adicional al formato de consentimiento que usted firmó para el estudio clínico INCB 18424-363 (“Estudio Principal”). 1. INTRODUCCIÓN Actualmente usted está participando en el estudio de Incyte Corporation número INCB 18424-363 debido a que se le ha diagnosticado adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico. Además de dicho estudio, se le está pidiendo que participe en un estudio de investigación sobre la farmacodinámica (PD) (el estudio de los efectos del medicamento sobre el organismo) y la farmacocinética (PK) (cómo afecta el organismo al medicamento después de la administración) que es parte del estudio INCB 18242-363. El presente formato describe el estudio PD/PK con el fin de ayudarle a decidir si desea participar. En caso de que tenga alguna pregunta o no entienda alguna parte de este formato, debe consultarlo con el médico del estudio o el personal del estudio. Debe evaluar su participación con cualquier persona que usted elija con el fin de entender mejor este estudio y sus opciones. No firme este formato a menos que el médico o el personal del estudio haya respondido sus preguntas y usted decida que desea formar parte de este estudio. Su participación en este estudio es voluntaria. Si usted acepta participar en el estudio principal también deberá estar de acuerdo en participar en el estudio PK/PD. Esta parte del estudio NO es opcional. Toda información que no esté contenida en este formato se puede encontrar en el formato de consentimiento informado para el Estudio Principal que usted ya firmó. El Estudio PD/PK implica una evaluación adicional sobre una muestra de sangre que se le extraiga en la visita Basal (primer día de cada ciclo). Se extraerá una muestra PD adicional luego de administrado el medicamento. Su participación en este estudio de investigación es voluntaria. Es importante que usted lea y entienda la siguiente explicación acerca de los procedimientos propuestos. Es fundamental aclarar que este es un Formato de Consentimiento Informado adicional. Los siguientes puntos ya se han explicado en el ICF del Estudio Principal y se aplican en su totalidad para este ICF de PD/PK: tratamientos alternativos, beneficios, riesgos o malestares potenciales, costos y pagos, confidencialidad de los registros médicos y retiro del estudio. Para ingresar al estudio y permitir que el patrocinador utilice las muestras de sangre que se le extraigan a usted, como participante, usted deberá firmar y fechar este formato de consentimiento y colocar sus iniciales y la fecha al final de cada página. Estudio Incyte INCB 18424-363 Formato de Consentimiento Informado para PK/PD versión 1.0 del 19 de junio de 2014 para Colombia Página2 de9 Iniciales del Paciente: _________ Dr. Andres yepes Perez Hospital Pablo Tobón Uribe Incyte Corporation está pagando a su médico por llevar a cabo este estudio. 2. PROPÓSITO DE ESTE ESTUDIO Incyte Corporation desea extraerle cierta cantidad de sangre para determinar la concentración del medicamento del estudio en su organismo. Este tipo de prueba se denomina farmacocinética (PK) y mide la cantidad de medicamento del estudio en su sangre y les dice a los investigadores cuánto tiempo le toma a su organismo absorber el medicamento del estudio y por cuánto tiempo permanecerá en él después de haber sido absorbido. También se realizará una evaluación farmacodinámica (PD). Este tipo de evaluación mide cómo actúa el medicamento en el organismo y la relación entre la cantidad del medicamento ingerido y el efecto sobre el organismo. Esta información se puede utilizar, por ejemplo, para ayudar a entender mejor cómo se absorbe y modifica el medicamento en su organismo, y qué le hace el medicamento a su organismo. Los propósitos específicos de este estudio incluyen: Evaluar y comparar los 2 grupos de tratamiento con respecto a los cambios en la PD y los marcadores tumorales. Evaluar la PK de ruxolitinib y las concentraciones en plasma de capecitabina y el metabolito activo de capecitabina, 5-FU, cuando se administran solos o en combinación. Las muestras también se pueden utilizar para comparar cómo se diferencian las personas que toman ruxolitinib de aquellas que no toman el medicamento y para analizar otros aspectos del medicamento o las enfermedades que están siendo analizadas en este estudio. El presente consentimiento detalla el sub-estudio PK/PD, durante el cual se realizarán procedimientos adicionales en usted, si está de acuerdo en participar. Su médico o el personal del estudio analizarán esto con usted y responderán todas las preguntas que pueda tener. 3. PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS Si usted está de acuerdo en participar en el estudio PK/PD, durante el Día 1 de cada ciclo el médico o el personal del estudio extraerán una muestra de sangre adicional de 2 Estudio Incyte INCB 18424-363 Formato de Consentimiento Informado para PK/PD versión 1.0 del 19 de junio de 2014 para Colombia Página3 de9 Iniciales del Paciente: _________ Dr. Andres yepes Perez Hospital Pablo Tobón Uribe cucharaditas al mismo tiempo que extraen sangre para el estudio principal. Se extraerá una muestra PD adicional luego de administrado el medicamento. Este procedimiento es parte de la porción PK/PD del estudio y no forma parte de su atención médica regular. 4. EVALUACIÓN PD/PK Si usted firma el presente formato, las muestras de sangre extraídas de usted y donadas por usted se pueden utilizar para la investigación PD/PK tal como se describe en este formato. Las pruebas que se llevarán a cabo no están destinadas a realizar determinaciones acerca de su salud o de la probabilidad de que usted desarrolle alguna enfermedad y no se incluirá en su registro médico. El patrocinador no proporcionará los resultados de su evaluación a ninguna compañía aseguradora, a su empleador, familia, médico del estudio, algún otro médico, o a nadie más, excepto según se especifica en este formato. Asimismo, no se requiere la evaluación PK/PD para tomar decisiones con respecto a su atención médica regular, de modo que los resultados de esta evaluación no estarán disponibles para usted ni para su médico del estudio. El patrocinador solamente trabajará con la muestra de sangre para el (los) uso(s) establecido(s) en este formato de consentimiento. Las muestras se enviarán a Quintiles, un laboratorio central identificado por el patrocinador, dicho laboratorio procesa la muestra de sangre y sirve como instalación de almacenamiento segura. El patrocinador, sus agentes, empresas afiliadas y colaboradores/ investigadores tendrán acceso a las muestras extraídas. Todas las muestras extraídas durante el estudio se almacenarán en forma segura con acceso limitado y el Patrocinador exigirá que todas las personas que trabajen con las muestras estén de acuerdo en mantener la confidencialidad de la información de la investigación y todo resultado individual. La muestra que se le extraiga seguirá el siguiente proceso: las muestras se etiquetarán con un identificador de muestra único. Las muestras son enviadas a Quintiles, el laboratorio central 1600 Terrel Mill Rd, Suite 100 Marietta, GA 30067 Estados Unidos. Desde ese punto se envían a Incyte o a la empresa designada para su análisis. Las muestras se utilizarán en el análisis del medicamento del estudio y los estados de la enfermedad relacionados. Las muestras y la información están vinculadas a la información personal sobre su salud mediante códigos numéricos. Esta vinculación quiere decir que usted puede ser identificado pero solamente de forma indirecta. El patrocinador conservará los códigos numéricos en forma segura. Después de realizar el análisis de la muestra y para el final del estudio, todas las muestras serán destruidas. Estudio Incyte INCB 18424-363 Formato de Consentimiento Informado para PK/PD versión 1.0 del 19 de junio de 2014 para Colombia Página4 de9 Iniciales del Paciente: _________ Dr. Andres yepes Perez Hospital Pablo Tobón Uribe Es necesario que el patrocinador pueda revisar su información médica. Dado que el patrocinador solamente divulgará su información y los resultados de la prueba a las personas y entidades identificadas en el presente formato de consentimiento, los resultados de la investigación realizada utilizando las muestras extraídas no se utilizarán en ninguna decisión para otorgar o denegar algún seguro, contratos, hipotecas, préstamos, créditos ni oportunidades relacionadas a la educación. Las muestras de sangre que se le extraigan y la información y los resultados de las pruebas realizadas con estas muestras se pueden utilizar en forma individual o combinada con otros datos e información recopilados o creados por el patrocinador, y serán analizados, evaluados y/o modificados por el patrocinador con el fin de crear cierto(s) producto(s) de trabajo, información, descubrimientos y/o ideas nuevas. Esta información y el (los) nuevo(s) producto(s) de trabajo creado(s) por el patrocinador pueden conducir al desarrollo de productos, pruebas y/o descubrimientos nuevos. Estos nuevos productos, pruebas y/o descubrimientos serán de propiedad del patrocinador. Si el patrocinador hace nuevas pruebas o crea nuevos medicamentos, usted no recibirá ningún dinero por estas pruebas o medicamentos. El patrocinador será el propietario de los resultados de este estudio y de cualquier prueba o medicamento nuevo que cree el Patrocinador a partir de este estudio. Las muestras de sangre que se le extraigan solamente se utilizarán para la investigación y no serán vendidas. Las muestras extraídas se almacenarán hasta el final del estudio o hasta el retiro del consentimiento; después de este tiempo, las muestras restantes serán destruidas (desechadas). 5. COMPENSACIÓN Y TRATAMIENTO POR LESIONES Si usted se enferma o resulta lesionado debido a un evento adverso causado directamente por el uso del medicamento del estudio o debido a un procedimiento del estudio durante su participación en este estudio, se le brindará tratamiento médico gratuito. El patrocinador (Incyte Corporation) pagará los costos de dicho tratamiento. El patrocinador (Incyte Corporation) cuenta con un seguro internacional que cubre dichos costos. Sírvase comunicar con su médico del estudio que gestionará su tratamiento médico. No se ofrecerá ninguna otra compensación. Si usted desea mayor información acerca de la compensación por lesiones relacionadas con la investigación, comuníquese con el médico del estudio. Estudio Incyte INCB 18424-363 Formato de Consentimiento Informado para PK/PD versión 1.0 del 19 de junio de 2014 para Colombia Página5 de9 Iniciales del Paciente: _________ Dr. Andres yepes Perez Hospital Pablo Tobón Uribe Al firmar el presente Formato de Consentimiento Voluntario usted no rechazará renunciará a ninguno de sus derechos legales 6. PERSONAS DE CONTACTO QUE RESOLVERÁN DUDAS O CONSULTAS Y EN CASO DE EMERGENCIA. Si aún tiene preguntas adicionales acerca del estudio, las lesiones relacionadas con el estudio o acerca de sus derechos como participante del estudio, puede comunicarse con el siguiente miembro del personal del estudio: Nombre del investigador. Dr. Andrés Yepez Pérez Número de teléfono celular disponible las 24 horas: 300260 8130Correo electrónico del investigador: anyepes@hptu.org.co Centro: Unidad de Investigación y docencia - Hospital Pablo Tobón Uribe Dirección: Calle 78 Nro 69 – 240 Medellín Antioquia Número telefónico: 4459753 Correo electrónico del centro: investigaciones@hptu.org.co En caso de que tenga otras preguntas con respecto a sus derechos como participante de este estudio o con respecto a cualquier aspecto ético de este estudio, puede comunicarse con: Nombre del comité de ética: Comité de Investigaciones y ética en investigaciones del Hospital Pablo Tobón Uribe. Presidencia del Comité de Ética: Tatiana López López. Dirección: Calle 78 B Nro 69 - 240 Número telefónico: 445 9000 Correo electrónico: comiteinvestigaciones@hptu.org.co. En caso de una lesión relacionada con la investigación, sírvase comunicarse con Dr. Andrés Yepez Pérez al número de teléfono celular disponible las 24 horas 3002608134 Estudio Incyte INCB 18424-363 Formato de Consentimiento Informado para PK/PD versión 1.0 del 19 de junio de 2014 para Colombia Página6 de9 Iniciales del Paciente: _________ Dr. Andres yepes Perez Hospital Pablo Tobón Uribe DECLARACIÓN DEL PACIENTE Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Fase 3 del Inhibidor de JAK1/2, Ruxolitinib, o Placebo en Combinación Con Capecitabina en Sujetos Con Adenocarcinoma Avanzado o Metastásico de Páncreas que han Fallado o Son Intolerantes a la Quimioterapia de Primera Línea (Estudio JANUS 2) Yo, ________________________________reconozco que he leído el presente formato de consentimiento informado, que he recibido suficiente información sobre el estudio y que he tenido la oportunidad de formular preguntas con respecto a este estudio de investigación y estas preguntas han sido respondidas a mi entera satisfacción. Al otorgar mi consentimiento, reconozco que mi participación en este estudio y la donación de muestras extraídas de mí son voluntarias y que puedo negarme a participar o retirarme en cualquier momento sin dar ninguna explicación en absoluto, sin penalidades ni pérdida de los beneficios a los cuales, de otro modo, tengo derecho. Mi firma a continuación significa que he leído este formato de consentimiento, que he entendido su contenido y que todas mis preguntas con respecto a este estudio han sido respondidas por el médico y personal del estudio. Significa además que acepto que la información personal sobre mi salud se pueda utilizar y transferir de las formas que se describen en el presente formato de consentimiento informado y que la información personal sobre mi salud pueda ser agregada a bases de datos de investigación y utilizada en el futuro por el patrocinador, sus empresas afiliadas, y concesionarios para desarrollar una mejor comprensión de la seguridad y efectividad del (de los) medicamento(s) del estudio, para estudiar otras terapias para los pacientes, para desarrollar una mejor comprensión de la(s) enfermedad(es) incluida(s) en el estudio, y para mejorar la eficiencia, el diseño y los métodos de estudio de ensayos clínicos futuros. Comprendo que al firmar el presente formato de consentimiento no perderé ninguno de mis derechos legales como participante de una investigación. Recibiré una copia debidamente firmada y fechada de este formato de consentimiento. Este Formato de Consentimiento Informado Adicional contiene información relevante que me ayudará a decidir si deseo o no participar en este muestreo de retención. Al firmar a continuación acepto que me gustaría participar en este procedimiento, y estoy autorizando y aceptando que todo acceso directo a mis registros relacionados con el Estudio Incyte INCB 18424-363 Formato de Consentimiento Informado para PK/PD versión 1.0 del 19 de junio de 2014 para Colombia Página7 de9 Iniciales del Paciente: _________ Dr. Andres yepes Perez Hospital Pablo Tobón Uribe estudio clínico y el uso de mis muestras de sangre y de la información recopilada solamente se realicen tal como se indica en el presente documento. _________________________________________________ Firma del paciente ________________________ Fecha _________________________________________________ paciente en letra de imprenta __________________________Nombre del Documento de identificación del paciente _________________________________________________ Firma del representante legalmente autorizado (De ser aplicable) __________________________ Fecha ________________________________________________ Nombre del representante legalmente autorizado En letra de imprenta (de ser aplicable) __________________________ Documento de identificación _________________________________________________ Relación con el paciente Si el paciente no puede leer o escribir: _________________________________________________ Firma del testigo ________________________ Fecha _________________________________________________ Nombre del testigo en letra de imprenta _________________________ Documento de identificación del testigo Persona que obtiene el consentimiento Yo, quien suscribe, certifico que a mi leal saber y entender, el paciente que firma este Formato de Consentimiento Informado ha recibido una explicación minuciosa del estudio y, en mi opinión, entiende la naturaleza, riesgos y beneficios de su participación en este estudio. __________________________________________________ Persona que obtiene la firma del consentimiento _________________________ Fecha __________________________________________________ Nombre de la persona que obtiene el consentimiento _________________________ Documento de identificación Estudio Incyte INCB 18424-363 Formato de Consentimiento Informado para PK/PD versión 1.0 del 19 de junio de 2014 para Colombia Página8 de9 Iniciales del Paciente: _________ Dr. Andres yepes Perez Hospital Pablo Tobón Uribe Declaración del testigo Yo doy fe de que la información que se brinda en el presente ICF fue explicada con exactitud y entendida por el paciente y/o su representante legalmente autorizado. También doy fe de que el paciente dio su consentimiento informado de manera voluntaria para participar en este estudio. _________________________________________________ Firma del primer testigo ________________________ Fecha _________________________________________________ Nombre del testigo en letra de imprenta _________________________ Documento de identificación del testigo _________________________________________________ Dirección _____________________ Teléfono ________________________________________________ Relación con el paciente _________________________________________________ Firma del segundo testigo ________________________ Fecha _________________________________________________ Nombre del testigo en letra de imprenta _________________________ Documento de identificación del testigo _________________________________________________ Dirección _____________________ Teléfono ________________________________________________ Relación con el paciente Estudio Incyte INCB 18424-363 Formato de Consentimiento Informado para PK/PD versión 1.0 del 19 de junio de 2014 para Colombia Página9 de9 Iniciales del Paciente: _________