CONSENTIMIENTO INFORMADO Título del Proyecto: Patrocinante: (Departamento o institución al que está adscrito el proyecto) Estimado Sr. (Sra., Srta): (colocar nombre de la persona) El propósito de este documento es entregarle toda la información necesaria para que Ud. pueda decidir libremente si desea participar en la INVESTIGACIÓN que se le ha explicado verbalmente, y que a continuación se describe en forma resumida: Resumen del proyecto: En esta sección debe indicar: Objetivo: Señalar en palabras simples y brevemente, cuál es el fin del estudio y el motivo para su realización. Procedimientos: Señalar qué se va a hacer, detallando lo esencial. Criterios y forma de reclutamiento los cuales permitirán clarificar la razón por la cual ha sido escogido el sujeto en la investigación. Indicar el número total de voluntarios requeridos. Describir la(s) actividad(es) que realizará el participante. Especificar instrumentos/equipos de medición a utilizar en la investigación/experimento. Beneficios: señalar si hay beneficios directos para el participante. Si no los hay, mencionar cuál sería el beneficio del estudio Riesgos: Informar todas las eventuales molestias y riesgos que puede significar la participación en el estudio. Indicar los usos potenciales de la investigación, incluyendo los comerciales Costos: señalar que serán asumidos por el estudio y si ocurriera alguna complicación derivada directamente de la participación en él, su costo será asumido por el investigador. Compensaciones: Se compensarán los gastos en que el participante haya debido incurrir (movilización, alimentación, entre otros) derivados de su participación en el protocolo. Informar acaso habrá pago por participar en el estudio. Confidencialidad: Informar acerca de cómo se garantizará la protección de la privacidad y el respeto a la confidencialidad en el tratamiento de datos personales con mención a la metodología a usar para ello. Identificar quién o quiénes serán el o los custodio(s) de los datos o información obtenida en la investigación. Indicar cuánto tiempo se almacenarán los datos una vez concluido el estudio. Explicar que los datos obtenidos sólo se utilizarán para efectos de esta investigación. En caso de que el estudio vaya a ser publicado explicar cómo se manejarán los datos para asegurar el absoluto anonimato de los participantes. En caso de muestras biológicas consultar al paciente si desea que éstas sean destruidas o almacenadas. Comunicación con el investigador: asegurar la accesibilidad a un miembro del equipo investigador, en caso de una emergencia o duda (n° teléfono, dirección, horario,mail, nombre del investigador). Así como también las vías de comunicación con el comité de Bioética de la Universidad (Sr. Javier Barra, email: jbarra@utalca.cl, comitedebioetica@utalca.cl . Teléfono 71-2-200484). Indicar la manera de cómo se comunicarán los resultados de la investigación a los participantes y garantizar el acceso a toda información nueva relevante Una vez entregada la parte informativa, debe adjuntar la siguiente leyenda Estimado participante recuerde que la decisión de participar es absolutamente suya. Puede aceptar o rechazar la investigación, e incluso arrepentirse de su primera decisión, sin ningún problema o represalia para usted. Estimado investigador (a) a continuación presentamos algunos tips que pueden ser útiles para la redacción del documento de consentimiento informado: ORGANIZAR LOS CONTENIDOS POR EPÍGRAFES: porque ello ayuda a su lectura. USAR FRASES CORTAS: no usar en lo posible frases compuestas. Usar el punto y aparte para separar frases. Evitar el punto y coma. ESCRIBA CON PALABRAS SENCILLAS: evitar en lo posible el uso de tecnicismo. Es mejor explicaciones simples y populares, aunque ello pueda alargar el texto. Evite expresiones probabilísticas numéricas. En vez de decir 2% de los pacientes presentan x complicación, diga 2 de cada 100 pacientes presentan x complicación. INCLUIR DIBUJOS DE SER POSIBLE: a veces una imagen vale más que mil palabras. ESTRUCTURA ICONOGRÁFICA ATRACTIVA: utilizar varios tipos y tamaños de letra, cajas de texto, símbolos , sombreados, negritas, subrayados. Si se puede utilice también color. De esta manera el texto se vuelve visualmente más atractivo. TAMAÑO LETRA NO MENOR A 12: la letra pequeña cansa a la persona, y lo más probable es que abandone la lectura del documento. Tampoco realice textos excesivamente extensos en la parte informativa. La concisión es la virtud. EVALUAR LEGILIBILIDAD DEL TEXTO: valide el texto con otras personas que no sean investigadores expertos en el área. Por ejemplo; conserje, personal administrativo del establecimiento, vecino, antes de aplicarlo con los participantes. Esta instancia entrega una retroalimentación muy enriquecedora, escuche las recomendaciones que estas personas hacen e incorpórelas en lo posible. Una vez obtenido el documento final debe enviarlo al Comité de Bioética. Una vez aprobado el formulario, cuide el proceso de copiado para garantizar en todo momento una presentación correcta y visualización adecuada del texto. Recuerde al formular su consentimiento que no está redactando para el editor del New England Journal, escriba pensando en su vecino NO OLVIDE QUE EN CASO DE INVESTIGACIONES CON NIÑOS ENTRE 7 Y 14 AÑOS JUNTO AL CONSENTIMIENTO DIRIGIDO AL PADRE O TUTOR TAMBIÉN DEBE REDACTAR UN ASENTIMIENTO PARA EL NIÑO Declaración He recibido una explicación satisfactoria sobre el propósito de la investigación, así como de los beneficios sociales o comunitarios que se espera éstos produzcan. He sido informado/a sobre las eventuales molestias, incomodidades y riesgos de mi participación en la investigación. He sido también informado/a que los procedimientos que se realicen, no implican un costo que yo deba asumir. Mi participación en el procedimiento no involucra un costo económico alguno que yo deba solventar (hacerme cargo). Estoy en pleno conocimiento que la información obtenida con la actividad en la cual participaré, será absolutamente confidencial, esto significa que sólo el equipo investigador tendrá acceso a mis datos y nadie más. En caso de que la información obtenida del estudio sea publicada ésta se mantendrá anónima, esto significa que no aparecerá ningún dato con el que puedan identificarme en libros, revistas y otros medios de publicidad derivadas de la investigación ya descrita. Sé que la decisión de participar en esta investigación, es absolutamente voluntaria. Si no deseo participar en ella, o una vez iniciada la investigación no deseo seguir colaborando, puedo hacerlo sin problemas y sin tener que dar ninguna explicación. En ambos casos, se me asegura que mi negativa no implicará ninguna consecuencia negativa para mí. Para esto último sólo debo presentarme en (lugar físico y horario donde el participante debe presentarse), con el Sr, Sra, Srta (indicar nombre de la persona a cargo de realizar la actividad) para firmar la hoja de revocación. Adicionalmente, los investigadores responsables (nombrar, en caso de memorias el Inv. responsable es el profesor guía, email, número de teléfono, horario), han manifestado su voluntad de aclarar cualquier duda que me surja, antes, durante y después de mi participación en la actividad. Además si usted desea realizar sus consultas personalmente el domicilio para estos efectos es Campus Lircay s/n (indicar lugar exacto), con el investigador Sr., Sra., Srta. (indicar nombre de la persona a cargo de responder las dudas personalmente, también agregar teléfono de la oficina donde se recibirá a los participantes personalmente), en el horario comprendido entre las …y las… horas También puede contactarse con el Comité de Bioética, a través de la Dirección de Investigación de la Universidad de Talca (Sr. Javier Barra, email: jbarra@utalca.cl. comitedebioetica@utalca.cl. Teléfono 71-2-200484. Lunes a Jueves: de 10:00-12:00 y de 15:00 a 17:00 horas ACEPTACIÓN: He leído el documento, entiendo las declaraciones contenidas en él y la necesidad de hacer constar mi consentimiento, para lo cual lo firmo libre y voluntariamente, recibiendo en el acto copia de este documento ya firmado. Yo, ……………………..........................................(nombre completo), Cédula de identidad o pasaporte N°………………………………(el tipo de documento es imprescindible),……………………………., de nacionalidad………………….., mayor de edad o autorizado por mi representante legal (dependiendo del caso, elija una opción, si elige esta última debe colocar nombre del representante legal y el RUN de éste), con domicilio en ……………………….., Consiento en participar en la investigación denominada: “…………………………………………………………………………..…”, y autorizo al señor (Sra. Srta.) …….…………………………………………….., investigador responsable del proyecto y/o a quienes éste designe como sus colaboradores directos y cuya identidad consta al pie del presente documento, para realizar el (los) procedimiento (s) requerido (s) por el proyecto de investigación descrito. Fecha: ......./......./........ Hora: ....... Firma de la persona que consiente (agregar firma representante legal si corresponde): ................................................ Investigador responsable: .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 1 : .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 2 : .......................................................................... Nombre Firma RECHAZO He leído el documento, entiendo las declaraciones contenidas en él. Sin embargo, rechazo otorgar mi consentimiento, para lo cual firmo libre y voluntariamente el siguiente documento, recibiendo en el acto copia de éste ya firmado. Yo, ……………………..........................................(nombre completo), Cédula de identidad o pasaporte N°………………………………(el tipo de documento es imprescindible),……………………………., de nacionalidad………………….., mayor de edad o autorizado por mi representante legal, (dependiendo del caso, elija una opción, si elige esta última debe colocar nombre del representante legal y el RUN de éste) con domicilio en ……………………….., No Consiento en participar en la investigación denominada: “…………………………………………………………………………..…”, y no autorizo al señor (Sra. Srta.) …….…………………………………………….., investigador responsable del proyecto y/o a quienes éste designe como sus colaboradores directos y cuya identidad consta al pie del presente documento, para realizar el (los) procedimiento (s) requerido (s) por el proyecto de investigación descrito. Fecha: ......./......./........ Hora: ...... Firma de la persona que consiente (agregar firma representante legal si corresponde):………................................................ Investigador responsable: .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 1 : .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 2 : .......................................................................... Nombre Firma REVOCACIÓN Mediante la presente revoco lo anteriormente firmado, para lo cual firmo este nuevo documento libre y voluntariamente, recibiendo en el acto copia de este documento ya firmado. Yo, ……………………..........................................(nombre completo), Cédula de identidad o pasaporte N°………………………………(el tipo de documento es imprescindible),……………………………., de nacionalidad………………….., mayor de edad o autorizado por mi representante legal (dependiendo del caso, elija una opción, si elige esta última debe colocar nombre del representante legal y el rut de éste), con domicilio en ……………………….., Revoco lo anteriormente firmado. Fecha: ......./......./........ Hora: .............. Firma de la persona que consiente (agregar firma representante legal si corresponde):……................................................ Investigador responsable: .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 1 : .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 2 : .......................................................................... Nombre Firma Para adolescentes mayores de 14 años se podría utilizar el mismo formato de CI que se le entrega al tutor (teniendo siempre en cuenta el tipo de investigación y el grado de madurez del participante). Y en la parte de las declaraciones (acepto, rechazo y revoco) aquellas deben ir dirigidas al participante, pero indicando expresamente que aquel es autorizado por su padre o tutor tal como aparece más arriba. En caso de niños de 7 a 14 años, preparar las declaraciones de aceptación, rechazo y revocación del CI dirigidas directamente al padre o tutor (tal como aparece abajo). Recuerde que también debe anexar hojas de aceptación, rechazo y revocación para el documento de asentimiento del niño. ACEPTACIÓN He leído el documento, entiendo las declaraciones contenidas en él y la necesidad de hacer constar mi consentimiento, para lo cual lo firmo libre y voluntariamente, recibiendo en el acto copia de este documento ya firmado. Yo, ……………………..........................................(nombre completo), Cédula de Identidad ó Pasaporte N°…………………………(el tipo de documento es imprescindible),……………………………., en calidad de representante legal, padre o apoderado (elija la opción correspondiente), autorizo a que , …………………….(nombre del menor), Cédula de identidad o pasaporte N°…………………………………, participe en la investigación denominada: “…………………………………………………………………………..…”, y autorizo al señor (Sra. Srta.) …….…………………………………………….., investigador responsable del proyecto y/o a quienes éste designe como sus colaboradores directos y cuya identidad consta al pie del presente documento, para realizar el (los) procedimiento (s) requerido (s) por el proyecto de investigación descrito. Fecha: ......./......./........ Hora: .............. Firma del representante legal, apoderado:……................................................ padre o Investigador responsable: .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 1 : .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 2 : .......................................................................... Nombre Firma RECHAZO He leído el documento, entiendo las declaraciones contenidas en él. Sin embargo, rechazo otorgar mi consentimiento, para lo cual firmo libre y voluntariamente el siguiente documento, recibiendo en el acto copia de éste ya firmado. Yo, ……………………..........................................(nombre completo), Cédula de Identidad ó Pasaporte N°…………………………(el tipo de documento es imprescindible),……………………………., en calidad de representante legal, padre o apoderado (elija la opción correspondiente), no autorizo a que , …………………….(nombre del menor), Cédula de identidad o pasaporte N°…………………………………, participe en la investigación denominada: “…………………………………………………………………………..…”, y no autorizo al señor (Sra. Srta.) …….…………………………………………….., investigador responsable del proyecto y/o a quienes éste designe como sus colaboradores directos y cuya identidad consta al pie del presente documento, para realizar el (los) procedimiento (s) requerido (s) por el proyecto de investigación descrito. Fecha: ......./......./........ Hora: .............. Firma del representante legal, apoderado:……................................................ padre o Investigador responsable: .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 1 : .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 2 : .......................................................................... Nombre Firma REVOCACIÓN Mediante la presente revoco lo anteriormente firmado, para lo cual firmo este nuevo documento libre y voluntariamente, recibiendo en el acto copia de este documento ya firmado. Yo, ……………………..........................................(nombre completo), Cédula de Identidad ó Pasaporte N°…………………………(el tipo de documento es imprescindible),……………………………., en calidad de representante legal, padre o apoderado (elija la opción correspondiente) de (nombre del menor), Cédula de identidad o pasaporte N°…………………………………, revoco lo anteriormente firmado Fecha: ......./......./........ Hora: .............. Firma del representante legal, apoderado:……................................................ padre o Investigador responsable: .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 1 : .......................................................................... Nombre Firma Co-investigador 2 : .......................................................................... Nombre Firma PD: Debe tener presente que cada consentimiento es una descripción del proceso individual de cada investigación, según contexto y pertinencia. Lo anterior, invita a realizar las modificaciones éticas que se estimen necesarias para resguardar los derechos del participante. Nota: logo institucional debe ser incorporado en cada página y éstas deben ir numeradas.