Planificación del control de calidad interno en el área de virología

Planificación del control de calidad interno
en el área de virología
M. Morini, S. Da Representasao, M. Teruya, M.E. Almagro.
E-mail: inmunologia@labmedicina.com
Introducción
Planificar el control de calidad interno (CCI) permite asegurar que nuestro laboratorio cumple con los requerimientos de calidad
establecidos, fijando las reglas de rechazo y el número de controles necesarios para obtener una determinada probabilidad de
detección de error (Ped) y de falso rechazo (Pfr). De esta manera logramos disminuir los costos de la no calidad y asegurar la
utilidad clínica de los resultados.
Objetivo
Establecer las reglas de control de calidad interno que permitan monitorear en el tiempo el desempeño de 5 inmunoensayos para
la determinación de marcadores virales.
Materiales y métodos
• Se planificó el CCI para HIV, Ac totales anti hepatitis A (HAV), Ac totales anti core de la hepatitis B (HBC), Ag de superficie de
la hepatitis B (HBSAg) y Ac totales anti hepatitis C (HCV).
• Debido a que no existen requerimientos de calidad establecidos en la bibliografía, se estableció como ETA, el error alcanzable
definido como 3DS del proceso=25%.
• El control negativo no se planificó debido a que las concentraciones están muy alejadas del valor cut off y poseen un alto CV%;
se maneja este control cualitativamente.
• Para la planificación de los niveles de concentración positivos del CCI se utilizaron OPS charts mediante el programa
EZRules®.
• Los datos de CV% se obtuvieron del CCI.
• Para la estimación de sesgo, debido a que no se cuenta con un valor verdadero con el cual comparar nuestras medias, se
utilizó el modelo alternativo donde se considera que el primer período de recolección de datos del CCI (N mínimo=20) tiene
sesgo cero, y a partir de éste, a los períodos siguientes se les calcula el sesgo con respecto al primero.
Resultados
CCI
Media fab.
Media
propia
Control 1
17.1
16.0
3.9
Control 2
21.6
20.2
3.4
Control 1
19.1
21.5
3.0
Control 2
34.9
36.7
1.4
HBC
Control 1
0.570
0.525
HBSAg
Control 1
3.34
HCV
Control 1
6.38
Analito
HIV
HAV
CV%
propio
Regla
N
Pde%
Pfr%
1-3s
2
>90
<5
1-3s
2
>90
<5
4.0
1-3s
1
>90
<5
3.20
4.2
1-3s
1
>90
<5
6.83
5.1
1-2,5s
2
>90
<5
Conclusiones
Se obtuvo un esquema de planificación sencillo para los 5 métodos evaluados con una alta probabilidad de detección de error y
baja probabilidad de falso rechazo, que permite el monitoreo diario del desempeño y asegura el cumplimiento del requerimiento
de calidad establecido.