SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Y CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO, REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles para completar documentación faltante N° DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI 2. TRAMITE SOLICITADO: NO 3. REG.SANITARIO N° CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION PARTE Il. INFORMACION DEL SOLICITANTE : 4. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO O FABRICANTE (LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA) DROGUERIA IMPORTADORA 5. NOMBRE O RAZON SOCIAL 7. DOMICILIO LEGAL 6. N° RUC Av/Calle/Jr. 8. N° 9.URBANIZACION 12 . DEPARTAMENTO 10. DISTRITO 13. TELEFONO 11. PROVINCIA 14. FAX 15. E-MAIL 16. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 18. NOMBRE 19. CARGO 17. TELEFONO N° 20. N° C.Q.F. 21. TELEFONO N° FABRICANTE 22. NOMBRE O RAZON SOCIAL 23. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. * 24. PAIS EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE FOLIOS DEL------------AL----------- TOTAL DE FOLIOS------------------------------LETRAS Y NUMEROS DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. Nº .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. Nº....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA, ..........DE.................DEL 200.... ............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI.................... .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS EN INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO MINISTERIO DE SALUD Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS para completar documentación faltante INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS N° DE EXPEDIENTE FECHA USO EXCLUSIVO DIGEMID PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO l. INSUMOS ll. INSTRUMENTAL CLASIFICACION CLASIFICACION CLASIFICACION SUB-CLASIFICACION ó ITEM SUB-CLASIFICACION ó ITEM lll. EQUIPOS SUB-CLSIFICACIÓN ó ITEM 2. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) (ANEXAR RELACION ) SI 3. REGISTRO SANITARIO NO 4. ORIGEN : NACIONAL EXTRANJERO 5. TRAMITE SOLICITADO CAMBIO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REG. SANITARIO CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACION PARTE Il. 6. CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO CAMBIO DE FORMULA O COMPONENTES AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACIÓN. INFORMACION DEL SOLICITANTE CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DISTRIBUIDORA DROGUERIA IMPORTADORA OTROS 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL 8. RUC Av/Calle/Jr. 10. N° 11.URBANIZACION 14 . DEPARTAMENTO 12. DISTRITO 15. TELEFONO 13. PROVINCIA 16. FAX 17. E-MAIL 18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE 19. TELEFONO N° 21. CARGO 22. N° C.Q.F. FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. N° DE RUC 26. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 29. URBANIZACION 23. TELEFONO N° 27. N° 30. PROVINCIA 31. DEPARTAMENTO 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 34. NOMBRE O RAZON SOCIAL 35. FABRICACION POR : ENVASADO ACONDICIONADO PARA : 28. TELEFONO 32. PAIS 36. NUEVO ENVASE (Solo para cambio de material de envase) ENVASE INMEDIATO MATERIAL TIPO ENVASE MEDIATO MATERIAL TIPO 37. NUEVA PRESENTACION (SOLO PARA CAMBIO O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION) PARTE lll. SEGÚN TRAMITE SOLICITADO SE DEBE ADJUNTAR DEL ..............AL...........FOLIO * CAMBIO DE NOMBRE DEL ..............AL...........FOLIO COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN OTORGADO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE CONSIGNANDO EL NUEVO NOMBRE DEL PRODUCTO (Procedencia Extranjera ) DEL ..............AL...........FOLIO PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO (Solo para Insumos, Equipos e Instrumental, cuando corresponda ) DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO COMPROBANTE DE PAGO * CAMBIO DE FABRICANTE DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO COPIA DEL CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO, SEGÚN CORRESPONDA DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO COMPROBANTE DE PAGO * CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL ..............AL...........FOLIO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN O CERTIFICADO DE LA AUTORIDAD COMPETENTE SI ES PRODUCTO IMPORTADO ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZÓN SOCIAL MODIFICADA COPIA SIMPLE DEL REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE (R.U.C.) COMPROBANTE DE PAGO * CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE COMPROBANTE DE PAGO * CAMBIO EN EL ROTULADO PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO * CAMBIO DE FORMULA Ó COMPONENTES CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO (SOLO PARA INSUMOS, ODONTOLOGICOS) COMPROBANTE DE PAGO FORMULA O COMPONENTES COMPLETO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO (CUANDO SE TRATA DE INSUMOS, ODONTOLOGICOS) * CAMBIO O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO TOTAL DE FOLIOS LETRAS Y NÚMEROS DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. Nº .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. Nº....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUDFORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA, ..........DE.................DEL 200.... ............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI.................... .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO DE USO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO Y REACTIVO PARA DIAGNOSTICO CLINICO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE USO COMPROBANTE DE PAGO MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles para completar documentación faltante N° DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO l. (Clasificación R.M. N° 283-98-SA/DM) ESPECIALIDAD SUB-CLASIFICACION 2. ORIGEN 3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI 4. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCION PARTE Il. NACIONAL EXTRANJERO NO 5. INFORMACION DEL SOLICITANTE : 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO O FABRICANTE (LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA) DROGUERIA IMPORTADORA 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL REG.SANITARIO N° REINSCRIPCION 8. N° RUC Av/Calle/Jr. 10. N° 11.URBANIZACION 14 . DEPARTAMENTO 12. DISTRITO 15. TELEFONO 13. PROVINCIA 16. FAX 17. E-MAIL 18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE 19. TELEFONO N° 21. CARGO 22. N° C.Q.F. 23. TELEFONO N° FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 26. PAIS 27. TELEFONO 28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 29. NOMBRE O RAZON SOCIAL 30. FABRICACION POR * : ENVASADO ACONDICIONADO PARA : EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid PARTE Ill. DATOS DEL PRODUCTO AÑOS MESES NO APLICA 31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO 32. FORMAS DE PRESENTACION SI ADJUNTA HOJA ADICIONAL NO 33. MATERIAL DE ENVASE INMEDIATO MATERIAL TIPO 34. MATERIAL DE ENVASE MEDIATO (Si tuviese, no considerar embalaje) MATERIAL TIPO 35. ESPECIFICACIONES TECNICAS ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO ¤ EN EL CASO DE REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO GRADO DE ESPECIFICIDAD Y SENSIBILIDAD (cuando corresponda) ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO 36. COMPONENTES CUALITATIVOS CUANDO SE TRATE DE INSUMO ODONTOLOGICO ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO 37. CONTENIDO DEL ROTULADO (Artículo 115° del Decreto Supremo Nº 010-97-SA) ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO 38. CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA ESPAÑOL ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE FOLIOS DEL -----------AL--------- - COMERCIALIZACION Y DE USO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS, MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS COPIA DEL CATALOGO FOLIOS DEL------------AL---------- CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS (Cuando el producto es fabricado por encargo a un laboratorio extranjero) FOLIOS DEL------------AL---------- RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE FOLIOS DEL------------AL----------- TOTAL DE FOLIOS------------------------------LETRAS Y NUMEROS DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. Nº .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. Nº....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUDFORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA, ..........DE.................DEL 200.... ............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI.................... .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA