DATOS PERSONALES. NOMBRE: JAZMIN NATALIA AFFIF ESTRADA. 2° Ret. de Niebla Mnz.20 Lt.2 Col. Cuatro Vientos, Ixtapaluca Edo. de México Teléfono: 41199026 Celular : 55 26 98 38 44 No. Seguro Social: 399673139 RFC: AIEJ730315 Correo electrónico: affif_angel@yahoo.com.mx FORMACIÒN ACADEMICA 2000-2006 Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo. Orientación: farmacia. Egresado de la Facultad de Estudios Superiores “Zaragoza” UNAM Sep 2006- Abril 2007 Colaboré como químico analista en la elaboración del protocolo de validación del método y en la valoración de muestras de Ozono recolectadas en el área metropolitana y puntos estratégicos a lo largo de la República mexicana, para el proyecto MILAGRO, bajo la dirección del Dr. Vicente J. Hernández Abad y el Dr.en C. Horacio Tovalin Ahumada, en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica. Nov 2007 - Abril 2008 Elaboración de Tesis Experimental, en la validación del método analítico para la cuantificación de Ozono por medio de los monitores pasivos Radiello 3310. Utilizado en el proyecto MILAGRO, dirigido por el Dr. Mario Molina. Nov 2009 Curso de Validación y Transferencia de Métodos Analíticos. CANIFARMA. Junio 2011 Curso de validación de procesos con un enfoque de gestión de riesgos. CANIFARMA Septiembre 2011 III Foro Regulación e Industria . CuallyServ, SA de CV. Mayo 2012 Modelos regulatorios para dispositivos médicos en Asia y Europa, reporte de eventos adversos , Guias de la GHTF SG2. CANIFARMA Septiembre 2012 Regulación nacional e internacional . CANIFARMA-3M Mayo 2013 Encuento Cientifico 2013 FEUM-USP Noviembre 2013: Regulación Sanitaria sobre análisis de riesgos. COFEPRIS Enero 2014. Taller de aplicación de la nueva NOM-059-SSA1-2013, así como actas de verificación por anexos. COFEPRIS Febrero 2014 Control de Documentación en la industria farmacéutica. Evolugenta. Participación en la CANIFARMA en el Comité de Normatividad en la emisión y revisión de las Normas NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos, NOM-241SSA1-2012 Instalación y operación de la Tecnovigilancia, NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado para Dispositivos Médicos (actualmente se están llevando a cabo las observaciones para su revisión y proyecto 2013 en CANACINTRA). FORMACIÒN COMPLEMENTARIA Idioma Ingles: Traducción 80% Manejo de paquetería: 70% Curso interlingua nivel 3 actualmente CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES TÉCNICAS Visión y análisis en la gestión de riesgos, para determinar los puntos críticos de control (HCCP) en los procesos, bajo esto, se realiza PMV con su respectivo cronograma. He realizado protocolos de validación, en los cuales los puntos a desarrollar son el diseño estadístico de las variables a retar, así mismo, el análisis de los resultados de bajo las especificaciones y criterios establecidos en el protocolo. Formo parte del Comité Normativo de Dispositivos Médicos, en la elaboración y revisión de los NOM. Análisis de Draft de las ISO´s, para DM.para los estudios y estándares que estos conyeban en su actualización. Cordinación regulatoria y técnica en la planeación de nuevos proyectos, desde la auditoria interna , ingreso a COFEPRIS , atención y seguimiento de la visita Sanitaria para el otorgamiento del Certificado de Buenas Practicas y posteriormente armado de Dossier para el Registro Sanitario. Manejo y análisis Regulatorio por medio de Ley General de Salud, RIS, FEUM Y NOM, así como otras legislaciones aplicables (ANVISA, FDA acuerdo de equivalencias), a la planeación, registro y leyendas que deben cumplir los insumos para la Salud (NOM-137SSA1-2008) Desarrollo en el diseño de estudios de estabilidad a largo plazo (vida de anaquel), estabilidad acelerada (conforme a cinética del material más inestable presente en el DM), estuve como Jefe de estabilidades, donde se realizaron protocolos para ambos diseños y reportes para tales protocolos para los DM. como fueron guante de polietileno, guante, condon, sonda (todos de hule latex natural), jeringas, DIU, etc. Manejo de NOM: 025,059,072,073,164,177, ISO 19011 2002, ISO 13485, ASTM. Manejo de paquetería: Power point, Excel (estadísticos),Word, Software Galaxie Workstation, Info statd, internet. Manejo de aparatos de laboratorio: HPLC (Elaboré el PNO del Varian pro star), espectrofotómetro, Karl Fisher, potenciómetro, disolutor, centrifuga, cámaras de esterilización por OE. Manejo de equipo de planta farmacéutica: Mezclador de doble coraza, planetario, encapsuladora, tableteadora. Realice estudios de preformulación y formulación para una emulsión W/O ( crema de Aloevera con vitamina E) , así mismo, los estudios de estabilidad conforme a la NOM 073. Realice el protocolo y la validación del método analítico para la cuantificación de Ozono en el proyecto MILAGRO, tal protocolo fue utilizado por la unidad de posgrado de Chapingo. REFERENCIAS LABORALES. Marzo 2009 a la fecha : DENTILAB S.A. DE C.V. (CORPORATIVO DL que abarca cinco razones sociales) Dirección: Febrero de 1917 S/N Chalco, Edo. De México. Tel: 59756060 ext. 322 Puesto : Gerente de Asuntos Regulatorios Actividades: Control y planeación de prorrogas determinadas, certificados de buenas prácticas (solicitud, atención a visita sanitaria y análisis y respuestas a prevenciones) Contacto y acuerdos ante las cámaras (CANIFARMA y CANACINTRA) Armado de dossier para todos los tramites que una empresa de DM requiere: nuevos registros( Clase I, Clase II y Clase III), prorrogas, CLV,GMP, modificaciones, etc. Armado de Dossier para productos de exportación (España, Colombia, Brasil, Perú, Guatemala, etc.) e importación (Corea, Malasia, España,) Análisis de clasificación de DM y estrategias para definir si es un registro nuevo o una modificación técnica o administrativa(carril especializado) Supervisión y cumplimiento de las GMP´s conforme a la NOM 241 , Revisión y revalidación de los PNO´s, Control de cambios Elaboración conforme a NOM-137-SSA1-2008, proyectos de marbetes y actualización de leyendas conforme a FEUM, RIS, LGS y Cuadro Básico si la presentación es para Sector Salud. Elaboración de protocolos de diseño experimental para nuevos productos, en donde entran los protocolos de diseños de estabilidades y reportes de ,los mismos para obtener una fecha de caducidad. Elaboración de avisos publicitarios para las revistas (PLM) y carteles promocionales May 2008- Oct2008: QUMICA FARMACEUTICA ESTEROIDAL S.A. DE C.V. Dirección: Cerrada 15 de Septiembre No. 21. Col. Francisco Villa, San Juan Ixtayopan. Tel : 58 48 47 65 Jefe inmediato: Lic. Rainer Mateos Puesto: Gerente de Control de Calidad. Actividades: Recepción y verificación de documentación e inspección física de la materia prima de importación. Documentación ante la COFEPRIS para los permisos de importación. Capacitación de personal para una mejora continua y un control general de la calidad. Validación de los métodos analíticos. Logros: Actualizar y validar la vigencia y desarrollo de los PNO´s, capacitación del personal, mejoramiento en las ordenes de producción, control por medio de bitácoras, calificación de equipos conforme al PNO´, actualización de permisos de importación ante la COFEPRIS. Motivo de separación: Renuncia voluntaria. May 2007- Abril 2008: FASE SOFT WARE S.A. DE C.V Dirección: Jardin de violetas no. 4, Col.San Lorenzo Tezonco. Tel. 58 63 80 19 Jefe inmediato: C.P. Juan Francisco Puesto: Investigador en educación Actividades: Desarrollo de software´s educativos a nivel medio superior de química y biología. Desarrollo de actividades didácticas a nivel medio superior, conforme a los nuevos planes de estudio emitidos por la SEP. Análisis y redacción de textos investigados. Logros: Realice los software de biología 1°,2° y 3° desde la investigación, redacción, competencias, soporte teórico, cuestionarios, actividades didácticas y prácticas de laboratorio por medio de fotografías y videos que muestran al alumno y profesor las técnicas a seguir y los posibles resultados de dicha práctica. Así mismo, logre q estos software fuesen vendidos a la Dirección General de Preparatorias para Agrónomos. Motivo de separación: Renuncia voluntaria Objetivos Personales Ser cada día más eficiente y competitivo como persona y como químico. Ser proactivo para la empresa Siempre trabajar en equipo.