Dirección de Higiene e Inocuidad en Productos de Origen

Dirección de Higiene e Inocuidad en Productos de
Origen Vegetal y Piensos
Sistema Federal de Fiscalización de Agroquímicos y
Biológicos (SIFFAB)
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Implementación de Resolución SAGPyA 1230/04
PREGUNTAS MAS FRECUENTES
¿Cuándo debo presentar el libro de registro?
Si una empresa es titular de al menos un (1) registro de principio activo o producto
formulado debe presentar el libro, pues la Resolución está vigente y alcanza a esa
empresa por ser titular de un registro.
¿Para presentar y retirar el libro, el autorizado por el representante legal, puede ser
mas de una persona?
SI.
¿El representante legal es el declarado ante el Registro de SENASA (registro de
empresas del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal)?
SI.
¿Existe algún instructivo para la confección del libro de registros?
Sí, Solicitar el mismo a siffab@senasa.gov.ar. ó ver
http://www.senasa.gov.ar/contenido.php?to=n&in=782&io=1355
¿Quiénes deben llevar libro de registros?
Toda empresa que sea titular de al menos un registro de principio activo o producto
formulado, es decir, toda empresa registrante con registros de productos fitosanitarios
vigentes.
¿Mis registros son por cesión, autorización o referencia de terceros, debo llevar el
libro?
SÍ. El responsable del registro es el titular del registro. La empresa titular de un registro,
aunque este sea por referenciación de otro registro, debe llevar el libro.
¿Todas las plantas elaboradoras deben llevar libro de registro?
La Resolución no se refiere a las plantas sino a productos y empresas titulares de los
registros de productos. Por lo tanto TODA EMPRESA TITULAR DE REGISTROS DEBE
LLEVAR EL LIBRO, posea o no planta. Es decir, si una empresa tiene un producto
registrado DEBE llevar el libro.
La responsabilidad de llevar el libro no es en función de si la empresa lo elabora o no sino
de la titularidad del registro.
¿Para los productos importados, debe registrarse el volumen total del lote
elaborado o la porción del lote destinado a la República Argentina?
Sólo la porción del lote con destino a la República Argentina.
¿Mi empresa sólo importa productos y no los elabora. ¿Debo llevar el LIBRO DE
REGISTRO?
Si la empresa es titular de al menos un registro de principio activo o producto formulado
debe presentar y llevar el libro. La obligatoriedad de tener el libro de registro está
condicionada a ser titular de un registro y no a ser el elaborador ni al origen de los
productos.
¿Para los productos importados, se registra la fecha de elaboración del lote o la
fecha de importación o ingreso al país?
Debe asentarse la fecha de elaboración del lote en origen.
¿Cuales son los archivos exigidos por las normas vigentes a los que se refiere en
instructivo?
Aquellos archivos que como establecimiento elaborador o formulador tienen la obligación
de mantener de acuerdo con el capitulo 17 de la Resolución SAGPyA 350/99.
También aquellos archivos que otras normas vigentes exijan ya que la Resolución
SAGPyA 1230/04 no exceptúa ni reemplaza las exigencias vigentes respecto de otros
archivos.
¿Los productos que se exportan deben asentarse en el libro?
Si están registrados en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal para su venta en el
país o para exportación, SI deben ser asentados en el LIBRO DE REGISTRO.
¿Se deben registrar los remanentes existentes a la fecha de retiro del libro
rubricado?
NO.
¿Las ventas o despachos se deben asentar o registrar?
NO. En el libro se registran sólo los lotes elaborados y no los movimientos del lote
(despachos, distribución).
¿Qué tipo de libro debe presentarse: copiador/manual/pautado?
El tipo de libro debe ser aquel que guarde las siguientes características:
1. 20 cm de ancho por 30 cm de largo/alto (aproximadamente).
2. Hojas rayadas.
3. Tapa dura.
4. Fojas prenumeradas correlativas y completas.
¿Las medidas del libro deben ser de 20 cm de ancho por 30 cm de largo/alto
exactamente?
NO. Las medidas son orientativas y pretenden armonizar los libros a utilizar.
¿Se pueden usar todas las hojas del Libro de Registro (anverso y reverso) ?
SI
¿Qué cantidad de libros hay que llevar?
Sólo el original. Dado que el art. 4º de la Res SAGPyA Nº1230/04 establece que “...Los
registros asentados deberán conservarse por un período de TRES (3) años...”, la cantidad
de libros originales existentes en un momento dado dependerá de la antigüedad de los
registros asentados en el libro o libros previos.
Es decir que cada libro cuyo último registro de la última foja tenga una antigüedad menor
a tres años, éste deberá ser conservado y estar disponible para supervisión.
¿Qué cantidad de fojas o folios debe tener el libro?
No hay un número determinado de fojas o folios mínimos o máximos.
¿Quiénes deben presentar el LIBRO DE REGISTRO para su rúbrica en la Dirección
de Fiscalización Vegetal?
Podrá presentar o retirar el LIBRO DE REGISTRO el Representante Legal de cada
empresa o aquel que expresamente se encuentre acreditado por nota original con
membrete de la empresa dirigida al Director de Fiscalización Vegetal, firmada por el
representante legal, donde consten el nombre completo, tipo y número de documento de
la persona que presente y/o retire el libro.
Se procederá a verificar que el representante legal sea el informado por la Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios. En caso de no haber
coincidencia, no se aceptará el libro presentado.
¿Para la rúbrica del LIBRO DE REGISTRO, deben llevarse las hojas numeradas?
Sí. Cada foja debe llevar numeración antes de su rúbrica.
¿El formato de las hojas según el ANEXO de la Res. SAGPyA 1230/04 (columnas)
puede ser con hoja apaisada?
Sí. Las columnas podrán ubicarse a lo largo o ancho de cada foja.
¿Cuando el libro ya este prenumerado al comprarlo y la copia se realice apaisada,
hace falta prenumerarla también en forma horizontal o apaisada?
NO. Es suficiente con estar prenumerada cada pagina o cada hoja para el caso de
hojas sueltas para imprimir.
¿En qué momento o a partir de qué fecha debo asentar los datos en el libro?
Para los lotes elaborados localmente, deben comenzar a asentarse los lotes elaborados
con posterioridad a la fecha en que se ha otorgado en Registro SENASA y con
posterioridad a la fecha de publicación de la Resolución SAGPyA 1230/04.
Para los lotes importados, deben comenzar a asentarse los lotes que se importen con
posterioridad a la fecha en que se ha otorgado en Registro SENASA y con posterioridad a
la fecha de publicación de la Resolución SAGPyA 1230/04.
¿Los registros se pueden escribir a mano?
SI. En caso de escribirse a mano, con letra clara y legible. De preferencia en imprenta.
¿Los remitos deben mantenerse en el domicilio del libro o viceversa?
NO. Son dos elementos diferentes.
El libro registra elaboración y los remitos los despachos o movimientos de mercadería, por
lo tanto los remitos deben estar en el domicilio en el que normalmente se encuentran y el
libro en el domicilio declarado por el titular de los registros de los productos. No es
obligatorio que sea el mismo.
¿Si los remitos se mantienen en un domicilio diferente al del libro, debe haber copia
de los remitos acompañando al libro?
NO.
¿Se pueden renumerar los lotes de activos de importación?
NO. El número de lote es dado por el elaborador. Ese número de lote es, además, el
asentado en los archivos que el elaborador debería mantener en la planta de acuerdo con
el Capitulo 17 de la Resolución SAGPyA Nº350/99.
¿Se pueden presentar hojas lisas sin rayar?
SI. Los requisitos son que deben estar prenumeradas y si son hojas con destino a ser
impresas deben tener la leyenda indicada en el instructivo.
¿Se pueden completar los datos cronológicamente en una computadora y
cuando se completa la hoja recién se imprime?
SI. En este caso deben estar disponibles para control tanto las hojas
impresas como los datos cargados en la computadora.
¿Las importaciones de los insumos de producción se registran?
No se deben registrar los intermediarios de síntesis, solventes, etc..
Sí se deben registrar los principios activos por la empresa titular del registro del principio
activo.
Por otras dudas y consultas contactarse siffab@senasa.gov.ar