OHA Sistemas de Gestión de Calidad

Secretaría Técnica de Planificación y Cooperación Externa (SEPLAN)
Dirección de Competitividad e Innovación
Sistema Nacional de Calidad
Oficina Hondureña de Acreditación
Presentación:
Sistemas de gestión de Calidad ,
Certificación, Acreditación e Inspección
Liza Madrid –Coordinadora Técnica OHA
Introducción
Gestion de Calidad
Conjunto de actividades llevadas a cabo por una organización
para que sus tareas sean desarrolladas con calidad
La certificación y la acreditación conllevan a desarrollar un
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Ejemplo:
•
•
SGC basado en ISO 9001
SGC basado en ISO 22000
Los entes que se acreditan también desarrollan un SGC :
Los laboratorios desarrollan un SGC basado en ISO IEC 17025
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Introducción
Certificaciòn
La certificación, es el procedimiento mediante el cual una
tercera parte diferente e independiente del productor y el
comprador, asegura por escrito que un producto, un proceso
o un servicio, cumple los requisitos especificados.
Es un elemento util para generar confianza en las relaciones
cliente-proveedor.
Ejemplo:
• Certificaciòn ISO 9001
• C ertificaciòn HACCP
• Certificaciòn ISO 22000
• Certificaciòn organica
• Certificaciòn Global Gap
• Certificaciòn de Buenas practicas agrícolas
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Ejemplos certificaciones
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Introducción
Acreditación
Procedimiento mediante el cual un organismo
autorizado otorga un reconocimiento formal de que un
o OEC, es técnicamente competente para cumplir
tareas específicas.
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Organismos de Evaluación de la Conformidad
OEC`s
Laboratorios de calibración y ensayo
Laboratorios Clínicos
Organismos de inspección
Certificadores de sistemas (calidad y ambiental)
Certificadores de productos
Certificadores de personas
Introducción
Evaluación de la Conformidad
Demostración de que se cumplen los requisitos especificados
relativos a un producto, proceso, sistema, persona u
organismo.
Incluye las siguientes actividades
 Ensayo o prueba: Laboratorio
 Inspección: organismo de inspección de SENASA
 Certificación: sistema de Calidad ISO 9001
Estas pueden ser de I, II o III parte.
Organismos de Evaluación de la conformidad =OECs
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Quién Acredita?
• Los organismos nacionales de acreditación
(ONA´s)= Acreditadores
• Generalmente existe uno por cada país,
excepto en países con mayor complejidad
como Estados Unidos, Alemania ,donde
funcionan varios entes acreditadores en los
diferentes campos..
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Acreditadores
• En países con Sistemas de calidad nuevos o recién
creados, cuentan con ONAs que dependen de
Ministerios u/o Secretaría de Estado. Esta situación
no obstaculiza su operatividad.
• Oficina Hondureña de Acreditación , funciona en SEPLAN
• Oficina Guatemalteca de Acreditación depende del
Ministerio de Economía y Comercio de Guatemala.
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Normas y guías internacionales ( NHN* -ISO /
IEC) relativas a la acreditación
Norma
OEC sujeto a acreditación
NHN -ISO /IEC 17021
Certificadores de Sistema
Guía
ISO 65
Certificadores de Producto
NHN-ISO /IEC 17020
Organismo de Inspección
NHN- ISO/IEC 17024
Certificadores de Personas
NHN-ISO/IEC 17025
Laboratorios de ensayo y
Calibración
NHN-ISO 15189
Laboratorios Clínicos
* NHN: Norma Hondureña.
Significa que la norma ISO/IEC es adoptada como Norma Técnica Nacional,
(voluntaria ) por el Organismo Hondureño de Normalización .
JERARQUÍA DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ACREDITADOR
17011:2004
ORGANISMOS
DE INSPECCIÓN
ISO/IEC
17020:1998
Plantas
Procesos
Contenedores
(normas o RT
específicos)
ORGANISMOS
DE
CERTIFICACIÓN
DE PRODUCTO
ISO/IEC 65:1996
Productos
(normas o RT
específicos)
ORGANISMOS DE
CERTIFICACIÓN
SISTEMAS DE
GESTIÓN DE
CALIDAD Y
AMBIENTAL
ISO/IEC 17021:2006
Sistemas de Gestión
DE Calidad y
Gestion Ambiental
en Industrias
ISO 9001, HACCP,
ISO 22000, OHSAS
ISO 14000
LABORATORIOS
DE
CALIBRACIÓN Y
ENSAYO
ISO/IEC
17025:2005
Análisis o
calibraciones
ORGANISMOS
DE
CERTIFICACIÓN
DE PERSONAS
ISO/IEC
17024:2000
Personas para
determinada
función
LABORATORIOS
CLÍNICOS
ISO 15189:2003
Análisis clínicos
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Acreditación vrs. Certificación
No se trata de rivalidad…. Se trata de 2
conceptos diferentes
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De la vida diaria (calicomedia de 6 filminas)
Padre: Hija, ¿cuando te casas?
Hija: Cuando encuentre un hombre con el perfil adecuado
Padre: Hay que sistematizar la búsqueda, déjame ayudarte
Acción: Se coloca un aviso en el diario: “Joven señorita busca
un joven para casarse. Llenar solicitud con currículum vitae
adjunto y enviarlo a busco esposo@sola.com
Llegan muchas solicitudes y a cada una, con un check
list se le otorga un puntaje.
El puntaje más alto lo obtiene el siguiente postulante
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•
•
•
•
•
•
•
•
Joven, soltero, buen mozo,
Origen: familia noble europea
Educación Universitaria, PhD Ingeniería y Gerencia de Negocios
Trabajo: Gerente Compañía multinacional
Situación económica: Gran herencia familiar
Salud: Buen estado físico, deportista
Enfermedades: VIH negativo, prueba reciente
Otras características: Le gusta cocinar , ama a los niños.
Resultado: el más alto puntaje
• “¡¡CERTIFICADO!!”
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…..de la vida diaria
Padre:¡Toma a este joven!-Es el mejor Certificado
Hija: Primero me gustaría visitarlo en su casa
Acción: Visita de verificación en terreno del solicitante
Vuelve la hija muy desilusionada:“Es cierto que es el mejor
certificado, pero yo no confío en el, algo anda mal, malos
signos. No es el hombre adecuado para mí.
Padre:¿Por qué? Cuales son tus observaciones
Hija: Mis observaciones son desilusionantes:
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… de la vida diaria
Cuando llegamos a su casa en la puerta
dormitaba un perrito, le dió una patada para
que saliera de la puerta.
Evidencia de violencia
Los muebles de su alcoba , todos feos parecían
escogidos de una venta de garaje
Evidencia de mal gusto y mezquindad
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……. de la vida diaria
El lavatrasto de la cocina lleno de platos sucios.
Evidencia de pereza y falta de higiene
Una colección de fotos de sus anteriores
parejas, repletaban el living.
Evidencia de mujeriego
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……de la vida diaria
• Hija :
• Lo siento, pero no le puedo dar suficiente CREDITO para
casarme con el. Puede ser que en apariencias hoy pudiera
ser un regio marido, ya que cumple plenamente con los
requisitos de la solicitud
• Pero ¿que sucederá en lo cotidiano, con el estrés del
matrimonio?
• Hay que mirar detrás de la fachada, su verdadera cara
• Pienso que no está calificado para ser mi esposo y
compañero.
Certifica …. pero no ACREDITA!
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Diferencias entre Acreditación y
certificación
Acreditación
Certificación
Reconocimiento de
cumplimiento de requisitos
y Competencia Técnica
Reconocimiento de
cumplimiento de Requisitos
Evaluación y otorgamiento
por organismo de
Acreditación
Evaluación y otorgamiento por
un organismo de certificación
(privados)
En la Jerarquía de
evaluación de la
conformidad es Superior
Está a un nivel inferior en dicha
jerarquía
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Acreditación Reglamentaria y Voluntaria
• En muchos países, incluidos el nuestro,
concepto de “Acreditación” es utilizado en
varios ámbitos, por eso es importante
diferenciar la acreditación voluntaria de la
reglamentaria.
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Diferencias entre Acreditación
voluntaria y “Acreditación” reglamentaria
Reglamentaria
Voluntaria
Es mandatario para determinada
organización. Es un requisito primario
para que una organización pueda
operar o para que se le deleguen
determinadas funciones
Es totalmente voluntaria. El
Estado no la exige como
requisito primario para que
una organización opere.
(Existen excepciones según las
políticas de país)
Está basada en normas sectoriales o
reglamentos.
Está basada en normas
internacionales. (ISO/IEC que
luego son adoptadas por ONNs
como normas nacionales )
Basado en una evaluación de Segunda
parte (ente gubernamental, Colegio
Profesional)
Basado en una evaluación de
tercera parte (Organismo de
Acreditación reconocido)
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Conceptos
Características de la Acreditación:
• Es un procedimiento de evaluación de tercera
parte .
• Evalúa competencia técnica (no solamente
cumplimiento de requisitos)
• En la jerarquía está a un nivel superior que la
Certificación y la Inspección
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Jeraraquia de un sistema de Evaluaciòn de la Conformidad
OHA
Laboratorios de Ensayo y
Calibración
INTE-ISO/IEC 17025:2005
Organismos de
Certificación
Norma INTE-ISO/IEC
17021:2007
Sistemas de Gestión
Guía INTE-ISO/IEC
65:2000
del Producto
Organismos de
Inspección
INTE-ISO/IEC
17020:2000
INTE-ISO/IEC
17024:2003
de Personas
Ejemplo de
Organismo de
inspección:
SENASA
Plantas , fincas ,
Sistema Nacional de Calidad de
Honduras
SEPLAN
Dirección de Competitividad e Innovación
Sistema Nacional de Calidad
Acreditación de Laboratorios en
Honduras
• Bajo los requisitos de la norma NHN ISO
17025:2005: “Requisitos Generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y
calibraciòn “
• Actualmente se realiza bajo el convenio OHAECA
2. Acreditación de organismos de
inspección
Bajo los requisitos de la norma ISO /IEC 17020:
“Criterios Generales para la operación de varios tipos
de organismos que realizan inspección”
Principios clave de ISO 17020
Sistema de
calidad
Independencia
Imparcialidad
Personal
Instalaciones y
equipo
Confidencialidad
Procedimientos y
metodos de
inspección
Manipulacion de
los items de
inspeccion
Registros
Informes de
inspeccion
Subcontrtatacion
Reclamos y
apelaciones
Cooperacion
Integridad
3. Acreditación de certificadores
A. Certificadores de Producto
Guía ISO 65
“Requisitos Generales para los organismos que
operan Sistemas de Certificación de Producto”
(ISO 17065 draft)
Ejemplos:
• MAYACERT tiene la acreditación internacional para cada uno de sus
servicios de certificación y tiene acreditación de su sistema de Gestion de
calidad y de sus procedimientos bajo la Guía ISO 65/EN 45011 realizado
por la entidad Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH de
Alemania – DAP (miembro del DAR-Deutcher akkreditierungs Rat y del
IAF-International Accreditation Forum), con Registro MAYACERT #: DAP-ZE3855.00. Las acreditaciones y registros de MAYACERT a nivel internacional
le otorga a su compañía credibilidad a los procesos de inspección y
certificación.
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Requisitos clave de un organismo de
Certificación de Producto
Entidad legal
Imparcial
Responsable de sus
decisiones
Alta dirección
identificada
Políticas claras
Decisión autónoma
sobre la certificación
Supervisión de la
implantación de sus
políticas
Estado financiero
conocido y supervisado
Conocimiento TECNICO
Sistema de Calidad
Documentado
Separación entre otras
actividades de
Evaluac. de la
conformidad
Delegación de
actividades claras
NO DEBE:
Numero suficiente de
personal
Libres de cualquier
presión
Dar asesoría
Suministrar
productos que certifica
Procedimientos par
solución de
apelaciones quejas u
conflictos
Certificadores de Sistemas
Norma NHN ISO/IEC 17021:2006
“Evaluación de la Conformidad – Requisitos
para los organismos que realizan la
certificación de Sistemas de Gestión”
Principios clave de un organismo de
Certificación de Sistemas
Entidad legal
Transparencia
Imparcialidad
Competencia
Confidencialidad
Receptividad y
solución oportuna
a las quejas
Requisitos de la Norma
NHN ISO/IEC 17021: 2006
Generales
Relativos a
la
información
Relativos al
Sistema de
Gestión
Requisitos
Relativos a
los Recursos
Relativos a
los procesos
Relativos a
la Estructura
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Liza Madrid de Rodríguez
Coordinadora Técnica
Oficina Hondureña de Acreditación , OHA
Sub Dirección del Sistema Nacional de Calidad
Dirección de Competitividad e Innovación
Secretaria Técnica de Planificación y Cooperación Externa SEPLAN
lmadrid@seplan.gob.hn
Teléfonos 2307000 Fax: 2301899
www.seplan.gob.hn
www.hondurascalidad.com
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