La FDA aprueba un nuevo uso de Avastin combinado con

Comunicado de prensa
Basilea, 24 de enero de 2013
La FDA aprueba un nuevo uso de Avastin combinado con quimioterapia en las
personas con cáncer colorrectal metastásico
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la aprobación por la FDA –el organismo
regulador de los medicamentos en los Estados Unidos– de un nuevo uso de Avastin (bevacizumab) en
combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas e irinotecán u oxaliplatino en pacientes con
cáncer colorrectal metastásico (CCRm). Esta nueva indicación permitirá a las personas con CCRm que
recibían Avastin más quimioterapia junto con irinotecán u oxaliplatino como terapia inicial (primera línea)
seguir recibiendo Avastin más una quimioterapia diferente con irinotecán u oxaliplatino tras el
empeoramiento de su enfermedad (tratamiento de segunda línea).
«La mayoría de las personas con el diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico reciben Avastin y
quimioterapia como tratamiento inicial –ha señalado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo
Internacional de Roche–. Ahora, estas personas tienen la opción de continuar con Avastin más una nueva
quimioterapia tras el empeoramiento del cáncer, lo que puede ayudarles a vivir más tiempo que con
solamente el cambio a la nueva quimioterapia».
Avastin en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina-irinotecán o fluoropirimidinaoxaliplatino está ahora indicado como tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico que
haya progresado tras un régimen de primera línea con Avastin. Esta autorización se basa en los positivos
resultados del estudio de fase III ML18147, presentados en el congreso anual de 2012 de la Sociedad
Americana de Oncología Clínica (ASCO), los cuales revelan que los pacientes que siguieron recibiendo un
régimen basado en Avastin tras el empeoramiento de su cáncer vivieron más tiempo que los que cambiaron a
quimioterapia sola.
Avastin es el único medicamento biológico aprobado por la FDA para los pacientes con CCRm en
combinación con quimioterapia intravenosa basada en 5-FU como terapia inicial, como tratamiento tras el
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empeoramiento del cáncer tras quimioterapia sola y, ahora, como tratamiento cuando el cáncer ha
empeorado tras la terapia inicial con un régimen basado en Avastin. Esta es la tercera aprobación de Avastin
contra el CCRm basada en la supervivencia global mejorada. Avastin no está indicado como tratamiento
adyuvante del cáncer de colon.
En Europa, Avastin está aprobado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el
tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. La información sobre el
producto para Europa se ha adaptado a partir de los positivos resultados del estudio de fase III ML18147, con
el 12 de diciembre de 2012 como fecha de entrada en vigor, lo que permite a las personas con CCRm tratadas
con Avastin más quimioterapia en primera línea seguir recibiendo Avastin con quimioterapia tras el
empeoramiento de su enfermedad como parte del tratamiento de segunda línea.
Acerca del estudio ML18147
ML 18147 era un estudio de fase III multinacional, multicéntrico, abierto y aleatorizado, para evaluar la
eficacia y el perfil de seguridad de Avastin junto con quimioterapia estándar de segunda línea en 820
pacientes con CCRm en progresión tras el tratamiento de primera línea con Avastin más quimioterapia
estándar (con irinotecán u oxaliplatino). Tras la progresión de la enfermedad, se aleatorizó a los pacientes en
dos grupos:
• Grupo A: quimioterapia* más Avastin (equivalente a 2,5 mg/kg i.v. por semana)
• Grupo B: quimioterapia* sola
*Dependiendo de la base de la quimioterapia de primera línea (fluoropirimidina-irinotecán o fluoropirimidina-oxaliplatino), se
intercambió la base de la quimioterapia en el tratamiento de segunda línea.
• El riesgo de muerte disminuyó en un 19% en los pacientes que recibieron Avastin combinado con
quimioterapia estándar como tratamiento tanto de primera como de segunda línea en comparación
con los que recibieron quimioterapia sola (HR = 0,81, p = 0,0057). La mediana de la supervivencia
global (SG) fue de 11,2 meses frente a 9,8 meses.
• El riesgo de empeoramiento del cáncer o de muerte (supervivencia sin progresión, SSP) disminuyó en un
32% (HR = 0,68, p <0,0001). La mediana de SSP fue de 5,7 meses frente a 4,1 meses.
• La diferencia de tasa de respuesta entre los grupos de tratamiento no era significativa.
• Para calcular la SG y la SSP, se consideró el tiempo entre la aleatorización de los pacientes y el tratamiento
de segunda línea.
• Los acontecimientos adversos en el estudio ML18147 concordaban con los observados en previos ensayos
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clínicos fundamentales con Avastin en el CCRm.
La variable principal de valoración del estudio era la supervivencia global entre la aleatorización de los
pacientes y el tratamiento de segunda línea. Las variables secundarias eran la SSP, la tasa de respuesta global y
el perfil de seguridad.
Acerca del cáncer colorrectal
El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más frecuentes en el mundo: cada año se diagnostican más de 1,2
millones de nuevos casos1. Con más de 600.000 muertes al año en todo el mundo, sigue siendo una de las
primeras causas de muerte por cáncer1.
Acerca de Avastin: más de ocho años transformando los cuidados oncológicos
Con la aprobación inicial en los EE.UU. contra el cáncer colorrectal avanzado en el año 2004, Avastin se
convirtió en el primer medicamento antiangiogénico ampliamente disponible para el tratamiento de los
pacientes con cáncer avanzado.
Hoy, Avastin sigue transformando los cuidados oncológicos gracias a la mejora de la supervivencia
(supervivencia global y/o supervivencia sin progresión) que ha demostrado en diversos tipos de cáncer.
Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de los estadios avanzados del cáncer de mama, cáncer
colorrectal, carcinoma broncopulmonar no microcítico, cáncer renal y cáncer de ovario, y en los EE.UU. está
disponible contra el cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico y el cáncer renal.
Además, Avastin está autorizado en los EE.UU. y casi otros 40 países de todo el mundo para el tratamiento
de los pacientes con glioblastoma progresivo tras un tratamiento previo. En Japón, Avastin está autorizado
para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico y el cáncer de
mama. Avastin es el único medicamento antiangiogénico disponible para el tratamiento de estos numerosos
tipos de cáncer avanzado, causantes en conjunto de más de 2,5 millones de muertes anualmente.
Avastin ha hecho de la terapia antiangiogénica un pilar fundamental del tratamiento anticanceroso actual.
Desde su lanzamiento, más de un millón de pacientes han recibido tratamiento con Avastin. En un amplio
programa clínico con más de 500 estudios en curso se está investigando el uso de Avastin en más de 50 tipos
de tumor.
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Acerca de Avastin: mecanismo de acción
Un aporte de sangre independiente es fundamental para que un tumor crezca por encima de un cierto límite
(2 mm) y se disemine (metastatice) a otras partes del cuerpo. Los tumores desarrollan su propio aporte
sanguíneo en un proceso llamado angiogénesis mediante la liberación del factor de crecimiento del endotelio
vascular (VEGG), impulsor clave del crecimiento tumoral. Avastin es un anticuerpo dirigido selectivamente
contra el VEGF, cuya acción inhibe. El efecto inhibidor preciso del VEGF ejercido por Avastin permite
combinarlo eficazmente con numerosos regímenes quimioterápicos y otros tratamientos antineoplásicos, sin
un impacto adicional significativo en los efectos secundarios de estas otras terapias.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial
en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes.
La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los
pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000
millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 42.500
millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo
Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Más información
- Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com
- Alexander Klauser (director)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala
Referencias
1
WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 at http://globocan.iarc.fr/
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