Evelea MD - Laboratorio Elea

Fe­c­ha: 6-03-09
Mo­tivo­ Emisión
Nº: 4010
Pr­o­du­c­to­
Mate­r­ial
Código­
Esc­ala
Eve­le­a MD
Prospe­cto
53865-00
85%
Ca­mbi­o­ de­ e­la­bo­r­a­do­r­ pa­s­a­ a­ Cr­a­ve­r­i­
Eve­lea MD ®
Le­vo­nor­ges­trel 0,150 mg
Eti­ni­les­tra­diol 0,030 mg
Com­pri­mi­dos
Industria Argentina
Ven­ta ba­jo re­ce­ta
F ó r­ m u­ l a :
Ca­da com­pri­mi­do con­tie­ne: le­vo­nor­ges­trel 0,150 mg; eti­ni­les­tra­diol 0,030 mg. Exc.: polivinilpirrolidona 2,1 mg; manitol 61,75 mg; estearato de magnesio 2,5 mg; croscarmelosa sódica
3,5 mg; colorante FD&C amarillo Nº 5 (tartrazina) 0,05 mg.
“Este medicamento contiene tartrazina como colorante”
A c­ c i ó n t e­ ra­ p é u­ t i­c a :
Anovulatorio.
I n­ d i­ca­c i o­ n e s :
Contracepción hormonal.
C a­r a c­ t e­ r í s­ t i­c a s f a r­ m a­c o­ l ó­ g i­c a s :
El mecanismo de acción principal de los anticonceptivos orales es la inhibición de la ovulación a través de la supresión de los picos de gonadotrofinas a mitad del ciclo; sumado al
espesamiento del moco cervical y alteración de la proliferación endometrial.
F a r­ m a­c o­ ci­ n é­ t i­c a :
- Eti­ni­les­tra­diol. Es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal. El pico
plasmático se alcanza entre 1 a 2 hs, después de la administración. Debido a que posee
efecto de primer paso la biodisponibilidad es del 45%.
El etinilestradiol circula unido a la albúmina y aumenta la capacidad de unión de la SHBG. La
vida media de eliminación es de 28 hs.
El etinilestradiol es metabolizado por hidroxilación aromática luego metilado e hidrolizado en
metabolitos libres, glucuronizados y sulfoconjugados.
Los metabolitos conjugados sufren circulación enterohepática.
El 40% de los metabolitos son eliminados por orina.
El 60% son eliminados por heces.
- Le­vo­nor­ges­trel. La biodisponibilidad es prácticamente total, además no está sujeto al efecto
de primer paso hepático.
El levonorgestrel circula unido a proteínas esencialmente a SHBG (Sex Hormon Binding
Globulin) y a la albúmina.
Después de una administración oral de levonorgestrel el pico plasmático se alcanza desde los
30 a 120 minutos. La vida media de eliminación es aproximadamente 24 a 55 hs.
Es principalmente metabolizado por reducción del ciclo A, seguido de una glucuronización.
Aproximadamente el 60 % del levonorgestrel es excretado por orina y el 40 % por heces.
P o­ s o­ l o­ g í a y f o r­ m a d e a d­ m i­ n i s­ t ra­c i ó n :
Evelea MD ® , se administra durante tres semanas consecutivas (21 días). Los comprimidos
se ingieren después de cenar.
Generalmente la menstruación se presenta dentro de los 7 días posteriores a la ingestión del
último comprimido.
Es muy importante cumplir estrictamente las siguientes instrucciones.
1. El tratamiento debe comenzarse tomando el primer comprimido el día 1° del ciclo menstrual
(contando como 1° el primer día de la menstruación).
Las tomas diarias se realizan siguiendo el orden indicado en las flechas del envase. Si Ud.
comienza el tratamiento un día miércoles, por ejemplo, deberá tomar el comprimido indicado
como MIE y seguir el orden de las flechas tomando un comprimido cada día.
2. Se continúa tomando un comprimido todas las noches (siguiendo el orden de los días de
la semana) hasta finalizar el envase.
3. Generalmente la menstruación aparece dentro de los 7 días posteriores a la ingestión del
último comprimido.
4. El segundo ciclo y los ciclos subsiguientes comenzarán el octavo día después de la finalización del estuche anterior, aún cuando el sangrado no se hubiera producido o se encontrara
todavía presente.
5. De este modo cada nuevo ciclo de 21 días comenzará el mismo día de la semana y
seguirá el mismo esquema de tratamiento detallado para el primer ciclo (21 días con comprimidos y siete días sin ellos).
6. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido:
• La mujer debe tomar el comprimido en cuanto se de cuenta del olvido y ha de seguir
tomando los siguientes a la hora habitual.
• Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca se encuentre del intervalo
usual de medicación, mayor es el riesgo de un embarazo.
• Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la mujer debe tomar el mismo
tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar dos comprimidos a la vez
(debiendo tomar los siguientes a la hora habitual) y debe utilizar un método anticonceptivo de
barrera adicional durante los primeros catorce días de la toma de comprimidos. 7. En caso de presentarse sangrado escaso (manchas de sangre), durante la ingestión de los
comprimidos, no deberá suspenderse el tratamiento. Consultar al médico si esto continúa o si
se presenta alguna otra manifestación.
C on­ t r a i n­ d i­ca­c i o­ n e s :
Enfermedades tromboembólicas (arteriales o venosas) o antecedentes tromboembólicos.
Afecciones cardiovasculares: hipertensión arterial, coronariopatías, valvulopatías, arritmias
trombogénicas. Accidentes cerebrovasculares. Insuficiencia renal. Patología ocular de origen
vascular. Neoplasias malignas de mama o de útero estrógeno dependientes conocidas o sospechadas. Afecciones hepáticas severas o recientes. Tumores hipofisarios. Hemorragias genitales no diagnosticadas. Porfirias. Otoesclerosis agravada o de aparición durante el embarazo.
Colestasis recurrente o prurito recidivante después de un embarazo asociados a uso previo de
anticonceptivos hormonales.
Diabetes con macro o microangiopatía. Dislipidemias. Embarazo. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto. Antecedentes de herpes gravídico.
Antecedentes o existencia de tumores hepáticos.
Uso concomitante de Ritonavir. (Ver I n t er a cc i o n e s ).
A d­ v e r­ t en­c i a s y p rec a uc i o n e s :
1. Trombosis venosa y arterial y Tromboembolismo.
El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de acontecimientos trombóti-
cos y tromboembólicos venosos y arteriales. La reducción de la exposición al mínimo de los
estrógenos y progestágenos está en armonía con buenos principios de la terapéutica. Para
cualquier combinación particular de estrógenos/progestágeno, el régimen de dosificación
prescripto debe ser uno que contenga la menor cantidad de estrógeno y de progestágeno, que
sea compatible con un bajo porcentaje de fallas y que cubra las necesidades del paciente. A
menos que estén indicado por alguna razón especial, las nuevas usuarias de anticonceptivos
orales (ACOs) deberán comenzar con las preparaciones que contengan menos de 50ug de
estrógeno.
Trombosis venosa y Tromboembolismo.
El uso de ACOs aumenta el riesgo de acontecimientos trombótico y tromboembólico venosos
(TEV). Los acontecimientos divulgados incluyen trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. El uso de cualquier ACOs lleva a un aumento del riesgo de fenómenos trombóticos y
tromboembólicos venosos comparados con quien no los toma. El riesgo es mayor durante el
primer año de una mujer que utiliza un anticonceptivo oral combinado. Este riesgo creciente
es menor que el riesgo de los acontecimientos trombóticos y tromboembólicos venosos asociados al embarazo, que se estima como en 60 casos por 100.000 mujeres-año. El tromboembolismo venoso es fatal en 1-2% de los casos.
Algunos estudios epidemiológicos han informado un mayor riesgo de TEV para las mujeres
que usan anticonceptivos orales combinados que contengan el desogestrel o el gestodeno
(píldoras de tercera generación) que para las mujeres que usan las píldoras que contengan el
levonorgestrel (píldoras de segunda generación).
La incidencia espontánea de TEV en las mujeres no embarazadas sanas (que no toman
ningún contraceptivo oral) es cerca de 5 casos por 100.000 mujeres por año. La incidencia
en las usuarias de las píldoras de segunda generación (tales como Evelea MD ® ) es cerca de
15 por 100.000 mujeres por el año de uso. La incidencia en usuarios de las píldoras de la
tercera generación es cerca de 25 casos por 100.000 mujeres por el año de uso; este exceso
de incidencia no ha sido explicado satisfactoriamente. El nivel de todos estos riesgos de TEV
aumenta con la edad y es probable que sea aumentado en mujeres con otros factores de
riesgo sabidos de TEV.
Toda esta información debe ser considerada al prescribir este ACOs. En el asesoramiento para
la opción del/los método(s) anticonceptivo(s), toda la información antedicha debe ser considerada. El riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos venosos aumenta más
en mujeres con condiciones que predisponen para la trombosis y el tromboembolismo venosos. La advertencia debe ser realizada al prescribir ACOs para tales mujeres.
Los ejemplos de condiciones predisponentes para la trombosis venosa son:
- Ciertas trombofilias heredados o adquiridos (la presencia de una trombofilia hereditaria se puede suponer por una historia familiar de acontecimientos trombótico/
tromboembólico).
- Obesidad BMI (Body Mass Index) de 30kg/m2 o más.
- Cirugía o trauma con el riesgo aumentado de trombosis (véase razones para la
discontinuación).
- Parto reciente o aborto en el segundo-trimestre.
- Inmovilización prolongada.
- Edad aumentada.
- Lupus Eritematoso Sistémico (SLE).
El riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias se ha informado estar
aumentado de dos a cuatro veces con el uso de ACOs (véase razones para la discontinuación).
Puesto que en el período de post-partum inmediato se asocia a un riesgo aumentado de
tromboembolismo, los ACOs no se debe comenzar antes del día 28 después del parto o de un
aborto del segundo-trimestre de embarazo.
Trombosis arterial y de tromboembolismo.
El uso de ACOs aumenta el riesgo de los eventos trombóticos y tomboembólicos arteriales.
Los reportes incluyen el infarto del miocardio y los eventos cerebrovasculares (accidentes
isquémico y hemorrágico).
El riesgo de acontecimientos trombóticos y tomboembólicos arteriales se encuentra incrementado en mujeres con factores de riesgo subyacentes.
La advertencia debe ser hecha al prescribir ACOs en las mujeres con factores de riesgo para
acontecimientos trombótico y tromboembólico arteriales.
Ejemplos de los factores de riesgo para eventos trombóticos y tromboembólicos arteriales:
- Fumar, especialmente sobre la edad de 35 años.
- Ciertas trombofilias heredadas y adquiridas
- Hipertensión arterial
- Enfermedad cardíaca valvular trombogénica, fibrilación auricular.
- Dislipoproteinemias.
- Obesidad BMI (Body Mass Index) de 30kg/m2 o más.
- Edad aumentada.
- Diabetes.
- Lupus Eritematoso Sistémico (SLE).
Las usuarias de ACOs con migrañas (particularmente migrañas con áurea) pueden tener
riesgo aumentado de accidente cerebro vascular (ACV).
No hay consenso sobre el papel posible de las várices venosas y tromboflebitis superficial en
el tromboembolismo venoso.
La conveniencia de un anticonceptivo oral combinado se debe juzgar según la severidad de
tales condiciones en el caso individual, y se debe discutir con el paciente antes de que ella
decida tomarlos.
2. El riesgo de trombosis arterial asociado a anticonceptivos orales combinados aumenta
con la edad, y este riesgo es agravado por el tabaquismo. El uso de anticonceptivos orales
combinados en las mujeres mayores de 35 años, especialmente las que sean fumadoras de
cigarrillo, debe por lo tanto ser desalentado y los métodos alternativos ser utilizado.
3. La posibilidad de que ciertas enfermedades crónicas pueden deteriorar durante el uso de
anticonceptivos orales combinados no puede ser eliminada.
(Véase P r e­ c a u­ c i o­ n e s ).
4. Tumores malignos de hígado han sido informados en raras ocasiones en las usuarias a
largo plazo de anticonceptivos orales. Tumores hepáticos benignos también se han asociado
al uso de los anticonceptivos orales. Un tumor hepático se debe considerar en el diagnostico
diferencial cuando ocurre: dolor abdominal superior, hepatomegalia, o signos de hemorragia
intrabdominal.
5. Numerosos estudios epidemiológicos han informado sobre los riesgos del cáncer ovárico,
endometrial, cervical y de mama en mujeres usando los contraceptivos orales combinados. La
evidencia es clara que los anticonceptivos orales combinados ofrecen una protección substancial contra el cáncer ovárico y de endometrio.
Algunos estudios informaron un riesgo aumentado de cáncer cervical en las usuarias a largo
plazo de anticonceptivos orales combinados, pero continúa siendo controvertido el grado al
cual éste es atribuible al comportamiento sexual y a otros factores.
Un meta-análisis a partir de 54 estudios epidemiológicos divulgó que hay un riesgo relativo
levemente creciente (RR = 1,24) de diagnosticar un cáncer de mama en las mujeres que están
utilizando actualmente los contraceptivos orales combinados.
El patrón observado del riesgo creciente puede ser debido a una diagnóstico precoz de cáncer
de mama en usuarias de ACOs, a los efectos biológicos de ACOs o una combinación de
ambos. El resto de los cánceres de mamas diagnosticados en usuarias actuales de ACOs o en
las mujeres que han utilizado ACOs en los últimos diez años son más probables de estar localizados en la mama que en las mujeres que nunca utilizaron ACOs. El cáncer de mama es raro
entre mujeres menores de 40 años de edad tomen o no ACOs. Mientras que el riesgo general
aumenta con la edad, el aumento del número de diagnostico de cáncer de mama en usuarias
actuales y recientes de ACOs es pequeño en lo referente al riesgo total del cáncer de mama.
El factor de riesgo más importante de cáncer de mama para las consumidoras de ACOs es
la edad en que la mujer discontinua la toma, a mayor edad de consumo, aumenta el diagnostico de cáncer de mama. La duración del uso es menos importante y el exceso del riesgo
desaparece gradualmente durante el curso de los 10 años después de parar el uso de ACOs
El aumento probable del riesgo de cáncer de mama se debe discutir con la paciente y cotejar
con las ventajas de tomar ACOs considerando que ofrecen una protección substancial contra el
riesgo de desarrollar ciertos otros cánceres (ej. cáncer ovárico y endometrial).
Razones para suspender la contracepción oral inmediatamente.
1. Ocurrencia de migraña en los pacientes que nunca han sufrido previamente de ella.
Exacerbación de jaqueca preexistente. Cualquier dolor de cabeza inusualmente frecuente o
inusualmente severos.
2. Cualquier clase de trastorno agudo de la visión.
3. Sospecha de trombosis o de infarto incluyendo síntomas tales como dolores inusuales o
hinchazón de las piernas, dolores punzantes con la respiración, tos o hemoptisis, dolor en el
pecho.
4. Seis semanas antes de operaciones electivas, o tratamiento de venas varicosas por escleroterapia y durante la inmovilización, (ej. después de accidentes, etc.)
5. Aumento significativo de la presión arterial.
6. Ictericia
7. Exacerbación clara de las condiciones sabidas que son capaces de deteriorarse durante la
contracepción oral o el embarazo.
8. El embarazo es una razón de parar inmediatamente porque ha sido sugerido por algunas
investigaciones que los anticonceptivos orales tomados en el embarazo temprano pueden
aumentar levemente el riesgo de malformaciones fetales. Otras investigaciones no pudieron
demostrar estos resultados. La posibilidad por lo tanto no puede ser excluída, sino que es
cierto que si un riesgo existe en todos, es muy pequeño.
Si la contracepción oral se suspende por cualquier razón y no se desea el embarazo, se recomienda el uso de métodos no-hormonales alternativos de contracepción (tales como barreras
o espermicidas).
P r e­ c a u­ c i o­ n e s :
1. El examen de las mujeres antes de comenzar los anticonceptivos orales (y en intervalos
regulares después de eso) debe incluir un historial médico personal y familiar de cada mujer.
El examen físico se debe dirigir por esto y por las contraindicaciones y las advertencias para
este producto. La frecuencia y la naturaleza de estos exámenes se deben basar sobre pautas
relevantes y se deben adaptar a la mujer individual, pero deben incluir la medida de la presión
arterial y, si se considera apropiado, examen del clínico, de la mama, abdominal y pélvico
incluyendo la citología cervical.
2. Antes del comienzo del tratamiento, el embarazo debe ser excluido.
3. Las siguientes condiciones requieren la observación cuidadosa durante la medicación: una
historia de estados depresivos severos, várices, diabetes, hipertensión, epilepsia, otosclerosis,
esclerosis múltiple, porfiria, disturbios de la función hepática, tetania, cálculos biliares, enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, cloasma, fibromas uterinos, asma, uso de
las lentes de contacto, o de cualquier enfermedad que sea propensa a empeorarse durante el
embarazo. Al primer signo o alteración de cualquiera de estas condiciones puede indicar que el
anticonceptivo oral debe ser suspendido.
4. El riesgo de agravamiento del cloasma, que a menudo no es completamente reversible, se
reduce al evitar la exposición excesiva a la luz del sol.
Cambios menstruales.
1. Reducción del flujo menstrual: esto no es anormal y debe esperarse en algunos pacientes.
2. Falta de menstruación: la ausencia de sangrado puede ocurrir de vez en cuando. Si las
tabletas se han tomado correctamente, el embarazo es muy poco probable pero debe ser eliminado antes de que un nuevo curso de tabletas se comience.
Sangría intermenstrual.
Un sangrado muy ligero, o un sangrado abundante puede ocurrir durante la toma de las tabletas, especialmente en los primeros ciclos. Esto generalmente no tiene ninguna significación,
excepto si hubo errores en la toma de las tabletas, o si existe la posibilidad de interacción
con otras drogas. Sin embargo, si la sangría irregular es persistente debe ser considerada una
causa orgánica.
La interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción.
Algunas drogas aceleran el metabolismo de anticonceptivos orales cuando se toman concurrentemente y éstas incluyen los barbitúricos, la fenitoina, la fenilbutazona y la rifampicina.
Otras drogas sospechadas de tener la capacidad de reducir la eficacia de anticonceptivos orales
incluyen ampicilina y otros antibióticos. Es por lo tanto, recomendable utilizar métodos no-hormonales de contracepción (de barreras y espermicidas).
La respuesta al metirapona es menos pronunciada en las mujeres que toman anticonceptivos
orales.
La prueba de función de ACTH permanece sin cambios. La reducción en la excreción de los
corticosteroides y la elevación plasmática es debido al aumento de la capacidad de unión del
cortisol a las proteínas del plasma.
Los niveles del yodo unido a proteínas séricas no se deben utilizar para la evaluación de la
función de la tiroides porque los niveles pueden elevarse debido al aumento de la capacidad
de unión de las hormonas tiroideas a las proteínas plasmáticas.
La eritrosedimentación se puede acelerar en ausencia de cualquier enfermedad debido al
cambio en la proporción de fracciones de las proteínas plasmáticas. Aumentos en el cobre
plasmático, hierro y fosfatasa alcalina se han registrado.
El remedio herbario, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se debe tomar concomitante con esta medicina pues podría potencialmente conducir a una pérdida de efecto anticonceptivo.
Di­se­ñador
Gráfi­co
De­sarrollo
Packagi­ng
Control
Re­gulatori­o
(Re­vi­s­o­r­ de­ te­xto­)
Garantía
de­ la cali­dad
Control
Com­e­rci­al
(Ma­r­ke­ti­ng)
Embarazo y lactancia.
El embarazo es una razón para suspender la administración inmediatamente porque ha sido
sugerido por algunas investigaciones que los anticonceptivos orales tomados en la fase temprana del embarazo pueden aumentar levemente el riesgo de malformaciones fetales. Otras
investigaciones no pudieron demostrar estos resultados. La posibilidad por lo tanto no puede
ser excluida, sino que es cierto que si un riesgo existe en todos, es muy pequeña. Después
de un embarazo, la contracepción oral combinada se puede comenzar en mujeres que no
amamanten 21 días después de un parto vaginal, a condición de que el paciente sea completamente ambulante y no haya complicaciones puerperales.
La administración de estrógenos a las mujeres que amamantan puede disminuir la cantidad o
la calidad de la leche.
Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar máquinas.
Ninguno conocido.
Efectos indeseables.
Ver A d v er t e n c i a s y P rec a uc i o n e s .
Hay un riesgo aumentado de tromboembolismo venoso para todas las mujeres que usan un
anticonceptivo oral combinado.
Como efectos secundarios ocasionales puede incluir: náuseas, vómitos, dolores de cabeza,
tensión mamaria, sangrado irregular o falta de sangrado, cambios en el peso corporal o la
líbido, humor depresivo, cloasma y perfil lípidico alterado.
S o­ b r e­ d o­ s i­ f i­ca­c i ó n :
No se han reportado serios efectos luego de la ingestión de altas dosis de anticonceptivos orales por niños. Una sobredosis puede causar náuseas, vómitos y un sangrado por deprivación
en mujeres.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse
con los Centros de Toxicología.
Htal. de Pe­dia­tría Ri­car­do Gu­tié­rrez ­Tel: (011) 4962-6666/2247.
Htal. Po­sa­das Tel: (011) 4654-6648/4658-7777.
Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-3330160
I n­ f o r­ m a­c i ó n p a­r a e l p a­c i en­ t e :
Con­sul­te siem­pre a su mé­di­co en ca­so de du­da, la pres­crip­ción de es­te me­di­camen­to de­be ser
efec­tua­da siem­pre por un fa­cul­ta­ti­vo de­bi­da­men­te au­to­ri­za­do.
In­for­me a su mé­di­co de cual­quier an­te­ce­den­te alér­gi­co.
Sus­pen­der el me­di­ca­men­to y avi­sar a su mé­di­co en ca­so de pre­sen­tar cual­quier reac­ción ad­ver­
sa.
En ca­so de vó­mi­tos o dia­rrea por cual­quier cau­sa, o si se es­tá re­ci­bien­do an­ti­bio­ti­co­te­ra­pia,
de­be­rá sus­pen­der el tra­ta­mien­to y uti­li­zar cual­quier méto­do de ba­rre­ra has­ta que con­sul­te a su
mé­di­co lo an­tes po­si­ble. Con­sul­te a su mé­di­co.
P r e­ s en­ t a­c i ó n :
En­va­se con­te­nien­do 21 com­pri­mi­dos.
C o n d i c i o n e s d e co n s er v a c i ó n y a l m a ce n a m i e n t o :
Conservar por debajo de los 40°C (preferentemente entre 15° y 30°C).
Man­te­ner és­te y to­dos los me­di­ca­men­tos en su envase original fue­ra del al­can­ce de los ni­ños
Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud.
Cer­ti­fi­ca­do Nº 37.397.
La­bo­ra­to­rio Elea S.A­.C.I.F. y A.
Sanabria 2353, CABA.
Dir. Téc.: Isaac J. Ni­sen­baum, Far­ma­céu­ti­co.
Ela­bo­ra­do en Arengreen Nº 830, CABA.
Ul­ti­ma re­vi­sión: Noviembre/2004
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Magdale­na
Re­ci­be­
Obs­e­r­va­ci­o­ne­s­
CADA CONTROL DEBERA REALIZARSE EN UN PLAZO NO MAYOR DE 2 DIAS HABILE S