FORMULARIO DE SOLICITUD Enviar a ifimav.eclinicos1@fmdv.org Nº DE SOLICITUD: FECHA DE ENTRADA: DATOS DEL INVESTIGADOR D (a) Institución Departamento Dirección C.P. Localidad Teléfono Correo electrónico Teléfono mv DATOS DEL PROYECTO/CONTRATO Titulo: Ensayo Fase: Promotor: Código del Ensayo Nº Cuenta Interna DATOS DEL FACTURACIÓN Nombre y Apellido: Hospital / Facultad / Empresa: N.I.F. Dirección Correo electrónico Teléfono FAX Unidad de Ensayos Clínicos. Pabellón 15-2. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Agencia de Ensayos Clínicos. Edificio IFIMAV. Avda Cardenal Herrera Oria s/n. 39011. Santander, Spain. Tfno: 942 315515 ext. 73217 · Fax 942315518 ·· http://www.ifimav.es SERVICIO SOLICITADO (señalar lo que proceda con una cruz) Descripción general del servicio: 1. FASE DE INICIO del ENSAYO CLÍNICO (DISEÑO Y TRÁMITES ADMINISTRATIVOS) ASESORÍA TÉCNICA EN DESARROLLO CLÍNICO MEDICAMENTO/PEI ASESORÍA TÉCNICA SOBRE DISEÑO Y METODOLOGÍA DEL ENSAYO CLÍNICO ENCUESTA DE VIABILIDAD DEL ESTUDIO POR CENTRO ELABORACIÓN DE PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO ELABORACIÓN O ADAPTACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE DISEÑO, ELABORACIÓN E IMPRESIÓN DEL CRD DEL ENSAYO CLÍNICO TRADUCCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN, si procede. Subcontratación de traductor jurado (al inglés). PREPARACIÓN DE ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO Archivo del Investigador Archivo del Promotor General/Centro Archivo de Farmacia Preparación de réplicas del archivo por investigadores, centros… (importe por copia adicional) TRAMITACIÓN DE DOCUMENTACIÓN AL CEIC Y AEMPS Preparación Dossier Gral. (Nº Eudra CT, Anexo 1A) Preparación de la información local Envío de la documentación al CEIC Envío de la documentación a la AEMPS Respuesta a aclaraciones y envíos complementarios CEIC Respuesta a aclaraciones y envíos complementarios AEMPS Preparación de documentación de enmiendas al protocolo Registro en base de datos (www.clinicaltrials.org) (opcional) SEGURO DEL ENSAYO CLÍNICO (selección y contratación de seguro, tramitación de firma de póliza y pago de prima) GESTION DE CONTRATOS (incluye la gestión de pago de tasas del CEIC, negociación tramitación de firmas del contrato y conformidad de centro) GESTIÓN DE LA MEDICACIÓN (pendiente de valoración con Farmacia) Identificación de proveedores/negociación/compra medicación Acondicionamiento 2º: reenvasado y reetiquetado Almacenaje/distribución de la medicación/ stock medicación PLAN ESTADÍSTICO / INCLUSIÓN DE PACIENTES Plan Bioestadístico / Plan de Manejo de Datos Lista de Aleatorización / Registro Inclusión de Pacientes Unidad de Ensayos Clínicos. Pabellón 15-2. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Agencia de Ensayos Clínicos. Edificio IFIMAV. Avda Cardenal Herrera Oria s/n. 39011. Santander, Spain. Tfno: 942 315515 ext. 73217 · Fax 942315518 ·· http://www.ifimav.es 2. FASE DE EJECUCIÓN DEL ENSAYO MONITORIZACIÓN* (importe de visitas variable en función de la complejidad del protocolo, importe por centro monitorizado) Elaboración del Plan de Monitorización Visita de Inicio (Apertura de Centro)- Informe de Apertura de Centro: Investigador Principal, Farmacia, Visita 1 de monitorización-Informe de Inclusión de 1er Paciente Visitas de Seguimiento (por visita, con informe) Elaboración de informe anual de seguimiento Visita Final (Cierre de Centro) MANEJO DE DATOS / BIOESTADÍSTICA Manejo/Carga de Datos Análisis Intermedio (si procede) Análisis estadístico ARCHIVO Y CUSTODIA DE LA DOCUMENTACIÓN Mantenimiento (por año) FARMACOVIGILANCIA (por año de ensayo) Recogida centralizada AAG y RAGI / Documentación AAG Notificación expeditiva RAGI a Autoridades (anexo 1D) Elaboración y Envío DSUR a CEIC y AEMPS ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN AUTORIDADES COMPETENTES Enmienda relevante-no relevante (comunicación CEIC-AEMPS) Envío Informes (apertura de centro, inclusión primer paciente, anual de seguimiento) a CEIC-AEMPS Actualización registro www.clinicaltrials.org ATENCIÓN, CONTROL EN UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS (la estancia incluye: gestión pruebas, gestión y administración de medicación, vigilancia, y técnico de laboratorio). Ingreso de 8h a 15 h Ingreso 2h Por cada hora de ingreso adicional Ingreso de 15 a 21 h Ingreso 24 h Custodia de muestras, reparación y envío Cumplimentación de CRDs (incluye custodia en archivo durante la ejecución del ensayo) 3. FINALIZACIÓN DEL ENSAYO ELABORACIÓN INFORME FIN DE ENSAYO (COMUNICACIÓN AEMPS-CEIC) PUBLICACIÓN DE RESULTADOS (medical writing) NOTIFICACIÓN FIN DE EE.CC. A AUTORIDADES COMPETENTES ARCHIVO Y CUSTODIA (según requisitos legales 10-15 años) 4. ESTUDIOS OBSERVACIONALES ASESORÍA SOBRE DISEÑO Y METODOLOGÍA ESTUDIO OBSERVACIONAL Unidad de Ensayos Clínicos. Pabellón 15-2. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Agencia de Ensayos Clínicos. Edificio IFIMAV. Avda Cardenal Herrera Oria s/n. 39011. Santander, Spain. Tfno: 942 315515 ext. 73217 · Fax 942315518 ·· http://www.ifimav.es ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL DISEÑO, ELABORACIÓN E IMPRESIÓN: CRD ESTUDIO OBSERVACIONAL TRAMITACIÓN DE AUTORIZACIONES: CEIC, AEMPS Y CC.AA. (1 CC.AA.) TRAMITACIÓN DE AUTORIZACIONES (Por cada CC.AA. añadida) RESERVA DE HORAS, FECHAS Y HORARIO de la Unidad DE ENSAYOS Número de pacientes previstos: Visitas por paciente aprox. Horario preferido (formato 24h) Duración aproximada de cada visita: Otros detalles o comentarios que quiera hacer constar AUTORIZACIÓN DEL GASTO IP / Responsable Nombre del usuario Conforme: Firma del usuario Fecha: Confirmada la reserva por el servicio (técnico y día) Nombre del especialista técnico a cargo de la sesión Unidad de Ensayos Clínicos. Pabellón 15-2. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Agencia de Ensayos Clínicos. Edificio IFIMAV. Avda Cardenal Herrera Oria s/n. 39011. Santander, Spain. Tfno: 942 315515 ext. 73217 · Fax 942315518 ·· http://www.ifimav.es