CONTRÔLE IT / IF IT / IF CONTROL Ref. 4788 2013/11 CONTRÔLE IT / IF - IT / IF CONTROL - 2013/11 CONTROL IT / IF Aplicación El Control IT / IF está destinado al control de calidad del método de detección y caracterización de las inmunoglobulinas monoclonales humanas en las técnicas electroforéticas CAPILLARYS IMMUNOTYPING*, MINICAP IMMUNOTYPING*, HYDRAGEL IF*, HYDRAGEL IF Penta* e HYDRAGEL BENCE JONES* (Plantilla estándar y Plantilla dinámica). Debe ser usado como un suero humano (identificado con su etiqueta con código de barras en las técnicas CAPILLARYS y MINICAP). El perfil obtenido es específico de cada lote. Para uso en diagnóstico In Vitro. Composición El Control IT / IF se obtiene a partir de una mezcla de sueros humanos que contiene 3 inmunoglobulinas monoclonales que incluyen las 5 especificidades G, A, M, Kappa y Lambda. Un procedimiento de estabilización permite conservar el Control IT / IF en forma liofilizada. Conservación, estabilidad y señales de deterioro Antes de reconstituirlo, el Control IT / IF liofilizado debe conservarse en nevera (2 - 8 °C) hasta la fecha de caducidad indicada en el vial o en la caja. El Control IT / IF reconstituido debe conservarse en nevera (2 - 8 °C) y usarse en el plazo de una semana para evitar que se contamine o desnaturalice. Puede congelarse (en alícuotas) y conservarse un máximo de 6 meses a - 18 / - 30 °C. NOTA : Se recomienda repartir el Control en alícuotas de 500 µL en microtubos antes de congelarlo. IMPORTANTE : Después de conservarlo a 2 - 8 °C ó a - 18 / - 30 °C, homogenice el Control IT / IF reconstituido antes de cada uso. El Control IT / IF descongelado debe conservarse en nevera (2 - 8 °C) y usarse el mismo día. No congele y descongele el Control más de 20 veces. NOTA : Durante el transporte, el Control IT / IF liofilizado puede permanecer a temperatura ambiente (entre 15 y 30 °C) durante 15 días sin que la calidad del test se vea afectada. Uso Técnicas CAPILLARYS y MINICAP IMMUNOTYPING Reconstituya el vial liofilizado del Control IT / IF con 1 mL de agua destilada o desionizada. Deje reposar 30 minutos y agite suavemente (evite la formación de espuma). NOTA : El volumen de reconstitución debe tener una precisión del ± 1,0 %. Tome la totalidad del control reconstituido. Después de la reconstitución, use directamente el Control IT / IF como una muestra de suero a analizar, usando el modo de dilución "ESTÁNDAR" en el CAPILLARYS y el MINICAP. IMPORTANTE : Para un uso óptimo del Control IT / IF en el CAPILLARYS y el MINICAP, es indispensable usar una etiqueta con código de barras, destinada a identificar el tubo de hemólisis que servirá de soporte al microtubo que contenga el Control IT / IF (corte el tapón del microtubo antes de usarlo). ATENCIÓN : En las técnicas CAPILLARYS y MINICAP IMMUNOTYPING, la eliminación parcial de un pico monoclonal del perfil del Control IT / IF por los antisueros de especificidad diferente a la del pico, es debida a la disminución normal del fondo policlonal y no debe ser confundida con la sustracción de ese pico monoclonal. Ver las instrucciones de los kits CAPILLARYS y MINICAP IMMUNOTYPING. Técnicas HYDRAGEL IF, IF Penta y BENCE JONES Reconstituya el vial liofilizado del Control IT / IF con 1 mL de agua destilada o desionizada. Deje reposar 30 minutos y agite suavemente (evite la formación de espuma). NOTA : El volumen de reconstitución debe tener una precisión del ± 1,0 %. - 13 - INSTRUCCIONES SEBIA - Español CONTRÔLE IT / IF - IT / IF CONTROL - 2013/11 Después de la reconstitución, use el Control IT / IF como una muestra de suero a analizar : - diluido con el Diluyente de muestras en las técnicas HYDRAGEL IF y BENCE JONES, según el protocolo de preparación de las muestras indicado en las instrucciones de cada técnica y, - sin diluir en las técnicas HYDRAGEL IF Penta. Ver las instrucciones de los kits HYDRAGEL IF, IF Penta y BENCE JONES, Plantilla estándar y Plantilla dinámica. Se recomienda analizar el Control IT / IF en cada cambio de lote de uno de los reactivos (tampón de análisis, diluyente o antisueros). ATENCIÓN : Como ningún test puede probar la ausencia de los virus VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o de cualquier otro agente infeccioso, el Control IT / IF debe ser manipulado con las precauciones habituales para evitar contaminarse. Este control, analizado con técnicas autorizadas por una autoridad competente (FDA, ANSM…), es negativo : - para la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B, - para la presencia de anticuerpos anti-VHC, - para la presencia de anticuerpos anti-VIH 1 y anti-VIH 2. NOTA : Las inmunoglobulinas monoclonales esperadas están indicadas en las instrucciones suministradas con el vial de control. (*) SEBIA - 14 - CONTRÔLE IT / IF - IT / IF CONTROL - 2013/11 Reconstitution du contrôle Control reconstitution - 51 -