Exposición, estudio y resolución de un caso clínico en

Boletín nº 42 • Noviembre 2015
Exposición, estudio y resolución de un caso clínico
en otorrinolaringología (ORL).
Formulación en otorrinolaringología: recordatorio conceptos claves.
La variabilidad anatómica y fisiológica en ORL, condicionará la forma farmacéutica del medicamento
a elaborar.
ÁREA ANATÓMICA
OTOLOGÍA
RINOLOGÍA
Otras
- FARINGOLOGÍA
- LARINGOLOGÍA
- MUCOSA ORAL
FORMA FARMACEÚTICA
PATOLOGÍAS QUE SE PUEDEN BENEFICIAR DE LA FORMULACIÓN
Gotas óticas
Semisólidos
Soluciones para irrigación
Gotas óticas
Semisólidos
Soluciones para inhalación
Otitis
Eczema
Tapones de cerumen
Rinosinusitis aguda
Rinitis
Coriza
Gargarismos
Enjuagues bucales
Pastillas bucales
Laringitis aguda
Laringitis aguda pediátrica
Aportaciones de la formulación en ORL
1. Inexistencia de preparados comerciales de medicamentos que por su escasa utilización
y bajo coste, no son rentables para las compañías farmacéuticas.
2. Enorme posibilidad de adaptación de la forma farmacéutica al área de aplicación.
3. Posibilidad de diferentes principios activos en un solo medicamento.
1. EXPOSICIÓN CASO CLÍNICO
1.1. Análisis inicial
Adela.
Paciente mujer de 15 años. Muy aficionada a los deportes acuáticos. Le encanta nadar todas las
tardes y está en un grupo de natación sincronizada dos veces por semana.
Acude al otorrinolaringólogo en compañía de su madre porque siente dolor en el oído derecho
desde hace 4 días “que va a más” y cierto picor.
Tras exploración, el Dr. López observa cierto enrojecimiento y edema del epitelio del conducto
auditivo externo (CAE) con secreción clara e inodora.
Además hay una leve disminución de la luz del CAE por
el edema. El Dr. López prescribe:
Cetraxal Plus ® 3 gotas / 8 horas (7 días)
(Composición: Ciprofloxacino/Fluocinolona 0.3/0.025%)
Tras los 7 días de tratamiento, el dolor ha cesado “bastante”. Sin embargo, Adela sigue sintiendo prurito y el
oído taponado.
Por ello, decide “por su cuenta” aplicarse el medicamento
3-4 días más para ver si mejora.
Primera visita a la oficina de farmacia (1)
Como la sensación de picor y molestia no remite, Adela
acude acompañada de su madre a la farmacia y relata
el caso.
1.2. PRM
Tras análisis inicial de farmacoterapia se detectan 2
posibles PRM:
- Efectividad: El tratamiento no está siendo efectivo
- Seguridad: Manipulación del medicamento. ¿Se está
haciendo correctamente?
1.3. Objetivos terapéuticos (1)
El farmacéutico debe plantearse dos objetivos terapéuticos:
a) derivar al paciente al médico puesto que el tratamiento
no está siendo suficientemente efectivo;
b) garantizar que la paciente utiliza adecuadamente el
medicamento.
1.4. Intervenciones de mejora (1)
a) Se elabora una carta para el médico, especificando
los posibles PRM detectados y propuestas de modificación de la farmacoterapia.
b) Por otra parte, se efectúa una programación para
una próxima evaluación de la paciente en la oficina de
farmacia.
1.5. Resultados de la intervención (1)
El Dr. López explora de nuevo a Adela con otoscopio
observando que sigue habiendo cierto enrojecimiento
de las paredees del CAE. La inflamación ha disminuido,
pero se aprecian formaciones algodonosas blanquecinas
por lo que se sospecha de una otomicosis por Cándida
albicans. Se le toma muestra para cultivo.
Adela vuelve a la farmacia con carta del médico dirigida al farmacéutico en la que se especifica: “Impresión
diagnóstica: otomicosis por Cándida albicans”.
En estos momentos no hay comercializada ninguna
especialidad farmacéutica que contenga vehiculizada
nistatina para administración ótica, que es uno de los
principios activos que mayor eficacia ha demostrado
en el tratamiento tópico de las infecciones producidas
por Cándida.
Segunda visita a la oficina de farmacia (2)
Por ello, es probable que el prescriptor buscara una
solución lo más aproximada posible prescribiendo:
Mycostatin jarabe “ Aplíquese 3-4 gotas / 6 horas ”
Aclaración: Mycostatin jarabe es el único antifúngico
en el arsenal terapéutico comercializado (Catálogo
año 2014) vehiculizado en forma líquida, y por tanto, el
“adecuado” para administrar en el CAE.
1.5. PRM (2)
Tras análisis inicial de farmacoterapia se detectan 3
posibles PRM:
- Indicación: Un jarabe para una afección tópica.
- Efectividad: No se garantizan todos los procesos
LADME del medicamento.
- Seguridad: Posibles efectos secundarios de un jarabe
para aplicación ótica. Maceración /y agravamiento de
la patología.
1.6. Objetivos terapéuticos (2)
a) Elaborar un medicamento mucho mejor mediante
la formulación, que asegure los procesos LADME ,
minimice los efectos secundarios y optimice el manejo
del medicamento.
1.7. Intervenciones de mejora (2)
a) Se vuelve a elaborar una carta para el médico, especificando los posibles PRM detectados y propuestas
de modificación de la farmacoterapia mediante el uso
de la formulación magistral.
Se proponen dos formulaciones:
1ª) A base de de acido acético 2% para la limpieza y
el secado del área
2ª) Mezcla de nistatina con hidrocortisona (corticoide
de baja potencia para tratar el dolor).
Por otra parte, se efectúa una programación para una
próxima evaluación de la paciente en la oficina de farmacia.
1.8. Resultados de la intervención (2)
Adela vuelve de nuevo a la farmacia con dos prescripciones del Dr. López:
Para secado y limpieza:
Ácido Acético 2%
Sol acuosa 30mL
Aplicar 1 gota (1-1-1)
Para tratamiento:
Nistatina 100000UI/g
Hidrocortisona 1%
Gotas óticas 30mL
Aplicar 2 gotas (1-1-1)
4.2. Modus operandi
Nistatina
100000UI/g
CANTIDAD REAL
PESADA
según riqueza
2. DETECCIÓN DE NECESIDAD TERAPÉUTICA
Hidrocortisona
1%
0.3g
Se consulta el Catálogo de Especialidades del Consejo.
No existen medicamentos tópicos con esas composiciones. Por tanto, se debe elaborar como un medicamento
individualizado.
Gotas óticas
csp 30mL
csp 30mL
Propilenglicol
50%
15mL
Aceite almendras 50%
dulces
15mL
MATERIA PRIMA CANTIDAD %
3. COMUNICACIÓN FARMACÉUTICO ELABORADOR-MÉDICO PRESCRIPTOR: PROPUESTA
DE MEJORA
En este caso, a priori, no sería necesario volver a
comunicarse con otorrino, pues éste ha especificado
con exactitud composición, posología y cantidad de
medicamento a elaborar.
Si el farmacéutico lo cree necesario y necesita algún
tipo de información adicional, no dudará en ponerse en
contacto con el médico. Al fin y al cabo, el objetivo final
es la elaboración de un medicamento óptimo.
4. ELABORACIÓN
4.1. Investigación y preformulación
Elaboración de gotas óticas: preparaciones líquidas,
sobre todo soluciones o suspensiones, que se usan
fundamentalmente para el tratamiento tópico de afecciones del conducto auditivo externo.
VEHÍCULO
ELABORACIÓN
Agua, propilenglicol, glicerina, parafina, triglicéridos
de cadena media, aceites
(oliva, almendras dulces).
Posible adición de viscosizantes y conser vantes.
CONTROL PRODUCTO Rango pH: 5-7
FINAL
ACONDICIONAMIENTO Envasado en frasco cuentagotas
multidosis
o
monodosis.
PRINCIPIOS ACTIVOS Antibióticos, antifúngicos,
FRECUENTES
cor ticoides, anestésicos
tópicos.
1º Pesar los principios activos considerando siempre
la riqueza.
2º Verter la Nistatina y la Hidrocortisona en mortero y
pulverizar.
3º En un vaso de precipitados, mezclar el propilenglicol
y el aceite de almendras dulces, cuya mezcla constituirá
el vehículo de las gotas óticas.
3º Verter dicha mezcla poco a poco en el mortero y
agitar con pistilo hasta completa homogeneización.
4º Llevar a agitador durante aproximadamente 5 minutos.
5º Envasar en frasco de vidrio cuentagotas.
Control de calidad:
Ausencia de precipitados. El resultado debe ser un
líquido traslúcido amarillento homogéneo.
5. DISPENSACIÓN ACTIVA Y SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPÉUTICO
- Dispensación activa del medicamento
- Información oral y escrita (prospecto)
- Comunicación farmacéutico elaborador-médico
prescriptor
- Programación próxima evaluación
- SFT
Autor:
Edgar Abarca Lachén.
Profesor de la Facultad de Ciencias de la Salud.
Universidad San Jorge
Director Científico de la Asociación Española de
Farmacéuticos Formulistas (AEFF)
Vocal de Formulación Magistral del Colegio Oficial
de Farmacéuticos de Huesca
Fórmula del mes
Agenda
Nombre de la fórmula:
Excipiente en emulsión o/w para zona vulvar.
Composición:
Tefose 63®, 15 %, Vaselina líquida, 5 %, Aceite de onagra, 5 %, Acetato de alfa-tocoferol,
0,5 %, Nipagín M®, 0,1 %, Agua purificada csp, 100 g
Descripción:
Emulsión o/w idónea para tratamientos de la zona vulvar constituida por: monte de
Venus, labios mayores y menores, clítoris y vestíbulo vulvar (parte más externa de
la vagina).
Tefose 63®
Es una base autoemulsionable que forma emulsiones de fase externa acuosa (o/w)
compuesta básicamente por estearatos polioxietilenados. Se presenta en forma de
masa cerosa blanquecina. Al 15 % forma emulsiones de consistencia media, con
óptima extensibilidad, moderada evanescencia y excelente apariencia cosmética.
Con alta compatibilidad, estable a pH ácidos y básicos e idónea para formulación
en zona vulvar y perianal. Por su alta tolerancia debido a su bajo poder irritante, esta
base es adecuada para aplicación en los distintos tipos de epitelios de la zona vulvar,
hecho confirmado en distintas pruebas de patch test realizados. Composición INCI:
PEG-6-32 stearate, PEG-32 stearate, glycolstearate.
Vaselina líquida y aceite de onaga
La vaselina aporta una ligera hidratación por oclusividad y el aceite de onagra ácidos
grasos esenciales restaurando el epitelio de la zona vulvar.
Acetato de alfa-tocoferol
Actúa como antioxidante.
Nipagín M®
Conservante del grupo de los parabenos
Forma de elaboración
1. Calentar el agua a 90-100º C y disolver el Nipagín M®.
Formulación magistral
tópica en pediatría
Fecha: 12 de noviembre
Lugar: Federación Girona
Más info: direcciotecnica@
fedefarma.com
XV Congreso de la AEFF en
Zaragoza
Fecha: 5, 6 y 7 de noviembre
Lugar: Facultad de
Ciencias de la Salud,
Universidad San Jorge,
Villanueva de Gállego,
Zaragoza
Más info: secretaria@aeff.
es
IX Curso de formulación
en dermatología
Fecha: 6 de noviembre
Lugar: Colegio Oficial de
Farmacéuticos, Barcelona
Más info: cursoformulacionhusc@gmail.com
2. En un baño de agua, fundir el Tefose 63® a 70-75º C de temperatura (fase oleosa).
Por otro lado, calentar la solución anterior a la misma temperatura (fase acuosa).
3. Fundido el Tefose 63®, sacar ambas fases del baño y añadir la fase acuosa sobre
la oleosa en pequeñas porciones agitando hasta enfriamiento. Se forma una emulsión
consistente.
4. Añadir la vaselina líquida, el aceite de onagra y el acetato de alfa-tocoferol agitando
hasta homogeneidad. Se obtiene una emulsión blanca de excelente apariencia cosmética, de consistencia media-alta, con óptima extensibilidad y moderada evanescencia.
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Problemas que se pueden presentar durante la elaboración
La adición de la fase acuosa sobre la oleosa debe realizarse en pequeñas porciones
y bajo constante agitación hasta enfriamiento para evitar rupturas a corto o a largo
plazo o formaciones grumosas indeseables.
Los aceites deben añadirse una vez esté la emulsión a temperatura ambiente para
evitar formaciones grumosas por diferencia de temperatura. También cabe señalar
que tanto el aceite de onagra como el acetato de alfa-tocoferol son termolábiles.
Más detalles de la fórmula y fotos disponibles en nuestra web
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clientes la cer tificación GMP-II
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