RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

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ISSN-1909-602X / AÑO 4 / JUNIO - AGOSTO 2006
RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
La estrategia de trabajo en red, surge como una
iniciativa para fortalecer el programa Nacional de
Farmacovigilancia y contribuir de forma eficiente
y efectiva al mejoramiento del uso de los
medicamentos en el país. Para tal efecto, se ha
trabajado a lo largo de tres años en el
reconocimiento de experiencias y profesionales
interesados en el tema a través de procesos de
asistencia técnica y divulgación de los avances
de la farmacovigilancia en Colombia.
La presencia directa del grupo de profesionales
de farmacovigilancia del INVIMA en la mayoría de
las ciudades del país; así como la realización de
encuentros nacionales y la edición de los
boletines, en alianza con docentes de la
Universidad Nacional, ha permitido contar hoy
con una base de instituciones e individuos que
alimentan y dan sentido al programa nacional de
farmacovigilancia, mediante reportes,
comunicaciones o intercambios de información
técnica.
Con esta base de datos y reconociendo la
dinámica alcanzada, en el transcurso de 2006 se
ha trabajado en la conceptualización, estructura y
caracterización de una propuesta de red nacional
de fármacovigilancia con la perspectiva de
consolidar un sistema nacional mediante el
fortalecimiento de los programas regionales,
locales e institucionales.
Se hace una propuesta de estrategia de trabajo
en red, dado que el término redes, se utiliza hoy
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Grupo de Farmacovigilancia INVIMA / UN
Teléfono: 294 8700 Ext.: 3917
invimafv@invima.gov.co
www.invima.gov.co
para referirse a espacios de diálogo y
coordinación a través de los cuales se vinculan
personas u organizaciones sociales e
instituciones en función de intereses comunes y
valores compartidos.
Las redes permiten poner en común recursos,
desarrollar actividades en beneficio de los
participantes, ampliar y estrechar vínculos, crear
sentido de pertenencia, socializar conocimientos,
experiencias y saberes y reconstituir la confianza
social y la reciprocidad.
Con estos supuestos, la constitución de una red
nacional de farmacovigilancia es una estrategia
para desarrollar una cultura del uso adecuado de
medicamentos y el establecimiento del perfil de
seguridad de los mismos.
Estos y otros aspectos del documento sobre la
propuesta preliminar de red nacional de
farmacovigilancia se presenta en éste Boletín.
Manteniendo el eje temático se presentan
artículos relacionados con el concepto de red y
aportes de de programas de farmacovigilancia de
diferentes instituciones de salud y laboratorios
farmacéuticos.
El Análisis de Reportes al día hizo énfasis en
reportes por Departamentos e instituciones para
ilustrar el alcance de la propuesta de red
nacional. En noticias al día se hace una
actualización de alertas relacionadas con
gatifloxacina, aprotinina y prometazina.
REPORTE AL DÍA
APORTES DE LA RED
ALERTAS
• La Red Nacional de Farmacovigilancia, lo que
tenemos y lo que queremos. .................... Pág 2
• Reporte de eventos adversos relacionados
con la administración de antibióticos a
nivel hospitalario. ................................... Pág 7
Pág. ............11
• Análisis de datos de reportes de Sospechas
de Reacción Adversa a medicamentos. ... Pág 5
• Farmacovigilancia en Novartis. ............. Pág 9
BOLETÍN
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AÑO 4 / JUNIO - AGOSTO 2006
REPORTE AL DÍA
La Red Nacional de Farmacovigilancia:
lo que tenemos y lo que queremos.
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA CONVENIO INVIMA/UN
En el transcurso del último año, el grupo de
farmacovigilancia del INVIMA ha trabajado en la
conceptualización y estructuración de la red
nacional de farmacovigilancia como una estrategia
de trabajo que contribuya de forma eficiente y
efectiva a mejorar uso de los medicamentos en el
país. Al respecto, se presenta a continuación un
resumen del documento preliminar de soporte. El
borrador preliminar del documento será publicado
vía electrónica en el link de farmacovigilancia de la
página web de INVIMA para comentarios y
aportes.
• QUÉ ES?
El término redes, se utiliza para referirse a
espacios de diálogo y coordinación a través de los
cuales se vinculan personas u organizaciones
sociales e instituciones en función de intereses
comunes y valores compartidos.
Las redes
permiten poner en común recursos, desarrollar
actividades en beneficio de los participantes,
ampliar y estrechar vínculos, crear sentido de
pertenencia, socializar conocimientos,
experiencias y saberes y reconstituir la confianza
social y la reciprocidad.
La red nacional de farmacovigilancia es el
conjunto de personas e instituciones que
mantienen contacto entre sí a través
de reportes de eventos adversos,
comunicaciones e información en relación con
problemas de seguridad o uso correcto de
medicamentos.
La red incorpora personas o instituciones que
han establecido contactos electrónicos,
telefónicos y/o escritos con el programa de
farmacovigilancia del INVIMA.
• POR QUÉ UNA RED NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA?
La red nacional de farmacovigilancia es una
respuesta a la necesidad de intercambiar y
transferir información, conocimientos y
experiencias que generen capacidad,
autonomía y poder social en la gestión del
riesgo de aparición de eventos adversos u
otros problemas relacionados con
medicamentos.
2
La participación en la red de farmacovigilancia
brinda a las instituciones la oportunidad de mejorar
la calidad de atención y la eficiencia en el uso de
recursos mediante el cumplimiento de los
estándares de habilitación. Adicionalmente, el
funcionamiento y articulación en la red nacional
puede ser visto como parte de los procesos de
acreditación y otros requisitos legales.
La participación en la red de farmacovigilancia
garantiza el apoyo técnico del INVIMA y de las
instituciones participantes, el acceso al
software para el manejo de reportes, al acceso
a consultas específicas de la base de datos
nacional, el acceso a información científica y la
emulación entre pares.
Además permite a individuos e instituciones
fortalecer su formación, capacidad y autonomía en
el análisis y resolución de casos y desarrollar
políticas institucionales orientadas al uso
adecuado de medicamentos.
El trabajo de la red de farmacovigilancia se
sustenta en el desarrollo de valores como la
solidaridad, el trabajo en equipo, el respeto, el
interés común sobre el individual y la preocupación
por las necesidades de la población.
• OBJETIVOS
Generales
1.
Configurar un sistema nacional de
farmacovigilancia mediante el
fortalecimiento de los programas
regionales, locales e institucionales.
Específicos
1.
Establecer el perfil de seguridad y del uso
de los medicamentos comercializados en
Colombia.
2.
Proponer estrategias para prevenir la
aparición eventos adversos y problemas
relacionados con el uso de medicamentos.
3.
Establecer mecanismos para promover la
construcción de una cultura del uso
adecuado y seguro de los medicamentos.
4.
Desarrollar un esquema de gestión del
riesgo de los problemas de seguridad y uso
inadecuado de medicamentos.
5.
Apoyar el análisis individual y colectivo de
los eventos reportados.
6.
Promover y liderar la realización de
investigaciones farmacoepidemiológicas.
BOLETÍN
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AÑO 4 / JUNIO - AGOSTO 2006
• QUIÉN Y DÓNDE?
Situación actual
A nivel nacional existe un total de 50 instituciones
que reportan y mantienen contacto con el
programa nacional de 21 ciudades. El total de
personas que trabajan o se interesan en temas
relacionados con la farmacoepidemiología y/o la
farmacovigilancia asciende a 370, de los cuales 49
son médicos generales, 43 médicos especialistas,
123 farmacéuticos, 29 enfermeros y 126 de otras
disciplinas o profesiones. Las 370 personas hacen
referencia a contactos más que personas
vinculadas a programas institucionales.
Adicionalmente, se ha establecido contacto por vía
electrónica con 116 personas de manera periódica
y 4 instituciones han participado activamente en el
boletín de farmacovigilancia. Finalmente, en el
marco del II Encuentro nacional, 5 instituciones
presentaron trabajos en póster.
Elementos de la red.
La red nacional funcionará en dos diferentes
niveles: institucional e individual. Lo cual se
traduce en bases de datos de contacto
desagregadas agrupadas por ciudades y
departamentos.
Nodos de la red
Son nodos de la red todas las entidades ó
instituciones que hayan establecido más de un
contacto vía electrónica, escrita o telefónica con el
programa nacional del INVIMA para el envío de
información científica, comunicaciones de interés
y/o reportes de eventos adversos.
•El nodo central será el INVIMA.
•Según el grado de desarrollo de los
programas se establecerán nodos
regionales.
•Los nodos locales, individuales o
institucionales serán las EPS, IPS, los
Titulares de registros sanitarios de
medicamentos, las Instituciones
educativas y las Agrupaciones de usuarios
o profesionales.
•Los individuos aislados serán parte de la
red y actuarán como nodos.
• PROPUESTA DE RED
Se propone desarrollar una red colaborativa de
farmacovigilancia en la que las instituciones
participantes puedan constituirse en nodos locales
o regionales para la planeación y realización de
3
actividades en su área geográfica de influencia y a
la vez sean parte del programa nacional, sin
perjuicio de las competencias legales y normas
nacionales.
La estrategia de red intenta una distribución
equilibrada de poder de análisis y decisión de
intervenciones en los nodos, en concordancia con
la regulación vigente.
La estrategia de red no pretende únicamente el
fortalecimiento de la notificación espontánea de
eventos adversos, sino también la implementación
de iniciativas de investigación y vigilancia activa, la
búsqueda y desarrollo de conocimiento propio
que permita identificar, caracterizar y solucionar
problemas de seguridad y de uso inadecuado de
los medicamentos ateniendo a las realidades
nacionales. En el mismo sentido, la estrategia de
red busca la consolidación de un sistema de
farmacovigilancia y farmacoepidemiología con
posibilidad de ejecución de intervenciones en los
diferentes niveles de la cadena productiva
farmacéutica.
Necesidades mínimas
Las Secretarías de salud, IPS o EPS establecidas
como nodos líderes deberán contar con una
oficina, área o programa de farmacovigilancia, con
un (as/os) profesional (es) con formación o
experiencia en el área y dedicación parcial o total
al programa.
El INVIMA debe contar con la infraestructura
necesaria para realizar las funciones de
coordinación y planificación de actividades a nivel
nacional, e interrelacionarse con los diferentes
nodos a nivel nacional, departamental y municipal
a través de contactos programados y
espontáneos. El INVIMA deberá documentar y
sistematizar los contactos e interacciones con
cada uno de los nodos y socializar los hallazgos e
información generada al interior de la red y a nivel
internacional.
Procesos
En general, los siguientes son procesos a
desarrollar por cada uno de los nodos para el
fortalecimiento de la red:
1. Identificación y notificación de riesgos
2. Evaluación de riesgos
3. Comunicación de riesgos
La información y comunicaciones de interés
fluirán en múltiples vías entre los nodos de la
red.
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La notificación y/o análisis deberá fluir en una vía
desde los nodos notificadores a los nodos
regionales o nacionales (Diagrama 1).
Diagrama 1. Flujo de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y
problemas relacionados con el uso de medicamentos considerando dos nodos regionales
IPS
EPS
EPS
IPS
Titulares de registro
sanitarios de
medicamentos
Nodo
Coordinador
Regional
Universidades
Otros
INVIMA
Universidades
Agrupaciones
de Usuarios
Agrupaciones
de Usuarios
Otros
La información relacionada con la retroalimentación, propuestas, asesoría, formación, debe
fluir en múltiples vías entre los nodos de la red, ésta será documentada y sistematizada
por el Nodo central INVIMA (Diagrama 2).
Diagrama 2. Flujo de información sobre retroalimentación, asesoría, información, formación,
propuestas, investigación relacionados con el uso de medicamentos considerando dos
nodos regionales.
IPS
EPS
EPS
IPS
Titulares de registro
sanitarios de
medicamentos
Nodo
Coordinador
Regional
Universidades
Otros
Agrupaciones
de Usuarios
INVIMA
Universidades
Agrupaciones
de Usuarios
Otros
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Sistematización de la información
La caracterización, efectividad y eficiencia de la
red dependerá de la documentación y la
sistematización de las interacciones y contactos.
Inicialmente funcionará como grupos electrónicos,
subdivididos por regiones, individuos e
instituciones.
Para garantizar la integración de individuos e
instituciones que no cuenten con herramientas
electrónicas a la red de farmacovigilancia, se
establecerán los mecanismos de documentación
de los contactos escritos o telefónicos.
Se deberán establecer normas básicas de los
contactos para facilitar la documentación de los
mismos.
5
Número de nodos locales
Número de individuos
• Funcionamiento de la red:
Número de interacciones (reportes y
Comunicaciones) por nodo.
• Características de los componentes de la
red (individuos, instituciones, formación,
autonomía):
Formación de los nodos
Respuestas autónomas
•Impacto:
Informes de seguridad de medicamentos
Alertas generadas.
Investigaciones epidemiológicas y
Farmacoepidemiológica
• EVALUACIÓN
• Tamaño de la red:
Número de nodos totales
Número de nodos regionales
REPORTE AL DÍA
El número de reportes de sospechas de RAMs ,
a 30 de Mayo de 2006, es de 7747 (Gráfica 2).
Análisis de datos de reportes de Sospechas
de Reacción Adversa a medicamentos
GRAFICA 2. Número Total de Reportes a Mayo de 2006
Es alentador observar el incremento en el
número de reportes, en particular los
provenientes de instituciones prestadoras de
servicios de salud y aseguradores. Así, el 49%
de los reportes provienen de este tipo de
entidades respecto a un 51% de la industria.
Esta evolución puede ser una muestra de la
difusión nacional del programa de
farmacovigilancia en el marco de las visitas de
asistencia técnica que realiza el INVIMA.
Gráfica 1.
GRAFICA 1. Fuente de reporte.
Se han realizado esfuerzos en la promoción del
diligenciamiento completo del reporte y aunque
para este periodo la categoría inclasificables tuvo
un descenso, continúa representando una
importante proporción en el total de los reportes
(14%). Gráfica 3.
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GRÁFICA 3. Clasificación de reportes por causalidad
De la misma manera, la clasificación de los
reportes
por severidad tiene un número
importante de Sin clasificar, debido generalmente
a la falta de datos del reporte y la imposibilidad de
ampliarlos. Grafica 4.
La sospecha de RAMs clasificadas como serias en
algunas ocasiones genera visita directa del grupo
de Farmacovigilancia para el soporte técnico en el
análisis de casos.
GRÁFICA 4. Clasificación de reportes por severidad
6
GRÁFICA 5.
La propuesta de trabajo en red sugiere el
establecimiento de nodos regionales atendiendo
al grado de desarrollo de los programas de
farmacovigilancia. De esta manera, el
departamento de Antioquia, podría considerarse
un nodo regional dado que ha logrado establecer a
través de la seccional de salud un flujo de
información de sospechas de reacciones adversas
a medicamentos tanto de instituciones públicas
como privadas con programas de
Farmacovigilancia, desarrollados en instituciones
como el Hospital Universitario San Vicente de
Paul, la Clínica Las Americas, la EPS SUSALUD,
el Hospital Manuel Uribe Ángel, el Hospital La
María, entre otros.
El análisis de los reportes permite establecer el
flujo de la información, la mayor parte de la cual es
directa desde las instituciones hacia el INVIMA,
excepto en Antioquia y Norte de Santander.
Figura 1.
FIGURA 1. Flujo de reportes nacional
Entre los cinco departamentos de mayor
reporte se encuentra Antioquia con 1705
reportes, Santander con 61, Norte de
Santander con 35 reportes, Boyacá y Valle
del Cauca con 63 y 137 reportes,
respectivamente. Bogotá con 863 reportes,
representa un alto número de instituciones de
salud reportantes.
El porcentaje de
participación por departamentos se presenta
en la Gráfica 5 .
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La periodicidad en el reporte se observa en la
gráfica 7. La seccional de Antioquia muestra una
consolidación del programa de farmacovigilancia,
representado en evolución del número de reportes
y constancia en el envío. Mientras que, el
departamento del Valle del Cauca presentó un pico
de reporte, en 2005, representado en 92
reacciones adversas sucedidas con
antiparasitarios en una Brigada de Salud, pero sin
el desarrollo de un programa de farmacovigilancia.
7
Nota aclaratoria: La información presentada en
esta sección tiene las limitaciones propias del
subregistro del reporte voluntario y de los procesos
de mejoramiento de la base de datos nacional.
Notifique toda sospecha de Reacción
Adversa al Medicamento.
El nuevo formato de sospecha
de RAMs facilitará su labor de
Notificación, consúltelo en
www.invima.gov.co
APORTE DE LA RED
Reporte de Eventos Adversos Relacionados con la
Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario
Zapata Ríos. R, Toro Arias. S, Moncada Gil. MA, Calvachi H. R,
Ramírez Muñoz. F. Clínica Las Américas, Medellín-Colombia
INTRODUCCIÓN
La Farmacovigilancia es una herramienta que
genera información útil para la implementación de
políticas y medidas sanitarias que permitan
mejorar el perfil de seguridad, efectividad y uso
adecuado de los medicamentos, en especial de
uno de los grupos terapéuticos de mayor impacto
en su utilización a nivel hospitalario, los
antibióticos.
MATERIALES Y MÉTODOS
Estudio descriptivo de casos. Durante un período
de 15 meses (agosto 2004 a noviembre 2005)
fueron reportados, a través del sistema de
notificación voluntaria, 22 eventos adversos
relacionados con la administración de antibióticos.
El instrumento utilizado para la recolección de la
información fue el formato de reporte de la
Dirección Seccional de Salud de Antioquia (código
F-IVC-122-VI). Con el fin de clasificar los eventos
adversos según la causalidad, se utilizó el
algoritmo de Naranjo.
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RESULTADOS
Eventos Adversos Relacionados con la
Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario
ANTIBIÓTICOS IMPLICADOS EN LOS EVENTOS ADVERSOS
Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
Eventos Adversos Relacionados con la
Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario
CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS PRESENTADAS
Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
TIPO I: No
inmunológicas: (5)
23%
Amoxacilina; 5%
Cefalotina; 5%
Ceftriaxona; 5%
Ciprofloxacino; 42%
Metronidazol; 5%
Clindamicina; 5%
Vancomicina; 9%
TIPO II:
Inmunológicas:
(17) 77%
Ampicilina/Sulbacta
m; 24%
FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación
voluntaria.
FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación voluntaria.
Eventos Adversos Relacionados con la
Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario
DISTRIBUCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS POR SISTEMAS
Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
Trastornos
Cardiovasculares; 1;
Trastornos del Sistema
4%
Nervioso; 1; 4%
Trastornos de Órganos
y Sentidos ; 1; 4%
Eventos Adversos Relacionados con la
Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario
DISTRIBUCIÓN DE EVENTOS Y SUS MANIFESTACIONES EN PIEL
Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
Exantema; 1; 6%
Shock Anafiláctico; 1;
4%
Lesiones
maculopapulares; 1;
6%
Edema; 1; 6%
Transtornos Renales; 2;
7%
Prurito; 7; 38%
Eritema; 3; 17%
Trastornos
Gastrointestinales; 3;
11%
Eventos en Piel; 18;
66%
Brote generalizado;
5; 27%
FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación voluntaria.
FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación voluntaria.
Eventos Adversos Relacionados con la
Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario
CLASIFICACIÓN DE EVENTOS POR GRAVEDAD
Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
Eventos Adversos Relacionados con la
Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario
CLASIFICACIÓN DE CAUSALIDADA SEGÚN ALGORITMO DE NARANJO
Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
13
14
12
12
12
10
10
8
8
8
8
6
6
4
4
1
2
0
0
CLASIF.
PROBABLE
POSIBLE
PROBADA
DUDOSA
13
8
1
0
0
GRAVEDAD
FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación voluntaria.
1
2
1
MODERADA
SEVERA
LEVE
LETAL
12
8
1
1
FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación voluntaria.
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CONCLUSIONES
•
•
•
El método de notificación voluntaria a nivel
institucional ha ayudado a detectar los
eventos adversos relacionados con los
medicamentos y particularmente con los
antibióticos.
El antibiótico más implicado en el reporte
de eventos adversos fue la Ciprofloxacina
IV, cuya manifestación más presentada fue
a nivel de piel (prurito y brote
generalizado). La mayoría de estos
eventos presentados se confirmaron como
moderados y probables.
Después de realizar un seguimiento a la
administración de la Ciprofloxacina IV se
evidenció mayor incidencia de molestias
a nivel de la piel y del tracto gastrointestinal
cuando la infusión de dicho medicamento
era inferior a 35 minutos.
•
Esta situación se convirtió en una señal de
alerta para implementar la
de
administración del Ciprofloxacino IV
usando un equipo microgotero con el fin de
aumentar el tiempo de infusión y disminuir
la aparición de eventos adversos
asociados a la administración rápida.
•
Después de evaluar, analizar y clasificar
los eventos adversos se reportan a la
Dirección Seccional de Salud de Antioquia
(DSSA), quien a su vez evalúa los riesgos
sobre los cuales vea la necesidad de tomar
una medida sanitaria. La DSSA notifica al
efector central que en nuestro país es el
INVIMA.
FARMACOVIGILANCIA EN NOVARTIS
Constitución de las Unidades de Seguridad Clínica y
Epidemiología (CS&E) - Farmacovigilancia
Para Novartis los reportes espontáneos de
eventos adversos de sus productos farmacéuticos
son de importancia crítica para la evaluación del
perfil de seguridad global de los medicamentos
comercializados. Es por eso que en cada país se
establecieron unidades de Seguridad Clínica y
Epidemiología (CS&E) para asegurar altos
estándares de cumplimiento y a su vez contar con
un adecuado reporte ante las Autoridades
Sanitarias cumpliendo así con los requerimientos
de reporte regulatorio tanto nacional como
internacionalmente.
Cada unidad está conformada por el director
médico y un asociado de Seguridad Clínica
responsable del reporte y seguimiento de los
eventos adversos recibidos en cada país.
Procedimiento de Reporte - Plan de trabajo
Novartis ha establecido varios procedimientos y
políticas que le permiten cumplir todos los
requerimientos Regulatorios y obligaciones
médicas y éticas a nivel mundial para recolectar,
procesar, revisar y reportar toda la información
relacionada con eventos adversos descritos y no
descritos que son reportados espontáneamente.
Una de las políticas internas de Novartis y su
procedimiento operativo estándar (SOP por sus
siglas en inglés) establece la responsabilidad de
reporte de todos los eventos adversos a cada uno
de los empleados o cualquier designado de
Novartis y asegura que se cumpla este propósito.
La responsabilidad global del procesamiento de
los reportes espontáneos reside dentro de cada
una de las unidades de Seguridad Clínica. Esta
misma política define el tiempo establecido para el
procesamiento puntual de reportes de eventos
adversos espontáneos para que puedan ser
remitidos oportunamente a todas las Autoridades
Sanitarias.
Todos los tiempos de proceso se miden en días
calendario, desde el día 0, que corresponde a la
fecha de recepción de un reporte espontáneo por
parte de cualquier empleado de Novartis o
persona designada (fecha de recibido por el
fabricante).
A partir del año 2002, Novartis cuenta con una
aplicación electrónica validada para todas las
unidades de CS&E a través de la cual se
recolectan y procesan los eventos adversos
reportados por todas las fuentes, como eventos
BOLETÍN
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AÑO 4 / JUNIO - AGOSTO 2006
espontáneos, de estudios clínicos, casos de
literatura y eventos generados por programas de
mercadeo post venta.
En la base de datos se registran todos los casos
recibidos; tanto los que cumplen como los que no
con los cuatro datos mínimos establecidos para un
reporte (1. Un paciente identificable, 2. Un
medicamento de Novartis identificable, 3. Un
reportante identificable y 4. Un evento adverso).
Antes de su envío electrónico a la Unidad Central
de Seguridad Clínica y Epidemiología (C-CS&E)
se verifica si el reporte es un reporte duplicado del
mismo caso, se revisa el reporte inicial y la
información adicional para un reporte existente.
Toda la información es traducida al idioma inglés.
Esta base de datos permite someter información
de seguimiento relevante para tales eventos
cumpliendo los requerimientos Regulatorios. Todo
el proceso se completa dentro de un marco de
tiempo definido según los procedimientos
operativos estándar (SOPs).
En la Investigación Clínica, cada investigador
diligencia el formato de recolección de Eventos
Adversos Serios que se generen durante el
desarrollo del estudio clínico y lo hace llegar a
Seguridad Clínica quien lo ingresa a la base de
datos y envía por fax a la casa matriz dicho
formato. Los reportes espontáneos son recibidos
por lo general a través de los representantes de
ventas quienes hacen llegar los formatos CIOMS
al médico que les reporte un evento adverso para
su diligenciamiento y reporte a la unidad de
Seguridad Clínica de Novartis.
Experiencia de Farmacovigilancia en Novartis
de Colombia
A partir del año 2002 se creó la unidad de
Farmacovigilancia en Novartis de Colombia
conformada por un médico y una asistente quienes
reciben entrenamiento permanente sobre las
políticas de reporte. Se realizan entrenamientos
periódicos generales que involucran a todo el
personal de la compañía en donde se da a conocer
y recuerda el procedimiento de reporte de un
evento adverso. Estos entrenamientos son más
intensos en áreas en donde potencialmente se
puede recibir algún evento como son la recepción,
10
la portería, el programa de pacientes Newlife, y los
grupos de investigación clínica entre otros.
Una vez se realizaron los entrenamientos se fue
consolidando el programa de Farmacovigilancia
con un mayor número de eventos adversos y de
seguimientos. Estos entrenamientos permitieron
sensibilizar a todo el personal de Novartis sobre la
importancia de un adecuado reporte dentro del
tiempo establecido y el porque nuestros
medicamentos tienen el respaldo de seguridad
Clínica en beneficio de los pacientes, cumpliendo
altos estándares de calidad. El área de
Farmacovigilancia ha sido auditada por
evaluadores de la casa matriz en dos
oportunidades, durante los años 2003 y 2005. En
la pasada auditoria, de noviembre de 2005,
llamada PADE (Post Marketing Adverse Drug
Experience) el resultado de CS&E Colombia fue
satisfactorio sin ningún hallazgo.
Se han encontrado algunas dificultades en los
reportes espontáneos recibidos a través de la
fuerza de ventas, ya que para la mayoría de
médicos no les es fácil hacer una evaluación de la
relación de causalidad entre el medicamento y el
evento adverso reportado; algunos médicos
reportan solamente los eventos que no son
descritos en la literatura y otros solo las reacciones
adversas ya conocidas con el medicamento. La
necesidad de involucrar al cuerpo médico en
general dentro del proceso de Farmacovigilancia
es de vital importancia. Es conveniente incluir este
tema dentro del programa de formación de
pregrado en todas las facultades para que los
futuros médicos se conviertan en actores clave
dentro del seguimiento y farmacovigilancia de los
medicamentos disponibles en el mercado.
El futuro del programa está en continuar
asegurando un reporte de eventos con calidad
incluyendo toda la información posible y
cumpliendo con los tiempos de reporte
establecidos. Para este proceso se requiere
continuar trabajando en equipo sinergizando los
esfuerzos de la industria farmacéutica, los
profesionales de la salud, la sociedad, y las
autoridades regulatorias con el fin de garantizar el
perfil de seguridad de los medicamentos en
beneficio de los pacientes.
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AÑO 4 / JUNIO - AGOSTO 2006
ALERTAS
Prometazina
El 25 de Abril de 2006 la FDA Notificó a los
profesionales de salud y pacientes, sobre
problemas respiratorios y algunas con muertes,
que fueron reportados cuando la Prometazina se
utilizó en menores de dos años de edad. Se hizo
llamado de oficio a todos los productos que
contengan Prometazina como principio activo para
agregar esta advertencia. En Colombia
se
encuentran 11 Registros sanitarios con este
producto activo. La Comisión Revisora aceptó
estos registros y los contraindicó en menores de
12 años de edad. [April 25, 2006 - Drug Information
Page - FDA]
Gatifloxacina
El uso de gatifloxacina oral y parenteral ha sido
asociado al reporte de casos serios de disglicemia
(hiper o hipoglicemia) durante su uso.
Las alertas descritas, así como el soporte
bibliográfico consultado, son concluyentes en
cuanto al riesgo de disglicemia asociados al uso de
gatifloxacina en comparación con otras
Quinolonas u otros antibióticos. Factores de riesgo
tales como adultos mayores de 65 años,
insuficiencia renal así como el uso concomitante
con otros medicamentos que alteren la glucosa
pueden aumentar el riesgo de disglicemias. Su
contraindicación en diabetes, se encuentra
claramente sustentada. De acuerdo a lo anterior el
grupo de Farmacovigilancia realizó un informe de
seguridad que envió a la comisión Revisora con las
siguientes recomendaciones:
1.
2.
Para el caso de la gatifloxacina oftálmica,
si bien es claro, de acuerdo al PSURDs
allegado por laboratorios titular que las
concentraciones sanguíneas encontradas
alcanzan niveles inferiores o iguales a los
5ng/ml y que en los casos de disglicemia
reportados no se describe relación causal
con el medicamento, se deben extender
las precauciones y contraindicaciones
reportadas para las formas farmacéuticas
orales.
®
Trasylol (aprotinina)
Bayer Health Care en oficio radicado el 12 de Mayo
del presente año notificó al INVIMA sobre la
seguridad referente al Aumento en la frecuencia
de Informes sobre Reacciones de
Hipersensibilidad no fatales a Trasylol®. Bayer en
el momento se encuentra trabajando en un análisis
detallado de todos los casos reportados desde
1984 hasta finales de 2005 para determinar el
mejor manejo de Riesgos de Reacciones de
Hipersensibilidad. En Colombia se encuentra con
este nombre un solo registro aprobado como
Aprotinina, y 4 registros más con el mismo
principio activo pero diferentes nombres
comerciales, el cual se encuentra vencido desde
Diciembre de 2005. Ante el INVIMA no se han
reportado estas reacciones, hasta el momento.
Sin embargo, se espera que los profesionales de
la Salud que conozcan algún tipo de estas
reacciones notificarla al Grupo de
Farmacovigilancia del INVIMA.
Modificar el inserto y etiquetado de los
productos disponibles en el país con el
principio activo gatifloxacina, ampliando en
estos la contraindicación de su uso en
diabetes, el riesgo de disglicemias de
acuerdo a los casos reportados. Los
factores de riesgo deben ser incluidos
dentro de las precauciones.
COMITÉ EDITORIAL
DIRECCIÓN: JUDITH MESTRE A. Subdirectora de Medicamentos, INVIMA. Edición: CLAUDIA VACCA, Farmacéutica,
Farmacoepidemióloga, Docente Universidad Nacional de Colombia. NANCY ANGULO, Médica Toxicóloga Clínica, INVIMA;
JOSÉ GILBERTO OROZCO DÍAZ, Médico, Farmacólogo, Epidemiólogo, Docente Universidad Nacional de Colombia; ESPERANZA
HOLGUÍN HERNÁNDEZ, Médica, Farmacóloga, Epidemióloga, Docente U. Javeriana; RODRÍGO VALCÁRCEL, Médico, INVIMA, FREDY
JIMÉNEZ, Farmacéutico, INVIMA, JOSÉ JULIÁN LÓPEZ, Farmacéutico, Epidemiólogo Clínico, Docente Universidad Nacional de Colombia.
Ministerio de Protección Social
INVIMA
UNIVERSIDAD
NACIONAL
SEDE BOGOTÁ
DE COLOMBIA