Instrucciones de Uso 340/NP34008/0212 B. Braun Melsungen AG · D-34209 Melsungen 27 Gelofusine` Titular del permiso de comercialización B. Braun Melsungen AG P. O. Box 1110 + 1112 D-34209 Melsungen, Alemania Tel.: ++49 56 61 71 – 0 Fax: ++49 56 61 71 – 45 67 Composición 1000 ml de la solución para infusión contienen: Ingredientes activos Gelatina succinilada (gelatina fluida modificada) 40,00 g (Peso molecular, peso promedio: 26 500 Dalton) Cloruro so´ dico Hidro´ xido de sodio 7,01 g 1,36 g Indicaciones terapéuticas Como sustituto coloidal del volumen para - profilaxis y tratamiento de la hipovolemia absoluta y relativa (p. ej., secundaria al choque por hemorragia o trauma, pérdidas sanguı́neas perioperatorias, quemaduras, sepsis) - profilaxis de la hipotensión (p. ej., asociada a la inducción de una anestesia epidural o espinal) - hemodilución - circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón, hemodiálisis) - aumento del número de leucocitos en la leucoferesis Excipientes Agua para inyectables Electrolitos Na+ Cl– 154 mmol/l 120 mmol/l Propiedades fı́sico-quı́micas Osmolaridad pH Punto de gelificación 274 mOsm/l 7,1-7,7 < 3 hC schwarz Dokument = 210 x 297 mm 2 Seiten Contraindicaciones Gelofusine` no debe administrarse en caso de - hipersensibilidad conocida a la gelatina - hipervolemia - hiperhidratación - insuficiencia cardı́aca grave - trastorno grave de la coagulación sanguı́nea Forma farmacéutica Solución de infusión intravenosa Envase 250 ml / 10 x 250 ml 500 ml / 10 x 500 ml 500 ml / 10 x 500 ml 1000 ml / 10 x 1000 ml Laboratorio fabricante B. Braun Medical AG Route de Sorge 9 CH-1023 Crissier, Suiza en frascos de vidrio en frascos de vidrio en recipiente polietileno en recipiente polietileno Lätus 27 CO___340 GIF EP Gelofusine® 340/NP34008/0212 Standort Crissier Gelofusine` sólo debe administrarse con el mayor cuidado en caso de - hipernatremia, dado que se administra sodio adicional con Gelofusine`; - estados de deshidratación, en estos casos debe corregirse primero el balance de lı́quidos; - trastornos de la coagulación sanguı́nea, su administración induce a la dilución de factores de coagulación; - insuficiencia renal, dado que la vı́a de excreción normal podrı́a estar afectada; - hepatopatı́a crónica, en este caso la sı́ntesis de albúmina y los factores de coagulación pueden estar afectados, provocando la administración de una dilución ulterior. Grupo farmacoterapéutico Sustituto coloidal del volumen plasmático G 120085 Tratamiento de emergencia − Reacciones anafilácticas/anafilactoides Grado de intensidad Manifestación Sı́ntomas y signos clı́nicos Ia Reacción cutánea localizada Eritema localizado Ib Ligera reacción sistémica ansiedad, cefalea, rubor, urticaria generalizada, edemas de mucosas, parestesia II Reacción cardiovascular Taquicardia, disminución de la presión arterial y/o pulmonar y/o gastrointestinal III Reacción sistémica alarmante disnea, comienzo de broncospasmos c c Aporte de oxı́geno Infusión de cristaloides Catecolaminas c c paro respiratorio y cardı́aco epinefrina, p. ej. epinefrina inhalada ó 0,5–1,0 ml epinefrina 1 : 10.000 infusión i. v. lenta corticosteroides, i.v. según necesidad antihistamı́nicos H1/H2 según lo requerido catecolaminas, p. ej., 1 ml epinefrina 1:10.000 infusión i. v. lenta, dosis repetidas en caso necesario hasta una dosis total de 10 ml c en casos de broncoconstricción grave: teofilina i. v. c corticosteroides i.v. según necesidad c antihistamı́nicos H1/H2 según lo requerido c hipotensión grave y choque disnea grave y broncospasmo antihistamı́nicos H1/H2 según sea necesario Detener la infusión y náusea, vómitos IV Reacción sistémica que amenaza la vida Medidas y terapia medicamentosa Intubación endotraqueal Infusión de coloides (albúmina humana) Dosis y administración (ver columna derecha) Reanimación cardiovascular c c c apoyo vital básico medidas básicas que soportan la vida – catecolaminas, p. ej. 10 ml de epinefrina 1:10.000 i.v., repetir en caso necesario considerar otros fármacos como: – noradrenalina, dopamina, dobutamina – bicarbonato sódico NP34008_Gelofusine_A4GIF_CO_340.indd 1 27 Medidas sintomáticas e inmediatas a tomar contra reacciones anafilactoides y anafilácticas provocadas por sustitutos coloidales del volumen plasmático (modificado según Ahnefeld y cols. Anesthesist 43, 211-222 [1994]). 28.02.12 11:10 Precauciones para el uso Deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones: Deben sustituirse los electrolitos a medida de lo necesario. Pautas generales referentes a la profilaxis y al tratamiento de los efectos secundarios alérgicos (anafilácticos/anafilactoides) - Los médicos y el personal de enfermerı́a deben contar con la información suficiente sobre el tipo y la intensidad de las reacciones atribuibles a los sustitutos coloidales del volumen plasmático. - Debe disponerse a la mayor brevedad de equipos y medicamentos de reanimación. - Debe observarse el paciente atentamente durante la infusión y especialmente durante la administración de los primeros 20 a 30 ml. - La infusión debe detenerse de inmediato cuando surgen los primeros indicios de efectos secundarios (ver la tablas más abaja). No se conoce ningún ensayo para identificar anticipadamente a los pacientes susceptibles de experimentar reacciones anafilactoides y anafilácticas. No es posible pronosticar el curso de una reacción de intolerancia. Las reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) a las soluciones de gelatina pueden ser tanto mediadas por la histamina como también independientes de ésta. La liberación de histamina puede ser inhibida profilácticamente por bloqueadores H1 y H2. La administración profiláctica de corticosteroides no ha mostrado ser útil. Puede haber reacciones adversas tanto en pacientes conscientes como en pacientes anestesiados. Sin embargo y en la fase aguda del choque hipovolémico, no se observaron hasta ahora reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides). Efecto sobre parámetros clı́nico-quı́micos Pueden estar afectados los parámetros clı́nico-quı́micos. Por ello, los resultados de las siguientes determinaciones de laboratorio pueden ser elevadas: tasa de sedimentación sanguı́nea, gravedad especı́fica de la orina y determinaciones inespecı́ficas de proteı́nas (p. ej., método del biuret). Formas de interacción con otros medicamentos Puede haber incompatibilidades en la mezcla con otros medicamentos. Advertencias especiales Uso pediátrico No se dispone de experiencia referente a la administración a niños menores de un año. Uso en el embarazo y la lactancia No existe indicio de un efecto embriotóxico de Gelofusine`. Sin embargo y dado que no puede excluirse la posibilidad de una reacción alérgica (anafiláctica/anafilactoide), sólo debe efectuarse la administración durante el embarazo tras una evaluación crı́tica de los riesgos y los beneficios. No existe información alguna referente al paso de Gelofusine` a la leche materna. Dosis La dosis, la velocidad de infusión y la administración dependen de los requisitos individuales y han de ajustarse en función de los requisitos actuales mediante vigilancia de los parámetros principales de la circulación (p. ej., presión arterial). A fin de identificar cuanto antes las reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) descritas bajo efectos indeseables, deben aplicarse mediante infusión lenta los primeros 20 a 30 ml observándose atentamente al paciente. Las siguientes recomendaciones posológicas sirven como pauta, siendo válidas para adultos: Hemodilución (isovolémica) Circulación extracorpórea Aumento del número de leucocitos en la leucoferesis Dosis promedio 500 – 1000 ml 1000 – 2000 ml 500 ml como infusión rápida (bajo presión), luego y tras la mejora de los parámetros de la circulación, infusión ulterior conforme al déficit del volumen La administración de Gelofusine` corresponde al volumen de sangre extraı́do. Sin embargo y como regla general, el aporte no debe superar los 20 m/kg peso corporal por dı́a. En función del sistema circulatorio utilizado, pero por lo general 500 a 1500 ml 500 a 1000 ml por leucoferesis En caso de pacientes con trastornos de la coagulación sanguı́nea, insuficiencia renal y hepatopatı́a crónica, se recomienda ajustar la dosis conforme a la situación clı́nica, teniendo en cuenta los resultados de las investigaciones clı́nico-quı́micas. Cantidad diaria máxima El lı́mite terapéutico viene dado por el efecto de dilución. La sustitución eritrocitaria o la administración de sangre entera debe considerarse a más tardar cuando el hematócrito disminuye por debajo del 25 % (30 % en caso de pacientes con riesgo cardiovascular o pulmonar). Tasa de infusión máxima La tasa de infusión máxima depende de la situación cardiocirculatoria especı́fica. Nota Gelofusine` debe calentarse previamente a temperatura corporal si ha de administrarse mediante infusión a presión (manguito de presión, bomba de infusión). Método y vı́a de administración Infusión intravenosa Sobredosificación La sobredosificación de las soluciones de sustitución del volumen puede producir una hipervolemia no intencionada con afección secundaria de las funciones cardı́aca y pulmonar. En cuanto comiencen a manifestarse sı́ntomas de sobrecarga circulatoria, p. ej., disnea, congestión de vena yugular, debe detenerse de inmediato la infusión. Efectos indeseables Tal como con los sustitutos coloidales del volumen, pueden aparecer reacciones alérgicas (anafilactoides o anafilácticas) de intensidad variable tras la infusión de Gelofusine`. Estas reacciones se ponen de manifiesto como reacciones cutáneas (urticaria) o pueden resultar en un rubor facial o de la nuca. En casos aislados, puede haber disminución de la presión arterial, choque o paro cardı́aco o respiratorio. Por detalles del tratamiento de emergencia ver “Precauciones para el uso y advertencias especiales“ en el apartado “Pautas generales referentes a la profilaxis y al tratamiento de efectos secundarios alérgicos (anafilácticos / anafilactoides)“. Nota Se pide a los pacientes informar al médico o al farmacéutico sobre cualquier reacción adversa que experimenten y que no se menciona en este folleto. Fecha de caducidad No utilizar este producto más allá de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. El producto no debe utilizarse si la solución no está clara o si el recipiente o su cierre muestran indicios visibles de daño. Venta bajo receta médica. Manténgase alejado de los niños. Fecha de la última revisión Septiembre de 1995 27 27 Vigilancia necesaria Es necesario vigilar el ionograma sérico y el balance de lı́quidos. Esto es especialmente importante en la hipernatremia, los estados de deshidratación y la insuficiencia renal. En los casos de trastornos de la coagulación sanguı́nea y la hepatopatı́a crónica, deben vigilarse los parámetros de coagulación y la albumina sérica. Indicaciones Profilaxis de hipovolemia e hipotensión Tratamiento de hipovolemia ligera (p. ej., pérdidas ligeras de sangre y plasma Tratamiento de hipovolemia grave en casos de emergencia con indicaciones vitales B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen NP34008_Gelofusine_A4GIF_CO_340.indd 2 28.02.12 11:10