Listado de Moleculas con riesgo sanitario para exigencia
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SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 05 SESIÓN ORDINARIA – PRESENCIAL 25, 26, 27 Y 28 DE MARZO DE 2014 3.11. CONSULTAS 3.11.1. De acuerdo con lo establecido en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995 y el artículo 9 de la Resolución 1400 de 2001, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, precisa el listado inicial de medicamentos para los cuales deben presentarse estudios de bioequivalencia así como los respectivos comparadores. Adicionalmente, la Sala aclara que las formas farmacéuticas y los grupos de fármacos mencionados en el Acta No. 19 de 2002, numeral 2.3.13. deberán seguir presentando los correspondientes estudios farmacocinéticos. Listado de moléculas con riesgo sanitario, para exigencia de estudios de Bioequivalencia IFA (Ingrediente farmacéutico activo) 1 Ácido valproico Acta No. 05 de 2014 Producto comparador de referencia Nombre comercial Concentración VALCOTE ER 500 mg VALCOTE ER 250 mg VALCOTE 500 mg Forma Farmacéutica Tabletas de liberación sostenida Tabletas de liberación sostenida Tableta recubierta Laboratorio fabricante ABBOTT PHARMACEUTICALS PR LTD PUERTO RICO ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA Página 1 de 3 EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA F73-PM01-RS V1 31/07/2013 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co 2 3 4 5 6 Ciclosporina Fenitoína sódica Verapamilo VALCOTE 250 mg DEPAKENE 250 mg TEGRETOL RETARD 400 mg Tabletas de liberación sostenida TEGRETOL RETARD 200 mg Tabletas de liberación retardada SANDIMMUN NEORAL 25 mg Cápsula blanda con micro emulsión SANDIMMUN NEORAL 50 mg Cápsulas SANDIMMUN NEORAL 100 mg Cápsula blanda EPAMIN 100 mg ISOPTIN SR 240 mg ISOPTIN SR 120 mg ISOPTIN 80 mg ISOPTIN 120 mg ESKALIT SR 450 mg THERALITE 300 mg Tableta COUMADIN 5 mg Tableta COUMADIN 2,5 mg Tableta Carbonato de litio Warfarina 8 Metildigoxina 10 125 mg Carbamazepina 7 9 Cápsulas de liberación retardada Tableta de liberación retardada Cápsula blanda VALCOTE Oxcarbazepina Metotrexato Acta No. 05 de 2014 Cápsula dura Tableta de liberación sostenida Tableta de liberación sostenida Tableta recubierta Tableta recubierta Tableta de liberación retardada LANITOP 0,1 mg Tableta TRILEPTAL 300 mg Tableta TRILEPTAL 600 mg Tableta METOTREXAT O 2,5 mg Tabletas ABBOTT LABORATORIES EEUU ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. BRASIL, NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. DE C.V. MEXICO NOVARTIS FARMA S.P.A ITALIA, NOVARTIS PHARMA STEIN A.G. SUIZA, NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. BRASIL R.P. SCHERER GMBH CO KG ALEMANIA R.P. SCHERER GMBH & CO KG, ALEMANIA, NOVARTIS PHARMA GMBH ALEMANIA RP SCHERER GMBH ALEMANIA PFIZER S.A. DE C.V. DE MEXICO ABBOTT GMBH & CO KG ALEMANIA, ABBOTT BRASIL LTDA. ABBOTT LABORATORIOS BRASIL LTDA. ABBOTT GMBH & CO KG ALEMANIA. HAUPT PHARMA WULFING GMBH. ALEMANIA SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. CALIVALLE BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA LTD. PUERTO RICO ALTEA FARMACEUTICA S.A. BOGOTA NOVARTIS PHARMA STEIN A.G. SUIZA, NOVARTIS PHARMA S.P.A ITALIA EBEWE PHARMA GES.M.B.H AUSTRIA Página 2 de 3 EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA F73-PM01-RS V1 31/07/2013 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co 11 12 13 14 15 Tamoxifeno Tacrolimus Micofenolato de mofetilo Azatioprina Levotiroxina Acta No. 05 de 2014 ASTRAZENECA LIMITED REINO UNIDO NOLVADEX-D 20 mg Tabletas PROGRAF PROGRAF 5 mg 1 mg PROGRAF XL 0.5 mg PROGRAF XL 1 mg PROGRAF XL 5 mg PROGRAF XL 3 mg CELLCEPT CELLCEPT IMURAN EUTIROX EUTIROX EUTIROX EUTIROX EUTIROX EUTIROX EUTIROX EUTIROX 250 mg 500 mg 50 mg 200 mcg 175 mcg 150 mcg 137 mcg 125 mcg 112 mcg 100 mcg 88 mcg Cápsulas Cápsulas Cápsulas de liberación prolongada Cápsulas de liberación prolongada Cápsulas de liberación prolongada Cápsulas de liberación prolongada Cápsulas Tabletas Tabletas Tabletas Tabletas Tabletas Tabletas Tabletas Tabletas Tabletas Tabletas EUTIROX 75 mcg Tabletas MERCK S.A. DE C.V. MÉXICO EUTIROX EUTIROX 50 mcg 25 mcg Tabletas Tabletas MERCK KGAA ALEMANIA JANSSEN CILAG S.A. IRLANDA ROCHE S.P.A SEGRATE ITALIA EXCELLA ALEMANIA MERCK KGAA ALEMANIA Página 3 de 3 EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA F73-PM01-RS V1 31/07/2013 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co
