Areas Biolimpias - Instituto de Salud Pública de Chile

EVALUACIÓN DE ÁREAS BIOLIMPIAS DE
MANEJO DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
DRA. MARÍA TERESA VALENZUELA BRAVO
DIRECTORA
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Departamento de Salud Ocupacional
Fecha
-1-
Subdepto. Higiene y Seguridad Industrial
1.-
JUSTIFICACIÓN
El nivel de protección que se brinda al personal en estas áreas, se logra manteniendo
presiones manométricas diferentes en las salas que comprenden estos recintos,
cuantificando las velocidades para determinar las renovaciones-hora, y la barrera de
protección brindada por las cabinas; midiendo los niveles de iluminación, luminancia, niveles
de ruido, concentraciones de partículas viables y no viables, para ser comparados con
valores recomendados. El control de estas variables permite minimizar el riesgo de
contaminación de estos agentes al personal que los maneja.
2.-
OBJETIVO
Obtener información sobre las condiciones ambientales y del nivel de protección brindada a
los usuarios de las áreas de preparación y de la cabina de seguridad biológica donde se
encuentra el personal que manipula drogas antineoplásicas.
3.-
CAMPO DE APLICACIÓN
Esta metodología es recomendada para áreas de contaminación controlada de presión
negativa.
4.-
TERMINOLOGÍA

Área Biolimpia: Se llama área de contaminación controlada o área biolimpia o zona limpia
a aquella área o espacio delimitado en el cual la contaminación ambiental, en términos de
partículas y de microorganismos, así como la carga microbiana en las superficies (murallas,
cielos, pisos, equipos) y la carga microbiana sobre el personal (máscaras, gorros,
delantales, cubre calzados, guantes); se encuentran dentro de los límites especificados para
ella.

Balómetro: Instrumento medidor de caudal de aire.

Filtro del Alta Eficiencia H.E.P.A. (High Efficiency Particulate Air): Filtro absoluto de
partículas, desechable. Retiene los microorganismos y partículas en suspensión existentes
en el aire y que tiene la capacidad de retener un 99,97% o más de partículas mayores a 0,3
micrones de diámetro.

Fotómetro: Medidor de energía luminosa. Permite medir Luminancia e Iluminancia

Iluminancia: Flujo luminoso emitido o reflejado por una fuente luminosa o iluminada
distribuido en un área definida. Se mide en Lux o Foot-candle. Un fc = 10.76 lux

Luminancia: Indica la intensidad luminosa de una fuente luminosa o iluminada distribuida
en una cierta área aparente. Se mide en Candelas/ m², cd/ m² o foot-lambert. Un Fl = 3.425
cd/m².
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-2-
Subdepto. Higiene y Seguridad Industrial

Manómetro diferencial: Permite medir las diferencias de presiones relativas que tiene una
Sala respecto a otra.

Presiones manométricas: Son presiones relativas a la presión atmosférica. Se mide mm.
columna de agua, mm. c.a., pulgadas c.a., mPascal, (1 Pascal equivale a 0.10197 mm.
c.a.).

Termoanemómetro: Instrumento medidor de velocidad de aire.

Un nanómetro (nm) = 1x10  9 m.

UV-C: Se refiere a la radiación Ultra violeta del rango C. El rango más efectivo para la
destrucción de microorganismos. Este rango está en el espectro electromagnético no visible
entre 180 nm y 300 nm.
5.-
PROCEDIMIENTO
5.1.-
Metodología
Se evalúan las velocidades de distintos componentes del sistema de ventilación a través de
un termoanemómetro, radiación UV-C con un radiómetro e iluminación y luminancia con un
fotómetro. Además, se utilizan dispositivos anexos como ductos, trípode, etc. Para la
evaluación de velocidades de aire, se generan grillas y puntos de medición que en conjunto
permiten cuantificar velocidades de aire promedio. Estas velocidades afectadas por el área
desde donde escurre, permiten obtener los caudales de aire. Para las renovaciones hora se
relaciona manejo de caudal respecto al volumen de la sala. Se debe hacer uso de ductos
adicionales para la obtención de caudales. En la medición de concentración de partículas no
viables, se utiliza un contador de partículas láser de 6 tamaños de partículas, y para las
partículas viables se utiliza con un muestreador microbiológico de aire. La medición de ruido
se realiza utilizando un sonómetro.
La determinación de las condiciones de las Cabinas de Seguridad Biológicas (Barrera
Primaria), se encuentra en el PR-5-002; y de las Barreras Secundarias, se señalan a
continuación:

Diseño del área:
 Diferenciales de presión, entre interior y exterior.

Renovaciones/hora interior de las salas.

Temperatura

Nivel de Ruido
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
Humedad Relativa

Partículas no viables.

Medición de niveles de iluminación de puestos de trabajo y áreas de
tránsito.

Medición radiación UV-C en transfer.
5.1.1- Renovaciones hora en Áreas Biolimpias:
Corresponden a las veces que el volumen de la sala se renueva por hora.
Las recomendaciones se encuentran en la Tabla Nº 1, y los cálculos en 5.2.
5.1.2.- Protección de Áreas Críticas por medio de Diferencial de Presión:
La sala de entrada debe tener una presión manométrica menor que el exterior y mayor que
la sala de descontaminación, la cual es la sala contigua siguiendo la secuencia de ingreso al
área donde se encuentra la cabina de seguridad biológica.
La sala siguiente denominada sala de descontaminación tiene una presión manométrica
negativa respecto a la sala de entrada y negativa respecto a la sala esclusa.
La sala esclusa por su parte posee una presión positiva respecto a la sala de
descontaminación y la sala de preparados de citostáticos.
La última sala denominada sala de preparados tiene presión manométrica negativa
respecto a la sala de esclusa. Esta presión negativa puede ser provocada solamente por la
cabina de seguridad biológica o en conjunto con inyectores y extractores existentes en esta
sala. Para controlar visualmente el comportamiento del manejo de aire se recomienda
incorporar entre las salas manómetros diferenciales. (Ver Fig. 1)
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( -- )
(-)
Sala Preparados
(--)
(0)
Sala Esclusa
(-)
Sala de
Descontaminación
Sala Entrada
Figura 1: Esquema de distribución de las Salas de un Área de Contaminación Controlada para
el Manejo de Agentes antineoplásicos.
Una Protección Secundaria altamente recomendable para áreas biolimpias es mantener una
diferencia de presión entre un área crítica y las colindantes. Estas áreas críticas pueden ser
salas o Cabinas de Seguridad Biológicas (CSB), Tipo B.
Esta presión puede ser positiva o negativa, dependiendo de la actividad laboral que se
desarrolle en el área crítica:
Si en el área crítica, sea esta una cabina o una Sala en la cual se trabaja con material que no
debe ser contaminado, entonces, la presión de la sala y la CSB debe ser POSITIVA respecto a
las salas colindantes.
Si en el área crítica se trabaja con sustancias que no deben contaminar al operario o a las salas
colindantes, entonces la presión manométrica de la sala y/o CSB debe ser NEGATIVA.
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Subdepto. Higiene y Seguridad Industrial
La diferencia de presión manométrica entre un área crítica o sala, y la adyacente; debe ser de
0.05 pulgadas columna de agua, o 1.27 mm c.a.. Para verificarlo, se debe implementar en las
salas un manómetro diferencial.
5.1.3.- Niveles de Iluminación en Áreas Biolimpias:
Los niveles de iluminación deben ser confortables y permitir realizar la tarea sin inconvenientes
durante toda su jornada laboral, por tanto se recomienda niveles de iluminación tanto dentro de
la cabina como en la Sala.
5.1.3.1.- Nivel de Iluminación en la Sala:
Los niveles de iluminación de la Sala deben permitir efectuar su trabajo de manera confortable
durante toda la jornada laboral, para ello se recomiendan los siguientes niveles de iluminancia y
luminancia:
5.1.3.1.1.-Niveles de Iluminancia:
Se recomienda un nivel de Iluminancia entre 500 y 700 lux, según D.S. 594/99.
5.1.3.1.2.-Niveles de Luminancia:
De acuerdo a la dificultad de la tarea, esta debe estar comprendida entre 12.3 y 35.0 cd/m²,
según D.S. 594/99.
5.1.4.- Recomendaciones para efectuar mediciones de aire en Salas Biolimpias:
Los niveles de protección Secundarios se generan por diferencias de presiones entre una Sala
y otra.
Las diferencias de presiones deben ser de 0.05 pulgadas columna de agua. La presión
manométrica existente en el interior de la Sala, va a depender de la resistencia del sistema en
relación a la capacidad del ventilador.
Podemos clasificar las inyecciones de aire en dos tipos.
a.- Inyecciones de aire considerando el filtro como área de medición y b.- Inyecciones de aire en
que el flujo debe ser medido a la salida de deflectores.
5.1.4.1.- Caso a:


Las mediciones en el caso a, deben medirse a una distancia de 1.5 a 2 pulgadas del filtro.
Ver Fig. 2.
Se debe considerar una grilla cuyas secciones sean de a lo más 10x10 cm y a una distancia
perimetral del filtro de 5 cm.
Departamento de Salud Ocupacional
-6-
Subdepto. Higiene y Seguridad Industrial




En caso de que a la salida del filtro existan deflectores angulados, el termoanemómetro
deberá orientarse perpendicular a la salida del flujo.
Se considerará como velocidad representativa al promedio de los valores encontrado.
Se recomienda que las mediciones efectuadas se obtengan todas en un mismo plano. Para
ello es valido emplear trípode u otro utilaje que permita lograr lo indicado.
El caudal de inyección será el producto de la velocidad media encontrada por el área total
del filtro.
5.1.4.2.- Caso b:
Cuando se tenga que medir velocidades en inyectores de aire que no contemplen filtro a la
salida, deberá tomarse en cuenta, que estos dispositivos poseen templadores o reguladores de
caudal. Cuando es así, los valores de velocidad obtenidos pueden conducir a errores
significativos.
Ingreso de aire
desde difusor
Pr olongación
de Salida de
aire
Zona de
medición
Ingreso de aire
a la Sala
Extracción de aire
Puerta Corredera
Figura 2
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Subdepto. Higiene y Seguridad Industrial
Filtro HEPA
Eje x - x
30º
Sensor
Deflectores
1.5 pulg.
2400
Carro deslizante con
sensor del instrumento
Instrumento
Termo-anemómetro
Alnor
Trípode
Figura 3
Se recomienda hacer uso de instrumentos como los termoanemómetros y dispositivos que
aseguren la conducción del flujo para posteriormente efectuar la medición velocidad por medio
de una grilla transversal al conducto. Se recomienda que la longitud del conducto sea a lo
menos 3 veces el lado mayor del inyector, antes de las traversas de medición. La longitud
después de la traversa debe ser no menor a la mitad del ancho mayor del inyector. Ver Fig. 2
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Subdepto. Higiene y Seguridad Industrial
1/3
pulgada
Varilla
telescópica
con sensor
Área Extracción
de aire
Trípode con
instrumento
Figura 4
5.2.-
Cálculo de resultados:
Renovaciones hora:
Volumen de la Sala = largo x ancho x alto = m³ = m³ /(0.0283 m3/pié3) = 35.34 pié³
Renov/hora = Q Total inyectado / Volumen Sala
6.-
REFERENCIAS
1. Norma Técnica Nº 25 ”Para la Manipulación de Medicamentos Antineoplásicos en las
Farmacias de Hospitales”. Ministerio de Salud. Chile. 1998.
2. Decreto Supremo Nº 594. “Aprueba Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y
Ambientales en los Lugares de Trabajo”. Ministerio de Salud. Chile. 1999.
3. NSF 49. Internacional Estándar. Class II (Laminar Flow) Biohazard Cabinetry. 1992
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Subdepto. Higiene y Seguridad Industrial
4. Cabinas de Seguridad Biológica; uso, desinfección y mantenimiento. Organización
Panamericana de la Salud. 2002.
5. Manual de Aire Acondicionado. Carried Air Conditioning Company. MARCOMBO S.A.
ISBN84-267-0115-9
6. Norma ISO 14644-1/1999. International Standard “Cleanrooms and Associated
Controlled Environments”.
7. Manual de Mantenimiento para Equipos de Laboratorio. Organización Panamericana de
la Salud. Washington D.C. 2005.
8. Federal Standard 209 E.
9. Curva de Confortabilidad NBC
7.-
PARTICIPANTES
Ing. Florín Moreno Zamorano. Jefe Sección Seguridad Industrial.
8.-
ANEXOS
TABLA Nº 1 : Niveles Propuestos, según referencias.
Variable
Niveles
Observaciones
Propuestos
Presión
0.05 ” c.a.
Las diferencias de presiones entre el interior y exterior de la
sala deben ser mayores a 0.05 pulg. columna de agua. Esta
presión manométrica existente en el interior de la sala debe
ser negativa, y dependerá del balance de los caudales
inyectados y extraídos.
Ruido
67 dB(A) de No debe exceder de 67 dB(A), con ruido de fondo (sin el
Laeq
ventilador funcionando) no mayor de 57 dB(A). El tiempo de
medición será mínimo 4 minutos.
Ruido
Leq = 85 D.S. 594/2001; Articulo Nº 71
dB(A) lento
Ruido
Niveles
de Las Curvas NCB entregan recomendaciones respecto de los
ruido
valores de presión sonora máximos para distintos puestos y
inferiores a lugares de trabajo. En este caso de elige la Curva NCB - 50
que entrega valores de ruido para Espacios de Trabajo en
valores
recomendad Laboratorios.
os por las
Curvas NBC
Iluminancia
500-700 lux CSB (no especifica, considera laboratorios)
210 lux
Pasillo
500 lux
Mesa de trabajo fuera de CSB
650-1880 lux Nivel interior CSB
800-1600 lux Superficie de trabajo CSB
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Ref
1,4
3
2
7
2
3
2
3
1
Variable
Luminancia
Radiación
UV-C
Velocidad
Descendente
Interior de la
CSB
Velocidades en
la entrada de la
CSB
Porcentajes de
Recirculación
CSB Tipo B1
Inyección
de
aire directa del
exterior
a
interior de CSB
Tipo B2
Temperatura
Humedad
Relativa
Renovaciones/
hora
Partículas
viables
Niveles
Observaciones
Ref
Propuestos
12,3-35
Trabajo difícil Art. 105º
2
cd/m2
70 mW/cm2 Intensidad mínima promedio. Cambiar la lámpara UV cuando 3,4
sea menor a 40 mW/ cm2
3
90 FPM 20 Downflow Velocity
FPM
100 FPM
Inflow Velocity o Face Velocity
30 %
Esto significa que del total de aire existente en el plenum de la
cabina, se extrae el 70% y se reinyecta a la zona de trabajo un
30%.
0%
de Esta CBS no recircula aire desde el plenum. El aire que
recirculación desciende por el filtro (downflow), es inyectado directamente
desde el exterior y la variable recomendable a medir es la
velocidad de escurrimiento. Es recomendable que esta sea
laminar, es decir que su velocidad esté en el rango de 90 fpm
± 20 fpm.
La temperatura debe ser regulable, y no debe exceder de 8,5
202ºC
ºC respecto a la referencia, después de 4 horas continuas de
operación en la CSB.
40%
Debe ser tal que no permita condensación de vapor en las
paredes de la CSB, o salas. Verificar carta Psicrométrica.
>20
De preferencia la inyección de aire debe ser opuesta a la
ubicación de la CSB y no sobre ella.
Clase 100
Cabina de Seguridad Biológica
Clase 10000 Área de lavado y descontaminación
CSB: Cabina de Seguridad Biológica.
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3
3
3
1,3
5
1
1
TABLA Nº 2: Parámetros recomendados de medición, según Salas de Áreas de
Contaminación Controlada.
1.- ÁREA DE VESTUARIO:
Parámetros medidos:
Caudal de ingreso de aire. CFM
Volumen de la Sala
pié³
Renovaciones /hora
Niveles de Iluminancia:
Lugares y puestos de trabajo (pasillos, mesones, etc.)
Presiones diferenciales (Lectura)
Temperatura ambiental ºC
Humedad Relativa
Valor
Calificación (Tabla Nº 1)
Encontrado Cumple
No cumple
2.-AREA DESCONTAMINACIÓN:
Parámetros medidos:
Caudal de ingreso de aire CFM
Volumen de la Sala
pié³
Renovaciones /hora
Niveles de Iluminancia: Lugares y puestos de trabajo
(pasillos, mesones, etc.) Lux
Presiones diferenciales (Lectura) “c.a.
Temperatura ambiental ºC
Humedad Relativa
Valor
Calificación (Tabla Nº 1)
Encontrado
Cumple
No cumple
3.-AREA ESCLUSA:
Parámetros medidos:
Caudal de ingreso de aire CFM
Volumen de la Sala
pié³
Renovaciones /hora
Niveles de Iluminancia: Lugares y puestos de trabajo
(pasillos, mesones, etc.)
Presiones diferenciales (Lectura)
Temperatura ambiental ºC
Humedad Relativa
Valor
Calificación (Tabla Nº 1)
Encontrado
Cumple
No cumple
4.- TRANSFER :
Valor
Encontrado
Parámetros medidos:
Radiación Ultravioleta, Rango UV-C 254 nm, Interior
mW/cm²
Detección de fugas UV-C mW/cm²
Verificación de hermeticidad
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Calificación (Tabla Nº 1)
Cumple
No cumple
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5.-AREA PREPARACIÓN:
Parámetros medidos:
Caudal de ingreso de aire CFM
Volumen de la Sala
pié³
Renovaciones /hora
Niveles de Iluminancia:
- Lugares y puestos de trabajo (pasillos, mesones,
etc.) DS-594
Concentración de partículas no viables. Partículas/m3
Concentración de partículas viables. UFC/m3
Niveles de Ruido (Referencia Nº3)
Niveles de Ruido (Referencia Nº 2)
Niveles de Ruido (Referencia Nº 8)
Presiones diferenciales (Lectura)
Temperatura ambiental
Humedad Relativa
Valor
Calificación (Tabla Nº 1)
Encontrado Cumple
No cumple
5.1-CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA:
Valor
Calificación (Tabla Nº 1)
Encontrado Cumple
Parámetros medidos:
No cumple
Medición de velocidad descendente en Interior de
cabina, (Downflow Velocity), en FPM
Medición de velocidades en la entrada de cabina,
(Inflow Velocity) o Face Velocity, en FPM
Determinación de los porcentajes de recirculación en
interior de cabina
%
Concentración de partículas no viables. Partículas/m3
Concentración de partículas viables. UFC/m3
Luminancia interior
cd/m²
Iluminancia interior
Lux
Radiación
Ultravioleta,
Rango
UV-C
254 nm, mW/cm²
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