Unidosis • 3 - Laboratorios NORMON SA

UniDosis
número 3
Marzo 2011
Revista de Información en Farmacia Hospitalaria
Sumario
4
Editorial
TICs, una nueva forma de trabajar
Entrevista
Alberto Morell Baladrón
Jefe de Servicio
de Farmacia Hospitalaria del
Hospital La Princesa de Madrid
“Debemos intentar que los
tratamientos que usemos sean
lo más coste-efectivos posible”
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Por lo que respecta a la entrevista, en este número el doctor
Alberto Morell Bladrón, Jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital La Princesa (Madrid), nos va a relatar los
pormenores laborales por los que está atravesando su especialidad y qué iniciativas se están llevando a cabo para mejorar
los sistemas de control de administración de fármacos, así
como las medidas que se están tomando para reducir el gasto
de la Farmacia Hospitalaria.
Literatura comentada
Luis Gandía
Efficacy of Post-Operative
Clopidogrel Treatment.
Use of Gabapentin.
Efficacy and Tolerability of Mirtazapine.
Safety and Efficacy of Long-term
Statin Treatment for
Cardiovascular Events.
7
Este número de UniDosis, con el que iniciamos la andadura
del año 2011, es enormemente atractivo. Hemos creído que el
desarrollo de las tecnologías informatizadas y la comunicación
en la Farmacia Hospitalaria es lo suficientemente interesante
como para ser tratado como tema de fondo. A lo largo del
artículo se analizan de forma exhaustiva tres áreas de enorme
interés: asistencial, gestión e investigación.
El doctor Alberto Morell Bladrón
nos va a relatar
los pormenores laborales
por los que está atravesando
su especialidad y qué iniciativas
se están llevando a cabo
para mejorar
los sistemas de control
de administración de fármacos
Este número se completa con una sección dedicada a la
literatura comentada, que seguro que es del interés de los
lectores.
Para finalizar, este número cierra con la nueva presentación
de los productos de Normon para perfusión: las bolsas
de polipropileno –libres de PVC-. Recientemente Normon ha
lanzado al mercado las nuevas presentaciones de bolsas para
perfusión (Ciprofloxacino Normon EFG, Metronidazol
NORMON EFG y Levofloxacino NORMON EFG) constituidas a
partir de una película multicapa de poliolefinas, selladas en
todo su perímetro por calor (sin utilizar adhesivos) y con un
tubo conector formado, a su vez, por una película multicapa
de poliolefinas. Con esta presentación NORMON continúa
apostando por el futuro.
Normon Hospitales
Bolsas de polipropileno
para perfusión
Desde sus orígenes, Normon siempre
ha estado unido al Hospital,
ofreciendo una amplísima gama
de productos orales y parenterales
de máxima utilización
en estos centros asistenciales.
Editada por EDIMSA con la colaboración de
2
Tema de fondo
Las tecnologías informatizadas y la comunicación (TICs)
están cambiando profundamente nuestra forma de vida,
de trabajar, de relacionarnos y de ver el mundo. Cada día
usamos mas sistemas capaces de integrar información y
procesarla para facilitar tareas tales como club de amigos,
grupos de opinión, gestión de citas con la administración,
banca electrónica etc .
Desarrollo y TICs en
Farmacia Hospitalaria
Jesús Cubero Herranz, Alberto Morell Baladrón
Depósito Legal: M-15228-2011
Unidosis
•
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Desarrollo y TICs
en Farmacia Hospitalaria
Jesús Cubero Herranz, Alberto Morell Baladrón*.
Director Fundación para la Investigación Biomédica. Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda.
*Jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital La Princesa de Madrid.
Las tecnologías informatizadas y la comunicación (TICs) están cambiando profundamente nuestra forma
de vida, de trabajar, de relacionarnos y de ver el mundo. Cada día usamos mas sistemas capaces de
integrar información y procesarla para facilitar tareas tales como club de amigos, grupos de opinión,
gestión de citas con la administración, banca electrónica etc …
Los procesos sanitarios, están basados fundamentalmente en
conductas humanas complejas, en las que con frecuencia se
añaden información de fuentes diversas, de varios profesionales,
del área de gestión y de organización sanitaria. La creciente
complejidad de la asistencia sanitaria genera cada vez más cantidad
de información, que es necesario procesar para realizarla de forma
segura y eficaz.
Cambios organizativos como los hospitales sin papeles, la receta
electrónica y ahora los proyectos de área única y libertad de
elección, van a necesitar de las TICs para alcanzar su objetivo
final, representando a la vez una opción para optimizar los resultados de los sistemas sanitarios.
El presente artículo hace una revisión de las principales aplicaciones de las TICs y de las áreas por desarrollar, en el campo de la
Farmacia Hospitalaria.
Las áreas que revisaremos serán la asistencial, la gestión y la
investigación.
La integración de la
prescripción electrónica
con la dispensación automatizada,
genera una mejora en la calidad,
disminuye el tiempo
entre la prescripción y administración
y facilita la administración
2
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Unidosis
1- ASISTENCIAL
Recepción y Almacenamiento
Prescripción y dispensación
Este apartado no esta relacionado directamente con la comunicación, pero forman parte del núcleo básico de trabajo que genera
la información que usaremos en el resto de procesos.
La prescripción informatizada y la prescripción electrónica son dos
técnicas implantadas en los Servicios de Farmacia de Hospital,
que han supuesto un avance en la comunicación Medico-Farmacéutico muy importante, facilitando la interacción con el prescriptor
y ayudando en la administración del medicamento, permitiendo la
optimización de los tratamientos mediante la revisión sistemática
de interacciones efectos secundarios, dosificación en situaciones
especiales, duplicidades, carencias.
Esto facilita la aparición de la historia farmacológica electrónica y
abre un amplio abanico de posibilidades tano en la gestión de los
procesos, como en el estudio de la farmacoepidemiología.
Las principales carencias en este campo estriban en la falta
de integración de la prescripción electrónica entre niveles asistenciales y la integración de los diferentes procesos de un mismo
paciente, dentro de los diferentes servicios del hospital y entre los
deferentes hospitales.
La prescripción electrónica asistida integrando los datos analíticos
procedentes de las bases de datos de tratamiento farmacológico
(intra y extra hospitalario), los protocolos de tratamiento de cada
institución y las bases de datos del conocimiento, es la alternativa
más razonable.
La integración de la prescripción electrónica con la dispensación
automatizada, genera una mejora en la calidad, disminuye el
tiempo entre la prescripción y administración y facilita la administración.
Otros aspectos que deben integrarse para cerrar el círculo de
la comunicación en los procesos asistenciales son los derivados
de la monitorización terapéutica, la adherencia al tratamiento
y la conciliación de la medicación, generando y mejorando la
comunicación entre los profesionales y paciente.
La utilización de procesos automatizados de almacenamiento,
se ha convertido en un modelo a alcanzar para lograr un adecuado
control en el stock de medicamentos, sin embargo aun están por
desarrollar las herramientas que nos permitan la trazabilidad de
lotes del medicamento, que deberán estar basados en el control
del medicamento como unidad de dispensación y no como lote
de pedido.
Elaboración
Los programas de cálculo y registro de lotes están muy extendidos,
las áreas en que actualmente necesitamos mejorar son las derivadas de la trazabilidad de los lotes de fabricación y de la calidad
de los mismos. Este área al igual que el anterior generan los
registros necesarios para los siguientes pasos y de la calidad y
fiabilidad de los mismos depende el resultado final del proceso.
La utilización de diferentes técnicas de control de elaboración
basadas en los códigos de barras, en el control electrónico de
pesadas, incluso en el control por voz y radiofrecuencia, están en
nivel bajo de de implantación, con grandes diferencias entre los
diferentes centros y aún no está definido el estándar de trabajo.
Supone el mayor reto dentro de nuestra actividad y es junto con
la administración el área donde debemos concentrar nuestros
esfuerzos en el desarrollo de tecnologías informatizadas de la
comunicación para optimizar nuestra aportación en la salud
del paciente.
La utilización de sistemas automatizados de elaboración esta
aún en sus inicios y por su coste es excepcional disponer de estos
sistemas.
La información del paciente
es el punto mas critico,
ya que es necesario integrar
la información procedente
de diferentes profesionales y procesos
(Historia clínica, historia de enfermería,
historial farmacoterapéutico, datos
analíticos, procesos pendientes, etc…),
de forma que sea fácilmente entendible
por el paciente y de manejo sencillo,
y, a la vez, tenga un coste asumible
y sea completa para el paciente,
los cuidadores
y otros profesionales de salud
Administración
Es el área con más deficiencias en la generación de información
y había que integrarla con los procesos anteriores para asegurar
la calidad del tratamiento de nuestros pacientes y a la vez crear
procesos que faciliten y aseguren la administración del medicamento y el registro de la misma.
Actualmente es el campo más innovador, con la aplicación de
los sistemas de control basados en la identificación del paciente
a través de códigos de barra (pulseras identificativos), radiofrecuencia, e incluso reconocimiento del propio paciente, lo que
unido a dispositivos de administración conectados a toda la información generada permitirá dar un salto cualitativo en la
asistencia sanitaria. Las bombas de administración inteligente,
los tablet PCs, que, a través de conexiones wifi, contrastan la
información disponible sobre el tratamiento y el paciente en el
momento de su utilización representan un avance importante.
La comunicación con los pacientes, que en la actualidad esta
basada en las entrevistas personales y en la información escrita,
puede ser potenciada mediante un aumento de los contactos,
a través de TICs, incluyendo la emisión de mensajes de refuerzo, y
la información a través de páginas web.
2-GESTIÓN
Desde la identificación de pacientes hasta la obtención de los
indicadores para la gestión, hay carencias en la utilización de
las TICs, ya que en la mayoría de los casos están basados en
búsquedas o procesos manuales.
Los nuevos retos organizativos a los que nos enfrentamos: área
única, anillo radiológico, hospitales sin papeles, historia electrónica,
prescripción electrónica en Atención Primaria, no podrán abordarse
si no disponemos de tecnologías que nos permitan abordar de
forma rápida y segura todo el caudal de información disponible,
evitando duplicidades y carencias y garantizando el acceso a los
servicios y la calidad de los mismos.
La comunicación con los pacientes, que en la actualidad esta basada
en las entrevistas personales y en la información escrita,
puede ser potenciada mediante un aumento de los contactos,
a través de TIC s, incluyendo la emisión de mensajes de refuerzo,
y la información a través de páginas webs
3-INVESTIGACIÓN
CONCLUSIONES
Supone un caso diferente dadas las especiales características,
derivadas de la carencia de información técnica, de la diferencia
y variedad en los protocolos de investigación clínica, de la confidencialidad necesaria, de la variedad de profesionales incluyendo
tanto a los diferentes miembros del equipo de investigación como
a otros profesionales que atienden al paciente y de la generación de la información necesaria para el desarrollo de los ensayos
clínicos, que se suman a los datos asistenciales y de gestión del
paciente.
En la actualidad disponemos, en general, de muchas fuentes de
datos informatizadas, derivadas un gran número de aplicaciones;
estamos implementando sistemas automatizados de control de
stock, dispensación, elaboración y administración y estableciendo
diferentes programas de conciliación, adherencia, informatización, monitorización…
Las TICs que se utilicen, tiene por tanto, como soporte a las fuentes
de información asistenciales y de gestión, la documentación de
aprobación del estudio (Agencia, CEICs y aspectos locales del
contrato), y la gestión propia de los medicamentos o técnicas
investigadas y de los datos propios del paciente sujeto al estudio.
Además debe proporcionar la información necesaria para la
monitorización del protocolo del estudio, la gestión económica
del mismo y la información necesaria para no interferir con el
resto de procesos asistenciales del paciente.
Estamos ante la aparición de nuevos modelos organizativos,
aumento de la complejidad de los tratamientos y de la complejidad
de la situación clínica de los pacientes. La información necesaria
para el tratamiento de los pacientes necesita cada vez más agilidad
y coordinación.
Los problemas que presenta esta nueva situación hacen que sea
necesario consultar la información sobre un paciente concreto,
en diferentes sistemas y aplicaciones, en tiempo real y de forma
amigable para el profesional. La mejora la calidad asistencial pasa
por la eliminación de los tiempos de consulta, la eliminación
de barreras a la información y la minimización del tiempo de
formación en el manejo de las diferentes aplicaciones.
La tecnología de la información y la comunicación son una solución
que nos permite integrar la información de las diferentes aplicaciones.
Es capaz de superar el diferente estado de evolución en las diferentes áreas y las distintas aplicaciones de los centros de atención
primaria y los de especializada.
La información del paciente es el punto mas critico, ya que es
necesario integrar la información procedente de diferentes
profesionales y procesos (Historia clínica, historia de enfermería,
historial farmacoterapéutico, datos analíticos, procesos pendientes,
etc…), de forma que sea fácilmente entendible por el paciente
y de manejo sencillo, y, a la vez, tenga un coste asumible y sea
completa para el paciente, los cuidadores y otros profesionales de
salud.
Sólo las TICs son capaces de ofrecer este tipo de prestaciones
sin tiempo de espera, dando a cada profesional y paciente la
información necesaria y a un coste asumible.
Unidosis
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3
Entrevista
Alberto Morell Baladrón
Jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria
del Hospital La Princesa de Madrid
“Debemos intentar que los tratamientos que usemos
sean lo más coste-efectivos posible”
Alberto Morell Baladrón es el jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria de La Princesa desde hace aproximadamente cinco años. Su trayectoria, hasta llegar aquí, ha sido bastante “movida”, según él mismo califica.
Inició su andadura profesional como residente en el Hospital 12 de Octubre de Madrid. Posteriormente,
fue al Hospital de Leganés y, de allí, saltó al Hospital de Getafe, donde permaneció diez años. Tras varios
cambios profesionales, ha llegado a su actual puesto. Hoy, miembro del tribunal de la Oferta Pública de
Empleo de Farmacia Hospitalaria en la Comunidad de Madrid, reconoce que las cosas siguen siendo difíciles
y que aumentan la competencia y la inestabilidad laboral, lo que representa un problema para la última
promoción de farmacéuticos de hospital y para el propio sistema, bajo la amenaza de movimientos de
plantillas fruto de las oposiciones que, de alguna forma, “descolocan” los Servicios, creando incertidumbre
para mantener el mismo grado de eficiencia en las funciones. Este año ha sido, además, presidente del
Comité Organizador del 55 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) en Madrid.
–¿Cómo es la relación que mantiene el Servicio de Farmacia
Hospitalaria con otros Servicios del Hospital?
–Al principio, el Servicio de Farmacia Hospitalaria estaba orientado
a la gestión del medicamento. Se encargaba de que estos estuvieran
disponibles, de conseguir buenas condiciones económicas y de
otras cuestiones relacionadas con la gestión. Poco a poco, hemos
ido evolucionando hacia una cada vez mayor implicación en lo
que es la terapéutica del paciente y lo hemos hecho paralelamente
al desarrollo de nuevas técnicas de administración de fármacos y
nuevos tratamientos. Así, hemos conseguido trabajar mano a
mano con los médicos, ya que en el momento en el que estos ven
al farmacéutico como un colaborador y no como un competidor,
que les aporta conocimiento y les ayuda, lo aceptan.
–¿Cuál es la especialidad con la que esta relación es más
estrecha?
–Como miembro del tribunal de la Oferta Pública de Empleo
de Farmacia Hospitalaria en la Comunidad de Madrid,
¿cómo ve la situación laboral en esta especialidad?
–Sin duda, el tema del empleo, actualmente, es una cuestión
complicada. Parte del problema reside en el modelo en que nos
movemos, un modelo demasiado academicista, basado esencialmente en la adquisición de conocimientos teóricos. Prima el que
se sepa mucho, el que se recuerden muchos datos y cifras. Esto nos
da una idea de cuál es la capacidad de un individuo para aprender,
no para trabajar, y lo que necesitamos es gente capaz de desarrollar
áreas, de obtener resultados, de investigar, de trabajar en equipo,
para lo cual lo que tenemos que hacer es desarrollar un método de
evaluación por competencias profesionales. Ese es el modelo que
necesitamos, un modelo aún por desarrollar. En cuanto al empleo,
venimos de una situación en la que había una cierta carencia de
personal, por lo que era fácil entrar en el mundo laboral a través de
empleos eventuales, que llevaban al profesional a aprender formas
de trabajo diferentes e ir adquiriendo una experiencia que facilitaba
su participación en el mundo laboral. Durante tiempo, se ha producido una situación en la que era difícil encontrar profesionales para
este tipo de tareas. Ahora, hemos llegado a una situación contraria,
en la que prácticamente está todo cerrado y las nuevas promociones
lo tienen bastante difícil. En este estado de cosas, las oposiciones
generan una gran expectación y hay mucha competencia.
–¿Faltaría entonces una mayor rotación del profesional?
–Lo de la rotación es otra cosa, pero sí. Nuestro modelo actual
hace que los profesionales de Farmacia Hospitalaria se muevan
poco, sobre todo si los comparamos con los de otros países y con
los profesionales de la investigación o de la industria farmacéutica.
En nuestro caso, nos movemos, en general, poco y enseguida nos
encaminamos hacia una forma de desempeño profesional muy
especializada, cerrando nuestro círculo de posibilidades y creo
que eso no es positivo.
En este sentido, la labor de la Comisión Nacional de la especialidad,
presidida por el Dr. Joaquín Giráldez, ha sido la impulsora del
cambio en la profesión, ampliando competencias, desarrollando
a través de la acreditación docente las distintas funciones que
luego forman parte de nuestras labores diarias. Eso contribuye
a mejorar la formación de nuestros farmacéuticos de hospital.
Cosa distinta es el sistema de promoción a puestos de trabajo,
un sistema que seguimos en la mayoría de hospitales públicos y
que se basa en el personal estatutario y las plazas en propiedad.
Desde un punto de vista personal, es lógico que el profesional
busque un puesto de trabajo estable y se mueva para obtenerlo.
Desde el punto de vista organizativo, oposiciones como las actuales,
pueden hacer que los Servicios sufran como consecuencia una
alta movilidad de personal. No sabemos lo que va a pasar, pero es
evidente que puede suceder que descoloquemos gente con años
de experiencia en áreas muy concretas como SIDA, Oncología o
reacciones adversas, y que pueden ya estar cubiertas en el nuevo
puesto de trabajo.
–¿Se van muchos farmacéuticos de hospital a otros países
en busca de mejores oportunidades como sucede con otras
especialidades médicas?
–Se van, aunque hasta ahora se han ido pocos porque había
trabajo para todos. Si empieza a haber problemas, lo que está claro
es que no tendrán grandes dificultades en obtener puestos de
trabajo si deciden irse a otros países europeos o a Estados Unidos
porque el nivel académico del farmacéutico de hospital español y
su capacidad de adaptación es alto. Uno de nuestros puntos fuertes
es, por ejemplo, la gran colaboración que existe entre profesionales
y entre los Servicios de Farmacia Hospitalaria de distintos hospitales, lo que favorece las posibilidades de formación.
–¿Se está desarrollando un nuevo modelo para paliar esas
carencias o estamos estancados al respecto?
–No estamos estancados y, de hecho, la nuestra es una profesión
que no lo ha estado nunca. Tenemos tantos frentes abiertos que,
obligatoriamente, debemos evolucionar a gran velocidad. En ese
sentido, recientemente, hemos introducido un cuarto año de
residencia para que el farmacéutico tenga formación en clínica
con los pacientes. Así, su último año de residencia, el mejor de
su formación, rotará por distintos servicios donde aprenderá
de las técnicas de trabajo médico-paciente. Creo que eso será muy
positivo ya que cuando estas nuevas generaciones empiecen a
tener responsabilidades en gestión hospitalaria serán capaces de
comprender mucho mejor cómo funcionan realmente las cosas en
los hospitales y cómo sacar mayor provecho a la profesión, orientando de forma mucho más eficaz nuestra actividad y consiguiendo
un cambio real en la profesión.
4
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Unidosis
La administración
del medicamento, hoy en día,
es el área de mayor riesgo
porque una vez hemos puesto
el fármaco al paciente,
si se ha cometido un error,
no hay marcha atrás
–Todos los médicos que tratan pacientes polimedicados o con
estrecho margen terapéutico valoran las aportaciones de los
Servicios de farmacia, pero, desde mi punto de vista, la Pediatría
es la especialidad que quizás nos demanda más atención ya
que el pediatra es un médico muy preocupado por el paciente.
Por supuesto, que todo médico tiene una relación muy especial
con su paciente, pero en el caso del pediatra esta preocupación es,
si cabe, aún mayor, puesto que ese niño de hoy, será un adulto
mañana, por lo que hay que tener muy en cuenta, por ejemplo,
posibles efectos secundarios que afecten a su desarrollo o puedan
aparecer el día de mañana. Además, los niños cambian rápidamente, por ejemplo, en su peso, con lo que dosis que son adecuadas
hoy, pueden no serlo mañana. El mundo del niño es mucho más
delicado que el del adulto y, por ello, el pediatra es un profesional
muy exigente. Así es que cuando acude a nosotros y empieza a
encontrar respuestas, la colaboración se vuelve muy dinámica.
–Imagino que la Oncología Pediátrica será aún más exigente
y la colaboración con vosotros aún más estrecha.
–Desde luego. Estamos hablando de tratamientos en los que
las dosis varían en función de la superficie corporal o del peso y
mientras que un adulto difícilmente cambia de estatura o peso de
un mes para otro, en un niño la variación puede ser muy significativa. Los efectos secundarios, además, van ligados a que el ajuste
de dosis sea el adecuado. También hay que tener en cuenta el
volumen que se administra. No es lo mismo en un adulto cuyo
sistema renal está absolutamente formado, las dosis están establecidas y la cantidad de líquido es constante, que en un niño, en el
que nunca se pueden emplear volúmenes estándar, hay que ajustar
perfectamente la concentración. En niños, todo es más complicado
y, por eso, precisamente, es más fácil la colaboración.
–Uno de los temas que ha centrado el congreso de la SEFH,
recientemente celebrado en Madrid y cuyo comité organizador ha presidido, ha sido el de cómo mejorar los sistemas
de control de administración de fármacos. ¿Cuál es la situación a este respecto?
–Ese es, actualmente, un punto clave para nosotros. La administración del medicamento, hoy en día, es el área de mayor riesgo
porque una vez hemos puesto el fármaco al paciente, si se ha
cometido un error, no hay marcha atrás. A raíz de los incidentes
que ha habido y que, probablemente, habrá, la sociedad está
exigiendo cada día niveles de calidad más altos y, en ese sentido,
estamos implementando programas con los que se impida o
minimice el impacto que los fallos humanos puedan tener sobre
los pacientes. Es evidente que nosotros no trabajamos con procesos
mecánicos sino con personas y la conducta de las personas está
sujeta a variabilidad, lo que posibilita el error.
–¿Hablamos entonces también de trazabilidad?
–Hablamos de controlar desde que entra el fármaco en la farmacia
y lo transformamos hasta que llega al paciente. La trazabilidad es
algo más, exige algo de lo que aún no disponemos y para lo que,
probablemente, la radiofrecuencia sea la solución, ya que nosotros
utilizamos de cada un producto el código de barras que tiene la
caja, pero cada día es más necesario controlar el lote, sobre todo
en los medicamentos más innovadores, como los biotecnológicos,
ya que cada lote tiene unas características distintas y esas características sólo se definen con el lote (efectos secundarios). Pero lo
que controlamos es sólo el código del envase y así difícilmente
podremos asociar las diferencias en eficacia y/o seguridad entre
lotes de un mismo medicamento. Necesitaríamos, además de
disponer de esta información de forma automatizada, hacerlo de
manera sencilla porque no es posible utilizar más recursos, incluido
los de personal.
–¿De qué iniciativas hablamos?
–Básicamente, se trata de informatizar el control de la administración de fármacos, por ejemplo, mediante sistemas de lectura
del código de barras o sistemas de radiofrecuencia.
En el caso de estos últimos, por ejemplo, los preparados llevarían
incorporado un código de radiofrecuencia que se pasa por un
lector antes de la administración del producto al paciente, de
manera que si estamos ante el paciente equivocado el lector nos
avisará. De esta forma, evitaremos errores que son de libro, pero
que suceden. Identificaremos al paciente y al tratamiento prescrito
a través de unir la prescripción electrónica, la elaboración y la
administración mediante códigos de barras.
Nosotros estamos trabajando en un proyecto en Oncología con un
sistema de código de barras. Vamos a tratar de utilizar “bombas
inteligentes” que son capaces de relacionar el paciente con el
tratamiento y el tratamiento con los protocolos, y a través de ellos
con el conocimiento más actualizado, y todo ello con la elaboración
en la farmacia, de manera que minimicemos la posibilidad de error
en el momento de la administración.
–La implantación de sistemas de control depende en gran parte
del esfuerzo de todos. Se podría hacer sin costes demasiado
elevados. Se trata de unir intereses, más que de necesitar grandes
cosas. La complejidad reside, fundamentalmente, en que veinte
servicios de informática de veinte hospitales, por citar una cifra,
sean capaces de desarrollar una plataforma común de trabajo,
pero al fin y al cabo, ya todos utilizamos sistemas informáticos
y manejamos grandes bases de datos. Por supuesto, exige una
inversión, pero es posible que no sea excesivamente caro. Si tengo
que tener a una persona leyendo y anotando códigos de barras
a mano, será más caro que colocar chips y si, además, consigo
convencer a toda la industria de que todos sus fármacos tienen
que venir con un chip que contenga, además del código, el lote y
la caducidad, y estandarizarlo, será aún más barato porque son
tecnologías en las que la economía de escala es muy importante.
No estamos en momentos de grandes innovaciones ni de cambios
en la terapéutica sino de optimizar lo que ya tenemos y buscar la
eficiencia de los procesos día a día.
–En La Princesa, del presupuesto total del hospital, ¿cuánto
se lleva el Servicio de Farmacia Hospitalaria?
La tecnología
también puede fallar,
pero es más complicado y,
además, cuando lo hace,
es posible trazar cuál es
el problema y solucionarlo.
Los datos manuales
son más difíciles de trazar,
es más difícil encontrar
el fallo y la causa
Por ello, todo lo que permita automatizar los procesos va a redundar
en una mejora de resultados y una mayor seguridad. Hay muchas
iniciativas al respecto y nosotros, en La Princesa, estamos intentando poner en marcha algunas de ellas.
–¿No cree que todo eso supondrá un coste difícil de asumir
por la Administración en estos momentos?
–Aproximadamente, el 17%.
–¿Qué es lo que consume más recursos?
Sin embargo, si un chip de este tipo, que puede contener gran
cantidad de información, fuera integrado dentro de este tipo de
medicamentos, sí sería posible, al leer el envase, habilitar sistemas
de seguridad que registraran qué lote se está dando a cada
paciente y fueran capaces de relacionarlo con los resultados de la
terapéutica del paciente. La trazabilidad nos va a permitir, en
definitiva, asociar efectos secundarios y/o eficacia con el proceso
del medicamento desde la fabricación basta la administración.
–¿Hay algún tipo de producto en el que ya se haga ese tipo
de seguimiento?
–Empezamos con las inmunoglobulinas porque estas se obtenían
a partir del plasma humano y conllevaban impurezas, a veces, sin
importancia, y otras, como el virus del sida o los priones. Ahora
mismo, se aplica la trazabilidad a estos productos, pero nuestro
objetivo es aplicarlo a todos, desarrollar sistemas que nos permitan
el seguimiento por lotes y esos sistemas tienen que estar basados
en la tecnología, no en las personas, porque si no volvemos a
tener problemas en la variabilidad, en la lectura de los lotes y si,
por ejemplo, un día, hay sobrecarga de trabajo, estos datos ya no
se anotan. También está la dificultad de interpretación de los
mismos ya que se confunden con facilidad el cero y la o, o el uno
y la I. La tecnología también puede fallar, pero es más complicado
y, además, cuando lo hace, es posible trazar cuál es el problema
y solucionarlo. Los datos manuales son más difíciles de trazar,
es más difícil encontrar el fallo y la causa.
–La tendencia general es ir hacia el aumento de los tratamientos
en el régimen de pacientes externos. El incremento de este tipo de
pacientes ha sido continuo y constante desde la aparición de los
antirretrovirales para el SIDA. Raro es el hospital que no destina
al menos un 50% del gasto a pacientes externos, el resto se divide
a partes más o menos iguales entre pacientes ambulantes e ingresados. Esto quiere decir que donde más recursos humanos usamos,
sólo gastamos el 25%, en el paciente ingresado, que es el que
requiere de un mayor control, puesto que su situación es más
inestable y, sin embargo, son los pacientes externos y ambulantes
los consumen más medicamentos día a día. De hecho, las áreas de
innovación terapéutica se dirigen más hacia estos pacientes y así
áreas como esclerosis múltiple, oncología oral, psoriasis o artritis,
entre otras, están creciendo cada vez más. Se trata de que el
paciente esté el menor tiempo posible ingresado en el hospital.
Y si además, somos capaces de que los fármacos que se administran vía intravenosa lo hagan por vía oral, conseguiremos
también una mayor aceptación por el paciente. Todo esto repercute
en una menor utilización de recursos en los pacientes hospitalizados
y orientamos una mayor cantidad recursos y actividad a pacientes
no ingresados.
–¿Se ha adoptado algún tipo de medida concreta para
reducir el gasto en Farmacia Hospitalaria?
–Estamos en un momento en el que hay una gran preocupación
por el gasto farmacéutico, como no puede ser de otra manera.
Hay muchos ajustes, negociaciones de precios... y se está pidiendo
un esfuerzo a todo el mundo. Creo que nosotros y todos, lo que
estamos intentando es que los fármacos se usen bien. Cambiar
esquemas de tratamiento son palabras mayores y eso es algo que
no deberíamos hacer de manera local en cada hospital. Lo que sí
debemos intentar es que los tratamientos que usemos sean lo más
coste-efectivos posible y para ello podemos recurrir a los genéricos,
a políticas de optimización terapéutica, etc. Si la situación económica empeorara mucho, probablemente habría que tomar medidas
adicionales, pero creo que esas medidas, para que sigamos manteniendo un sistema sanitario público, eficaz y equitativo, tendrían
que ser globales.
Raquel González Arias
Unidosis
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5
Literatura
comentada
Efficacy of Post-Operative Clopidogrel
Treatment in Patients Revascularized
With Coronary Artery Bypass Grafting
After Myocardial Infarction
Sørensen, R., Abildstrøm, S.Z., Hansen, P.R., Hvelplund, A.,
Andersson, C., Charlot, M., Fosbøl, E.L., Køber, L., Madsen,
J.K., Gislason, G.H. and Torp-Pedersen, C.
J. Am. Coll. Cardiol. 57: 1202-1209, 2011.
Desde el año 2002, se recomienda el tratamiento antiagregante
con clopidogrel en la mayoría de los pacientes que han sufrido
un infarto de miocardio (IM). En el caso de los pacientes con IM
tratados con intervención coronaria percutánea (PCI) y con implantación de un stent, el beneficio clínico de la administración de
clopidogrel está claramente documentado, no siendo así en el caso
del post-operatorio de aquellos pacientes en los que se realiza una
revascularización mediante un bypass, a pesar de que diversos
estudios clínicos han venido aportando datos de pequeños grupos
de pacientes.
A pesar de que desde 2004 se recomienda que el tratamiento
con clopidogrel se debe mantener durante al menos 9-12 meses en
pacientes que han sido sometidos a un bypass coronario, se han
planteado dudas sobre el beneficio real del tratamiento con clopidogrel en estos pacientes. Ante esta situación de incertidumbre,
Sorensen y cols. han realizado este estudio con el objetivo de evaluar
la eficacia clínica del tratamiento con clopidogrel sobre la mortalidad
y la recurrencia del IM recurrente en pacientes que han sido sometidos a una revascularización mediante bypass coronario.
En este estudio, realizado en hospitales de Dinamarca durante los
años 2002-2006, se incluyó a pacientes que habían sido sometidos
a un bypass coronario en un periodo máximo de 180 días antes de
su inclusión en el estudio. Los pacientes fueron clasificados como
en tratamiento con clopidogrel en aquellos casos en que éste fue
administrado dentro de los primeros 30 días tras la cirugía. Se
evaluó la incidencia acumulada de muerte y/o de IM recurrente.
En el estudio se incluyó a un total de 3.545 pacientes, de los que
957 (27.0%) habían recibido tratamiento con clopidogrel después
de la cirugía de bypass. El tiempo medio de seguimiento de los
pacientes fue de 466 ± 144 días. De los pacientes que habían sido
tratados con clopidogrel, 39 (4.1%) murieron o sufrieron una
nuevo IM, mientras que estos acontecimientos ocurriron en 203
(7.8%) pacientes que no habían sido tratados con clopidogrel
(p = 0.0003). La relación de riesgo fue de 0.59 (intervalo de
confianza IC del 95%: 0.42 a 0.85) para aquellos pacientes tratados
con clopidogrel, frente a los que no habían recibido este tratamiento.
Al valorar la propensión a sufrir un acontecimiento coronario, de
los 945 pacientes con o sin tratamiento con clopidogrel, la muerte o
el IM recurrente ocurrió en 38 (4,0%) pacientes que habían recibido
clopidogrel y en 57 (6,0%) sin clopidogrel (p = 0,05). Relación de
riesgo 0,67 (IC 95%: 0,44 a 1,00) para los tratados con clopidogrel
en comparación con los no tratados con este fármaco.
Los autores de este estudio concluyen que de los pacientes sometidos a cirugía de bypass coronario, tan solo un 27% son tratados
con clopidogrel. A pesar de esto, los pacientes que reciben tratamiento con clopidogrel presentan un riesgo menor de muerte y/o
IM recurrente, por lo que sería recomendable el tratamiento con
clopidogrel en estos pacientes.
Use of Gabapentin for the Management
of Natural or Surgical Menopausal
Hot Flashes (March)
Hayes, L.P., Carroll, D.G. and Kelley, K.W.
Ann Pharmacother. 2011 Feb 22. [Epub ahead of print].
En este artículo de próxima publicación en la revista Annals of
Pharmacotherapy, los autores hacen una revisión de la literatura
científica relacionada con el uso de la gabapentina para el tratamiento de los sofocos durante la menopausia, ya sea natural o
inducida quirúrgicamente. Se incluyeron en el análisis aquellos
estudios con datos que describen la gabapentina para el manejo
de los sofocos durante la menopausia, excluyéndose los estudios
realizados en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
6
•
Unidosis
El análisis de los datos ha mostrado que la administración de
gabapentina produjo una reducción significativa de la frecuencia
de los sofocos y las puntuaciones de evaluación de los sofocos de
hasta un 45-71% con respecto a los valores basales del estudio.
En dos de los ensayos analizados, la eficacia de la gabapentina fue
comparable a la de la terapia de reemplazo hormonal (71% vs 72%,
respectivamente, p = 0,63) en la disminución de las puntuaciones
de evaluación de los sofocos al final del tratamiento (de unas
12 semanas) y en la disminución de la frecuencia de los sofocos
al cabo de 8 semanas de tratamiento (58,9% vs 70,1%, p>0,05).
En todos los estudios clínicos analizados, los efectos adversos más
frecuentes relacionados con la administración de la gabapentina
fueron somnolencia, inestabilidad y mareos, siendo éstos más
pronunciados durante las primeras 1-2 semanas de tratamiento,
desapareciendo y siendo similares a los observados con el placebo
en la semana 4 de tratamiento. Los autores de este estudio
comentan que aunque estos estudios fueron cortos (<12 semanas)
y tuvieron tamaños de muestra pequeños, sus resultados parecen
indicar que la administración de gabapentina es un tratamiento
seguro y eficaz a corto plazo frente a los sofocos en las mujeres
que han entrado en la menopausia natural o quirúrgica. Los autores
concluyen que la gabapentina, (600-2.400 mg/día en dosis divididas)
puede constituir una buen alternativa para el tratamiento de los
sofocos en mujeres menopáusicas que no quieren usar la terapia
de reemplazo hormonal.
Efficacy and tolerability of mirtazapine
in treating major depressive disorder with
anxiety symptoms: an 8-week open-label
randomised paroxetine-controlled trial.
Kim, J.E., Yoon, S.J., Kim, J., Jung, J.Y., Jeong, H.S., Cho, H.B.,
Shin, E., Lyoo, I.K. and Kim, T.S.
Int J Clin Pract. 65(3):323-9, 2011.
Los pacientes afectos de un trastorno depresivo mayor (TDM) sufren
con relativa frecuencia síntomas de ansiedad y/o alteraciones de
tipo cognitivo y afectivo. Se ha descrito que hasta un 50-70%
de los pacientes con depresión sufren una ansiedad de carácter
moderado, y que un 20-25% una ansiedad de carácter grave.
La presencia de síntomas de ansiedad suelen estar relacionados
con una inadecuada evolución clínica en los pacientes con TDM.
En este trabajo de Kim y colaboradores, recientemente publicado,
se plantean como objetivo principal comparar la eficacia y la
tolerabilidad de la mirtazapina (en forma de comprimidos de
desintegración oral) frente a la de paroxetina, en el tratamiento de
pacientes con trastorno depresivo mayor acompañado de síntomas
de ansiedad. En este estudio aleatorio, abierto y controlado se
incluyó a un total de 60 pacientes con trastorno depresivo mayor
que presentaban una puntuación superior a 18 en la Escala de
Ansiedad de Hamilton (HARS). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir tratamiento durante 8 semanas con una dosis
fija de mirtazapina (15-30 mg/día) o de paroxetina (10-20 mg/día).
La eficacia clínica de ambos tratamientos se evaluó principalmente
con la escala HARS y mediante la valoración de los 17 ítems de la
Escala de Depresión de Hamilton (HDRS) en las semanas 1, 2, 4
y 8 después de iniciado el tratamiento. La tolerabilidad se evaluó
mediante el registro de los efectos adversos observados durante el
tratamiento. Entre los resultados obtenidos cabe destacar que las
tasas de mejora en las puntuaciones HDRS desde el inicio hasta la
semana 8 fueron similares entre los dos grupos de tratamiento
(mirtazapina y paroxetina). Sin embargo, los pacientes que recibieron tratamiento con mirtazapina presentaban una mejoría
en las puntuaciones de la escala HARS en las semanas 1 y 2 de
tratamiento. Con respecto a la tolerabilidad del tratamiento, no se
apreciaron diferencias en la frecuencia global de acontecimientos
adversos experimentados entre los dos grupos de tratamiento.
El efecto adverso más frecuentemente observado en el grupo de la
mirtazapina fue la somnolencia (n = 8), mientras que en el grupo
de paroxetina fue el malestar gastrointestinal (n = 9). Los autores
de este estudio concluyen que si bien la mirtazapina y la paroxetina
son igualmente eficaces y bien toleradas para el tratamiento de
los síntomas depresivos en pacientes con TDM con síntomas de
ansiedad, la mirtazapina se ha mostrado más eficaz en la reducción
de los síntomas de ansiedad que la paroxetina durante las primeras
semanas de tratamiento.
Safety and efficacy of long-term statin
treatment for cardiovascular events
in patients with coronary heart disease
and abnormal liver tests
in the Greek Atorvastatin and Coronary
Heart Disease Evaluation (GREACE) Study:
a post-hoc analysis
Athyros, V.G., Tziomalos, K., Gossios, T.D y cols.;
for the GREACE Study Collaborative Group. Lancet. 2010 Nov 23.
[Epub ahead of print].
Si bien está claramente demostrado que el tratamiento con estatinas
a largo plazo reduce la frecuencia de aparición de eventos cardiovasculares, la seguridad y la eficacia de éstas en pacientes con
problemas de función hepática no está completamente establecida.
En este estudio de Athyros y cols. se ha evaluado si el tratamiento
con estatinas es seguro y eficaz para estos pacientes a través de un
análisis post-hoc de los datos del estudio GREACE (Greek Atorvastatin and Coronary heart disease Evaluation), un estudio prospectivo
con análisis por intención de tratar, realizado sobre 1.600 pacientes
con enfermedad coronaria (menores de 75 años, con concentraciones
séricas de colesterol LDL> 2,6 mmol/L y triglicéridos <4,5 mmol/L)
que fueron aleatoriamente asignados para recibir tratamiento con
estatinas o su tratamiento habitual (que podría incluir las estatinas).
La variable principal que se pretendía analizar en este análisis
post-hoc fue la reducción del riesgo de aparición del primer evento
cardiovascular recurrente en los pacientes tratados con una estatina
y que presentaban una moderada alteración en las pruebas de
función hepática (definida como niveles plasmáticos de alanina
aminotransferasa o aspartato aminotransferasa de menos de tres
veces el límite superior de la normalidad), en comparación con el
riesgo observado en pacientes con pruebas hepáticas anormales
que no recibieron una estatina. Esta reducción del riesgo se comparó
también con los pacientes tratados (o no) con estatinas y con
pruebas de función hepática normal.
Los resultados obtenidos en este análisis han mostrado que de los
437 pacientes que presentaban pruebas de función hepática moderadamente alteradas al inicio del estudio (posiblemente asociados
a la presencia de un hígado graso no alcohólico), 227 habían sido
tratados con una estatina (principalmente atorvastatina 24 mg/día),
observándose que éstos presentaron una mejoría sustancial
en pruebas de función hepática (p <0,0001), mientras que 210
pacientes que no habían sido tratados con una estatina presentaron
un incremento mayor en los niveles de enzimas hepáticas.
Se produjeron eventos cardiovasculares en 22 (10%) de los
227 pacientes con pruebas hepáticas anormales que recibieron
estatinas (3,2 eventos por cada 100 pacientes-año) y en 63 (30%)
de los 210 pacientes con pruebas hepáticas anormales que no
recibieron estatinas (10,0 eventos por cada 100 pacientes-año),
lo que equivale a un 68% de reducción del riesgo relativo,
p <0,0001). Este beneficio cardiovascular fue mayor (p=0,0074) que
en los pacientes con pruebas de función hepática normal (90 eventos
(14%) en 653 pacientes tratados con una estatina (4,6 por cada
100 pacientes-año) frente a 117 (23%) entre los 510 pacientes que
no recibieron una estatina (7,6 por cada 100 pacientes-año), equivalente a una reducción del riesgo relativo de un 39% (p<0,0001).
Tan solo siete (<1%) de los 880 participantes en el estudio que
recibieron una estatina abandonaron el tratamiento debido a los
efectos adversos de tipo hepático (concentraciones de las transaminasas de más de tres veces el límite superior de la normalidad).
Los autores de este estudio concluyen que el tratamiento con estatinas es seguro y puede mejorar las pruebas de función hepática y
reducir la morbilidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia
hepática moderada (potencialmente atribuible a la enfermedad de
hígado graso no alcohólico).
Laboratorios Normon
Normon Hospitales
Bolsas de polipropileno para perfusión
Desde sus orígenes, Normon siempre ha estado unido al Hospital, ofreciendo una amplísima gama de
productos orales y parenterales de máxima utilización en estos centros asistenciales. Normon fabrica actualmente formas orales: cápsulas, comprimidos, comprimidos recubiertos, sobres, suspensiones, soluciones
y jarabes. En cuanto a formas inyectables, se producen viales líquidos, viales polvo, viales liofilizados,
ampollas, frascos y recientemente se han empezado a fabricar bolsas de polipropileno para perfusión.
Las bolsas empleadas están fabricadas a base de poli-olefinas que
aseguran una estanqueidad y transparencia durante su periodo
de vida útil.
Estas bolsas no contienen DEHP y están fabricadas conforme a las
especificaciones de la farmacopea europea. La fabricación de las
bolsas se realiza en salas blancas, realizándose las operaciones
más críticas, como el cerrado e inserción del tubo, bajo flujo laminar,
de manera que se asegura la ausencia de partículas en el interior
de la bolsa. Además, están selladas en todo su perímetro, lo que
garantiza la estanquidad de las mismas. Estas bolsas son autoclavables a 121 ºC sin que se vean afectadas sus condiciones físicas.
El acondicionamiento final se realiza en salas limpias con doble
bolsa de polietileno de alta densidad.
Terminada la esterilización, las líneas son secadas con nitrógeno
filtrado por 0,22 micras para asegurar que no hay condensados en
la línea de dosificación.
Proceso de dosificación
Las bolsas se entregan en doble bolsa que se abren en la sala limpia
con ambiente controlado. En esta sala un operario pone las bolsas
en una cinta con cangilones y a continuación son transportadas
hasta un brazo robotizado que carga las cintas en unas guías
situadas en la cinta de transporte hasta la máquina dosificadora.
Una vez cargadas las bolsa en las guías, las bolsas pasan a la sala
de dosificación, donde van a recibir una serie de procesos de
manera automatizada. El primer proceso consiste en la impresión
del lote de producto y la caducidad. En esta estación se controla
el correcto loteado de los datos a través de una serie de sensores
que aseguran que la posición de la bolsa es correcta durante la
operación de loteado.
La nueva máquina para la fabricación de las bolsas está realizada
en acero de la mejor calidad (AISI 316) para asegurar que todas
las partes en contacto con la bolsa presentan superficies lisas que
evitan la formación de partículas. La máquina dispone de una unidad
autónoma de filtración de aire que asegura que las operaciones
de dosificación y cerrado se realizan bajo flujo laminar, consiguiendo una atmósfera aséptica y libre de partículas. Por otra parte,
las cubiertas de la máquina aseguran que no se pueda producir
ninguna manipulación de las condiciones de trabajo y protegen
al operario de cualquier tipo de accidente. Todas las operaciones
de control se realizan a partir de una pantalla táctil que permite
visualizar todas las fases del proceso. La máquina dispone, además,
de un sistema de limpieza automático CIP mediante el cual se
limpian con agua calidad inyectable a 80 ºC todas las conducciones
por las que ha pasado el producto, de manera que se elimina
cualquier resto de producto anteriormente dosificado.
- Aspiración del aire que pueda quedar en el interior de la bolsa
para eliminarlo y así minimizar el riesgo de aparición de partículas
en el interior de la misma.
A continuación se esterilizan todas líneas implicadas en la dosificación del producto mediante un sistema de esterilización automático
SIP que utiliza vapor limpio.
- El producto es filtrado por medio de un filtro esterilizante y es
transferido a dos caudalímetros de masa que se encargan de
ajustar el volumen de dosificación.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Lamivudina NORMON 150 mg comprimidos recubiertos
con película EFG. Lamivudina NORMON 300 mg comprimidos recubiertos con película
EFG. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido de lamivudina
NORMON 150 mg contiene: Lamivudina (D.O.E.), 150 mg y excipientes: almidón glicolato
sódico (de patata), 5 mg. Cada comprimido de lamivudina NORMON 300 mg contiene:
Lamivudina (D.O.E.), 300 mg y excipientes: Almidón glicolato sódico (de patata), 10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista de excipientes”. FORMA
FARMACÉUTICA. Comprimidos recubiertos con película. Lamivudina NORMON 150 mg: de
color blanco o casi blanco, alargados y biconvexos. Lamivudina NORMON 300 mg: de color
gris, alargados y biconvexos. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Lamivudina
NORMON está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de
adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Posología y
forma de administración: La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH. Lamivudina NORMON puede administrarse con o sin
alimentos. Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: La dosis recomendada
de lamivudina NORMON es 300 mg al día. Esta dosis puede administrarse como 150 mg dos
veces al día o como 300 mg una vez al día. El comprimido de 300 mg sólo es adecuado para
la pauta de una vez al día. Los pacientes que se cambian a la pauta de una vez al día deberían
tomar 150 mg dos veces al día y cambiar a 300 mg una vez al día la mañana siguiente. Cuando
se prefiere una pauta de una vez al día por la noche, debería tomar 150 mg de lamivudina
NORMON sólo en la primera mañana, seguido de 300 mg por la noche. Cuando se vuelve
al régimen de dos veces al día los pacientes deberían completar los días de tratamiento y
comenzar con 150 mg dos veces al día la mañana siguiente. Niños (menores de 12 años):
Se recomienda la administración de lamivudina NORMON en función de grupos de peso
ya que una dosis tan precisa no puede conseguirse con esta formulación. Este régimen de
dosificación para pacientes pediátricos de al menos 30 kg se basa principalmente en modelos
farmacocinéticos, con datos de apoyo de ensayos clínicos. Niños de al menos 30 kg de peso:
debe tomarse la dosis de adultos de 150 mg dos veces al día. Para niños menores de 12 años
y de menos de 30 kg de peso: esta formulación no es la apropiada para alcanzar la dosis
óptima. Menores de tres meses de edad: los limitados datos disponibles son insuficientes para
proponer recomendaciones posológicas específicas. Alteración renal: Las concentraciones
de lamivudina aumentan en pacientes con alteración renal moderada a grave, debido a una
disminución del aclaramiento. Para pacientes cuyo aclaramiento de creatinina es inferior a 30
ml/minuto no es adecuada la administración de esta forma farmacéutica. Recomendaciones
de posología - Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso:
Aclaramiento de
Primera dosis
Dosis de mantenimiento
creatinina (ml/min)
≥ 50
150 mg
150 mg dos veces al día
30 a < 50
150 mg
150 mg una vez al día
< 30
No se recomienda el uso de esta forma farmacéutica
No se dispone de datos acerca del uso de lamivudina en niños con alteración renal. Asumiendo
que el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento de lamivudina se correlacionan de forma
parecida en niños y adultos, se recomienda que la posología para niños con alteración renal
sea reducida en función de su aclaramiento de creatinina en la misma proporción que en
adultos. Recomendaciones de posología - Niños de al menos 3 meses y que pesan menos
de 30 kg:
Aclaramiento de
Primera dosis
Dosis de mantenimiento
creatinina (ml/min)
≥ 50
4 mg/kg
4 mg/kg dos veces al día
30 a < 50
4 mg/kg
4 mg/kg una vez al día
15 a < 30
4 mg/kg
2,6 mg/kg una vez al día
5 a < 15
4 mg/kg
1,3 mg/kg una vez al día
<5
1,3 mg/kg
0,7 mg/kg una vez al día
Alteración hepática: Los datos obtenidos en pacientes con alteración hepática moderada
a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma
significativa por la disfunción hepática. Según estos datos, no es necesario ajustar la dosis
en pacientes con alteración hepática moderada o grave a menos que esté acompañada de
En el caso de que una bolsa no esté bien posicionada para esta
operación, la máquina detiene el proceso y señaliza en la pantalla
de control el tipo de error que se ha producido.
Una vez terminado el loteado, las bolsas son transferidas mediante
unas ventosas que aplican vacío a unas pinzas que mantienen la
bolsa en posición vertical. A continuación, las pinzas transfieren
las bolsas hasta la estación de dosificación, donde se llevan a
cabo los siguientes procesos:
alteración renal. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo: No se recomienda el uso
de lamivudina NORMON como monoterapia. Alteración renal: En pacientes con alteración
renal moderada a grave, la semivida plasmática terminal de lamivudina aumenta, debido a una
disminución del aclaramiento, por consiguiente, la dosis deberá ajustarse. Terapia triple con
nucleósidos: Ha habido informes de una elevada tasa de fallo virológico y de aparición de
resistencias en una fase temprana cuando lamivudina se combinaba con tenofovir disoproxil
fumarato y abacavir, así como con tenofovir disoproxil fumarato y didanosina en un régimen
de una vez al día. Infecciones oportunistas: Los pacientes que reciben lamivudina NORMON
o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas
y otras complicaciones de la infección por VIH y, por consiguiente, deberán permanecer bajo
estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con
enfermedades asociadas al VIH. Transmisión del VIH: Deberá informarse a los pacientes
que el tratamiento antirretroviral actual, incluyendo lamivudina, no ha demostrado prevenir
el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por contacto sexual o contaminación con
sangre. Deberá continuarse tomando las precauciones apropiadas. Pancreatitis: Raramente
han aparecido casos de pancreatitis. Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al
tratamiento antirretroviral o a la enfermedad por VIH subyacente. El tratamiento con lamivudina
NORMON deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o
anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
Acidosis láctica: Con el uso de análogos de nucleósidos se ha comunicado la aparición
de acidosis láctica generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática. Los
síntomas iniciales (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos
(náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida
de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos
(incluyendo debilidad motora). La acidosis láctica es causa de una elevada mortalidad
y puede estar asociada a pancreatitis, fallo hepático o fallo renal. La acidosis láctica
generalmente aparece después de unos pocos o varios meses de tratamiento. El tratamiento
con análogos de nucleósidos debe interrumpirse si aparece hiperlactatemia sintomática y
acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles
de aminotransferasas. Deberá tenerse precaución cuando se administren análogos de
nucleósidos a pacientes (en especial, mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros
factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo
determinados medicamentos y alcohol). Los pacientes con hepatitis C concomitante y
tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de riesgo especial. Los
pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente.
Disfunción mitocondrial: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleótido
y de nucleósido causan un grado variable de daño mitocondrial. Ha habido informes de
disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos
de nucleósido. Los principales acontecimientos adversos notificados son trastornos
hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Estos acontecimientos son a menudo transitorios. Se han notificado algunos trastornos
neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Actualmente no se sabe si los trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
Cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleótido o de nucleósido, incluso los niños
VIH negativo, deben someterse a un seguimiento clínico y de laboratorio, y en caso de signos
o síntomas relevantes debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción
mitocondrial. Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones actuales nacionales para
utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical
del VIH. Lipodistrofia: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución
de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH. Actualmente se
desconocen las consecuencias de estos acontecimientos a largo plazo. El conocimiento sobre
el mecanismo es incompleto. Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre
lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa (IPs) y entre lipoatrofia y el
tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI). Se ha
relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo tales como la edad
avanzada, y con factores relacionados con el fármaco tales como una larga duración del
tratamiento antirretroviral, y trastornos metabólicos asociados. El examen clínico debe incluir
una evaluación de los signos físicos de redistribución de la grasa. Se deben tener en cuenta
los niveles de lípidos en suero y de glucosa en sangre, en condiciones de ayuno. Los trastornos
Estos caudalímetros tienen un patrón de vibración por pulsos que
se modifica al pasar la masa de líquido a través de ellos. En función
de la variación de este patrón de vibración calculan de manera
automática el volumen de dosificación de manera exacta. Cada
caudalímetro llena una bolsa en 0.8 segundos, de manera que se
minimiza el tiempo en que permanece la bolsa sin cerrar.
- La dosificación se realiza bajo flujo laminar instalado en la propia
máquina, de manera que el entorno de llenado es aséptico y libre
de partículas. En el caso de que se produzca un fallo en la dosificación, un sistema de detección para el proceso y rechaza las
bolsas en las que se ha producido el fallo.
Una vez dosificadas, se produce el cerrado de las bolsas por medio
de minitulipas que son transferidas desde un bombo de almacenamiento hasta la posición de cerrado. La transferencia se realiza
a través de un soplo de aire comprimido filtrado por 0, 22 micras
a través de unas conducciones que aseguran el posicionamiento
correcto en la posición de cerrado. Una vez posicionadas, un servomotor inserta las tulipas en el tubo de las bolsas, ejerciendo una
presión de cerrado suficiente para garantizar la estanqueidad de
la bolsa. Toda la operación de cerrado se realiza igualmente bajo
flujo laminar.
Finalmente, las bolsas son transferidas a la cinta de salida, donde
un operario prepara las bolsas para la esterilización terminal.
lipídicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado. Síndrome de
Reconstitución Inmune: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada, en
pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta
inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones
clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas. Normalmente, estas reacciones se han
observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral
combinada. Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus,
infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis
carinii. Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea
necesario. Enfermedad hepática: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con
terapia antirretrovírica combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas
graves y potencialmente mortales. En caso de tratamiento antivírico concomitante para
hepatitis B o C, por favor consúltese también la información relevante del producto para estos
fármacos. Si se interrumpe el tratamiento con lamivudina NORMON en pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las
pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB de acuerdo a la
práctica clínica habitual, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación
aguda de la hepatitis. En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis
crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática
durante el tratamiento antirretroviral combinado, y deberían ser controlados de acuerdo con la
práctica clínica habitual. Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en
estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con
infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado
(TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de
corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal
elevado). Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan
molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse. Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción: Los estudios de interacción sólo se han
realizado en adultos. Lamivudina puede inhibir la fosforilación intracelular de zalcitabina
cuando ambos medicamentos se utilizan al mismo tiempo. Por lo tanto no se recomienda la
utilización de lamivudina NORMON en combinación con zalcitabina. No se recomienda la
administración conjunta de lamivudina con foscarnet o ganciclovir por vía intravenosa. La
probabilidad de aparición de interacciones metabólicas es baja, debido al limitado
metabolismo, la baja unión a proteínas plasmáticas y al aclaramiento renal casi total. La
administración de 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol da lugar a un aumento
en un 40% de la exposición a lamivudina, debido al componente trimetoprima; el componente
sulfametoxazol no interaccionó. No obstante, a menos que el paciente tenga una alteración
renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina. Lamivudina carece de efecto sobre la
farmacocinética de trimetoprima o sulfametoxazol. Cuando la administración concomitante
está justificada, los pacientes deberán ser vigilados clínicamente. Debe evitarse la
administración de lamivudina con dosis elevadas de cotrimoxazol para el tratamiento de
neumonía por Pneumocystis carinii (NPC) y toxoplasmosis. Deberá considerarse la posibilidad
de interacciones con otros medicamentos administrados concurrentemente, particularmente
cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa vía el sistema de transporte
catiónico orgánico, por ej. trimetoprima. Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se
eliminan solamente en parte por este mecanismo, no mostrando interaccionar con lamivudina.
Los análogos de los nucleósidos (por ej. didanosina y zalcitabina) como zidovudina, no se
eliminan por este mecanismo, siendo improbable que interaccionen con lamivudina. Se
observó un modesto incremento de la Cmáx (28%) de zidovudina cuando se administró con
lamivudina, no obstante la exposición general (AUC) no se modifica significativamente.
Zidovudina no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de lamivudina. En el metabolismo
de lamivudina no interviene CYP3A, siendo improbable que haya interacciones con otros
medicamentos metabolizados por este sistema (por ej. IPs). Embarazo y lactancia:
Embarazo: No se ha determinado la seguridad de lamivudina en el embarazo en humanos.
Los estudios de reproducción con animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad y
mostraron la ausencia de efecto sobre la fertilidad en machos o hembras. Lamivudina induce
la muerte precoz de los embriones cuando se administra a conejas preñadas, con niveles de
exposición comparables a los alcanzados en el hombre. En seres humanos, conforme a la
transmisión pasiva de lamivudina a través de la placenta, las concentraciones de lamivudina
en suero de bebés al nacer fueron similares a las alcanzadas en suero materno y de cordón
umbilical en el parto. Aunque los estudios de reproducción con animales no siempre predicen
la respuesta en humanos, no se recomienda la administración durante los tres primeros meses
de embarazo. Lactancia: Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en
leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero. Como lamivudina y el virus
pasan a la leche materna, se recomienda que las madres que toman lamivudina NORMON no
amamanten a sus niños. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten
a sus niños bajo ninguna circunstancia, a fin de evitar la transmisión del VIH. Efectos sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas: Se han comunicado las
siguientes reacciones adversas durante el tratamiento de la enfermedad causada por VIH con
lamivudina. A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos
posiblemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y
frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes
(>1/100, <1/l0), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras
(<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro
de cada intervalo de frecuencia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco
frecuentes: Neutropenia y anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia. Muy
raras: Aplasia eritrocitaria pura. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Dolor de
cabeza, insomnio. Muy raras: Neuropatía periférica (o parestesia). Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Tos, síntomas nasales. Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea. Raras: Pancreatitis.
Aumento de la amilasa en suero. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Aumentos
transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT). Raras: Hepatitis. Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Artralgia, alteraciones musculares. Raras: Rabdomiolisis.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga,
letargo, fiebre. Con el uso de análogos de nucleósidos se ha comunicado la aparición de casos
de acidosis láctica, a veces fatales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis
hepática graves. La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de
la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea
periférica y facial, aumento de la grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de las mamas y
acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo). La terapia antirretroviral combinada
se ha asociado con anomalías metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolernia,
resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactacidemia. Al inicio de la terapia antirretroviral
combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer
una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. Se han
notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo
generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al
tratamiento antirretroviral combinado (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción
adversa. Sobredosis: La administración, en estudios de toxicidad aguda con animales, de
dosis muy elevadas de lamivudina no causó toxicidad en órgano alguno. Se dispone de datos
limitados sobre las consecuencias de la ingestión de sobredosis agudas en humanos. No hubo
fallecimientos y los pacientes se recuperaron. No se han identificado síntomas o signos
específicos después de tal sobredosis. En caso de sobredosis, se vigilará al paciente y se
aplicará el tratamiento de soporte estándar que se requiera. Ya que lamivudina es dializable,
puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación,
aunque ello no se ha estudiado. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes:
Comprimidos recubiertos con película de 150 mg: Núcleo del comprimido: Celulosa
microcristalina, almidón glicolato sódico (de patata), estearato de magnesio. Recubrimiento:
Dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000. Comprimidos recubiertos con película
de 300 mg: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (de
patata), estearato de magnesio. Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171), hipromelosa,
macrogol 6000, óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro rojo (E-172). Incompatibilidades:
No procede. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura
superior a 25ºC. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna
especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. LABORATORIOS
NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA).
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Uso hospitalario. Reembolsable
por la SS. PRESENTACIONES. Lamivudina NORMON 150 mg: 60 comprimidos recubiertos
con película EFG. Lamivudina NORMON 300 mg: 30 comprimidos recubiertos con película
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7
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de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
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EXPERIENCIA Y TECNOLOGÍA AL SERVICIO DE LA SALUD
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