guía de seguridad e información sobre el producto
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GUÍA DE SEGURIDAD E INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO Fabricante FUJIFILM SonoSite, Inc. 21919 30th Drive SE Bothell, WA 98021 EE. UU. Tel.: +1-888-482-9449 o +1-425-951-1200 Fax: +1-425-951-1201 Representante autorizado en la CE Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, La Haya Países Bajos Patrocinador de Australia FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd Suite 9, 13a Narabang Way Belrose, Nueva Gales del Sur 2085 Australia Atención: Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa. X-Porte, SonoSite y el logotipo de SonoSite son marcas registradas y no registradas de FUJIFILM SonoSite, Inc. en varias jurisdicciones. © Copyright 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Reservados todos los derechos. P14656-01 06/2013 0086 INTRODUCCIÓN Convenciones ................................................................................................................. 5 Comentarios de los clientes ....................................................................................... 5 CAPÍTULO 1: SEGURIDAD Seguridad ergonómica ................................................................................................ 7 Colocación del sistema ....................................................................................... 8 Postura personal ................................................................................................... 8 Tómese descansos, haga ejercicio y varíe las actividades ..................... 9 Clasificación de seguridad eléctrica ....................................................................... 9 Seguridad eléctrica .....................................................................................................10 Desconexión del sistema de ecografía X-Porte de la alimentación ..............................................................................................13 Seguridad del equipo ................................................................................................14 Seguridad clínica .........................................................................................................14 Materiales peligrosos .................................................................................................15 Compatibilidad electromagnética ........................................................................16 Transmisión inalámbrica ..................................................................................18 Descarga electrostática ....................................................................................18 Distancia de separación ...................................................................................20 Accesorios y periféricos compatibles ..........................................................20 Declaración del fabricante .......................................................................................23 CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA Criterio ALARA ..............................................................................................................29 Aplicación del criterio ALARA ........................................................................29 Controles directos, indirectos y del receptor ...........................................30 Artefactos acústicos ...................................................................................................31 Directrices para reducir el índice mecánico y el índice térmico .................31 Lectura de salida ..........................................................................................................33 Precisión de la lectura de salida del IM o del IT .......................................34 Factores que contribuyen a la incertidumbre del valor leído ............34 Documentos afines de consulta ...................................................................34 Aumento de temperatura en la superficie de los transductores ...............35 Medición de la emisión acústica ............................................................................36 Intensidades in situ, con régimen rebajado y valor en agua ...............36 Modelos tisulares y análisis del equipo ......................................................37 Tablas de emisión acústica .......................................................................................38 Precisión e imprecisión de las mediciones acústicas ............................61 CAPÍTULO 3: ESPECIFICACIONES Y NORMAS Dimensiones ..................................................................................................................63 Modos de imagen .......................................................................................................64 Capacidad de almacenamiento de imágenes y clips de vídeo ...................64 Límites ambientales ....................................................................................................64 Condiciones ..........................................................................................................64 Almacenamiento y transporte .......................................................................64 iii Electricidad ....................................................................................................................65 Normas relativas a la seguridad electromecánica ...........................................65 Clasificación con respecto a las normas de CEM .............................................66 Norma DICOM ..............................................................................................................66 Norma HIPAA ................................................................................................................66 Exactitud de las mediciones ....................................................................................67 CAPÍTULO 4: SÍMBOLOS DEL ETIQUETADO Símbolos del etiquetado ..........................................................................................71 CAPÍTULO 5: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y MANTENIMIENTO Solución de problemas .............................................................................................77 Licencia de uso del software ...................................................................................78 Mantenimiento ............................................................................................................80 Desinfección ........................................................................................................80 Copias de seguridad del sistema ..................................................................80 Servicio ..................................................................................................................81 GLOSARIO Términos generales ....................................................................................................85 Terminología en tablas de emisión acústica .....................................................87 iv El Manual para el usuario del sistema de ecografía X-Porte proporciona información sobre cómo preparar y utilizar el sistema de ecografía X-Porte. También proporciona referencias para los cálculos, las especificaciones del sistema e información sobre la seguridad y la emisión acústica. Este manual está destinado para los usuarios familiarizados con la ecografía. En él no se proporciona formación referente a ecografías, ultrasonidos ni a la práctica clínica. Antes de utilizar el sistema de ecografía, debe recibir la formación adecuada. Consulte en el manual para el usuario de los accesorios de FUJIFILM SonoSite la información correspondiente acerca del uso de accesorios y periféricos. En las instrucciones del fabricante encontrará información específica sobre los periféricos. Convenciones Este manual sigue las siguientes convenciones: • Los mensajes de ADVERTENCIA describen las precauciones necesarias para evitar lesiones o situaciones que entrañen peligro de muerte. • Los mensajes de Atención describen las precauciones necesarias para proteger los productos. • Los pasos que aparecen numerados en las intervenciones deben ejecutarse en orden. Los símbolos y términos utilizados en el sistema y el transductor se explican en el CAPÍTULO 4 y el GLOSARIO. Comentarios de los clientes Nos complace recibir sus preguntas y comentarios. La empresa FUJIFILM SonoSite está interesada en conocer sus comentarios sobre el sistema y la documentación para el usuario. Desde Estados Unidos, llame al número de teléfono de FUJIFILM SonoSite +1-888-482-9449. Fuera de Estados Unidos, llame al representante local más próximo de FUJIFILM SonoSite. 5 Introducción INTRODUCCIÓN Para obtener asistencia técnica, póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite por los siguientes medios: Departamento de asistencia técnica de FUJIFILM SonoSite 6 Teléfono (Estados Unidos y Canadá): +1-877-657-8118 Teléfono (Fuera de Estados Unidos y Canadá): +1-425-951-1330 O bien llame a su representante local. Fax: +1-425-951-6700 Correo electrónico: service@sonosite.com Sitio Web: www.sonosite.com Centro de Asistencia técnica en Europa: FUJIFILM SonoSite - Amsterdam Science Park 402 1098 XH Amsterdam Países Bajos Tel (principal): +31 20 751 2020 - Asistencia técnica en inglés: +44 14 6234 1151 - Asistencia técnica en francés: +33 1 8288 0702 - Asistencia técnica en alemán: +49 69 8088 4030 - Asistencia técnica en italiano: +39 02 9475 3655 - Asistencia técnica en español: +34 91 123 8451 Servicio en Asia en Europa: SonoSite Singapore Pte Ltd 10 New Industrial Road #02-00 Fujifilm Building Singapur 536501 Tel: +65 6380-5589 CAPÍTULO 1: SEGURIDAD Este capítulo contiene información general sobre la seguridad referente al sistema de ecografía, a los transductores, los accesorios y los periféricos. Seguridad ergonómica ADVERTENCIA: Para evitar trastornos osteomusculares, siga las recomendaciones presentadas en esa sección. El uso de un sistema de ecografía puede asociarse a trastornos osteomuscularesa,b,c. Por uso de un sistema de ecografía se entiende la interacción física entre el operador, el sistema de ecografía y el transductor. Al utilizar un sistema de ecografía, al igual que al realizar numerosas actividades físicas similares, puede experimentar molestias ocasionales en las manos, dedos, brazos, hombros, ojos, espalda y otras partes del cuerpo. Sin embargo, si experimenta síntomas como molestias, dolor, punzadas, malestar, hormigueo, adormecimiento, sensación de quemazón o rigidez de forma constante o repetida, no pase por alto estos signos de advertencia. Consulte inmediatamente a un profesional de la salud cualificado. Este tipo de síntomas pueden estar relacionados con trastornos osteomusculares. Los trastornos musculoesqueléticos pueden ser dolorosos y dar lugar a lesiones incapacitantes en nervios, músculos, tendones y otras partes del cuerpo. Algunos ejemplos de estos trastornos musculoesqueléticos son la tendinitis y el síndrome del túnel carpiano. Si bien los investigadores no están aún en condiciones de responder a muchas preguntas acerca de los trastornos osteomusculares, existe un acuerdo general en que ciertos factores como enfermedades y trastornos físicos preexistentes, el estado general de la salud, la posición del equipo y del cuerpo durante el trabajo, la frecuencia y la duración del trabajo y otras actividades físicas están asociados a este tipo de trastornos y pueden favorecer la aparición de los mismosd. Este apartado proporciona recomendaciones que pueden ayudarle a trabajar con mayor comodidad y a reducir el riesgo de sufrir trastornos musculoesqueléticose,f. a. Magnavita, N., L. Bevilacqua, P. Mirk, A. Fileni, and N. Castellino. “Work-related Musculoskeletal Complaints in Sonologists.” Occupational Environmental Medicine. 41:11 (1999), 981-988. b. Craig, M. “Sonography: An Occupational Hazard?” Journal of Diagnostic Medical Sonography. 3 (1985), 121-125. CAPÍTULO 1: SEGURIDAD 7 Seguridad Estas recomendaciones para la realización de exploraciones tienen por finalidad ayudarle a utilizar el sistema de ecografía de forma cómoda y eficaz. c. Smith, C.S., G.W. Wolf, G. Y. Xie, and M. D. Smith. “Musculoskeletal Pain in Cardiac Ultrasonographers: Results of a Random Survey.” Journal of American Society of Echocardiography. (May1997), 357-362. d. Wihlidal, L.M. and S. Kumar. “An Injury Profile of Practicing Diagnostic Medical Sonographers in Alberta.” International Journal of Industrial Ergonomics. 19 (1997), 205-216. e. Habes, D.J. and S. Baron. “Health Hazard Report 99-0093-2749.” University of Medicine and Dentistry of New Jersey. (1999). f. Vanderpool, H.E., E.A. Friis, B.S. Smith, and K.L. Harms. “Prevalence of Carpal Tunnel Syndrome and Other Work-related Musculoskeletal Problems in Cardiac Sonographers.” Journal of Medicine. 35:6 (1993), 605-610. Colocación del sistema Reduzca al mínimo la tensión ocular y cervical • Si es posible, coloque el sistema a una distancia cómoda. • Ajuste el ángulo del monitor clínico y del panel táctil para reducir al mínimo los reflejos. • Ajuste la altura para que el monitor clínico se encuentre a la altura de sus ojos o ligeramente por debajo. Postura personal Apoye la espalda durante un examen • Use una silla que proporcione apoyo a la región lumbar, que se ajuste a la altura de la superficie de trabajo, que favorezca una posición natural y que permita un ajuste rápido de la altura. • Siempre siéntese o adopte una posición erguida. Evite estar encorvado o inclinado. Reduzca al mínimo los movimientos de estiramiento y giro • Utilice una cama de altura ajustable. • Coloque al paciente lo más cerca posible de usted. • Mire hacia adelante. Evite girar la cabeza o el cuerpo. • Mueva el cuerpo hacia atrás y coloque el brazo con el que realiza la exploración cerca de usted o ligeramente por delante de usted. • Póngase de pie en los exámenes difíciles para evitar en la medida de lo posible tener que estirarse. • Coloque el monitor directamente delante de usted. Utilice posturas cómodas para los hombros y los brazos • Mantenga el codo cerca del cuerpo. • Relaje los hombros. • Apoye el brazo en un cojín o una almohada, o repóselo en la cama. Busque posturas cómodas para la mano, la muñeca y los dedos 8 • Sujete el transductor suavemente con los dedos. • Reduzca al mínimo la presión aplicada al paciente. • Mantenga recta la muñeca. Tómese descansos, haga ejercicio y varíe las actividades Reducir al mínimo el tiempo de exploración y tomarse descansos puede ser muy eficaz para que el cuerpo se recupere de la actividad física y para ayudarle a prevenir trastornos osteomusculares. Algunas tareas de la ecografía pueden requerir descansos más frecuentes o más prolongados. Sin embargo, con solo cambiar de tarea puede facilitar la relajación de ciertos grupos musculares mientras que otros siguen activos o bien entran en actividad. • Utilice correctamente el software y el hardware para trabajar de manera eficiente. • Muévase. Evite mantener la misma postura variando la posición de la cabeza, el cuello, el cuerpo, los brazos y las piernas. • Haga ejercicios específicos. Existen ejercicios específicos para fortalecer los distintos grupos musculares y que pueden ayudarle a prevenir trastornos musculoesqueléticos. Póngase en contacto con un profesional de la salud cualificado para determinar los estiramientos y ejercicios adecuados para usted. Clasificación de seguridad eléctrica Equipo de clase I El sistema de ecografía está clasificado como equipo de clase I cuando esté conectado a la fuente de alimentación externa o montado en la base, debido a que la fuente de alimentación externa es una fuente de alimentación con toma de tierra de protección de clase I. Nota: Los periféricos con alimentación de CA que se pueden utilizar con el sistema son de clase I y cuentan con toma de tierra de protección individual. Se puede aplicar la prueba de puesta a tierra en cada periférico con alimentación de CA. Equipo alimentado internamente Sistema de ecografía no conectado a la fuente de CA Partes aplicables de tipo BF Transductores ecográficos Partes aplicables de tipo CF Módulo/electrodos de ECG IPX-7 Transductores ecográficos IPX-8 Pedal No de la categoría AP/APG Fuente de alimentación, sistema de acoplamiento y periféricos del sistema ecográfico. El equipo no es adecuado para su uso en presencia de anestésicos inflamables. CAPÍTULO 1: SEGURIDAD 9 Seguridad • Seguridad eléctrica Este sistema cumple los requisitos para la seguridad especificados en la norma EN60601-1 para equipos de Clase I/alimentados internamente y para partes aplicables con aislamiento de tipo BF (transductores) y de tipo CF (electrodos de ECG) que entran en contacto con el paciente. Este sistema cumple los requisitos pertinentes sobre equipos médicos de la CSA (Canadian Standards Association), las normas armonizadas europeas y las normas de seguridad de Underwriters Laboratories (UL). Consulte la sección CAPÍTULO 3, “ESPECIFICACIONES Y NORMAS”. Para lograr una seguridad máxima, respete los siguientes avisos de advertencia y atención. 10 ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de daños, no utilice el sistema en presencia de gases o anestésicos inflamables, ya que éstos podrían dar lugar a una explosión. ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descargas eléctricas o lesiones, no abra las cajas del sistema. Todos los ajustes internos y recambios, deben ser efectuados por un técnico cualificado. ADVERTENCIA: • El conector para el transductor del sistema cuando el transductor o la conexión de transductor triple (TTC) estén desconectados. • Cualquier conector de transductor TTC sin usar cuando el TTC está conectado. • No conecte la fuente de alimentación del sistema a un tomacorrientes múltiple portátil ni a un cable alargador. • Inspeccione la cara, la caja y el cable del transductor antes de utilizarlo. No utilice el transductor si éste o su cable presentan daños. • Apague el motor cuando realice labores de limpieza. • No utilice ningún transductor que se haya sumergido en un líquido más allá del límite especificado para limpieza o desinfección. Consulte la sección CAPÍTULO 5, “SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y MANTENIMIENTO”. • Utilice solamente los accesorios y periféricos recomendados por FUJIFILM SonoSite, incluida la fuente de alimentación. La conexión de accesorios y periféricos no recomendados por FUJIFILM SonoSite puede dar lugar a una descarga eléctrica. Póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite o con un representante local para obtener una lista de accesorios y periféricos disponibles o recomendados por FUJIFILM SonoSite. ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descargas eléctricas y de incendio: • Inspeccione los cables de alimentación de CA, los cables y los enchufes de vez en cuando. Asegúrese de que no estén dañados. • El cable de alimentación que conecta la fuente de alimentación del sistema de ecografía a la red eléctrica sólo debe utilizarse con la fuente de alimentación y no debe utilizarse para conectar otros dispositivos a la red eléctrica. CAPÍTULO 1: SEGURIDAD 11 Seguridad Para evitar el riesgo de descargas eléctricas: • Utilice solamente equipos que tengan una toma de tierra adecuada. Existe peligro de descarga si la fuente de alimentación no tiene una conexión a tierra adecuada. La fiabilidad de las tomas de tierra sólo se puede lograr cuando el equipo esté conectado a una toma marcada como “Sólo hospital” o “Calidad hospitalaria”, o equivalente. El cable de tierra no se debe retirar ni anular. • Este equipo se debe conectar únicamente a la red eléctrica con toma de tierra de protección. • No deje que ninguna pieza del sistema (incluido el lector de código de barras, la fuente de alimentación o el conector de la fuente de alimentación) con excepción del transductor y los electrodos de ECG, toque al paciente. • No toque la fuente de alimentación y el paciente al mismo tiempo. • No toque ninguno de los siguientes elementos: • Los conectores de entrada/salida de la señal sin toma a tierra situados en la parte posterior del sistema de ecografía. 12 ADVERTENCIA: Para evitar que el operador o quienes se encuentren cerca sufran ningún tipo de daño, quite el transductor del paciente antes de aplicarle un impulso de desfibrilación de alta tensión. ADVERTENCIA: Para evitar posibles descargas eléctricas e interferencias electromagnéticas, verifique que todo el equipo funcione correctamente y cumpla con las normas de seguridad pertinentes antes de su uso en un entorno clínico. La conexión de equipos adicionales al sistema de ecografía significa configurar un sistema médico. FUJIFILM SonoSite recomienda verificar que el sistema, todas las combinaciones de equipo y los accesorios conectados al sistema de ecografía cumplan con los requisitos de instalación de JACHO y/o normas de seguridad como AAMI-ES1, NFPA 99 o la norma IEC 60601-1-1 y la norma de compatibilidad electromagnética IEC 60601-1-2 (Compatibilidad electromagnética) y posean la certificación según la norma IEC 60950 (ITE, Information Technology Equipment o equipos de tecnología de la información) o IEC 60601-1. ADVERTENCIA: Debido a que el único método de eliminar por completo la alimentación de CA de la base es desconectar el cable de entrada de alimentación de CA desde la parte inferior de la base, asegúrese de colocar la base en un lugar en el que pueda retirar con facilidad el cable de entrada de alimentación de CA, si fuera necesario. Atención: No utilice el sistema si aparece un error en la visualización de la imagen; tome nota del código de error, llame a FUJIFILM SonoSite o a un representante local y apague el sistema manteniendo pulsado la tecla de corriente hasta que la unidad deje de funcionar. Atención: Para impedir que aumente la temperatura del sistema y de los conectores de transductor, no bloquee la corriente de aire hacia los orificios de ventilación situados en la parte delantera y posterior del sistema. Desconexión del sistema de ecografía X-Porte de la alimentación El sistema de ecografía X-Porte no se desconecta totalmente de la alimentación presionando el botón de encendido. La única forma de eliminar por completo la alimentación es pulsar el botón de encendido, desconectar el cable de entrada de alimentación de CA desde la parte inferior de la base y poner los tres interruptores de la batería en la posición de apagado. Para desconectar el sistema de la alimentación 1 Pulse el botón de encendido. 2 Escuche el tono de audio. Seguridad Atención: Si desconecta el cable de alimentación antes de oír el tono podría causar una pérdida de datos. Si no oye un tono, puede que su sistema esté configurado para permanecer en silencio. Para restablecer los sonidos, consulte el tema “Configuración de audio” en la Ayuda de X-Porte. 3 Desconecte el cable de entrada de alimentación de CA de la parte inferior de la base. 4 Ponga los tres interruptores de la batería en la posición de apagado. CAPÍTULO 1: SEGURIDAD 13 Seguridad del equipo Para proteger el sistema de ecografía, los transductores y los accesorios, tenga presente las siguientes precauciones. ADVERTENCIA: Cuando transporte el sistema, para evitar que se produzcan lesiones en caso de que se caiga, cierre siempre el monitor clínico y avance sobre la barra de la plataforma en lugar de empujar hacia abajo sobre la barra o empujar el monitor clínico. Atención: Doblar o retorcer los cables en exceso puede provocar un fallo o un funcionamiento intermitente. Atención: Una limpieza o desinfección deficientes de cualquier parte del sistema podría provocar daños permanentes. Para ver instrucciones de limpieza y desinfección, consulte Limpieza y desinfección de productos X-Porte. Atención: No sumerja el conector del transductor en ninguna solución. El cable es impermeable solo hasta la interfaz entre el cable y el conector del transductor. Atención: No utilice disolventes como diluyente de pintura o benceno ni limpiadores abrasivos en ninguna parte del sistema. Atención: No derrame ningún líquido sobre el sistema. Atención: Coloque el sistema de forma que tenga acceso al conector del cable de la red eléctrica. Atención: En lugares con una gran altitud, (superiores a 1.948 metros sobre el nivel de mar), siempre debe trabajar con el motor de ecografía colocado en la base. Seguridad clínica 14 ADVERTENCIA: Para evitar lesiones, inspeccione todas las sujeciones y conexiones. ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de quemaduras, no utilice el transductor con equipos quirúrgicos de alta frecuencia. Dicho peligro puede producirse en caso de un defecto en la conexión de los electrodos neutros quirúrgicos de alta frecuencia. ADVERTENCIA: No utilice el sistema si muestra un comportamiento errático o incoherente. Las discontinuidades en la secuencia de exploración son indicativas de un fallo de hardware y se deben corregir antes de utilizarlo. ADVERTENCIA: Algunas fundas de transductor contienen látex de caucho natural y talco que pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas. FUJIFILM SonoSite recomienda identificar a sus pacientes sensibles al talco y al látex y estar preparado para tratar las reacciones alérgicas inmediatamente. Lleve a cabo las exploraciones ecográficas de forma prudente. Utilice el criterio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible) y siga la información sobre el uso prudente respecto del índice mecánico (IM) y del índice térmico (IT). ADVERTENCIA: En la actualidad, FUJIFILM SonoSite no recomienda ninguna marca especial de aislante acústico. Si se utiliza un aislante acústico, este debe tener una atenuación mínima de 0,3 dB/cm/MHz. ADVERTENCIA: Utilice fundas de transductor estériles y gel de acoplamiento aprobados para comercialización para procedimientos transrrectales, transvaginales o de aguja guiada. No coloque la funda del transductor y el gel hasta el momento en que se disponga a efectuar el procedimiento. Después de su uso, retire y deseche la funda de un solo uso y limpie y desinfecte el transductor utilizando un desinfectante de alta calidad recomendado por FUJIFILM SonoSite. ADVERTENCIA: Para no causar lesiones al paciente y reducir su riesgo de contraer infecciones, tenga en cuenta lo siguiente: • Siga las precauciones universales al insertar y mantener un dispositivo médico para intervenciones y procedimientos intervencionistas. • Es necesario contar con la formación adecuada en procedimientos intervencionistas estipulada por las prácticas médicas pertinentes, así como en el funcionamiento correcto del sistema de ecografía y el transductor. Durante el acceso vascular, existe la posibilidad de que surjan complicaciones graves, entre las cuales se incluyen: neumotórax, punción arterial y colocación inadecuada del alambre guía. ADVERTENCIA: Para evitar dañar el dispositivo y causar lesiones al paciente, no utilice el soporte para guía de aguja P21xp en pacientes con marcapasos o implantes electromédicos. Dicho soporte para los transductores P21xp contiene un imán que se utiliza para asegurar que el soporte se encuentre orientado correctamente en el transductor. El campo magnético en proximidad directa al marcapasos o al implante electromédico puede tener un efecto adverso. Materiales peligrosos ADVERTENCIA: Los productos y los accesorios pueden contener materiales peligrosos. Cuando deseche los productos y accesorios, sea medioambientalmente responsable y cumpla las normativas federales y locales sobre la eliminación de materiales peligrosos. CAPÍTULO 1: SEGURIDAD 15 Seguridad ADVERTENCIA: Compatibilidad electromagnética Se ha comprobado que el sistema de ecografía respeta los límites de compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos electromédicos especificados en la norma IEC 60601-1-2:2007. Estos límites han sido diseñados para proporcionarle una protección razonable frente a interferencias dañinas en una instalación médica típica. ADVERTENCIA: 16 Para evitar el peligro de emisiones electromagnéticas elevadas o la disminución de la inmunidad frente a interferencias electromagnéticas, utilice únicamente los accesorios y periféricos recomendados por FUJIFILM SonoSite. La conexión de accesorios y periféricos no recomendados por FUJIFILM SonoSite puede provocar un mal funcionamiento del sistema de ecografía o de otros equipos electromédicos cercanos. Póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite o con un representante local para obtener una lista de accesorios y periféricos disponibles o recomendados por FUJIFILM SonoSite. Consulte “Accesorios y periféricos compatibles” en la página 20. Atención: • Apague y encienda los dispositivos cercanos para determinar cuál es el que causa la interferencia. • Cambie de lugar u orientación el equipo que causa la interferencia. • Aumente la distancia entre el equipo que causa la interferencia y el sistema de ecografía. • Regule el uso de frecuencias próximas a las del sistema de ecografía. • Retire los dispositivos sensibles a las interferencias electromagnéticas. • Disminuya la intensidad de las fuentes internas que estén bajo el control del centro (como los buscapersonas). • Ponga etiquetas en los equipos susceptibles a las interferencias electromagnéticas. • Instruya al personal clínico para que pueda reconocer posibles problemas relacionados con las interferencias electromagnéticas. • Elimine o reduzca las interferencias electromagnéticas mediante soluciones técnicas (como blindajes). • Limite el uso de dispositivos de comunicación personal (móviles, portátiles) en zonas donde existan dispositivos sensibles a las interferencias electromagnéticas. • Comparta la información de compatibilidad electromagnética con otras personas, especialmente si se están evaluando equipos adquiridos recientemente que pueden generar interferencias electromagnéticas. • Adquiera aparatos médicos que cumplan la norma de compatibilidad electromagnética IEC 60601-1-2. Atención: No apile otros equipos sobre el sistema de ecografía o use ningún otro equipo cerca o adyacente al sistema de ecografía. Si no se puede evitar apilar o usar equipos cerca de este, debe observar el sistema para comprobar que funciona con normalidad. CAPÍTULO 1: SEGURIDAD 17 Seguridad En los equipos electromédicos, deben tomarse precauciones especiales en relación a la compatibilidad electromagnética. Los equipos deben ser instalados y manejados según estas instrucciones. Es posible que los altos niveles de interferencia electromagnética de radiofrecuencia radiada o conducida provenientes de los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia móviles y portátiles o de otras fuentes cercanas de radiofrecuencia provoquen interferencias en el sistema de ecografía. Algunos síntomas de interferencia son mala calidad o distorsión de la imagen, lecturas irregulares, interrupción del funcionamiento del equipo o un funcionamiento incorrecto. Si ocurre esto, inspeccione el lugar para encontrar la posible fuente de interferencia y haga lo siguiente para eliminarla. Transmisión inalámbrica El sistema de ecografía X-Porte contiene un transmisor IEEE 802.11 que utiliza la banda de frecuencia ISM de 2,412 a 2,484 GHz o de 4,915 to 5,824 GHz. Implementa cuatro métodos de transmisión: • IEEE 802.11a (de 4,915 a 5,824 GHz) con multiplexación por división de frecuencia ortogonal (OFDM) a 11 dBm + 1,5 dBm a 54 Mbps • IEEE 802.11b (de 2,412 a 2,484 GHz) con espectro de difusión de secuencia directa (DSSS) a 16 dBm + 1,5 dBm a 11 Mbps • IEEE 802.11g (de 2,412 a 2,484 GHz) con multiplexación por división de frecuencia ortogonal (OFDM) a 13 dBm + 1,5 dBm a 54 Mbps • IEEE 802.11n (de 2,412 a 2,484 GHz o de 4,915 a 5,824 GHz) con multiplexación por división de frecuencia ortogonal (OFDM) a 10 dBm + 1,5 dBm (802.11an) o a 12 dBm + 1,5 dBm (802.11gn) Descarga electrostática Atención: 18 La descarga electrostática o choque estático es un fenómeno que se produce de manera natural. La descarga electrostática es común cuando la humedad es baja, situación que pueden provocar la calefacción o el aire acondicionado. La descarga electrostática es una descarga de la energía eléctrica que tiene un cuerpo cargado a un cuerpo sin carga o con menos carga. El grado de la descarga puede ser suficiente para provocar daños en un transductor o un sistema de ecografía. Se pueden reducir las descargas electrostáticas tomando las precauciones siguientes: aplicar antiestático sobre alfombras y sobre linóleo y utilizar esterillas antiestáticas. ADVERTENCIA: Salvo que se observen los procedimientos de precaución sobre descargas electrostáticas, se debe indicar a todos los usuarios y al personal que no conecten ni toquen (con el cuerpo o con herramientas manuales) las clavijas (contactos) de los conectores marcados con la etiqueta de dispositivo sensible a las descargas electrostáticas: Etiqueta de dispositivos susceptibles a la electricidad electrostática Clavijas (contactos) en las partes frontal y posterior del conector de transductor triple (TTC) Si el símbolo se encuentra en un borde que rodea varios conectores, el símbolo se refiere a todos los conectores situados en dicho borde. Los procedimientos preventivos sobre descargas electrostáticas son los siguientes: • Todo el personal implicado debe recibir formación acerca de las descargas electrostáticas que incluya, como mínimo, los siguientes aspectos: una explicación del símbolo de advertencia de descargas electrostáticas, precaución ante las descargas electrostáticas, una introducción a los fundamentos físicos de la carga electrostática, los niveles de tensión que pueden aparecer en la práctica normal, y los daños que pueden sufrir los componentes electrónicos si una persona cargada electrostáticamente entra en contacto con el equipo (IEC 60601-1-2, sección 5.2.1.2 d). • Evitar la acumulación de carga electrostática. Por ejemplo, uso de humidificación, revestimientos de suelos conductivos, ropa no sintética, ionizadores y minimización de materiales aislantes. • Descargue su cuerpo a la tierra. • Use una muñequera para unirse al sistema de ecografía o a la tierra. CAPÍTULO 1: SEGURIDAD 19 Seguridad Clavijas (contactos) en el transductor Distancia de separación Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles y el sistema de ecografía X-Porte El sistema de ecografía X-Porte está diseñado para su utilización en un entorno electromagnético en el que estén controladas las perturbaciones de radiofrecuencia (RF). El cliente o el usuario del sistema de ecografía X-Porte pueden contribuir a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el sistema de ecografía X-Porte según se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida de los equipos de comunicación. Tabla 1: Distancia de separación Potencia nominal máxima de salida del transmisor Vatios Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Para transmisores con una potencia nominal máxima de salida no incluida anteriormente, la distancia de separación (d) recomendada en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencias más alto. Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La transmisión electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. Accesorios y periféricos compatibles FUJIFILM SonoSite ha probado el sistema de ecografía X-Porte con los siguientes accesorios y dispositivos periféricos, y ha demostrado el cumplimiento de los requisitos de la norma IEC 60601-1-2: 2007. Usted puede usar estos accesorios de FUJIFILM SonoSite y dispositivos periféricos de terceros con el sistema de ecografía X-Porte. 20 ADVERTENCIA: El uso de los accesorios con sistemas médicos distintos al sistema de ecografía X-Porte podría tener como resultado el aumento de las emisiones o la disminución de la inmunidad del sistema médico. ADVERTENCIA: El uso de accesorios distintos a los especificados podría tener como resultado el aumento de las emisiones o la disminución de la inmunidad del sistema de ecografía. Tabla 2: Accesorios y periféricos compatibles con el sistema de ecografía X-Porte Seguridad Descripción Longitud máxima del cable Transductor L25xp 2,2 m Transductor L38xp 1,7 m Transductor P21xp 1,75 m Transductor ICTxp 1,7 m Transductor HFL50xp 1,7 m Transductor C60xp 1,7 m Escáner de códigos de barras 1,5 m Baterías (conjunto de 3) - Monitor clínico - Módulo de acoplamiento - Memoria flash DVR USB (64 GB) - Cables de electrodos de ECG 0,6 m (EE. UU./Japón) 0,6 m (EU) Módulo de ECG 1,8 m (EE. UU.) 1,8 m (Japón) 1,8 m (EU) Cable Ethernet 3m Pedal 3m Cable de seguridad Kensington 1,8 m Unidad complementaria Power Park - Impresora (blanco y negro) - CAPÍTULO 1: SEGURIDAD 21 Tabla 2: Accesorios y periféricos compatibles con el sistema de ecografía X-Porte SPMU (unidad de gestión de la alimentación de la base) - Soporte - Cable de alimentación de la base 3,1 m Panel táctil - Conector de transductor triple - Motor de ecografía - Memoria flash USB (16 GB) - Memoria flash USB (32 GB) - Memoria flash USB (64 GB) - Transformador de aislamiento (solo en configuración de escritorio) - Cable de alimentación, transformador de aislamiento (solo en configuración de escritorio) 1,8 m Pedestal de montaje del monitor (solo en configuración de escritorio) 22 Fuente de alimentación, monitor (solo en configuración de escritorio) 1,8 Fuente de alimentación (motor, solo en configuración de escritorio) 1,2 m Cables de alimentación (motor y monitor, solo en configuración de escritorio) 1m Ratón (solo en configuración de escritorio) 1,8 m Cable de vídeo digital (solo en configuración de escritorio) 0,57 m Declaración del fabricante La Tabla 3 y la Tabla 4 muestran el entorno de uso previsto y los niveles de cumplimiento de compatibilidad electromagnética del sistema. Para obtener un rendimiento máximo, asegúrese de que el sistema se utilice en entornos como los descritos en la tabla. El sistema ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. Tabla 3: Declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas Cumplimiento Entorno electromagnético Emisiones de radiofrecuencia ClSPR 11 Grupo 1 El sistema de ecografía X-Porte utiliza energía de radiofrecuencia solo para el funcionamiento interno. Por lo tanto, las emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos. Emisiones de radiofrecuencia ClSPR 11 Clase A El sistema de ecografía X-Porte se puede utilizar en todo tipo de edificios que no sean residenciales ni tengan una conexión directa a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra energía a edificios residenciales. Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2 Clase A Fluctuaciones/parpadeo de tensión IEC 61000-3-3 Conforme CAPÍTULO 1: SEGURIDAD Seguridad Ensayo de emisiones 23 El sistema ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. Tabla 4: Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo IEC 60601 Nivel de cumplimiento Descargas electroestáticas IEC 61000-4-2 ± 2,0 KV, ± 4,0 KV, ± 6,0 KV contacto ± 2,0 KV, ± 4,0 KV, ± 8,0 KV aire ± 2,0 KV, ± 4,0 KV, ± 6,0 KV contacto ± 2,0 KV, ± 4,0 KV, ± 8,0 KV aire Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosa cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser por lo menos de un 30 %. Ráfagas y transitorios rápidos eléctricos IEC 61000-4-4 ± 2 KV en la red ± 1 KV en las líneas de señal ± 2 KV en la red ± 1 KV en las líneas de señal La calidad de la red eléctrica debe ser la típica de los entornos comerciales u hospitalarios. Sobretensión IEC 61000-4-5 ±1 KV línea(s) a línea(s) ±2 KV línea(s) a tierra ±1 KV línea(s) a línea(s) ±2 KV línea(s) a tierra La calidad de la red eléctrica debe ser la típica de los entornos comerciales u hospitalarios. Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en líneas de alimentación eléctrica IEC 61000-4-11 <5 % UT <5 % UT (>95 % de caída en UT ) en un ciclo de 0,5 (>95 % de caída en UT ) en un ciclo de 0,5 40 % UT 40 % UT (60 % de caída en UT ) durante 5 ciclos 70 % UT (60 % de caída en UT ) durante 5 ciclos 70 % UT (30 % de caída en UT ) durante 25 ciclos <5 % UT (30 % de caída en UT ) durante 25 ciclos <5 % UT (>95 % de caída en UT ) durante 5 s (>95 % de caída en UT ) durante 5 s La calidad de la red eléctrica debe ser la típica de los entornos comerciales u hospitalarios. Si el usuario necesita que el sistema de ecografía de FUJIFILM SonoSite funcione de forma continua durante una interrupción del suministro eléctrico, se recomienda que el sistema de ecografía de FUJIFILM SonoSite reciba energía de una fuente de alimentación ininterrumpida o de una batería. 24 Entorno electromagnético Tabla 4: Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (Continuación) Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo IEC 60601 Nivel de cumplimiento Campos magnéticos a frecuencia industrial IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Si se producen distorsiones en la imagen, puede ser necesario situar el sistema de ecografía de FUJIFILM SonoSite alejado de fuentes de campos magnéticos a frecuencia industrial o bien colocar algún tipo de blindaje magnético. El campo magnético a frecuencia industrial debe medirse en la localización de instalación prevista para garantizar que es lo suficientemente bajo. Radiofrecuencia conducida IEC 61000-4-6 3 Vrms De 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms Los equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles no se deben utilizar más cerca del sistema de ecografía de FUJIFILM SonoSite (incluidos los cables) que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Entorno electromagnético Seguridad Distancia de separación recomendada d = 1,2 P CAPÍTULO 1: SEGURIDAD 25 Tabla 4: Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (Continuación) Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo IEC 60601 Nivel de cumplimiento Radiofrecuencia radiada IEC 61000-4-3 3 V/m De 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m Entorno electromagnético d = 1,2 P De 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 P De 800 MHz a 2,5 GHz Donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los transmisores de radiofrecuencia fija, determinadas por la inspección electromagnética in situa, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuenciab. Se pueden producir interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el siguiente símbolo: (IEC 60417 No. 417-IEC-5140: “Fuente de radiación no ionizante”) Nota: UT es la tensión de CA de la red antes de aplicar el nivel de ensayo. A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto. Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La transmisión electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. 26 a. No se pueden predecir teóricamente con precisión las intensidades de campo de transmisores fijos como estaciones base de radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios terrestres móviles, equipos de radioaficionado, radiodifusión en AM y FM y televisión. Para evaluar el entorno electromagnético en relación con transmisores de radiofrecuencia fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar una inspección electromagnética del lugar. Si la intensidad medida del campo en el lugar en el que se utiliza el sistema de ecografía de FUJIFILM SonoSite supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable antes mencionado, debe observarse el sistema de ecografía de FUJIFILM SonoSite para verificar que el funcionamiento sea normal. Si se observa un rendimiento anormal, puede ser necesario adoptar medidas adicionales, como cambiar de posición u orientación el sistema de ecografía de FUJIFILM SonoSite. b. En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser inferiores a 3 V/m. Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC. Su funcionamiento está sujeto a las dos siguientes condiciones: • Este dispositivo no puede generar interferencias perjudiciales. • Este dispositivo debe aceptar todas las interferencias recibidas, incluidas las que puedan ocasionar un funcionamiento no deseado. Requisitos para las pruebas de inmunidad El sistema de ecografía X-Porte cumple con los requisitos de rendimiento esenciales especificados en las normas IEC 60601-1-2 e IEC 60601-2-37. Los resultados de las pruebas de inmunidad muestran que el sistema de ecografía X-Porte cumple con estos requisitos y está exento de los siguientes: • Ruido en una forma de onda, artefactos o distorsión en una imagen, o un error en un valor numérico mostrado que no se puedan atribuir a un efecto fisiológico y que puedan alterar el diagnóstico. • Visualización de valores numéricos incorrectos asociados con el diagnóstico que se está realizando. • Visualización de indicaciones relacionadas con la seguridad incorrectas. • Generación accidental o excesiva de salida de ultrasonidos. • Generación accidental o excesiva de temperatura en la superficie de la unidad de transductor. • Producción de movimiento accidental o sin control de las unidades de transductor destinadas a un uso intracorporal. CAPÍTULO 1: SEGURIDAD 27 Seguridad Aviso de la FCC: Los cambios o modificaciones realizados y no aprobados explícitamente por la parte responsable de la conformidad pueden anular la autoridad del usuario para poner en funcionamiento el equipo. 28 CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA Este capítulo contiene información sobre el criterio ALARA (as low as reasonably achievable, tan bajo como sea razonablemente posible), el estándar de lectura de salida y las tablas de potencia acústica e intensidad. La información es aplicable al sistema de ecografía, al transductor y a los accesorios y periféricos. Criterio ALARA ALARA es el criterio de referencia para la utilización de la ecografía diagnóstica. Los ecografistas y otros usuarios cualificados de equipos de ecografía, empleando su criterio profesional y su experiencia, determinan el nivel de exposición más bajo que sea razonablemente posible. No hay normas establecidas para dictaminar la respuesta correcta ante cada situación. El ecografista debe determinar la manera adecuada de mantener la exposición baja y los efectos biológicos en un nivel mínimo y obtener a la vez un examen diagnóstico. Las variables que influyen en la puesta en práctica del criterio ALARA por parte del ecografista son: la estatura y el peso del paciente, la posición del hueso respecto al punto focal, la atenuación en el cuerpo y el tiempo de exposición al ultrasonido. Este último parámetro es una variable particularmente útil, porque el ecografista puede controlarla. La limitación de la exposición en función del tiempo se realiza según el criterio ALARA. Aplicación del criterio ALARA El modo de imagen seleccionado por el ecografista dependerá de la información diagnóstica que se desee obtener. El modo de imagen bidimensional proporciona información anatómica; las imágenes CPD ofrecen información acerca de la energía o de la fuerza de la amplitud de la señal Doppler a lo largo del tiempo en una estructura anatómica determinada y se utilizan para detectar la presencia de flujo sanguíneo; las imágenes en color proporcionan información sobre la energía o la fuerza de la amplitud de la señal Doppler a lo largo del tiempo en una estructura anatómica determinada y se utilizan para detectar la presencia, la velocidad y la dirección del flujo sanguíneo; y las imágenes armónicas tisulares utilizan las frecuencias superiores recibidas para reducir las interferencias y los artefactos y para mejorar la resolución de las imágenes bidimensionales. Como el ecografista entiende la naturaleza del modo de imagen que utiliza, puede aplicar el criterio ALARA. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 29 ALARA Se requieren conocimientos profundos sobre los modos de imagen, la funcionalidad de los transductores, la configuración del sistema y la técnica de exploración. El modo de imagen determina la naturaleza del haz de ultrasonidos. Un haz estacionario genera una exposición mayor que un haz exploratorio, porque éste se dispersa sobre la zona de exposición. La funcionalidad de los transductores depende de la frecuencia, la penetración, la resolución y el campo de observación. Los valores predeterminados del sistema se restauran para cada nuevo paciente. Los valores del sistema que se utilizan durante el examen vienen determinados por la técnica de exploración del ecografista junto con la variabilidad del paciente. El uso prudente de la ecografía significa limitar las ecografías a las situaciones en las que sean útiles desde el punto de vista médico y limitar la exposición del paciente a la salida de ultrasonidos más baja y durante el menor tiempo necesario para obtener un resultado diagnóstico aceptable. Aunque el usuario no puede controlar directamente la salida acústica, puede controlar directamente la salida variando la profundidad. Las decisiones que respaldan el uso prudente dependen del tipo de paciente, el tipo de examen, los antecedentes del paciente, la facilidad o dificultad para obtener información de utilidad diagnóstica y el posible calentamiento localizado del paciente debido a la temperatura de la superficie del transductor. El diseño del sistema garantiza que la temperatura en la superficie del transductor no superará los límites establecidos en el apartado 42 de la norma EN 60601-2-37: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonido. Consulte “Aumento de temperatura en la superficie de los transductores” en la página 35. Si se produce un fallo en el dispositivo, existen controles que limitan la potencia del transductor. Esto se consigue con un diseño eléctrico que limita la corriente y la tensión de alimentación del transductor. El ecografista puede utilizar los controles del aparato para ajustar la calidad de la imagen y limitar la señal saliente ultrasónica. Los controles del sistema están divididos en tres categorías, en relación con la señal de salida: los que afectan directamente a la señal saliente, los que afectan indirectamente a la señal saliente y los de receptor. Controles directos, indirectos y del receptor Controles directos El sistema no cuenta con un control directo de la salida por parte del usuario. En su lugar, el sistema se ha diseñado para ajustar automáticamente la profundidad a fin de asegurar que no se exceden los límites acústicos y térmico en cualquier modo de imagen. Debido a que el usuario no tiene un control directo de la salida, el ecografista debe controlar el tiempo de exposición y la técnica de exploración apara aplicar el criterios ALARA. El sistema no supera una intensidad media temporal apical espacial (ISPTA) de 720 mW/cm2 en todos los modos de imagen. En algunos modos de imagen, determinados transductores pueden registrar valores de índice mecánico (IM) y de índice térmico (IT) superiores a 1,0. Tanto en el examen oftálmico como en el orbital, la emisión acústica se limita a los valores siguientes: la IPSTA no debe superar 50 mW/cm2; el IT no debe superar 1,0 y el IM no debe superar 0,23. Los usuarios de ecografía pueden supervisar los valores de IT e IM en la parte derecha del monitor clínico e implementar el criterio ALARA en consecuencia. Para obtener más información sobre el IM y el IT, consulte la norma BS EN 60601-2-37:2001: Anexo HH. Controles indirectos Los controles que afectan indirectamente a la salida son los que influyen en el modo de tratamiento de las imágenes, la congelación y la profundidad. El modo de imagen determina la naturaleza del haz de ultrasonidos. La congelación detiene la salida de ultrasonidos, pero mantiene la última imagen mostrada en la pantalla. El usuario puede utilizar la función de congelación para limitar el tiempo de exposición mientras estudia una imagen y mantiene la posición de la sonda durante una exploración. Algunos controles, como la profundidad, tienen una correspondencia aproximada con la salida y se pueden usar como una medida general de reducir indirectamente el IM o el IT. Consulte “Directrices para reducir el índice mecánico y el índice térmico” en la página 31. 30 Controles del receptor Los controles del receptor son los controles de ganancia. Los controles del receptor no afectan a la salida. En lo posible, deben utilizarse para mejorar la calidad de la imagen antes de manipular los controles que afectan a la salida, ya sea de forma directa o indirecta. Artefactos acústicos Un artefacto acústico es información presente o ausente en una imagen, que no indica correctamente la estructura o el flujo que se está estudiando. Algunos artefactos ayudan a hacer un diagnóstico, pero otros dificultan la interpretación. Entre los ejemplos de artefactos podemos encontrar las sombras, la transmisión, el aliasing, las reverberaciones y las colas de cometa Si desea más información acerca de cómo detectar e interpretar los artefactos acústicos, consulte la referencia siguiente: Kremkau, Frederick W. Diagnostic Ultrasound: Principles and Instruments. 7th ed., W.B. Saunders Company, (Oct. 17, 2005). ALARA Directrices para reducir el índice mecánico y el índice térmico A continuación se detallan recomendaciones generales para reducir el índice mecánico o el índice térmico. Si se proporcionan múltiples parámetros, es posible obtener resultados óptimos al llevar al mínimo dichos parámetros simultáneamente. En determinados modos, la modificación de dichos parámetros no afecta al índice mecánico ni al índice térmico. Los cambios en otros parámetros también pueden causar reducciones en el índice mecánico y en el índice térmico. Observe los valores de IM e IT en el lado derecho de la pantalla. Tabla 1: Pautas para reducir el IM Conector Profundidad C60xp HFL50xp ICTxp L25xp L38xp P21xp Disminuir o bajar el ajuste del parámetro para reducir el IM. Aumentar o subir el ajuste del parámetro para reducir el IM. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 31 Tabla 2: Pautas para reducir el IT (TIS, TIC, TIB) Ajustes del modo CPD Conector Anchura Altura Profundidel del dad del cuadro cuadro cuadro FRI Ajustes del modo DP C60xp (profundidad) HFL50xp (profundidad) ICTxp (profundidad) L25xp (profundidad) L38xp (profundidad) P21xp (PRF) Disminuir o bajar el ajuste del parámetro para reducir el IT. Incrementar o subir el ajuste del parámetro para reducir el IT. 32 ProfundiOptimizar dad Lectura de salida El sistema cumple las normas del AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine, Instituto norteamericano de ecografía en medicina) para el IT y el IM de las lecturas de salida (ver “Documentos afines de consulta” en la página 34). La Tabla 3 indica si el IT o el IM es igual o superior a un valor de 1,0 para cada transductor y modo de funcionamiento, lo cual requiere la presentación de su lectura. Tabla 3: IT o IM 1,0 Modelo de transductor Índice C60xp HFL50xp L25xp L38xp P21xp CPD/ Color Doppler pulsado Doppler continuo IM Sí Sí Sí - TIC, TIB o TIS Sí Sí Sí - IM Sí Sí No - TIC, TIB o TIS No No Sí - IM Sí No Sí - TIC, TIB o TIS No No Sí - IM Sí Sí No - TIC, TIB o TIS No No Sí - IM Sí Sí Sí - TIC, TIB o TIS Sí No Sí - IM Sí Sí Sí No TIC, TIB o TIS Sí Sí Sí Sí ALARA ICTxp 2D/ Modo M Incluso si llega a producirse un índice mecánico inferior a 1,0, el sistema proporciona una lectura continua en tiempo real de índice mecánico en todos los modos de imagen, en incrementos de 0,1. El sistema cumple con el estándar de lectura de salida de índice térmico y proporciona una lectura continua en tiempo real de índice térmico en todos los modos de imagen, en incrementos de 0,1. El IT consta de tres índices de usuario seleccionables, donde solo se muestra uno al mismo tiempo. Para una buena lectura de IT y para cumplir con el criterio ALARA, el usuario debe seleccionar un índice térmico adecuado según el examen específico que se va a realizar. FUJIFILM SonoSite proporciona una copia del documento AIUM Medical Ultrasound Safety (seguridad médica de procedimientos ecográficos AIUM), que ofrece orientación sobre cómo determinar el tipo de IT adecuado (consulte “Documentos afines de consulta” en la página 34). CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 33 Precisión de la lectura de salida del IM o del IT La precisión del resultado del IM se evalúa estadísticamente. Con una confianza del 95 %, un 95 % de los valores de IM medidos estará entre +18 % y -25 % del valor de IM leído, o +0,2 del valor leído, el que sea mayor. La precisión del resultado del IT se evalúa estadísticamente. Con una confianza del 95 %, un 95 % de los valores de IT medidos estará entre +21 % y -40 % del valor de IT leído, o +0,2 del valor leído, el que sea mayor. Estos valores equivalen a un intervalo comprendido entre +1 dB y -3 dB. Un valor leído de 0,0 para IM o IT indica que el cálculo estimado del índice es inferior a 0,05. Factores que contribuyen a la incertidumbre del valor leído La incertidumbre neta de los índices leídos se obtiene al combinar la incertidumbre cuantificada de tres fuentes: la incertidumbre de las medidas, la variabilidad del sistema y de los transductores, y las aproximaciones y suposiciones de diseño asumidas durante el cálculo de los valores leídos. Los errores de medida de los parámetros acústicos asociados a la obtención de los datos de referencia constituyen la fuente principal de los errores asociados a la incertidumbre de lectura. El error de medición se describe en la sección “Precisión e imprecisión de las mediciones acústicas” en la página 61. Los valores leídos de IM y IT están basados en cálculos realizados con un conjunto de mediciones de emisiones acústicas realizados con un sistema de ecografía de referencia, con un único transductor de referencia que se considera representativo de la población de transductores del mismo tipo. El sistema y el transductor de referencia se eligen en una muestra de la población de los primeros sistemas y transductores fabricados, que se seleccionan en función de una emisión acústica representativa de la emisión acústica nominal prevista para todas las combinaciones de transductores/sistemas que puedan llegar a darse. Como es lógico, cada combinación transductor/sistema tiene su propia emisión acústica característica, que no coincide con la salida nominal en la que se basan los cálculos de lectura. Por esto, la variabilidad entre sistemas y transductores introduce un error en el valor leído. Durante la fabricación se realizan ensayos de muestreo de emisiones acústicas, que permiten limitar el error introducido por la variabilidad. Los ensayos de muestreo garantizan que la emisión acústica de los transductores y sistemas fabricados permanece dentro de unos márgenes especificados de la emisión acústica nominal. Otra fuente de error se origina en las suposiciones y aproximaciones asumidas durante el cálculo de las estimaciones de los índices de lectura. La suposición más importante es que la emisión acústica y, por tanto, los índices de lectura deducidos, son directamente proporcionales al voltaje de mando de transmisión del transductor. Normalmente, esta suposición es correcta, pero no exacta y, por tanto, el error de lectura puede atribuirse a la hipótesis de la linealidad de la tensión. Documentos afines de consulta Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, FDA, 1997. Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. (Con cada sistema se incluye una copia de este documento.) 34 Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004. Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993. Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD3-2004. Guidance on the interpretation of IT and IM to be used to inform the operator, Annex HH, BS EN 60601-2-37 reprinted at P05699. Aumento de temperatura en la superficie de los transductores En la Tabla 4 y la Tabla 5 aparece el aumento de la temperatura medido en la superficie con respecto a la temperatura ambiente (23 °C ± 3 °C) de los transductores utilizados en el sistema de ecografía. Las temperaturas fueron medidas según la norma EN 60601-2-37, para lo cual se han ajustado los controles y los parámetros para producir las temperaturas máximas. ALARA C60xp HFL50xp L25xp L38xp P21xp Tabla 4: Aumento de temperatura en la superficie de los transductores, uso externo (°C) Aire en reposo 12,2 °C 11,1 °C 12,8 °C 11,5 °C 14,7 °C Uso estimulado 8,2 (≤10 °C) 9,0 (≤10 °C) 8,6 (≤10 °C) 8,8 (≤10 °C) 9,5 (≤10 °C) Método de Método de ICTxp Tabla 5: Aumento de temperatura en la superficie de los transductores, uso no externo (ºC ) Aire en reposo 8,9 Uso estimulado 4,7 (<6 °C) CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 35 Medición de la emisión acústica Desde la utilización de la ecografía diagnóstica, varias instituciones científicas y médicas han estado estudiando los posibles efectos biológicos en seres humanos de la exposición a este tipo de energía. En octubre de 1987, el AIUM ratificó un informe de su Comité sobre Efectos Biológicos (Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, Journal of Ultrasound Med., sept. 1988: Vol. 7, No. 9 Supplement). El informe, conocido también como informe Stowe, examinaba los datos existentes sobre los posibles efectos de la exposición a los ultrasonidos. Otro informe, “Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound” (Efectos biológicos y seguridad de los ultrasonidos diagnósticos), con fecha 28 de enero de 1993, proporciona información más actualizada. La emisión acústica de este sistema de ecografía se ha medido y calculado según las pautas de las publicaciones “Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment” (NEMA UD2-2004) y “Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment” (NEMA UDe3-2004). Intensidades in situ, con régimen rebajado y valor en agua Todos los parámetros de intensidad se determinan en agua. Ya que el agua no absorbe energía acústica, estas determinaciones representan el valor en el peor de los casos. El tejido biológico sí absorbe energía acústica. El valor real de la intensidad en cualquier punto depende de la cantidad y el tipo de tejido, así como de la frecuencia de las ondas de ultrasonidos que lo atraviesan. El valor de intensidad en el tejido, in situ, ha sido calculado mediante la aplicación de la siguiente fórmula: In Situ = agua [e-(0,23alf )] donde: Insitu = valor de la intensidad in situ Agua = valor de la intensidad en agua e = 2,7183 a = factor de atenuación (dB/cm MHz) A continuación se presenta el factor de atenuación (A) para diversos tipos de tejido: cerebro = 0,53 corazón = 0,66 riñón = 0,79 hígado = 0,43 músculo = 0,55 l = distancia entre la línea de la piel y la profundidad de medición en cm f = frecuencia central de la combinación de transductor/sistema/modo en MHz 36 Como es probable que, en el transcurso de un examen, la energía ultrasónica atraviese tejidos de diversas longitudes y tipos, es difícil calcular la intensidad in situ verdadera. En el caso de informes generales, se utiliza un factor de atenuación de 0,3; así, el valor in situ que se comunica habitualmente emplea la siguiente fórmula: In situ (con régimen rebajado) = agua [e-(0,069lf )] Ya que este valor no representa la intensidad in situ verdadera, se emplea el término “con régimen rebajado” para calificarlo. Los valores máximos con régimen rebajado y en agua no siempre se producen en las mismas condiciones de operación; por lo tanto, puede que los valores máximos publicados para agua y con corrección de régimen rebajado no estén relacionados a través de la fórmula in situ (con régimen rebajado). Por ejemplo: la intensidad máxima en agua para un transductor array multizona se produce en su zona más profunda, aunque allí se produce también el factor mínimo de reducción del régimen. El mismo transductor puede exhibir la intensidad máxima con régimen rebajado en una de las zonas focales más superficiales. Los modelos tisulares son necesarios para estimar la atenuación y los niveles de exposición acústica in situ a partir de las mediciones de emisión acústica efectuadas en agua. En la actualidad, la exactitud de los modelos disponibles está limitada a causa de los diversos recorridos tisulares de las exposiciones en ecografía diagnóstica, así como de las incertidumbres inherentes a las propiedades acústicas de los tejidos blandos. Dado que no hay ningún modelo tisular universal que sea adecuado para predecir las exposiciones en todas las situaciones a partir de mediciones en agua, se requiere mejorar y verificar continuamente estos modelos a fin de evaluar la exposición para cada tipo de examen. Para el cálculo de los niveles de exposición se emplea un modelo tisular homogéneo con coeficiente de atenuación de 0,3 dB/cm MHz a lo largo del trayecto del haz. Este modelo es de carácter conservador, en cuanto a que sobrestima la exposición acústica in situ cuando el trayecto entre el transductor y el punto de interés se compone únicamente de tejido blando. Cuando el trayecto contiene cantidades considerables de líquido, como en el caso de exploraciones transabdominales de embarazos en el primer o segundo trimestre de gestación, este modelo podría subestimar la exposición acústica in situ. La magnitud de esta subestimación depende de cada situación. A veces se utilizan modelos tisulares de trayecto fijo, en los cuales se mantiene constante el grosor del tejido blando, para valorar las exposiciones acústicas in situ cuando el trayecto del haz mide más de 3 cm y se compone mayormente de líquido. Cuando se utiliza este modelo para estimar la exposición máxima del feto en exploraciones abdominales, puede emplearse un valor de 1 dB/cm MHz durante todos los trimestres. Los modelos tisulares actuales que se basan en una propagación lineal podrían subestimar las exposiciones acústicas, en presencia de saturación significativa provocada por la distorsión no lineal de haces en el agua durante la medición de la salida. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 37 ALARA Modelos tisulares y análisis del equipo Los niveles máximos de emisión acústica de los dispositivos de ecografía diagnóstica abarcan una amplia gama de valores: • Una inspección de modelos de equipos fabricados en 1990 produjo valores de IM entre 0,1 y 1,0 en sus ajustes de salida máximos. El equipo disponible en la actualidad produce valores IM máximos cercanos a 2,0. Los valores de IM máximos para las imágenes en tiempo real en modo 2D y en modo M son parecidos. • En una inspección de equipos para Doppler pulsado efectuada en 1988 y 1990, se calcularon valores para las elevaciones máximas de temperatura durante exploraciones abdominales. La gran mayoría de los modelos produjo límites superiores de menos de 1 y 4 °C, respectivamente, para exposiciones de tejido fetal en el primer trimestre y hueso fetal en el segundo trimestre. Se obtuvieron valores máximos de aproximadamente 1,5 °C para tejido fetal en el primer trimestre y 7 °C para hueso fetal en el segundo trimestre. Las estimaciones de elevaciones máximas de temperatura que se indican aquí se basan en un modelo tisular de “trayecto fijo” y corresponden a dispositivos que tienen valores de ISPTA superiores a los 500 mW/cm2. Las elevaciones de temperatura para hueso y tejido fetales se calcularon a partir de los procedimientos descritos en las secciones 4.3.2.1-4.3.2.6 de la publicación “Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound” (AIUM, 1993). Tablas de emisión acústica En la Tabla 6 a la Tabla 27 encontrará la salida acústica de todas las combinaciones de sistemas y transductores con un IT o IM mayor o igual que uno. Estas tablas se organizan según el modelo de transductor y el modo de imagen. Si desea ver una definición de los términos utilizados en las tablas, consulte “Terminología en tablas de emisión acústica” en la página 87. 38 Tabla 6: Modelo de transductor: C60xp, Modo de funcionamiento: Bidimensional TIS Etiqueta de índice Aaprt1 (a) - # - Sin exploración Aaprt>1 - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Control 1: Tipo de examen Control 2: Optimización Control 3: Profundidad Control 4: MB/THI (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) TIC - (b) - # 2,15 (mW) Dim de Aaprt Otra información (MPa) Sin exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento 1,3 Exploración 4,4 2,73 # - - - # # - - - # # - - - # 0,517 6027 3,26 (cm) - DFx (cm) # - - # DFy (cm) # - - # (W/cm2) ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 M.I. TIB 322 Ner Dif 9,9 cm Encendido/ Apagado (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 39 Tabla 7: Modelo de transductor: C60xp, Modo de funcionamiento: Modo M TIS Etiqueta de índice M.I. Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo Aaprt1 - (a) - # Sin exploración Aaprt>1 - (MPa) W0 (mW) mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) Dim de Aaprt Otra información Sin exploración pr.3 fc PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Condiciones de los controles de funcionamiento 1,5 Exploración TIB Control 1: Tipo de examen Control 2: Optimización Control 3: Profundidad Control 4: THI (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) TIC 1,7 (b) 55,0 # 2,48 4,90 4,2 0,34 2,73 - # - 2,16 # - # - 1,87 # - # - 1,30 # 0,534 800 3,70 (cm) 0,33 DFx (cm) - # - # DFy (cm) - # - # (W/cm2) 392 Abd Abd Dif Med 7,7 cm 11 cm Apagado Encendido (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 40 Tabla 8: Modelo de transductor: C60xp, Modo de funcionamiento: Modo Color/CPD TIS Etiqueta de índice 1,2 1,0 - 81,3 - - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) TIC - (b) - # 1,99 (mW) Dim de Aaprt Otra información Sin exploAaprt1 Aaprt>1 ración Exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento (MPa) Sin exploración M.I. 4,4 2,63 2,63 - - - # 0,81 - - - # 1,3 - - - # 1,415 2645 2,96 (cm) - DFx (cm) 2,71 - - # DFy (cm) 6,5 - - # (W/cm2) Control 1: Tipo de examen Control 2: Modo Control 3: Optimización 2D/THI/ Profundidad Control 4: Optimización del color/ FRI Control 5: Posición/tamaño del cuadro Color ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 TIB 346 ABD OB Color Color Med/ Encendido/ 11 cm Alta/ 3049 Hz Med/ Apagado/ 6,0 cm Baja/ 414 Hz Def/Alto y Ancho Def/ Estrecho (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) —Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 41 Tabla 9: Modelo de transductor: C60xp, Modo de funcionamiento: Doppler pulsado TIS Etiqueta de índice Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 (MPa) Sin exploración Aaprt1 Aaprt>1 - - 1,1 - - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) 84,1 z1 (cm) 3,9 zbp (cm) 3,8 zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC 3,2 (b) 66,9 # 2,44 (mW) Dim de Aaprt Otra información 1,55 Exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento M.I. TIB 0,40 1,9 0,45 2,64 - - 2,67 2,67 # - - 3,98 0,31 # - - 1,30 1,30 # 1,233 1302 2,89 (cm) 0,45 DFx (cm) - - 15,90 # DFy (cm) - - 6,50 # (W/cm2) 239 Control 1: Tipo de examen Control 2: Tamaño del volumen de la muestra Control 3: Posición de volumen de muestra Control 4: FRI OB OB OB 1 mm 12 mm 12 mm Zona 2 Zona 10 Zona 0 1302 Hz 1302 Hz 2604 Hz (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 42 Tabla 10: Modelo de transductor: ICTxp, Modo de funcionamiento: Modo M TIS Etiqueta de índice Aaprt1 - (a) - # Sin exploración Aaprt>1 - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Control 1: Tipo de examen Control 2: Optimización Control 3: Profundidad Control 4: THI (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) TIC (a) (b) # # 2,46 (mW) Dim de Aaprt Otra información (MPa) Sin exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento 1,1 Exploración # 1,4 # 4,64 - # - # # - # - # # - # - # # 0,322 1600 3,07 (cm) # DFx (cm) - # - # DFy (cm) - # - # 2 (W/cm ) ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 M.I. TIB 347 Gin Dif 4,1 cm Apagado (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 43 Tabla 11: Modelo de transductor: ICTxp, Modo de funcionamiento: Doppler pulsado TIS Etiqueta de índice Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 Sin exploración Aaprt1 Aaprt>1 - (a) - - # mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC 1,4 (b) 19,8 # 2,01 (mW) Dim de Aaprt Otra información 1,0 (MPa) Exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento M.I. TIB 1,66 1,4 0,20 4,38 - # - 4,36 # - # - 0,72 # - # - 0,50 # 1,144 1302 2,49 (cm) 0,19 DFx (cm) - # - # DFy (cm) - # - # 2 (W/cm ) 263 Control 1: Tipo de examen Control 2: Tamaño del volumen de la muestra Control 3: Posición de volumen de muestra Control 4: FRI OB OB 1 mm 12 mm Zona 2 Zona 3 1302 Hz 1562 Hz (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 44 Tabla 12: Modelo de transductor: L25xp, Modo de funcionamiento: Modo M TIS Etiqueta de índice Aaprt1 Aaprt>1 - (a) - - # mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Control 1: Tipo de examen Control 2: Optimización Control 3: Profundidad (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC (a) (b) # # 2,67 (mW) Dim de Aaprt Otra información Sin exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento 1,0 (MPa) Exploración # 0,9 # 6,85 - # - # # - # - # # - # - # # 0,207 800 3,30 (cm) # DFx (cm) - # - # DFy (cm) - # - # 2 (W/cm ) ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 M.I. TIB 267 Ven Dif 3,5 cm (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 45 Tabla 13: Modelo de transductor: L25xp, Modo de funcionamiento: Color/CPD TIS Etiqueta de índice Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 Sin exploración Aaprt1 Aaprt>1 (a) - - # - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC - (b) - # 2,64 (mW) Dim de Aaprt Otra información 1,1 (MPa) Exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento M.I. TIB 0,8 6,11 # - - - # # - - - # # - - - # 0,630 1599 3,13 (cm) - DFx (cm) # - - # DFy (cm) # - - # 2 (W/cm ) Control 1: Tipo de examen Control 2: Modo Control 3: Optimización 2D/ Profundidad Control 4: Optimización del color/FRI Control 5: Posición/tamaño del cuadro Color 362 Mus DPC Med/ 2,4 cm Baja/ 312 Hz Def/ Estrecho (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 46 Tabla 14: Modelo de transductor: L25xp, Modo de funcionamiento: Doppler pulsado TIS Etiqueta de índice Aaprt1 Aaprt>1 - - - - - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC 1,1 (b) 14,8 # # (mW) Dim de Aaprt Otra información Sin exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento (a) (MPa) Exploración 1,40 # 0,17 # - - - 6,00 # - - - 0,60 # - - - 0,30 # # # # (cm) 0,16 DFx (cm) - - - # DFy (cm) - - - # 2 (W/cm ) Control 1: Tipo de examen Control 2: Tamaño del volumen de la muestra Control 3: Posición de volumen de muestra Control 4: FRI ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 M.I. TIB # Ven 7 mm Zona 6 1562 (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 47 Tabla 15: Modelo de transductor: L38xp, Modo de funcionamiento: Bidimensional TIS Etiqueta de índice Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 Exploración 1,5 (a) - # - Sin exploración Aaprt1 Aaprt>1 - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Control 1: Tipo de examen Control 2: Optimización Control 3: Profundidad Control 4: MB Control 5: Perfil de aguja (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) TIC - (b) - # 3,32 (mW) Dim de Aaprt Otra información Sin exploración M.I. W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento (MPa) TIB 1,1 4,83 # - - - # # - - - # # - - - # 0,426 790 4,02 (cm) - DFx (cm) # - - # DFy (cm) # - - # 2 (W/cm ) 622 Ven Med 3,5 cm Encendido/ Apagado Encendido (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 48 Tabla 16: Modelo de transductor: L38xp, Modo de funcionamiento: Modo M TIS Etiqueta de índice Aaprt1 Aaprt>1 - 1,5 - - 66,8 mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Control 1: Tipo de examen Control 2: Optimización Control 3: Profundidad (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC 2,0 (b) 66,8 # 3,37 (mW) Dim de Aaprt Otra información Sin exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento 1,5 (MPa) Exploración 1,0 1,2 0,62 5,22 - 4,40 - 4,40 # - 2,40 - 2,40 # - 0,40 - 0,40 # 0,277 800 4,18 (cm) 0,62 DFx (cm) - 7,02 - # DFy (cm) - 1,50 - # 2 (W/cm ) ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 M.I. TIB 538 Ven Ven Ven Dif Dif Dif 4,0 cm 9,0 cm 9,0 cm (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 49 Tabla 17: Modelo de transductor: L38xp, Modo de funcionamiento: Color/CPD TIS Etiqueta de índice Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 Sin exploración Aaprt1 Aaprt>1 (a) - - # - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Sin exploración TIC - (b) - # 3,20 (mW) Dim de Aaprt Otra información 1,5 (MPa) Exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento M.I. TIB 1,1 4,63 # - - - # # - - - # # - - - # 0,578 5064 3,78 (cm) - DFx (cm) # - - # DFy (cm) # - - # 2 (W/cm ) Control 1: Tipo de examen Control 2: Modo Control 3: Optimización 2D/ Profundidad Control 4: Optimización del color/FRI Control 5: Posición/tamaño del cuadro Color 678 Ven Color Med/ 3,5 cm Alta/ 6250 Hz Def/ AnchoAlto (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 50 Tabla 18: Modelo de transductor: L38xp, Modo de funcionamiento: Doppler pulsado TIS Etiqueta de índice Aaprt1 Aaprt>1 - 2,0 - - 80,5 mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC 2,9 (b) 80,5 # 2,21 (mW) Dim de Aaprt Otra información Sin exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento 1,0 (MPa) Exploración 1,00 0,3 0,43 5,28 - 5,33 - 5,33 # - 1,80 - 1,80 # - 0,40 - 0,40 # ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 M.I. TIB 1,201 1562 2,33 (cm) 0,40 DFx (cm) - 7,02 - # DFy (cm) - 1,5 - # 2 (W/cm ) 210 Control 1: Tipo de examen Control 2: Tamaño del volumen de la muestra Control 3: Posición de volumen de muestra Control 4: FRI Ner Ner Ner 1 mm 3 mm 3 mm Zona 0 Zona 11 Zona 11 1562 Hz 1562 Hz 1562 Hz (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 51 Tabla 19: Modelo de transductor: HFL50xp, Modo de funcionamiento: Bidimensional TIS Etiqueta de índice Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 Sin exploración Aaprt1 (a) - # - Sin exploración Aaprt>1 - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Control 1: Tipo de examen Control 2: Optimización Control 3: Profundidad Control 4: MB Control 5: Perfil de aguja (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) TIC - (b) - # 2,61 (mW) Dim de Aaprt Otra información 1,1 (MPa) Exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento M.I. TIB 1,3 5,30 # - - - # # - - - # # - - - # 0,493 1084 3,31 (cm) - DFx (cm) # - - # DFy (cm) # - - # 2 (W/cm ) 427 PB Med 4,8 cm Encendido/ Apagado Encendido (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 52 Tabla 20: Modelo de transductor: HFL50xp, Modo de funcionamiento: Modo M TIS Etiqueta de índice Aaprt1 Aaprt>1 - (a) - - # mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Control 1: Tipo de examen Control 2: Optimización Control 3: Profundidad (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC (a) (b) # # 3,40 (mW) Dim de Aaprt Otra información Sin exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento 1,2 (MPa) Exploración # 1,1 # 7,82 - # - # # - # - # # - # - # # 0,230 800 4,51 (cm) # DFx (cm) - # - # DFy (cm) - # - # 2 (W/cm ) ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 M.I. TIB 401 Mam Dif 1,9 cm (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 53 Tabla 21: Modelo de transductor: HFL50xp, Modo de funcionamiento: Color/CPD TIS Etiqueta de índice Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 Sin exploración Aaprt1 Aaprt>1 (a) - - # - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC - (b) - # 2,62 (mW) Dim de Aaprt Otra información 1,1 (MPa) Exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento M.I. TIB 1,2 5,93 # - - - # # - - - # # - - - # 0,629 6649 3,35 (cm) - DFx (cm) # - - # DFy (cm) # - - # 2 (W/cm ) Control 1: Tipo de examen Control 2: Modo Control 3: Optimización 2D/ Profundidad Control 4: Optimización del color/ FRI Control 5: Posición/tamaño del cuadro Color 398 PB CVD Med/ 4,0 cm Alta/ 7812 Hz Def/Alto y Ancho (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 54 Tabla 22: Modelo de transductor: HFL50xp, Modo de funcionamiento: Doppler pulsado TIS Etiqueta de índice Aaprt1 Aaprt>1 - 1,0 (a) - 33,7 mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) # z1 (cm) # zbp (cm) # zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC 1,5 (b) 23,0 # # (mW) Dim de Aaprt Otra información Sin exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento (a) (MPa) Exploración 1,68 # 0,19 # - 6,00 # 5,99 # - 1,20 # 0,72 # - 0,40 # 0,40 # # # # (cm) 0,18 DFx (cm) - 4,68 # # DFy (cm) - 2,50 # # 2 (W/cm ) Control 1: Tipo de examen Control 2: Tamaño del volumen de la muestra Control 3: Posición de volumen de muestra Control 4: FRI ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 M.I. TIB # PB PB 6 mm 1 mm Zona 11 Zona 7 1562 Hz 1953 Hz (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 55 Tabla 23: Modelo de transductor: P21xp, Modo de funcionamiento: Bidimensional TIS Etiqueta de índice Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 (MPa) Exploración 1,5 (a) - # - Sin exploración Aaprt1 Aaprt>1 - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx TIC - 2,0 - 146,2 2,02 (mW) Dim de Aaprt Otra información Sin exploración M.I. W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento TIB 4,1 1,85 # - - - 2,09 # - - - 2,10 # - - - 1,30 1,134 2933 2,63 (cm) - DFx (cm) # - - 18,94 DFy (cm) # - - 9,00 2 (W/cm ) Control 1: Tipo de examen Control 2: Optimización Control 3: Profundidad Control 4: MB/THI Control 5: Tamaño del sector 240 Crd Crd Med Dif 9,0 cm 35 cm Apagado/ Encendido Completo Apagado/ Encendido Estrecho (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 56 Tabla 24: Modelo de transductor: P21xp, Modo de funcionamiento: Modo M TIS Etiqueta de índice 1,5 - (a) - # Sin exploración Aaprt1 Aaprt>1 - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Control 1: Tipo de examen Control 2: Optimización Control 3: Profundidad Control 4: THI (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) TIC 1,9 1,4 61,1 107,0 2,02 (mW) Dim de Aaprt Otra información Exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento (MPa) Sin exploración M.I. 5,00 4,1 0,36 1,85 - # - 1,99 2,14 - # - 2,10 2,10 # - - 1,30 1,30 1,134 800 2,63 (cm) 0,35 DFx (cm) - # - 22,01 DFy (cm) - # - 9,00 2 (W/cm ) ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 TIB 240 Crd Abd Abd Med Med Dif 9,0 cm 11 cm 35 cm Encendido Encendido Apagado (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 57 Tabla 25: Modelo de transductor: P21xp, Modo de funcionamiento: Color/CPD TIS Etiqueta de índice Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 Sin exploración Aaprt1 2,4 - 141,3 - Sin exploración Aaprt>1 - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) TIC 2,8 2,02 (mW) Dim de Aaprt Otra información 1,5 (MPa) Exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento M.I. TIB - 150,9 4,1 1,85 2,03 - - - 2,03 0,33 - - - 0,33 1,30 - - - 1,30 1,134 800 2,63 (cm) - DFx (cm) 1,30 - - 1,30 DFy (cm) 9,0 - - 9,0 2 (W/cm ) Control 1: Tipo de examen Control 2: Modo Control 3: Optimización 2D/THI/ Profundidad Control 4: Optimización del color/ FRI Control 5: Posición/tamaño del cuadro Color 240 Crd Abd Abd Color Color Color Med/ Med/ Encendido/ Apagado/ 9,0 cm 5,0 cm Baja/ Alta/ 880 Hz 2500 Hz Superior/ CortoAncho Superior/ def Med/ Apagado/ 5,0 cm Alta/ 2500 Hz Superior/ def (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 58 Tabla 26: Modelo de transductor: P21xp, Modo de funcionamiento: Doppler pulsado TIS Etiqueta de índice Aaprt1 Aaprt>1 - - 1,3 - - mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) 126,9 z1 (cm) 3,1 zbp (cm) 2,8 zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) Sin exploración TIC 3,7 2,8 204,3 82,3 2,15 (mW) Dim de Aaprt Otra información Sin exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento 1,5 (MPa) Exploración 3,90 1,4 0,71 2,07 - - 2,09 2,09 2,08 - - 2,10 2,10 0,33 - - 1,30 1,30 1,30 ALARA Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 M.I. TIB 1,195 1562 2,37 (cm) 0,49 DFx (cm) - - 14,01 1,30 DFy (cm) - - 9,0 9,0 2 (W/cm ) 184 Control 1: Tipo de examen Control 2: Tamaño del volumen de la muestra Control 3: Posición de volumen de muestra Control 4: FRI Control 5: DTI Abd Crd Abd Abd 0 mm 14 mm 14 mm 7 mm Zona 1 Zona 8 Zona 8 Zona 0 1562 Hz 1562 Hz 1562 Hz 1953 Hz - Apagado - - (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA 59 Tabla 27: Modelo de transductor: P21xp, Modo de funcionamiento: Doppler continuo TIS Etiqueta de índice Parámetro acústico asociado Valor global de índice máximo pr.3 Sin exploración Aaprt1 Aaprt>1 - 1,1 - - 113,2 mín. de W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) - z1 (cm) - zbp (cm) - zsp (cm) z@Pll.3max (cm) deq(zsp) (cm) PD FRI pr@PIImáx (MHz) X (cm) Y (cm) (μs) (Hz) (MPa) deq@Pllmáx Distancia focal IPA.3@MImáx Sin exploración TIC 4,0 2,6 110,9 113,2 # (mW) Dim de Aaprt Otra información (a) (MPa) Exploración W0 fc Condiciones de los controles de funcionamiento M.I. TIB 1,25 # 0,52 # - 2,0 - 2,00 2,00 - 0,72 - 0,85 0,72 - 1,30 - 1,30 1,30 # # # (cm) 0,47 DFx (cm) - 1,30 - 1,30 DFy (cm) - 9,0 - 9,0 2 (W/cm ) Control 1: Tipo de examen Control 2: Volumen de muestra # Crd Crd Crd Zona 0 Zona 1 Zona 0 (a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1. (b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales. # No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.) — Los datos no son aplicables a este transductor/modo. 60 Precisión e imprecisión de las mediciones acústicas Todas las entradas de las tablas se obtuvieron en las mismas condiciones de funcionamiento que generan el valor de índice máximo en la primera columna de la tabla. En el cuadro siguiente se indican los valores de precisión e incertidumbre para las mediciones de potencia, presión, intensidad y otros parámetros que se emplean para derivar los valores de la tabla de emisión acústica. Según la sección 6.4 de la normativa Output Display Standard (estándar de lectura de salida), los siguientes valores de precisión de las mediciones e incertidumbre se determinan efectuando mediciones repetidas y expresando la desviación estándar en forma de porcentaje. Tabla 28: Precisión e imprecisión de las mediciones acústicas Incertidumbre (95 % de confianza) Pr 1,9 % +11,2 % Pr.3 1,9 % +12,2 % Wo 3,4 % +10 % fc 0,1 % +4,7 % PII 3,2 % De +12,5 a –16,8 % PII.3 3,2 % De +13,47 a –17,5 % CAPÍTULO 2: EMISIÓN ACÚSTICA ALARA Precisión (% de la desviación estándar) Cantidad 61 62 CAPÍTULO 3: ESPECIFICACIONES Y NORMAS Si desea información sobre accesorios y periféricos, consulte “Accesorios y periféricos compatibles” en la página 20. Dimensiones Soporte Longitud 67,1 cm Anchura 53,8 cm Altura (máx.) 162,6 cm Altura (mín.) 107,2 cm Monitor clínico 47,8 cm Altura (dimensión exterior) 36 cm Diagonal (área visible) 43 cm mínimo Especificaciones Longitud (dimensión exterior) Panel táctil Longitud (dimensión exterior) 40,8 cm Altura (dimensión exterior) 25,8 cm Diagonal (área visible) 30,7 cm CAPÍTULO 3: ESPECIFICACIONES Y NORMAS 63 Modos de imagen • 2D (256 tonalidades de gris) • Doppler de potencia en color (DPC) (256 colores) • Doppler en color (Color) (256 colores) • M Mode • Doppler pulsado (DP) • Doppler continuo (OC) Asimismo, el sistema incluye tecnologías avanzadas de obtención de imágenes: • Imagen Doppler tisular (DTI) • Imagen armónica tisular (THI) Capacidad de almacenamiento de imágenes y clips de vídeo El número de imágenes y clips de vídeo que puede guardar depende del modo de imagen y del formato de archivo. Límites ambientales Nota: Los límites de temperatura, presión y humedad se refieren solo al sistema de ecografía, a los transductores y a la batería. Condiciones Sistema y transductor 10 – 40 °C, humedad relativa 15 – 95 % 800 – 1060 hPa (0,79 – 1,05 ATM) Almacenamiento y transporte Sistema y transductor -35 – 60 °C, humedad relativa 15 – 95 % 500 – 1060 hPa (0,5 – 1,05 ATM) 64 Electricidad Entrada de fuente de alimentación: 100 - 240 V ~ 50/60 Hz 6,0 A máximo Normas relativas a la seguridad electromecánica Tabla 1: Normas relativas a la seguridad electromecánica Descripción IEC 60601-1:1988 Equipo electromédico – Parte 1. Requisitos generales para la seguridad (2ª edición, incluyendo la enmienda 1 y 2). IEC 60601-2-37:2001 + enmienda A1:2004 Requisitos particulares para la seguridad de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonido; de acuerdo con IEC 60601-1:1988, Equipo electromédico – Parte 1. Requisitos generales para la seguridad (2ª edición, incluyendo la enmienda 1 y 2): incluidas todas las diferencias nacionales necesarias para cumplir la certificación IECEE CB. IEC 60601-1-1:2000 Equipo electromédico – Parte 1-1. Requisitos generales para la seguridad. Sección 1-1. Norma colateral. Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. IEC 60601-1-4:2000 Equipo electromédico – Parte 1-4. Requisitos generales para la seguridad. Sección 1-4. Norma colateral. Sistemas electromédicos programables. EC 60601-1:2005/A1:2012 Equipo electromédico – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. IEC 60601-2-37:2007 Equipo electromédico – Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonido; de acuerdo con IEC 60601-1:2005/A1:2012, Equipo electromédico – Parte 1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial (3ª edición, incluyendo la enmienda 1 y 1): incluidas todas las diferencias nacionales necesarias para cumplir la certificación IECEE CB. IEC 61157:2007 Medios estándar para la presentación de la salida acústica de los equipos médicos de diagnóstico por ultrasonidos. CAPÍTULO 3: ESPECIFICACIONES Y NORMAS 65 Especificaciones Standard Clasificación con respecto a las normas de CEM Tabla 2: Clasificación con respecto a las normas de CEM Standard Descripción IEC 60601-1-2:2007 Equipo electromédico. Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial-norma colateral. Electromagnetic Compatibility. Requirements and Tests. CISPR 11:2004 Industrial, Scientific, and Medical (ISM) Radio-Frequency Equipment Electromagnetic Disturbance Characteristics-Limits and Methods of Measurement. La clasificación del sistema de ecografía, el sistema de acoplamiento, sus accesorios y periféricos cuando se configuran juntos es: Grupo 1, Clase A. Norma DICOM NEMA PS 3.15: 2000, Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) – Part 15: Security Profiles (Imágenes digitales y comunicaciones en Medicina (DICOM), Parte 15: Perfiles de seguridad). El sistema cumplen con los requisitos de la norma DICOM según especifica la declaración de conformidad con DICOM de X-Porte disponible en www.sonosite.com. Este declaración proporciona información acerca de la finalidad, las características, la configuración y las especificaciones de las conexiones en red admitidas por el sistema. Norma HIPAA El sistema incluye ajustes que le ayudan a cumplir los requisitos de seguridad pertinentes especificados en la ley HIPAA. Los usuarios son, en última instancia, responsables de garantizar la seguridad y la protección de toda la información sanitaria con protección electrónica que se obtenga, almacene, revise y transmita en el sistema. Health Insurance Portability and Accountability Act (ley aplicable sólo en EE. UU. relativa a la responsabilidad y transferibilidad de seguros sanitarios), Pub. L. N.º 104-191 (1996). 45 CFR 160, General Administrative Requirements. 45 CFR 164, Security and Privacy. 66 Exactitud de las mediciones El resultado del sistema es una medición de determinada propiedad física, tal como la distancia, que el facultativo debe interpretar. La precisión de los valores radica en que pueda ubicar los calibradores sobre un solo píxel. Los valores no incluyen las anomalías acústicas del cuerpo. Los resultados de las mediciones bidimensionales de distancia lineal se expresan en centímetros, con un decimal si la medición es de diez unidades o mayor y con dos decimales si la medición es menor de diez. Los componentes de la medición de distancia lineal tienen la exactitud y el intervalo indicados en las tablas siguientes. Tabla 3: Exactitud e intervalo de las mediciones bidimensionales Exactitud e intervalo de las mediciones bidimensionales Exactitud por Tolerancia del sistemaa Método de pruebab Intervalo (cm) < ±2 % más 1 % de toda la escala Adquisición Modelo de simulación 0 – 26 cm Distancia lateral < ±2 % más 1 % de toda la escala Adquisición Modelo de simulación 0 – 35 cm Distancia diagonal < ±2 % más 1 % de toda la escala Adquisición Modelo de simulación 0 – 44 cm Áreac < ±4 % más (2 % de toda la escala/dimensión más pequeña) * 100 más 0,5 % Adquisición Modelo de simulación 0,01 – 720 cm2 Perímetrod < ±3 % más (1,4 % de toda la escala/dimensión más pequeña) * 100 más 0,5 % Adquisición Modelo de simulación 0,01 – 96 cm Especificaciones Distancia axial a. La escala completa para distancia implica la profundidad máxima de la imagen. b. Se utilizó un modelo de simulación RMI 413a con atenuación de 0,7 dB/cmMHz. c. La exactitud del área se define mediante la siguiente ecuación: % de tolerancia = ((1 + error lateral) * (1 + error axial) – 1) * 100 + 0,5 %. d. La exactitud de la circunferencia se define como el valor mayor de la exactitud lateral o axial, mediante la siguiente ecuación: % tolerancia = ( 2 (máximo de 2 errores) * 100) + 0,5 %. CAPÍTULO 3: ESPECIFICACIONES Y NORMAS 67 Tabla 4: Exactitud e intervalo de los cálculos y mediciones en el modo M Exactitud e intervalo de las mediciones en el modo M Tolerancia del sistema Exactitud por Método de prueba Rango Distancia <+/- 2 % más 1 % de la escala completaa Adquisición Modelo de simulaciónb 0 – 26 cm Tiempo <+/- 2 % más 1 % de la escala completac Adquisición Modelo de simulaciónd 0,01 – 10 s Frecuencia cardíaca < +/- 2 % más (escala completac * frecuencia cardíaca/100) % Adquisición Modelo de simulaciónd 5 – 923 lpm a. b. c. d. La escala completa para distancia implica la profundidad máxima de la imagen. Se utilizó un modelo de simulación RMI 413a con atenuación de 0,7 dB/cmMHz. La escala completa para tiempo implica el tiempo total mostrado en la imagen gráfica desplazable. Se utilizó un equipo de prueba especial FUJIFILM SonoSite. Tabla 5: Exactitud e intervalo de los cálculos y mediciones en el modo Doppler pulsado Exactitud e intervalo de las mediciones en el modo Doppler Tolerancia del sistema Exactitud por Método de pruebaa Rango Cursor de velocidad <+/- 2 % más 1 % de la escala completab Adquisición Modelo de simulación 0,01 cm/s – 550 cm/s Cursor de frecuencia < +/- 2 % más 1 % de la escala completab Adquisición Modelo de simulación 0,01 – 20,8 kHz Tiempo < +/- 2 % más 1 % de la escala completac Adquisición Modelo de simulación 0,01 – 10 s a. Se utilizó un equipo de prueba especial FUJIFILM SonoSite. b. La escala completa de frecuencia o velocidad implica la frecuencia o magnitud de velocidad total que aparece en la imagen gráfica desplazable. c. La escala completa para tiempo implica el tiempo total mostrado en la imagen gráfica desplazable. 68 Fuentes de error en las mediciones En general, es posible introducir dos tipos de error en la medición: Error de adquisición Son los errores introducidos por los circuitos electrónicos del sistema de ecografía relacionados con la adquisición, la conversión y el procesamiento de señales para su presentación en pantalla. Además, se introducen errores de cómputo y presentación mediante la generación de un factor de escala de píxel, la aplicación de dicho factor a las posiciones de los calibradores en la pantalla y la presentación de la medición. Error algorítmico Errores generados por las mediciones, que se introducen para efectuar cálculos más avanzados. Este error está asociado a las matemáticas de números decimales frente a las de números enteros, que están sujetas a errores introducidos al redondear (en lugar de truncar) los resultados para visualizar determinado número de cifras significativas en el cálculo. Especificaciones CAPÍTULO 3: ESPECIFICACIONES Y NORMAS 69 70 CAPÍTULO 4: SÍMBOLOS DEL ETIQUETADO Símbolos del etiquetado Los siguientes símbolos se utilizan en los productos, el embalaje y los recipientes. Símbolo Definición Corriente alterna (CA) Dispositivo de Clase I; indica la declaración de conformidad del fabricante con el Anexo VII de la directiva 93/42/CEE. Dispositivo de Clase I (requiere verificación por parte del organismo notificado de la esterilización o de las características de medición), o dispositivo de Clase IIa, IIb o III (requiere verificación o auditoría por parte del organismo notificado respecto a los anexos aplicables de la directiva 93/42/CEE). Atención, ver instrucciones de uso. El sistema cumple las normativas australianas pertinentes en materia de dispositivos electrónicos. LOT Código de lote, código de fecha o tipo de código lote del número de control Etiquetas Riesgo biológico El sistema cumple las normativas de Brasil pertinentes en materia de dispositivos electromédicos. Marca de certificación de la Canadian Standards Association. Los indicadores “C” y “US” junto a esta marca significan que el producto ha sido evaluado con respecto a las normas CSA y ANSI/UL relevantes para su uso en Canadá y Estados Unidos, respectivamente. CAPÍTULO 4: SÍMBOLOS DEL ETIQUETADO 71 Símbolo Definición Marca de certificación de componentes de la Canadian Standards Association REF Número de referencia Mantener los desechos separados de la basura doméstica (consultar la directriz de la Comisión Europea 93/86/CEE). Consultar los reglamentos locales para eliminación de desechos. Reciclaje de cartón corrugado Fecha de fabricación Fabricante y fecha de fabricación (si está coubicado) Corriente continua (CC) Proteger contra la humedad. No apilar más de # de altura, donde # representa el número presente en la etiqueta. Dispositivos susceptibles a la electricidad electrostática El dispositivo cumple con las normativas FCC para dispositivos electrónicos. Frágil GEL 72 Gel Símbolo STERILE R STERILE EO Definición Esterilizado con radiación Esterilizado utilizando óxido de etileno Caliente El dispositivo emite un campo magnético (CC) estático. Radiación no ionizante Reciclaje del papel SN Tipo de número de control para el número de serie Limitación de temperatura Limitación de presión atmosférica Limitación de humedad Etiquetas Sumergible. Protegido contra los efectos de inmersión temporal. Equipo hermético. Protegido contra los efectos de inmersión prolongada. Manipule el transductor con cuidado. Cumpla el tiempo de desinfección especificado en las instrucciones del fabricante. Desinfecte el transductor. CAPÍTULO 4: SÍMBOLOS DEL ETIQUETADO 73 Símbolo Definición Parte aplicable al paciente de tipo BF (B = cuerpo; F = parte aplicable flotante) Partes aplicables de tipo CF a prueba de desfibrilación Etiquetado de Underwriters’ Laboratories Logotipo de control de polución. (Se aplica a todos los productos y piezas relacionados en la tabla de publicación de RoHS de China. Es posible que no aparezca en el exterior de algunos productos o piezas a causa de limitaciones de espacio.) Marca de certificado obligatorio en China (“marca CCC”). Marca obligatoria de seguridad para el cumplimiento de las normas nacionales chinas para numerosos productos que se venden en la República Popular China. Limitación de presión atmosférica Limitación de humedad Seguir las instrucciones de uso. WARNING: Connect Only Accessories and Peripherals Recommended by FUJIFILM SonoSite ADVERTENCIA: Conectar únicamente accesorios y periféricos Recomendados por FUJIFILM SonoSite Representante autorizado en la Comunidad Europea Equipotencialidad 74 Símbolo Definición Prohibido empujar No empujar el monitor. El sistema puede volcarse al empujar o apoyarse en el monitor. Etiquetas CAPÍTULO 4: SÍMBOLOS DEL ETIQUETADO 75 76 CAPÍTULO 5: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y MANTENIMIENTO Este capítulo contiene información que le ayudará a solucionar problemas relacionados con el funcionamiento del sistema, introducir una licencia del software y realizar un mantenimiento adecuado del sistema, los transductores y los accesorios. Solución de problemas Si tiene algún problema con el sistema, utilice la siguiente lista para intentar resolverlo. Si el problema continúa, póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de FUJIFILM SonoSite. (Consulte “Departamento de asistencia técnica de FUJIFILM SonoSite” en la página 6). El sistema no se enciende. Revise todas las conexiones eléctricas. Desenchufe y vuelve a enchufar la fuente de alimentación y los cables de alimentación de CA y CC (sistema de escritorio). Compruebe que los tres interruptores de la batería se encuentran en la posición de encendido y que las baterías están cargadas (sistema de base). Conecte el sistema a la alimentación de CA para reactivar el funcionamiento con batería si los interruptores de la batería han estado en posición de apagado (sistema de base). El sistema produce imágenes de mala calidad. Ajuste el monitor clínico para optimizar el ángulo de visión. Ajuste el brillo. Ajuste la ganancia. No se obtiene la imagen CPD. Ajuste la ganancia. El CPD tiene un control para ocultarlo. Asegúrese de que no se ha activado este control. No se obtiene la imagen en color. Ajuste la ganancia o la escala de la FRI. El color tiene un control para ocultarlo. Asegúrese de que no se ha activado este control. No hay selecciones para mediciones. Asegúrese de que se ha seleccionado el tipo de examen deseado y que la imagen está congelada. Toque Cálc. en la barra Controles o en Más controles. Si va a imprimir en una impresora local, realice una de las siguientes acciones: • Compruebe las conexiones de la impresora. El sistema detectará automáticamente la impresora. • Verifique si la impresora local está encendida y configurada correctamente. Si es necesario, consulte las instrucciones del fabricante de la impresora. CAPÍTULO 5: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y MANTENIMIENTO 77 Solución de problemas No se puede imprimir. Si va a imprimir en una impresora DICOM, consulte a su administrador del sistema para asegurarse de que los ajustes DICOM son precisos y que su sistema está conectado a la red. Solo se pueden imprimir las imágenes y los clips de vídeo guardados y las hojas de trabajo del paciente actual. La unidad de DVR no graba. Asegúrese de que la memoria USB tiene suficiente espacio libre. El sistema no reconoce el transductor. Desconecte el transductor y vuelva a conectarlo. Aparece el icono de mantenimiento en la pantalla. Reinicie el sistema. Si el problema aparece de nuevo, es posible que el sistema requiera mantenimiento. Anote el número que aparece entre paréntesis en la línea C: y póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite o con el representante local de FUJIFILM SonoSite. El sistema le indica que se asegure de que el dispositivo USB sea válido. Utilice la memoria USB que se incluye con el sistema. Asegúrese de que la memoria USB no tenga activada la protección con contraseña y no esté defectuosa. El sistema le indica que se asegure de que el dispositivo USB contenga datos válidos. Asegúrese de que los datos estén presentes en la memoria USB. Vuelva a exportar los datos originales a la memoria USB. Póngase en contacto con el administrador del sistema. El dispositivo USB no aparece en la lista. Compruebe que el dispositivo USB esté correctamente insertado en una ranura USB libre. Utilice la memoria USB que se incluye con el sistema. El sistema muestra la alerta “Fuente de alimentación incompatible. . .” Utilice la fuente de alimentación que se entrega con el sistema. Consulte “Accesorios y periféricos compatibles” en la página 20. El sistema muestra la alerta “...el dispositivo de almacenamiento está lleno”. Finalice el examen actual o archive o exporte los exámenes del paciente y, seguidamente, elimínelos del sistema para liberar espacio de almacenamiento interno. No se puede acceder al formulario del paciente. No se puede acceder a la lista de pacientes. Asegúrese de que está conectado como usuario, no como invitado. El sistema no exporta o transfiere clips de vídeo (DICOM) En los ajustes Archivo de la configuración de DICOM, asegúrese de que Enviar sólo imágenes no esté marcada. Cuando coloca el calibrador en el panel táctil, aparece más alto del punto que ha tocado en realidad. Vuelva a colocar el calibrador apuntando a la parte inferior del círculo azul. Licencia de uso del software El software FUJIFILM SonoSite está controlado por una clave de licencia. Después de instalar el nuevo software, el sistema le pedirá la clave de licencia. Debe obtener una clave para cada sistema o paquete de transductores que utilice el software. 78 El software funcionará durante un breve plazo (período de prueba) sin una clave de licencia. Durante el período de prueba estarán disponibles todas las funciones del sistema. Después del período de prueba, el sistema no podrá utilizarse hasta que se introduzca una clave de licencia válida. El tiempo del período de prueba no incluye el tiempo que el sistema esté apagado o latente. El tiempo del período de prueba restante aparece en la pantalla de actualización de la licencia. Atención: Cuando caduque el período de prueba, no podrá acceder a las funciones del sistema (a excepción de la opción de licencia) hasta que introduzca una clave de licencia válida. Para obtener una clave de licencia 1 Encienda el sistema. 2 Vaya a Info. sistema para obtener la información de la versión: a Toque MS y a continuación Configuración del sistema. b Pulse Info. sistema en la lista de la izquierda y desplácese hasta Licencia del sistema y Licencia del cabezal. 3 Póngase en contacto con el Departamento de asistencia técnica de FUJIFILM SonoSite. (Consulte “Departamento de asistencia técnica de FUJIFILM SonoSite” en la página 6). Se le pedirá la siguiente información que puede obtener de Info. sistema: a Su nombre b N.º de serie del sistema c Número de serie PCBA d Versión del paquete de transductores Una vez que obtenga una clave de licencia, debe introducirla en el sistema. Puede introducirlo en el inicio o en Configuración del sistema. Para introducir la clave de licencia en el inicio 1 Encienda el sistema. Aparece la pantalla de actualización de la licencia. 2 Introduzca la clave de licencia en el cuadro Escriba su n.º de licencia. 3 Toque Salir. CAPÍTULO 5: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y MANTENIMIENTO 79 Solución de problemas Si reaparece la pantalla de actualización de la licencia, compruebe que ha introducido correctamente la clave de licencia. Si continúa apareciendo la pantalla de actualización de la licencia, póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de FUJIFILM SonoSite. (Consulte “Departamento de asistencia técnica de FUJIFILM SonoSite” en la página 6). Para introducir la clave de licencia en Configuración del sistema 1 Toque MS y, a continuación, Configuración del sistema. 2 Toque Info. sistema en la lista de la izquierda. 3 Introduzca la clave de licencia en los cuadros Escriba su n.º de licencia en la sección Licencia del sistema o Licencia del cabezal. 4 Toque ENTRAR. Mantenimiento ADVERTENCIA: No se permite realizar ninguna modificación a este equipo, con excepción de lo descrito en este manual o en el Manual de servicio del sistema X-Porte. ADVERTENCIA: No realice ninguna labor de mantenimiento o reparación en el sistema mientras se esté usando en un paciente. El único mantenimiento preventivo o periódico necesario para el sistema, el transductor o los accesorios es la limpieza y desinfección del transductor después de cada uso. Para ver instrucciones de limpieza y desinfección de sus sistema de ecografía, consulte Limpieza y desinfección de productos X-Porte. No hay componentes internos que requieran pruebas o calibraciones periódicas. Además de limpiar y desinfectar el transductor, FUJIFILM SonoSite recomienda enchufar el sistema cuando no lo esté usando para cargar las baterías. Cuando se estén cargando, los tres interruptores de batería deben estar en la posición de encendido. La realización de actividades de mantenimiento no descritas en el manual para el usuario o el manual de servicio podría anular la garantía del producto. Póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de FUJIFILM SonoSite si tiene más preguntas referentes al mantenimiento. (Consulte “Departamento de asistencia técnica de FUJIFILM SonoSite” en la página 6). Desinfección La información para limpiar el sistema de ecografía, los transductores y los accesorios se pueden encontrar en Limpieza y desinfección de productos X-Porte. Copias de seguridad del sistema Para protegerse de una posible pérdida de datos, FUJIFILM SonoSite recomienda realizar copias de seguridad de forma rutinaria: 80 • Datos del paciente • Ajustes de configuración del sistema Datos del paciente Imagen digital y comunicación en medicina (DICOM) proporciona una forma de archivar datos de pacientes mediante la conexión del sistema de ecografía a una red de área local (LAN) con varios archivos para almacenarlos después de cada examen de paciente. FUJIFILM SonoSite recomienda configurar y usar la transferencia DICOM para evitar la pérdida de datos de pacientes en el caso de que fallara el sistema. Si desea más información, consulte el tema “DICOM” en la Ayuda de X-Porte. Si no utiliza la conexión en red DICOM, FUJIFILM SonoSite recomienda que configure el sistema para exportar automáticamente los datos de los pacientes a una memoria USB después de cada examen. Si desea más información, consulte el tema “Configuración de USB” en la Ayuda de X-Porte. Ajustes de configuración del sistema Además de los datos de los pacientes, FUJIFILM SonoSite recomienda que realice una copia de seguridad de los ajustes de configuración de su sistema de ecografía, llamados preselecciones cuando haya terminado de configurar el sistema y siempre que modifique los ajustes. Estas copias de seguridad protegen sus ajustes personalizados en el caso de que se produzca un fallo en el sistema. Si desea más información, consulte el tema “Ajustes de preselecciones” en la Ayuda de X-Porte. Servicio El motor de ecografía se puede reparar o sustituir a discreción del fabricante. Si fuera necesario realizar alguna labor de servicio, deberá retirar el motor de ecografía. Antes de retirar el motor y de enviarlo a un servicio de técnico, debe tomar precauciones para proteger loa datos de los pacientes y conservar sus ajustes personalizados. Atención: Para proteger la privacidad de los pacientes, toda la información sobre procedimientos de pacientes se debe exportar a una memoria USB o archivarla en un repositorio seguro por medio de una transferencia DICOM y, a continuación, eliminarla de la Lista de pacientes. Atención: Para conservar los ajustes de configuración, exporte las Preselecciones y los ajustes DICOM a una memoria USB y guarde la memoria en un lugar seguro. Para reparar el sistema para su servicio 1 Finalice los procedimientos que tenga en marcha. 2 Exporte toda la información de procedimientos de pacientes a una memoria USB o archívela en un dispositivo DICOM. Si desea instrucciones completas, consulte el tema “Archivo y exportación” en la Ayuda de X-Porte. 3 Para eliminar todos los datos de pacientes, toque Pacientes y luego Lista pac. Solución de problemas 4 Toque Selec todos y, a continuación, Eliminar. 5 Exporte los siguientes elementos a una memoria USB: • Preferencias del sistema (las preselecciones) • Archivo de registro del sistema • Archivo de registro de afirmaciones CAPÍTULO 5: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y MANTENIMIENTO 81 Nota: Para exportar el archivo de registro de afirmaciones se necesita acceso de administrador. • Archivo de registro del usuario • Archivo de registro DICOM (solo usuarios de DICOM) • Ajustes de DICOM (solo usuarios de DICOM) Si desea información sobre importar y exportar, consulte los temas llamados “Configuración de preselecciones” y “Configuración de conectividad” en la Ayuda de X-Porte. Para retirar el motor de la base Atención: Desconecte cualquier dispositivo conectado al motor de ecografía (como el conector del transductor triple, memorias USB, transductores, cables de alimentación o cables de ECG) antes de retirarlo de la base. 1 Localice las dos palancas de pestillo grises debajo de los laterales izquierdo y derecho del cabezal de la base. Figura 1 Las dos palancas de pestillo grises debajo de los laterales izquierdo y derecho de la base 82 2 Tire simultáneamente de cada pestillo, en dirección contraria al motor y hacia los bordes externos de la base. El motor se separa de la base. 3 Levante el motor del borde trasero y levántelo para separarlo de la parte superior de la base. Para extraer un transductor 1 Tire de la palanca del transductor hacia arriba y gírela hacia la derecha. 2 Tire del conector del transductor para desconectarlo del sistema. Solución de problemas CAPÍTULO 5: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y MANTENIMIENTO 83 84 GLOSARIO Términos generales Si necesita información sobre términos ecográficos no incluidos en este glosario consulte el documento Recommended Ultrasound Terminology, Second Edition, publicado en 1997 por el AIUM. AIUM American Institute of Ultrasound Medicine array en fase Transductor diseñado principalmente para exploraciones cardíacas. Forma una imagen sectorial orientando electrónicamente la dirección y el foco del haz. as low as reasonably achievable, tan bajo como sea razonablemente posible (ALARA) El criterio de referencia en la utilización de los ultrasonidos, según el cual la exposición del paciente a la energía ultrasónica debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener resultados diagnósticos. IM/IT Consulte índice mecánico (IM) y índice térmico (IT). Imagen armónica tisular Transmite a una frecuencia y recibe a una frecuencia armónica superior para reducir ruidos e interferencias y mejorar la resolución. Imagen Doppler tisular (DTI) Técnica Doppler de onda pulsada utilizada para detectar el movimiento miocárdico. in situ En la posición natural u original. índice mecánico (IM) Indicación de la probabilidad de que se produzcan efectos biológicos mecánicos: cuanto mayor sea el índice mecánico, mayor será la probabilidad de que se produzcan efectos biológicos mecánicos. Consulte Capítulo 2, “EMISIÓN ACÚSTICA” para obtener una descripción más completa del IM. índice térmico (IT) Proporción entre la potencia acústica total y la potencia acústica necesaria para elevar la temperatura del tejido en 1 °C bajo determinados supuestos. Consulte Capítulo 2, “EMISIÓN ACÚSTICA” para obtener una descripción más completa del IT. LCD Pantalla de cristal líquido (liquid crystal display). profundidad Hace referencia a la profundidad de la presentación. Se presupone una velocidad de sonido constante de 1538,5 m/s en el cálculo de la posición de los ecos en la imagen. Glosario Glosario 85 86 profundidad objetivo Profundidad en la presentación de imágenes que corresponde a la interfase entre el tejido y el transductor. Tecnología SonoMB Un subconjunto del modo de imágenes bidimensionales, en el cual las imágenes bidimensionales se realzan mediante la observación de un objetivo desde múltiples ángulos y la combinación o promedio de los datos explorados para aumentar la calidad general de la imagen y, a la vez, reducir el ruido y las señales de artefacto. TIB (índice térmico de hueso) Un índice térmico para aplicaciones en las que el haz de ultrasonido pasa por tejido blando y una región focal se encuentra próxima al hueso. TIC (índice térmico óseo craneal) Índice térmico para aplicaciones en las que el haz de ultrasonidos atraviesa el hueso próximo a la entrada del haz en el cuerpo. TIS (índice térmico de tejidos blandos) Índice térmico relacionado con los tejidos blandos. transductor Dispositivo que transforma una forma de energía en otra. Los transductores ecográficos contienen elementos piezoeléctricos que, cuando se activan electrónicamente, emiten energía acústica. Al transmitir la energía acústica al cuerpo, ésta se desplaza hasta encontrar un cambio en las propiedades del tejido. En este punto de cambio se forma un eco que vuelve al transductor, donde esta energía acústica se transforma en energía eléctrica, se procesa y se muestra como información anatómica. transductor de array curvo Se identifica con la letra C (curvo o curvilíneo) y un número (60). El número corresponde al radio de la curva del array expresado en milímetros. Los elementos del transductor están configurados eléctricamente para controlar las características y la dirección del haz acústico. Por ejemplo, C60xp. transductor de array lineal Se identifica con la letra L (lineal) y un número (38). El número corresponde al radio del ancho del array expresado en milímetros. Los elementos del transductor están configurados eléctricamente para controlar las características y la dirección del haz acústico. Por ejemplo, L38xp. varianza Muestra una variación en la imagen de flujo Doppler en color dentro de una muestra dada. La varianza se asigna al color verde y se utiliza para detectar turbulencias. Terminología en tablas de emisión acústica Aaprt Área de la apertura activa medida en cm2. deq(z) Diámetro de haz equivalente como una función de distancia axial z, y es igual a 4 Wo I TA z , donde ITA(z) es la intensidad media temporal como una función de z en centímetros. deq@PIImax Diámetro de haz equivalente en el punto en el que la integral de intensidad de impulso apical espacial es un máximo, en centímetros. Dim. of Aaprt Dimensiones de apertura activas de los planos azimutal (x) y de elevación (y); en centímetros. fc Frecuencia central en MHz. FL Longitud focal o longitudes azimutal (x) y de elevación (y), si fueran distintas, en centímetros. Ipa.3@MImax Intensidad promedio por impulso con régimen rebajado en el IM máximo, en W/cm2. ISPTA.3 Intensidad media temporal apical espacial con régimen rebajado, en mW/cm2. ISPTA.3(z1) Promedio temporal de intensidad apical espacial con régimen rebajado a una distancia axial z1 (milivatios por centímetro cuadrado). IM Índice mecánico. PD Duración del impulso (microsegundos) asociada al modelo de transmisión que da lugar al valor del IM indicado. Pr.3 Presión de rarefacción apical con régimen rebajado asociada al modelo de transmisión que da lugar al valor que aparece bajo el IM (en megapascales). pr@PIImax Presión de rarefacción apical en el punto en el que la integral de intensidad de impulso apical espacial es un máximo, en megapascales. FRI Frecuencia de repetición de impulsos asociada al modelo de transmisión que da lugar al valor del IM indicado, en Herzios. Tipo IT Índice térmico aplicable al transductor, modo de imagen y tipo de examen. Valor de IT Valor del índice térmico aplicable al transductor, modo de imagen y tipo de examen. Glosario Glosario 87 88 TIB (Índice térmico de hueso) es el índice térmico para aplicaciones en las que el haz de ultrasonidos pasa por el tejido blando y una región focal se encuentra próxima al hueso. La no exploración de TIB es el índice térmico de hueso en el modo de no exploración automática. TIC (Índice térmico de hueso craneal) es el índice térmico para aplicaciones en las que el haz de ultrasonidos pasa por el hueso próximo a la entrada del haz en el cuerpo. TIS (Índice térmico del tejido blando) es un índice térmico relacionado con los tejidos blandos. La exploración de TIS es el índice térmico del tejido blando en un modo de exploración automática. La no exploración de TIS es el índice térmico del tejido blando en el modo de no exploración automática. W.3(z1) Potencia ultrasónica con régimen rebajado a una distancia axial z1, en milivatios. Wo Potencia ultrasónica, excepto la TISexploración, en cuyo caso es la potencia ultrasónica que pasa por una ventana de un centímetro, en milivatios. z1 Distancia axial correspondiente a la localización de máximo mín(W.3(z), ITA.3(z) x 1 cm2), donde z > zbp en centímetros. zbp 1,69 zsp Para IM, la distancia axial a la que se mide pr.3. Para TIB, la distancia axial a la que TIB es un máximo global (por ejemplo, zsp = zb.3) en centímetros. A a p r t en centímetros. Índice A accesorios 20 advertencia, definición 5 AIUM 85 ajustes de configuración, copia de seguridad 81 análisis del equipo 37 array en fase 85 artefactos 31 asistencia al cliente 5 atención, definición 5 aumento de temperatura en la superficie 35 C D datos de pacientes 81 de array curvo 86 de array lineal 86 declaración del fabricante 23 del transductor. Véase cabezal Departamento de asistencia técnica 6 descarga electrostática 18 desconexión alimentación 13 desconexión de la alimentación 13 desinfección 80 E eliminación de la alimentación de CA 13 emisión acústica C60xp 2D 39 Color/CPD 41 Doppler pulsado 41, 42 Modo M 40 HFL50xp 2D 52 Color/CPD 54 Doppler pulsado 55 Modo M 53 ICTxp Doppler pulsado 44 Modo M 43 L25xp Color/CPD 46 Doppler pulsado 46, 47 Modo M 45 L38xp 2D 48 Color/CPD 50 Doppler pulsado 51 Modo M 49 P21xp 2D 56 Color/CPD 58 Doppler continuo 60 Doppler pulsado 59 Modo M 57 tablas 38, 87 error mediciones 69 error de adquisición 69 errores adquisición 69 algorítmicos 69 medición 69 especificaciones 63 eléctricas 65 Índice Índice calidad de la imagen ganancia como medio de mejorar 31 clasificación de seguridad eléctrica 9 clave de licencia 79 compatibilidad electromagnética 16 congelación, como medio de controlar indirectamente la salida 30 controles del receptor 31 directos 30 indirectos 30 controles de receptor 31 controles directos 30 controles indirectos 30 copias de seguridad 80 copias de seguridad del sistema 80 Criterio ALARA 29, 85 dimensiones 63 distancia de separación 20 documentos afines de consulta 34 89 especificaciones de almacenamiento equipo 64 imágenes 64 especificaciones de transporte 64 etiquetado, símbolos 71 extraer transductor 83 G ganancia, como medio de mejorar la calidad de la imagen 31 glosario de términos 85 Grabadora de DVD 78 I imagen armónica tisular 85 imagen Doppler tisular 85 imagen, sin color 77 imagen, sin CPD 77 imágenes mala calidad 77 in situ, definición 85 índice mecánico (IM) 34, 85 índice térmico (IT) 34, 85 índice térmico de hueso 86 índice térmico del tejido blando 86 índice térmico óseo craneal 86 intensidad in situ 36 régimen rebajado 36 valor en agua 36 L lectura de salida 34 licencia de uso del software 78 límites ambientales 64 límites de humedad 64 límites de presión 64 límites de temperatura 64 M mantenimiento 80 mantenimiento del sistema 80 manual para el usuario, convenciones utilizadas 5 materiales peligrosos 15 90 Índice medición de la emisión acústica 36 mediciones exactitud 67 mediciones acústicas, precisión 61 mensaje de error 12 modelos tisulares 37 modos de imagen lista de 64 N Norma DICOM 66 Norma HIPAA 66 normas clasificación a la CEM 66 DICOM 66 HIPAA 66 Normas de clasificación relativa a la CEM 66 normas relativas a la seguridad electromecánica 65 normativas electromecánica 65 números de serie del transductor y los ultrasonidos 79 P pantalla de cristal líquido (liquid crystal display) 85 pantalla LCD salida 34 periféricos 20 período de prueba 78 precisión de las mediciones acústicas 61 preparar el sistema para su servicio 81 preselecciones, copia de seguridad 81 problema impresora 77 transductor 78 problema de grabación 78 profundidad como medio de controlar indirectamente la salida 30 definición 85 protección de datos de pacientes 81 R requisitos para las pruebas de inmunidad 27 retirada del motor de ecografía para su servicio 82 retirada del motor para su servicio 82 retirar motor 82 S seguridad clínica 14 compatibilidad electromagnética 16 del equipo 14 eléctrica 10 ergonómica 7 seguridad clínica 14 seguridad del equipo 14 seguridad ergonómica 7 servicio 81 servicio del sistema 81 símbolos del etiquetado 71 solución de problemas 77 sonda. Véase cabezal SonoMB 86 T terminología ecográfica 85 transductor array curvo 86 aumento de temperatura en la superficie 35 definición 86 en fase 85 extraer 83 número de serie 79 transmisión inalámbrica 18 Índice V varianza 86 Índice 91 92 Índice P14656-01 *P14656-01*
