PLIDOMYCIN COMPUESTO Pargeverina clorhidrato (Propinox clorhidrato) + Clonixinato de Lisina FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos Recubiertos COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Pargeverina clorhidrato 10 mg (Propinox clorhidrato) Clonixinato de lisina 125 mg Excipientes: Celulosa microcristalina PH 112, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Polivinil pirrolidona K30, Almidón de maíz, Manitol, Agua purificada, Opadry blanco ll HP 2 (alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, Cl 77891), Laca aluminica azul Nº 2 Cl 73015, Laca roja D&C Nº 40 A.Lake Cl 16035. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: PLIDOMYCIN COMPUESTO, es un medicamento con acción antiespasmódica y analgésica. La Pargeverina clorhidrato es un fármaco espasmolítico, cuya acción principal músculotropa directa lo realiza sobre el músculo liso de las vísceras huecas reduciendo su tono y motilidad. Posee acción neurotrópica leve por lo que disminuye la incidencia de efectos adversos. Clonixinato de lisina, es un medicamento analgésico predominante y antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Su efecto farmacológico se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, esta predomina sobre la enzima ciclo-oxigenasa 2 mediadores de la inflamación: tiene menor efecto sobre la enzima ciclo-oxigenasa 1, de la mucosa gastrointestinal y de los riñones. INDICACIONES: PLIDOMYCIN COMPUESTO, es un medicamento espasmolítico y analgésico, indicado en la terapéutica y sintomática de los síndromes espasmolíticos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital: cualquier sea su grado de intensidad y evolución. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Pargeverina clorhidrato puede interactuar dependiendo de la cantidad presente, con las siguientes sustancias: Antiácidos o antidiarreicos absorbentes: El uso simultáneo puede disminuir su absorción. Anticolinérgicos u otros medicamentos con acción anticolinérgica: Su uso simultáneo puede aumentar los efectos; los pacientes deben ser advertidos de posibles efectos gastrointestinales. Antimiasténicos: Su uso concurrente puede reducir su motilidad intestinal. El uso simultaneo con atropina no es recomendable, porque puede enmascarar los efectos muscarínicos, lo que impide el reconocimiento temprano de una crisis colinérgica. Haloperidol y bromperidol: Su uso concurrente disminuye la acción antipsicótica en pacientes esquizofrénicos. Ketoconazol: En caso de usar en forma simultanea, dejar pasar dos horas para la administración de la dosis. Metoclopramida: Antagoniza el efecto de pargeverina sobre la motilidad gastrointestinal. Analgésicos narcóticos (opiodes): Incrementa los riesgos de constipación severa y/o retención urinaria. Ciclopropano y cloruro de potasio. Clonixinato de lisina puede interactuar, dependiendo de la cantidad presente, con las siguientes sustancias: Antiinflamatorio no esteroideo (AINEs), ácido acetil salicílico, alcohol, colchicina, corticosteroides, glucocorticoides, corticotropina o suplementos de potasio: Puede incrementar el riesgo de efectos gastrointestinales. Ciclosporina o sales de oro: Puede incrementar el riesgo de efectos renales adversos. Anticoagulantes orales, heparina ticlopidina o agentes trombolíticos: Produce inhibición de la agregación plaquetaria y posibilidad de sangrado y ulcera gastrointestinal. Agentes diabéticos orales o insulina: Los AINEs, pueden incrementar el efecto hipoglucémico, de ser necesario reajustar la dosis. Antihipertensivos (betabloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores) o diuréticos: Puede reducir el efecto y causar retención de fluidos y sodio. Cefemandole, cefoperazona, cefotetan, plicamicina o ácido valproico: Puede causar hipoprotrombinemia e incrementar el riesgo de hemorragias. Glicósidos digitálicos: Puede incrementar las concentraciones séricas de la digoxina, lo que incrementa el riesgo de toxicidad por digitalices. Litio: Incrementa la concentración plasmática del litio. Metotrexato: Puede incrementar las concentraciones del metotrexato en el plasma. Probenecid: Puede incrementar las concentraciones séricas de algunos AINEs y sus efectos adversos, puede ser necesario de reducir la dosis. CONTRAINDICACIONES: No deberá usarse en pacientes con conocida sensibilidad a algunos de sus componentes. Pargeverina clorhidrato: Antecedentes de glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica. Clonixinato de lisina: Pacientes con antecedentes de úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal; broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la ingesta de ácido acetil salicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo. PRECAUCIONES Embarazo: A pesar que no se ha demostrado ningún efecto sobre la gestación, se aconseja no administrarlo durante el embarazo. Lactancia: Se ha encontrado pequeñas cantidades de clonixinato de lisina en la leche materna, por lo que el riesgo y beneficio debe ser considerado cuando se administre este medicamento a mujeres que dan de lactar. Pediatría: No se ha reportado estudios en niños menores de 12 años por lo que su uso esta contraindicado. Geriatría: Administrar con precaución en pacientes ancianos, debido a que la insuficiencia renal esta relacionada con la edad y puede incrementar el riesgo de daño hepático, toxicidad renal o cardiovascular, riesgo de precipitar un glaucoma no diagnosticado. INCOMPATIBILIDADES: No se conocen REACCIONES ADVERSAS PLIDOMYCIN COMPUESTO, No presenta mayores reacciones adversas. Cuando se administra en dosis altas o pacientes predispuestos puede presentar: Sequedad bucal o constipación, por tener pargeverina clorhidrato. Nauseas, vómitos, gastritis, somnolencia. También reacciones de hipersensibilidad cutánea, dermatitis alérgica. A nivel sanguíneo puede presentar inhibición de la agregación plaquetaria, edema cardiovascular, e hipotensión. En ocasiones puede producir, fatiga, dolor de cabeza, insomnio, dolor epigástrico, disturbio gastrointestinal. ADVERTENCIAS Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad al inicio a durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION PLIDOMYCIN COMPUESTO, Comprimidos recubiertos: Adultos y niños mayores de 12 años: Oral, 1-2 comprimidos recubiertos 3 a 4 veces al día, sin sobrepasar la dosis, máxima de 6 comprimidos recubiertos en 24 horas. Ingerir los comprimidos enteros sin masticar y con abundante liquido. Vía de administración: Oral TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS No se ha reportado casos ni antídotos específicos en caso de sobre dosis con PLIDOMYCIN COMPUESTO, ante la eventualidad de presentarse una sobredosis, se debe tomar lo siguiente: Para disminuir la absorción: Vaciamiento gástrico mediante la emesis o vaciado gástrico. Cuidado de soporte: Monitorizar y supervisar las funciones vitales. Pacientes en quienes se sospecha o se conoce de una sobredosis intencional deberá ser derivado a consulta psiquiátrica. FORMAS DE PRESENTACION PLIDOMYCIN COMPUESTO: Caja con 10, 20, 30, 40 comprimidos recubiertos en folios de aluminio polietileno (ALUPOL). PLIDOMYCIN COMPUESTO: Caja dispenser con 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400 comprimidos recubiertos en folios de aluminio polietileno (ALUPOL). CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener el producto en lugar fresco y seco, a temperatura entre 20ºC a 25ºC. TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 3 Años. DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL LABORATORIO: Para mayor información científica sobre el producto puede dirigir su correspondencia a la Av. Nicolás Ayllón Nº 2931 Int. C-1 El Agustino, Lima 10 o comunicarse al teléfono 439-4595 o escribir al correo electrónico lorihuela3@yahoo.es Fabricado por LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. RUC 20101364152 Calle Santa Lucila Nº 152 Urb. Villa Marina, Chorrillos, Lima 09, teléfono 617-6000; para SCOP DEL PERÚ S.A., RUC 20501932257, Av. Nicolás Ayllón Nº 2931 Int. C-1 El Agustino, Lima 10.