food and drug administration - fda

Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Subsecretaría de Agroindustria y Mercados
Dirección Nacional de Economía, Financiamiento y Mercados
Consejería Agrícola en los Estados Unidos
CAW 41/09
24 de Julio de 2009
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION - FDA
Nuevos Requisitos de Registro de Alimentos Adulterados
El 8 de septiembre de 2009 se pondrá en vigencia el Registro de
Alimentos Adulterados de la Agencia de Alimentos y Drogas (FDA) que obliga
a quienes comercializan alimentos en los Estados Unidos a remitir
información sobre alimentos adulterados y a notificar de este hecho a los
otros integrantes de la cadena comercial.
Para cumplir con este nuevo requisito la FDA establecerá un portal
electrónico similar al del Registro de Instalaciones Alimenticias bajo la Ley de
Bioterrorismo, pero en este caso será para alimentos adulterados. Los
alimentos adulterados que se deben denunciar son aquellos alimentos
regulados por la FDA que al ser consumidos puedan ser peligrosos para la
salud de humanos y animales (incluye alimento animal, goma de mascar y
artículos utilizados en la elaboración de comidas).
El dueño, operador, agente o una persona autorizada de una
instalación nacional o extranjera que manufactura/procesa, empaca, o
almacena alimentos para humanos o animales que van a ser consumidos en
los Estados Unidos debe informar si el alimento fue adulterado. Solamente se
está exento de presentar un informe cuando se cumple con los siguientes 3
criterios:
1. La adulteración se originó con la parte responsable
2. La parte responsable detectó la adulteración antes de que se transfiera
el producto a otra persona de la cadena
3. La parte responsable corrigió la adulteración o destruyó el producto.
Una vez que la empresa recibe un resultado positivo del laboratorio
que indica la presencia de algún patógeno en el alimento tiene 24 horas para
ingresar la información en el portal de la FDA. Cuando se realiza la denuncia,
en el informe inicial se debe incluir información básica relacionada al producto
adulterado como la descripción del producto, el alcance y naturaleza de la
adulteración, información de la etiqueta para identificar el producto, número
de registro del establecimiento (Ley de Bioterrorismo). Una vez finalizado el
informe el sistema emite un número de identificación de denuncia. Este
número se puede utilizar para ingresar nuevamente al sistema e ingresar
información adicional a medida que se encuentra disponible y que pueda
Consejería Agrícola
Embajada de la República Argentina en los Estados Unidos de América
(202) 238-6443/6444/6446
josemolina@consejeria-usa.org
ayudar a la FDA a identificar y localizar al producto adulterado en la cadena
de comercialización.
A su vez este número de identificación se debe proveer a la parte
inmediata anterior y posterior de la cadena de comercialización de dicho
producto dado que también están obligadas a presentar el informe a la FDA y
a determinar si son causantes de la adulteración del producto, haciendo
referencia al mismo número de identificación para poder relacionar los casos.
A su vez estas partes responsables deben informar a su parte inmediata
anterior y posterior de la cadena de comercialización.
Cabe aclarar que a diferencia del Sistema de Notificación de Rechazos
de la FDA (Refusal Notice 1 ) la información ingresada en el portal RFR es
privada, solamente tiene acceso a la misma la FDA con el objetivo de evaluar
la gravedad del caso y accionar como corresponda.
Como se indicó anteriormente esta nueva regulación entrará en
vigencia el 8 de septiembre de 2009, si embargo la agencia está realizando
una serie de seminarios para divulgar la información y recibir sugerencias del
público que le permitirán modificar el portal de manera que el proceso sea
sencillo. Se puede ver una copia de la guía que publicó la agencia con la
información
disponible
al
día
de
la
fecha
en:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidanc
eDocuments/FoodSafety/ucm165626.htm
Ing. Cecilia Marincioni
Asistente Técnico
Ing. José Molina
Consejero Agrícola
1
Los embarques que no cumplen con las leyes de la FDA están sujetos a detención y la FDA publica
este informe en su página de Internet en un informe mensual por país y por producto el cual está
disponible para todo el público incluyendo futuros compradores como se puede ver en
http://www.fda.gov/ora/oasis/ora_oasis_ref.html
Consejería Agrícola
Embajada de la República Argentina en los Estados Unidos de América
(202) 238-6443/6444/6446
josemolina@consejeria-usa.org