Privigen, INN-Human normal immunoglobulin

EMA/353957/2016
EMEA/H/C/000831
Resumen del EPAR para el público general
Privigen
Inmunoglobulina humana normal
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Privigen. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas
recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Privigen?
Privigen es un medicamento cuyo principio activo es la inmunoglobulina humana normal. Se presenta
en solución para perfusión (goteo en vena) (100 mg/ml).
¿Para qué se utiliza Privigen?
Privigen se usa en tres grupos fundamentales de pacientes:
•
Pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (proteínas
naturales de la sangre que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades).
Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de
inmunodeficiencia primaria, IDP). También están afectados los pacientes que carecen de
anticuerpos debido a un cáncer de la sangre (mieloma o leucemia linfoide crónica) o los niños que
nacen con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que padecen infecciones frecuentes.
Estos tipos de enfermedades se llaman «síndromes de inmunodeficiencia» y para combatirlas se
usan «terapia sustitutiva».
•
Pacientes con determinados trastornos inmunitarios. Estos pacientes presentan una alteración del
sistema inmunitario (el sistema de defensas del organismo) que es necesario corregir. Incluye a
pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) que no tienen suficientes plaquetas
(elementos de la sangre que facilitan su coagulación) y que presentan un riesgo elevado de
hemorragia; pacientes con el síndrome de Guillain-Barré o polineuropatía desmielinizante
inflamatoria crónica, trastornos inflamatorios de los nervios que ocasionan debilidad muscular y
hormigueo; y pacientes con la enfermedad de Kawasaki, una enfermedad que afecta
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principalmente a los niños y se caracteriza por una inflamación de los vasos sanguíneos. Este tipo
de tratamiento se llama «inmunomodulación» (ajuste inmunitario).
•
- Pacientes tras un trasplante de células madre hematopoyéticas (tratamiento complejo, en el que
el paciente recibe células madre de un donante compatible para permitirle restaurar la médula
ósea).
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Privigen?
El tratamiento con Privigen como terapia de sustitución debe iniciarla y monitorizarla un médico con
experiencia en el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia.
Privigen debe administrarse por un médico o enfermero generalmente mediante perfusión en vena. La
dosis y la frecuencia de las perfusiones (cada cuanto se administran) dependen de la enfermedad que
se vaya a tratar. Es posible que haya que ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente. Si
desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el
EPAR).
¿Cómo actúa Privigen?
El principio activo de Privigen, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada
extraída del plasma humano (una de las partes de la sangre) Contiene inmunoglobulina G (IgG), que
es un tipo de anticuerpo. La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un
amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones. Privigen
actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores
normales. En dosis mayores, puede ayudar a reajustar un sistema inmunitario anómalo y a modular la
respuesta inmunitaria.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Privigen?
Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el
tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes sólo han sido
necesarios tres pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Privigen en pacientes.
En el primer estudio, se utilizó Privigen como terapia sustitutiva en 80 pacientes con IDP; se
administraron perfusiones cada tres o cuatro semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia
fue el número de infecciones bacterianas graves producidas durante un año de tratamiento.
En el segundo estudio se evaluó el empleo de Privigen como inmunomodulador en 57 pacientes con
PTI. Privigen se administró en dos días consecutivos. El criterio principal de valoración de la eficacia
fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta que se alcanzó la semana siguiente a la
administración de Privigen.
Un tercer estudio examinó el uso de Privigen como inmunomodulador en 28 pacientes con
polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica a los que se administró Privigen cada tres semanas
durante un periodo de 24 semanas. El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que
mostraron una mejoría de, al menos, 1 punto en una escala de 10 puntos de discapacidad en brazos y
piernas.
Privigen no se comparó con ningún otro tratamiento en estos estudios.
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¿Qué beneficio ha demostrado tener Privigen durante los estudios?
En el primer estudio, los pacientes presentaron un promedio de 0,08 infecciones graves al año. Dado
que este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección al año, este medicamento es
eficaz como terapia sustitutiva.
En el segundo estudio, 46 (81%) de los 57 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50
millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio, lo que confirma que Privigen
es eficaz como inmunomodulador.
En el tercer estudio, 17 (61%) de los 28 pacientes respondieron al tratamiento con una mejora de, al
menos, un punto en la escala de discapacidad. Por término medio, la mejora fue de cerca de 1,4
puntos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Privigen?
Los efectos adversos más frecuentes de Privigen (observados en más de un paciente de cada diez) son
dolor de cabeza, náusea, vómitos, diarrea, trastornos cutáneos (incluidos picores). dolor (incluidos
dolores en la espalda, cuello, extremidades, articulaciones y la cabeza), fiebre, enfermedad de tipo
gripal, cansancio, debilidad y dolor en el lugar de la inyección.
Es más probable que se produzcan algunos efectos adversos cuando se emplea una velocidad de
perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que
no han recibido inmunoglobulina humana normal antes o durante mucho tiempo. Para consultar la lista
completa de efectos adversos notificados sobre Privigen, ver el prospecto.
Privigen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina
humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni a pacientes que son
alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en especial si padecen déficit (cifras muy bajas) de
inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA. Privigen no debe administrarse a
pacientes con hiperprolinemia (desorden genético que produce altos niveles de aminoácido prolina en
la sangre).
¿Por qué se ha aprobado Privigen?
El Comité concluyó que los beneficios de Privigen superan a sus riesgos y recomendó autorizar su
comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Privigen?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Privigen se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el
Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Privigen, incluidas las precauciones
pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
La hemodiálisis (descomposición de los glóbulos rojos) es un efecto adverso poco común en pacientes
a los que se administra inmuglobina humana normal (menos de 1 dosis de cada 100). Parece que la
hemólisis grave se presenta con mayor frecuencia con Privigen que con algunos de los demás
productos que contienen el mismo principio activo. La empresa que comercializa Privigen realizará
cambios en la producción del medicamento y analizará en un estudio los efectos de esos cambios.
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Otras informaciones sobre Privigen
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Privigen el 25 de abril de 2008.
El EPAR completo de Privigen se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Privigen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016
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