ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Ovidrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para asegurar la administración de una dosis de 250 microgramos, cada vial contiene 285
microgramos de coriogonadotropina alfa.
La coriogonadotropina alfa se produce por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de
hámster chino.
Una dosis de 250 microgramos equivale aproximadamente a 6500 UI.
Lista de excipientes, en 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Ovidrelle está indicado en el tratamiento de:
2
(i)
Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales
como la fertilización in vitro (FIV): Ovidrelle se administra para desencadenar la maduración
folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.
(ii)
Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: Ovidrelle se administra para desencadenar la
ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación
del desarrollo folicular.
4.2
Posología y forma de administración
Ovidrelle se administra por vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse inmediatamente antes de su
uso, con el disolvente suministrado.
El tratamiento con Ovidrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de los problemas de la fertilidad.
Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:
(i)
Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales
como la fertilización in vitro (FIV):
Debe administrarse un vial de Ovidrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la última
administración de un preparado de FSH o hMG, es decir, cuando se ha logrado una estimulación
óptima del desarrollo folicular.
(ii)
Mujeres con anovulación u oligo-ovulación:
Debe administrarse un vial de Ovidrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de lograr una
estimulación óptima del desarrollo folicular. Se recomienda a la paciente que realice el coito el
mismo día de la inyección de Ovidrelle, así como al día siguiente.
3
4.3
Contraindicaciones
Ovidrelle está contraindicado por razones de seguridad en caso de:
•
Tumores del hipotálamo o de la hipófisis
•
hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes
•
aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico
•
hemorragias ginecológicas de etiología desconocida
•
carcinoma ovárico, uterino o mamario
•
embarazo extrauterino en los 3 meses previos
•
problemas tromboembólicos activos.
Ovidrelle no debe utilizarse cuando no se puede obtenerse una respuesta eficaz, por ejemplo:
•
Fallo ovárico primario
•
malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
•
tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo
•
mujeres post-menopáusicas.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hasta la fecha no existe experinecia clínica con Ovidrelle en otras indicaciones tratadas habitualmente
con gonadotropina coriónica humana de origen urinario.
Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la
posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presencia
de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o
hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Debe tenerse especial precaución antes de administrar Ovidrelle en pacientes con alguna enfermedad
sistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo.
4
Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un síndrome de
hiperestimulación ovárica (SHO), debido al desarrollo de múltiples folículos.
El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave,
caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, en el
contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria. El síndrome de hiperestimulación ovárica
debido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse dejando de administrar hCG. Se debe advertir a
la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4
días.
Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica mediante
ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes.
El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se
relaciona con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a la inducción de la
ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada
que en el caso de concepción natural.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así como
determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel
sérico de estradiol > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a
14 mm. En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos
de estradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12
mm. Si el nivel de estradiol es > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) y si existe un total de 40 folículos o más,
puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse
utilizando la dosis y el esquema posológico de Ovidrelle recomendados y monitorizando
cuidadosamente el tratamiento.
La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de
reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas
observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
La autoadministración de Ovidrelle sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, con
acceso al consejo de un profesional.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
5
No se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el tratamiento con
hCG.
Tras su administración, Ovidrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la
determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el
resultado de la prueba de embarazo.
Durante el tratamiento con Ovidrelle, es posible una discreta estimulación tiroidea, cuya relevancia
clínica se desconoce.
4.6
Embarazo y lactancia
Considerando la indicación, Ovidrelle no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia. No se
dispone de datos clínicos en relación con la exposición a Ovidrelle durante el embarazo. No se han
realizado estudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver 5.3). Se desconoce el
riesgo potencial para el ser humano.
No existen datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8
Reacciones adversas
Ovidrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz después
de utilizar otros medicamentos para estimular el desarrollo folicular. En este contexto, es difícil
atribuir los efectos adversos a alguno de los productos utilizados.
En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovidrelle, se observaron las siguientes
reacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovidrelle: síndrome de hiperestimulación ovárica, así
como vómitos y náuseas. El síndrome de hiperestimulación ovárica se observó aproximadamente en el
4 % de las pacientes tratadas con Ovidrelle. Menos del 0,5 % de las pacientes presentaron un síndrome
de hiperestimulación ovárica grave (véase la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”).
En raros casos, se han asociado tromboembolismos al tratamiento con menotropina/hCG. Aunque este
acontecimiento adverso no se ha observado con Ovidrelle, es posible que también pueda ocurrir.
Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tratadas con
hCG. Éstos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida
(ART).
6
La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes
reacciones adversas tras la administración de Ovidrelle:
(i)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Problemas en la zona de inyección: Reacción local /dolor en la zona de inyección.
Problemas generales: Cefalea, cansancio.
Trastornos gastro-intestinales: Vómitos/náuseas, dolor abdominal.
Trastornos del aparato reproductor: Síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado.
(ii)
Infrecuentes (>1/1000, <1/100)
Trastornos psiquiátricos: Depresión, irritabilidad, inquietud
Trastornos gastro-intestinales: Diarrea.
Trastornos del aparato reproductor: Síndrome de hiperestimulación ovárica grave, dolor en las mamas.
4.9
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis de Ovidrelle dé lugar a un síndrome de
hiperestimulación ovárica (SHO) (véase “4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC: G03G A01
7
Ovidrelle es un medicamento con gonadotropina coriónica, producida por técnicas de ADN
recombinante. Posee la misma secuencia de aminoácidos que ha hCG urinaria. La gonadotropina
coriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptor
transmembrana que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG.
El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la rotura
folicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el
cuerpo lúteo.
En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico subrogado de LH, que desencadena la
ovulación.
Ovidrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el uso
de medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.
En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovidrelle
fue tan eficaz como 5000 UI ó 10000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y
la luteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, y fue tan eficaz como 5000 UI de
hCG urinaria en inducción de la ovulación.
Hasta la actualidad, no hay signos del desarrollo de anticuerpos frente a Ovidrelle en seres humanos.
La exposición repetida a Ovidrelle sólo se ha investigado en pacientes varones. La investigación
clínica en mujeres para la indicación de ART y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelular
con una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas. En equilibrio estacionario, el volumen de
distribución y el aclaramiento total son de 6 l y de 0,2 l/h, respectivamente. No hay evidencias de que
la coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCG
endógena.
Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una
semivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del
40 %.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos de seguridad no revelan toxicidad intrínseca de la coriogonadotropina alfa.
No se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno. Ello se justifica por la naturaleza proteica
del principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.
8
No se han realizado estudios de reproducción en animales.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Polvo para solución inyectable:
Sacarosa
Acido fosfórico, concentrado
Hidróxido sódico
Disolvente:
Agua para inyección
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3
Período de validez
2 años. Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.
6.4
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
9
El envase del polvo es un vial de vidrio neutro, incoloro (tipo I, Ph. Eur.), con un tapón de goma de
bromobutilo.
El envase del disolvente es un vial de vidrio neutro, incoloro, tipo I, con un tapón de goma de
bromobutilo, o una ampolla de vidrio neutro, incoloro, tipo I.
El producto se presenta en cajas que contienen 1, 2 ó 10 viales, con el número correspondiente de
envases de disolvente.
6.6
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Ovidrelle es para uso único. Puede reconstituirse un vial de Ovidrelle con 1 ml de disolvente antes de
su utilización. La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARES-SERONO (EUROPE) LTD.
24 Gilbert Street,
London W1Y 1RJ.
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA
DE
LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
10
DE
LA
ANEXO II
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y
FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA
11
B. CONDICIONES
DE
COMERCIALIZACIÓN
LA
12
AUTORIZACIÓN
DE
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA
BIOLÓGICA
Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica
Laboratoires Serono S.A.
1170 Aubonne
Suiza
Autorización de fabricación expedida el 22 de febrero de 1999 por el Département de la Santé et de
l’action sociale, Canton de Vaud, Suiza.
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
70123 Bari
Italia
Autorización de fabricación expedida el 7 de octubre de 1999 por el Ministero della Sanità, Roma,
Italia.
B.
•
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Resumen de las Características
del Producto, 4.2).
13
14
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
15
A. ETIQUETADO
16
1.1.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.2.
1.
OVIDRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE, DISOLVENTE EN AMPOLLAS
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OVIDRELLE 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Coriogonadotropina alfa.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Composición: un vial proporciona: Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico.
Una ampolla de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial de polvo para solución inyectable.
1 ampolla de disolvente.
17
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
18
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
Titular de la autorización de comercialización:
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
19
DE
15.
INSTRUCCIONES DE USO
20
1.3.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.4.
1.
OVIDRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE, DISOLVENTE EN AMPOLLAS
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OVIDRELLE 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Coriogonadotropina alfa.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Composición: un vial proporciona: Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico.
Una ampolla de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
2 viales de polvo para solución inyectable.
2 ampollas de disolvente.
21
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
22
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
Titular de la autorización de comercialización:
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
23
DE
15.
INSTRUCCIONES DE USO
24
1.5.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.6.
1.
OVIDRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE, DISOLVENTE EN AMPOLLAS
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OVIDRELLE 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Coriogonadotropina alfa.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Composición: un vial proporciona: Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico.
Una ampolla de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
10 viales de polvo para solución inyectable.
10 ampollas de disolvente.
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
25
Vía subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
26
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
Titular de la autorización de comercialización:
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
27
DE
15.
INSTRUCCIONES DE USO
28
1.7.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.8.
1.
OVIDRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE, DISOLVENTE EN VIALES
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OVIDRELLE 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Coriogonadotropina alfa.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Composición: un vial proporciona: Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico.
Un vial de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial de polvo para solución inyectable.
1 vial de disolvente.
29
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
30
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
Titular de la autorización de comercialización:
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
31
DE
15.
INSTRUCCIONES DE USO
32
1.9.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.10.
1.
OVIDRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE, DISOLVENTE EN VIALES
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OVIDRELLE 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Coriogonadotropina alfa.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Composición: un vial proporciona: Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico.
Un vial de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
2 viales de polvo para solución inyectable.
2 viales de disolvente.
33
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
34
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
Titular de la autorización de comercialización:
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
35
DE
15.
INSTRUCCIONES DE USO
36
1.11.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.12.
1.
OVIDRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE, DISOLVENTE EN VIALES
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OVIDRELLE 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Coriogonadotropina alfa.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Composición: un vial proporciona: Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico.
Un vial de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
10 viales de polvo para solución inyectable.
10 viales de disolvente.
37
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
38
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
Titular de la autorización de comercialización:
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
39
DE
15.
INSTRUCCIONES DE USO
40
INFORMACIÓN
MÍNIMA
QUE
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
DEBE
INCLUIRSE
EN
OVIDRELLE 250 microgramos, VIALES
VIAL DE OVIDRELLE 250 microgramos
1.
AMPOLLA DE DISOLVENTE
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
1.12.1.1. OVIDRELLE 250 microgramos
|
Coriogonadotropina alfa
|
Agua para inyección
|
Vía subcutánea
|
|
|
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
|
|
|
|
3.
FECHA DE CADUCIDAD
|
|
CAD:
|
CAD:
|
|
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE |
|
Lote:
|
|
|
41
Lote:
PEQUEÑOS
5.
1.12.1.2.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN
|
O EN UNIDADES
|
|
250 microgramos
|
1 ml
|
|
Ares-Serono (Europe) Ltd.
|
42
Ares-Serono (Europe) Ltd.
INFORMACIÓN
MÍNIMA
QUE
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
DEBE
INCLUIRSE
EN
OVIDRELLE 250 microgramos, VIALES
VIAL DE OVIDRELLE 250 microgramos
1.
VIAL DE DISOLVENTE
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
1.12.1.3. OVIDRELLE 250 microgramos
|
Coriogonadotropina alfa
|
Agua para inyección
|
Vía subcutánea
|
|
|
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
|
|
|
|
3.
FECHA DE CADUCIDAD
|
|
CAD:
|
CAD:
|
|
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE |
|
Lote:
|
|
|
43
Lote:
PEQUEÑOS
5.
1.12.1.4.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN
|
O EN UNIDADES
|
|
250 microgramos
|
1 ml
|
|
Ares-Serono (Europe) Ltd.
|
44
Ares-Serono (Europe) Ltd.
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO (Envase del disolvente: Ampolla)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.
Qué es Ovidrelle y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Ovidrelle
3.
Cómo usar Ovidrelle
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ovidrelle
Ovidrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Coriogonadotropina alfa.
El principio activo es coriogonadotropina alfa; cada vial contiene 285 microgramos.
Tras la reconstitución se administran 250 microgramos, que equivalen a 6500 UI, ya que algo de
coriogonadotropina alfa se queda en vial, en la jeringa y en la aguja.
Los demás componentes son sacarosa, ácido fosfórico e hidróxido sódico.
El disolvente es agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización:
W1Y 1RJ, Reino Unido
Ares-Serono (Europe) Ltd., 24 Gilbert Street, London
Fabricante: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I-70123 Bari, Italia.
1.
QUÉ ES OVIDRELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
46
Ovidrelle es un medicamento que contiene coriogonadotropina alfa, la cual es muy similar a la
gonadotropina coriónica que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero se fabrica en el
laboratorio mediante técnicas especiales de ADN recombinante. Pertenece a la familia de hormonas
llamadas gonadotrofinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.
Ovidrelle se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable, en formatos de 1, 2 ó 10
viales de polvo que contienen el principio activo, acompañados del número correspondiente de
envases de disolvente.
Cada vial de polvo contiene 285 microgramos de coriogonadotropina alfa y cada envase de disolvente
contiene 1 ml de agua para inyección. Al reconstituir un vial con 1 ml de disolvente, Vd. recibirá una
dosis de 250 microgramos.
Ovidrelle se utiliza en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como la
fertilización in vitro (FIV). Antes deben darse otros medicamentos para desencadenar el crecimiento y
desarrollo de varios folículos, para producir óvulos. Luego se utiliza Ovidrelle para madurar dichos
folículos.
Ovidrelle también se utiliza en mujeres que no producen óvulos (una enfermedad llamada
anovulación) o que producen muy pocos (oligo-ovulación). Se administra para provocar la liberación
del óvulo (ovulación), después de que se hayan utilizado otros medicamentos para desarrollar los
folículos.
2.
ANTES DE USAR OVIDRELLE
Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.
No use Ovidrelle si se da alguna de las siguientes circunstancias:
•
¿está Vd. embarazada o dando de mamar?
•
¿tiene un aumento del tamaño de los ovarios o uno o más quistes ováricos grandes?
•
¿tiene hemorragias vaginales de causa desconocida?
•
¿le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama?
•
¿le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipófisis?
•
¿padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas
tromboembólicos activos)?
47
•
¿tiene Vd. alergia a este medicamento u otros similares o a cualquiera de sus componentes?
•
¿tiene Vd. alguna enfermedad que impida un embarazo normal (por ejemplo, ausencia de útero,
ovarios con un desarrollo inadecuado, fibroides) o ha llegado a la menopausia?
•
¿ha tenido un embarazo extrauterino durante los últimos 3 meses?.
Tenga especial cuidado con Ovidrelle:
El tratamiento con Ovidrelle puede aumentar el riesgo de que Vd. presente una situación llamada
síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección “Posibles efectos adversos”). Esto
ocurre cuando los ovarios reaccionan excesivamente al tratamiento y desarrollan demasiados folículos.
El síntoma más frecuente es el dolor en el abdomen. Si Vd. nota bastante dolor abdominal o molestias,
no se ponga la inyección y hable con su médico o enfermero lo antes posible. Además, absténgase de
realizar el coito, o utilice métodos anticonceptivos de barrera, durante al menos 4 días.
La frecuencia de embarazos y partos múltiples en las pacientes que reciben este tratamiento es más
elevada que en el caso de concepción natural. La mayoría de estos embarazos son gemelares. Tras las
técnicas de reproducción asistida, el número de recién nacidos está relacionado con el número de
embriones implantados.
El riesgo de SHO o de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovidrelle y si
Vd. es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis
de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
Embarazo y lactancia:
Vd. no debe utilizar Ovidrelle si está embarazada o está dando de mamar.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
3.
CÓMO USAR OVIDRELLE
48
2.
QUÉ CANTIDAD DE OVIDRELLE DEBO UTILIZAR Y CADA CUÁNTO TIEMPO
La dosis de Ovidrelle es 1 vial (250 microgramos) en una inyección única. Su médico le habrá
explicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.
2.1.1.1. Cómo debo administrarme Ovidrelle
Ovidrelle se administra mediante inyección bajo la piel. Cada vial es para un solo uso.
A veces le pondrá la inyección un médico o enfermero, o bien puede aprender Vd. misma o su pareja a
ponerse la inyección en casa.
Si se va a administrar Ovidrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
1. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios
posible.
2. Reúna todo lo que vaya a necesitar. Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol, las
jeringas y las agujas no se incluyen en el embalaje. Busque un lugar limpio y prepare todo:
- dos torundas de algodón empapadas en alcohol,
- una ampolla de disolvente,
- un vial del medicamento,
- una jeringa,
- una aguja grande para la reconstitución
- una aguja fina para la inyección subcutánea.
3. Apertura de la ampolla de disolvente:
En la parte superior de la ampolla de disolvente verá un pequeño
punto de color. Justo debajo de este punto está el cuello de la
ampolla que se ha preparado de forma que sea fácil de romper.
Golpee suavemente la punta de la ampolla para bajar el líquido
que pueda hallarse en el cuello de la misma. Apriete el cuello de
la ampolla firmemente y rómpalo con el punto de color hacia
fuera. Coloque la ampolla abierta con cuidado en posición vertical
sobre la superficie de trabajo.
4. Extracción del disolvente:
49
Coloque la aguja para la reconstitución en la jeringa, sujetando
la jeringa con una mano, coja la ampolla abierta, introduzca en
ella la aguja y extraiga todo el disolvente. Ponga la jeringa con
cuidado sobre la mesa, procurando no tocar la aguja.
5. Preparación de la solución para inyección:
Quite la cápsula protectora del vial de polvo de Ovidrelle, coja su
jeringa e inyecte suavemente el disolvente en el vial de Ovidrelle.
Gírelo lentamente. No lo agite. El polvo debe disolverse
inmediatamente, dando lugar a una disolución clara.
Ponga el vial boca abajo y extraiga la solución lentamente con la
jeringa.
6. Inyección:
Cambie la aguja, poniendo la aguja fina y elimine las posibles
burbujas de aire: Si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta
con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que
el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo
suavemente hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
Inyecte la solución inmediatamente: su médico o enfermero le
habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre,
parte delantera del muslo). Limpie la zona elegida con un
algodón embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e
introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un
movimiento similar al de los dardos. Inyecte bajo la piel, según
las instrucciones recibidas. No inyecte directamente en una
vena. Introduzca la solución presionando suavemente sobre el
émbolo. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la
totalidad de la solución. Retire inmediatamente la aguja y
limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando
un movimiento circular.
50
7. Deseche todo el material:
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos
en una caja para meterial desechable. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
Si Vd. usa más Ovidrelle del que debiera
Si se utiliza demasiado Ovidrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulación
ovárica, que se describe más ampliamente en las secciones "Tenga especial cuidado con Ovidrelle” y
“Posibles efectos adversos". Si aparecen los síntomas de este síndrome, debe consultar a su médico.
Si olvidó tomar Ovidrelle
Vd. debe ponerse en contacto con su médico.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ovidrelle puede tener efectos adversos. La mayoría de los
efectos adversos observados hasta ahora han sido leves o moderados. Los efectos adversos más
frecuentes han sido cansancio, dolor y reacciones locales en el lugar de inyección.
Se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica aproximadamente en el 4 % de las
pacientes en los ensayos clínicos; la mayoría de los casos fueron leves o moderados.
En algunos casos también se ha descrito dolor abdominal, náuseas y vómitos, dolor de cabeza,
inflamación y reacción en el lugar de inyección, vértigo, diarrea, depresión, irritabilidad,
intranquilidad y dolor en las mamas.
Puede producirse embarazo extrauterino, torsión ovárica y otras complicaciones, como consecuencia
de las técnicas de reproducción asistida que utilice su médico.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto o si está Vd. preocupada,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
51
5.
CONSERVACIÓN DE OVIDRELLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
Es importante que no utilice el medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en la
etiqueta de los viales de polvo o en la caja. Una vez que el medicamento se ha reconstituido (mezclado
con el disolvente), debe utilizarse inmediatamente.
No utilice Ovidrelle si observa signos visibles de deterioro.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
Ovidrelle es para un solo uso. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
52
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local de
Ares-Serono (Europe) Ltd.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Serono Benelux BV
Serono Benelux BV
‘t Hofveld 6 E 6
‘t Hofveld 6 E 6
B-1702 Groot-Bijgaarden
B-1702 Groot-Bijgaarden
Tél/Tel: +32-2-481 75 80
Tél: +32-2-481 75 80
Danmark
Nederland
Serono Nordic
Serono Benelux BV
Århusgade 88, 7
Alexanderstraat 3-5
DK-2100 København Ø
NL-2514 JL Den Haag
Tlf: +45-35 25 35 50
Tel: +31-70-30 25 700
Deutschland
2.1.1.2. Norge
Serono Pharma GmbH
Serono Nordic
Gutenbergstrasse 5
Solheimsveien 32
D-85716 Unterschleissheim
N-1473 Skårer
Tel: +49-89-321 56 0
Tel: +47-67-90 35 90
Ελλάδα
Österreich
Serono Hellas A.E.
Serono Austria GmbH
Κονίτσης 3-5
Wienerbergstrasse 7
GR-151 25 Μαρούσι
A-1810 Wien
Αθήνα
Tel: +43-1-604 76 90-0
Tηλ: +30-1-809 91 00
53
España
Portugal
Laboratorios Serono S.A.
Serono – Produtos Farmacêuticos, Lda
María de Molina, 40
Rua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16
E-28006 Madrid
Escritório 1 – Amoreiras, Torre 3
Tel: +34-91-745 44 00
P-1070-104 Lisboa
Tel: +351-21-388 49 50
France
Suomi/Finland
Laboratoires Serono France S.A.
Serono Nordic
L’Arche du Parc
Rajatorpantie 41C
738, rue Yves Kermen
FIN-01640 Vantaa
F-92658 Boulogne Cedex
Puh/Tln: +358-9-85 20 20 20
Tél: +33-1-47 61 13 13
Ireland
Sverige
Serono Pharmaceuticals Ltd.
Serono Nordic AB
Bedfont Cross, Stanwell Road
Box 1803
UK-Feltham, Middlesex TW 14 8NX
S-171 21 Solna
Tel: +44-208-818-7200
Tln: +46-8-562 445 00
2.1.1.3. Ísland
United Kingdom
Groco hf.
Serono Pharmaceuticals Ltd.
Suðurlandsbraut 6
Bedfont Cross, Stanwell Road
IS-108 Reykjavik
UK-Feltham, Middlesex TW 14 8NX
Sími. +354-568-8533
Tel: +44-208-818-7200
Italia
54
Serono Pharma S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
55
PROSPECTO (Envase del disolvente: Vial)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Ovidrelle y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ovidrelle
3. Cómo usar Ovidrelle
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ovidrelle
Ovidrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Criogonadotropina alfa
El principio activo es coriogonadotropina alfa; cada vial contiene 285 microgramos.
Tras la reconstitución se administran 250 microgramos, que equivalen a 6500 UI, ya que algo de
coriogonadotropina alfa se queda en vial, en la jeringa y en la aguja.
Los demás componentes son sacarosa, ácido fosfórico e hidróxido sódico.
El disolvente es agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización:
W1Y 1RJ, Reino Unido.
Ares-Serono (Europe) Ltd., 24 Gilbert Street, London
Fabricante: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I-70123 Bari, Italia.
1.
QUÉ ES OVIDRELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
56
Ovidrelle es un medicamento que contiene coriogonadotropina alfa, la cual es muy similar a la
gonadotropina coriónica que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero se fabrica en el
laboratorio mediante técnicas especiales de ADN recombinante. Pertenece a la familia de hormonas
llamadas gonadotrofinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.
Ovidrelle se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. Se suministra en cajas de 1, 2
ó 10 viales de polvo que contienen el principio activo, acompañados del número correspondiente de
envases de disolvente.
Cada vial de polvo contiene 285 microgramos de coriogonadotropina alfa y cada envase de disolvente
contiene 1 ml de agua para inyección. Al reconstituir un vial con 1 ml de disolvente, Vd. recibirá una
dosis de 250 microgramos.
Ovidrelle se utiliza en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como la
fertilización in vitro (FIV). Antes deben darse otros medicamentos para desencadenar el crecimiento y
desarrollo de varios folículos, para producir óvulos. Luego se utiliza Ovidrelle para madurar dichos
folículos.
Ovidrelle también se utiliza en mujeres que no producen óvulos (una enfermedad llamada
anovulación) o que producen muy pocos (oligo-ovulación). Se administra para provocar la liberación
del óvulo (ovulación), después de que se hayan utilizado otros medicamentos para desarrollar los
folículos.
2.
ANTES DE USAR OVIDRELLE
Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.
No use Ovidrelle si se da alguna de las siguientes circunstancias:
•
¿está Vd. embarazada o dando de mamar?
•
¿tiene un aumento del tamaño de los ovarios o uno o más quistes ováricos grandes?
•
¿tiene hemorragias vaginales de causa desconocida?
•
¿le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama?
•
¿le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipófisis?
•
¿padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas
tromboembólicos activos)?
57
•
¿tiene Vd. alergia a este medicamento u otros similares o a cualquiera de sus componentes?
•
¿tiene Vd. alguna enfermedad que impida un embarazo normal (por ejemplo, ausencia de útero,
ovarios con un desarrollo inadecuado, fibroides) o ha llegado a la menopausia?
•
¿ha tenido un embarazo extrauterino durante los últimos 3 meses?.
Tenga especial cuidado con Ovidrelle:
El tratamiento con Ovidrelle puede aumentar el riesgo de que Vd. presente una situación llamada
síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección “Posibles efectos adversos”). Esto
ocurre cuando los ovarios reaccionan excesivamente al tratamiento y desarrollan demasiados folículos.
El síntoma más frecuente es el dolor en el abdomen. Si Vd. nota bastante dolor abdominal o molestias,
no se ponga la inyección y hable con su médico o enfermero lo antes posible. Además, absténgase de
realizar el coito, o utilice métodos anticonceptivos de barrera, durante al menos 4 días.
La frecuencia de embarazos y partos múltiples en las pacientes que reciben este tratamiento es más
elevada que en el caso de concepción natural. La mayoría de estos embarazos son gemelares. Tras las
técnicas de reproducción asistida, el número de recién nacidos está relacionado con el número de
embriones implantados.
El riesgo de SHO o de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovidrelle y si
Vd. es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis
de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
Embarazo y lactancia:
Vd. no debe utilizar Ovidrelle si está embarazada o está dando de mamar.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
3.
CÓMO USAR OVIDRELLE
58
3.
QUÉ CANTIDAD DE OVIDRELLE DEBO UTILIZAR Y CADA CUÁNTO TIEMPO
La dosis de Ovidrelle es 1 vial (250 microgramos) en una inyección única. Su médico le habrá
explicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.
3.1.1.1. Cómo debo administrarme Ovidrelle
Ovidrelle se administra mediante inyección bajo la piel. Cada vial es para un solo uso.
A veces le pondrá la inyección un médico o enfermero, o bien puede aprender Vd. misma o su pareja a
ponerse la inyección en casa.
Si se va a administrar Ovidrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
1. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios
posible.
2. Reúna todo lo que vaya a necesitar. Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol, las
jeringas y las agujas no se incluyen en el embalaje. Busque un lugar limpio y prepare todo:
- dos torundas de algodón empapadas en alcohol,
- un vial de disolvente,
- un vial del medicamento,
- una jeringa,
- una aguja grande para la reconstitución
- una aguja fina para la inyección subcutánea.
3. Extracción del disolvente:
Quite la cápsula protectora del vial de disolvente: Coloque la
aguja para la reconstitución (la aguja más grande) en la jeringa
y cargue algo de aire en la jeringa, tirando del émbolo hasta la
marca de 1 ml, aproximadamente. A continuación, introduzca la
aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire, ponga el
vial boca abajo y extraiga todo el disolvente suavemente. Ponga la
jeringa con cuidado sobre la superficie de trabajo, procurando no
tocar la aguja.
4. Preparación de la solución para inyección:
59
Quite la cápsula protectora del vial de polvo de Ovidrelle, coja su
jeringa e inyecte suavemente el disolvente en el vial de Ovidrelle.
Gírelo lentamente. No lo agite. El polvo debe disolverse
inmediatamente, dando lugar a una disolución clara.
Ponga el vial boca abajo y extraiga la solución lentamente con la
jeringa.
5. Inyección:
Cambie la aguja, poniendo la aguja fina y elimine las posibles
burbujas de aire: Si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta
con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que
el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo
suavemente hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
Inyecte la solución inmediatamente: su médico o enfermero le
habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre,
parte delantera del muslo). Limpie la zona elegida con un
algodón embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e
introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un
movimiento similar al de los dardos. Inyecte bajo la piel, según
las instrucciones recibidas. No inyecte directamente en una
vena. Introduzca la solución presionando suavemente sobre el
émbolo. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la
totalidad de la solución. Retire inmediatamente la aguja y
limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando
un movimiento circular.
6. Deseche todo el material:
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos
en una caja para material desechable. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
Si Vd. usa más Ovidrelle del que debiera
60
Si se utiliza demasiado Ovidrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulación
ovárica, que se describe más ampliamente en las secciones "Tenga especial cuidado con Ovidrelle” y
“Posibles efectos adversos". Si aprecen lo síntomas de este síndrome, debe consultar a su médico.
Si olvidó tomar Ovidrelle
Vd. debe ponerse en contacto con su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ovidrelle puede tener efectos adversos. La mayoría de los
efectos adversos observados hasta ahora han sido leves o moderados. Los efectos adversos más
frecuentes han sido cansancio, dolor y reacciones locales en el lugar de inyección.
Se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica aproximadamente en el 4 % de las
pacientes en los ensayos clínicos; la mayoría de los casos fueron leves o moderados.
En algunos casos también se ha descrito dolor abdominal, náuseas y vómitos, dolor de cabeza,
inflamación y reacción en el lugar de inyección, vértigo, diarrea, depresión, irritabilidad,
intranquilidad y dolor en las mamas.
Puede producirse embarazo extrauterino, torsión ovárica y otras complicaciones, como consecuencia
de las técnicas de reproducción asistida que utilice su médico.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto o si está Vd. preocupada,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OVIDRELLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
61
Es importante que no utilice el medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en la
etiqueta de los viales de polvo o en la caja. Una vez que el medicamento se ha reconstituido (mezclado
con el disolvente), debe utilizarse inmediatamente.
No utilice Ovidrelle si observa signos visibles de deterioro.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
Ovidrelle es para un solo uso. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
62
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local de
Ares-Serono (Europe) Ltd.
3.1.1.2. België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Serono Benelux BV
Serono Benelux BV
‘t Hofveld 6 E 6
‘t Hofveld 6 E 6
B-1702 Groot-Bijgaarden
B-1702 Groot-Bijgaarden
Tél/Tel: +32-2-481 75 80
Tél: +32-2-481 75 80
Danmark
Nederland
Serono Nordic
Serono Benelux BV
Århusgade 88, 7
Alexanderstraat 3-5
DK-2100 København Ø
NL-2514 JL Den Haag
Tlf: +45-35 25 35 50
Tel: +31-70-30 25 700
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3.1.1.3. Norge
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Gutenbergstrasse 5
Solheimsveien 32
D-85716 Unterschleissheim
N-1473 Skårer
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Tel: +47-67-90 35 90
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