Principios éticos relevantes

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Principios éticos
Buenas prácticas
Ética y aleatorización
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Principios éticos
Agenda
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Buenas prácticas
Ética y aleatorización
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Contexto
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Buenas prácticas
Ética y aleatorización
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Ética en evaluaciones
aleatorias
Cristián Larroulet
Gerente de investigación, J-PAL LAC
clarroulet@povertyactionlab.org
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Contexto
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Ética y aleatorización
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Objetivos
 Después de esta sesión, los participantes
serán capaces de:
1. Comprender la dimensión ética que está en juego en
las evaluaciones experimentales.
2. Conocer temas éticos importantes al momento de
hacer una evaluación experimental.
3. Explorar buenas prácticas éticas en las
evaluaciones experimentales y conocer recursos
útiles.
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Índice
Big picture
What it is
Example
Components
How to
Importance
1. Contexto
2. Los principios éticos en la actualidad
3. Buenas prácticas éticas en una evaluación
de impacto
4. ¿Es ético aleatorizar?
5. Curso de ética
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Ha realizado un experimento con
sujetos humanos?
50%
50%
No
Si
A. Si
B. No
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1. Contexto
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Ética y aleatorización
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Introducción
Example
Components
How to
Importance
 Hacer experimentos con personas ha sido un tema
muy controversial en la historia de la humanidad,
sobre todo el siglo XX.
 ¿Qué causó tanta controversia en el siglo pasado?
 ¿Cuáles han sido las reacciones morales y legales
a eso?
 ¿Cómo se están llevando a cabo las evaluaciones
experimentales hoy en día de modo de velar por la
ética en la experimentación?
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Ética y aleatorización
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DESASTRES Y REACCIONES. Historia
de la ética en las investigaciones
 Los experimentos del proyecto Nazi:
 Contexto Alemania Nazi: médicos como
“seleccionadores”.
 Promoción de ideas racistas y eugenésicas.
 Se vuelve razonable definir ciertas personas como
inferiores, y luego como potenciales sujetos de
investigación.
 Médicos con la oportunidad de investigar de un modo
que la ley alemana no les permitía hacer ni siquiera
con animales.
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Historia de la ética en las
investigaciones
 Resultados del proyecto Nazi:
 Experimentos que constituyen crímenes de lesa
humanidad.
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Historia de la ética en las
investigaciones
 Resultados del proyecto Nazi:
 Experimentos que constituyen crímenes de lesa
humanidad.
 Fenómeno que ocurre no sólo con médicos
asociados al proyecto Nazi.
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Reacción ética médica
 Código de Nüremberg
 Falta de estándar legal que regulara los
procedimientos y fines de la investigación social y
biomédica con seres humanos.
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Reacción ética médica
 Código de Nüremberg
 Falta de estándar legal que regulara los
procedimientos y fines de la investigación social y
biomédica con seres humanos.
 Principios para la ética en los experimentos:
“Consentimiento Informado”.
 Documento relevante, pero impacto dudoso.
 “El Código no tuvo nada que ver con la ciencia y todo
que ver con los Nazis.” (Rorthman, 1995)
 No fue aplicado como ley en ningún país.
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Reacción ética médica
 Beecher:
 Junio de 1966 Henry K. Beecher, publicó un artículo
sobre la ética en experimentos clínicos.
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Reacción ética médica
 Beecher:
 Junio de 1966 Henry K. Beecher, publicó un artículo
sobre la ética en experimentos clínicos.
 Ejemplos:
• Suministro de virus de la hepatitis a residentes de una
institución estatal de NY de discapacitados.
• Inyección células con cáncer en pacientes seniles de
Hospital en Brooklyn.
 Falta de reflexión y preocupación, pero no maldad.
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Reacción ética médica
 Experimento Tuskegee de Sífilis:
 Experimento llevado a cabo por el Sistema de Salud
Pública (PHS) de los EEUU.
 Grupo de 400 afro-americanos que habían contraído
sífilis.
 En 1930 los tratamientos disponibles de sífilis eran
complejos y poco efectivos, por lo que los
investigadores argüían justificación en no tratar a
esos hombres.
 La penicilina se volvió muy accesible, pero incluso en
ese momento no los trataron.
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Reacción ética médica
 Experimento Tuskegee de Sífilis:
 En 1972 se filtró a la prensa.
 Varios hombres de la “muestra” murieron (28 por
sífilis y 100 por enfermedades relacionadas).
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Reacción ética médica
 Ciencias sociales: La prisión de Stanford
 Experimento de la cárcel de Stanford (1971).
 Profesor de psicología recluta a veinticuatro jóvenes
universitarios para simular la vida en la prisión.
 Jóvenes asignados al rol de guardia estaban
maltratando a los “prisioneros”.
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 A los seis días detienen el experimento por los abusos y
en pos de la salud mental de la “prisioneros”.
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La reacción legal
 Escándalos éticos que remueven a la sociedad civil
norteamericana.
 Esto deriva en que el Congreso norteamericano tome la
medida de establecer audiencias sobre el asunto en
1973.
 Comisión Nacional para la protección de los seres humanos en
la investigación biomédica y social en 1974.
 Informe Belmont en 1979.
 Creación de Comités de Ética (Institutional Review Board, IRB)
 Modificar la investigación a través de leyes.
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Reporte Belmont
 Objetivo:
 “proveer una estructura analítica que pueda
servir de guía para la resolución de los
problemas éticos planteados por la investigación
con seres humanos”.
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Reporte Belmont
 Tres principios éticos básicos:
 Respeto por las personas:
• 1) Reconocer a los sujetos como seres autónomos.
• 2) Proteger a aquellos con autonomía disminuida.
 Beneficiencia:
• 1) No causar ningún daño.
• 2) Maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles
daños.
 Justicia:
• ¿Quién debe recibir los beneficios de la investigación y sufrir
sus cargas?
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2. Los principios éticos en la
actualidad
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Principios éticos relevantes:
Informe Belmont
 1. Consentimiento informado
 La oportunidad de escoger lo que les pueda
ocurrir o no.
 Criterios adecuados a los que el
consentimiento informado debe ajustarse:
a. Información
b. Comprensión
c. Voluntariedad
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Informe Belmont
A. Información
 Se debe informar:
• Procedimiento de investigación y fines, riesgos y
beneficios esperados.
• Ofrecer la oportunidad de preguntar.
• Posibilidad de retirarse libremente de la investigación
en cualquier momento.
 Excepciones si el conocimiento del propósito del
estudio lleva a invalidar sus conclusiones.
• Ejemplo: estudio del rol de la información en la elección
de escuelas.
• Permiso para no decir la hipótesis sino hasta que
acabe el estudio.
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Principios éticos relevantes:
Informe Belmont
 B. Comprensión
 ¿Niños? Se requiere de la autorización de su
apoderado.
 C. Voluntariedad
 Esto “exige unas condiciones libres de coerción e
influencia indebida”.
• Ej: Incentivos desproporcionados, o “normales” pero para
población vulnerable (v.g. presos o niños).
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Principios éticos relevantes:
Informe Belmont
 Otro aspecto relacionado al respeto de la persona es su
privacidad. Esto se liga con el principio de la
confidencialidad, que apunta a que sólo se hace
público lo que el sujeto autorizó.
 Este riesgo lleva a que estas consideraciones estén
desde el diseño del levantamiento de datos.
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Informe Belmont
 2. Valoración de beneficios y riesgos
 El principio de la beneficencia implica ponderar los
riesgos y beneficios en juego.
 Tema más recurrente en investigaciones médicas.
 En investigaciones sociales los riesgos típicamente
(pero no siempre) no provienen tanto de la
intervención misma, sino más bien asociados a
temas de confidencialidad.
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Principios éticos relevantes:
Informe Belmont
 3. Selección de los sujetos de
investigación
 El principio de la justicia implica que “habrán de ser
justos los procedimientos y consecuencias de la
selección de los sujetos de la investigación”.
 Dos niveles:
1. Individual: Trato de sujetos debe ser imparcial.
2. Social: Distinta carga que implica participar de la
investigación para distintos grupos.
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Principios éticos relevantes:
Informe Belmont
 Nivel Social: Distinta carga que implica
participar de la investigación para distintos
grupos.
Sesgos de clases sociales.
Riesgos involucrados.
¿Experimentos de distintos programas de
alfabetización educación en poblaciones
empobrecidas?
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Principios éticos relevantes:
Informe Belmont
 ¿En qué investigación aplica esto?
Hoy en día, las regulaciones federales en EEUU
están diseñadas de manera de que se cumplan los
planteamientos del Informe Belmont.
Las legislaciones de varios países están fuertemente
influenciadas por el informe.
Por lo mismo, es bastante esperable que quien
quiera hacer una evaluación experimental tenga que
postular a un Comité de Ética para llevarla a cabo.
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3. Buenas prácticas éticas en
una evaluación de impacto
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Diseño de la evaluación conforme a
los principios
 El diseño de la evaluación debe estar alineado con los
principios arriba comentados.
 Esto incluye:
 Evaluar intervenciones sin mayores riesgos.
 Definir la población de modo coherente con el propósito
de la investigación (y no por facilidad).
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Diseño de la evaluación conforme a
los principios
 Pensar en el proceso de consentimiento informado
en sus detalles:
 Antes de comenzar:
• Encuestadores a hogares capacitados rigurosamente en lo
que tienen que informar y en cómo lo tienen que hacer.
• Firman un acuerdo de confidencialidad con los
encuestadores.
 Durante: incluir en el sistema de monitoreo.
• ¿5% de las encuestas presenciales al azar se observan?
• ¿Cómo afecta a esto el que se le pague por encuesta efectiva
al encuestador?
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Diseño de la evaluación conforme a
los principios
 Pensar en cómo se resguardará la confidencialidad
de los sujetos en las distintas etapas:
 Recolección: ejemplo de encuestas con identificador
en primera hoja.
 Almacenamiento físico y digital: digitar las partes y
guardarlas por separado.
 Programa winzip o Truecrypt (disponible en
www.truecrypt.org).
 Publicación: del estudio y de los datos.
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Postulación a Comité
 Una vez diseñada la evaluación, en sus aspectos
metodológicos y éticos, se postula a un Comité de
Ética.
La postulación típicamente incluye:
A. Una carta donde se presenta el proyecto y se da
cuenta de los aspectos éticos relevantes.
B. Documentos de consentimiento informado.
C. Instrumentos de medición.
D. También podría requerirse una carta de apoyo del
Decano de la Facultad en la que trabaja el
investigador u otros.
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Monitoreo de cumplimiento
durante levantamiento de datos
 Luego, al comenzar el proyecto, debiese comenzar el
sistema de monitoreo.
 Ejemplo: detectar encuestadores que no están
informando a los sujetos correctamente.
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Monitoreo de cumplimiento
durante el trabajo con datos
 Luego de recoger los datos, en el proceso de limpieza,
habría que asegurarse de que se almacenen física y
digitalmente separando la información personal de las
variables.
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Modificaciones
 A veces hay cambios en las circunstancias que llevan a
los investigadores a querer cambiar el diseño de la
evaluación. Estos cambios, salvo que no tengan
relación con lo que se le presenta al Comité, se deben
consultar.
 Ejemplo: variables de resultado posibles que no
hayan sido pensadas desde el principio.
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Ética y aleatorización
¿Se requiere aprobación de un Comité de ética
para hacer unos grupos focales para entender
la relevancia de una potencial intervención?
33%
33%
33%
R
NS
/N
No
Sí
A. Sí
B. No
C. NS/NR
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En este caso, ¿se requiere de consentimiento
informado?
33%
33%
33%
R
NS
/N
No
Sí
A. Sí
B. No
C. NS/NR
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Ética y aleatorización
¿Se requiere enviar una modificación al Comité de
ética si el equipo de investigación se dio cuenta de que
el Consentimiento Informado no podía ser leído por los
sujetos por lo que hay que aplicarlo oralmente?
33%
33%
33%
R
NS
/N
No
Sí
A. Sí
B. No
C. NS/NR
42
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Ética y aleatorización
Si una sección del cuestionario de seguimiento
es eliminada por razones de tiempo…
33%
33%
33%
A. Se debe detener todo el
proceso hasta no haber
recibido aprobación del
Comité
B. Se debe continuar pero
avisarle al comité de la
modificación
C. NS/NR
A.
B.
C.
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4. Ética y aleatorización
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Introducción al problema
 Hasta ahora hemos supuesto que no hay mayores
contradicciones con el hecho de experimentar con
personas en la medida en que la participación sea
efectivamente voluntaria.
 Pero, incluso con eso, cumpliendo con las normativas y
con el “espíritu” de ellas,
¿es ético, justo, experimentar con personas?
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Discusión
 1. Investigación relevante
 Se podría decir que se ha generado un consenso de que
es apropiado experimentar (debidamente) con personas,
y que la justificación de eso apunta al potencial de
desarrollo humano que la investigación conlleva.
 Nos parece grave no estudiar el impacto de nuestras
políticas. Ejemplo de computadores.
 Esta argumentación es el soporte de quienes critican la
experimentación poco útil:
• Ej: Farmacéuticas probando ligeras variaciones de
remedios ya patentados para poder patentar su propia
versión.
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Discusión
 2. La situación del grupo de control
 Ejemplo: Hay un remedio actualmente que hace que 1 de cada
7 hijo(a)s que nacen de una madre infectada con VIH no
nazcan con VIH.
 El remedio es carísimo, por lo que en países de África es poco
utilizado (no así en EEUU).
 En EEUU es frecuente que se testeen remedios más baratos
contra el estándar (no así contra no tener nada)
 Pero ¿y en lugares de África donde la gente no recibe este
remedio, por lo que no estaría dejando a nadie sin lo que “le
está correspondiendo”?
 ¿Les parece justo el resultado global?
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Discusión
 3. ¿Alternativas prácticas?
 Si ya encontramos razonable hacer investigación con personas,
y eso conlleva que algunos obtengan algo y otros no, ¿hay algo
más justo que el sorteo? (el amigo de…)
 ¿Todas las políticas se implementan para todos al mismo
momento?
 Oportunidad para aprender al aleatorizar
 El diseño por etapas asegura que todos obtendrán el
programa
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5. Para profundizar…
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Curso de Ética en investigación
 Existen cursos sobre ética en la investigación social.
 La recomendación de J-PAL es que toda persona que
trabaje en el diseño o en la ejecución de un estudio
que involucre la investigación con sujetos humanos
debe hacer el curso.
 Es especialmente importante para las personas que
trabajarán con los sujetos en el levantamiento y en la
digitación.
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Quién y dónde hacer el curso
Hay, al menos, dos alternativas para tomar el curso:
1. La página del Instituto de Salud Nacional de EEUU
(NIH) ofrece un curso:
http://phrp.nihtraining.com/users/login.php.
2. Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) de la
Universidad de Miami en la
página:https://www.citiprogram.org/
A los tres años se recomienda hacerlo nuevamente, si se
hizo el de NIH, o hacer el “refresher course” de CITI. Así lo
pide J-PAL a quienes trabajan en él y otras instituciones.
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Referencias
 Seidelman, William E.: “Nuremberg lamentation: for the forgotten victims of
medical science” British Medical Journal, 7 December 1996.
 Hanauske-Abel, Hartmut M.: "Not a Slippery Slope or Sudden Subversion:
German Medicine and National Socialism in 1933." British Medical Journal ,
7 December 1996.
 Vollmann, Jochen y Winau, Rolf: “Informed consent in human
experimentation before the Nuremberg code” British Medical Journal , 7
December 1996.
 Presentación de Stewart sobre Clinical Trials revisada en
http://central.rcschools.net/Teachers/stewartp/documents/Clinical_Trials.ppt.
Curso “Social and Behavioral Research” de Collaborative Institutional
Training Initiative (CITI) en https://www.citiprogram.org/
 Rothman, David J.: "Research, Human: Historical Aspects," Encyclopedia of
Bioethics, Revised Edition (New York: Simon & Schuster MacMillan, 1995)
citado en Robert Finn: Cancer Clinical Trials: Experimental Treatments &
How They Can Help You , Published by O'Reilly & Associates, 1999.
Revisado en http://oreilly.com/medical/trials/news/ethics_of.html el día 30 de
enero de 2014.
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Referencias
 Extractos del capítulo 3 de Robert Finn: Cancer Clinical Trials: Experimental
Treatments & How They Can Help You , Published by O'Reilly & Associates,
1999. Revisado en http://oreilly.com/medical/trials/news/ethics_of.html el día
30 de enero de 2014.
 David Gorski “Ethics in human experimentation in science-based medicine”,
revisado en http://www.sciencebasedmedicine.org/ethics-in-humanexperimentation-in-science-based-medicine/ el día 7 de febrero de 2014.
 Beecher, H. “Ethics and clinical research”, The New England Journal of
Medicine, Volume 274, Number 24, 1966.
 Wikipedia: Tuskegee syphilis experiment. Revisada el día 30 de enero de
2014.
 Informe Belmont, descargado en
http://www.pcb.ub.edu/bioeticaidret/archivos/norm/InformeBelmont.pdf el día
31 de enero de 2014.
 Physicians Committee for Responsible Medicine “Human Experimentation:
An Introduction to the Ethical Issues” revisado en
http://www.pcrm.org/search/?cid=2269#ethics el día 7 de febrero 2014