alerta nº 09/10 - Gobierno de Santa Fe

DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL
Santa Fe, 30 de Abril de 2010
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA
ALERTA Nº 09/10
Boletín Oficial de la Nación Nº 31.876, 06 de Abril 2010
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 1218/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, por no contar con los
registros correspondientes a los productos del Laboratorio Pharma del Plata, rotulados como:
• “NITROFURAL PHARMA-GASAS 0.2% por 20 gasas de 10x10 cm.- Lote 6231- Vto. 05/2010
•
“NITROFURAL 0.2% - pomada por 500 g - Lote 6231 – Vto. 05/2010
PRODUCTOS DE USO DOSMÉTICO
Disposición 1219/2010
Prohibese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, por distintos incumplimientos verificados en
inspección al Laboratorio elaborador, de los productos rotulados como:
•
DR VAN DER VEE PULSERA REPELENTE DE INSECTOS contra el dengue no tóxica e hipoalergénica con
ingredientes naturales, contenido 6 gr., Industria Argentina, probado científicamente para repeler mosquitos
y otro tipo de insectos voladores, evita el contagio de enfermedades transmitidas por el mosquito: dengue,
malaria, paludismo y la fiebre amarilla, es resistente al agua, ingredientes: silicon, andropagon nardus
(citronella), propilenglycol, oil lemon, no tóxico, legajo 2676, MS y AS Resolución: 155/98, elaborado por
Laboratorios Doplas SA
•
DR VAN DER VEE GEL BACTERICIDA REPELENTE DE INSECTOS, DOBLE ACCION - no graso, uso externo sin
acción terapéutica. CN 65 ml, Ind. Argentina, legajo 2676 MS y AS Res. 155/98, elaborado por Laboratorios
Doplas Argentina SA, REPELENTE de una amplia gama de insectos en especial mosquitos en todas sus
especies. BACTERICIDA de amplio espectro, elimina los gérmenes más comunes causantes de enfermedades
e infecciones. Por su acción bactericida se puede usar después de las picaduras de insectos. Advertencias y
modo de uso. Componentes: ethylic alcohol, water, andropogon nardus, glycerin, propylenglycol, carbomer,
triethanolamine
•
DR. VAN DER VEE PLANCHA REPELENTE DE INSECTOS que en el rótulo propuesto para el producto, indica
que su modo de uso es “para ser sujetado a muebles cerca de las áreas donde los insectos vuelan
fastidiosamente”.
Boletín Oficial de la Nación Nº 31.879, 09 de Abril 2010
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 1348/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, de los
productos rotulados como:
• ALOE DE LOS COMECHINGONES-crema nutritiva -aloe- germen de trigo x 120 grs. Vto.: 25/08/10.
Elaborado artesanalmente - aprob. Por el Minist. de salud de la pcia. de San Luis Res. 4089-12/78. Te:
(02656) 475-418 - cel: (02656)312244 - email: www.productosdealoevera.com.ar. Sin datos de legajo
elaborador, formula cualitativa, ni número de lote;
Bv. Dr. José Manuel Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fe
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - email: farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL
Santa Fe, 30 de Abril de 2010
•
ALOE DE LOS COMECHINGONES -crema anticelulítico- aloe - centella asiática x 250 grs. Vto.: 27/11/10.
Elaborado artesanalmente - aprob. por el Minist. de Salud de la pcia. de San Luis Res. 4089- 12/78. Te:
(02656) 475-418- cel: (02656)312244 - email: www.productosdealoevera.com.ar. Sin datos de legajo
elaborador, formula cualitativa, ni numero de lote.
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 1501/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos importados por la
firma PRO ESTETICA S.A. identificados como:
• PRÓTESIS MAMARIAS PRELLENAS DE GEL DE ALTA COHESIÓN, con el nombre comercial PIP y sus
presentaciones LISO: IMGHC LS-S, LS-H Y LS-UH (implante mamario de gel de silicona de alta cohesión
superficie liso y de perfiles estándar, alto y ultra alto), TEXTURADO: IMGHC TX-S, TX-H, TX-UH, TX-R, TX-AL
y TX-AR (implante mamario de gel de silicona de alta cohesión superficie texturado y de perfiles estándar,
alto, ultra alto, reconstrucción, asimétrico derecho y asimétrico izquierdo) PM-1155-6
• PRÓTESIS MAMARIAS PRELLENAS DE GEL DE ALTA COHESIÓN MARCA PIP, modelos IMGHC MX-S, IMGHC
MX-H, IMGHC MX-UH (implante mamario de gel de silicona de alta cohesión superficie micro texturizada, en
sus perfiles estándar, alto y ultra alto), IMGHC LS-EH (implante mamario de gel de silicona de alta cohesión
superficie liso extra alto), IMGHC TX-EH (implante mamario de gel de silicona de alta cohesión superficie
texturizado extra alto) PM- 1155-11
Boletín Oficial de la Nación Nº 31.887, 21 de Abril 2010
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 1718/2010 (Ver Alerta Nº 07/10 del 15 de abril 2010)
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados
como:
• IMMUNATE 1000 UI., Lote VNC3J047-AA
• INMUNATE 250 UI., Lote VNC3J052-AB
MINISTERIO DE SALUD
Disposición 1720/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: GUPPY REPELENT
BRAZALETE ANTIMOSQUITO, bandas de siliconas repelente 100% natural, protege de enfermedades
transmitidas por los mosquitos -no tóxico- dermatológicamente testeado- División cosmética Legajo 7074- Res
(MS y AS) 155/98 -comercializa Evergroup@live.com.ar- Industria Argentina- Duración 200 hs – Peto 5 g.- 12/09
– Lote 001 – Vto. 04/12.
Disposición 1722/2010
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, del producto rotulado como Erbitux
Cetuximab 5 mg/ml x 1 vial x 100 ml, Lote: 4984701 Vto. 06/10, atendiendo a las siguientes
características:
CARACTE
RÍSTICAS
PRODUCTO RETIRADO
COMO MUESTRA
CONTRAMUESTRA DEL LABORATORIO
Bv. Dr. José Manuel Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fe
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - email: farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL
Santa Fe, 30 de Abril de 2010
Envase
secundario
Etiqueta
Frente del estuche: Ausencia del nombre del
principio activo “Cetuximab”
Cara Lateral del estuche: Falta de ortografía en
la palabra “utilicelo” (sin acento).
Cara que posee el troquel: unidades de
concentración en mayúscula (MG/ML).
Código de barras del troquel: No respeta las
líneas finas y gruesas en el orden del original del
Laboratorio. Al escanear el producto se observa
que el mismo no reconoce el código de barras.
Codificación de Lote y venc: Preimpresa en el
material.
Codificación de Lote y Venc: Preimpresa en el
material
Frente del estuche: Presencia del nombre del
principio activo “Cetuximab”
Cara Lateral del estuche: Palabra “utilícelo”
(con acento).
Cara que posee el troquel: unidades de
concentración en minúscula (mg/ml).
Código de barras del troquel: Al escanear el
producto se observa que el mismo reconoce el
código de barras.
Codificación de Lote y venc: En cuño.
Codificación de Lote y Venc: Se realiza en
inkjet.
Disposición 1723/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Eco Band
pulsera repelente de mosquitos, 100 % natural, no tóxico, sin contacto directo con la piel, eficacia 1 a 2
semanas, a base de extracto de citronella, control de fragancia ajustable, a prueba de agua, modo de uso y
precauciones en dorso, ingrediente activo: aceite de citronella, silicona de cymene etileno, extra soft Nº de
inscripción del producto aprobado según resolución (M.S.) Nº 155/98, Nº de legajo 2759, contenido neto: 0,5
ml”
Disposición 1721/2010
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba a la
droguería Fernando Vilamajo S.R.L. sita en la calle La Rioja 1341 de Villa María Provincia de Córdoba, hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los
términos de la Disposición- ANMAT- Nº 5054/09.
Departamento Farmacovigilancia, ANMAT, informa:
Retiro de Producto
Informa la Coordinadora Técnica de INAME, que se ha elevado la prohibición de uso y comercialización en todo
el territorio nacional y el retiro del mercado del lote del producto GLUCONATO DE CALCIO 10%
LABORATORIO NORGREEN lote Nº 8143-1 Vto. 12/2010 (por expte. Nº 1-47-1110-178/10-5) por
presentar partículas (negras).
Retiro de Producto
El Laboratorio Baliarda, está realizando recall del producto Reagin 250 mg Lotes 122 A, B, C y D. Si bien
comunican que la actividad farmacológica y terapéutica del producto no se ve afectada, existieron reclamos
sobre el recubrimiento del mismo lo que motiva el retiro.
SE RECUERDA QUE LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS,
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO
Bv. Dr. José Manuel Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fe
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - email: farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar