Disposición 1243 - 14

"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario de! Combate Naval de Montevideo"
D1SPOllICI6rJ
,'2. '" i
rr
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
BUENOS AIRES,
VISTO
Administración
el
Expediente
Nacional de
l8
NO 1-47-4193/13-0
Medicamentos,
FEB 2UI't
del
Alimentos
y
Registro
de
Tecnología
esta
Médica
(ANMAT), Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones KARL STORZ Endoscopia Argentina S.A.
solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración
Nacional, de un nuevo
producto médico.
Que las actividades
de elaboración
y comercialización
de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSURjGMC/RES. N° 40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacional
por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento
de
Registro.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional de
Productos Médicos, en la que informa
requisitos
técnicos
que
contempla
que el producto estudiado
la
norma
legal
vigente,
reúne los
y
que
los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de
calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios
característicos a ser transcriptos
proyectos de la Disposición Autorizante
en los
y del Certificado correspondiente,
han
sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento
a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto médico
objeto de la solicitud.
,~
1
"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario
del Combate Naval de Montevideo"
DISPOSICIÓNN'.
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ll.1
24 3
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 80,
inciso 11) y 10°, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 1271/13.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos
de Tecnolo9ía
Médica (RPPTM)
de la Administración
Nacionai
de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de Marca KARL
STORZ, nombre descriptivo Sistema endoscópico para el manejo de las vías
aéreas y nombre técnico Laringoscopios, de acuerdo a lo solicitado por KARL
STORZ Endoscopia Argentina S.A., con los Datos Identificatorios
Característicos
que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante
de la misma.
ARTICULO
20
Autorízanse los textos
de los proyectos de rótulo/s
y de
instrucciones de uso que obran a fojas 74 a 75 y 76 a 93 respectivamente,
figurando como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integrante
de la misma.
ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM,figurando como Anexo III
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1218-34, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
2
~2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
DISPOSICiÓN N"
11¡2 4 3
ARTICULO 6° - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología
Médica al nuevo producto.
Por Mesa de Entradas
notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y III. Gírese al Departamento de
Registro
a los fines
de
confeccionar
el
legajo
correspondiente.
archívese.
~tl":'OL,
Expediente NO 1-47-4193/13-0
DISPOSICIÓN
• 1
NO
Dr. alTO A. ORSINGHER
SUIIi
AlImlnlSlflldof Nacional
A..lf.M:.A.'J:'.
3
Cumplido,
"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevídeo~
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO 1
DATOS
IDENTIFICATORIOS CA~CTERÍSTIC~S
en el RPPTM mediante DISPOSICION ANMAT N
del PR~fU2TClt~ICO
,
inscripto
.
Nombre descriptivo: Sistema endoscópico para el manejo de las vías aéreas.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-293: Laringoscopios.
Marca: KARL STORZ.
Clase de Riesgo: Clase 11.
Indicaciones autorizadas: El sistema sirve para la intubación endotraqueal y la
inspección nasofaríngea.
Modelo/s:
C-CAM
C-CAM (6-PIN)
C-HUB
Módulo electrónico
Monitor para endoscopios CM OS
Monitor para endoscopios CMOS, USA
Monitor portátil C-MAC@
Monitor, para endoscopios CM as
Set video-rino-laringoscopio
CMOS
Videoendoscopio de intubación flexible 5.5 x 65
Videolaringoscopio
C-MAC@ D-BLADE
Videolaringoscopio
C-MAC@, MAC #2
Videolaringoscopio
C-MAC@, MAC #3
Videolaringoscopio
C-MAC@, MAC #4
Videolaringoscopio
C-MAC@, MILLER #0
Videolaringoscopio
C-MAC@, MILLER #1
Video-rino-Iaringoscopio CM as
Video-rino-Iaringoscopio CMaS, con monitor.
4
"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario
del Combate Naval de Montevideo
N
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.MAT.
Accesorios:
Fuente de alimentación y cargador C-MAC@
Cargador para C-MAC@ portátil
Pinzas según MAGILL-BOEDEKER.
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante:
KARL STORZ GMBH & Co. KG.
Lugar/es de elaboración: Mittelstrasse 8, D-78532, Tuttlingen, Alemania.
Expediente NO 1-47-4193/13-0
~ M":'"
DISPOSICIÓN N°
Dr.
alTo
~
AdminIstrador Nacional
A. ORSINGHER
A..N.M.A.T.
5
"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO II
TEXTO
DEL/LOS
RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del
~~~~~~~
..~1~I2~
4n.s3iPto
en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO
~./1~.,1-,
~
Dr. OlTO A. ORSINGHER
•• MmInImdM Nacional
A>lt.K,A..T.
6
ROTULO
Rótulo
Fabricado por:
KARL STORZ GmbH & Co. KG
Mittelstrasse 8, 0-78532 Tuttlingen,
Alemania
Importado por:
KARL STORZ ENDOSCOPIA ARGENTINA S.A.
Zufriategui 627 piso 6°, Vicente lópez, Pcia. de Buenos Aires, Argentina
KARLSTORZ
ModeloXXXX
Partida y/o Serie #
Almacenar a temperatura ambiente, en lugar seco y limpio.
Lea las instrucciones operativas.
Director Técnico: Farmacéutica Mónica Miriam Sosa - MN 14542
VENTA EXCLUSIVA
A PROFESIONALES
"AUTORIZADO
~eTé,";OO
Firma y Sello
Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTICA U.eA
M.N.14542
E INSTITUCIONES
POR LA ANMAT PM-1218-34"
SANITARIAS
.
--~-~-------~~_._----
Rótulo para accesorios
Fabricado por:
KARL STORZ GmbH & Co. KG
Mittelstrasse 8, 0-78532 Tuttlingen, Alemania
Importado por:
KARL STORZ ENDOSCOPIA ARGENTINA S.A.
Zufriategui 627 piso 6°, Vicente lópez, Pcia. de Buenos Aires, Argentina
.KARLSTORZ
ModeloXXXX
Partida y!o lote #
Almacenar a temperatura ambiente, en lugar seco y limpio.
Lea las instrucciones operativas.
Director Técnico: Farmacéutica Mónica Miriam Sosa - MN 14542
VENTA EXCLUSIVA
A PROFESIONALES
"AUTORIZADO
E INSTITUCIONES
SANITARIAS
POR LA ANMAT PM-1218-34"
a e Legal
rm y Sello
Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTICA U
M.N.14542.
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A.
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INSTRUCCIONES DE USO
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3.1. Las indicaciones
en el item 2 de éste reglamento
contempladas
(Rótulo),
y 2.5;
salvo las que figuran en los item 2.4
Fabricado por:
KARL STORZ GmbH & Co. KG
Mittelstrasse 8, 0-78532 Tuttlingen, Alemania
Importado por:
KARL STORZ ENDOSCOPIA ARGENTINA S.A.
Zufriategui 627 piso 6°, Vicente López, Pcia. de Buenos Aires, Argentina
KARLSTORZ
Almacenar a temperatura ambiente, en lugar seco y Ilmpio.
Lea las instrucciones operativas.
Director Técnico: Farmacéutica Mónica Miriam Sosa - MN 14542
VENTA EXCLUSIVA
A PROFESIONALES
"AUTORIZAOO
.
~~
E INSTITUCIONES
SANITARIAS
POR LA ANMAT PM-1218-34"
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resentante
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Firma y Sello
Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTICA U.eA
M.N.14542
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KARl SlORZ HIOOS(OpiA ARGENTINA SAo
SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
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GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y
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Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no
deseados;
En base a las prestaciones otorgadas por el fabricante del presente producto médico,
al mismo se lo considera
como un "sistema para la intubación
endotraqueal
y la
inspección nasofaríngea".
3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe
ser provista de información suficiente sobre sus caracteristicas para identificar
los productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinaéión
segura;
Para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, a continuación
se presentan las
imágenes del conexionado del sistema.
Acople el módulo electrónico al video laringoscopio
tal como se ilustra en la figura
siguiente.
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•
i /
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En el caso del módulo electrónico C-MAC, es necesario que el mismo sea conectado
al monitor portátil (imagen izquierda), y luego a este último se lo conecte a la fuente de
alimentación (imagen derecha).
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KARl \lORHND.,C
legal
Sello
lA ARGCNllNA I.A'I
Ora, MONICA SOSA
SEBASTIAN MARZOCCHI
FARMACEUTICA U.B.A.
M.N.14542
APODERAoa
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FOliO
'1
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3.2. Las prestaciones contempladas en el item 3 del An'ex~ de la Resolución "
'"
I
<::>::i
'0)' n', 'ir
fTti '4'"
En el caso de emplear el video endoscopio, la conexión es la misma que la empleada
en el caso del módulo electrónico anteriormente detallado.
•
-
•0'"
3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está
bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como
los
datos
relativos
y
mantenimiento
permanentemente
a la. naturaleza y frecuencia
calibrado
que
haya
el buen funcionamiento
que
de las
efectuar
y la seguridad
operaciones
para
de
garantizar
de los productos
médicos;
Cuidado: El videolaringoscopio
C-MAC@ no se entrega esterilizado y debe ser, por
tanto, limpiado, desinfectado y/o esterilizado antes de la primera aplicación, así como
antes de cada utilización ulterior.
Cuidado: Compruebe usted antes de cada utilización la capacidad de funcionamiento
del videolaringoscopio
correctamente.
desinfectado
y/o esteriliza
.~
~teTé";CO
Firma y Sello
Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTtCA U.BA
M.N.14542
C-MAC@ y si ha sido limpiado,
Res
fI ab
I!ir
legal
y Sello
'
KARllTO¡J WlOlCO?IA ARr,¡UTIIIAI.A. I
SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
'0')' <111 ir
i~f¿'e~
.J
~?:A
1. '
Cuidado: Antes de cada aplicación debe verificarse la superficie exterior de las piezas ,'"
del endoscopio y cada accesorio de uso endoscópico que haya de introducirse en el
'0"0
,,'
\
,!~L
_::¿__
~0";J
~~_~
cuerpo del paciente, a fin de comprobar que no existan superficies rugosas, esquinas
afiladas o piezas sobresalientes
inadvertidas, que podrían representar un riesgo para
el paciente.
No siga utilizando el videolaringoscopio C-MAC@ si se comprueban
Cuidado:
deterioros evidentes; si es necesario, envíelo a reparación.
¡Peligro de deslumbramiento! No fije la vista directamente en el haz
Cuidado:
luminoso que sale de la punta de la espátula.
Cuidado:
La luz de alta potencia irradiada a través del laringoscopio puede provocar
elevadas temperaturas en la salida de luz del diodo luminoso.
Cuidado:
Las espátulas C-MAC@ contienen níquel, por lo que pueden provocar
alergia al níquel en pacientes predispuestos a padecerla.
Cuidado:
Utilice exclusivamente accesorios que sean adecuados para el uso con
Vídeoendoscopíos y que pueden ser manipulados según las reglas técnicas y de
protección laboral generalmente reconocidas.
El videoendoscopio no debe utilizarse durante la descarga de un
Cuidado:
desfibrilador. Retíre el vídeoendoscopio del área operatíva antes de proceder a la
descarga.
Cuidado:
El videoendoscopio no debe entrar en contacto con piezas constructivas o
ínstrumentos conductores de electrícídad.
Advertencia:
No golpee la punta distal del videoendoscopio contra objetos duros y no
elimine la sucíedad usando para ello objetos afilados.
Advertencia:
No deposite nunca objetos pesados encima de los videoendoscopio
Advertencia:
Con el fin de evitar deterioros en el monitor, la tarjeta SD y el cable de
conexión no se deben retirar mientras se está efectuando una grabación de video.
Advertencia:
Con el fin de evitar deterioros en el monitor, la tarjeta SD sólo debe
cambíarse estando desconectado el equipo.
Advertencia:
Utilice únícamente accesorios (sondas, guías, etc.) de KARL STORZ.
Los accesorios de otros fabricantes pueden deteriorar los Fibroscopíos y los
Videoendoscopios flexibles.
~-'
~L¿
Firma y Sello
Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTICA U,BA
M.N.14542
\
~
I
l'
La aplicación
CMAC y de la espátula
del videoendoscopio
CMAC debe efectuarse en concordancia
concordancia
con
las
con las reglas y procedimientos
y procedimientos
reglas
de videoJaringoscopia
médicos
reconocidos
~~:.~
médicos en
para
los
procedimientos laringoscópicos.
Nota: El videolaringoscopio
11782,
CMAC ha sido probado con éxito en los helicópteros BK
EC 135 y EC 145 en cuanto a compatibilidad
electromagnética,
de acuerdo
con la norma DRF EMI Test REPORT (Rev C).
Nota: El video laringoscopio CMAC, así como el monitor CMAC han sido probado con
éxito conlorme a la norma RTCNDO-160F
Nota: El videolaringoscopio
(apartado 21).
CMAC y el monitor CMAC se han sometidos con buenos
resultados a una prueba de caída y choque.
Nota: El videolaringoscopio
CMAC, así como el manito CMAC han sido probados con
éxito conlonme a la norma MIL-STD-461 F, RE102 (Fixed Wing).
Nota: El video laringoscopio CMAC, así como el monitor CMAC, han sido probados
con éxito por el departamento
modelo Sea Lynx Mk.
aaa
técnico militar de aviación (WTD 61) en las aeronaves
y Sea King MK 41 para su aplicación durante búsqueda y
rescate (SAR).
Medidas de seguridad durante /a aplicación de /a CCAM v del CMAC PM
La aplicación de la CCAM con telescopio oculares y del CMAC PM con espátula de
videolaringoscopia
CMAC
debe
llevarse
a cabo
conforme
a las reglas
y los
procedimientos médicos validados para técnicas laringoscópicas.
Nota: La CCAM, así como el CMAC PM han sido probados con éxito conforme a la
norma RTCNDO-160F
(apartado 21).
Nota: La CCAM, así como el CMAC PM han sido probados con éxito conforme a la
norma MIL-STD-461 F, RE102 (Fixed Wing).
El sistema no precisa forzosamente
mantenimiento
de mantenimiento
preventivo.
Sin embargo, un
periódico puede contribuir a reconocer a tiempo eventuales averías y sí
aumentar la seguridad y la duración del aparato.
~teT:O"O
Firma y Sello
Dra. MONleA SOSA
FARMACEUTICA U.B.A.
M.N.14542
KARl SiORl £NOOSCOP!A ARGHiTlNA SA.
SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
.
~.-{~'<
:~'
12~'13'1
,p.l-- ~,<~J.
Independientemente de las disposiciones legales locales acerca de prevención d ''...
accidentes o de intervalos de control técnico de aparatos médicos, recomendamos que
\~.£~
~
se realice por lo menos una vez al año un control de seguridad funcional del ap.arato.
Contraindicaciones
No se conocen actualmente contraindicaciones que se refieran directamente al
producto.
La aplicación del sistema está contraindicada cuando, según la opinión de un médico
experimentado, una aplicación de este tipo puede representar un peligro para el
paciente p. ej., debido al estado general del mismo, o cuando la laringoscopia como tal
está contraindicada.
El sistema solo puede ser empleado por personas que dispongan de la
correspondiente cualificación médica y que hayan recibido instrucciones sobre la
utilización del sistema.
3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la
implantación del producto médico;
NO APLICA
3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados
con la presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos
especificos;
,
;
~;e
s
Firma y Sello
Dra. MONICA SOSA
KARI STORZEN OSCOriA ARGENTINHA,'
FARMACEUTICA U.B.A.
M N. 14542
SéBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
- .-
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ReR£.e ntante Técnico
Firma y Sello
Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTlCA U.B.A.
M.N.14542
1,
lARl SiORI EI:¡OSCOpl¡ m£HTI'IA S A.
SEBASTIAN MARZOCCHl
APOoEñADO
-
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CUIDADO: La utilización de accesorios diferentes a los indicados en el Manual de
instrucciones de KARL STORZ puede conllevar un aumento de las emisiones o una
reducción de la inmunidad a perturbaciones del videolaringoscopio C~MAC@
con módulo electrónico y monitor. En cuanto a los accesorios detallados en la tabla
siguiente se ha comprobado la conformidad con los requisitos de la norma EN/CEI
60601- 1-2. Si se utilizan accesorios diferentes a los que aquí se indican, es
responsabilidad del usuario verificar la conformidad con la EN/CEI60601-1-2.
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3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la
esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de
reesterilización;
NO APLICA
3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los
procedimientos
apropiados
para
la
reutilización,
incluida
la
limpieza,
desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si
el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al
número posible de reutilizaciones. En caso de que los productos médicos deban
ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilización
deberán estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto
siga cumpliendo los requisitos previstos en la Sección I (Requisitos Generales)
del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos;
Cuidado: El videolaringoscopio
C-MAC@ no se entrega esterilizado y debe ser, por
tanto, limpiado, desinfectado y/o esterilizado antes de la primera aplicación, así como
antes de cada utilización ulterior.
Advertencia: El videolaringoscopio
C-MAC@ no puede limpiarse en baño ultrasónico.
Advertencia: El videolaringoscopio
C-MAC@ no debe ser esterilizado por vapor.
Cuidado: El tapón de compensación de presión del videoendoscopio debe retirarse de
los pitones de evacuación de aire antes de cada:
Intervención endoscópica
Inmersión en líquido, por ej. Solución desinfectante.
Cuidado: El tapón de compensación de presión del videoendoscopio
debe colocarse
en los pitones de evacuación de aire antes de cada:
Esterilización por gas
envío
Advertencia: El videoendoscopio
no debe someterse en ningún caso a esterilización
por vapor (esterilización en autoclave).
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FARMACEUTICA U.B.A.
M.N.14542
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Retire el cable de conexión del conector del monitor C-MAC@.
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Extraiga el módulo electrónico C.MAC (imagen izquierda) o el C-MAC PM (imagen
derecha) del video laringoscopio.
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Nota: Básicamente, tanto el enchufe de conexión como también el conector
correspondiente en el laringoscopio y
en el módulo electrónico son
absolutamente estancos. Las tres conexiones son también resistentes frente a
los productos químicos empleados en el procedimiento validado de preparación
utilizado.
Advertencia: Con el fin de evitar cualquier típo de deterioro, estas conexiones
sólo han de enchufarse estando completamente secas. Si se lleva a cabo una
preparación para la que no se ha previsto una etapa de secado o con un
procedimiento que no admite un secado por aire comprimido, ha de utilizarse
entonces por ello imprescindiblemente la caperuza de reprocesamiento.
Comience con la preparación del instrumento utilizado tan pronto como sea posible,
dado que las incrustaciones pueden provocar deterioros irreparables. Elimine la
suciedad gruesa con un limpiador activo y una esponja desinfectada o con un cepillo.
Deposite el instrumento en una solución desinfectante cuidando que no existan
burbujas de aire y que quede completamente humedecido. Observe las indicaciones
del fabricante del producto químico en cuanto a concentración y tiempo de aplicación.
Enjuague minuciosamente con agua completamente desalinizada y
seq
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KARl STOR! ENDOScoplA ARGENTINA S.A.
Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTICA U.BA
M.N.14542
SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
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las superficies ópticas del chip de imagenes y de la iluminación
Limpie posteriormente
por diodo con un bastoncillo de algodón empapado en alcohol isopropiJico al 70
OJo.
Espátula:
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Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTICA U.B.A.
M,N.14542
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SEBASTIAN MARZOCCHI
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SEBASTIAN MARZOCCHl
APODERADO
1 ')Z~!~
Limpieza del monitor
Limpie las superficies exteriores del aparato frotándolas con un paño desechable con
poca pelusa humedecido con un producto desinfectante.
Para la desinfección
por frotado recomendamos
exclusivamente
el uso de productos
para la desinfección de superficies (no use productos con alcohol concentrado como,
p.ej., productos para la desinfección rápida), así como "procedimientos
de frotado con
un producto desechable" a base de cloruro de amonio.
3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba
realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo. esterilización,
montaje final. entre otros);
Tener en cuenta la limpieza, descontaminación
y desinfección detallada en el inciso
3.8.
3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos. la
información relativa a la. naturaleza, tipo. intensidad y distribución de dicha
radiación debe ser descripta;
Las instrucciones de utilización deberánincluir ademásinformación que permita
al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las
precauciones
que
particularmente a:
NO APLICA.
ep
entante Técnico
Firma y Sello
Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTICA U.B.A.
M.N.14542
deban
tomarse.
Esta
información
hará
referencia
3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del
funcionamientodel producto médico;
Descripción
del error.
Inactividad total del equipo. Eventual ilumínación
del indicador de estado.
CeuS8s posíbles:
AIh1entación de la red interrumpida.
Conexión iMUfidente entre el enchufe ,de la red
y el conector del aparato.
o
Error de sistema.
Solución:
o Verifique la red de alimerltac:iÓl1.
o "Apriete el enchJfe en el conector del aparato.
o
Reinicie el eql.!po (veáse página 16)
o
o
Descripción del
error.
Sin imagen, pantalla TFT oscura..
Causas posibles:
o
o
o
B mócUo eledr6rlico no es:á del tooo mertado.
La electrónlca de la cámara está defectuosa.
La pantalla TFT está defectuOl:la.
o
y smila-
Causas posibles:
8 telescopio del laringoscopio está sucio.
o
Los contactos del módulo electrónico están
sucios.
o
Solución:
~"t,
Umpie con un bastoncillo de algodón y una
901ución de alcoholo una pasta especial de
impieza_
Urnpie lOS contactos del módt.rlo etectr6nico.
.
FIrma
y Sello
Solución:
o
o
Realice un nuevo balance de ~
Envíe la fuente de alimentación a KARL STORZ
DaTasu renMrñción.
Descripción
del error.
La reproducción del color cambia.
Causas posibles:
8 cable de conexión de la cámara está roto.
Solución:
o
Solicite el cambio del cable de conexión de la
cáma<a
~
Causas
o
•
re,.
o
error.
Descripción del
IrFtnXIuzca el mé:dulo electrónico ~
el tope.
Envíe el módulo electrónico o la fuente de al-mentaci6n a KARL STORZ para su reparación .
Descripción
del error.
tmagen borroM. rayas, fallos de ~n
o
jpción del
Distorsión de colores.
CaUS83 posibles:
o
B balance de blancol:! no :re ha efectuado car.
recta."Tlente.
o
La pantalla 1FT o el módulo eJectrónico están
defectU080S.
o
Solución:
o
DesCl
error.
grabar imágenel:l.
posibles:
No hay irnlertada ninguna tarjeta de memoria.
La tarjeta de memoria está llena.
Solución:
o
•
Inserte una tarjeta de memoria.
cambie la tarjeta de memoria .
Descripción del error:
La 'l:leCuencia VlCleo&ream no se puede reproducir
en la pantalla del ordenador.
Causas posibles:
•
Ningún MPEG.4.Codec
nstalado
Solución:
o
Instale MPEG--4-codec
en el ordenador
'
Ora MONICA SOSA
FARMACEUTICA U.B.A.
M.N.14542
KARlIlOR! Hinoseorll mENTINA \.1.
SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
C.uw padrIlt:
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La Jarea dst:aI dellJbjBtiIrDesté.
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5aA:Icido: Er1}Ja¡JEola B1ta.
Causa posible: lertlE! Sl.Cia.
&Wcidrl:Ram'Elal~
a.<os y l"n1»e la Blle *al1Xlll un baslorxilo
ai¡pjón j¡ iijJiegJlIId:Jde a!cohcL
de
Causa posIbe: Lente deleiicr8da par el aguo.
StrM:íón:ErMeal~
a.«)5 a KAfll STORZ psra 5U reperooicln.
--- -
C&uss posible: FiI:ns CCIldu::lDra:!lde bJz de:&-
••..•.
SaIucirIrt: ErMa al ~l/ÍdBOIi
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para &IJ rB¡mBCión a KARl S1ORZ.
e.uu posibm No ca IlCtada I! L!lra::l tlléctricB.
ScIIIIt:iJrn E&la!-lfm:a I¡¡¡CQ1IllIÜl a la red.
111lfuminar:I6n no tunciarta
eaus. posible:
•••••
Solución:
..-
lrNIctfvIf&d total del eQUIpo.
ElrentuaI ~
delfndk.:adQr
~,llll itaciól i d& la red intemm-
Veri6qua la red de ainiel dadón.
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posible: Conalól:ln insufiderts ~
el
enchllo de la red Yel CDu:b del apara1o.
SoIudón: Apñ:te el erc:hJfe Sl el ccnaclcr QeI
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Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTICA U.S.A.
M.N.14542
KARI SiORZ ENDOScoplA ARGENTINAS.A.
SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
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JFTciGunf
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SoIm:ídR: ErMeel11"Ddlb Ysch60li::o0& fi.&rtede
d, IU lUdQl a KAR. S'TlFZ p¡m'" replllscD L
e.uu,
ptIBibIc La pwd.aIEIlFT está ~
SoIuddrI: E'rM;lel!tUUl tfuciJÓIikx>o Ia.Itstte de
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Qra:g pasiblE 81E1aral da lDrIXl!l A;laB he
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......- ..-..
SoIuciIln: Reabl 1mIU!MI baIBn::e da l*n::a1
Carms posible: La partd¡i 1FT esIá daIactuosa
SoIud:ln: ErMa lil.fuErIteda D,Bilaci6na
KARl...5TORZ para su rBpBIBCión.
CausiI posible: 8 rfu!t9 de ooIDren d n'Il:rit:I"l'EI
es camcto.
SDlucidn:'Ra:dlce el ajInl dé OCÜ"B!lel rTKriJ:I"
('.léase pég. 20).
----
CBu:n PDd*: No I!IBha~bITjela
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SDUcifn: lnln:JliIzca tSljBlade mmn:riL
Causa posJbIe: TmjBta de rTErTUiallEra.
SoIuddfJ: Qrrtia la lsjEm de lTIIIIlDia.
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Sofuddn:
U. SI!ICuIlm:iBV'ld8u:sbum IID_
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MPEG-4-Cadec en el ClI'dErIaI:b".
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Firma y Sello
Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTICA U.8.A
M.N.14542
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Fiba y ello
KARl SlORZ ENDCScorlA ARGENTINA S.A.
SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
---
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3.12. Las precauciones que deban adoPtars~ en lo que respecta a la exposición, ..
,1'
4 .(~.....
-~~j
en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, ~.:~
irt~~
a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a
variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre
otras;
DtstancIa
do HS*KlI6I, ~
'fld.cbablQc.ocoplc
_
eftlN los lqUIpos portjtiln Y rn6vIIn.
ClClmIrioadallC'J.
C-MAee &COt AXIBXIHXIAXClBXCIDXCIOXCJIO[C
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otIII:o. y
3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el
producto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier
restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar;
NO APLICA.
3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un
riesgo no habitual específico asociado a su eliminación;
Este equipo está identificado conforme a la directiva europea 2002l96/CE referida a
aparatos eléctricos y electrónicos viejos (waste electrical and eJectronic equipmentWEEE). Después de concluida su vida útil, deseche el equipo como chatarra
electrónica. Para ello, consulte a KARL STORZ GmbH & Co. KG, a una soci
distzora
~
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TORZ o a su comorcio especializado para averiguar el
esentante T cnico
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Firma y Sello
Dra. MON1CA SOSA
FARMACEUnCA U.BA.
M.N.14542
KARESíORl E/lOOSCOpllARGEHlIIIA S.A.
SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
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de recogida que le corresponde.
En el
area de validez de la directiva, KARL STORZ
GmbH & Ca. KG es responsable de la correcta gestión del aparato como residuo.
Al desechar las espátulas de laringoscopia
CMAC no es necesario adoptar medidas
especiales. Hay que observar las leyes y normativas especificas de cada país.
3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante
del mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que
dispone sobre los Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
productos médicos;
NO APLICA
3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.
NO APLICA
Dra. MONteA SOSA
FARMACEUTICA U,BA
M.N.14542
~, •.
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KARl STORZ ENDDS(OpiA ARGENTINA SA.
Si::BASTtAN MARZOCCHI
APODERADO
"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
ff
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-47-4193/13-0
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
..:1"';2- ..4...'3,
y de acuerdo
a io solicitado
por KARL STORZ Endoscopia
Ahfentina S.A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología
Médica (RPPTM),
de un nuevo producto con los
siguientes datos identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: Sistema endoscópico para el manejo de las vías aéreas.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-293: Laringoscopios.
Marca: KARL STORZ.
Clase de Riesgo: Clase 11.
Indicaciones autorizadas: El sistema sirve para la intubación endotraqueal y la
,
inspección nasofaríngea.
Modelo/s:
C-CAM
C-CAM (5-PIN)
C-HUB
Módulo electrónico
Monitor para endoscopios CMOS
Monitor para endoscopios CMOS, USA
Monitor portátil C-MAC@
Monitor, para endoscopios CMOS
Set video-rino-laringoscopio CMOS
Videoendoscopio
de intubación flexible 5.5 x 55
Videolaringoscopio
C-MAC@ D-BLADE
Videolaringoscopio
C-MAC@, MAC #2
Videolaringoscopio
C-MAC@, MAC #3
7
jj ..
Videolaringoscopio
C-MAC@, MAC #4
Videolaringoscopio
C-MAC@, MILLER #0
Videolaringoscopio
C-MAC@, MILLER #1
Video-rino-Iaringoscopio
eMOS
Video-rino-laringoscopio
eMOS, con monitor.
Accesorios:
Fuente de alimentación
y cargador C-MAC@
Cargador para C-MAC@ portátil
Pinzas según MAGILL-BOEDEKER.
Condición de expendio:
Venta exclusiva a profesionales
Nombre del fabricante:
KARL STORZ GMBH & Ca. KG.
Lugar/es
de elaboración:
Mittelstrasse
8,0-78532,
e instituciones
Tuttlingen,
sanitarias.
Alemania.
Se extiende a KARL STORZ Endoscopia Argentina S.A. el Certificado PM-1218-34,
en la Ciudad de Buenos Aires, a .....
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siendo su vigencia
cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.
DISPOSICIÓN NO
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Dr. DITO A. ORSlNGHfR
SUb AlfmlnlstradGt NaCIonal
4.N.A(.4.:t'.
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