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Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2014023130 DE 28 de Julio de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. ANTECEDENTES oc um en to Que mediante Radicado No. 2014057163 de fecha 14 de Mayo de 2014, el Doctor CID BENEDITO NAVAS actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad UNIMPLANT SOCIEDAD POR ACCIONES SIMPLIFICADA (UNIMPLANT S.A.S.) con domicilio en BOGOTÁ D.C. – COLOMBIA, solicitó Registro Sanitario para el producto SUSTITUTO OSSEO SINTETICO NEOBONE, SUSTITUTO OSSEO INJECTÁVEL DE HIDROXIAPATITE N-IBS, SUSTITUTO OSSEO INJECTAVEL COM QUITOSANO K-IBS / SUSTITUTOS OSEOS SINTÉTICOS / CERAMED, NEOBONE, k-IBS, n-IBS, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario. RESUELVE orm ac ión de lD ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a PRODUCTO: SUSTITUTOS OSSEO SINTETICOS NEOBONE, SUSTITUTO OSSEO INJECTÁVEL DE HIDROXIAPATITE N-IBS, SUSTITUTO OSSEO INJECTAVEL COM QUITOSANO K-IBS / SUSTITUTOS OSEOS SINTÉTICOS / CERAMED, NEOBONE, k-IBS, n-IBS REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2014DM-0011677 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR: UNIMPLANT SOCIEDAD POR ACCIONES SIMPLIFICADA (UNIMPLANT S.A.S) con domicilio en BOGOTA - D.C. FABRICANTE: CERAMED- CERAMICOS PARA APLICACOES MÉDICAS LTDA con domicilio en PORTUGAL IMPORTADOR: UNIMPLANT SOCIEDAD POR ACCIONES SIMPLIFICADA (UNIMPLANT S.A.S) con domicilio en BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO QUIRURGICO RIESGO: III VIDA ÚTIL: 3 AÑOS COMPOSICIÓN: FOSFATO TRICÁLCICO (ß-TCP) HIDROXIAPATITA POLIETILEN GLICOL QUITOSTÁN (POLISACÁRIDO DE D-GLUCOSAMINA Y N-ACETIL-D-GLUCOSAMINA) AGUA APIRÓGENA USOS: LA FAMILIA DE SUSTITUTOS ÓSEOS SINTÉTICOS CERAMED COMPUESTA POR LOS PRODUCTOS: SUSTITUTO OSSEO SINTETICO NEOBONE, SUSTITUTO OSSEO INJECTÁVEL DE HIDROXIAPATITE N-IBS Y SUSTITUTO OSSEO INJECTAVEL COM QUITOSANO K-IBS ESTÁN DISEÑADOS PARA EL RELLENO DE DEFECTOS ÓSEOS. LOS SUSTITUTOS ÓSEOS CERAMED SON UTILIZADOS PARA RECONSTRUIR Y REPARAR HUESOS ENFERMOS EN CADERAS, RODILLAS, COLUMNA Y EN OTROS HUESOS, Y EN ODONTOLOGÍA. LOS SUSTITUTOS ÓSEOS PUEDEN TAMBIÉN REPARAR LA PÉRDIDA ÓSEA CAUSADA POR ALGUNOS POR ALGUNOS TIPOS DE FRACTURAS O CÁNCERES. PRESENTACIONES COMERCIALES: LA FAMILIA DE SUSTITUTOS ÓSEOS SINTÉTICOS DE CERAMED VIENE EN DIFERENTES PRESENTACIONES COMERCIALES: NEOBONE SE PRODUCE EN FORMA DE GRÁNULOS, BLOQUES Y CUÑAS Inf OBSERVACIONES: n-IBS Y EL k-IBS SE PRESENTA ENVASADO EN JERINGA PRECARGADA LISTA PARA USAR, O k-IBS ES OFRECIDO EN UN KIT QUE CONTIENE TRES VIALES DE VIDRIO. UN PRIMER FRASCO CONTENIENDO LA FASE SÓLIDA EN POLVO, UN SEGUNDO FRASCO CON LA FASE LÍUIDA Y UN TERCER FRASCO CONTENIENDO AGUA. SE DEBN MEZCLAR LOS CONTENIDOS DE LOS TRES FRASCOS PARA FROMAR EL SUSTITUTO SINTÉTICO ÓSEO. BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: Página 1 de 5 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2014023130 DE 28 de Julio de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. REFERENCIA B3020121 NEOBONE BLOCKS 30X20X12MM - 1UNI B3020123 NEOBONE BLOCKS 30X20X12MM - 3UNI B3020125 NEOBONE BLOCKS 30X20X12MM - 5UNI B2040121 NEOBONE BLOCKS 20X40X12MM - 1UNI B2040123 NEOBONE BLOCKS 20X40X12MM - 3UNI B2040125 NEOBONE BLOCKS 20X40X12MM - 5UNI B2020101 NEOBONE BLOCKS 20X20XL0MM - 1UNI B2020103 NEOBONE BLOCKS 20X20X10MM - 3UNI B2020105 NEOBONE BLOCKS 20X20XL0MM - 5UNI B1515201 NEOBONE BLOCKS 15X15X20MM - 1UNI B1515203 NEOBONE BLOCKS SUSTITUTO OSSEO SINTETICO NEOBONE® 15X15X20MM - 3UNI B1515205 NEOBONE BLOCKS 15X15X20MM - 5UNI B1515301 NEOBONE BLOCKS 15X15X30MM - 1UNI B1515303 NEOBONE BLOCKS 15X15X30MM - 3UNI B1515305 NEOBONE BLOCKS 15X15X30MM - 5UNI B1010201 NEOBONE BLOCKS 10X10X20MM - 1UNI B1010203 NEOBONE BLOCKS 10X10X20MM - 3UNI B1010205 NEOBONE BLOCKS 10X10X20MM - 5UNI B1010051 NEOBONE BLOCKS 10X10X5MM - 1UNI B1010053 NEOBONE BLOCKS 10X10X5MM - 3UNI B1010055 NEOBONE BLOCKS 10X10X5MM - 5UNI ac ión de lD oc um en to NOMBRE GENERICO DEL PRODUCTO - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE - SIZE NOMBRE GENERICO DEL PRODUCTO REFERENCIA SUSTITUTO OSSEO SINTETICO NEOBONE® B1030051 NEOBONE BLOCKS 10X30X5MM - 1UNI B1030053 NEOBONE BLOCKS 10X30X5MM - 3UNI B1030055 NEOBONE BLOCKS 10X30X5MM - 5UNI B1030101 NEOBONE BLOCKS 10X30X10MM - 1UNI B1030103 NEOBONE BLOCKS 10X30X10MM - 3UNI B1030105 NEOBONE BLOCKS 10X30X10MM - 5UNI C2015081 NEOBONE WEDGES 20X15X8MM -1UNI C2015101 NEOBONE WEDGES orm Inf - SIZE SIZE SIZE SIZE SIZE SIZE SIZE -SIZE -SIZE Página 2 de 5 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2014023130 DE 28 de Julio de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. ac ión de lD oc um en to 20X15X10MM -1UNI C2015121 NEOBONE WEDGES -SIZE 20X15X12MM -1UNI C2015141 NEOBONE WEDGES -SIZE 20X15X14MM -1UNI C2520041 NEOBONE WEDGES - - SIZE 25X20MM- 10° - 1UNI C2520061 NEOBONE WEDGES - - SIZE 25X20MM- 14° - 1UNI C2520081 NEOBONE WEDGES - - SIZE 25X20MM- 18° - 1UNI C2520101 NEOBONE WEDGES - - SIZE 25X20MM- 22° - 1UNI C2520121 NEOBONE WEDGES - - SIZE 25X20MM- 26° - 1UNI G020405 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 2-4MM - 5CC G020410 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 2-4MM -10CC G020415 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 2-4MM -15CC G020420 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 2-4MM - 20CC G020430 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 2-4MM - 30CC G040605 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 4-6MM - 5CC G040610 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 4-6MM -10CC G040615 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 4-6MM -15CC G040620 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 4-6MM - 20CC G040630 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 4-6MM - 30CC G0204025 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 2-4MM - 2,5CC Inf orm NOMBRE GENERICO DEL PRODUCTO REFERENCIA SUSTITUTO OSSEO SINTETICO NEOBONE® G0406025 NEOBONE IRREGULAR GRANULES 4-6MM - 2,5CC GD105 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 75-125?M - 0,5G GD110 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 75-125?M - 1G GD120 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 75-125?M - 2G GD205 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 125-355?M - 0,5G GD210 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 125-355?M - 1G GD220 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 125-355?M - 2G GD305 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 355-500?M - 0,5G GD310 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 355-500?M - 1G GD320 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 355-500?M - 2G Página 3 de 5 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2014023130 DE 28 de Julio de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. de lD oc um en to GD405 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 500-1000?M - 0,5G GD410 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 500-1000?M - 1G GD420 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 500-1000?M - 2G GD505 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 1-2MM - 0,5G GD510 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 1-2MM - 1G GD520 NEOBONE SPHERE-LIKE GRANULES 1-2MM - 2G CY250951 NEOBONE CYLINDERS SIZE 25X9,5MM - 1UNI CY251051 NEOBONE CYLINDERS SIZE 25X10,5MM - 1UNI CY251251 NEOBONE CYLINDERS SIZE 25X12,5MM - 1UNI CY251501 NEOBONE CYLINDERS SIZE 25X15MM - 1UNI CY251751 NEOBONE CYLINDERS SIZE 25X17,5MM - 1UNI W13525041 NEOBONE SEMICIRCULAR WEDGES - SIZE 35X25MM 7° - TYPE 1 - 1UNI W13525061 NEOBONE SEMICIRCULAR WEDGES - SIZE 35X25MM10° - TYPE 1- 1UNI W13525081 NEOBONE SEMICIRCULAR WEDGES - SIZE 35X25MM13° - TYPE 1- 1UNI W33525041 NEOBONE SEMICIRCULAR WEDGES - SIZE 35X25MM7° -TYPE 3- 1UNI REFERENCIA W33535061 NEOBONE SEMICIRCULAR WEDGES - SIZE 35X25MM10° - TYPE 3- 1UNI SUSTITUTO OSSEO SINTETICO NEOBONE® W3352S081 NEOBONE SEMICIRCULAR WEDGES - SIZE 35X25MM13° - TYPE 3- 1UNI NLBS011 INJECTABLE BONE SUBSTITUTE N-IBS CONTAINING 1CC 1 SYRINGE NIBS031 INJECTABLE BONE SUBSTITUTE N-IBS CONTAINING 3CC 1 SYRINGE NIBS051 INJECTABLE BONE SUSTITUTO OSSEO INJECTÁVEL DE SUBSTITUTE N-IBS CONTAINING 5CC HIDROXIAPATITE N-IBS® 1 SYRINGE NLBS052 INJECTABLE BONE SUBSTITUTE N-IBS CONTAINING 10CC - 2 SYRINGE 5CC NIBS053 INJECTABLE BONE SUBSTITUTE N-IBS CONTAINING 15CC - 3 SYRINGE 5CC SUSTITUTO OSSEO INJECTÁVEL DE KLBS011 INJECTABLE BONE HIDROXIAPATITE K-IBS® SUBSTITUTE K-IBS CONTAINING 1CC 1 SYRINGE KIBS031 INJECTABLE BONE Inf orm ac ión NOMBRE GENERICO DEL PRODUCTO Página 4 de 5 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2014023130 DE 28 de Julio de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE No.: RADICACIÓN No.: 20076999 2014057163 oc um en to SUBSTITUTE K-IBS CONTAINING 3CC 1 SYRINGE KIBS051 INJECTABLE BONE SUBSTITUTE K-IBS CONTAINING 5CC 1 SYRINGE KLBS052 INJECTABLE BONE SUBSTITUTE K-IBS CONTAINING 10CC - 2 SYRINGE 5CC KIBS053 INJECTABLE BONE SUBSTITUTE K-IBS CONTAINING 15CC - 3 SYRINGE 5CC ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN etiquetas bajo el Radicado No. 2014057163. ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE lD Dada en Bogotá D.C. a los 28 de Julio de 2014 Inf orm ac ión Vo.Bo. 500-03-1409 Vo.Bo. 500-03-0369 Vo.Bo. 500-03-0161 de ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Página 5 de 5
