Investigación clínica en pediatría. Aspectos éticos y legales

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Hablemos de...
Investigación clínica en pediatría.
Aspectos éticos y legales
César Loris Pablo, en colaboración con el Comité de Bioética de la Asociación Española de Pediatría
Pediatra. Miembro del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón. Zaragoza. España.
cloris@telefonica.net
Puntos clave
Es necesaria la
investigación clínica
(IC) en niños, pero
realizada adecuadamente
y respetando la
dignidad y los derechos
fundamentales de
los participantes
en los procesos de
investigación.
El consentimiento
informado
tras un proceso de
información adecuada
es imprescindible para
la participación de niños
en IC.
Se debe ir
adaptando la
información a la evolución
intelectual del menor y
utilizar las herramientas
adecuadas para que el
menor la comprenda.
Cualquier proyecto
de investigación
clínica debe ser evaluado
por un CEIC-CEI.
En el caso de
investigaciones
que supongan ensayos
clínicos o procedimientos
invasivos en menores
de edad, el promotor
o el investigador debe
informar al ministerio
fiscal.
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C. Loris Pablo
Las malas prácticas y abusos en investigación con
seres humanos, especialmente en niños, dieron lugar a
una respuesta social con la creación de códigos éticos y
normas legales.
La aplicación de estos códigos, condujo a una
hiperprotección limitando la investigación clínica (IC) en
niños.
Escasez de ensayos clínicos en la población pediátrica.
Introducción
Desde el punto de vista general, la investigación es el conjunto de actividades encaminadas a desarrollar o contribuir a
un conocimiento generalizado. En particular, la investigación
clínica (IC) es la actividad investigadora que utiliza seres
humanos o material biológico o biográfico procedente de los
mismos, y que pretende la comprensión de la enfermedad o
el desarrollo de tecnología médica útil para el diagnóstico, la
prevención o el tratamiento de la misma. En este sentido, la
sociedad considera que la IC es fundamental para una correcta asistencia a los ciudadanos.
Sin embargo, hubo una época en que existió un abuso en la
utilización de menores en experimentos científicos, seguida
de otra en la que se consideró a los niños sujetos a una especial protección, dando lugar a una restricción a la IC en
niños1.
En la actualidad, este cambio pendular ha sido detenido: es
necesaria la IC, pero realizada adecuadamente y respetando
la dignidad y los derechos fundamentales de los participantes
en los procesos de investigación, sobre todo en el caso de los
niños.
Necesidad de la investigación clínica
en niños
En el caso del uso de medicamentos en niños, hasta bien entrado el siglo XXI, gran parte de los medicamentos utilizados
en niños no habían sido probados en ellos, considerándose
fuera de indicación (off-label). En adultos, es excepcional esta
situación. Según distintos datos, la proporción de fármacos
que se utilizan fuera de indicación es alrededor del 90% en
Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales, el 70% en
Intensivos Pediátricos, el 50% en Digestivo, el 47% en Cardiología y el 36% en Pediatría General2. Este hecho ha sido
denominado por algunos «orfandad terapéutica».
Además de lo expuesto sobre medicamentos y ensayos clínicos (EC), han surgido otras líneas de IC relacionadas con
pruebas y procedimientos diagnósticos y terapéuticos inva-
sivos, utilización de muestras biológicas, estudios genéticos
y estudios observacionales, que son fundamentales para la
obtención de conocimientos y su traslación a la clínica y, por
lo tanto, capaces de modificar la evolución y pronóstico de las
enfermedades pediátricas.
Es obvio que la investigación en niños presenta una serie
de problemas relacionadas con las características de un organismo en crecimiento y desarrollo, tipo de enfermedades,
número de pacientes y aspectos éticos derivados de su vulnerabilidad.
Pero no es menos cierto que no investigar en ellos conduce
a una falta de conocimientos para aplicar en el diagnóstico y
tratamiento de sus enfermedades, por lo que los convertimos
de nuevo en pacientes más vulnerables ante las enfermedades.
La especial protección que deben tener los niños no implica
la exclusión de los mismos en aquellas investigaciones relacionadas con las enfermedades propias de este periodo de la
vida3.
Ante este problema, las autoridades sanitarias de la Unión
Europea adoptaron medidas con objeto de estimular los EC
con medicamentos en los niños.
El 26 de enero del 2007 entra en vigor el Reglamento n.º
1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de
diciembre del 2006, sobre medicamentos de uso pediátrico.
Este documento enmarca un conjunto de acciones encaminadas a promover el uso seguro y eficaz de medicamentos en
pediatría. Para obtener estos objetivos, deben realizarse EC
en esta etapa de la vida, teniendo en cuenta la complejidad
añadida propia de una época en desarrollo, que incluyen momentos evolutivos tan heterogéneos como es la época de recién nacido, la primera infancia o lactancia o la época puberal
y de la adolescencia4.
Todo esto ha llevado a la necesidad de aceptar la IC en niños
por considerarlos una población específica, con enfermedades
propias de la edad teniendo en cuenta los criterios de beneficio, riesgo y el grado de vulnerabilidad.
Principios éticos que se deben tener
en cuenta en la investigación clínica
Vista la importancia que tiene la IC en niños y el reconocimiento social de la misma, no solo se puede, sino que se
debe hacer. Para que no se repitan los desgraciados hechos
del pasado con experimentos abusivos y falta de respeto a los
derechos de los participantes, la investigación debe cumplir
con una serie de principios éticos y legales. Aunque la IC en
menores debe respetar los mismos principios éticos y normas
legales que rigen, en general, para las investigaciones en adultos, hay que tener en cuenta además la situación de especial
vulnerabilidad que se da en esta época de la vida.
Los principios éticos a considerar en cualquier tipo de investigación biomédica o clínica se fundamentan en una serie de
códigos éticos que se desarrollaron a partir del juicio de Nuremberg (1945-1946). Surgen tras la divulgación de las condiciones en las que se realizaron investigaciones abusivas para
las personas. Estos son el Código de Nuremberg5, de 1947,
la Declaración de Helsinki, en 1964, con actualizaciones periódicas hasta Brasil6, en 2013, el Informe Belmont7, de 1979,
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Convenio de Oviedo8, de 1997, y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO9, de 2005.
A partir de estos códigos y declaraciones, se desarrollan los 4
principios actuales de la bioética, que no solo ponen el marco
ético para la investigación, sino que también constituyen un
instrumento para evaluar decisiones clínicas desde el punto
de vista ético.
Aunque no son derechos, normas o mandatos definitivos,
como no podía ser de otra forma, las diversas normativas
de muchos estados los han ido incorporando a la legislación
sobre IC. Son principios que aun cuando no estén exentos
de controversias o limitaciones, constituyen un marco ético
universal y coherente10.
En la actualidad, hay unanimidad en que cualquier tipo de
investigación que se haga en seres humanos, deberá ajustarse
a los llamados grandes principios de la Bioética, con las especiales características de la población a la que nos estamos
refiriendo. Estos principios son:
1. Principio de no maleficencia: nos obliga a retirar, prevenir o
evitar el daño intencionado, físico, psíquico, moral o social.
El principio de no maleficencia, que en su inicio estaría incluido dentro del principio de beneficencia, daría relevancia
a la obligatoriedad de no producir daño durante la investigación. En concreto, valorando la relación riesgo-beneficio.
En este sentido, es habitual catalogar el nivel de riesgo como
«riesgo mínimo», «ligero aumento sobre el riesgo mínimo» y
«riesgo mayor que el mínimo».
El «riesgo mínimo» es aquel similar al que puede tener un
niño en su vida diaria o durante la realización de un examen
físico o un test psicológico rutinario.
Así se entiende que la realización de IC que no supongan un
riesgo mayor que el mínimo es bien aceptada. Sin embargo,
cuando hay un incremento de riesgo sobre el mínimo se tiende a valorar su realización teniendo en cuenta:
– La perspectiva de obtener beneficios directos por su participación y que superen a los del riesgo.
– La perspectiva de obtener conocimientos generalizados
importantes para la población, aunque no haya posibles beneficios y siempre y cuando el riesgo fuera similar al que tendría
en una situación médica parecida.
No deberían programarse IC con incremento importante de
riesgo y sin perspectivas de beneficio directo.
2. Principio de justicia.: obliga al reparto equitativo de beneficios y cargas. El principio de justicia referido a la distribución
equitativa de beneficios y cargas derivados de la investigación
entre toda la población. No se puede ni se debe investigar
solo en determinados estratos de población o en países débiles, o en determinados grupos sociales con características de
vulnerabilidad.
3. Principio de autonomía: obliga a respetar y promover las
decisiones de la persona en la gestión de su salud. Este principio se plasma en la práctica mediante la obtención del consentimiento informado. Se debe resaltar que para tener valor,
sobre todo moral, ha de basarse en una información veraz,
comprensible, adecuada y adaptada a la persona a la cual se
informa. Debe evitarse tanto la falta de información como el
exceso de ella.
La especial protección que deben tener los niños
no implica la exclusión de los mismos en aquellas
investigaciones relacionadas con las enfermedades propias
de este periodo de la vida.
Los niños deben tener derecho a disponer de
medicamentos adaptados a sus características.
Los principios generales de no maleficencia, justicia,
beneficencia y autonomía constituyen un marco ético para
la investigación, que luego se traslada al ámbito legislativo.
La obtención del consentimiento para participar en una IC es
uno de los temas más importantes, no en vano es la expresión
explícita de la autonomía de la persona. Debe considerarse
como un proceso que se inicia con la información y termina
con la aceptación al otorgar el consentimiento para participar
en la IC propuesta. No puede haber un acto de consentir
libre y autónomo si la información recibida no es adecuada.
Por esto mismo, el proceso de informar ha de hacerse con
objetividad, claridad, veracidad, y estar seguro que la persona
que recibe la información la ha comprendido de tal manera
que pueda formarse su juicio y decidir su participación. El
investigador adquiere un gran compromiso en este acto y es
su responsabilidad hacer que la información no tenga sesgos
que inciten a la participación mediante una influencia indebida. Para ello deberá adaptar la información al nivel de
comprensión que observe tanto en los responsables del niño
como en el niño y ser capaz de responder a sus dudas. Sobre
todo, deben dar explicaciones muy claras de los riesgos y los
potenciales beneficios.
Es importante tener presente que, aunque los responsables
del niño tienen que dar el consentimiento hasta que el paciente tenga 18 años para participar en un EC, la normativa
específica que no deberá incluirse a un niño en un EC si este
no da su asentimiento. El asentimiento es un acto imperfecto
de aceptación realizado por una persona parcialmente incapaz, en este caso por ser menor; se entiende por tal el acuerdo
positivo del niño, y tiene gran valor moral. La capacidad del
menor de dar su asentimiento depende no solo de la edad,
sino de otros factores, como el grado de madurez, la capacidad intelectual y el tipo de enfermedad. Se considera que
por debajo de los 3 años de edad es prácticamente imposible
obtener el asentimiento.
Dentro de unos parámetros razonables, debe seguirse un
criterio favorable a la consideración de que la madurez del
menor es suficiente como para que participe en las decisiones
que le atañen, siendo informado, opinando o incluso decidiendo.
4. Principio de beneficencia. obliga a hacer el bien para el paciente, teniendo en cuenta lo que él considera como tal por
sí mismo. El principio de beneficencia, por el cual se debe
conseguir el bienestar de las personas que participan en una
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Cualquier tipo de investigación que se haga en seres
humanos deberá ajustarse a los llamados grandes
principios de la bioética.
Existe una amplia normativa legal aplicable a los distintos
tipos de IC que el investigador debe tener presente.
Los Comité Ético de Investigación Clínica-Comité de
Ética de la Investigación (CEIC-CEI) son los órganos
independientes, de composición multidisciplinar,
constituidos por profesionales sanitarios y no
sanitarios, encargados de velar por la protección de
los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que
participen en la investigación biomédica y además dar
garantía pública de ello.
investigación y procurar el máximo de beneficios con el mínimo daño como consecuencia de las intervenciones realizadas
en el curso de la investigación.
Además de los principios señalados, no deberíamos olvidar
el principio de precaución. Puede inscribirse en la ética de la
responsabilidad, en tanto considera los efectos de las acciones
de los hombres de hoy sobre las generaciones futuras. Este
principio demanda el ejercicio activo de la duda, la incertidumbre, aquello que se puede temer sin poder ser evaluado.
Aspectos legales y tipos de
investigación
La Constitución española promueve y garantiza la investigación científica en el ámbito del interés general. Pero también
establece unos límites en la protección de la juventud y la infancia que en ningún caso pueden extralimitarse. Aunque ya
hemos dicho que la IC en menores debe respetar las mismas
normas legales que rigen en general para las investigaciones
en adultos, el hecho de ser vulnerables, y más en dependencia
de sus distintas etapas de desarrollo, ha hecho que dichas
normas tengan distintos mecanismos de protección. Esto se
materializa sobre todo en la prohibición de que corran determinados riesgos que puedan perjudicar su desarrollo, así
como en la previsión de que otros sustituyan su capacidad de
decidir, sin tener en cuenta el beneficio del menor.
Así, para proteger la integridad física, la normativa dice
que no es lícito someter a un sujeto a riesgos más allá de los
mínimos, si es que no se espera un beneficio directo para la
salud. Por lo tanto, la investigación solo se llevará a cabo en
enfermedades pediátricas con objeto de mejorar el bienestar
de dicha población.
En el aspecto de la capacidad de decidir, el ordenamiento
jurídico establece limitaciones referidas a distintos tramos
de edad, lo que supone que hasta que no se haya alcanzado
una edad determinada, existe un defecto de capacidad que se
suple mediante la patria potestad o tutela. Sin embargo, en la
actualidad se reconoce la madurez del menor, para que pueda
participar en las decisiones que le atañen, debiendo ser informado, opinando o incluso decidiendo11. En otras palabras, el
menor debe dar el asentimiento y tener en cuenta su opinión
antes de iniciar su participación.
El marco legal referente a la IC en España es amplio. Hay
una legislación muy garantista para los sujetos participantes.
Entre las principales normas que tenemos, debemos citar a
la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios12, y su desarrollo
mediante el RD 223/2004 que regula los EC con medicamentos13. Recoge una especial protección de los sujetos
participantes, especialmente cuando se trata de menores e
incapacitados. Así señala que se obtendrá el consentimiento
informado previo de los padres o del representante legal del
menor; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad
del menor y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para él. Cuando el menor tenga 12 o más años,
deberá prestar además su consentimiento para participar en el
ensayo.
Otra norma que afecta a cualquier tipo de investigación es
la Ley 15/1999 y su reglamento posterior que protege la recogida y el tratamiento de los datos personales de los sujetos
participantes14,15.
Debido al incremento y la complejidad de otro tipo de investigaciones no relacionadas con los EC con medicamentos, se
dictó la Ley 14/2007, que regula la investigación biomédica
relacionada con la obtención de muestras, su almacenamiento, investigación con células, embriones o células embrionarias, terapia celular, estudios genéticos e investigación de
procedimientos invasivos16.
Por último, no se debe olvidar en este grupo de normas con
carácter general a la Ley 41/2002, básica, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia
de información y documentación clínica. Podríamos considerarla una ley transversal que influye y afecta a la normativa de
cualquier tipo de investigación17.
Además de esta normativa que podríamos llamar general,
existen otras de desarrollo más específicos, aplicables a los
distintos tipos de investigación.
En la actualidad podríamos diferenciar distintos tipos de
investigación a los que se aplicaría una reglamentación transversal o general y otra más específica en dependencia del tipo.
Estos serían:
1. EC con medicamentos. EC es toda investigación efectuada
en seres humanos para determinar o confirmar los efectos
clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos,
y/o de detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios
medicamentos en investigación con el fin de determinar su
seguridad y/o su eficacia.
Antes de realizar un EC, es necesaria la obtención del dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica
(CEIC) correspondiente, la conformidad de la dirección de
los centros en donde vaya a realizarse y la autorización de la
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(AEMPS). En caso de EC multicéntricos hay un dictamen
único que lo realiza un CEIC de referencia. Salvo excepciones reguladas por la norma, todo EC requiere la contratación
de un seguro de responsabilidad civil. En los ensayos con
menores de edad, es obligatorio informar al ministerio fiscal.
2. IC con productos sanitarios. Este tipo de investigación se
efectúa sobre cualquier instrumento, dispositivo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados
por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o
terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con
fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio
así como investigación, sustitución o modificación de la anatomía de un proceso fisiológico.
Al igual que en el caso anterior, para su inicio debe tener el
dictamen favorable del CEIC correspondiente. Es necesaria
la contratación de un seguro de responsabilidad civil si el producto sanitario no tiene la marca de la Comunidad Europea.
3. IC con implantes de células, tejidos y órganos. Aunque no
existen normas específicas respecto a la IC sobre trasplante
de órganos, hay que tener en cuenta que este tipo de investigación solo puede realizarse en centros autorizados para
estas actividades. Requieren el dictamen del CEIC del centro
coordinador del proyecto, la autorización de los responsables
de los centros y la autorización de la autoridad competente de
la comunidad autónoma correspondiente.
4. Estudios con procedimientos invasivos. Un procedimiento
invasivo en investigación de define como toda intervención
realizada con fines de investigación que implique un riesgo
físico o psíquico para el sujeto afectado.
Para poder iniciar un estudio de este tipo es necesaria la
obtención del dictamen favorable del CEIC del centro correspondiente y la autorización por la autoridad competente
de la comunidad autónoma. Este procedimiento exige de la
contratación de una póliza de seguro. Asimismo también hay
que informar de la realización del estudio al ministerio fiscal.
5. Estudios postautorización de tipo observacional. Pueden ser
con medicamentos o con productos sanitarios. En ambos
casos, la asignación de un paciente a una terapéutica concreta
no estará decidida de antemano como en un protocolo de
EC, sino que estará determinada por la práctica habitual de la
medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir
al paciente en el estudio.
Este tipo de estudio requiere el dictamen de un único CEIC
acreditado en España.
6. Estudios de investigación con procedimientos no invasivos. Investigación con datos de carácter personal. Este grupo incluye a
todos aquellos estudios que no han quedado reflejados en los
grupos descritos anteriormente. Es un grupo difícil de definir
y no hay una normativa específica que los regule, aunque
pueden ser aplicables los principios éticos y normas legales de
las disposiciones generales referidas en los anteriores grupos.
No obstante, se recomienda que soliciten la evaluación por
parte de un CEIC acreditado y se informe de su realización
en el centro correspondiente.
7. Estudios en los que se obtengan muestras biológicas. Análisis
genéticos. Cada día es más frecuente que en cualquiera de los
tipos de investigación citados arriba se extraigan muestras bio-
A los CEIC-CEI les corresponde evaluar los aspectos
metodológicos, éticos y legales de los proyectos de
investigación que les sean remitidos.
Todos los CEIC-CEI que evalúen proyectos de
investigación en niños deberían contar con un pediatra
como mínimo.
A los CEIC-CEI les corresponde el seguimiento del
desarrollo de proyectos de investigación tipo ensayo clínico
y productos sanitarios hasta la finalización de los mismos.
lógicas como parte de los objetivos del estudio. Estas muestras
pueden ser utilizadas para los objetivos de la investigación o ser
almacenadas en forma de colecciones o biobancos.
Con respecto a la investigación y los análisis genéticos, es
importante recordar lo que dice la norma sobre el límite a
los mismos: solo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto
como portador de un gen responsable de una enfermedad, o
detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a
una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético, cuando esté indicado,
o en el caso del estudio de las diferencias interindividuales
en la respuesta a los fármacos y las interacciones genéticoambientales o para el estudio de las bases moleculares de las
enfermedades.
Por lo tanto, conviene tener en cuenta la aplicación de la
normativa cuando en cualquiera de los tipos de investigación
citados se manejen muestras biológicas y datos genéticos.
En la tabla 1 se relaciona el tipo de investigación descrita con
la normativa correspondiente18.
Comités de Ética de la Investigación
Con objeto de que la investigación se desarrolle correctamente, respetando los derechos de los investigadores a la investigación a la vez que se garantizan los derechos fundamentales
de los participantes, se han creado los Comités de Ética
relacionados con la investigación. La nomenclatura de los
mismos puede variar dependiendo de los distintos estados.
En España, tenemos los Comites Éticos de Investigación
Clínica (CEIC), creados para la evaluación de EC y los
Comités de Ética de la Investigación (CEI), que serían los
encargados de evaluar otros aspectos de la IC, con excepción
de los EC con medicamentos o productos sanitarios. En espera del desarrollo de la normativa que regule los CEI, son
los CEIC los que en la práctica se encargan de la evaluación
de todo tipo de IC, tal y como precisa la disposición adicional
tercera de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica16.
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Tabla 1. Síntesis de normativa legal aplicable a los distintos tipos de investigación clínica
Tipo de estudio
Normativa generala
Normativa de desarrollo
específico
Evaluación
por CEIC-CEI
Observaciones
Ensayos clínicos con
medicamentos
Ley 29/200612
RD 223/200413
Sí
Necesidad de seguro. (Salvo
excepciones)
Ley 14/200716
Información al ministerio fiscal
en menores y discapacitados
RD 1716/201119
Contrato y conformidad centro
Ensayos clínicos con productos
sanitarios
Ley 29/200612
RD 1591/200920
Sí
Seguro si no tiene marca CE,
indicación nueva o riesgo
superior a práctica habitual
Sí
Solo centros autorizados
RD 1616/200921
RD 223/200413
Investigación clínica con
implantes de células, tejidos y
órganos
Ley 30/197922
Conformidad centro
RD 1302/200623
Evaluación por Comisión
Trasplante y Medicina
Regenerativa
Ley 14/200716
RD 1716/2011
19
Autorización de comunicación
Estudios con procedimientos
invasivos
Ley 14/2007
RD 1716/2011
16
Sí
19
Necesidad de seguro
Comunicación a ministerio
fiscal
Autorización de comunidad
autónoma
Estudios postautorización de tipo
observacional
Ley 29/200612
Estudios de investigación con
procedimientos no invasivos
Ley 14/200716
Ley 14/200716
SAS 3470/200924
Sí
En caso de estudios
multicéntricos, solo es
necesario el dictamen de un
CEIC
Por desarrollar para
ciertos tipos
Sí (no
siempre)
Hay estudios en los que puede
ser dudoso si necesitan o no el
dictamen de un CEIC. En todo
caso se aconseja consultar.
RD 1716/201119
Sí
Estos estudios pueden ser
aislados o en el contexto de
otro tipo de investigación
Instrucciones AEMPS
25
Investigación con datos de
carácter personal/estudios
observacionales
Estudios en los que se obtengan
muestras biológicas. Análisis
genéticos
AEMPS: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios; CE: Comité Ético; CEIC-CEI: Comité Ético de Investigación Clínica-Comité de Ética de la
Investigación.
a
Tener en cuenta que las leyes generales anteriores remite a otra serie de leyes: Ley 41/2002, del paciente17, Ley Orgánica 15/1999 de Protección de datos de
Carácter Personal14 y el Real Decreto 1720/2007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la anterior15.
Modificado de Cabrero et al18.
Los CEIC son los órganos independientes, de composición
multidisciplinar, constituidos por profesionales sanitarios y
no sanitarios, encargados de velar por la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen
en la investigación biomédica y además dar garantía pública
de ello. Les corresponde evaluar los aspectos metodológicos,
éticos y legales de los distintos tipos de proyectos de investigación que les sean remitidos.
Los comités que revisen propuestas de investigación pediátrica, sea del tipo que sea, deben contar con expertos en
Pediatría que conozcan las necesidades especiales médicas,
psicológicas y evolutivas de los niños. En la práctica, se requiere que al menos un miembro del comité sea un pediatra.
En ocasiones, será necesaria la ayuda de expertos en ciertas
especialidades pediátricas debido a la complejidad de los temas, como neonatología o cuidados intensivos.
Estos comités evalúan fundamentalmente:
1. Aspectos relacionados con el principio de no maleficencia
y justicia:
– Utilidad social de la investigación.
– La pertinencia y el diseño del proyecto.
– Aspectos metodológicos; un mal diseño del proyecto nunca
será éticamente aceptable.
– Evaluación de los riesgos y beneficios previsibles para los
sujetos participantes.
– Idoneidad del equipo investigador, colaboradores e instalaciones.
– Equiponderación clínica.
– Selección equitativa de la muestra.
– Previsión de compensación por daños (existencia de póliza
de seguros).
– Especial protección de grupos vulnerables.
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2. Aspectos relacionados con los principios de autonomía y
de beneficencia:
– Información adecuada y obtención del consentimiento informado.
– Decisiones de sustitución por parte de los padres o de los
representantes legales.
– Valoración subjetiva de la relación riesgo-beneficio desde la
perspectiva del participante.
– Valoración de los límites de privacidad y confidencialidad.
– Expresión de las preferencias del participante.
– El plan previsto para el reclutamiento de los participantes.
– Las previsiones de remuneración para los investigadores.
– Las previsiones de compensación, si las hubiera, para los
sujetos participantes.
Otra de las funciones previstas de los comités es el seguimiento de los proyectos de investigación hasta la finalización
de los mismos y el informe de los resultados. Específicamente, en los EC con medicamentos y productos sanitarios.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Bibliografía
• Importante •• Muy importante
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y marco ético-legal para los ensayos clínicos con menores. En: De los Reyes M,
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19. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos
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el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
20. Boletín Oficial del Estado. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se
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21. Boletín Oficial del Estado. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se
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22. Boletín Oficial del Estado. Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos. BOE n.º 266 de 6 de noviembre de 1979, p. 25742-3.
23. Boletín Oficial del Estado. Real Decreto 1301/2006, de 11 de noviembre, por el que
se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la
evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de
células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. BOE n.º 270 de 11 noviembre del 2006, p. 39475-502.
24. Boletín Oficial del Estado. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que
se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional
para medicamentos de uso humano. BOE n.º 310 de 25 de noviembre del 2009, p.
109761-75.
25. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: Instrucciones para
solicitudes de clasificación de estudios postautorización [consultado 20 Oct 2013].
Disponible en: http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/estudiosPostautorizacion.htm
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