01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 1 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 2 2006. Medical & Marketing Communications Fernández de los Ríos, 108. 1º izq · 28015 · Madrid. DEPÓSITO LEGAL: Queda rigurosamente prohibida, sin previa autorización por escrito de los editores, la reproducción total o parcial de esta obra por cualquier procedimiento. 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 3 Traumatologia de Urgencias Lesiones del Raquis Dr. N. Fernández-Baíllo Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología • Hospital Universitario La Paz. • Madrid LESIONES NO TRAUMÁTICAS DE LA COLUMNA CERVICAL CERVICALGIA matología sensitiva dolorosa se distribuye por el borde externo del antebrazo hasta el primer y segundo dedos de la mano con alteración de los reflejos bicipital y estilorradial y, en los casos más graves, pérdida de fuerza para la flexión dorsal y desviación radial de la muñeca y mano. La columna cervical es el segmento más móvil de todo el raquis y se ve obligado a soportar la cabeza, que es extraordinariamente pesada, y a fijar su posición para realizar las tareas cotidianas. Además, la columna cervical se encuentra dentro del brazo de acción del trapecio que, a su vez, participa en la cintura escapular y en la columna torácica por lo que, en muchas ocasiones, dolores originados en otras articulaciones se pueden presentar como localizados en la columna cervical. La afectación de la raíz C7 origina una sintomatología dolorosa que llega hasta el dedo medio con alteración del reflejo tricipital y disminución de fuerza para la extensión resistida del codo (tríceps braquial) en los casos de mayor afectación. La afectación de C8 se acompaña de dolor o alteraciones sensitivas en el borde medial de la mano y del antebrazo con debilidad de la musculatura interósea que origina una menor fuerza para la flexión de los dedos. El dolor cervical suele ser muscular con un fondo degenerativo discal o discoapofisario, aunque en bastantes ocasiones es la respuesta a un sobreesfuerzo o una postura forzada mantenida. El tratamiento inicial debe ser conservador con reposo relativo, collarín cervical blando discontinuo, analgésicos de primer escalón según la intensidad, sin que estén contraindicados los opiáceos y, en ocasiones, tratamiento con antiinflamatorios potentes. El estudio radiológico no suele mostrar alteraciones significativas. En ocasiones se visualizan cambios degenerativos moderados o más importantes (Figura 1). La corrección de la lordosis cervical, que frecuentemente se ha correlacionado en la clínica con el dolor cervical, se ha puesto de manifiesto en diferentes artículos que tiene más relación con la postura y con la técnica de realización del estudio que con la presencia real de patología. La inversión de la curva, sobre todo a nivel segmentario, puede estar más relacionada con la presencia de dolor. Figura 1. Cambios degenerativos cervicales. Osteófitos y pérdida de altura discal en un paciente con cervicalgia. CERVICOBRAQUIALGIA Se trata de cuadros patológicos en los que el dolor se extiende a uno o ambos miembros superiores con distribución metamérica. La causa más frecuente es la compresión radicular secundaria a discopatía degenerativa y/o hernia discal y los niveles más frecuentemente afectados son los discos C5-C6 y C6-C7 con afectación respectiva de las raíces C6 y C7. En los casos en los que existe compromiso radicular de C6, la sinto- 3 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 4 Cuando existe afectación motora o no se obtiene respuesta con el tratamiento conservador, se puede realizar cirugía descompresiva mediante discectomía por vía anterolateral acompañada de artrodesis cervical anterior intersomática o de prótesis discal cervical (Figura 3). El estudio de imagen fundamental es la resonancia magnética (RM) que nos permite visualizar la lesión de partes blandas y su relación con los elementos nerviosos (raíces y/o médula) (Figura 2). La radiología simple y la tomografía axial computadorizada (TAC) juegan un papel secundario en el estudio de este tipo de alteraciones. Figura 2. RM en corte axial secuencia de T1 que muestra hernia discal con compromiso medular y radicular. Figura 3. Prótesis de disco cervical empleada como técnica estabilizadora tras discectomía anterior. LESIONES TRAUMÁTICAS DE LA COLUMNA CERVICAL SÍNDROME DEL LATIGAZO CERVICAL durante los primeros días. El tratamiento rehabilitador debe iniciarse de manera precoz. Probablemente sea la causa más frecuente de consulta en un servicio de urgencias de Traumatología como consecuencia de un accidente de tráfico. Generalmente se produce durante un mecanismo de alcance, aunque también puede deberse a un traumatismo en un choque frontal o frontolateral. El tratamiento quirúrgico no tiene indicación salvo en los muy poco frecuentes casos en los que se acompaña de una hernia discal cervical aguda. FRACTURAS Y FRACTURAS-LUXACIÓN El mecanismo de lesión es consecuencia de un movimiento brusco de extensión y flexión forzada de la columna cervical que conlleva una distensión de las estructuras musculares, capsulares, discales y ligamentosas de la columna cervical. Las lesiones osteoligamentosas cervicales, como consecuencia de las peculiaridades anatómicas de la columna cervical, se pueden diferenciar en lesiones del segmento C0-C1-C2 (columna cervical alta u occipitocervical) y lesiones subaxiales (caudales a C2). El síntoma predominante es el dolor en la región cervical que se puede acompañar de cefalea, alteraciones visuales, vértigos, parestesias difusas, sensación de debilidad y pérdida de fuerza difusa y alteraciones en la concentración y en la memoria. EVALUACIÓN CLÍNICA: Es de gran importancia la inspección de la cabeza y cara en busca de hematomas, heridas o escoriaciones que nos puedan poner sobre aviso del punto de impacto y, mediante ello, podamos reconstruir el mecanismo de lesión. Lo habitual es que en este tipo de problemas las pruebas de imagen sean normales y no muestren alteraciones imputables al traumatismo sufrido, independientemente de que existan o no cambios degenerativos subyacentes de otra etiología. Las posturas fijas en rotación nos obligan a descartar lesiones con componente rotacional que, en ocasiones, son difíciles de visualizar en la radiología simple. El tratamiento se basa en el reposo relativo, los analgésicos y antiinflamatorios pautados y el uso de un collarín blando 4 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 5 Tabla I . Función neurológica según la ASIA El paciente debe ser sometido a una exploración neurológica completa, sensitiva, motora y de reflejos, con el fin de establecer el estado neurológico del paciente (Figura 4). De acuerdo con esta exploración, podremos identificar las siguientes situaciones: A. COMPLETA No existe función sensitiva ni motora a ningún nivel, incluyendo S4 y S5. 1. Integridad neurológica: cuando la sensibilidad, el estado motor y los reflejos sean normales. B. INCOMPLETA 2. Estado de shock medular: cuando no existe función medular sensitivomotora y el reflejo vulvocavernoso está ausente. Función sensitiva y no motora caudal al nivel neurológico incluyendo S4 y S5. 3. Estado de lesión medular incompleta: persiste el remanente sacro, es decir, existe sensibilidad perianal, movilidad en flexión del primer dedo del pie y tono anal. Función motora caudal al nivel neurológico con más de la mitad de los músculos principales con fuerza menor de 3. 4. Lesión medular completa: ausencia de función sensitiva y motora con un nivel identificable en presencia de reflejo vulvocavernoso. Función motora caudal al nivel neurológico con más de la mitad de los músculos principales con fuerza 3 o mayor. C. INCOMPLETA D. INCOMPLETA E. NORMAL La exploración final nos permite catalogar el estado funcional neurológico del paciente de acuerdo con la clasificación de la American Spinal Injury Association (ASIA) en cinco diferentes grados (Tabla I). Función sensitiva y motora normales. masas laterales). La estabilidad de la lesión, la determina la integridad o no del ligamento transverso, que se identifica en la radiología transoral en la que se visualiza la subluxación lateral de las masas laterales (Figura 5). EVALUACIÓN RADIOLÓGICA: La evaluación radiológica estándar de las lesiones cervicales incluye, como punto de partida, las proyecciones anteroposterior, lateral y transoral que, en ocasiones, debe complementarse con imágenes en proyecciones oblicuas. El tratamiento básico de este tipo de lesiones consiste en la tracción con halo y posterior inmovilización con halo-chaleco. En aquellos casos en los que existe dolor importante a largo plazo estaría indicado el tratamiento quirúrgico mediante artrodesis occípito-C2. Un requisito fundamental para la correcta evaluación radiográfica de la columna cervical es la visualización de C7 en su totalidad. Esto resulta particularmente dificultoso en algunos pacientes con cuello corto. Para solventar este problema es útil la proyección del nadador en la que se hace incidir el rayo por la axila con el brazo levantado, permitiendo así visualizar la charnela cérvico-torácica. En caso de sospecha fundada de lesión, está indicada la realización de una TAC para visualizar la charnela si ésta no es visible en el estudio radiológico simple. Subluxación rotatoria C1-C2: lesión más frecuente en los niños aunque no de manera exclusiva. Generalmente se origina en un traumatismo de poca importancia que motiva un giro con subluxación de la masa lateral de C1 que se desplaza a anterior sobre la de C2, utilizando como eje de giro la masa contralateral. Es importantísima la sospecha en el diagnóstico dado que su visualización es difícil en la radiología convencional y el TAC no es una exploración que deba realizarse como primera intención, salvo en sospechas fundadas. En el estudio radiológico en proyección transoral se visualiza el “signo del guiño” y es la TAC la prueba que confirma la lesión (Figura 6). LESIONES DE LA COLUMNA CERVICAL ALTA (C0-C1-C2) Fractura por estallido de C1 (Jeffersson): el mecanismo causal es una compresión entre el occipital y las masas laterales de C2 lo que origina un estallido de C1 que divide a la vértebra en varios fragmentos (clásicamente en cuatro: arco anterior, arco posterior y las dos El tratamiento en fase aguda consiste en instaurar una tracción cervical con barbuquejo o con halo tracción en función de la edad, la masa muscular y la tolerancia al pri- 5 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 6 Figura 4. Esquema de la ASIA para la valoración neurológica de los lesionados raquimedulares. Patient Name ____________________________________ Examiner Name __________________________________ Date/Time of Exam___________________ STANDARD NEUROLOGICAL CLASSIFICATION OF SPINAL CORD INJURY (scoring on reverse side) (distal phalanx of middle finger) (little finger) Comments: REV 03/06 MUSCLE GRADING 0 total paralysis 1 palpable or visible contraction 2 active movement, full range of motion, gravity eliminated 3 active movement, full range of motion, against gravity 4 active movement, full range of motion, against gravity and provides some resistance 5 active movement, full range of motion, against gravity and provides normal resistance 5* muscle able to exert, in examiner’s judgement, sufficient resistance to be considered normal if identifiable inhibiting factors were not present NT not testable. Patient unable to reliably exert effort or muscle unavailable for testing due to factors such as immobilization, pain on effort or contracture. ASIA IMPAIRMENT SCALE A = Complete: No motor or sensory function is preserved in the sacral segments S4-S5. B = Incomplete: Sensory but not motor function is preserved below the neurological level and includes the sacral segments S4-S5. C = Incomplete: Motor function is preserved below the neurological level, and more than half of key muscles below the neurological level have a muscle grade less than 3. D = Incomplete: Motor function is preserved below the neurological level, and at least half of key muscles below the neurological level have a muscle grade of 3 or more. E = Normal: Motor and sensory function are normal. CLINICAL SYNDROMES (OPTIONAL) STEPS IN CLASSIFICATION The following order is recommended in determining the classification of individuals with SCI. 1. Determine sensory levels for right and left sides. 2. Determine motor levels for right and left sides. Note: in regions where there is no myotome to test, the motor level is presumed to be the same as the sensory level. 3. Determine the single neurological level. This is the lowest segment where motor and sensory function is normal on both sides, and is the most cephalad of the sensory and motor levels determined in steps 1 and 2. 4. Determine whether the injury is Complete or Incomplete (sacral sparing). If voluntary anal contraction = No AND all S4-5 sensory scores = 0 AND any anal sensation = No, then injury is COMPLETE. Otherwise injury is incomplete. 5. Determine ASIA Impairment Scale (AIS) Grade: Is injury Complete? NO Is injury motor incomplete? YES If YES, AIS=A Record ZPP (For ZPP record lowest dermatome or myotome on each side with some (non-zero score) preservation) If NO, AIS=B (Yes=voluntary anal contraction OR motor function more than three levels below the motor level on a given side.) Are at least half of the key muscles below the (single) neurological level graded 3 or better? NO AIS=C YES AIS=D If sensation and motor function is normal in all segments, AIS=E Note: AIS E is used in follow up testing when an individual with a documented SCI has recovered normal function. If at initial testing no deficits are found, the individual is neurologically intact; the ASIA Impairment Scale does not apply. Central Cord Brown-Sequard Anterior Cord Conus Medullaris Cauda Equina 6 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 7 mer método (puede producir decúbitos mentonianos), seguido de inmovilización durante tres o cuatro semanas. Figura 5. Fractura inestable de Jefferson que muestra subluxación de las masas laterales. Esto es indicativo de rotura del ligamento transverso. Fractura de la odontoides: la odontoides es el eje de giro de C1 sobre C2. Puede fracturarse en un traumatismo en el plano sagital y dependiendo del lugar anatómico en que se localice el trazo, su pronóstico es diferente. Las lesiones tipo I que afectan a la punta tienen pocas implicaciones en cuanto a la estabilidad. Las tipo III, que se sumergen en el cuerpo de C2 suelen consolidar con una inmovilización externa y las tipo II de Andersson y D’Alonzo, que se localizan en la base de C2 pueden evolucionar a la pseudoartrosis hasta en un 65% dependiendo de la edad del paciente, el grado de desplazamiento y el plano del trazo de fractura. En las lesiones de tipo II el tratamiento debe ser más agresivo realizando osteosíntesis a compresión de la fractura o, cuando la reducción cerrada es imposible, se debe realizar una artrodesis C1-C2 por vía posterior. Figura 6. Luxación rotatoria C1-C2. A) signo del ojo guiñado, B) TAC con reconstrucción que muestra la subluxación articular. Fractura del ahorcado: en realidad se trata de una espondilolistesis traumática del axis con un trazo que divide a C2 en una porción anterior con el cuerpo y una posterior, que independiza el arco de C2. Estas lesiones pueden o no asociar lesiones del disco C2-C3, que van a ser definitivas en la indicación terapéutica de este tipo de lesiones. El tratamiento de estas fracturas se basa en la reducción con tracción suave y la inmovilización con halo-chaleco o la fijación quirúrgica cuando esto no es posible o la lesión discal es importante. LESIONES DE LA COLUMNA CERVICAL SUBAXIAL (C3-C7) A La clasificación actual de los diferentes tipos de lesiones se encuentra en evolución en el momento actual. Frente a la clasificación clásica de lesiones por flexión o compresión, flexión-distracción, rotación, estallido y extensión, se están desarrollando actualmente clasificaciones morfológicas y una clasificación con un sistema de puntuación que pretende valorar la necesidad de tratamiento (Tabla II) (Figura 7). En este nuevo concepto se identifican cuatro columnas: una anterior con el cuerpo, el disco y las estructuras ligamentosas longitudinales; una lateral derecha y otra izquierda con los pedículos, las masas laterales, las carillas articulares y sus cápsulas y una última columna posterior con las apófisis espinosas, las láminas y los ligamentos interespinosos, supraespinosos y amarillos. La lesión de cada uno de estos elementos se gradúa entre 1 y 5 siendo 1 la ausencia de desplazamiento y 5 un desplazamiento B 7 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 8 tomía y estabilización y en las lesiones con afectación de las estructuras laterales o posteriores con inestabilidad ósea y/o ligamentosa, la reconstrucción será del tirante posterior. mayor de 5 cm. La puntuación mayor que se puede obtener es de 20 puntos, 5 por cada columna, e implica la máxima inestabilidad. El estudio de las lesiones se debe basar en las imágenes de radiología y de TAC tanto simples como reconstrucciones para identificar lesiones por estallido, lesiones con luxaciones unifacetarias con la imagen característica del diábolo o la pajarita (Figura 9) y lesiones con luxaciones bifacetarias (Figura 10). Figura 7. Esquema de las cuatro columnas y escala analógica de puntuación de la inestabilidad en los traumatismos cervicales. El tratamiento quirúrgico trata de estabilizar el plano de inestabilidad y, en las lesiones por estallido la indicación será reconstruir la columna anterior realizando corporec- Tabla II. Descripción morfológica de las fracturas cervicales subaxiales. LESIONES DE LA COLUMNA ANTERIOR AISLADAS Fracturas por compression Fracturas de las apófisis transversas Herniaciones discales traumáticas COMPLEJAS Fracturas por estallido Distracción discal con o sin fracturas por avulsión Fracturas por flexión con carga axial LESIONES DE LA COLUMNA LATERAL AISLADAS Fracturas de la faceta superior Fracturas de la faceta inferior Fracturas de la masa lateral y pedículo Figura 8. Fractura por estallido cervical. COMPLEJAS Fractura separación de la masa lateral Luxación unifacetaria con o sin fractura Luxación bifacetaria con o sin fractura LESIONES DE LA COLUMNA POSTERIOR AISLADAS Fracturas de la apófisis espinosa Fractura de la lámina COMPLEJAS Lesiones ligamentosas posteriores con o sin fracturas Casos especiales Fracturas de los dos pedículos sin listesis Lesión medular sin alteración radiográfica Fracturas en espondilitis anquilosante Spine 31(11S) Supplement: S37-S43, May 15, 2006. 8 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 9 Figura 9. Signo de la pajarita o del diábolo en una luxación unifacetaria. La columna inferior a la lesión está en proyección lateral y la superior en oblicua. Figura 10. Luxación bifacetaria. A) Reconstrucción sagital de TAC que muestra la luxación. B) Imagen axial en la que se visualizan las dos vértebras en un solo plano. B A LESIONES NO TRAUMÁTICAS DE LA COLUMNA TORÁCICA Y LUMBAR dorsalgia simple, es decir, sin sospecha de enfermedad subyacente, el estudio radiológico no suele aportar nada que modifique el enfoque terapéutico. Sin lugar a duda, una de los motivos más frecuentes de consulta en un servicio de urgencias de Traumatología lo constituyen los dolores lumbares y dorsales tanto de origen traumático indirecto o contusivo, como aquellos que se deben a reagudizaciones de estados patológicos degenerativos previos. El tratamiento de las lumbalgias o dorsalgias simples se basa en el uso de analgésicos de primer escalón de manera pautada y durante unos 4 a 6 días sin realizar reposo en cama y manteniendo un grado de actividad razonable, sin práctica de actividad deportiva. En estos pacientes, la manipulación vertebral pudiera ser de utilidad mientras que los soportes externos, el reposo en cama y las tracciones han mostrado efectos perjudiciales en la evolución del problema. DORSALGIAS Y LUMBALGIAS La mayor parte de los dolores lumbares y dorsales no traumáticos tienen su origen en sobreesfuerzos que desencadenan cuadros de dolor muscular o en una patología discal o facetaria subyacente. Los pacientes se presentan con un cuadro de dolor más o menos localizado en la columna lumbar o dorsal sin irradiación a miembros inferiores. La mayor parte de las veces, el dolor no sobrepasa la rodilla y es un dolor referido y no irradiado. Figura 11. Destrucción discal en una espondilodiscitis. Existen una serie de señales de alarma que obligan a profundizar en el estudio de imagen con el fin de identificar enfermedades subyacentes, entre ellos se encuentran: ser mayor de 55 años, traumatismos leves en pacientes osteoporóticos, antecedentes de cáncer, infección por VIH, síndrome constitucional, infección urinaria, toma de corticoides crónica, dolor inflamatorio, adicción a drogas vía parenteral, alteraciones de esfínteres y/o déficit neurológico periférico (Figura 11). En estos pacientes está indicado el estudio con pruebas de imagen y de ellas la RM es la de mayor efectividad. Cuando se trata de una lumbalgia o 9 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 10 LUMBOCIATALGIAS Las exploraciones radiográficas simples son de poca utilidad para el diagnóstico de este tipo de problemas. En ellas sólo veremos cambios degenerativos y, en ocasiones, pérdida de altura de algún espacio discal. La prueba de imagen de mayor utilidad es la RMI en la que veremos, con gran frecuencia, cambios degenerativos discales con protrusión o extrusión de material discal al canal comprometiendo o anulando la raíz sintomática (Figura 12). Es de gran importancia la correlación entre la sintomatología y la imagen radiológica así, el material discal posterolateral en L4L5 lesionará a la raíz de L5, mientras que en la misma posición a nivel L5-S1 será responsable de sintomatología en S1. En los casos en los que el material discal se localice más lateral, a nivel del foramen, la sintomatología será de L4 en el nivel superior (L4-L5) y de L5 en el nivel de la unión lumbosacra. El dolor lumbar, en ocasiones, se irradia a uno o a ambos miembros inferiores siguiendo un trayecto metamérico acorde con una o varias raíces nerviosas. Las raíces más frecuentemente implicadas son la L5 y la S1. La compresión o irritación de la raíz de L5 se distribuye por la cara lateral de la pierna y alcanza el dorso del pie y el primer dedo con dolor, hipo o anestesia y en ocasiones, disestesias. No altera los reflejos osteotendinosos y, en los casos en los que exista compromiso motor, la paresia afectará a los músculos que realizan la flexión dorsal del tobillo y del primer dedo del pie (extensor hallucis longus, tibial anterior, extensor común de los dedos y peroneo lateral corto y largo) por lo que el paciente claudica al intentar caminar de talones. El tratamiento inicial se basa en uso de analgésicos de primer orden y, en casos más graves, opiáceos, acompañados de esteroides. En los casos en los que exista déficit motor o bien, cuando no exista respuesta al tratamiento conservador, el abordaje terapéutico debe ser quirúrgico descompresivo asociando o no artrodesis lumbar en función del estado del disco intervertebral. La afectación de S1 cursa con alteraciones sensitivas que se extienden por la cara posterior de la pierna llegando a la planta del pie y el borde externo del mismo. La radiculopatía de S1 se acompaña de hipo o arreflexia aquílea y, cuando existe una afectación motora, se produce una claudicación para la marcha de puntillas. La compresión radicular suele acompañarse de estiramiento radicular positivo, tanto más importante cuanto mayor es el grado de compresión. A B C Figura 12. A) Gran hernia discal L5-S1. B) Corte axial en el que se visualiza como la hernia anula la raíz nerviosa. C) Hernia discal foraminal. LESIONES TRAUMÁTICAS DE LA COLUMNA TORÁCICA Y LUMBAR secuencialmente en el tiempo se ha recomendado el tratamiento conservador o el quirúrgico, atendiendo a diferentes criterios. Así mismo, se han diseñado múltiples clasificaciones atendiendo a criterios morfológicos, biomecánicos o a ambos, muchas de ellas sin que se establezca un claro equilibrio entre la descripción y la indicación terapéutica. Las lesiones traumáticas de la columna vertebral suponen un apartado de gran interés tanto por sus repercusiones mecánicas y neurológicas como por su dificultad para una correcta clasificación e indicación terapéutica. FRACTURAS Y FRACTURAS LUXACIÓN TORACOLUMBARES EVALUACIÓN CLÍNICA: El tratamiento de las lesiones óseas y osteoligamentosas de la columna toracolumbar ha atravesado diferentes fases y, Es muy importante intentar reconstruir el mecanismo de fractura dado que esto nos ayudará a entender la 10 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 11 lesión; así, por ejemplo, en una precipitación de una altura lo más probable es que nos encontremos ante una lesión por estallido, mientras que en un choque en el contexto de un accidente de tráfico, en el que se ha sufrido una gran desaceleración, es más probable que la lesión morfológica ósea asocie alteraciones capsuloligamentosas de los elementos posteriores. Este último tipo de mecanismo lesional también asocia frecuentemente lesiones viscerales abdominales. Figura 14. Estallido vertebral. A) Procidencia al canal del muro posterior. B) Aumento de la distancia interpedicular. A B Se debe realizar una exploración neurológica completa tal y como se describió en el apartado de las lesiones traumáticas cervicales. EVALUACIÓN RADIOLÓGICA: Las pruebas de imagen deben incluir la radiología simple, la TAC y la RM. La radiología simple en proyecciones anteroposterior y lateral nos permiten identificar el nivel de lesión clasificándola en función de su morfología como fracturas por compresión, en las que sólo se afecta la columna anterior (Figura 13), fracturas estallido, en las que se afecta la columna media y anterior y muestra procidendia del muro posterior hacia el canal (Figura 14A), e incremento de la distancia interpedicular (Figura 14B), fracturas por rotación translación en la que el alineamiento normal de la columna se pierde tanto en el plano frontal como en el sagital (Figura 15) y fracturas por distracción en las que se visualiza una pequeña lesión anterior con importante cifosis y aumento del espacio interespinoso. las láminas y de los pedículos, así como la congruencia de las articulaciones posteriores (Figuras 16 y 17). La RM tiene su principal indicación en el estudio del estado de los elementos ligamentosos posteriores. La RM permite ver la anatomía de los ligamentos identificando su rotura (Figura 18) o la existencia de colecciones hemáticas posteriores indicativas de lesión de estructuras posteriores. CLASIFICACIÓN Y TRATAMIENTO En la actualidad la clasificación más utilizada es la denominada Thoracolumbar Injury Severity Score (TLISS), promovida por el Spine Trauma Study Group (STSG). Esta clasificación considera tres aspectos de la lesión: el mecanismo de lesión y la morfología de la misma, el estado neurológico del La TAC tanto en los cortes axiales como en las reconstrucciones sagitales, permiten identificar definitivamente la anatomía patológica de la lesión, el grado de conminución del cuerpo, la ocupación del canal raquídeo, el estado de Figura 15. Fractura por rotación traslación. Tanto en la proyección lateral como en la frontal se visualiza el cambio de plano de la columna y el componente rotatorio. Figura 13. Fractura por compresión simple. A 11 B 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 12 Figura 16. A) Ocupación del canal raquídeo en estallido vertebral. B) Subluxación articular acompañante al estallido que se identifica muy bien en el TAC. A paciente y el estado de las estructuras ligamentosas posteriores (Tabla III). La puntuación final es la consecuencia de la suma de la obtenida por la lesión principal (en el caso de que existan varias fracturas sólo se considera la más grave) en cada uno de los tres apartados a considerar. De acuerdo con esta puntuación se consideran quirúrgicas aquellas que alcancen los 5 puntos o más y conservadoras las que puntúen 3 o menos. Las lesiones con 4 puntos pueden ser tratadas de manera conservadora o quirúrgica. Hay que considerar diferentes aspectos locales (cifosis o colapso excesivo, inclinación lateral de la fractura, quemaduras, lesiones abiertas múltiples, fracturas costales que limiten el uso de corsés) y generales (fractura de esternón, traumatismo craneoencefálico cerrado grave, amputación de un miembro, politraumatismo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, obesidad, osteoporosis, edad, estado general) B Figura 17. TAC en cortes sagitales que deja ver la rotura de los elementos posterior es con un claro aumento de la distancia entre los arcos y fractura de las apófisis articulares en una fractura por distracción. Tabla III. Thoracolumbar Injury Severity Score (TLISS). MODIFICADOR PUNTUACIÓN I. MECANISMO DE LESIÓN (MORFOLOGÍA) Compresión – 1 punto Estallido 1 punto Angulación lateral>15° 1 punto Traslación/rotación – 3 puntos Distracción – 4 puntos Intacto – 0 puntos Lesión radicular – 2 puntos Lesión medular (incluyendo cono medular) Incompleta 3 puntos Completa 2 puntos – 3 puntos II. ESTADO NEUROLÓGICO Figura 18. RM en la que se visualiza perfectamente la rotura de los elementos ligamentosos posteriores en una fractura por distracción. Cauda equina III. COMPLEJO LIGAMENTOSO POSTERIOR Intacto – 0 puntos Sospecha/ indeterminado – 2 puntos Lesión confirmada – 3 puntos Se asignan puntos en cada uno de los tres apartados. La suma total de 3 puntos o menos indica que se puede realizar tratamiento conservador; 5 puntos o más es indicación de tratamiento quirúrgico y cuatro puntos permite el tratamiento conservador o quirúrgico. Raja Rampersaud: J Spinal Disord Tech, Volume 19(7). October 2006. 477-482 12 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 13 Figura 19. Tratamiento quirúrgico. A) Vía anterior con reconstrucción de la columna anterior y estabilización corta. B) Reconstrucción por vía posterior. A B que pueden hacer decantar una indicación quirúrgica a conservadora o viceversa o ayudar a tomar la decisión en pacientes en el estado intermedio de cuatro puntos. El tratamiento conservador debe ser realizado correctamente, bien mediante el uso de corsés de contacto total adaptados en hiperextensión o mediante técnicas de refuerzo vertebral con cirugía mínimamente invasiva como la cifoplastia, que permite la reconstrucción del plano sagital y la estabilización del mismo minimizando el riesgo de hundimiento secundario. El tratamiento quirúrgico conlleva la aplicación de fuerzas correctoras y la colocación de implantes estabilizadores. La BIBLIOGRAFÍA 1. 2. 3. 4. Tabla IV. Tratamiento quirúrgico COMPLEJO LIGAMENTOSO POSTERIOR ESTADO NEUROLÓGICO INTACTO LESIONADO INTACTO A. Posterior A. Posterior LESIÓN RADICULAR A. Posterior A. Posterior LESIÓN MEDULAR INCOMPLETA O CAUDA EQUINA A. Anterior A. Combinado LESIÓN MEDULAR COMPLETA O CAUDA EQUINA A. Posterior (anterior)* A. Posterior (combinado)* *Algunas instituciones realizan una descompresión agresiva en estados neurológicos ASIA A con el fin de optimizar cualquier potencial de recuperación neurológica, reconstruir la columna anterior, restaurar el flujo de LCR que evite la siringomielia postraumática, asociando una fijación corta. Raja Rampersaud: J Spinal Disord Tech, Volume 19(7). October 2006. 477-482 elección del abordaje se realiza en función del estado neurológico y de la integridad o no del complejo ligamentoso posterior (Tabla IV) (Figura 19). 5. A, Dvorak M, Fehlings M, Harrop J, Oner F C, Vaccaro A. Agreement Between Orthopedic Surgeons and Neurosurgeons American Spinal Injury Association. On line, 2006. http://www.asiaspinalinjury.org/publications/2006_Classif_wor ksheet.pdf Bordas JM, Forcada J, Garcia JA, Joaniquet FX, Pellisé F, Mazeres O, et al. Patologia de la columna lumbar en l’adult. [En línia] Barcelona: Institut Català de la Salut, 2004. Guies de pràctica clínica i material docent, núm. 7 http://www.gencat.net/ics/professionals/guies/lumbalgies/lumbalgies.htm Raja R, Fisher Ch, Wilsey J, Arnold P, Anand N, Bono Ch, Dailey Regarding a New Algorithm for the Treatment of Thoracolumbar Injuries: A Multicenter Reliability Study. Journal of Spinal Disorders & Techniques 19(7): 477-482, October 2006. 6. Thorson DC, et al. Healthcare guideline. Adult low back pain. Institute for Clinical Systems Improvement. 12Th edition, 2006. http://www.icsi.org/knowledge/detail.asp?catID=29&itemID=149 7. Vaccaro A, Lehman RA, Hurlbert R J, Anderson P A, Harris M, Combalía A, Suso Vergara S. Síndrome del latigazo cervical. Cursos de Actualización. Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Barcelona 2006. Hedlund R, Harrop J, Dvorak M, Wood K, Fehlings M, Fisher Moore TA, Vaccaro AR, Anderson PA. Classification of Lower Cervical Spine Injuries. Spine 31(11S) Supplement: S37-S43, May 15, 2006. Injuries: The Importance of Injury Morphology, the Integrity of Ch, Zeiller SC, Anderson DG, Bono ChM, Stock GH, Brown AK, Kuklo T, Oner FC. A New Classification of Thoracolumbar the Posterior Ligamentous Complex, and Neurologic Status. Spine 30(20): 2325-2333, October 15, 2005. 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 14 FICHA TECNICA ENANTYUM® INYECTABLE 50 mg/2 ml Solución Inyectable o Concentrado para Solución para Perfusión Dexketoprofeno trometamol. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol). Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: etanol (96 por ciento), cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección. DATOS CLINICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar. Posología y forma de administración: Adultos: La dosis recomendada es 50 mg cada 8-12 horas. Si fuera necesario, la administración puede repetirse pasadas 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días). Los pacientes deben adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible. En caso de dolor postoperatorio moderado a intenso, ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede utilizarse en combinación con analgésicos opiáceos, si está indicado, a las mismas dosis recomendadas en adultos. Ancianos: Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. No obstante, debido a una disminución fisiológica de la función renal en pacientes ancianos, se recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis total diaria de 50 mg. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5-9), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa (puntuación Child-Pugh 10-15). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Niños y adolescentes: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en este grupo de edad. Forma de administración: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede ser administrado tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa:Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo. Uso intravenoso: Infusión intravenosa: La solución diluida, preparada tal y como se describe en el apartado “Instrucciones de uso y manipulación”, se debe administrar por perfusión lenta durante 10-30 minutos. La solución debe estar siempre protegida de la luz natural. Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede administrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos. Instrucciones para la manipulación del producto: Cuando se administra ENANTYUM por vía intramuscular o mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la ampolla de color topacio. Para la administración como infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. Contraindicaciones: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no se administrará en los siguientes casos: Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico y otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal. Pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave no controlada. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Pacientes con disfunción hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15). Pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes que toman anticoagulantes. Durante el embarazo y lactancia. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en niños no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén usando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente. Como todos los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), puede inhibir la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El uso concomitante de dexketoprofeno trometamol y dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular durante el periodo postoperatorio ha sido evaluado en estudios clínicos controlados y no se observó ningún efecto en los parámetros de la coagulación. No obstante, los pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia han de ser cuidadosamente observados si se administra ENANTYUM. Como todos los AINEs, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática y también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. En casos aislados, se ha descrito un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relación con el uso de AINEs. Por este motivo debe indicarse al paciente que consulte al médico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si éstos empeoran durante el tratamiento. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reacciones adversas. Las consecuencias, p.ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son dosis dependientes, a menudo más graves y pueden presentarse sin síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática y renal deben ser monitorizada. Cada ampolla de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de etanol Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs, incluyendo elevadas dosis de salicilatos (≥ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoagulantes orales, heparina parenteral por encima de las dosis profilácticas y ticlopidina: incrementan el riesgo de hemorragias, debido a una inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gastrointestinal. Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaución: Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina: el tratamiento con AINEs se asocia a un riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtración glomerular debido a una disminución de la síntesis de prostaglandinas renales). El tratamiento con AINEs puede disminuir su efecto antihipertensivo. En caso de prescripción simultánea de dexketoprofeno y un diurético, es esencial asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar al inicio del tratamiento la función renal. Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos. Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas Heparina de bajo peso molecular: cuando dexketoprofeno trometamol se ha administrado concomitantemente con heparina de bajo peso molecular para la profilaxis del tromboembolismo venoso durante el periodo postoperatorio, no se han observado diferencias significativas en los parámetros de la coagulación. Sin embargo, debido al riesgo incrementado de sangrado, se recomienda precaución. Asociaciones a considerar: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta. Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos cardiacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona. Quinolonas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente información para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del dexketoprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede causar efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con la administración parenteral de dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y raras (0,01-0,1%). Otras reacciones que se han observado como raras (0,01-0,1%) o muy raras (<0,01%), en ensayos clínicos o tras la comercialización de otras formas farmacéuticas de dexketoprofeno también se incluyen. Alteraciones de la sangre y sistema linfático: Poco frecuentes (0,1-1%): Anemia; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Alteraciones del metabolismo y nutrición: Raras (0,01-0,1%): Hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia. Alteraciones del sistema nervioso: Cefalea, mareo, insomnio, somnolencia. Raras (0,01-0,1%): Parestesia. Alteraciones oculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Visión borrosa; Alteraciones del oído y laberinto: Raras (0,01-01%): Tinnitus; Alteraciones cardíacas: Raras (0,01-0,1%): Extrasístole, taquicardia. Alteraciones vasculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Hipotensión, sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hipertensión, edema periférico, tromboflebitis superficial; Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: Raras (0,01-0,1%): Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo, disnea; Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): Náuseas, vómitos; Poco frecuentes (0,1-1%): Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca; Raras (0,01-01%): Ulcera péptica, hemorragia o perforación (ver sección 4.4), anorexia; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones pancreáticas; Alteraciones hepatobiliares: Raras (0,10,1%): Enzimas hepáticas aumentadas, molestias hepáticas, ictericia; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones hepáticas. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes (0,1-1%): Dermatitis, prurito, rash cutáneo, sudoración incrementada; Raras (0,01-0,1%): Urticaria, acné. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Reacciones mucocutáneas graves (síndromes de Steven Johnson, Lyell), angioedema, otras reacciones cutáneas, reacciones de fotosensibilidad. Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y óseas: Raras (0,01-0,1%): Rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares. Alteraciones reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%): Poliuria, dolor renal; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones renales (nefritis o síndrome nefrótico). Alteraciones del sistema reproductor: Raras (0,01-0,1%): Femenino: alteraciones menstruales. Masculino: alteraciones prostáticas. Alteraciones generales y del lugar de administración: Frecuentes (1-10%): Dolor en el lugar de inyección; Poco frecuentes (0,1-1%): Reacciones, inflamación, escozor o hemorragia en el lugar de inyección; pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío; Raras (0,01-0,1): Dolor lumbar, síncope, escalofríos; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Anafilaxis, edema facial; Investigaciones (Ensayos de laboratorio): Raras (0,01-0,1%): Cetonúria, proteinuria. Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobredosificación: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea). En caso de ingestión o administración accidental excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático y al lavado gástrico, si se requiere. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACÉUTICOS Incompatibilidades: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución. Las soluciones diluídas para infusión obtenidas según se indica en el apartado “Instrucciones de uso y manipulación” no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en dicho apartado. Período de validez: 4 años. Después de la dilución de acuerdo a lo indicado indica en el apartado “Instrucciones de uso y manipulación” la solución diluida, siempre que sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A menos que la dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas, el medicamento no debe conservarse más de 24 horas a 2-8 ºC. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario. Precauciones especiales de conservación: Mantener las ampollas dentro de su caja. Instrucciones de uso y manipulación: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión ha mostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 15 inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina. Para administración como infusión intravenosa el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. La solución diluida es transparente. Las soluciones diluidas para infusión han mostrado ser compatibles con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC). ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora. PRESENTACIÓN y PVP: Envase conteniendo 6 ampollas, PVP IVA: 9,61 €. Envase clínico conteniendo 100 ampollas, PVP IVA: 116,04 €. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR: Domicilio Social: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) España. FECHA DE EDICIÓN: Enero 2005. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD: ENANTYUM 12,5 mg, comprimidos recubiertos. ENANTYUM 25 mg, comprimidos recubiertos. ENANTYUM 25 mg, granulado para solución oral. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Dexketoprofeno (DOE) 12,5 mg ó 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000. Cada sobre de granulado para solución oral contiene: Dexketoprofeno (DOE) 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: glicirricinato amónico, neohesperidina dihidrochalcona, amarillo de quinoleína (E-104), aroma de limón, sacarosa a la sílice. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos: ENANTYUM 12,5 mg: comprimidos recubiertos, blancos y redondos. ENANTYUM 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos y redondos. Granulado para solución oral. ENANTYUM 25 mg: Sobres conteniendo un granulado de color amarillo limón. DATOS CLINICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia. Posología y forma de administración: Adultos: De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4-6 horas, ó de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg. ENANTYUM no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático. La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Ancianos: En pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis total diaria 50 mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general (adultos), una vez comprobada la buena tolerabilidad. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5-9), la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis total diaria 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación Child-Pugh 10-15). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min) la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <50 ml/min). Niños: ENANTYUM no ha sido estudiado en niños. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños. Contraindicaciones: ENANTYUM no se administrará en los siguientes casos: Pacientes previamente sensibles al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. Ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crónica. Pacientes con hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min). Insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15). Pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Durante el embarazo o lactancia. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en niños no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. Como en todos los AINEs, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser revisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén tomando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente. Todos los AINEs no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver sección interacciones). Como todos los AINEs puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática, y también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco. Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reacciones adversas. Las consecuencias, p. Ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son a menudo más graves en forma dosis dependiente y pueden presentarse sin síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la funciones renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática y renal deben ser monitorizadas. El uso de dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol. ENANTYUM: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o con insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs, incluyendo elevadas dosis de salicilatos (≥3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulante oral (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaución: Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos. Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas. Asociaciones a tener en cuenta: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta. Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos cardiacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona. Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente información para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del dexketoprofeno en la síntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: ENANTYUM puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. Reacciones adversas: Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de ENANTYUM se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y raras (0,01-0,1%). Otras reacciones que se han observado como muy raras o casos aislados (<0,01%), en ensayos clínicos o tras la comercialización de otras formas farmacéuticas de dexketoprofeno también se incluyen. Trastornos de la sangre y sistema linfático. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafilático. Trastornos del metabolismo y nutrición: Raras (0,01-0,1%): Anorexia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes (0,1-1%): Alteraciones del sueño, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes (0,11%) Cefalea, mareo. Raras (0,01-0,1%): Parestesia, Síncope. Trastornos oculares. Muy raras o casos aislados (<0,01%): Visión borrosa. Trastornos del oído y laberinto: Poco frecuentes (0,1-1%): Vértigo; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Tinnitus. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes (0,11%): Palpitaciones; Muy raras/Casos aislados(<0,01%): taquicardia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hipertensión; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras (0,01-0,1%): Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo, disnea. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia Poco frecuentes (0,1-1%): Gastritis,estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia. Raras (0,01-01%): Ulcera péptica, hemorragia o perforación (ver sección 4.4). Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Daño hepatocelular. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes (0,1-1%): rash; Raras (0,01-0,1%): Urticaria, acné, sudoración incrementada; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), enema angioneurótico, enema facial, reacciones de fotosensibilidad, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Raras (0,01-0,1%): dolor lumbar. Trastornos reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%): Poliuria. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Nefritis o síndrome nefrótico. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raras (0,01-0,1%): Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (0,1-1%): Fatiga, dolor astenia, escalofríos, malestar general. Raras (0,01-0,1%): Enema periférico. Exploraciones complementarias. Raras (0,01-0,1%): Analítica hepática anormal. Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobredosificación: En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACEUTICOS: Incompatibilidades: No se han descrito. PRESENTACIÓN Y PVP: ENANTYUM 25 mg: envase con 20 comprimidos, PVPIVA: 6,68 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 131,59 Euros. ENANTYUM 12,5 mg: envase con 20 comprimidos, PVPIVA: 4,46 Euros; envase con 40 comprimidos, PVPIVA: 8,02 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 81,86 Euros. ENANTYUM 25 mg: envase con 20 sobres, PVPIVA: 6,68 Euros. Instrucciones de uso y manipulación: ENANTYUM granulado: Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) España. FECHA DE REVISIÓN: Diciembre 2005. 01-Raquis_V7 12/12/06 18:42 Página 16 O NUEV ENA-824/01 ene ´07 25