Descargue PDF - Análisis Metales en Productos

TECNALIA
SECTOR
Farmaceutico
APORTACIÓN DE
TECNALIA
Análisis de metales mediante
espectrometría de emisión por
plasma (ICP-OES).
Análisis de Impurezas Elementales
mediante ICP-OES
Puesta a Punto de Métodos
Analíticos.
Validación de métodos
analíticos.
Determinación de metales
en productos farmacéuticos
.
El anuncio de la Farmacopea de Estados Unidos de la sustitución del capitulo General <231> HEAVY
METALS por nuevos capítulos generales (<232> ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS y <233> ELEMETAL
IMPURITIES—PROCEDURES a partir del 1 de enero del 2018 junto con la armonización de los capítulos
generales de la USP con la guía ICH Q3D, conduce a la utilización de técnicas analíticas alternativas para el
análisis de metales en productos farmaceuticos y suplementos dietéticos.
Los Laboratorios de TECNALIA
presentan en esta línea un nuevo servicio, para dar respuesta a las
necesidades del mercado, contribuyendo al crecimiento de nuestros clientes.
TECNALIA cuenta con personal y equipamiento
necesario para el análisis de metales traza
mediante espectrometría de emisión ICP-OES
en Excipientes, Materias primas, Producto
intermedio y Producto acabado según los
capítulos generales USP <232>, USP <233> y
la guía ICH Q3D.
ACTIVIDADES Y ENSAYOS
Para cumplir con nuestros estándares de calidad y
garantizar la integridad de los datos obtenidos,
nuestras actividades se basan en las Normas de
Correcta Fabricación/ Good Manufacturing Practice
(NCF/GMP) aplicadas a nuestros procedimientos
normalizados de trabajo.
Los ensayos y actividades dirigidos al sector
farmacéutico son:
• Análisis Químico de metales traza mediante
espectrometría de emisión por plasma (ICP-OES)
según capítulos generales USP <232>, USP
•
Análisis
Químico
de
metales
mediante
espectrometría de emisión por plasma (ICPOES) en materiales de embalaje (blisters, etc.)
•
Puesta a punto y validación del método de
análisis de metales mediante espectrometría de
emisión por plasma (ICP-OES).
•
Asesoramiento en la técnica de análisis de
metales mediante espectrometría de emisión por
<233>, y guía ICH Q3D.
 Clase 1: As, Cd, Pb y Hg.
 Clase 2A: Co, Ni, y V.
 Clase 2B: Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se y Tl.
 Clase 3: Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb y Sn.
 Otros: Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn, etc.
plasma (ICP-OES) en productos del sector
farmacéutico.
Contacto:
Gregorio Ortiz de Urbina
Gestor de Mercado del Área de
Salud y Calidad de Vida
goyo.ortizdeurbina@tecnalia.com
TECNALIA
TECNALIA es un centro privado de investigación
aplicada y servicios tecnológicos con los recursos, Parque Científico y Tecnológico de Gipuzkoa
tanto materiales como humanos necesarios, para la Mikeletegi Pasealekua, 2
E-20009 Donostia-San Sebastián - Gipuzkoa (Spain)
generación de conocimiento tecnológico.
T 902 760 000*
Una mezcla de tecnología, tenacidad, eficacia,
T +34 946 430 850 (International calls)
audacia e imaginación.
TECNALIA cuenta con un equipo de 1.500 expertos
trabajando juntos por un interés común: generar
oportunidades de negocio a través de la investigación
aplicada y los servicios tecnológicos.