an ula da ión ac riz ANEXO I M ed ica m en to co n au to FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos iontoforéticos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Sistema transdérmico iontoforético (STI). an ula da Cada sistema de IONSYS contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 3,2 mg (80 dosis). DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas to 4. riz ac ión IONSYS está compuesto por un controlador electrónico compacto y dos reservorios de hidrogel, uno de los cuales contiene hidrocloruro de fentanilo en forma de gel, sin aguja y a demanda. La parte superior del producto es blanca y aparece el nombre de identificación ‘IONSYS™’. Posología y forma de administración n 4.2. au IONSYS está indicado en el tratamiento hospitalario del dolor agudo post-operatorio de grado de moderado a intenso. to co IONSYS debe estar restringido sólo a uso hospitalario. Debido a que es conocido el probable abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar a los pacientes, acerca de su historia de consumo de drogas (ver sección 4.4). ed ica m en Deben seguirse precauciones especiales de eliminación (ver sección 6.6). IONSYS debe ser activado sólo por el paciente. Antes de realizar cualquier intervención quirúrgica, el profesional sanitario debe asegurarse que el paciente ha sido informado correctamente sobre como usar IONSYS después de la intervención. IONSYS libera 40 microgramos por dosis a demanda hasta un máximo de 240 microgramos por hora (6 dosis, cada una de 10 minutos de duración) y no más de un máximo de 80 dosis en un periodo de 24 horas. Los pacientes deben estar controlados en un nivel aceptable de analgesia, antes de iniciar el empleo de IONSYS. M El sistema debe activarse sólo por el paciente en respuesta al dolor. IONSYS funcionará durante 24 horas después de la terminación de la primera dosis o durante 80 dosis, lo que ocurra primero, y luego se hace inoperativo. Si el paciente intenta iniciar una dosis después de 80 dosis ó 24 horas desde la primera dosis, el sistema no responderá (es decir no aparecerá ninguna luz roja, ni ningún pitido). La duración máxima del tratamiento es de 72 horas (3 sistemas), aunque la mayoría de los pacientes, deben solo necesitar un sistema. Los pacientes no deben ponerse más de un sistema al mismo tiempo. Los sistemas usados, no deben volverse a reutilizar. Los pacientes no deben mojar el sistema IONSYS. El contacto prolongado con el agua podría afectar al funcionamiento del sistema y provocar que el sistema funcione mal o que se despegue. IONSYS debe ser retirado antes de que el paciente sea dado de alta. 2 Pacientes pediátricos No se recomienda el empleo de IONSYS en niños menores de 18 años, debido a que no se dispone de datos suficientes de seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada an ula da Los datos disponibles sobre farmacocinética, seguridad y eficacia de IONSYS en pacientes > 75 años, son limitados. Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente de cualquier signo de toxicidad por fentanilo. IONSYS Instrucciones de comprobación del funcionamiento para el farmacéutico u otro profesional sanitario (para ser realizado antes de la dispensación): Por favor, consultar la sección 6.6. ión Método de Aplicación au to riz ac El sistema IONSYS no se debe usar si el sellado del sobre está roto. n LED = Diodo emisor de luz en to co IONSYS debe aplicarse en una zona de la piel que se encuentre intacta, no irritada y no irradiada, en el tórax o parte superior externa del brazo. IONSYS no se debe colocar en zonas con problemas de la piel, como cicatrices, quemaduras, tatuajes, etc. Antes de aplicar el sistema, el vello se debe cortar (no afeitar), en el lugar de aplicación. IONSYS no debe ser aplicado en una zona de la piel que haya sido utilizada previamente. m - Antes de la aplicación del sistema IONSYS, el lugar de aplicación debe ser limpiado con un algodón con alcohol estándar y dejar que la piel se seque completamente. No se deben usar jabones, aceites, lociones, u otros agentes que puedan irritar la piel o cambiar sus características de absorción. ed ica - El sobre que contiene IONSYS se debe abrir comenzando por la muesca precortada, tirando después cuidadosamente a lo largo de la parte superior del sobre. El sistema se debe extraer del sobre y usarlo inmediatamente. Una vez abierto el sobre, se debe desechar el absorbente de humedad. Si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto, no lo use y devuélvalo al fabricante. M - El protector transparente de plástico que cubre el adhesivo se debe quitar y desechar con cuidado, evitando tocar los geles. - Se debe presionar el sistema IONSYS firmemente en la zona de aplicación de la piel, con el lado adhesivo en contacto con la misma, durante al menos 15 segundos. La presión se debe aplicar con los dedos alrededor de los bordes externos, para asegurar la adherencia a la zona de la piel durante el período completo de 24 horas que se lleva puesto. Ocasionalmente, el sistema IONSYS puede desprenderse; si esto ocurre, se puede usar un esparadrapo hipoalergénico, para asegurar que todos los bordes del sistema estén en contacto completo con la piel. Se debe tener cuidado para no presionar o tapar con el esparadrapo, el botón o la luz roja. 3 Liberación de una dosis an ula da En la parte superior del sistema IONSYS se sitúan un botón de dosificación a demanda y una luz roja. Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar el botón de demanda, dos veces en 3 segundos. IONSYS debe ser activado sólo por el paciente. Un pitido indica el comienzo de la liberación de dosis; la luz roja permanece encendida durante el intervalo de dosificación de 10 minutos. La dosis siguiente, no se puede iniciar hasta que se haya completado el ciclo de 10 minutos de liberación anterior. Si se presiona el botón durante la liberación de una dosis, no se producirá la administración de una dosis adicional de medicamento. La luz roja se apaga después de que la dosis de 10 minutos ha sido liberada. Determinación del número aproximado de dosis liberadas ac ión Entre dosis, la luz roja parpadeará en pulsos de un segundo, para indicar el número aproximado de dosis administradas hasta el momento. Cada pulso de luz por segundo, indica la administración de hasta cinco dosis. Así, un simple pulso de luz de un segundo, representa de 1 a 5 dosis; dos pulsos representan de 6-10 dosis; tres pulsos representan de 11-15 dosis; hasta 16 pulsos, que representan de 76-80 dosis liberadas. Durante la administración de una dosis, el sistema puede dar información si se pulsa el botón una vez. El diodo emisor de luz roja parpadeará como se ha descrito anteriormente, para indicar el número aproximado de dosis liberadas a demanda hasta el momento que se ha hecho la consulta. Esta consulta no influirá en la liberación de dosis. riz Retirada del sistema co n au to IONSYS puede ser retirado en cualquier momento. Sin embargo, una vez que un sistema ha sido retirado, el mismo sistema no se debe volver a aplicar. Al final de 24 horas de empleo o después de que hayan sido liberadas 80 dosis, se retirará el sistema IONSYS con cuidado, levantando la lengüeta roja y despegando el sistema del lugar de la piel donde está aplicado. Si el paciente sigue necesitando tratamiento, se puede aplicar un nuevo sistema en una nueva zona de la piel, en la parte superior externa del brazo o en el tórax. Solución de Incidencias m en to Cada sistema IONSYS se diseña para liberar una dosis a demanda de fentanilo durante aproximadamente 10 minutos. Si se sospecha un fallo técnico en un sistema, el personal facultativo o el paciente deben supervisar, tanto la iluminación del diodo emisor de luz roja como cualquier señal audible (pitidos), durante la siguiente dosis. La tabla siguiente representa los diferentes mensajes de error que pueden ocurrir, junto con la acción apropiada a tomar: M ed ica Mensajes de Error Frecuentes 2 pitidos repetidos 8 veces (aproximadamente 15 segundos) y el diodo emisor de luz roja se apaga antes de 10 minutos 4 pitidos continuos y el diodo emisor de luz roja se apaga antes de 10 minutos Fallos de iluminación en el diodo emisor de luz roja 4.3. Acción Se pueden hacer hasta 2 intentos más, para solicitar una nueva liberación. Si todos los intentos fallan, se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la piel. El sistema no puede ser reiniciado de nuevo. Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una zona nueva de la piel. Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la piel. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes. 4 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Para evitar una posible sobredosis, IONSYS debe ser activado sólo por el paciente. IONSYS debe restringirse sólo a uso hospitalario. an ula da La ingestión oral del gel que contiene el fentanilo, puede causar hipoventilación o muerte. No se debe tocar el gel o permitir que entre en contacto con la boca u otras áreas mucosas. Después de su uso una cantidad potencialmente peligrosa de fentanilo permanece en el sistema IONSYS. Por favor, consultar la sección 6.6 para conocer las Precauciones especiales de eliminación. El sistema IONSYS debe retirarse antes de un procedimiento de Resonancia Magnética Nuclear (RMN), cardioversión, o desfibrilación. ión Abuso potencial y dependencia to riz ac El principio activo de IONSYS es fentanilo, debido a que es conocido el probable abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar a los pacientes acerca de su historia de consumo de drogas y seguir estrechamente a tales pacientes. Puesto que IONSYS está indicado sólo en tratamiento a corto plazo, los riesgos relacionados con una posible dependencia no son de interés. Además no hubo pruebas de abuso del sistema durante los ensayos clínicos. au Depresión respiratoria to Enfermedad pulmonar crónica co n Como con todos los opioides potentes, con IONSYS se puede presentar una depresión respiratoria significativa, debiéndose vigilar estos efectos en los pacientes (ver sección 4.9). El uso de medicamentos concomitantes con actividad sobre el Sistema Nervioso Central (SNC), puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5). m en Los pacientes que presentan enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con condiciones que los predisponen a hipoventilación, pueden experimentar reacciones adversas mucho más graves. En dichos pacientes, los opioides pueden disminuir el estimulo respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas. ica Traumatismo craneal e Hipertensión intracraneal M ed IONSYS no se debe usar en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención de CO2, tales como aquellos con evidencia de hipertensión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma. Los opioides pueden enmascarar el curso clínico de los pacientes con traumatismo craneal. IONSYS se debe emplear con cuidado en pacientes con tumores cerebrales. Enfermedad cardiaca Fentanilo puede producir bradicardia o hipotensión y por tanto se debe administrar con precaución en pacientes que presentan bradiarritmias o cualquier enfermedad cardiovascular significativa. Íleo paralítico IONSYS se debe usar con precaución en pacientes que presentan íleo paralítico. 5 Enfermedades Hepáticas En el metabolismo del fentanilo se producen metabolitos inactivos en el hígado. Las enfermedades hepáticas pueden retrasar la eliminación. Se debe observar de cerca, los pacientes con trastornos hepáticos, en busca de signos de toxicidad por fentanilo. Enfermedad renal an ula da Menos del 10 % del fentanilo administrado se excreta inalterado por el riñón. A diferencia de la morfina, ningún metabolito activo se elimina por el riñón. Los datos obtenidos con fentanilo intravenoso en pacientes con insuficiencia renal, sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede cambiar por la diálisis. Esto puede afectar las concentraciones séricas. Si los pacientes con trastornos renales reciben IONSYS, deben observarse con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo. ión Pacientes de edad avanzada riz ac Los datos disponibles sobre farmacocinética, seguridad y eficacia de IONSYS en pacientes > 75 años, son limitados. Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente por signos de toxicidad por fentanilo. Pacientes obesos to No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes con Índice de masa corporal mayor de 40. au Hipoacusia co n IONSYS se debe usar con precaución en pacientes que presentan hipoacusia, los cuales pueden no ser capaces de oír las señales audibles del sistema. Cirugías de tórax/pecho y abdomen superior m Fibrosis Quística en to Los datos disponibles acerca del uso de IONSYS en pacientes sometidos a cirugías de tórax/pecho y abdomen superior, son limitados. IONSYS, por lo tanto, se debe usar con precaución en estos pacientes. ica No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes que presentan fibrosis quística. ed Estado físico M No se ha establecido la seguridad de IONSYS en pacientes con estado físico clasificación IV de la Sociedad Americana de Anestesistas (ASA). Al principio de cada nueva aplicación de IONSYS, el paciente podría usarlo con más frecuencia que durante las 24 horas restantes de dosificación, debido a la baja absorción de fentanilo durante las primeras horas (ver sección 5.2). 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. 6 El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes músculo-esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, puede producir efectos depresores aditivos. Se pueden producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma. Por tanto, el uso concomitante de algunos de estos fármacos con IONSYS, requiere especial cuidado y observación del paciente. ión an ula da Fentanilo, un principio activo de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4. La administración vía oral de 200 mg/día durante 4 días de Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo intravenoso. Ritonavir oral, uno de los inhibidotes del CYP3A4 más potentes, disminuye dos tercios el aclaramiento del fentanilo intravenoso. El uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 como ritonavir, con IONSYS, puede dar lugar a un aumento de las concentraciones en plasma de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos, como los acontecimientos adversos y pueden causar depresión respiratoria grave. En esta situación, es apropiado, el cuidado y observación del paciente. No se recomienda el uso concomitante de ritonavir u otros inhibidores del CYP3A4 con IONSYS, a menos que el paciente esté monitorizado de forma constante. Embarazo y lactancia riz 4.6. ac Ya que se ha informado de una potenciación grave e inesperada de los analgésicos opioides mediada por los inhibidores de la MAO, no se recomienda el uso de IONSYS en pacientes que han recibido inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) dentro de 14 días, anteriores al inicio del tratamiento. to Embarazo co n au No existen datos suficientes sobre la utilización de fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. IONSYS no debería utilizarse durante el embarazo, excepto si fuese claramente necesario. en to No se recomienda la administración durante el parto, porque fentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a opiáceos. Si se administra IONSYS, debe estar disponible fácilmente un antídoto para el niño. Después del tratamiento a largo plazo, fentanilo puede causar abstinencia en el recién nacido. m Lactancia ica Fentanilo se excreta en la leche materna. No se recomienda lactancia materna en las 24 horas siguientes a la retirada de IONSYS. ed Mujeres potencialmente fértiles/ Fertilidad M Véase sección 5.3 (Toxicología reproductiva). 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de IONSYS sobre la capacidad de conducir y usar máquinas es importante. Fentanilo puede causar vértigo y somnolencia, por lo tanto, los pacientes sólo deben conducir vehículos o manejar la maquinaria pesada, después de la administración de IONSYS sí ha transcurrido tiempo suficiente. 4.8. Reacciones adversas 7 La seguridad de IONSYS 40 microgramos, fue evaluada en un total de 791 pacientes, en estudios clínicos controlados. Las reacciones adversas, notificadas más comúnmente, fueron náuseas, vómitos, cefalea y prurito. La mayoría de ellas fueron de gravedad de leve a moderada. En los ensayos clínicos se han notificado las reacciones adversas siguientes, que al menos posiblemente, están relacionadas con el tratamiento; no todas estas reacciones han sido atribuidas uniformemente a IONSYS, por los investigadores, por lo tanto la causalidad no puede ser establecida. Reacciones Adversas Muy Frecuentes (> 1/10) Mareo Somnolencia Trastornos Cardiacos Hipotensión to riz ac ión Trastornos Vasculares Trastornos del Sistema Nervioso to Hipoxia m en Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos co n au Trastornos del Metabolismo y de la nutrición Náusea Vómitos Estreñimiento Flatulencias M ed ica Trastornos Gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Retención urinaria Cefaleas, *ASRs – eritema *ASRs – picores, vesículas Fiebre 8 Reacciones Adversas Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) an ula da Reacciones Adversas Frecuentes (> 1/100, < 1/10) Vasodilatación Agitación Alteraciones del Sueño Ansiedad Insomnio Alucinaciones Depresión Hipoestesia Nerviosismo Temblor Vértigo Taquicardia Bradicardia Hipertensión Migraña Sincope Mialgia Edema Hipocalcemia Hipoglucemia Hipopotasemia Apnea Hipo Hipoventilación Disnea Trastornos pulmonares Aumento de tos Rinitis Erupto Trastornos gastrointestinales Íleo Boca seca Dispepsia Anorexia Rash Inflamación en el sitio de una herida edema Oliguria Trastorno urinario *ASRs– pápulas/pústulas, sudor, Reacciones Adversas Muy Frecuentes (> 1/10) Reacciones Adversas Frecuentes (> 1/100, < 1/10) Reacciones Adversas Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) an ula da piel seca y escamosa quemazón Dolor abdominal Dolor de espalda Dolor Escalofríos *ASRs = Reacciones en el lugar de administración 4.9. Sobredosis Síntomas ión Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria. ac Tratamiento au to riz Como medida inmediata para el tratamiento de la depresión respiratoria, se retirará el sistema IONSYS y se provocará la estimulación física y verbal del paciente. Estas acciones pueden ir seguidas de la administración de un antagonista específico de los opioides, como la naloxona. La depresión respiratoria después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista opioide administrado. La semivida del antagonista puede ser corta, por lo tanto, hay que repetir la administración o puede ser necesaria la perfusión continua. La inversión del efecto narcótico puede producir la aparición de dolor agudo y la liberación de catecolaminas. co n Si la situación clínica obliga a ello, puede ser preciso establecer y mantener una vía aérea, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal y se debe administrar oxígeno y controlar y mantener la respiración, según se precise. Se debe mantener una temperatura corporal adecuada y una ingesta suficiente de líquidos. en to Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y tratar el problema con administración parenteral de líquidos. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades Farmacodinámicas ica m 5. ed Grupo fármacoterapéutico: Analgésico opioide (derivado de fenilpiperidina). Código ATC: N02A B03. M Fentanilo es un analgésico opioide, que interacciona fundamentalmente con el receptor opioide-μ. Sus acciones terapéuticas principales son la analgesia y la sedación. Sus efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia. Las concentraciones séricas analgésicas mínimas de fentanilo, en pacientes que no han sido tratados con opioides para el dolor agudo post-operatorio, varían de 0,2 a 1,2 ng/ml; la frecuencia de efectos secundarios aumenta para niveles en suero por encima de 2 ng/ml. 5.2. Propiedades Farmacocinéticas 9 Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica mueve una cantidad predeterminada de fentanilo, desde el depósito que contiene el principio activo a través de la piel, a la circulación sistémica. IONSYS libera una dosis nominal de 40 microgramos de fentanilo en cada período de dosificación de 10 minutos. Después de la última dosis y la retirada del sistema, la disminución de la concentración sérica de fentanilo es similar a la de fentanilo intravenoso. Cuando se aplica IONSYS sin activar la corriente, el promedio de la absorción de fentanilo durante 24 horas es de 2,3 microgramos fentanilo/hora, indicando una liberación mínima pasiva. an ula da El promedio de concentraciones séricas observadas en pacientes post-quirúrgicos, estaba en el rango de 0,4-1,5 ng/ml durante un período de 24 horas de dosificación. En general, la concentración sérica máxima de fentanilo, aparece aproximadamente a los 15 minutos después del inicio de una dosis. Después de que IONSYS libere una dosis a demanda de fentanilo, este tiene una semivida de absorción de aproximadamente 15 minutos. ión La distribución de fentanilo presenta una farmacocinética tricompartimental. Con administración intravenosa, la semivida de la distribución inicial es aproximadamente 6 minutos; la semivida de la segunda distribución es 1 hora, y la semivida de la distribución terminal es 13 horas. au to riz ac El volumen medio de distribución para fentanilo en el estado estacionario es 6 l/kg, el aclaramiento medio es de 53 l/Kg. Los pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados pueden presentar una disminución en el aclaramiento de fentanilo y, por tanto, el principio activo puede tener en ellos, una semivida terminal más prolongada. Fentanilo sé metaboliza principalmente en el hígado. Aproximadamente un 75 % de fentanilo se excreta en la orina, en su mayoría como metabolitos, con menos de un 10 % como principio activo inalterado. Cerca del 9 % de la dosis se recupera en las heces, principalmente como metabolitos. Los valores medios para las fracciones libres de fentanilo en plasma se estiman están entre el 13 y el 21 %. En la piel no aparece fentanilo metabolizado liberado transdérmicamente. Datos preclínicos sobre seguridad M 5.3. ed ica m en to co n Después del uso de IONSYS, ninguno de los cuatro factores demográficos estudiados [peso (delgado/ obeso), edad, raza, o sexo] tuvieron un efecto significativo en la exposición del principio activo (AUC). La absorción del fentanilo es similar si se aplica IONSYS en la parte superior externa del brazo o en el tórax. Cuando el sistema se aplica en la parte inferior interna del brazo, la cantidad de fentanilo absorbida, es aproximadamente el 20 % más baja que cuando se aplica en el brazo en la parte superior externa o en el tórax. La farmacocinética del fentanilo parece ser similar tanto con una sola aplicación de 24 horas como con aplicaciones múltiples. La absorción sistémica de fentanilo, aumenta en función del tiempo, pero independiente de la frecuencia de dosificación, siendo la absorción de la dosis inicial aproximadamente el 40 % de la dosis nominal de 40 microgramos, que es absorbida entre 12 y 24 horas después de su aplicación. Este perfil farmacocinético de absorción se repetirá con cada aplicación en un nuevo sitio de la piel, por lo tanto, con cada nueva aplicación la absorción es menor que cuando IONSYS se aplica por primera vez, y por consiguiente ocurrirá una caída de las concentraciones plasmáticas de fentanilo. Los datos de los estudios no-clínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, no mostraron riesgos especiales para humanos. Toxicidad reproductiva: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva estándar y del desarrollo, usando administración parenteral de fentanilo. En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad masculina. Estudios con ratas hembras mostraron una reducción de la fertilidad y elevaron la mortalidad del embrión. Una dosis intravenosa de hasta 0,4mg/kg/día durante 14 días a ratas hembras, no produjo ningún efecto sobre la fertilidad. 10 Una sola dosis diaria de fentanilo en bolus, de 0,3 veces la dosis humana, perjudicó la fertilidad en ratas cuando fue administrada vía intravenosa, durante 12 días. an ula da Estudios más recientes mostraron que los efectos sobre el embrión, fueron debidos a la toxicidad materna y no a los efectos directos de la sustancia en el desarrollo embrionario. No hubo ninguna indicación de efectos teratogénicos en estudios en dos especies (ratas y conejos). En un estudio sobre el desarrollo pre y post-natal, a las dosis que redujeron ligeramente el peso materno, se redujo considerablemente el ratio de supervivencia del descendiente. Este efecto, podría o ser debido a una alteración del cuidado materno o a un efecto directo de fentanilo sobre los cachorros. No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y el comportamiento del descendiente. Los estudios de mutagenicidad en bacterias y roedores dieron resultados negativos. El fentanilo indujo efectos mutagénicos en células madre de mamífero in vitro, comparables a la vista con otros analgésicos opioides. Parece improbable un riesgo mutagénico utilizando dosis terapéuticas, ya que los efectos aparecieron sólo a altas concentraciones. No ha sido estudiada la carcinogenidad del fentanilo. 6.1. Lista de excipientes ac DATOS FARMACÉUTICOS riz 6. ión Toxicidad Aguda: Ver sección 4.9 Sobredosis. Incompatibilidades en 6.2. Período de validez ica 1 año m No procede. 6.3. to co n au to Compartimento inferior del ensamblaje: - Tereftalato de polietileno de glicol modificado. - hidrogel del ánodo: agua purificada, hidróxido sódico, polacrilina y alcohol polivinilico. - hidrogel del cátodo: citrato sódico, alcohol polivinilico, ácido cítrico anhidro, cloruro de cetilpiridina, agua purificada y cloruro sódico. - electrodo del ánodo: lámina de plata y cinta adhesiva conductora de electricidad (ECAT). - electrodo del cátodo: material compuesto de trilaminato de cloruro de plata, lámina de plata, ECAT. - adhesivo que se pega a la piel: polibutano, éster de resina. - plástico protector del adhesivo: película de poliéster, silicona. Precauciones especiales de conservación M 6.4. ed Usar inmediatamente después de abrir. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. No refrigerar o congelar. 6.5. Naturaleza y contenido del envase 11 Cada sistema IONSYS está envasado individualmente en un sobre rectangular sellado, junto con un absorbente de humedad. El sobre, está formado por una lámina de nylon, lámina de aluminio y una capa sellada por calor de un copolímero de polietileno y ácido polimetacrílico. M ed ica m en to co n au to riz ac ión an ula da Cada sobre se envasa en una caja de cartón. Hay una unidad por caja. 12 6.6. Precauciones especiales de eliminación El contacto con el gel puede ser perjudicial para los seres humanos. Si el gel de fentanilo entra en contacto con la piel durante la aplicación o la retirada, se debe lavar el área con abundante agua. No se debe usar jabón, alcohol u otros disolventes para quitar el gel, porque pueden realzar la capacidad del principio activo de penetrar la piel. an ula da IONSYS Instrucciones de comprobación de funcionamiento para el Farmacéutico u otro Profesional Sanitario (Para ser realizado antes de la Dispensación). Cada sistema IONSYS deberá probarse antes de que sea aplicado a un paciente para asegurar que el sistema funciona adecuadamente. Esto se puede realizar presionando el botón de dosificación de IONSYS, sin sacarlo del sobre sellado. No se libera del sistema, ningún principio activo a no ser que IONSYS se aplique a la piel. Por lo tanto, se dispondrá todavía de 80 dosis y 24 horas de empleo, después de que se realice la siguiente prueba de funcionamiento: ión 1. Sostenga sin abrir el sobre que contiene IONSYS. ac 2. A través del tacto, determine donde está el sistema IONSYS y cual es el lado redondeado de IONSYS. riz 3. Con el lado redondeado hacia arriba, deslice un dedo a lo largo de la unidad, hasta que note el botón al final. to 4. Presione el botón firmemente y suéltelo dos veces en 3 segundos. au a) Inmediatamente, se emitirá un pitido audible único confirmando que la unidad IONSYS funciona adecuadamente y puede ser utilizada. co n b) Después de 4 minutos, IONSYS emitirá una señal sonora durante aproximadamente 15 segundos. Esto es normal e indica que IONSYS no está en contacto con la piel. Esta alarma que emite una señal sonora, no afecta a la funcionalidad del IONSYS. en to Si no se oyen, ni el pitido único emitido después de la doble presión del botón de dosificación, ni la señal sonora de los 15 segundos después de 4 minutos, debe devolverse IONSYS en su embalaje intacto al fabricante. No abra el sobre y no administre así el sistema IONSYS a un paciente. m Eliminación ed ica El contacto con el gel puede ser perjudicial para los seres humanos. El personal médico y los pacientes deberán manejar el sistema usado, con cuidado y sólo por los lados y el compartimento superior. El diseño del sistema permite la eliminación por separado del compartimento rojo inferior, que contiene fentanilo y del compartimento blanco de la parte superior, que contiene la batería electrónica. 1. M El método de eliminación del sistema IONSYS es: Tire de la lengüeta roja para separar el compartimento inferior del compartimento superior. 2. Doble el compartimento inferior que contiene el gel por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro. 3. Elimine el compartimento inferior de acuerdo a la legislación local. El compartimento inferior de IONSYS usado, contiene una cantidad peligrosa de fentanilo. 13 4. Elimine el compartimento superior, que contiene la batería electrónica, según los procedimientos locales para desechar baterías. Las disposiciones locales deben asegurar que los sistemas usados son devueltos de manera apropiada (por ejemplo a farmacias de hospital) para la eliminación del fentanilo residual del hidrogel y serán eliminados de acuerdo con las exigencias locales. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN an ula da 7. Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse Bélgica NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ión 8. ac EU/1/05/326/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN riz 9. au FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO n 10. to Fecha de la primera autorización: 24 de Enero de 2006 M ed ica m en to co La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 14 an ula da ión ac riz ANEXO II to A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES M ed ica m en to co n au B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 15 A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes an ula da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO ac • ión Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2). riz El titular de la autorización de comercialización, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes en el Estado Miembro, debe poner en marcha lo siguiente: au to • Un plan educativo para médicos y profesionales sanitarios, con el propósito de minimizar el riesgo y mantener el empleo seguro y eficaz del producto. En este plan se deben tratar los siguientes puntos: to co n Sobredosis / Infradosis Exposición accidental Mal uso/abuso/desviación Fallos mecánicos Uso en pacientes con historia de consumo de drogas Eliminación según las exigencias locales m en • Un plan educativo para los pacientes, con el propósito de minimizar el riesgo y mantener el empleo seguro y eficaz del producto. La educación para los pacientes será vía un profesional sanitario. En este plan se deben tratar los siguientes puntos: OTRAS CONDICIONES M • ed ica Sobredosis / Dosis inferior Exposición accidental Mal uso/abuso/desviación Fallos mecánicos Eliminación según las exigencias locales El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que existe un sistema de fármacovigilancia en funcionamiento antes de que el producto se comercialice. El titular de la autorización de comercialización se compromete a la realización de estudios y actividades adicionales de fármacovigilancia detalladas en el Plan de Fármacovigilancia. Cuando acontece un hito importante (Fármacovigilancia o Minimización del Riesgo) o cuando los resultados de un estudio están disponibles o a petición de la autoridad competente, en un plazo de 60 16 M ed ica m en to co n au to riz ac ión an ula da días se debe presentar, al mismo tiempo que los informes periódicos de seguridad (IPSs), un plan actualizado del manejo del riesgo de acuerdo a lo descrito en las recomendaciones del Comité Europeo de Medicamentos de uso Humano (CHMP) sobre Sistemas de Manejo del riesgo para productos medicinales de uso humano. 17 an ula da ión ac riz ANEXO III M ed ica m en to co n au to ETIQUETADO Y PROSPECTO 18 ed M to en m ica n co to au ión ac riz A. ETIQUETADO 19 an ula da INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO {NATURALEZA/TIPO} 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. an ula da IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos iontoforéticos. Fentanilo PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) LISTA DE EXCIPIENTES ac 3. ión Cada sistema libera 40 microgramos de fentanilo por dosis de 10 minutos, hasta un máximo de 3,2 mg (80 dosis). Cada sistema contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo. co n au to riz Compartimento inferior del ensamblaje: - Tereftalato de polietileno de glico- modificado. - hidrogel del ánodo: agua purificada, hidróxido sódico, polacrilina y alcohol polivinilico. - hidrogel del cátodo: citrato sódico, alcohol polivinilico, ácido cítrico anhidro, cloruro de cetilpiridina, agua purificada y cloruro sódico. - electrodo del ánodo: lámina de plata y cinta adhesiva conductora de electricidad (ECAT). - electrodo del cátodo: material compuesto de trilaminato de cloruro de plata, lámina de plata, ECAT. - adhesivo que se pega a la piel: polibutano, éster de resina. - Plástico protector del adhesivo: película de poliéster, silicona. to FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE en 4. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ica 5. m Sistema transdérmico iontoforético (STI); contiene un sistema + un absorbente de humedad. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS M 6. ed Uso transdérmico. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Solo para uso hospitalario. Usar inmediatamente una vez abierto. 20 NO USAR, SI EL SELLADO DEL SOBRE ESTÁ ROTO O SI NO HAY ABSORBENTE DE HUMEDAD O ESTE NO ESTÁ INTACTO. Para información adicional, lea el prospecto adjunto. FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA} 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior de 25ºC. ión Conservar en el envase original. ac No refrigerar o congelar. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) riz 10. an ula da 8. au to ADVERTENCIA: Una cantidad potencialmente peligrosa de fentanilo permanece en el sistema después de su uso. Ver el prospecto para información de eliminación. n NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN co 11. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE ed 13. ica EU/1/05/326/001 m 12. en to Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica M Lote {número} 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a condiciones de prescripción especiales y restrictivas. 15. INSTRUCCIONES DE USO 21 ed M to en m ica n co to au ión ac riz an ula da 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE 22 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS {NATURALEZA/TIPO} SOBRE DE ALUMINIO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN an ula da IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos iontoforéticos. Fentanilo Contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo. Uso transdérmico. FORMA DE ADMINISTRACIÓN ión 2. FECHA DE CADUCIDAD riz 3. ac Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento. NÚMERO DE LOTE au 4. to <CAD {MM/AAAA}> CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES co 5. n <Lote> {numéro} 6. en to Un sistema + un absorbente de humedad. OTROS m Comprobar que el sistema funciona antes de abrir el sobre - ver prospecto adjunto. ed ica Abrir, tirar cuidadosamente comenzando por la muesca precortada. Usar inmediatamente una vez abierto. No usar si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto. M ADVERTENCIA: Una cantidad potencialmente peligrosa de fentanilo permanece en el sistema después de su uso. 23 ed M to en m ica n co to au B. ión ac riz PROSPECTO 24 an ula da PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IONSYS 40 microgramos por dosis, sistema transdérmico iontoforético. Fentanilo an ula da Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. ac QUÈ ES IONSYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA riz 1. ión Contenido del prospecto: 1. Qué es IONSYS y para qué se utiliza 2. Antes de usar IONSYS 3. Cómo usar IONSYS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IONSYS 6. Información adicional to IONSYS es un sistema que puede manejar para controlar su dolor. ANTES DE USAR IONSYS co 2. n au IONSYS se usa sólo en el hospital, para tratar el dolor después de una operación. Bajo la dirección del personal médico, usted controla su propio tratamiento. en to No use IONSYS: - Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo, vendas adhesivas o esparadrapos, o a cualquiera de los demás componentes de IONSYS. ed ica m Tenga especial cuidado con IONSYS Informe a su médico o enfermera: - si tiene problemas con sus pulmones o con la respiración - si tiene problemas con su corazón, hígado o riñones - si tiene dolores de cabeza o traumatismo craneal - si tiene problemas de oído - si tiene evacuaciones intestinales lentas de modo anormal M Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de IONSYS, o favorecer la producción de efectos secundarios. Compruebe con su médico si está usando: - algún medicamento que produzca sedación o sueño (como otros analgésicos relacionados con la morfina, antihistamínicos o tranquilizantes) - relajantes musculares (estos pueden ser prescritos para el dolor de espalda) - ritonavir u otros inhibidotes del CYP3A4 (medicamentos para el tratamiento del SIDA) 25 - antidepresivos llamados inhibidores de la MAO (monoamino-oxidasa), o si los ha tomado en los últimos 14 días Informe a su médico o enfermera si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Uso de IONSYS con los alimentos y las bebidas No beba alcohol mientras lleve un dispositivo IONSYS. an ula da Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IONSYS, si usted está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. Su médico le explicará los posibles riesgos y ventajas potenciales de usar IONSYS mientras usted está embarazada. IONSYS no se debe administrar durante el parto. Si le administran IONSYS durante el parto podrían dar a su bebé un antídoto cuando nace. El tratamiento prolongado con fentanilo, el principio activo en IONSYS, puede causar síndrome de abstinencia en el bebé recién nacido. ión No usar IONSYS si usted está dando el pecho. Fentanilo puede pasar a la leche materna. Usted no debe empezar a dar el pecho hasta pasadas 24 horas de que el sistema IONSYS haya sido retirado. CÓMO USAR IONSYS Instrucciones para la correcta utilización au 3. to riz ac Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje máquinas, cuando usted abandone el hospital después de la utilización IONSYS porque el analgésico produce en algunas personas sensación de mareo o somnolencia. No maneje herramientas o máquinas. to co n No permita que su familia o amigos activen el dispositivo IONSYS por usted. Sólo usted sabe la magnitud de su dolor, y sólo usted debe manejar IONSYS para iniciar una dosis del medicamento. Para asegurar que consigue la cantidad correcta de medicamento, presione el sistema IONSYS en cuanto usted comience a sentir dolor. ica m en No trague los geles. Tragar el gel que contiene fentanilo, puede causar dificultades en la respiración y poner en peligro su vida ó incluso producir la muerte. No toque el lado del pegamento del sistema o los geles ni permita que los geles entren en contacto con su boca. Si el medicamento de IONSYS entra en los ojos o en la boca podría ser perjudicial o incluso causar la muerte. No toque el lado del pegamento del sistema o los geles incluso después de que haya dejado de usar el sistema y haya sido quitado, todavía hay bastante fentanilo en el sistema como para causar dificultades respiratorias que pongan en peligro su vida o incluso la muerte. M ed Si usted, accidentalmente, toca los geles que están por debajo del sistema: - Alerte a una enfermera o doctor enseguida - Aclare sus manos con abundante agua - No use jabón, alcohol, u otros disolventes para quitar el gel, porque pueden aumentar la capacidad del medicamento para atravesar la piel. La enfermera o el doctor pondrán IONSYS sobre su piel, y lo quitarán o lo sustituirán cuando sea necesario. La enfermera o el doctor también quitarán el sistema antes de que usted abandone el hospital. No se lo quité o no intente volver a ponérselo usted mismo. No permita que se moje el dispositivo IONSYS. Esto podría hacer que el dispositivo deje de funcionar o se caiga. 26 Dosificación Usted puede aplicar una dosis siempre que lo necesite para su dolor, o justo antes de que haga una actividad que pueda aumentar su dolor (fisioterapia, levantarse de la cama, etc.). Cada vez que le dan un nuevo sistema IONSYS, usted puede notar que al principio necesita más dosis, que más tarde a lo largo del tratamiento. ac ión an ula da Para iniciar una dosis de IONSYS, presione el botón firmemente, dos veces. El dispositivo comenzará a liberar una dosis de fentanilo durante aproximadamente 10 minutos. riz La luz roja se enciende cuando inicia la administración de una dosis. Esta se queda encendida mientras libera el medicamento. No puede iniciar la administración de otra dosis mientras la luz esté encendida. au to La luz roja parpadeará entre dosis. Cuando la luz roja comienza a parpadear, puede iniciar la administración de otra dosis en cualquier momento, si fuera necesario. Presione sólo el botón cuando necesite aliviar el dolor. Los destellos dan información a su enfermera de cuantas dosis se ha administrado. co n Cada vez que comience a administrar una dosis, oirá un pitido de IONSYS. Si el sistema emite una señal sonora en cualquier otro momento o más de una vez, coméntelo a su enfermera o doctor. Ellos comprobarán que el sistema trabaja correctamente. en to Cada dispositivo trabaja durante 24 horas desde su primera dosis y contiene 80 dosis. El sistema IONSYS dejará de trabajar después de 24 horas o después de que hayan sido liberadas 80 dosis. En este momento el sistema se debe retirar. m Su médico o enfermera le quitarán el sistema IONSYS antes de que usted abandone el hospital. ica Después de retirar el sistema IONSYS, podría ver una pequeña señal rojiza en la piel. Esto es común y no debe preocuparse. El área roja irá desapareciendo en los siguientes días. M ed Siempre use IONSYS exactamente como su doctor le ha indicado. Compruébelo con su doctor o enfermera si no está seguro. Si usa más IONSYS del que debería El sistema está diseñado de modo que no pueda recibir un exceso de IONSYS, proporcionando dosis sólo cuando pulsa, y sólo cuando necesita aliviar el dolor. Sin embargo, si se siente mareado o tiene dificultad para respirar, informe a un doctor o enfermera inmediatamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera. 27 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamento, IONSYS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se siente mareado o tiene dificultad para respirar, informe al doctor o enfermera inmediatamente. an ula da Efectos secundarios más comunes (estos pueden afectar a 10 de cada 100 personas o más) Sentirse o estar mareado (náuseas,vómitos); Dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación del parche. Efectos secundarios menos comunes (estos pueden afectar hasta 9 de cada 100 personas) riz Efectos secundarios raros (estos pueden afectar menos de 1 de cada 100 personas) ac ión Mareos y somnolencia; picor; hipotensión; estreñimiento; gases; oxígeno bajo en sangre (hipoxia) que puede causar mareos o calambres; calentamiento de la piel en el sitio de aplicación del parche; retención de orina; fiebre. n au to Catarro; ansiedad; insomnio, sueños anormales; alucinaciones; depresión; piel sensible; nerviosismo, temblor; vértigo; latido del corazón rápido, lento o irregular; dificultad al respirar, tos; hipo; nariz bloqueada; erupción; desmayos; dolor muscular; retención de líquidos; alteraciones en análisis bioquímicos de la sangre; boca seca; pérdida de peso; orinar con más o menos frecuencia que lo normal; dolor de estómago; enfriamientos; ciática; tensión arterial elevada; glucosa baja en sangre; eructar. CONSERVACIÓN DE IONSYS en 5. to co Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. INFORMACIÓN ADICIONAL M 6. ed ica m El personal de hospital almacenará IONSYS. El sistema usado también debe ser desechado por el personal médico. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar o congelar. Conservar en el envase original. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. Composición de IONSYS El principio activo en IONSYS es fentanilo. Los demás componentes son agua, polacrilina, alcohol polivinilico, ácido cítrico, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico, cloruro de cetilpiridina. 28 an ula da El compartimento inferior está fabricado con tereftalato de polietileno de glicol modificado, y contiene: hidrogel en el ánodo, incluyendo hidrocloruro de fentanilo, polacrilina, agua purificada, hidróxido sódico, alcohol polivinilico; hidrogel en el cátodo, incluyendo agua purificada, cloruro sódico, citrato sódico, alcohol de polivinilico, ácido cítrico anhidro, cloruro de cetilpiridina; el electrodo del ánodo, conteniendo capas de láminas de plata y cinta adhesiva conductora de la electricidad; el electrodo del cátodo que consiste en capas de material compuesto de cloruro de plata, lámina de plata, y cinta adhesiva conductora de electricidad; el pegamento de la piel compuesto de una mezcla de dos poliisobutilenos, un polibutano, y un éster de resina que actúa como promotor de adhesibilidad; la capa protectora que es una película de poliéster cubierta en uno de los lados con silicona. Aspecto del producto y contenido del envase ión IONSYS es un sistema transdérmico iontoforético (STI). El compartimento superior está fabricado con plástico blanco y contiene una batería de litio electrónica. El compartimento inferior rojo contiene el principio activo (fentanilo, un potente analgésico opioide) en un gel (llamado hidrogel), y una capa adhesiva que se usa para pegar el sistema en la piel. ac La parte inferior del sistema está cubierta por una película protectora que se quita antes del empleo. El sistema y el pegamento están libres de látex. M ed ica m en to co n au to riz Titular de la Autorización de Comercialización: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B 2340 Beerse, Bélgica. Responsable de la Fabricación: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium. 29 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél: +32 3 280 54 11 България Представителство на Johnson & Johnson d.o.o, Тел.:+359 2 489 9400(05) Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. :+36 23 513-800 an ula da België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 3 280 54 11 Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG Tlf: + 47 24 12 65 00 to au Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835 en to España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 Polska JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul. Tel.: + 48 22 237 6000 co Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061 Österreich JANSSEN-CILAG Tel: +43 1 610 300 n Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Tel.: + 372 626 6500 riz ac ión Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82 România JOHNSON AND JOHNSON d.o.o Tel: +40 21 207 1800 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30 M ed ica m France JANSSEN-CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44 Island JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 233 552 600 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Sverige JANSSEN-CILAG AB 30 Tηλ: +357 22 755 214 Tel: +46 8 626 50 00 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tālr. +371 7103007 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: 0800 032 3013 an ula da Lietuva UAB „Johnson & Johnson “ Tel.: +370 5 278 68 88 M ed ica m en to co n au to riz ac ión Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 31 INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO: Instrucciones de comprobación de funcionamiento de IONSYS Cada IONSYS se debe probar antes de que sea aplicado a un paciente, para asegurar que el sistema funciona adecuadamente. Esto se puede hacer con IONSYS todavía en su sobre sellado. No se libera ningún medicamento del sistema a no ser que IONSYS se aplique en la piel. Después de que se realice la siguiente prueba de funcionamiento, las 80 dosis y 24 horas de empleo estarán todavía disponibles: an ula da 1. Mantenga sin abrir el sobre de aluminio que contiene IONSYS. 2. A través del tacto, determine donde está el sistema IONSYS y qué lado de IONSYS es redondeado. 3. Con el lado redondeado hacia arriba deslice un dedo a lo largo de la unidad, hasta que note el botón al final. 4. Presione el botón firmemente y suéltelo dos veces en 3 segundos. ión El sistema IONSYS emitirá inmediatamente, un pitido único audible. Esto confirma que la unidad IONSYS funciona y puede ser utilizada. ac Después de 4 minutos, IONSYS emitirá una señal sonora durante aproximadamente 15 segundos. Esto es normal e indica que IONSYS no está en contacto con la piel. Esta alarma que emite una señal sonora, no afecta a la funcionalidad de IONSYS. to riz Si no se oyen, ni el pitido emitido después de la doble presión del botón de dosificación, ni el de 15 segundos después de 4 minutos, se debe devolver IONSYS al fabricante en su embalaje intacto. No abra el sobre y no administre IONSYS al paciente. au Instrucciones de aplicación de IONSYS El sobre contiene un sistema IONSYS más un absorbente de humedad. to co n Aplicar en la piel intacta (no irritada y no irradiada) en el tórax o en la parte externa superior del brazo. IONSYS no se debe colocar en zonas con problemas de la piel, como cicatrices, quemaduras, tatuajes. Antes de aplicar el sistema, el vello, se debe cortar (no afeitar) en el lugar de aplicación. ica m en Limpiar el lugar de aplicación con un algodón con alcohol y dejar que la piel se seque completamente, antes de la aplicación del sistema IONSYS. No use jabones, aceites, lociones, u otros agentes que pueda irritar la piel o cambiar sus características de absorción. M ed Abrir el sobre, comenzar rompiendo la muesca precortada, después continuar tirando con cuidado abriendo a lo largo de la parte superior del sobre. Una vez abierto el sobre se debe desechar el absorbente de humedad. Si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto, no lo use y devuélvalo al fabricante. Aplicar sobre la piel inmediatamente después de sacarlo del sobre sellado individual. No usar si el sellado de la bolsa está roto. Quitar y desechar el protector transparente de plástico que cubre el adhesivo. Presionar el sistema IONSYS firmemente en la zona de la piel, con el lado adhesivo en contacto con la misma, durante al menos 15 segundos. La presión se debe aplicar con los dedos alrededor de los bordes externos, para asegurar la adherencia a la zona de la piel durante el período completo de 24 horas que se lleva puesto. 32 Ocasionalmente, el sistema IONSYS puede despegarse; si esto ocurre, se puede usar un esparadrapo hipoalergénico, para asegurar que todos los bordes del sistema hacen contacto completo con la piel. Tener cuidado de no presionar o tapar con el esparadrapo el botón o la luz roja. IONSYS en uso an ula da Cada sistema IONSYS puede ser usado durante 24 horas desde la primera dosis o hasta que se hayan administrado 80 dosis, lo que ocurra primero. El sistema entonces se cerrará y no podrá liberar ninguna dosis adicional. De requerir analgesia de opioides adicional, se debe aplicar un nuevo sistema IONSYS en una zona diferente de la piel después de retirar el sistema anterior. Puede darse un máximo de tratamiento de 3 días. Los pacientes no deben llevar más de un sistema IONSYS al mismo tiempo. Los sistemas usados no se deben volver a aplicar a pacientes. ión Los pacientes no deben mojar el sistema IONSYS. No sumergirlo en agua. El contacto prolongado con el agua, podría afectar el funcionamiento de sistema y hacer que el sistema funcione mal o disminuya la acción. au to riz ac IONSYS se puede quitar en cualquier momento. Sin embargo, una vez que un sistema ha sido retirado, no se debe volver a aplicar el mismo sistema. Al final de 24 horas de empleo o después de que 80 dosis se hayan liberado, retirar el sistema IONSYS con cuidado, levantando la lengüeta roja y despegando el sistema del lugar de la piel donde está aplicado. Si el paciente requiere alivio del dolor adicional o continuación, se puede aplicar un nuevo sistema en una zona de la piel diferente, en la parte superior externa del brazo o en el tórax. Se pueden dar a un máximo de tratamiento de 3 días, usando tres sistemas separados. Liberación de la dosis en to co n En la parte superior del sistema IONSYS se sitúan un botón de dosificación a demanda y una luz roja. Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar el botón de demanda, dos veces en 3 segundos. Un pitido indica el comienzo de la liberación de dosis; la luz roja permanece encendida durante el intervalo de dosificación de 10 minutos. La dosis siguiente, no se puede iniciar hasta que se haya completado el ciclo: Si se presiona el botón durante la liberación de una dosis, no resultará en la administración de una dosis de medicamento adicional. La luz roja comienza a parpadear después de que la dosis de 10 minutos ha sido liberada. ica m Número aproximado de dosis liberadas. Entre dosis, la luz roja parpadeará en pulsos de un segundo, para indicar el número aproximado de dosis administradas. M ed Cada pulso de luz por segundo, indica la administración de hasta cinco dosis. Así: - un simple parpadeo de luz de un segundo, representa de 1 a 5 dosis - dos parpadeos representan de 6-10 dosis - tres parpadeos representan de 11-15 dosis Esto continúa hasta un máximo de 16 pulsos que representan de 76-80 dosis liberadas. Durante la administración de una dosis, el sistema puede dar información presionando el botón una vez. La luz roja parpadeará como está descrito arriba para indicar el número aproximado de dosis liberadas a demanda hasta el momento que se ha hecho la consulta. Esta consulta no influirá en la liberación de dosis. Solución de Incidencias 33 Cada sistema IONSYS se diseña para liberar una dosis a demanda de fentanilo durante aproximadamente 10 minutos. Si se sospecha un fallo técnico en un sistema, el personal facultativo o el paciente deben supervisar tanto la iluminación de la luz roja como cualquier señal audible (pitidos) durante la dosis siguiente. La tabla siguiente representa los diferentes mensajes de error que pueden ocurrir, junto con la acción apropiada a tomar: 4 pitidos continuos y la luz roja se apaga antes de 10 minutos ión Fallos en la iluminación de la luz roja Acción Se pueden hacer hasta 2 intentos más, para solicitar una nueva liberación. Si todos los intentos fallan, se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la piel. El sistema no puede ser reiniciado de nuevo. Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una zona nueva de la piel. Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la piel. an ula da Mensajes de Error Frecuentes 2 pitidos repetidos 8 veces (aproximadamente 15 segundos) y la luz roja se apaga antes de 10 minutos Eliminación Segura de IONSYS ac El sistema usado debe ser eliminado sólo por el personal médico. to riz El contacto con el gel de fentanilo puede ser perjudicial para los seres humanos. Manejar el sistema usado con cuidado y sólo por los lados y el compartimento superior. El parche usado se debe eliminar como residuo médico conforme a regulaciones locales. au Si lo requieren las regulaciones locales, el diseño del sistema permite una eliminación separada del compartimento rojo inferior, que contiene fentanilo y el compartimento blanco de la parte superior, que contiene la batería electrónica. El método de eliminación del sistema IONSYS es: n co to en m ica ed 3. Tire de la lengüeta roja para separar el compartimento inferior del compartimento superior. Doble el compartimento inferior que contiene el gel por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro. Elimine el compartimento inferior de acuerdo a la legislación local. El compartimento inferior de IONSYS usado, contiene una cantidad peligrosa de fentanilo. Elimine el compartimento superior, conteniendo la batería electrónica, según los procedimientos locales para estos residuos. M 1. 2. 34