Revista de Prensa

O.J.D.:
E.G.M.:
Tarifa:
Área:
DEL 2 AL 8 DE JUNIO DE 2014
50858
No hay datos
322 €
77 cm2 - 10%
igadas a emplear
procesos de I+D
La expiración de patentes y la prolongación en
del desarrollo son algunos desencadenantes
n investigación clínica.
%
35
%
34
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33
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32
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30
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29
éxito
e ajustado en función de los fracasos
Fuente: Tufts Center for the Study of Drug Development.
ndencia
o de megrupos
mitados
ando sin
ilares de
r sostede finans tienen
que pagar por los fármacos
-incluidas las administraciones, y en Estados Unidos
las aseguradoras- rechazan
su financiación.
FÓRMULAS
Entre las estrategias más
utilizadas para impulsar el
r primeras etapas
éxito de la I+D, el Tufts Center destaca el empleo de biomarcadores y objetivos secundarios en la investigación, la incorporación de
sistemas de análisis de megabases de datos, la colaboración con otras organizaciones, instituciones académicas y grupos de pacientes, el desarrollo de información genómica personalizada, el uso compartido de
forma voluntaria de datos
de pacientes y la explosión
de información que se ha
producido recientemente en
el terreno del metabolismo
celular, factor que tiene "un
importante potencial de
transformar los ensayos clínicos".
"La industria investigadora está adoptando rápidamente medidas para impulsar las carteras en desarrollo en un contexto en el
que muchas patentes están
expirando y en que los plazos de desarrollo siguen
prolongándose", señala
Kenneth Kaitin, director del
centro, adscrito a la Universidad de Tufts en Boston y
especializado en la elaboración de estudios estratégicos del sector.
TASAS DE ÉXITO
e la putuación obtenida por cada factor evaluado.
1
2
Entre el 3 y el 13,8%
Más del 13,8% en
estudios de fase II
randomizados
38 a 49
50 ó más
50.000 a 302.000
Menos de 50.000
21 a 44 meses
Menos de 21 meses
Fuente: Tufts Center for the Study of Drug Development.
ón generó
tuación al el comener una
máxima
la que lofactores
n margen
cada uno
riba).
ón de las
puntuaciones obtenidas
por los 61 compuestos analizados reveló que el 57 por
ciento de los que al finalizar la fase III tenían una
puntuación global de 6 llegaron finalmente al mercado, y los que alcanzaron 7 y
8 llegaron al mercado en un
75 y ciento por cien de los
casos.
El trabajo del centro recuerda que la tasa de éxito de los
ensayos clínicos, que mide
el porcentaje de compuestos
que finalmente obtienen la
aprobación en relación con
los que iniciaron el desarrollo, fue del 16 por ciento entre las mayores farmacéuticas en el periodo comprendido entre 1993 y 2004, y ha
ido descendiendo desde entonces. También se ha observado que la interrupción
del desarrollo de compuestos que se revelan poco prometedores en etapas más
tempranas del proceso sigue siendo una de las vías
más eficaces para reducir
los costes de I+D (ver cuadro de la izquierda). En
cualquier caso, un problema importante sigue siendo
que algunos candidatos que
parecen seguros y eficaces
en las primeras etapas se
comportan de otra manera
cuando llegan a grupos de
población mayores.
Vía libre para
un test de
Euroimmun
que detecta
GMN
MADRID
REDACCIÓN
dmredaccion@diariomedico.com
La agencia reguladora
estadounidense FDA ha
anunciado la aprobación del "primer test que
puede ayudar a determinar si la enfermedad de
glomerulonefritis membranosa (GMN) se debe
al rechazo del organismo de su propio tejido
renal o si responde a
otra causa, como una infección", según el informe de aprobación de la
propia agencia.
El test sanguíneo
aprobado es el AntiPLA2R IFA, de la compañía estadounidense Euroimmun, y detecta la
presencia de un anticuerpo específico para
GMN. "El tratamiento de
esta enfermedad depende de su causa subyacente", recuerda Alberto Gutierrez, director del
Departamento de Diagnóstico In Vitro y Radiológico de la FDA.
AMPLIO ENSAYO
La revisión de la FDA se
ha basado en los resultados de un ensayo clínico con 560 muestras de
sangre de las que 275 se
obtuvieron de pacientes
en los que se sospechaba
GMN, mientras que las
285 restantes procedían
de pacientes diagnosticados con otras enfermedades renales y autoimmunes que pueden
dañar al riñón, como el
lupus. El test pudo detectar GMN en el 77 por
ciento de las muestras
sospechosas y arrojó falsos positivos en menos
del 1 por ciento del resto
de las muestras, por lo
que, según el dictamen
de la FDA, resulta una
herramienta útil para diferenciar la causa de la
patología en la mayoría
de los pacientes.
En cualquier caso, la
agencia señala que el
test no se debe usar
como única vía para
diagnosticar GMN, sino
que se deberá recabar
información adicional,
incluidos los síntomas
del paciente y otras
pruebas de laboratorio.
Fecha: 02/06/2014
Sección: SANIDAD
Páginas: 16