Loop farmacéutico - Dirección de Innovación y Calidad

Loop
farmacéutico
Loop farmacéutico
producen medicamentos destinados al
consumo humano
con el fin de
asegurar la calidad, eficacia y
seguridad de los mismos.
Por: Roxana Cea de Amaya
Técnico Sectorial
Dirección de Innovación y Calidad
En
la
Industria
Farmacéutica
Salvadoreña, se deben considerar los
requerimientos establecidos para la
fabricación de medicamentos, los
cuales en nuestro país son regidos por
el
Reglamento
Técnico
Centroamericano: RTCA 11.03.42:07
“Productos
Farmacéuticos.
Medicamentos de Uso Humano.
Buenas Prácticas de Manufactura
para la Industria Farmacéutica”.
En este tipo de industria, el agua es
considerada como la materia prima
principal para llevar a cabo los
procesos productivos, conocida como
agua farmacéutica, la cual debe
cumplir
con
normas
y
especificaciones farmacopeicas, que
garanticen la calidad de la misma.
El Reglamento Técnico antes referido,
es el documento que establece las
directrices de las Buenas Prácticas de
Manufactura, para los laboratorios que
En dicho reglamento existe un
apartado relacionado con el sistema
de agua (artículo 9.3), en el que se
establece cómo debe ser el suministro
de agua potable, qué tipo de
tratamiento debe proporcionársele al
agua potable, cuáles especificaciones
de los libros oficiales debe cumplir el
agua calidad farmacéutica, cómo debe
ser el almacenamiento, distribución y
controles
fisicoquímicos
y
microbiológicos del
agua calidad
farmacéutica.
De modo que el presente artículo
pretende enfocar los requerimientos
técnicos
relacionados
con
la
distribución
del
agua
calidad
farmacéutica para la producción de
medicamentos.
El agua que se utiliza en los procesos
productivos de medicamentos, es
agua purificada, y agua para
inyección, dependiendo de la forma
farmacéutica a fabricar.
En un laboratorio farmacéutico, un
sistema de agua contempla las fases
de producción, almacenamiento y
distribución.
El recorrido del agua a través de una
serie de tuberías destinadas al
almacenamiento y distribución, en
diferentes puntos dentro de la planta
farmacéutica se le denomina Loop, ya
sea de agua purificada o agua para
inyección. Estas tuberías deberán de
cumplir especificaciones técnicas las
cuales se detallan más adelante.
En el RTCA 11.03.42:07, se definen
los tipos de agua utilizadas en la
industria farmacéutica y son:


Agua calidad farmacéutica o
purificada: es el agua tratada
que se emplea como excipiente
en
la
producción
de
preparaciones no parenterales
y
en
otras
aplicaciones
farmacéuticas, tal como la
limpieza
de
determinados
equipos y componentes que
entran en contacto con el
producto no parenteral.
Agua para inyección: es el
agua que se emplea como
excipiente en la preparaciones
parenterales
y
en
otras
preparaciones donde se debe
controlar el contenido de
endotoxinas, así como en otras
aplicaciones farmacéuticas tal
como para la limpieza de
determinados
equipos
y
componentes que entran en
contacto con
parenteral.
el
producto
De modo que un sistema de agua para
la industria farmacéutica debe contar
con las siguientes etapas: pre
tratamiento, generación, distribución y
almacenamiento. Para implementar
los sistemas de agua de acuerdo a su
uso, se pueden diferenciar de la
manera siguiente:
SISTEMA DE AGUA PURIFICADA
Para purificar el agua se efectúa el
pre-tratamiento, en el que se modifica
la calidad del agua de alimentación, se
eliminan: partículas, turbidez, dureza,
metales, impurezas, y se controla el
crecimiento microbiano.
Luego se hace pasar por equipos,
que pueden ser: osmosis inversa,
electrodesionización,
entre
otros.
Posteriormente se hace transitar por
una lámpara de luz ultravioleta (UV)
que ayuda a reducir la carga
microbiana. Finalmente, el agua
tratada de esta manera es colocada
en un tanque de almacenamiento.
SISTEMA
DE
INYECCIÓN
AGUA
PARA
El grado de pureza química de este
tipo de agua es el más alto posible y
es de naturaleza estéril. Este tipo de
agua se obtiene mediante la
destilación de agua, la cual se realiza
por una condensación del vapor de
agua purificada.
LOOP DE DISTRIBUCION
En general un Loop de distribución
de agua está formado por un tanque
de acumulación, el cual se conecta
a dos bombas que trabajan en
paralelo y que mantienen constante
la presión en el loop, también puede
contener otros elementos como
válvula de sobrepresión, válvula antiretorno, intercambiadores de calor,
conexiones sanitarias, entre otros.
En el caso de loop de distribución
para agua purificada la temperatura
del agua se mantiene similar a la
temperatura ambiente, a diferencia del
loop para agua para inyección que la
temperatura se encuentra entre 80 a
90ºC.
Es importante tomar en cuenta que el
sistema
de
almacenamiento
y
distribución deben estar diseñados
para prevenir la contaminación del
agua, por lo que el material con el que
están construidos es de suma
importancia.
En el caso de tanques de
almacenamiento deberán ser de acero
inoxidable del tipo 316, el cual debe
someterse
a
un
proceso
de
pasivación, que es el tratamiento
químico del acero inoxidable con un
oxidante suave (cromo), con el
propósito de realzar la formación
espontánea
de
una
película
protectora, para evitar la corrosión), el
acabado interno debe ser liso, pueden
contener un sistema de spray ball,
para evitar turbulencia de agua al
interior del tanque.
Al igual que los tanques, las tuberías,
válvulas y bombas deben ser
resistentes a la corrosión, las uniones
deben ser tipo sanitario. Las tuberías,
válvulas y bombas deberán ser de
acero inoxidable del tipo AISI 316 y
316L por ser piezas donde se
requiere una alta resistencia a la
corrosión focalizada y para el
almacenamiento de líquidos, para el
cumplimiento
de
las
normas
internacionales
que
rigen
su
fabricación y su uso, las cuales son:
1. AISI/SAE:
describe
la
clasificación de los aceros y
aleaciones
de
materiales
metálicos: AlSl y Society of
Automotive Engineers (SAE).
2. ASTM
A312,
detalla
características de tuberías de
acero inoxidable.
De modo que un sistema de
purificación,
almacenamiento y
distribución de agua debe trabajar
en conjunto para asegurar que el
suministro de agua dentro de la
planta
farmacéutica
sea
consistente.
De modo que un sistema
purificación,
almacenamiento
de
y
distribución de agua debe trabajar en
conjunto para asegurar que
el
suministro de agua dentro de la planta
farmacéutica sea consistente.
Es importante tomar en cuenta, el
mantenimiento preventivo y correctivo
de las tuberías, válvulas y bombas,
utilizadas para mantener el sistema
Loop en óptimas condiciones, además
de contar con procedimientos escritos
para dichas operaciones, monitorear
los
análisis
fisicoquímicos
y
microbiológicos realizados al agua
potable y agua calidad farmacéutica, a
través de registros.
para garantizar, agua de calidad para
la
fabricación de los productos
farmacéuticos.
En conclusión: el contar con un
sistema Loop, es una de las piezas
que, dentro del mundo de las Buenas
Prácticas de manufactura. Permite a la
empresa competir en los mercados
nacionales y regionales, con productos
que cumplen con los estándares de
calidad requeridos.
Dichos análisis deberán cumplir las
especificaciones de los libros oficiales
Por: Lic. Roxana Cea de Amaya
Técnico Sectorial
Célula Inventa Química y Farmacia
Dirección de Innovación y Calidad
Edición: Nelson Alfaro
Ministerio de Economía de El Salvador