Comunicado de prensa

Comunicado de prensa
Basilea, 09 de enero de 2015
La FDA autoriza una prueba de hemocribado de Roche que detecta e identifica
simultáneamente tres importantes dianas víricas
La prueba cobas® TaqScreen MPX proporciona una mayor sensibilidad y permite optimizar el flujo de
trabajo
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que el organismo regulador estadounidense
FDA ha autorizado el uso de la prueba cobas® TaqScreen MPX v2.0 para la detección e identificación de VIH,
VHC y VHB en donaciones de sangre humana completa y hemoderivados, incluido el plasma procedente de
plasmaféresis. Esta última versión de la prueba cobas® TaqScreen MPX ofrece una sensibilidad mejorada, y es
la única prueba autorizada por la FDA que detecta e identifica las dianas víricas más importantes mediante
una prueba sencilla que no requiere preparativo alguno. La combinación de los pasos de detección e
identificación de las dianas víricas en un sistema totalmente automatizado optimiza el flujo de trabajo de los
centros de análisis de sangre y plasma al suprimir la necesidad de ciclos de análisis consecutivos, y permite
informar antes al donante en caso de resultado positivo.
«Roche lleva desde 1998 desarrollando pruebas y sistemas diseñados para proteger a escala mundial el
suministro de sangre y plasma —explica Roland Diggelmann, director operativo (COO) de Roche
Diagnostics—. Mediante el continuo desarrollo de estos productos innovadores aspiramos a lograr el
máximo nivel de seguridad para los pacientes y de eficiencia para los centros de sangre y plasma. La
autorización que acabamos de recibir respalda ese compromiso».
Tras la homologación europea CE y las recientes autorizaciones en Canadá, Brasil, China y la India, la
aprobación por la FDA de la prueba cobas® TaqScreen MPX v2.0 permite mejorar el nivel de seguridad de los
centros de sangre y plasma en todo el mundo. El uso de tecnología PCR multicolorante en tiempo real
permite la detección y discriminación simultáneas de VIH, VHC y VHB en cada muestra de donante, lo que
reduce el volumen de muestra necesario y el tiempo requerido para el análisis.
F. Hoffmann-La Roche SA
4070 Basilea
Suiza
Group Communications
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Grupo Roche
Tel. +41 61 688 88 88
Fax +41 61 688 27 75
www.roche.com
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Acerca de la prueba cobas® TaqScreen MPX v2.0
La prueba cobas TaqScreen MPX v2.0 es una prueba in vitro cualitativa para la detección directa de ARN del
virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) del grupo M, ARN del VIH-1 del grupo O, ARN del
virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 2 (VIH-2), ARN del virus de la hepatitis C (VHC) y ADN del
virus de la hepatitis B (VHB) en plasma humano. La prueba está destinada al cribado de donaciones de
sangre completa y hemoderivados en grupos de 6 muestras y de donaciones de plasma mediante
plasmaféresis en grupos de hasta 96 muestras.
La prueba se lleva a cabo en el sistema totalmente automatizado cobas s 201, diseñado para incrementar la
eficiencia de procesado gracias a su diseño modular único y al empleo de reactivos listos para su uso. El
sistema cobas s 201 permite la detección de señales en cuatro canales distintos, lo que hace posible el
seguimiento simultáneo de tres dianas víricas (VIH, VHC y VHB) y de una señal de control interna
correspondiente a todo el proceso. Además de VIH, VHC y VHB, el menú analítico del sistema cobas s 201
incluye pruebas para el virus del Nilo Occidental, el parvovirus B19 y el virus de la hepatitis A (VHA). Todas
las pruebas de hemocribado de Roche se basan en la tecnología de amplificación de ácidos nucleicos, que
permite una detección de virus más rápida que las pruebas serológicas tradicionales. El sistema cobas s 201
ofrece un amplio menú analítico mediante amplificación de ácidos nucleicos en una única plataforma
automatizada.
Acerca de la actividad de Roche en el área del cribado de sangre y plasma
Roche es una empresa líder en el mercado mundial de cribado de sangre y plasma mediante amplificación de
ácidos nucleicos, cuyo volumen de negocio se estima en casi 800 millones de francos suizos. El análisis
basado en ácidos nucleicos permite detectar una infección vírica activa con mayor rapidez que las pruebas
convencionales mediante anticuerpos o antígenos. Las pruebas de ácidos nucleicos de Roche basadas en PCR
en tiempo real se vienen utilizando desde 1998 para el cribado de sangre, plasma y hemoderivados.
Actualmente, más de 250 centros analíticos de todo el mundo emplean los sistemas automatizados de Roche
para el cribado de sangre y plasma.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la
investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa
biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología,
inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en
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diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La
estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas
que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada
en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La
Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 24 medicamentos desarrollados
por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas.
En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados, invirtió 8.700 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 46.800 millones de francos suizos. Genentech, en
Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai
Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la Prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / e-mail: roche.mediarelations@roche.com
- Nicolas Dunant (director)
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Nicole Rüppel
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
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