PROSPECTO AZTREONAM NORGREEN

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PROSPECTO
AZTREONAM NORGREEN
AZTREONAM 0,250 g, 0,500 g, 1 g y 2 g.
INYECTABLE
VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA
INDUSTRIA ARGENTINA
Formula cuali/cuantitativa:
AZTREONAM NORGREEN 0,250 g
Cada frasco ampolla de 0,250 g contiene:
Aztreonam -------------------------------250 mg
L-Arginina -------------------------------175 mg
Cada ampolla con solvente contiene:
Agua destilada calidad inyectable------- 5 ml
AZTREONAM NORGREEN 0,500 g
Cada frasco ampolla de 0,500 g contiene:
Aztreonam -------------------------------500 mg
L-Arginina -------------------------------350 mg
Cada ampolla con solvente contiene:
Agua destilada calidad inyectable------- 5 ml
AZTREONAM NORGREEN 1 g
Cada frasco ampolla de 1 g contiene:
Aztreonam ------------------------------1000 mg
L-Arginina -------------------------------700 mg
Cada ampolla con solvente contiene:
Agua destilada calidad inyectable--------5 ml
AZTREONAM NORGREEN 2 g
Cada frasco ampolla de 2 g contiene:
Aztreonam ------------------------------2000 mg
L-Arginina ------------------------------1400 mg
Cada ampolla con solvente contiene:
Agua destilada calidad inyectable------ 10 ml
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Acción Terapéutica:
Antibiótico de exclusiva acción sobre bacterias Gram negativas excepto de los
anaeróbicos estrictos.
Indicaciones:
Antibiótico indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por
microorganismos aeróbicos Gram negativos.
Infecciones del tracto urinario: Incluye pielonefritis y cistitis (inicial y recurrente).
Incluidas aquellas infecciones debido a patógenos resistentes a los aminoglucosidos,
cefalosporinas o penicilinas.
Gonorrea: Infecciones agudas no complejas urogenitales o anorectales debido a cepas
de N- Gonorrhoeae productoras o no productoras de betalactamasas.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores: Incluso pulmonía, bronquitis e
infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis sística.
Septicemia: Meningitis causada por Haemophilus influenza o Neisseria meningitidis.
Debido a que Aztreonam actúa únicamente sobre microorganismos Gram negativos no
debería ser usado como tratamiento inicial, pero puede ser usado junto a un antibiótico
activo contra organismos Gram positivos hasta que los resultados de las pruebas de
sensibilidad sean conocidos.
Infecciones de piel y tejidos delicados: Incluso aquellas asociadas con tratamientos
postoperatorios, ulceras y quemaduras, infecciones intraabdominales pélvicas,
endometritis y celulitis pélvica.
Aztreonam está indicado en terapias combinadas para cirugía en el manejo de
infecciones causadas por organismos sensibles, incluyendo infecciones cutáneas, de
superficie serosa, abscesos, etc.
Es recomendable realizar estudios bacteriológicos para determinar la susceptibilidad de
los microorganismos para determinar la susceptibilidad de los microorganismos al
aztreonam. La terapia puede ser instituida antes de la recepción de los resultados de las
pruebas de sensibilidad.
En pacientes con infecciones serias de pseudomonas pueden beneficiarse con el uso en
combinación de Aztreonam y Aminoglucosidos debido a su acción sinérgica.
Posología / dosificación y forma de administración:
AZTREONAM NORGREEN puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.
La forma de administración y la dosis va a depender exclusivamente de la sensibilidad
de los gérmenes, de la ubicación y severidad de la infección.
La aplicación intramuscular está indicado específicamente para cistitis aguda o
infecciones gonococcicas en las cuales la posología sugerida es de 1 g cada 12 horas. En
infecciones urinarias altas o complicadas, 1 g cada 12 horas.
Para infecciones severas, es preferible la vía endovenosa directa o perfusión corta, la
dosis recomendada en estos casos es de 2 a 3 g por día.
Para infecciones de extrema gravedad la posología puede ser de 6 a 8 gramos máximo
por día en 3 o 4 aplicaciones.
En infecciones con gérmenes múltiples, la asociación con un antibiótico eficaz sobre
gérmenes Gram positivos y/o anaerobios es posible y recomendable. Si bien puede
asociarse con otros antibióticos, es recomendables no mezclarlos.
En caso de insuficiencia renal se recomienda administrar inicialmente una dosis inicial
normal y las dosis siguientes según se detalla a continuación:
Hemodializados: con taza de creatinina correspondiente a una insuficiencia renal severa
( 10 ml/min), una dosis inicial de 1 o 2 gramos y las dosis de mantenimiento serán una
cuarta parte de la dosis inicial administrada cada 6, 8 o 12 horas.
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En pacientes ancianos que normalmente tienen una taza de creatinina superior a 30
ml/min recibirán la dosis normalmente recomendada. En caso de tener la función renal
alterada, se deberá ajustar según el grado de insuficiencia renal.
Contraindicaciones:
El uso de AZTREONAM NORGREEN está contraindicado en pacientes con
antecedentes de alergia a éste antibiótico.
Advertencias y Precauciones
Se recomienda monitorear la terapéutica en pacientes con deterioro de las funciones
renales o hepáticas y sobre todo si se usa AZTREONAM NORGREEN junto a
antibióticos aminoglucosidos. El uso de antibióticos puede promover el crecimiento de
microorganismos no susceptibles, incluso bacterias Gram positivas y hongos.
AZTREONAM NORGREEN debe ser dado con suma precaución a pacientes con algún
antecedente alérgico a penicilinas o cefalosporinas.
En caso de ocurrir alguna reacción alérgica, se deberá suspender inmediatamente el
tratamiento e instituir el tratamiento adecuado, que incluye el mantenimiento de la
ventilación, aplicación de aminopresores, antihistamínicos y corticoesteroides.
Reacciones muy severas exigen el uso de epinefrina y otras medidas de emergencia.
Se han informado casos de colitis pseudomembranosas, en estos casos se recomienda
suspender el tratamiento y de acuerdo a la intensidad del cuadro, puede hacerse
necesario el uso de soluciones salinas hidratantes y antibióticos eficaces frente al
Clostridium difficile.
El tratamiento asociado de Aztreonam y Aminoglucosidos, puede afectar la función
renal, debido a la nefrotoxicidad de éstos últimos.
Carcinogénesis: No hay evidencias de carcinogénesis ni mutaciones genéticas en los
estudios realizados en animales.
Embarazo: No se recomienda el uso de Aztreonam durante el embarazo, salvo expresa
indicación médica.
Lactancia: Se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Aztreonam,
supliendo la misma por las fórmulas alimentarias de sustitución.
Pediatría: No hay evidencias de eficacia y seguridad en los tratamientos en
adolescentes y niños.
Ancianos: Tener cuidado en pacientes ancianos con funciones renales y hepáticas
disminuidas, deberá controlarse periódicamente el estado de las mismas.
Reacciones Adversas:
Reacciones leves: Pueden producirse reacciones locales en el sitio de aplicación
intramuscular como ser, dolor, molestias, inflamación.
Reacciones moderadas y graves: Puede aparecer diarrea, vómitos y rash alérgico. La
aplicación endovenosa puede provocar flebitis y tromboflebitis.
Se han informado algunos casos de colitis pseudomembranosas y hemorragias
gastrointestinales. Anafilaxis, angioedema y broncoespasmos. Hipotensión. Disnea.
Vértigo, mareos y parestesia. Hepatitis.
Reconstitución:
Para vía intramuscular: Disolver AZTREONAM NORGREEN en agua para
inyectables, no siendo necesario el uso de anestésicos locales. Disolver hasta 1 gramo
en 3 ml de agua para inyectables. Antes de la aplicación agitar fuertemente hasta que
estés totalmente disuelto sin la presencia de grumos ni partículas en suspensión.
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Para vía intravenosa directa: Disolver AZTREONAM NORGREEN en 10 ml de agua
para inyectables, hacer la aplicación en forma lenta de 3 a 5 minutos.
Para vía endovenosa por infusión: Disolver AZTREONAM NORGREEN en 3 ml de
agua para inyectables, disolver bien por agitación y luego agregar a una de las
soluciones elegida para perfusión hasta obtener una dilución de 50 a 100 ml por gramo
de Aztreonam.
AZTREONAM NORGREEN es compatible con Solución Fisiológica de Cloruro de
sodio y de Glucosa al 5% y al 10%.
Este producto no debe ser mezclado con otros medicamentos o antibióticos.
Estabilidad:
Después de reconstituida para su uso por vía intramuscular, mantienen su actividad
durante 7 días con refrigeración.
Para uso endovenoso se aconseja el uso inmediato luego de la reconstitución.
Sobredosificación:
Por tratarse de un medicamento que debe administrarse bajo estricto control médico, no
es posible la sobredosificación.
Ante cualquier eventualidad realizar la consulta a:
Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 – 6666/2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654 – 6648 / 4658 – 7777.
Información para el paciente
 Este medicamento deberá ser usado exclusivamente bajo prescripción y
vigilancia del medico.
 Por tratarse de un medicamento que es polvo estéril la reconstitución del mismo
debe ser hecha por personal idóneo.
 La solución no debe congelarse.
Envase publico: 1 frasco ampolla con 1 ampolla disolvente.
1 frasco ampolla sin disolvente.
Envases hospitalarios: 25 y 50 frascos ampolla con o sin disolvente.
Conservación: Entre 15 y 30°C
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT –
Certificado N 54.937
NORGREEN S.A.
Calle 2 entre 1 y 3 – Parque Industrial Gral. Savio
Batán (7601) Mar del Plata Prov. de Buenos Aires.
Tel/Fax: (0223) 464-3170.
Director Técnico: Jorge Danilo Carrizo – Farmacéutico.
Ultima revisión: Enero 2010
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