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SEPTIEMBRE DE 2015
Esas dos afirmaciones probablemente serán familiares
para muchos de nosotros que nos tomamos la molestia
de leer las etiquetas de los productos o incluso para
aquellos que disfrutan intentando cocinar. Muchas
recetas requieren ingredientes, como carne fresca,
que han estado en el refrigerador y deben llevarse a
temperatura ambiente antes de cocinar. Pero ahí está
el problema: ‘¿qué es temperatura ambiente?’ ¿Y qué
es un ‘lugar seco y fresco?’ ¿Qué es ‘fresco’? ¿Qué es
‘seco’?
Es un problema que atrae atención significativa en
el entorno de la distribución y el almacenamiento
de productos farmacéuticos. Durante algunos años,
nos hemos familiarizado con los requisitos de lo que
conocemos como envío con ‘cadena de frío’ y con ella,
debemos mantener las temperaturas entre +2 °C y +8
°C. Para muchos, esto se ha convertido en algo más
sencillo, ya que los proveedores han desarrollado una
gama de soluciones tanto activas como pasivas que
satisfacen las necesidades de la compleja distribución
internacional.
Pero para aquellos productos para los que la
‘temperatura ambiente’ es un requisito, existe una
demanda continua y creciente de una amplia gama
de entidades reguladoras para que los fabricantes
garanticen la eficacia de los productos, que antes
se creía que no necesitaban control de temperatura
durante el transporte, almacenamiento y distribución.
Para muchos fabricantes, esta tendencia hacia un
mayor escrutinio se ha convertido en un inmenso
desafío, y no es para menos, debido a las presiones
causadas por presupuestos de salud pública demasiado
restringidos que demandan precios más bajos. Y en el
sector de productos veterinarios, el desafío es todavía
más agudo.
Si la definición de la USP de temperatura ambiente
es corta y concisa: ‘La temperatura que prevalece
en un área de trabajo’, entonces la definición actual
de “Temperatura ambiente controlada lo es mucho
menos:
“Una temperatura mantenida mediante termostato que
comprende el ambiente de trabajo usual de 20 a 25 °C
que tiene como resultado una temperatura cinética
media calculada de no más de 25 °C; y que permite
oscilaciones de entre 15 y 30 °C que se experimentan
en farmacias, hospitales y depósitos. Siempre que
la temperatura cinética media permanezca dentro
del rango permitido, pueden permitirse aumentos
temporales de hasta 40 ºC. Un artículo para el que se
indica el almacenamiento a una temperatura ambiente
controlada puede, de forma alternativa,
almacenarse y distribuirse en un lugar fresco, a menos
que se especifique lo contrario en la monografía o
etiqueta individual”.
El resultado de usar estas pautas que ya tienen
más de 10 años ha sido quizás el sobrediseño de
ingeniería de una solución de empaque y transporte,
una respuesta costosa a un problema en el que hay
productos de menor valor involucrados. Los rangos
de CRT en etiquetas de productos son numerosos y a
menudo varían a través de fronteras y al interior de
una organización. Además, la definición actual de la
USP de temperatura ambiente controlada (de 20 a 25
ºC) ha estado en discusión por casi dos años, con una
propuesta que pide cambiarse a una gama de +2 a +30
°C, lo que es muy diferente. No hay una decisión a la
vista pero, si se acepta, presenta otra pregunta para el
sector de logística y distribución: ¿guardo una caja con
una etiqueta en mi refrigerador de +2 a +8 °C o en mi
habitación entre +15 y +25 °C? ¿Quién es responsable si
se presenta una oscilación de temperatura?
Con datos de estabilidad disponibles, entendidos y
usados más ampliamente, obtener una comprensión
clara del rango real de temperatura de
almacenamiento y envío de un producto es
más fácil. De la misma forma, definir el
verdadero perfil del ambiente
del recorrido del
transporte a través
de un proceso
de Calificación
de desempeño
(Performance
Qualification,
PQ)
usando
registradores
de datos,
puede crear
una solución
más
rentable y basada
en la realidad, en lugar de
confiar en una ‘norma’ que
www.CSafeGlobal.com | info@CSafeGlobal.com | Tel: 937-245-6350 | Fax: 937-312-1277
CSafe®, AcuTemp®, ThermoCor®, The Right Temperature® y Peace of Mind® son marcas comerciales registradas de CSafe Global. © 2015 CSafe Global.
Documentación
técnica
‘ALMACENAR EN UN LUGAR SECO Y FRESCO’
‘LLEVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ANTES DE USAR’
consideración válida, ya que la calificación/auditoría
del proveedor es una parte fundamental del enfoque de
gestión de calidad de GDP.
CSafe ha desarrollado una nueva gama de
‘transportistas’ pasivos con todo esto en mente.
Aunque
Uno debe considerar de todas formas los ambientes
que se encontrarán en nuevos carriles, en nuevas
geografías o por distintos patrones
climáticos que se experimentan en el globo.
Dado que la tendencia de la industria parece inclinarse
hacia una tolerancia de temperatura más amplia
para muchas preparaciones farmacéuticas, elegir la
solución correcta en términos de costo, protección
térmica y durabilidad es un requisito previo obvio para
la eficacia y rentabilidad de un producto. Además,
tener una gama de tamaños de una solución pasiva de
uno o dos proveedores se convierte más y más en una
es una mezcla compleja de requisitos, un transporte
seguro y eficiente se puede lograr. Como dijo uno
de nuestros clientes una vez: “No puedo poner en
riesgo la eficacia de nuestros productos, pero me
enfrento al desafío creciente de encontrar soluciones
de costo más bajo que me aseguren que cumpliré
con las regulaciones. Normalmente, estos dos no son
vecinos que se lleven bien, pero la gama, la calidad y la
rentabilidad general de la línea de productos CSafe me
dan esa confianza”.
Temperatura ambiente controlada de 15 a 25 °C, 48 horas
ISTA 7D Verano
710002-74-48-BU VACUUM INSULATED SHIPPER
1 EMPTY PRODUCT BOTTLE, 4 X 0.5 LB PCM (18C), 3 X 1.0 LB PCM (22C)
AMBIENT: ISTA 7D SUMMER
CSAFE
PROJECT NUMBER
TEST NUMBER
ISTA 7D Invierno
710002-74-48-BU VACUUM INSULATED SHIPPER
1 EMPTY PRODUCT BOTTLE, 4 X 0.5 LB PCM (18C), 3 X 1.0 LB PCM (22C)
AMBIENT: ISTA 7D WINTER
14-012
01192015-1
40.0
25.0
35.0
20.0
30.0
15.0
25.0
10.0
20.0
5.0
15.0
0.0
10.0
-5.0
5.0
-10.0
0.0
CSAFE
PROJECT NUMBER
TEST NUMBER
14-012
01132015-1
-15.0
0
4
8
12
AMBIENT
MINIMUM PRODUCT (AIR) TEMPERATURE:
MAXIMUM PRODUCT (AIR) TEMPERATURE:
Note: All components staged at 20ºC.
16
20
24
HOURS
TEMPTALE (AIR)-5BE0-END 1
N/A
N/A
DEG C
DEG C
28
32
36
40
44
48
TEMPTALE (AIR)-59H0-END 2
MINIMUM AIR (TEMPTALE) TEMPERATURE:
MAXIMUM AIR (TEMPTALE) TEMPERATURE:
0
4
8
12
AMBIENT
20.1
24.6
DEG C
DEG C
MINIMUM PRODUCT (AIR) TEMPERATURE:
MAXIMUM PRODUCT (AIR) TEMPERATURE:
16
20
24
HOURS
TEMPTALE (AIR)-59K0-END 1
N/A
N/A
DEG C
DEG C
28
32
36
40
44
48
TEMPTALE (AIR)-5AT0-END 2
MINIMUM AIR (TEMPTALE) TEMPERATURE:
MAXIMUM AIR (TEMPTALE) TEMPERATURE:
16.3
21.4
DEG C
DEG C
Note: All components staged at 20ºC.
Acerca de CSafe Global:
CSafe Global es el mayor productor mundial de unidades de refrigeración móvil con control activo para
compañías biofarmacéuticas y de cuidado de la salud, organismos militares y agencias de alivio de desastres
internacionales. Las marcas de CSafe Global incluyen transportistas de empaque pasivo y manual, ®
aislamiento con vacío ThermoCor® y la marca de recipientes activos ® CSafe.
La variedad de productos de soluciones activas incluye el RKN CSafe, que utiliza tecnología de calefacción y
enfriamiento con compresor para eliminar los riesgos asociados con condiciones ambiente extremas (de -30
a +49), además del costo, la complejidad y los desafíos medioambientales asociados con el transporte con
hielo seco. La marca AcuTemp de CSafe Global ha proporcionado más de 10,000 soluciones de gestión móvil
manual desde su fundación hace más de 25 años. La variedad de soluciones pasivas incluye empaques para
2 a 8 ºC, CRT y envíos congelados con tiempos de retención de 12 a 240 horas y con volúmenes de carga útil
de hasta 50 litros.
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CSafe®, AcuTemp®, ThermoCor®, The Right Temperature® y Peace of Mind® son marcas comerciales registradas de CSafe Global. © 2015 CSafe Global.
Documentación
técnica
es poco probable que cubra todos los rigores de un
recorrido internacional. Como dijo alguien una vez:
“Dejen que las normas los guíen , pero permitan que
los datos los salven”.