Creación y estudio estadístico del Banco de datos de pacientes en

M
ESTADISTICA ESPANOLA
Núm. 106, ^ 9$5, págs. 81 a 1 1 O
Creación y estudio estadístico del Banco
de datos de pacientes en CAPD en España
por M.^ PiLAR GARCiA--CARRASCO APONTE
y M.a PILAR ZULUAGA ARIAS
Departamento de Estad(stica e Investigación Operativa
Facultad de 1lñatemáticas
Universidad Complutense de Madrid
RESUMEN
Este trabajo resume los resultados obtenidos hasta el momento por un
equipo compuesto por nefrólogos y estadísticos, sobre diáiisis peritoneal
ambulatoria continuada (CAPD).
E1 estudio se centra en el conocimiento descriptivo de la situación en
Espaí^a de los pacientes en CAPD, así como en la investigación de las posibles causas de muerte, éxito del tratamiento y peritonitis (complicación ésta
última más grave y frecuente de este tipa de dialisis).
Los pasos realizados han sido: definición de cuestionarios para registro e
incidencias, creación de un banco de datos, inicial y transformado y tratamiento estadístico basado principalmente en técnicas del análisis de
supervivencia.
Palabras clave.• Análisis de supervivencia, Diálisis peritoneal ambulatoria
continuada (CAPD), Datos censurados, Curvas de I^.aplan-Meier,
Modelo de azar proporcional de Cox.
K'
1.
^^^ 4^T A[)IS"Tt( ^ A E^+P^1 tiOl..A
INTR(JDUCCION
La diálisis peritoneal ambulatoria continuada (CAPD) es uno de los tratamientos a
los que pueden ser sometidos los enfermos renales.
Debido a la relativa novedad del método (en España se empezó a realizar en 1979)
existen pocas estudios acerca de su evolución y posibles complicaciones (ver Atkins
{ 1981), Gentil ( 1982), Corey ( 1981), Pierratos ( 1982}}. El estudio de los datos referentes
a nuestro pais es el objetiva de este trabajo, cuya finalidad podemos dividir en tres apartados, correspondientes a las secciones 2, 3 y 4 respectivamente.
En la sección 2, se detalla la creación del banco de datos interhospitalario original,
basado en dos tipos de cuestionarios (registro e incidencias) por paciente, así como las
transformaciones necesarias para crear el banco de datos definitivo adecuado a nuestros
fi nes.
La sección 3 se dedica al estudio de ia supervivencia e indice de permanencia en el
tratamiento de CAPD, se hace especial hincapie en la descripción de !a situación actual,
en el estudio de las variables influyentes y en la posible predicción para nuevos
pacientes.
La sección 4 se dedica al estudio de riesgo de peritonitis; la peritonitis constituye el
problema centra! en la aplicación de CAPD, siendo los estudios referentes a su epidemiologia aún escasos (ver Corey (1981), Pierratos (1982)) en particular en nuestro país
(ver Gentil (I982)); esto puede ser debido a que dada ia complejidad del problema, es
necesaria una estrecha colaboración entre médicos y estadísticos para su estudio.
La naturaleza de los problemas referentes a las secciones 3 y 4 los hace encuadrarse,
desde el punto de vista matemático, en el análisis de supervivencia estadístico con datas
censurados, siendo par lo tanto estos métodos, y en particular los no paramétricos, los
que utilizaremos con mayor frecuencia.
Es de destacar, por último, que el propósita de este trabajo es presentar de un modo
detallado la solución propuesta, desde el punto de vista estadístico, para el tratamiento
de los problemas médicos planteados. Las conclusianes, discusiones e interpretaciones
desde el punto de vista médico serán realizadas y publicadas posteriorrnente por el equipo médico, a la vista de los resultados estadísticos obtenidas aquí, y tras un nuevo
período de trabajo en equipo.
C`REACION Y ESTUDi© ESTAUISTICO DEL BANCO DE DATC)S DE PAC'fE!'vTES FN t.'AP[^ E:N ESPA!vA
2.
K^
BANCO D^E DATOS ORIGINAL Y TRA.NSFORMADO
Para la realización de este estudio se consideraron los datos correspondientes a 359
pacientes, pertenecientes a distintos hospitales de Espa^ia, y con fecha de entrada en
CAPD comprendida entre Septiembre de 1979 y Junio de 1983. Los Dres. Conde y
Gentil elaboraron, bajo nuestro asesoramiento, dos tipos de cuestionarios (de registro e
incidencias, respectivamente), que debían ser cumplimentados para cada paciente, por
los nefrólogos de su hospital.
E1 cuestionario de "Registro de diálisis peritoneal" debe ser enviado una sola vez
para cada paciente en CAPD, al cornienzo del tratamiento y puesto al dia, caso de
haber algún cambio. Comprende: identificación del paciente y hospital, fecha de nacimiento, enfermedad renal primitiva (codif cada), función renal residual (aclaramiento de
creatinina en ml/min), evolución del tratamiento{con código y fecha para 5 posibles
cambios), fecha y causa de la muerte (si la hubo), características del primer cateter y
número de cambios de bolsas semanales, necesidad o no de ayuda, y algunas otras características iniciales.
El cuestionario "Incidencias en CAPD" debe ser enviado cada vez que un paciente
presente un episodio de peritonitis, se le implante un nuevo cateter o varie el número
de cambios de bolsas semanales, comprendiendo, además, las características propias de
cada uno de estos tres sucesos. Como nuestro trabajo, respecto a este cuestionario, se
centra actualmente en las causas y frecuencia de peritonitis, sólo detallamos la información correspondiente, la cual comprende: fecha de episodio, tres posibles gérmenes en el
cultivo (codificados), tipo de curso ( rápido o prolongado}, tres posibles complicaciones
(codificadas} y días de ingreso en hospital por episodio. E1 estudio de la evolución,
posibles causas y consecuencias de los cambios de catéteres y número de bolsas se realizarán posteriormente.
Estos datos, recogidos para los 359 pacientes, formaron el banco de datos original,
con 47 variables correspondientes a registro y 44 para incidencias.
5e observa que aunque las variables codificadas tienen en principio un gran número
de clases, todas ellas (salvo cultivo) han sido agrupadas convenienternente de acuerdo a
criterios rnédicos y estadísticos, del mismo modo han sido obtenidos los distintos estratos que se utilizan, en ocasiones, para las variables continuas.
Por otro lado, a la vista de los puntos concretos a investigar y posibles programas a
utilizar, fue necesario tener para cada paciente una nueva ordenación de fechas, para la
obtención de las cuales se dise^aron los programas convenientes codificados en
FORTRAN IV y COBOL.
K.i
ESTADISTI('A f'~SPAf^()LA
Se c©nsideró también conveniente dividir los hospitales que participaban en el estudio
en 3 grupos según su experiencia, y que corresponden respectivamente a: "más de 50
años de seguimienta" "entre 10 y 54 años de seguimiento" y"menos de 10 ar^os de seguimiento", definiendo el tiempo de seguimiento en cada hospital como la suma de tas
permanencias en CAPD de cada uno de sus pacientes.
Todas estas variables obtenid.as al agrupar categorías, reordenar fechas y agrupar hospitales, así como otros tales camo n.° de peritonitis por paciente, n.° de entradas en
CAPD por paciente, etc. dieron lugar a un nuevo banco de datos transformados, con un
t©tal de 145 variables por paciente.
3.
ESTUDIO DE SUPERVIVENCIA E 1NDICE DE PERMANENCIA
3. ^ .
PI.ANTEAMIENTO
Los dos objetos de investigación en este apartado son la supervivencia y el índice de
permanencia en CAPD. ©ebido a que el estudio estadístico de ambos es totalmente paraielo se detallará el primero, haciendo al final de cada apartado un breve comentario
sobre los resultados del segundo.
En ambos se considera un suceso medido en el tiempa, concretamente "muerte" en el
caso de supervivencia y"muerte o paso a hemadiálisis" en el caso de índice de permanencia. La razón del estudio de esta última situación es que, desde el punto de vista
médico éstas son las dos causas que reflejan el fracaso del tratamiento.
La existencia en ambos casos de individuos para los cuales este suceso no ha ocurrido
e interesa sin embargo considerarlos en nuestro estudio, nos lleva a las técnicas de análisis de supervivencia con datos censurados.
Dada la naturaleza del problema médieo interesa por un lado conocer a un nivel descriptivo, lo más detallado posible, la supervivencia de los pacientes tratados en CAPD
en España y por otro la identificación de las variables más relacionadas con el riesgo de
muerte, cuyo conocimiento puede llevar a predecir con más exactitud la curva de supervivencia para cada futuro paciente. Análogamente para el índice de permanencia en
CA PD.
^.^.
CiJRVAS DE SUPERV[VENCIA E ÍNDICE DE PERMANENCIA
Se trata aquí de describir la distribución de los tiempos de supervivencia dado nuestro
banco de datos. Se obtuvieron con este fin las curvas actuariales y las de Kaplan-Meier,
C'REACI^N 1' ESTUDIO EtiTADISTfC'O UEL BAtVC'C) UE [)ATC)S i)E: P.^t^IF:ti i ES f:ti (°AP[:^ ^N F5P^1!^lA
KS
siendo ambas practicamente idénticas por no contener las primeras, en la mayoría de
los intervalos, más de una observación (ver Miller (1981), Kaplan-Meier (1958), Dixon
(1983}, l^lelson (1982)). Se adjuntan únicamente las de Kaplan-Meier {Fig. 1 y Fig. 2) y
sus características en el Análisis 1 de la Tabla 1 para supervivencia y en el Análisis 1
de Tabla 2 para índice de permanencia.
3.^.
COMPARACIÓN DE CURVAS PARA LOS DISTINTOS EsTRATOS DE CADA C+DVARIABLE
Debido a la existencia de una serie de covariables, las cuales se pensaba a priori que
pudiesen influir en la evolución de los pacientes sometidos a CAPD, y en particular en
su tiempo de supervivencia e índice de permanencia, se obtuvieron las curvas de
Kaplan-Meier para los distintos grupos surgidos al estratificar cada una de las covariables, así como los test correspondientes de igualdad de curvas.
En concreto, las variables y estratos fueron: sexo (hombre, mujer), edad (mayor o
igual a b0 aí^os y menor de b0 años}, enfermedad renal primitiva (sistémica y no sistémica), tipo de hospital al que el enfermo pertenece (con más de 50 años de seguimiento,
entre 10 y 50, con menos de 10), función renal residual (menor que 1,1, entre 1,1 y 3,0,
mayor que 3,0). Los resultados que se han obtenido se resumen respectivamente en los
Análisis 2 al 6 de la Tabla 1 para supervivencia y 2 al b de la Tabla 2 para i ndice de
permanencia. Observando las probabilidades correspondientes a los test de Breslow (P^)
y Mantel-Cox {P ^1^^) (ver Mantel ( 19bó), Breslow (1970), Lee (1975 y 1980), TaroneWare (1977), Dixon { 1983) ) sólo se puede concluir en pri ncipio que la variable edad
influye en la supervivencia. De todos modos la riqueza de este estudio reside en su valor
descriptivo, algunas de cuyas implicaciones son comentadas a continuación:
En el Análisis 4(Tabla 1) se observa que sólo hay un paciente sistémico que ha
muerto; la comparación y trazado de curvas no es por lo tanto válida en este caso. En
cuanto a la edad se tiene que tener en cuenta que el suceso muerte incluye ésta siempre
que el paciente esté en CAFD en ese momento, y no sólo las muertes acontecidas a
consecuencia del tratamiento, por lo que era de esperar una fuerte dependencia en el
Análisis 3 de la Tabla l. En el Análisis 6, observando los tiempos medios de superviveneia para cada estrato, parece que los más altos corresponden a valores interrnedios
de la función renal residual; este resultado se volvió a comprobar mediante otra división
distinta en estratos, lo cual motivó que en el modelo de regresión de Cox (o azar
proporcional) se introdujera como nueva covariable el cuadrado de la función renal
residual. En el Análisis 5 se observa que sólo se registran 2 rnuertes en los hospitales
con menos de 10 ar3os de experiencia, lo cual llevará a no considerarlos en algunos puntos del estudio.
ESTAf)ISTIt',A k-SPA^I()LA
Kh
4tras observaciones análogas po^drían hacerse para el caso de índice de permanencia,
recalcando que el valor fundamental de Ios datos comprendidos en las Tablas l y 2 es
el descriptivo, el cual junto con las gráficas de todas las curvas de supervivencia correspondientes, dan una detallada y valiosa información al médico. Se adjuntan a modo de
ejemplo las gráficas de las curvas de éxito en el tratamiento para hombres y mujeres por
separado correspondíentes al Análisis 2 de ia Tabla 2(^ig. 3).
3,4.
ESTUDIO DE DEPENDENC'IAS ENTRE LAS COVARIABLES
Para una mejor interpretación de las gráFcas y valores abtenidos en el análisis del
apartado 3.3., así eomo para mejorar el conocimiento de nuestros datos, se ha considerado de interés estudiar las tablas de contingencia y tests de independencia correspondientes a los cruces dos a dos de las vañables y estratos definidos en el apartado 3.3.
Los resultados se resumen en la Tabla 3, en la cual se han considerado, además de las
anteriormente citadas, la necesidad de ayuda (N(^--SI), y año de entrada en CAPD (79,
80, S l, 82, 83), las cuales se utilizarán posteriormente en la sección 4. Dicha tabla
recoge simplemente en cada casilla los siguientes datos: el tamaño muestral, la probabilidad asociada al test de independencia de la x^ y si se verifican o no las hipótesis bajo
las cuales el test es válido. Adjuntamos a modo de ejemplo la tabla de contingencia
correspondiente a las variables hospitales agrupados y necesidad de ayuda (Tabla 3).
En cuanta a las variables edad y función renal residual, po ^r ser ambas continuas y
por su excepcional interés en este estudio (ver sección 3.5.) se analiza con más detalle su
relación, obteniendo la nube de puntos, las rectas de regresión y el coeficiente de correlación. Los valores numéricos obtenidos, para la muestra de 342 individuos, son los
sigu^ientes: coeficiente de correlación r= -0,0370 y valor del estadístico t= 0,64139 al
cuai corresponde una probabilidad aproximada de 0,55. A la vista de estos resultados
puede admitirse que entre ambas variables no existe dependencia.
Insistimos también en este apartado sobre el interesante contenido descriptivo de las
21 tablas de contingencia obtenidas correspondientes a las casillas de la Tabla 3, de las
cuales sólo se ha adjuntado una a modo de ejemplo.
3. S,
MODELO DE AZAR PROPORCIONAL DE COX
Las comparaciones realizadas en la sección 3.3., pese a su valor descriptivo, tienen
dos inconvenientes: no tener en cuenta la posible influencia conjunta de dos o más
covariables y obligar a estratificar las covariables continuas como edad y función renal.
('Rf^A('{C)N ti` ES t'U[^it) ES"1^ADiS^r1('C:) [^EL HANC't^ DE DAT(JS DE P,^('tE:NTE!S EN ('AP[^ EN E5PA!VA
87
Ambos problemas son subsanados al trabajar con el modelo de azar proporcional de
Cox, el cual no solo identif ca las variables que influyen en la supervivencia, sino que
da una medida de este efecto y posibilita la obtención de curvas para cada valor concreto de las covariables incluídas en el mod^elo (ver Kalbfleisch (1980), ^,awless (1982), Cox
(1972), Dixon (1983}).
E1 estudio en esta sección se dividirá en tres fases:
3,5.1.
Diversos análisis ti^ariando las covuriahles en estudiv (Tabla 4).
3.5.2.
Análi,sis estratifieadvs (Tabla 5}.
3.5.3.
Inclusión en el modelo de los c^uadradvs de las covariables (Tabla ó).
A continuación se comentan los resultados correspondientes a supervivencia y análogamente se interpretarían los de índice de permanencia.
3.5.1. Se realizan concretamente $ Análisis para supervivencia y 8 para índice de
permanencia en la Tabla 4. En cada uno de ellos se obtienen los coef cientes ^t3 de regresión del modelo h(t; )- ho (t) exp (^ . jzal maximizar la función de verosirnilitud
parcial, también se obtiene su error estandar, las exponenciales de los coeficientes (que
miden el tamaño del efecto de la covariable correspondiente) y las probabilidades asociadas a los tests para cada coeficiente (Ho : ^8^= 0} (ver Liu--Crowley (1978}), así como la
asociada al test conjunto (HQ : f,^ ^ á) (ver Kalbfeisch (1980), Dixon (1983)}, Se obtiene,
además, para cada uno de eilos una prueba gráfica de si el modelo se ajusta o no a los
datos, basada en la proximidad a la recta de pendiente unidad de la función acumulada
de azar para los residuales (ver Kay ( l 977}). Se adjuntan como ejemplos y por ser posteriormente los rnodelos de predicción elegidos, las Fig. 4 y Fig. 5 correspondientes al
Análisis 5 de la Tabla 4.
Observando los resultados del Análisis 1, se ve claramente que las cavariables de
mayor influencia son la edad y la función renal residual, mientras que el sexo, la enfermedad renal primitiva y el tipa de hospital pueden no ser incluidos. A pesar de ello,
debido a la importancia que desde el punto de vista rnédico se daba al tipo de hospital,
se incluyó aún esta covariable en los 7 Análisis restantes, los cuales llevan todos de nuevo a su exclusión, mientras se confirma la fuerte influencia de edad y función renal, Es
además de destacar que en todos los modelos en los que entra la edad y la función renal
se obtiene que el test global rechaza la hipótesis de coeficientes nulos.
3.5.^. Para la confirmación de las conclusiones obtenidas en 3.5.1. se realizaron
diversos análisis de supervivencias estratificacios, algunas de las cuales se resumen en la
ESTA[715TIt A FSPA^^OLA
K^
Tabla 5. El modelo de azar proporcional supone que la razón de las tasas es constante;
si esta hipr•ítesis es violada se puede considerar un modelo rnás apropiado estratificando
la covariable correspondiente, según sugiere Kaibfleisch (1980). Una vez realizado este
estudio y obtenidas las diversas gráficas de ajuste para los nuevos modelas, se concluye
que éstas no mejoran las soluciones dadas en 3.5. l.
3. 5.3. La observación hecha en la s^eccián 3.3. sobre el Análisis de la Tabla I, que
sugiere una relación convexa entre la función renal residual y el tiempo medio de supervivencia, hace pensar en la conveniencia de incluir entre las covariables el cuadrado de
la función renal residual, Asi mismo se incluye el cuadrado de edad a sugerencia del
equipo médico. E1 estudio queda reflejado en la Tabla b, observando por los signas de
los coeficientes que el camportamiento de ambas variables es el esperado y además yue,
por tener un coeficiente cercano a cero, su inclusión es innecesaria. Se observa que los
tests parciales para ^3; = 0 no son ahora válidos (ver Liu-Crowley { 1978)), Se concluye
pues, que se optará por los modelos correspondientes al Análisis 5 de la Tabla 4.
El análisis de los valores numéricos allí obtenidos lleva a las siguientes observaciones:
el riesgo de muerte aumenta con 1a edad (en un 6,2°ya aproximadamente por año) y disminuye al aurt^entar et valor de la función renal residual (en un 2,3°^o aproxirnadaxnente
por unidad). Anátogamente para el estudio de índice de permanencia se obtiene un
1,8% para edad y un 1,4°^o para función renal.
En cuanto a predicción para un nuevo paciente, dados sus valores para ambas covariables, el programa utilizado traza las curvas de supervivencia correspondientes, Se
adjuntan como ejemplos las gráficas correspondientes a valores concretos de las covariables función renal y edad: (50,35}, (1U,50}, {SO,SO), (10,65) y(50,65), que se ven reflejadas en Fig. 6 para supervivencia y Fig. 7 para índice de permanencia.
4.
^.1.
ESTLJDICl I?E RIESGCJ DE PERITONITIS
PLANTEAMIENTO
La peritonitis es la complicación más grave y frecuente que pueden tener los pacientes sometidos a CAFD, pudiendo tener cada enfermo, en el tiempo que está en ^APD,
uno o varios episodios de peritonitis.
El estudio de las curvas de riesgo de peritonitis, asi como el de las variables que
influyen en ellas, vuelve a encuadrarse, desde el punto de vista matemático, en el análisis de supervivencia con datos censurados. Aqui el suceso "muerte" es la peritonitis,
pero con la peculiaridad de que puede aparecer más de una vez en cada individuo, esto
complica en principio el enfoque estadístico.
C'REACION Y ES'TUDIO ESTADISTICO DEL BANC`O DE DATOS DE P,AC'IkNTFS EN C'APD EN ESPAT^A
Ky
Se observa, por último, que en este apartado además de las curvas de riesgo y el estudio de las covariables influyentes, interesa también estudiar el camportamiento de
ciertas caracteristicas prapias de cada peritonitis.
^Í.2.
ALGUNOS pATOS DESCRiPTIVOS DE lNTERÉS
En una primera fase de trabajo se ha realizado un estudio descri ptivo del banco de
datas que se puede resumir en los siguientes apartados:
4.2.1. Estudio por hospitales del tiempo de seguimiento, número de peritonitis y
tiempo medio entre dos peritonitis del mismo enfermo (según definición de Pierratos
(1982), que parece la más indicada para este problema). Tabla 7.
4.2.2. Curvas de supervivencia de los distintos episodios de peritonitis, restringiendo
la muestra para el estudio de cada episodio i a los individuos que tuvieron el (i -- 1),
considerando "muerte" en los que apareció i y censurados el resto. En la Tabla 8 se
resumen los resultados de los 4 primeros episodios de peritonitis en los Análisis 1 al 4.
Como indica Corey (1981) el decrecimiento observado en el tiempo rnedio de supervivencia para las sucesivos episodios es debido a restringir la muestra como se ha
expuesto, lo cual explica la no contradicción con la idea de representatividad del primer
episodio que se verá en 4.3.1. ^tras definiciones de tiempo rnedio en episodios sucesivos podrían ser utilizados (ver Corey (1981)).
4.2.3.
Curvas del primer episodio para distintos estrados de cada covariable.
El estudio restringido al primer episodio (para lo cual se utilizan los razonamientos
de Pierratos (1982) y los detallados en 4.3.1.) se resume en los Análisis del 5 al 11 de la
Tabla 8; en ellos aparecen las caracteristicas de las curvas obtenidas al estratificar por
las diversas covariables. La interpretación es totalmente análoga a la de la sección 3.3. y
su abundante riqueza descriptiva merece ser observada con detalle.
4.2.4. Estudio de complicaciones y tiempo medio de ingreso para el primer episodio
de peritonitis.
La variada codificación posible en principio para los 3 tipos de cornplicaciones que se
pueden dar en cada episodio de peritonitis, motivó hacer un estudio descriptivo de la
situación, obteniéndose que de entre todos los casos en los que se habia registrado primer episadio sólo en 15 de ellas existía alguna complicación, de los cuales 12 conten2an
la codificación 001. Esto llevó a dos divisiones según complicaciones: "Ninguna, alguna" o"ninguna, 401" no considerando en esta última los 3 casos aislados.
EST-i[)Iti"Tit.°A F:SPA;i{^1.,4
ytl
Con esta observacián y recordando (ver sección 2} que otra característica de la p^eritonitis era el curso (rápido, prolongado), se realizó un estudio del tiempo medio de
ingreso por distintos estratos de las covariables comprendidas en la Tabla 9 y basados
en los tests de la F para igualdad de varianzas y de la tm (varianzas mezcladas) y ts
(varianzas separadas) para igualdad de medias, cuando se supone igualdad y desigualdad
de varianzas respectivamente (ver Rohagti (1976), Dixon (1983), Brownlee (1965)}.
En cuanto a las va^ iables edad y función renal se estudiá su relacián con el tiempo
medio de ingreso, abteniendose sus nubes de puntos, rectas de regresián y coeficientes
de correlacián, resultando para este último respectivamente los valores 4,2190 y 4,221 1.
A la vista de todos estos valores parece claro yue las únicas variables fuertemente
relacionadas con el tiempo rnedio de ingreso son el curso y las complicaciones.
1i.3.
^^ BSEitVAC'Il^ N Y Ft1TURC)S PL"NTOS í^E TRABA.{C}
Los resultados numéricos obtenidas en 4.2.1., 4.2.2. y 4.2.3. comparados con los correspondientes a las estudios anteriares (ver Pierratas { 1982), Corey ( 1981), Gentil
(1982)) destacan una baja incidencia de peritonitis en nuestros datos. Esto, unido al
modo de enviar los cuestionarios de incidencias, descrito en la seccián 2 lleva a pensar
que éstos no hailan sido cumplimentados y enviados con regularidad al banco de datos.
A la vista de esto el equipa de trabajo decidió actualizar el banco con todos los datos
existentes hasta ei 31 de Diciembre de 1983 y realizar eí estudio completo de riesgo de
peritonitis posteriormente. Dicho estudio se completará con los siguientes puntos:
4.3.1.
ritonitis.
Curvas de riesgo de peritonitis y representatividad del primer episodio de pe-
Siguiendo a Corey (1981) y Pierratos (1982), y debido a la camplejidad matemátíca
de crear rnodelos de supervivencia con datos censurados y varios episodios de "muerte"
por individuo, conviene comprabar si en nuestra población podemas considerar el primer episodio como representativo del resto.
Siguiendo a Corey (19$1) se comprobará que el número de peritonitis en un intervalo
cualquiera de tiempo sigue una distribucián de Poisson, por lo cual el t^empo entre dos
episodios consecutivos sigue una exponencial, la cual al ser una variable sin memoria
(ver Rohatgi (197á)) sugiere una distribucián aleatoria de los episodios de peritonitis, resultando así el primer episodio representativo de los demás.
Siguiendo a Pierratos (1982) se comprobaria que la curva de riesgo de 1.Cr episodio es
muy práxima a la obtenida al considerar todos elios juntos. Para la construcción de esta
C'REAC.'10N Y ESTUDIO ESTADISTFCO DEL BANC`U DE DATOS DE PAC:^IEN7FS E:ti (^APC) Eti F:SPAtiA
yl
última basta hacer entrar a cada paciente en los cálculos como un nuevo paciente después de cada episodio.
A nivel descriptivo sería interesante la obtención de estas dos curvas, así como las de
los sucesivos episodias análogamente a 4.2.2.
4.3.2. Estudio comparativo de las curvas de riesgo de peritonitis por estratos de las
covariables.
Se trataria de repetir para el nuevo banco actualizado el estudio expuesto en 4.2.3.
4.3.3.
Modelos de azar praporcional de Cox.
Un estudio de regresión anáiogo al realizado para supervivencia en el apartado 3.5.
será de gran interés para el estudio de las variables que influyen en la incidencia de peritonitis.
Debido a existir aqui, en principio, mayor número de covariables sería conveniente
en una primera fase hacer la regresión de Cox por pasos. Una vez eliminadas las variables menos influyentes se realizarían con el resto diversos análisis en paralelo, conside^
rando ajustes gráficos, análisis estratificados e inclusión camo nuevas covariables algunas transformaciones de las primitivas (por ejemplo el cuadrado de la edad).
Es de particular interés el estudio de la dependencia del riesgo de peritonitis con la fecha de entrada en CAPD, ya que daría una posible evaluación de la evolución de las
técnicas médicas empleadas y selección de pacientes con el tiempo.
^.
DISCUSION
Como se expresaba en el resumen este trabajo contiene, desde el punto de vista estadistico, los resultados obtenidos hasta el momento por el equipo de trabajo sobre el
banco de datos de CAPD en España.
E1 estudio puede considerarse real^izado en cuanto a supervívencia e indice de permanencia se refiere. Se encuentra totalmente definido, desde el punto de vista rnédico y
estadistico (salvo a lo relativo a gérrnenes en el cultivo) el estudio de incidencia de peritonitis; éste se realizará una vez recogidos los datos hasta finales de 1983. La inclusión
en los modelos estadísticos para la peritonitis de la variable cultivo se hará en cuanto
sea definida su agrupación adecuada desde el punto de vista médico. Lo referente al
estudio sobre cambio de cateter y n.° de bolsas está aún sin comenzar.
ESTADiSTiC'A ESPA?'VC)LA
y^
Por último, es tarnbién de interés la comparación de distintas caracteristicas (en particular supervivencia) entre los enfermos en CAPI.I y los tratados con otros métodos
alternativos (transplante, hemodiálisis, etc...) (ver Weller (1982)). Este estudio requeriña
la obtencián de un banco de datos más ampli© y difícil de obtener en la práctica por
incluir el seguin^iento de pacientes fuera de CAPD.
Queda po^r tanto el problema abierto a muchos e interesantes estudios posteriores.
6.
AGRAUECIMIENT{JS
Como se ha mencionado en el resumen y concretamente en los distintos apartados,
este trabajo forma parte de un plan de investigación más extenso sobre el estudio de la
evolución de los pacientes tratados con CAPD en Espar^a, financiado por Travenol y
realizado por un equipo de nefrólogos, estadísticos e informáticos de gestión. Queremos
por ello agradecer a todos su colaboración y trabajo, en especial a los Dres. M. A.
Gentil y J. Conde que coordinan y dirigen la investigación desde el aspecto médico.
CREAC'lUN Y ESTL'DIO ESTADISTICO DEL BANCO DE DATUS DE PAC'IENTES EN C'APD EN ESPA^IA
7.
93
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Kidney
ESTAUfS'TIC`A ESPA^1OLA
TABLA l: Caraeteristicas de las curvas de supervivencia (muerte)
Análi^is
T
M
E. S.
N
NM
I'^IC
9^6
1.
MuPrte
1242,87
1363
27,216
354
23
331
0,9350
2.
Se.^co
Hombre
1218,59
1363
37,507
195
l7
178
0,9128
Mujer
í 1 17,05
1 188
32,8óó
í 59
ó
153
0,9623
354
23
331
3.
5.
PM,^
0,0321
0,1054
0,0314
0,0084
0,2104
0, l 321
0,9396
0,91 ó I
0,9677
0,5600
0,3ó46
0,91 I S
0,9293
0,9667
0,2532
0,3014
Eclad
> 60
^
< 60
4.
PB
1041,92
121 l
48,1 ó l
102
12
90
0,8824
1277,52
1363
29,ó09
252
11
241
0,95ó3
354
23
331
E. R.
Sisté,
1150,83
1169
18,015
62
1
61
0,9839
No sisté.
í 227,20
l 363
30,500
288
22
266
0,9236
350
23
327
149
í 43
62
9
12
2
140
13 l
60
354
23
331
1 13
99
90
í0
7
3
103
92
87
302
20
282
Hvs,nitales
> 50
10-50
<l0
6. F. R. R.
< 1, í ml/min.
1, l-3,0 ml/m.
> 3,0 mllrr^in.
i 272,15
975,38
1 131,28
1 l 52,SÓ
1240,50
1097,37
1363
1 103
1 169
1301
1363
1 154
31,661
40,754
37,085
50,650
51,$96
41,445
Notación: T= tiernpo medio de supervivencia, M= máximo tiempo de supervivencia, E.S. = error
standard, N= N.° totai de individuos, NM = N.° de rnuertes, NC = N.° de censurados, %^
= tanto por ciento de censurados, PB = Probabilidad del test de Breslow, PMC = Probabilidad del test de Mantel-Cox.
CREAC'IC)N Y' ESTlJD10 ESTADISTICU DEL RANC'O DE DATOS UE^ Nr^('IENTES E;^ C'AP[) F!^ ESf'AÑA
y5
TABLA 2: Características de las curvas de índice de permanencia (muerte + hemodiálisis)
Análisis
T
M
E. S.
N
NP
NC
aXo
1. Perrnanenci
1059,43
1363
33,582
354
70
284
0,8023
Sexo
Hombre
l 073, l 7
1363
43,13ó
195
39
156
0,8000
Mujer
921,89
118$
43,576
159
31
128
0,$O50
354
70
284
2.
3.
4.
5.
PB
PMc
0,7709
0,8391
0,18 l 2
0, l 301
0,6509
0,3065
0,7584
0,8322
0,8387
0,5245
0,7413
0,7876
0,7374
0,9000
0,0473
0,031 1
Edad
>b0
901,62
1211
53,730
102
25
77
0,7549
<ó0
1085,36
1363
39,005
252
45
207
0,8214
354
70
284
E. R.
Sisté.
1026,88
1169
50,094
62
8
54
0,8710
No sisté.
1046,52
13ó3
36,890
288
60
228
U,7917
350
68
282
149
143
62
36
24
10
1 13
l19
52
354
70
284
1 13
99
90
24
26
9
89
73
81
302
59
243
Hnspitales
> 50
10-50
< 10
6. F. R. R.
< 1,1 ml/min,
1,1-3,0 ml/m.
> 3,0 ml/min.
1045,12
892,37
974,66
991,23
985,4b
1026,84
13ó3
1103
1 169
1301
13ó3
1 154
4ó,150
42,339
59,115
57,447
63,706
44,271
Nvtación: T = tiempo medio de permanencia, M= máximo tiempo de permanencia, N= N.° total
de individuos, NP = N.° de pacientes que no permanecen, NC = N.° de censurados, %=
tanto por ciento de censurados, PB = Probabilidad del test de Breslov^v, PM^^ = Probabilidad del test de Mantel-Cox.
ESTADISTiC'A ESPAÑOLA
TABLA 3: Test de independencia entre pares de covariables y un ejemplo de tabla de
contingencia.
Sexo
Año de
entrada
E. R.
SI
354
0,8350
S1
358
0,1202
Sl
355
0,6188
SI
307
0,0138
SI
359
O,b732
SI
355
0,579
NO
350
0,001 b
SI
352
0,0417
SI
299
0, 75 73
SI
351
0,00()0
NO
352
0, 7601
SI
355
0,2100
NO
305
0,0003
NO
355
0,0000
NO
351
0,0 I 2 3
SI
302
0,0013
SI
3 52
0,0001
SI
304
0,3069
NO
355
0,0000
NO
302
0,0085
Edad
E.R.
Hospital
Nece.
Ayuda
Edad
Hospital
F. R. R.
F.R.R.
SI
352
0,6442
Nece.
Ayuda.
Notación: E.R. = Enfermedad renal pñmitiva, F.R.R. = Función Renal Residual.
Tabla de contingencia de hospitales agrupados y necesidad de ayuda.
Necesidad
de ayuda
50
Hospitales
50-10
10
Total
No ayuda
Si ayuda
12S
24
107
33
35
28
267
85
Total
149
140
63
352
97
CREACION Y ESTL^'DIO ESTADISTIC:O DEL BANCO DE DATOS DE PACIENTES EN C'APD EN ESPA^JA
TABLA 4: Diversos análisis de regresión de Cox, incluyendo diferentes covariables.
Indice de permanencia.
Supervivencia
Análisis
C
E.S.
E.C.
P
C
E.S.
E.C.
P
Sexo
Edad
E.R.
-0,7ó78
O,OS74
0,8805
fJ,S212
0,0208
1,0429
0,4640
1,0591
2,4121
0,1204
0,0015
0,3382
0,0534
0,0173
-0,0200
0,269b
0,0092
0,3952
1,0548
1,0174
0,9802
0,8433
0,0532
0,9557
1• Hosp.
E.R.
P. tatal
0,2071
-0,0247
0,333ó
0,0139
1,2301
0,9756
O,S398
0,049?
O,OOó4
0,0946
-0,0140
0,2029
0,0072
1,0992
0,9861
O,ó434
0,0409
0,153á
0,0S93
0,1936
0,0207
0,3343
1,061 1
1,2137
0,0010
O,S671
0,018 l
0,0729
0,0091
0, l 991
1,0 l 82
1,075ó
0,0408
0,7158
2^ F.R.R.
P. total
-0,0237
0,0140
0,9766
O,OS89
0,0051
--0,0141
0,0071
0,9860
0,032ó
0,0373
Edad
3. Hosp.
P. total
O,OS56
0,03 70
0,0182
0,2949
1,0572
1,03 7 7
0,0006
0,9004
0,00 S S
0,0178
-0,OÓ09
0,0083
0,1742
1,0180
0,94 l 0
0,0263
0, 72 5 7
0,09 5 9
Hosp.
4. F. R. R.
P. total
0,3132
-U,0248
0,3273
0,0 i 3 7
1,3678
0,97 S 5
0,3495
0,0420
0,1420
0,1 16 l
--0,0148
0,1975
0,0070
1,1231
0,98 5 3
0,5602
0,0241
0,1032
Edad
S. F.R.R.
P. total
0,0607
-0,022ó
0,0207
0,0139
1,0629
0,977ó
0,000?
4,0698
0,0022
0,0184
-0,0137
0,0091
0,0069
1,018ó
0,98b4
0,03ó 1
0,0351
O,O159
F.R.R.
6' P. total
-0,0230
0,0137
0,9773
0,0590
0,08 73
--0,O140
0,0069
0,9861
0,0292
0,0409
Edad
7' P, total
O,OS60
0,0180
l,OS 76
0,0005
0,0013
0,017 5
0,0082
1,017 7
0,02 79
0,0322
Hosp.
8' P. total
0,1 ó 18
0,2993
1,1756
0,5923
O,S884
--0,0267
0,1748
0,9737
0,8784
0,8787
Edad
Hosp.
Notación: C= Coeficiente, ES = error standard, EC = exponencial de C, P= Probabilidad.
ESTADISTIC:A ESPAÑOLA
98
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C'REACION Y ESTI,DIC) ESTADISTIC'O DEL BANC`t^ DE DATUS DE P.4C'1E!^TES EN C'APD EI^ ESPAÑ.A
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99
ESTADISTIC'A ESPAÑOLA
I(10
TABLA 7: Tiempo medio entre dos episodios de peritonitis por hospitales
?' i po de
agrupación
^ías
seguimiento
i^1.° perito
T. medio
28 I
1
44.964
41
1.09ó
3 i2
481
41 1
151
3
2
1
2
2.943
5.030
57.453
10.920
3
4
56
14
982
1.257
1.025
780
03 l
2
1 1.228
1S
748
201
041
282
311
451
2
2
2
2
1
6.994
13.520
9.160
4.512
61.575
11
11
15
S
52
635
1.229
610
902
1.184
Código
de hospital
351
2
15.173
20
758
082
412
3 71
11 1
231
3
2
3
2
3
2.590
13.110
2. 708
3.974
3.OSó
2
13
3
3
4
1295
1.008
902
1.324
764
232
3
1.384
1
1.384
501
171
331
3
3
3
1.848
3.38ó
1.896
2
5
3
924
677
632
431
3
746
1
746
032
471
101
Oól
482
141
413
261
084
301
332
28ó
181
091
283
291
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
2
3
3
3
2
1.04ó
3.398
1.176
332
1.366
1.324
1.426
1.952
338
872
ó98
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1
3
1
3
1
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5
1
4
10
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1.176
166
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CREACIUN ^' FSTl1Dl0 E:STADISTICO DEL BANC'O DF, DATC^S DE PAC'IENTES EN (^APU E_N E.SPAÑrI
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TABLA 8: Características de las curvas de riesgo de peritonitis.
Análisis
T
M
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NT
NP
NC
1.
1.° Peri.
799,73
1231
41,859
353
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259 0,?337
2.
2. ° Peri.
310,45
829
35,270
102
65
37 0,3627
3.
3. ° Perr'.
374,50
891
54,195
66
37
29 0,4394
4.
4.° Peri.
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72,778
79,789
48,9b4
54,048
113,069
51,845
0,7500
0,6552
0,5556
0,7000
0,8846
0,7000
0,774b
0,0995
0,0794
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0,0511
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0,2917
O,ó583
0,8957
1
No tiene sentido
Notación:
T= tiempo medio de 1.• peritonitis, M= tiempo máxirno hasta la 1.^ peritonitis, E.S. = Error
standard, NT = n.° total de individuos, NP = n,° de individuos con peritonitis, NC = n.° de
censurados, 96 = tanto por ciento de censurados, P$ = Prob. de Breslow, PM,^ = Prob. test
Mantel--Cox.
ESTADISTICA FSPA^OLA
TABLA 9: Tiempo medio de ingreso según las estratas de diversas covañables.
T
NT
R^pido
1,6506
83
Prolong.
8,5000
12
Ninguna
1,2338
77
Alguna
7,6000
1S
Complica.
Ninguna
1,2338
77
Código 001
4,7500
12
Hombre
2,3654
S2
Mujer
2,6977
43
I)iabetes
Diabetes
2,1429
7
Otras
2,5455
88
No
2,68 3 S
?9
Si
1,6875
16
An^ilisis
l.
2.
3.
4.
S.
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F
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0,0549
0,0000
0,0002
0,0788
0,4638
0,7821
0,7939
0,6904
0,8604
0,767 S
0,4381
0,5327
0,3473
Cursa
Complica.
SP.xo
N. Ayuda
Notación:
T= tiempo medio de ingreso en 1.• peritonitis, NT = N.° total de individuos, F= Prob. para el test
de la F para igualdad de varianzas, tM = prob. para el test de varianzas mezcladas (en hipótesis de
igualdad de varianzas) para igualdad de medias, ts = prob. para el test de varianzas separadas, para
igualdad de medias.
CREACION Y ESTUDIO ESTADISTICO DEL BANCO DE DATOS DE PACIENTES EN CAPD EN ESPAÑA
103
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CREACION Y ESTUDIO ESTADISTICO DEL BANCO DE DATOS DE PACIENTES EN CAPD EN ESPAI^A
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ES1`ADtSTICA ESPAÑOLA
I 10
SUMMARY
CREATIfJN AND STATISTICAL STUDY OF THE DATA BANK
C3F CAPD PATIENTS IN SPAIN.
This work summarizes the up--to-day results obtained by a group of nefrologs and statisticians, about Continue Ambulatory Peritoneal Dialysis
(CAPD).
The study deals with the descriptive knowledge of the situation of CAPI^
patients in Spain, and the research of the possible causes of death, the success of the treatment, and incidents of peritonitis, which is the more serious
and frequent complication of this type of dialysis.
The steps of the work are: Definition of questionaries for register and incidents, creation of a data bank, and statistical processing mainly based in
the techniques of survival analysis.
Key w^ords: Censorship data. Continue Ambulatory Peritoneal Dialysis
(CAPD}. Kaplan-Meier curves. Proportional hazard regression models.
Survival analysis.
AMS, 1980. Subject classification: 62P1o.