Diapositiva 1 - Laboratorio Cebac SRL

EVALUACIÓN DE CALIDAD METROLÓGICA DEL LABORATORIO
CLÍNICO A TRAVÉS DE LA HERRAMIENTA SEIS SIGMA
L. Quijano, C. Zacharzewski, G. Dusse, M. Zanek, G. Malvasi, C. Insaurralde.
U n iv e rs id a d N a c io n a l d e M is io n e s
Facultad de Cs. Ex. Qcas. y Naturales-Universidad de Nacional de Misiones. Centro de Estudios Bioquímicos de Alta Complejidad S.R.L.-Sucursal Boratti
Av. Mariano Moreno 1375- Av. Mitre 2330 P.B. CP (3300) Posadas - Misiones. E-mail: canela@fceqyn.unam.edu.ar
INTRODUCCION:
“Se entiende por Calidad al conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las
implícitas”.La calidad de las pruebas del laboratorio ha de permitir a los clínicos realizar una buena práctica clínica.
Es necesario conocer exactamente que Nivel de Calidad necesitamos para poder asegurar una decisión clínica satisfactoria. El término actual más
ampliamente utilizado es Especificaciones o Requerimientos de la Calidad. Las mismas obedecen a diferentes estrategias y en general se basan
en el concepto de Error Total permitido ETp = 1,65 Error Aleatorio + Error Sistemático
Los Laboratorios deben conocer:
Su Error Aleatorio (Imprecisión)
Su Error sistemático (Sesgo)
WESTGARD ha sugerido una manera fácil para juzgar si un método de laboratorio
cumple con los “niveles de prestación deseados”, utilizando la herramienta de
“Seis Sigma” y los gráficos Normatizados “OPSpecs”
CCI
CCE
Entonces . . .
¿Cual es el Error Máximo Tolerable (ETp) ?
Representa los requisitos metrológicos que deben
cumplir los procedimientos de medida empleados en el
laboratorio clínico, para alcanzar las Especificaciones
de Calidad
MATERIALES Y METODOS:
OBJETIVOS:
1. Establecer el Error Total permisible (ETp) para los
diferentes analitos a evaluar del laboratorio de química
clínica.
2.Obtener el estadístico “Seis Sigma” (Nº σ) para
diferentes procedimientos de medida utilizados en el
laboratorio.
3.Establecer reglas de control basadas en la estrategia
“Seis Sigma”.
4.Comparar las nuevas reglas de control con las hasta ese
momento utilizadas por el laboratorio
RESULTADOS:
La Siguiente Tabla 1, muestra los valores hallados para el
CVa, ESr de cada analito, así como el ETp para cada uno
de ellos (según criterio de Variabilidad Biológica optima,
deseable o CLIA88), los cuales permitieron el calculo de
los respectivos Nºσ
Se establecieron los Requerimientos de Calidad para un total de 12 analitos medidos en el Laboratorio CEBAC
S.R.L. Sucursal Boratti de la ciudad de Posadas-Misiones, utilizando para ello el concepto de Variabilidad
Biológica (VB) o las recomendaciones de CLIA88.
A partir de los programas de Control de Calidad Interno (Controles de BioRad) y Externo (Programa del CEMIC)se
calcularon los Coeficientes de Variación analiticos Acumulados (CVa) (para un periodo de 8 meses y los Errores
Sistemáticos relativos (ESr) correspondientes. Con dichos datos, se calcularon los Nºσ para cada uno de los
12 Procedimientos de medida. (Tabla 1)









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

FORMULAS UTILIZADAS PARA LA ESTIMACION DEL
Glucosa
ESTADISTICO Nº σ
Urea
Acido Úrico
•
Nº σ = (ETp (%) – ESr) / CV(%)
Colesterol Total
Colesterol HDL
Del CCI:
Colesterol LDL
•
CV% = ( DS/X ) * 100
Triglicéridos
Amilasa
•
CV% acumulado = ( CV12 + CV22 + .. +CV32 / n )1/2
Fosfatasa Alcalina
Alanina Amino Transferasa Del CCE:
Creatinquinasa
•
ESr = (Vo – Xm)/ Xm * 100
Aspartato Amino Transferasa
Los valores del Nºσ para cada analito fueron
volcados al Gráfico1, en el cual se puede
apreciar el desempeño de cada uno de ellos
de acuerdo al nivel de calidad fijado
Gráfico1 “OPSpecs Normatizado” PARA LOS 12 ANALITOS
Tabla 2
Tabla 1
Analito
CVa%
ESr%
ETp%
Fuente
Nºσ
TG
1.23
4
15.00
VBO
8.94
CK
La Tabla 2, muestra las reglas de control
de calidad utilizadas por el laboratorio
hasta el momento y las reglas de control
de calidad que se proponen a partir de
los valores de los N hallados para cada
analito estudiado.
1.47
6.06
15.16
VBO
ETa = 100%
Excelente
6.19
FASA
4.57
8.11
30.0
CLIA88
4.79
ALT
4.61
11.18
32.1
VBD
4.53
CHOL
1.49
2.71
9.0
VBD
4.22
AMY
2.57
5.28
15.7
VBD
4.05
Bueno
Moderado
Analito
Nº σ
Regla de
control actual
Regla de
control
propuesta
TG
8.94
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
1:3.5s
CK
6.19
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
1:3.5s
FASA
4.79
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
1:2.5s
ALT
4.53
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
1:2.5s
CHOL
4.22
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
1:2.5s
Deficiente
ES/ETa (%)
HDL
1.98
22.02
30.0
CLIA88
4.03
GLU
1.48
1.96
7.88
VBD
4.00
AMY
4.05
1:2.5s
AST
2.94
5.64
15.2
VBD
3.25
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
HDL
4.03
1:2.5s
UREA
3.96
6.42
15.7
VBD
2.34
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
LDLRO
2.32
8.23
13.6
VBD
2.31
GLU
4
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
1:2.5s
URICO
3.47
10.54
17.00
CLIA88
1.86
AST
3.25
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
13s/22s/R4s
UREA
2.34
CONCLUSIONES:
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
13s/22s/R4s
LDLRO
2.31
13s/22s/R4s
El
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
URICO
1.86
1:2sAdvertencia
1:3sFallo
13s/22s/R4s
DISCUSION:
Se observan diferentes “Nºσ” entre los analitos
que van desde 8.94 – 1.86.
En
8 analitos, se obtuvieron Excelentes
“performance” para los niveles de calidad
propuestos (Nºσ > 4).
Solo en 3 analitos el desempeño se considera
entre moderado y deficiente (Nº σ < 3).
Para
Nº σ < 3 se propuso mejorar la
“performance”, aumentando las frecuencias de
calibraciones, verificando estabilidad de los
reactivos y equipos, re-entrenando al personal,
etc.
CV / ETa (%)
control de calidad “Tradicional” no es suficiente
para evaluar el desempeño de las técnicas analíticas.
La Metodología Seis Sigma permite evaluar de
manera global y rápida el desempeño de los analitos.
Los analitos con bajo rendimiento pueden ser
monitoreados con reglas de control de calidad mas
estrictas.
En algunos casos aun no fue posible utilizar el
criterio de Variabilidad Biológica, pero el laboratorio se
propone como meta ir ascendiendo en la jerarquía día
a día.
Seis Sigma apunta a una Mejora continua de la
calidad.
BIBLIOGRAFÍA
-Callum G. Freser. Variación Biológica: de la teoría a la práctica.
Traducción por Dra. Carmen Ricós. Comité de Publicaciones de la
Sociedad Española de Bioquímica Clínicay Patología Molecular.Ed.
Talleres Graficos Vigor S.A. 2003.
-Carmen Ricos, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jiménez
CV, et al. Current databases on biologic variation: pros, cons and
progress. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59 (7): 491-500.
-D’Isa G, Rubinstein M. “Six Sigma en el Laboratorio de Química
Clínica”. Revista Bioanálisis”. Año 5. Nº 30- Nov – Dic 2009.
-D’Isa G. “Planificación del Control de Calidad Interno en el
laboratorio de Química Clínica. Revista Bioanálisis”. Año 6. Nº 32- Marzo
– Abril 2010.
-http://www.westgard.com
-Magnusson K, Kroslid D, Bergman B, Barba E. Seis Sigma. Una
Estrategia Pragmatica Ed. Gestion 2000. 2006. Cap 1.
-Westgard J. O. Basic QC Practices. Training in Statistical Quality Control
for Healthcare Laboratories. 2da. Ed. Editado por Westgard QC, Inc. 2002