Interior Memoria 2007

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Carta del Presidente
Informe de Gestión
I+D
Internacional
Productos:
- Cardiovascular
- Osteoporosis / Salud de la mujer
- Anestesia / Alivio del dolor
- Línea Hospitalaria
- Vacunas
- Consumo
Portugal
Fabricación a terceros
Informe financiero
Carta del Presidente
Desde hace años, ROVI ha tenido la costumbre de presentar una memoria. En este año con mayor
razón, al estar cotizando en Bolsa, para dar a conocer a nuestros Accionistas, Asociados, Colaboradores,
Autoridades y Profesionales Sanitarios, a quienes desde aquí expreso mi reconocimiento por su
confianza y apoyo, los hechos y cifras alcanzados por ROVI en el ejercicio 2007.
Siguiendo nuestra estrategia de actuación global, en ROVI seguimos apostando por la investigación y la
innovación sabiendo que el presente y el futuro pasan por la obtención de tecnología y productos
propios de alto valor añadido.
España necesita apostar, continuar invirtiendo en dotar a las empresas y a los centros públicos de las
herramientas necesarias para investigar. Nuestras Autoridades tienen que seguir haciendo su labor de
tractor con continuidad y estabilidad por la innovación. Las empresas debemos contribuir activamente
intensificando nuestra investigación.
España necesita seguir aportando y contando con la inversión en investigación. Todos conocemos que
desde el Gobierno, el Presidente Zapatero apuesta por la innovación, creando un Ministerio que
aglutina a toda la sociedad que participamos en la I+D+i. La innovación necesita el apoyo de toda la
sociedad pues debe ser un acuerdo casi de estado y, permítanme que agradezca y ofrezca nuestro
apoyo a nuestras autoridades, para que sigan haciendo la labor de tractor para que España tenga un
desarrollo y una calificación como debe correspondernos. España cuenta con suficientes recursos
humanos y económicos para ir disminuyendo nuestro retraso en I+D con respecto a los países más
avanzados.
La evidencia de nuestra investigación nos permite obtener un número significativo de patentes anuales
bajo la denominación “Origen española”. ROVI está contribuyendo de una forma fehaciente invirtiendo
en I+D+i el 6% de nuestra cifra de facturación y exportando valor añadido, ciencia y tecnología a más
de 50 países.
En estos últimos años hemos entrado a formar parte del CENIT con una inversión de 9.4 millones de
euros que es el preámbulo de una actuación significativa por parte del Ministerio de Industria para
fomentar la I+D+i.
Estamos invirtiendo en un nuevo Centro de Investigación y desarrollo tecnológico en Granada, que
esperamos poder inaugurar a lo largo de este año. Estamos apostando por Andalucía y nuestra inversión
superará los 20 millones de euros, además de crear nuevos puestos de trabajo de universitarios, como
resultado del acuerdo firmado con el Rector de la Universidad de Granada.
Como recordarán, salimos a Bolsa el pasado 5 de Diciembre de 2007, en uno de los momentos más
complicados, posiblemente, de las finanzas españolas e internacionales. Quiero agradecer la ayuda que nos
han prestado diferentes colaboradores como Morgan Stanley, UBS, Uria, Price Waterhouse y sobre todos,
la CNMV, que desde aquí quiero dar las gracias a su Presidente y colaboradores, por su profesionalidad y
eficacia.
4
Estos momentos de incertidumbre económica que vivimos y de difícil situación para muchas empresas
por falta de liquidez y amenaza de inflación, hacen que la industria farmacéutica sea un refugio para
muchos inversores que se encuentran en estos momentos molestos por el descenso de grandes valores.
Los hechos y cifras de ROVI más significativas de este año que podrán encontrar en la Memoria son:
- Nuestra cifra de negocio fue de 115,5 millones de euros, que supuso un incremento del 13%
respecto del año pasado.
- Nuestro beneficio fue 23,8 millones de euros y se incrementan respecto del año pasado un 117%
(excluidos los costes de la OPV)
- Otro de los hechos que quiero destacar es nuestra apuesta por la investigación continua y
estable.
Nuestras líneas de investigación continúan centradas en el campo de las heparinas de bajo peso
molecular con nuevas moléculas como R0-14 y nuevas aplicaciones de Bemiparina. Y en el campo de
liberación de fármacos con innovadoras tecnologías como OCAP® e ISM®.
Me gustaría resaltar el estudio clínico en fase III que hemos comenzado con Bemiparina en el
tratamiento de las úlceras de pie diabético. Una enfermedad para que la que todavía no hay una
solución satisfactoria.
Estoy convencido que el año 2008 continuaremos creando valor para nuestros accionistas
incrementando nuestra cifra de negocios, nuestra rentabilidad y los buenos resultados en investigación.
Mis últimas palabras quiero que sean para agradecer a todos los empleados de ROVI su trabajo
continuo, constante y su ilusión por lo que estamos haciendo juntos.
Juan López-Belmonte López
Presidente
5
I N F O R M E
D E G E S T I Ó N
ROVI presenta unos resultados
récord en 2007
• Los ingresos aumentaron un 13%
hasta 115,5 millones de euros, como
resultado de un fuerte crecimiento
tanto en la venta de productos
como por servicios de fabricación
para terceros.
• El EBITDA aumentó un 113% hasta
31,7 millones de euros (excluidos
los costes relacionados con la OPV).
• El beneficio neto aumentó un 117%
hasta 23,8 millones de euros
(excluidos los costes relacionados
con la OPV).
• Las ventas de Hibor® (bemiparina)
en España aumentaron un 9% hasta
25,6 millones de euros, las ventas
®
de Osseor aumentaron un 27%
hasta 8,0 millones de euros, y las
ventas de agentes de imagen de
contraste y otros productos
hospitalarios aumentaron un 16%
hasta 18,6 millones de euros.
• A lo largo del 2007 se han
empezado a comercializar tres
nuevos productos, especialidades
farmacéuticas, incluido Corlentor®
para angina estable.
• Importante avance en los
programas de investigación y
desarrollo, esperando alcanzar varios
hitos significativos en los próximos
12-18 meses.
INFORME DE GESTIÓN
Tras el éxito de su OPV,
7
INFORME DE GESTIÓN
8
Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, comentó que, "2007 ha
marcado un hito en nuestros 60 años de historia. Hemos continuado experimentando un
sólido crecimiento tanto de nuestra cartera de productos comercializados como en los servicios
de fabricación para terceros. Hemos empezado a obtener beneficios de las inversiones
realizadas a lo largo de varios años al objeto de construir un equipo de primer orden para la
venta de especialidades en España y nuestras operaciones de fabricación a nivel mundial, lo
que ha representado un incremento extraordinario en nuestros márgenes de rentabilidad.
Hemos seguido obteniendo un progreso muy alentador en nuestros programas de I+D. Estos
logros han contribuido al extraordinario éxito de nuestra OPV pese a que las condiciones de
los mercados de renta variable eran extraordinariamente desalentadoras. Seguimos viendo
numerosas oportunidades en todas las áreas de nuestra actividad y estamos seguros de que lo
mejor está todavía por llegar.”
Datos financieros destacados
Ingresos
Otros ingresos
Total ingresos
Coste de la venta de productos
Beneficio bruto
% margen
Gastos en I+D
Otros Gs. Gles.
EBITDA
% margen
EBIT
% margen
Beneficio neto
Coste de la OPV
2007
115.5
3.3
118.8
(30.0)
88.8
77%
(6.5)
(50.6)
31.7
27%
30.5
26%
23.8
4.5
Cuentas combinadas
2006
% Crecimiento
102.6
13%
2.0
65%
104.6
14%
(29.6)
1%
75.0
18%
73%
(6.2)
5%
(53.9)
(6%)
14.9
113%
15%
13.3
129%
13%
11.0
117%
-
Cuentas oficiales
2007
2006
100.7
78.6
3.3
2.0
104.0
80.6
(32.0)
(30.8)
72.0
49.8
72%
63%
(6.5)
(6.2)
(41.9)
(39.8)
23.6
3.8
23%
5%
22.9
3.4
23%
4%
18.0
5.1
4.5
-
Nota:
1. Las cuentas oficiales de Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., correspondientes a los ejercicios 2007 y 2006 no
pueden compararse ni representan la evolución subyacente del Grupo debido a la reorganización corporativa que
tuvo lugar en agosto de 2007, según se informó en el Folleto de la OPV en diciembre de 2007. A menos que se
indique otra cosa, las cifras y comentarios en este comunicado se refieren a las cuentas combinadas y consolidadas
de Phivor Pharmaceutical Research, S.L. (la compañía matriz antes de la reorganización) y Laboratorios
Farmacéuticos Rovi, S.A., a efectos comparativos.
2. Excluidos los gastos relacionados con la OPV.
Se adjuntan a este comunicado de prensa los estados financieros no auditados del 2007 (de acuerdo con las NIIF) tanto
combinados como oficiales.
operativo de ROVI
Los ingresos aumentaron en un 13% en el
2007 hasta 115,5 millones de euros. Estos
son el resultado de un incremento del
13% en las ventas de productos, hasta los
85,5 millones de euros y un incremento
del 9% en los servicios de fabricación para
terceros, hasta los 29,0 millones de euros.
Por otra parte, ROVI ha obtenido
ingresos por importe de 1,0 millón de
euros por licencias de distribución, frente
a los 0,2 millones de euros en 2006.
Las ventas de productos farmacéuticos
con prescripción aumentaron un 11%
hasta 55,5 millones de euros. El producto
a base de heparina de bajo peso
molecular (LMWH) de ROVI, Hibor®
(bemiparina) ha mantenido su excelente
ritmo de crecimiento en España
aumentando las ventas en un 9% hasta
25,6 millones de euros. El incremento
global de las ventas de bemiparina se ha
visto parcialmente compensado por una
reducción de 1,0 millón de euros en las
ventas internacionales, como resultado de
una reducción de los niveles de inventario
de nuestros clientes. Cabe destacar
también como notable las ventas de
®
Osseor de la especialidad de ROVI para
la osteoporosis, que es una licencia Les
Laboratoires Servier, que en el 2007
aumentaron un 27% hasta alcanzar los 8,0
millones de euros
Las ventas de agentes de imagen de
contraste y otros productos hospitalarios
aumentaron un 16% hasta 18,6 millones
de euros. Las ventas de productos
farmacéuticos sin prescripción (OTC)
aumentaron un 17% hasta 7,3 millones de
euros, mientras que las ventas de
productos médicos para estética
aumentaron un 27% hasta 3,4 millones de
euros.
A lo largo del 2007 ROVI sacó al
mercado tres nuevos productos
farmacéuticos, liderados por el excelente
®
lanzamiento de Corlentor , que es una
licencia de Les Laboratoires Servier, un
tratamiento innovador para la angina
estable. Los otros productos nuevos son
Fitoladius 80 para los síntomas
menopáusicos y Calcio Vitamina D3 Rovi
para la osteoporosis.
La fabricación para terceros de ROVI, con
un incremento del 9% es el resultado del
excelente rendimiento de los servicios
diferenciados de la compañía en jeringas
precargadas Las perspectivas de ingresos
futuros de este departamento son muy
importantes toda vez que se trata de
contratos a largo plazo.
INFORME DE GESTIÓN
Excelente comportamiento
9
INFORME DE GESTIÓN
10
El beneficio bruto aumentó un 18% en el
2007, hasta los 88,8 millones de euros,
que refleja un incremento del margen
bruto hasta el 77% en el 2007, frente al
73% en el 2006. Principalmente,
reflejando hechos extraordinarios en el
área de fabricación para terceros y en las
ventas de bemiparina internacional.
Esperamos que en el 2008 el margen
bruto exceda ligeramente al obtenido en
el 2006, pero más bajo que en el 2007.
Los gastos en investigación y desarrollo se
han incrementado en un 5% hasta los 6,5
millones de euros, reflejo de nuestras
inversiones centradas en nuestra cartera
de productos en desarrollo y en la
búsqueda de una mayor relación costeeficiencia.
Los gastos de ventas, generales y
administrativos (excluidos los costes
relacionados con la OPV) se han
reducido en un 6% hasta los 50,6 millones
de euros. El factor que más ha
contribuido a esta reducción han sido los
gastos en publicidad, con una reducción
de 4,6 millones de euros debido a la
moderación en la actividad publicitaria en
relación con Osseor® (que salió al
mercado en octubre 2005), en parte
compensados con los gastos publicitarios
en relación con Levrison® (que salió al
mercado en octubre 2006) y Corlentor®
(introducido en septiembre del 2007).
El tipo impositivo medio en 2007 fue del
25%, comparado con el 23% en 2006. El
tipo impositivo medio de ROVI
permanece por debajo del tipo del
impuesto de sociedades español que es el
32,5% debido a las deducciones fiscales
por gastos de I+D. El mayor beneficio
relativo en el 2007 comparado al gasto
de I+D han contribuido al aumento del
tipo impositivo medio. Para los próximos
años esperamos que el tipo impositivo se
mantenga en esta misma línea.
Como consecuencia de los factores más
arriba indicados, el beneficio neto de
ROVI (excluidos los costes relacionados
con la OPV) se han incrementado en un
117% hasta alcanzar los 23,8 millones de
euros en el 2007.
Los resultados publicados por ROVI han
sufrido el impacto de los costes
relacionados con la OPV, que ascienden a
4,5 millones de euros.
Posición de tesorería neta
Al 31 de diciembre de 2007, ROVI tenia
una posición de tesorería neta de 3.5
millones de euros.
Inversiones de capital
ROVI ha estado terminando la
construcción de su centro de Granada, y
esto ha significado un capex de 11,8
millones de euros en el año 2007.
Subvenciones por valor de 7,6 millones
de euros se han concedido a ROVI en
relación a la planta de Granada, sin
embargo, se cobrarán en el 2008 en vez
del 2007 como inicialmente se había
estimado. Estas subvenciones serán
superiores a las inversiones de capital
normalizadas que ROVI espera para el
2008.
Investigación y desarrollo
La cartera de productos objeto de I+D
en ROVI continúa ofreciendo unas
magníficas perspectivas de crecimiento de
la compañía en los próximos años
Actualmente son cuatro los programas
que se encuentran en la fase III de
ensayos clínicos, estando previsto que los
datos de estos ensayos se presenten
durante el año 2009. Éstos incluyen,
Nautiol® (bemiparina) para la úlcera de
pié diabético (fecha de la fase III prevista
durante el primer semestre de 2009), así
como bemiparina en dos indicaciones
relacionadas con Oncología (primer
INFORME DE GESTIÓN
Javier López-Belmonte Encina, Director
Financiero de ROVI, comentó que,
“estamos sumamente orgullosos por los
logros alcanzados por ROVI en 2007, que
se reflejan en un sólido crecimiento que nos
ha permitido alcanzar unos ingresos récord
y más que duplicar nuestros márgenes de
rentabilidad, gracias a unas inversiones bien
orientadas y dedicadas a lo largo de los
últimos años. Nuestra plataforma
organizativa está ahora en condiciones de
conseguir un crecimiento continuado a lo
largo de los próximos años y estamos
convencidos de que también podremos
conseguir nuevas sinergias operativas.”
11
INFORME DE GESTIÓN
12
semestre de 2009 para ambas
indicaciones) y como terapia puente
(segundo semestre de 2009).
ROVI tiene previsto asimismo alcanzar
numerosos e importantes hitos a lo largo
del 2008. Entre éstos cabe citar, los
resultados de fase II de Bemidextrina
(bemiparina) en diálisis peritoneal,
previstos para finales de este año, y los
resultados de fase I de RO-14, una
heparina de ultra bajo peso molecular
orientada a aplicaciones antitrombóticas,
previstos para el primer semestre del año.
Los programas de desarrollo de ROVI
para productos basados en tecnologías
avanzadas de liberación de fármacos
continúan progresando de acuerdo con el
calendario previsto.
de última generación, centrada en nuevas
formulaciones e indicaciones para
bemiparina se encuentra ahora preparados
para los diferentes hitos importantes a lo
largo de los próximos 18 meses, estando
previstos los datos de fase III en tres
indicaciones durante el primer semestre del
2009. Estamos verdaderamente
esperanzados con el potencial de Nautiol,
que será el primer tratamiento sistémico de
la úlcera de pie diabético. Entre tanto,
esperamos seguir progresando con OCAP
bemiparina e ISM risperidona, nuestros dos
productos líderes en estas dos tecnologías
avanzadas de liberación de fármacos, en
los ensayos clínicos durante 2008.”
Lanzamiento
de nuevos productos
El primer producto basado en nuestra
tecnología de liberación OCAP, que posee
un tremendo potencial de ventas si es
satisfactoriamente desarrollado, esperamos
que entre en fase clínica en el 2008. El
primer producto de nuestra tecnología de
liberación ISM también esperamos que
entre en fase clínica en el 2008.
Continúan adelante los estudios
preclínicos sobre ISM risperidone,
orientada hacia una indicación en
esquizofrenia, estando previsto que los
ensayos clínicos den comienzo durante el
segundo semestre del 2008.
Javier Martínez González, Director de
Desarrollo Clínico de ROVI, comentó
que, “Durante el 2007 hemos continuado
avanzando con ilusión y eficiencia en
nuestra amplia cartera de productos
diferenciados. Nuestra cartera de productos
2007 ha sido también para ROVI un año
excitante por lo que se refiere a la
obtención de licencias y lanzamiento de
nuevos productos. En mayo se firmó con
Les Laboratoires Servier la licencia para
Corlentor®, un tratamiento altamente
innovador orientado al gran mercado de
la angina estable, y a partir de junio ROVI
empezó su comercialización. Fitoladius
80 para los síntomas menopáusicos y
Calcio Vitamina D3 para la osteoporosis;
estas dos licencias fueron adquiridas por
ROVI en 2006, y empezaron a
comercializarse en abril y en octubre de
2007, respectivamente. ROVI empezó a
comercializar también en septiembre
®
Fibrilin Salino, un producto sanitario para
hospitales, utilizado para lavar las líneas IV
periféricas, cuya licencia fue obtenida de
la compañía Becton Dickinson en el mes
de marzo.
Juan López-Belmonte Encina concluyó
diciendo, “Éste ha sido un gran año para
ROVI. Estamos muy orgullosos de la
colaboración de todos nuestros empleados y
confiamos plenamente en su capacidad
para continuar realizando nuestros
objetivos y conseguir un excelente resultado
en todas nuestras áreas de negocio. Por
todo ello somos verdaderamente optimistas
sobre el potencial de ROVI en el futuro.”
INFORME DE GESTIÓN
Iván López-Belmonte Encina, Consejero
Delegado Adjunto y Jefe de Desarrollo
Corporativo de ROVI, comentó que,
“estamos muy esperanzados con el
potencial de Corlentor®, que representa el
primer producto nuevo para el tratamiento
de la angina estable que sale al mercado
en los últimos 13 años. Se trata de un
mercado muy grande donde los médicos
están ansiosos porque aparezcan nuevos
tratamientos alternativos a la vista de las
contraindicaciones o de la intolerancia que
presentan, para una parte significativa de la
población de pacientes, las terapias
actuales de tratamiento. Conseguir la
licencia de nuevos productos continuará
siendo uno de los pilares de nuestros planes
de crecimiento futuro, que se verán
complementados con nuestros esfuerzos
internos en materia de I+D. Actualmente
estamos estudiando diferentes
oportunidades para la obtención de
licencias toda vez que nuestro objetivo es
conseguir la licencia y poder comercializar
uno o dos nuevos productos cada año”.
13
I + D
I + D
I + D
ROVI, el compromiso
con la investigación.
Durante el siglo XX y el XXI la llamada
sociedad del conocimiento se ha
impuesto al antiguo modelo de sociedad
industrial. Si antes la riqueza de los países
se generaba en las grandes fábricas y
explotaciones agrícolas, hoy la riqueza
proviene de la investigación e innovación
de los pequeños o grandes centros
tecnológicos que con sus logros
contribuyen a incrementar la
productividad de las economías.
Podemos observar que los países que
más crecen son aquellos donde sus
empresas han tenido éxito y han sido
capaces de generar productos con valor
añadido que posteriormente exportan al
resto del mundo.
heparina de bajo peso molecular de
®
segunda generación, Bemiparina (HIBOR ),
que actualmente está presente en más de
33 países.
Dado el compromiso investigador de
ROVI resulta fundamental proteger las
invenciones que puedan surgir fruto de
dicha investigación y ésta protección se
consigue principalmente mediante el
sistema de patentes.
Un claro reflejo del trabajo innovador de
ROVI es la generación de patentes y de
know-how. Actualmente ROVI dispone de
una sólida cartera de patentes, compuesta
por más de 100 patentes concedidas y más
de 30 solicitudes en trámite.
Esta reflexión nos conduce finalmente a
concluir que las empresas que operan
con éxito en la sociedad moderna son
aquellas ricas en conocimiento. Hoy el
éxito de las empresas está basado en los
logros de su investigación e innovación
industrial.
Laboratorios Farmacéuticos ROVI es una
compañía comprometida con la
investigación. El éxito de la misma se
refleja en la obtención de la primera
15
I + D
Nuestro enfoque innovador
ROVI siempre ha destacado por su
definido enfoque innovador y por su
apuesta de inversión en la investigación,
ya que el futuro de la compañía pasa por
desarrollar estas actividades. La
investigación y la innovación son
esenciales y estratégicas para competir en
el mercado actual y una necesidad de
diferenciación con otras compañías del
sector.
Con este espíritu ROVI ha decido ampliar
sus inversiones en I+D+i, con la creación
de un nuevo centro de investigación de
2
más de 1.300 m ubicados en el Parque
Tecnológico de Ciencias de la Salud de
Granada, que forma parte del clúster Biofarmacéutico más importante de España.
Durante el pasado año 2006 comenzaron
las actividades de investigación del
consorcio NANOFARMA, un gran
proyecto de biomedicina centrado en la
investigación de liberación controlada de
16
fármacos. El consorcio NANOFARMA está
enmarcado en el programa CENIT
(Consorcios Estratégicos Nacionales en
Investigación Técnica), una iniciativa del
gobierno actual enmarcada dentro del
Programa “Ingenio 2010”. En el Consorcio
NANOFARMA además de ROVI participan
empresas del calibre de Pharma Mar,
Faes y Lipotec entre otros.
ROVI también está presente de forma
activa en otros consorcios y planes
nacionales, entre los que destacan el
Consorcio MELIUS de empresas
farmacéuticas y biotecnológicas y el Plan
Nacional PROFARMA, plan para la
promoción de la I+D+i en la industria
farmacéutica, con el que ROVI ha obtenido
por segundo año consecutivo la calificación
de “excelente” al reconocimiento de
nuestro esfuerzo inversor continuado en
I+D+i, a la calidad de los proyectos en
marcha y a los recientes éxitos en la
internacionalización de nuestros productos.
1. Tecnologías de liberación de
fármacos
1.1. Sistemas de Liberación de Proteínas y
Carbohidratos por vía oral
Una de las etapas más importantes en el
desarrollo de un fármaco es el estudio de
su forma de administración. Una
adecuada administración tiene efectos
directos sobre la eficacia del fármaco, ya
que influye en factores como la
farmacocinética, la farmacodinamia, la
seguridad, la inmunogenicidad y el
biorreconocimiento del fármaco, entre
otros. Por otro lado, la investigación en
este campo permite minimizar factores
como la degradación del principio activo,
prevenir efectos secundarios o aumentar
la biodisponibilidad de éste en el
organismo.
El objetivo de las tecnologías OCAP y
EFOCAP es conseguir administrar por vía
oral diferentes fármacos que a priori por
sus características no lo permiten. En este
caso, los fármacos dianas de estas
tecnologías son aquellos que por su rápida
degradación enzimática y metabólica, la
inestabilidad química y biológica en el
aparato digestivo, y su limitada absorción a
través del tracto gastrointestinal no
permiten ser administrados por vía oral.
Sus principales candidatos son
macromoléculas de tipo sacarídico o
peptídico, aunque estas tecnologías se
pueden aplicar a otro tipo de agentes
terapéuticos.
ROVI ha desarrollado dos líneas de
investigación punteras en la
administración por vía oral de
carbohidratos y proteínas: OCAP (Oral
Carbohydrate And Protein), un sistema
de liberación de micropartículas
poliméricas y EFOCAP (Enhancer For
Oral Carbohydrate and Protein) , una
línea de promotores de absorción
gastrointestinal.
En el campo de la liberación prolongada
o sistemas depot, ROVI ha desarrollado la
tecnología ISM, una nueva formulación de
micropartículas “in situ” para
administración de fármacos de larga
duración.
I + D
NUESTRA INVESTIGACIÓN
La ventaja principal de estas tecnologías es
que permiten la administración por vía oral
numerosos principios activos, que en otras
circunstancias no sería posible, y alcanzar
valores de biodisponibilidad bastante
adecuados para esta ruta. Además, estas
tecnologías se pueden aplicar a principios
activos que aún administrándose por vía
oral poseen una baja biodisponibilidad,
consiguiéndose un aumento de esta y por
tanto una disminución de dosis y como
consecuencia una mayor seguridad y
eficacia del medicamento. Y por último,
estas tecnologías reducen el efecto directo
irritante causado por algunos
medicamentos en la mucosa gástrica,
permitiendo que este tipo de fármacos se
puedan administrar de forma más
prolongada y con una mayor frecuencia.
17
I + D
Todas estas ventajas aportarán grandes
beneficios tanto al paciente porque
optimizan la actividad terapéutica, como a
otras compañías del sector que trabajan
con principios activos de baja o nula
absorción o medicamentos irritables a la
mucosa. En concreto, las principales
ventajas que proporcionan al paciente
estas formulaciones son: mayor
comodidad, alta eficacia y un mejor
cumplimiento del tratamiento. Por otro
lado, estas tecnologías son muy
interesantes a otras empresas ya que al
ser su uso más práctico permiten nuevas
indicaciones que por sus características eran
impensables por otras rutas, incrementa los
ciclos de vida de los productos en el
mercado, siendo en muchos casos la mejor
herramienta para combatir los biogenéricos
que se están desarrollando, y como estas
tecnologías se pueden aplicar a compuestos
cuya eficacia y seguridad es conocida, hacen
que el conocimiento de los biomarcadores
o parámetros clínicos como el riesgo y el
tamaño de los programas clínicos se
reduzcan sensiblemente.
1.1.1. Tecnología OCAP
Esta tecnología se basa en la
incorporación de principios activos
que presentan baja biodisponibilidad
por vía oral en micropartículas,
nanopartículas y partículas poliméricas de mayor tamaño para posibilitar su absorción
sistémica a nivel gastrointestinal. Las formulaciones administradas por vía oral permiten
proteger al principio activo del entorno luminal y vehiculizan el mismo hasta el lugar donde
se produce la absorción.
El compuesto más avanzado es HIBOR-OCAP, una formulación oral de Bemiparina,
es una heparina de bajo peso molecular de segunda generación que está actualmente en el
mercado. Los excelentes resultados preclínicos que se están obteniendo podrían conducir
a la realización del primer estudio en humanos con esta tecnología durante el año 2008.
La tecnología OCAP se está
desarrollando también para
principios activos de naturaleza
proteica como la insulina, con los
que ROVI ya ha conseguido
resultados muy prometedores en
modelos animales.
18
En estos últimos años ROVI ha desarrollado una nueva familia de promotores que se
caracteriza por favorecer la absorción oral de gran número de agentes biológicos entre los
que se encuentran las heparinas. El mecanismo de acción de estos promotores, se basa
principalmente en la formación de un complejo entre el promotor y la macromolécula
mediante interacciones no covalentes. Este complejo modifica las propiedades de la
macromolécula permitiendo que ésta atraviese la mucosa gastrointestinal por difusión
pasiva llegando al torrente sanguíneo. De esta forma los promotores cumplen una doble
función, protegen al compuesto de la degradación tanto química como enzimática y
mejoran la permeabilidad del compuesto en la mucosa intestinal.
I + D
1.1.2. Tecnología EFOCAP
Estos promotores se han probado con heparinas de desarrollo propio de ROVI:
®
Bemiparina (HIBOR ) y con nuestra heparina de ultra bajo peso molecular RO-14,
obteniéndose biodisponibilidades relativas superiores al 14 % en administración
intraduodenal en modelos animales.
Asimismo, esta tecnología se está aplicando a otros principios activos de naturaleza
proteica como la insulina.
Hasta el momento los resultados obtenidos de esta investigación son muy prometedores y
avanzan el amplio potencial de esta tecnología EFOCAP debido a las grandes posibilidades
que presentan por su aplicabilidad a multitud de principios activos.
19
I + D
1.2. Sistemas de Liberación prolongada.
Micropartículas “in situ” (ISM®).
El interés por el desarrollo de
formulaciones de liberación extendida,
especialmente aquellas que se basan en el
uso de polímeros biodegradables, se ha
incrementado significativamente durante
los últimos años en paralelo al desarrollo
de nuevas dianas terapéuticas.
Factores como la elevada actividad
terapéutica de estas sustancias, la relativa
inestabilidad de muchas de ellas a la
mayoría de fluídos biológicos, la baja
biodisponibilidad obtenida tras su
administración por vía oral y la corta
semivida plasmática que poseen tras su
administración parenteral, las convierten
en candidatos ideales para su
incorporación en vehículos que los
protejan de factores ambientales
potencialmente dañinos y las liberen de
un modo prolongado y predecible.
Las formulaciones farmacéuticas basadas
en estos sistemas permiten mantener
niveles plasmáticos del fármaco
suficientemente elevados como para
ejercer su actividad terapéutica a lo largo
de semanas o meses, siendo muy
beneficiosas para la administración de
principios activos que poseen una baja
biodisponibilidad por vía oral o bien
sufren intenso efecto de primer paso
hepático. Así, se evitan inyecciones diarias
20
o administraciones orales repetidas,
incrementando el intervalo entre las
administraciones y mejorando el
cumplimiento terapéutico.
En los últimos años el desarrollo de los
sistemas de liberación controlada de
fármacos, como los sistemas depot, ha sido
muy rápido lo que ha facilitado el
desarrollo de nuevos dispositivos que
posibilitan la formación de micropartículas
“in situ” en el organismo (ISM).
La tecnología ISM se basa en la dispersión
de una fase que contiene un polímero y un
principio activo en una fase externa. La
dispersión se formula de tal manera que su
inyección en tejidos humanos origina la
precipitación del polímero presente en la
fase interna en forma de micropartículas
que engloban al principio activo. El proceso
tiene la ventaja de ser muy flexible en
cuanto a su composición y puede adaptarse
fácilmente para la incorporación de
principios activos inestables en
formulaciones que les confieren una gran
estabilidad.
La tecnología ISM goza actualmente de
una fuerte protección a través del sistema
de patentes y constituye un paso adelante
fundamental en el desarrollo de
formulaciones de liberación controlada,
reproducibilidad en los perfiles de
liberación.
• Alta eficacia de encapsulación.
I + D
superando la mayoría de los
inconvenientes que poseen las
tecnologías existentes y que limitan su
uso para el desarrollo de medicamentos
inestables.
• Alto rendimiento de proceso.
El sistema ISM desarrollado por ROVI,
comparado con los implantes y las
micropartículas biodegradables
preformadas, posee las siguientes
ventajas:
• Mejor precisión posológica.
• Facilidad de administración, es
menos dolorosa.
• Cinéticas de orden cero.
• Reducción del efecto estallido en la
liberación del fármaco y una mayor
• Mejora en la estabilidad del principio
activo al almacenarse en estado sólido.
Los dispositivos ISM permiten la liberación
retardada de principios activos administrados
por vía parenteral proporcionando
numerosas mejoras relacionadas con la
seguridad y eficacia. Este tipo de tecnología
se está desarrollando para enfermedades
crónicas, como las afecciones
neurodegenerativas, en particular aquellas
que por su naturaleza no le permiten al
paciente respetar el cumplimiento de las
dosis, como la esquizofrenia.
Epidermis
Dermis
Tejido
subcutáneo
Tejido
muscular
21
I + D
2. Glicómica
La matriz extracelular en los tejidos animales es un medio en el que se produce una intensa
comunicación intercelular. Esta comunicación tiene lugar mediante fenómenos de
reconocimiento entre biomoléculas que, a diferencia de las interacciones intracelulares, se
realizan en un medio no confinado lo que impone unos notables requerimientos de
selectividad y especificidad. En este contexto es importante destacar el papel esencial que
juegan los carbohidratos por ser el tipo de biomolécula con mayor capacidad para la
diversidad estructural, y por lo tanto para transmitir información. Por ello, recientemente ha
aparecido un nuevo término conocido como glicómica (derivado del inglés glycomics) que
surge como una solución innovadora en la búsqueda de carbohidratos con nuevas
actividades. La glicómica consiste en el estudio y caracterización de los azúcares que
componen una célula.
Los glicosaminoglicanos (GAGs), constituyen el principal componente de los proteoglicanos
presentes en la matriz extracelular. Estos polisacáridos, además de su conocido papel en la
regulación de la coagulación sanguínea están involucrados en el control de un gran número
de procesos de señalización celular, entre los que cabe destacar procesos de crecimiento
celular, diferenciación, proliferación, respuesta inmune e inflamación. Para ejercer estas
funciones, los GAGs han de interaccionar, de modo más o menos específico, con
numerosas proteínas participando en la activación o inhibición de la correspondiente
cascada de señalización. Los estudios de glicómica aportan información muy valiosa en este
sentido, ya que permiten determinar los receptores que participan en la interacción con
cada tipo de GAG.
Oligosacárido
Proteína
Receptor
22
2.1.1. BEMIPARINA (DCI)
La investigación de ROVI en el campo de
los GAGs y en particular en heparinas, se
ha centrado tradicionalmente en su
actividad farmacológica como
anticoagulantes. En el año 1998, se
comienza la comercialización en España
de Bemiparina (DCI), nuestra heparina de
bajo peso molecular (HBPM) de segunda
generación. Bemiparina, es la HBPM de
menor peso molecular medio (3600 D),
mayor semivida (5,3 h) y mejor relación
actividad anti-factor Xa/anti-factor IIa
(8:1) del mercado. Se comercializa bajo
las denominaciones comerciales Hibor®,
Ivor®, Zivor®, Ivormax®, Ivorat®,
Badyket® en más de 25 países y es la
segunda HBPM más vendida en España.
ROVI además está llevando a cabo un
extenso programa de investigación clínica
de extensiones terapéuticas de
Bemiparina y otras indicaciones, en áreas
tales como la curación de las úlceras del
pie diabético (actualmente en fase III), el
cáncer microcítico de pulmón o la diálisis
peritoneal (en ambos casos en Fase II),
proyectos especialmente prometedores
al estar destinados a cubrir necesidades
médicas que actualmente no están
atendidas.
• Bemiparina en el tratamiento de las
úlceras del pie diabético.
Agennix en el informe “Mercado
global de productos avanzados para el
cuidado de heridas” publicado en
febrero de 2007, calcula que
aproximadamente el 15% de los
pacientes diabéticos sufren úlceras del
pie diabético, lo que supone un total
de aproximadamente 750.000
pacientes en Estados Unidos, 980.000
en Europa y 1.100.000 en el resto del
mundo. Cerca de un 25% de estos
pacientes acaba necesitando una
amputación. El desarrollo de
Bemiparina para este tratamiento está
basado en las cualidades antitrombóticas de las heparinas que, tanto
a través de su actividad anti-Xa, como
reduciendo la formación de fibrinógeno
y mejorando la fibrinolisis puede
reducir la predisposición de los
pacientes diabéticos a la trombosis, y
por tanto mejorar la microcirculación y
oxigenación de los tejidos,
favoreciendo la curación de las úlceras.
Los datos preliminares obtenidos en la
Fase II en 70 pacientes han
demostrado que el tratamiento con
Bemiparina produce una mejora
significativa en la úlcera (reducción del
50% o superior del área ulcerada y/o
reducción en 1 grado conforme a la
clasificación de Wagner) en
aproximadamente un 70% de los
pacientes tratados.
I + D
2.1. Heparinas
En la actualidad, Bemiparina es objeto
de un ensayo clínico (de Fase III) de
diseño doble ciego multicéntrico,
internacional, aleatorizado y controlado
con placebo, en el que participan 274
pacientes, al objeto de valorar la
eficacia y seguridad de la bemiparina
sódica como tratamiento de las úlceras
del pie diabético.
• Bemiparina como anti-trombótico en
cirugía oncológica.
En pacientes quirúrgicos con cáncer la
incidencia de TVP en ausencia de
23
I + D
tromboprofilaxis es del 29% [Geerts
W y cols. Chest, 2001]. El desarrollo
para esta indicación es actualmente
objeto de estudio en el marco de un
ensayo clínico (de Fase III)
multicéntrico, internacional, dobleciego y controlado con placebo en el
que participan 526 pacientes, al
objeto de acreditar la eficacia y
seguridad del tratamiento profiláctico
antitrombótico con Bemiparina en
dosis de 3.500 UI/día durante 28 días,
en vez de ocho días, en pacientes
sometidos a cirugía oncológica
abdominal o pélvica (estudio
CANBESURE).
• Bemiparina para prevenir la trombosis
asociada a catéter venoso central.
La incidencia de trombosis asociada a
catéter venoso central (CVC) es del
27-66% [Verso M y cols., J Clin Oncol,
2003]. El desarrollo para esta
indicación terapéutica es actualmente
objeto de estudio en el marco de un
ensayo clínico (de Fase III)
multicéntrico, internacional, dobleciego y controlado con placebo en el
que participan 402 pacientes, en
colaboración con el Instituto
Científico y Tecnológico de Navarra
de Pamplona, al objeto de acreditar la
eficacia y seguridad de la profilaxis
antitrombótica con Bemiparina en
dosis de 3.500 UI/día en pacientes
afectados por cáncer a los que se les
coloca un CVC (estudio BECAT).
• Bemiparina en el tratamiento del
cáncer microcítico de pulmón
Nuevas investigaciones han revelado
que las HBPM pueden ser eficaces en
la ralentización de la progresión del
24
tumor a través de la inhibición del
crecimiento del tumor y de la
metástasis de células cancerígenas. En la
actualidad ROVI lleva a cabo un ensayo
clínico (de Fase II) multicéntrico,
aleatorizado, abierto y secuencial en el
que se prevé incluir 130 pacientes en
colaboración con el Instituto Científico
y Tecnológico de Navarra en
Pamplona, para evaluar la eficacia y
seguridad de la administración de
Bemiparina en la ralentización del
desarrollo del cáncer en combinación
con un tratamiento estándar de
quimioterapia, con o sin radioterapia,
sobre pacientes diagnosticados de
cáncer microcítico de pulmón no
extendido (estudio ABEL).
• Bemiparina para uso en diálisis
peritoneal.
La diálisis peritoneal es una técnica de
filtrado de la sangre que utiliza la
membrana peritoneal a modo de filtro
natural para retirar los desechos del
torrente sanguíneo. La diálisis peritoneal
es una forma portátil de diálisis
disponible como alternativa a la
hemodiálisis, al requerir esta última su
realización en un hospital o clínica.
Bemiparina se está estudiando en un
ensayo clínico (de Fase II) aleatorizado,
abierto y paralelo en el que participan
76 pacientes, para determinar la eficacia
(biocompatibilidad peritoneal) de la
adición de bemiparina a una solución
de icodextrina en pacientes aquejados
de trastornos en el transporte
peritoneal y sometidos a diálisis de este
tipo (estudio BemiDextrina). ROVI
realiza este estudio en colaboración
con la Fundación Renal Iñigo Álvarez de
Toledo y Baxter S.L.
anticoagulante anterior.
El desarrollo para esta indicación es
actualmente objeto de estudio en el
marco de un ensayo clínico (de Fase III)
multicéntrico, doble ciego y controlado
con heparina cálcica, en el que
participan 2.082 pacientes, en
colaboración con el Institut de Recerca
del Hospital de la Santa Creu i Sant
Pau de Barcelona (estudio BERTA).
I + D
• Bemiparina como terapia puente.
Existen aproximadamente 4 millones
de personas en Europa y Norte
América que reciben tratamiento a
largo plazo con un anticoagulante oral
(Warfarina o Acenocumarol). Se
estima que aproximadamente el 5%
(200.000) requieren una suspensión
temporal debido a alguna
intervención y necesita un
tratamiento alternativo (puente) antes
de continuar con el tratamiento
2.1.2. RO-14
ROVI ha continuado con la búsqueda de nuevos agentes antitrombóticos que
proporcionen mayor eficacia con el mínimo riesgo de efectos adversos, especialmente en
lo relativo a complicaciones hemorrágicas.
RO-14, es una heparina de muy bajo peso molecular (HMBPM), obtenida por
despolimerización química selectiva de heparina no fraccionada en medio no acuoso según
un procedimiento patentado por ROVI de beta eliminación. La despolimerización controlada
de la heparina, permite obtener un producto con un alto contenido en oligosacáridos que
van del hexasacárido al dodecasacárido, que le confiere actividad exclusivamente
antitrombótica (actividad anti-factor Xa) con ausencia de actividad antitrombínica (actividad
anti-factor IIa), además de conferirle una mejor ratio eficacia/seguridad y mejor perfil
farmacocinético que otras heparinas de bajo peso molecular.
RO-14, recientemente se ha comenzado su investigación en Fase I con el objetivo de obtener
datos clínicos de seguridad y valorar su perfil farmacocinético. Posteriormente, está previsto
continuar con estudios en fase I adicionales que proporcionen un mayor conocimiento del
fármaco, permitiendo seleccionar las dosis a emplear en los estudios de fase II.
2.1.3. RO-16
ROVI dispone en fase de investigación preclínica de nuevos derivados de heparina con
actividad prolongada. La administración de heparina por vía parenteral, dada la semivida de
estos fármacos, exige la administración diaria de éstos. La estrategia que estamos siguiendo en
ROVI, es la formación de profármacos que una vez administrados sean capaces de generar el
principio activo de forma gradual, eliminando así la necesidad de administrarlo diariamente.
25
I + D
Pipeline
Plataforma
Producto
Nautiol
Indicación potencial Situación actual
PreI
clínica
Úlcera de pie
diabético
Tromboprofilaxis en
Cirugía Oncológica
Indicaciones
en Oncología
Tromboprofilaxis
en CVC
Bemiparina
Cáncer microcítico
de pulmón
HMBPM
Extensiones
de Línea
Terapia puente
BemiDextrina
Diálisis peritoneal
RO-14
Anti-Trombótico
HBPM Oral
Anti-Trombótico
Insulina Oral
Diabetes
Risperidona
Depot
Esquizofrenia
OCAP
ISM
26
II
III
Los primeros estudios de glicómica que se
van a realizar en ROVI se centran en el
estudio del papel de los GAGs en
diversos procesos biológicos. Esta nueva
línea de investigación se enmarca dentro
de un proyecto amplio denominado
Glycoplat que abarcará el estudio de
carbohidratos de distinta naturaleza.
I + D
2.2. GAGs con actividad no
anticoagulante
En ROVI, estamos generando una librería
de oligosacáridos de GAGs, mediante
modificaciones químicas (desulfataciones y
sulfataciones selectivas, O-acilaciones, etc),
que nos permiten obtener productos con
su actividad anticoagulante inhibida.
Nuestro objetivo es encontrar nuevos
carbohidratos que puedan presentar
actividad farmacológica frente a la
inflamación y el cáncer.
La tecnología y la experiencia de ROVI en
despolimerización de heparinas nos
permite obtener numerosos fragmentos
de distinto tamaño y naturaleza química
que se están caracterizando para poder
investigar su potencial farmacológico.
27
INTERNACIONAL
Bemiparina, una molécula
de dimensión Internacional
Desde que el en el año 2001 se consiguiera la
aprobación de comercialización de Bemiparina
en los primeros mercados europeos, gracias al
primer proceso de reconocimiento mutuo en
Reino Unido, Italia, Austria, Grecia, Irlanda y
Portugal, ROVI se ha mantenido imparable en
su esfuerzo por extender la presencia de
Bemiparina a través de la comunidad
internacional y compartir sus beneficios con
médicos y pacientes de todo el mundo.
Desde entonces, debido a la dedicación de
ROVI y su estrategia de apostar por el
comercio internacional, Bemiparina ha
ampliado su presencia, ya sea en fase de preregistro, registro o comercial, a un total de 75
países gracias a la alianza estratégica
establecida con nuestros 20 socios
internacionales. Laboratorios Farmacéuticos
ROVI ha alcanzado acuerdos de distribución
con compañías farmacéuticas de elevado
carácter emprendedor e intensamente
comprometidas con la salud como: Menarini
en Centroamérica y Argentina y, a través de
su filial Berlín Chemie, en países
centroeuropeos, Europa del Este y países CIS;
Sigma-Tau en Italia; Gerot en Austria; Vianex
en Grecia; Helsinn en Irlanda; Hikma en Asia y
Norte de África, Elder en India; Lee´s Pharm
en China y Hong Kong; Aspen en Sudáfrica...
I N T E R N A C I O N A L
INTERNACIONAL
29
I N T E R N A C I O N A L
30
La conclusión con éxito de un
nuevo proceso de reconocimiento
mutuo en 8 países de la Europa del
Este, nos permitió durante el año
2006 la introducción de Bemiparina
en nuevos y pujantes mercados
europeos como la República Checa
y Hungría, a los que se unieron
durante el año 2007 y principios de
este año Eslovaquia, Polonia, Países
Bálticos (Lituania, Letonia y Estonia)
y Bulgaria.
El año 2007 estuvo repleto de una
frenética actividad internacional de
Bemiparina tanto por la
incorporación de nuevos socios
internacionales: Archimedes en UK,
Dem Illac en Turquía, Helsinn en
Irlanda, Biotoscana en Colombia y
Gebro en Suiza como por los nuevos
lanzamientos realizados en
Eslovaquia, Irlanda y Argentina.
Asimismo, y gracias a nuestro socio
Elder, hemos tenido el placer de
poder ofrecer Bemiparina a los
pacientes y profesionales sanitarios de
India, gigante económica y
demográfica de nuestros tiempos.
Los próximos lanzamientos de
Bemiparina previstos en 2008 en
países como Ucrania, Venezuela,
Turquía, Argelia, Kuwait, UK, Bulgaria,
Méjico junto con los previstos en
Rusia y China contribuirán, sin duda, a
dar un impulso definitivo al proceso
de globalización de nuestra
innovadora molécula de segunda
generación.
En cuanto a las actividades desarrolladas
durante este año, siempre dirigidas a la
comunidad científica internacional, cabe
destacar la participación de Bemiparina en
el Congreso ISTH (International Society
on Trombosis and Haemostasis) que se
celebró en Ginebra, Suiza. Bemiparina
estuvo presente con un stand dentro de
la zona de exhibición del congreso y
durante la presentación de varios posters
con novedades científicas de la molécula.
Igualmente, cabe destacar la celebración
de dos seminarios BEMISOR en Madrid y
Praga, dirigidos a líderes de opinión
internacionales en el manejo de la
enfermedad tromboembólica.
El desarrollo de nuestra página web
www.bemiparin.com y el acceso
exclusivo a nuestros socios a través del
portal BEMIMAP, Bemiparin Information
Management Panel, permite el
intercambio de información promocional
y científica de nuestra molécula,
compartir avances clínicos en el
desarrollo de nuestra molécula y la
interacción simultanea de nuestros socios
de una forma fácil, eficaz y segura. Esta
nueva herramienta, fruto de la vocación
permanente de servicio de ROVI hacia
sus socios, los profesionales sanitarios y
los pacientes de todo el mundo, nos
parece un hito importante en la respuesta
de Bemiparina a las tendencias de
globalización actuales que, en su vertiente
más positiva, entendemos se ha de
traducir en la difusión de innovaciones
terapéuticas como la nuestra a toda la
comunidad internacional.
I N T E R N A C I O N A L
Bemiparina se ha posicionado como una
de las primeras propuestas terapéuticas
para la prevención y el tratamiento de la
enfermedad tromboembólica venosa en
los 27 países en los que actualmente se
está comercializando.
31
PRODUCTOS
®
HIBOR
La enfermedad tromboembólica venosa (ETEV) incluye la trombosis
venosa profunda en los miembros inferiores o superiores (TVP) y el
embolismo pulmonar (EP). La ETEV es un proceso grave y
potencialmente mortal, que se caracteriza por la formación de un
coágulo de fibrina, trombosis, en el interior de las venas del sistema
venoso profundo, con las consecuencias que tiene la evolución del
trombo venoso, que puede crecer, progresar y fragmentarse. En este
último caso, algunos de los fragmentos puede desprenderse y llegar al
pulmón, provocando un EP.
En España los datos que se manejan son de alrededor de 65.000 casos
de TVP y de 25.000 de EP/año, dando una incidencia total de 90.000
casos/año.
Hibor®(bemiparina) es una heparina de bajo peso molecular que ha
demostrado en diferentes ensayos clínicos su eficacia y seguridad para
la prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica (ETV),
tanto en pacientes quirúrgicos como médicos y para el tratamiento a
largo plazo de los pacientes que han sufrido una proceso de ETV.
Hibor®(bemiparina) también ha demostrado su eficacia en la
prevención de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante la
hemodiálisis.
C A R D I O V A S C U L A R
C A R D I O VA S C U LA R
La versatilidad de Hibor®(bemiparina), es una de sus características
diferenciadoras, al permitir el inicio de la profilaxis tromboembólica
tanto en la fase preoperatoria como 6 horas después de la cirugía.
Hibor®(bemiparina) se ha consolidado en el mercado de los
antitrombóticos como la segunda HBPM más vendida en España, con
una cuota del 25% .
33
CARDIOVASCULAR
®
CORLENTOR
Corlentor®(Ivabradina) es un nuevo fármaco descubierto y desarrollado por
Laboratorios Servier e indicado en el tratamiento sintomático de la angina de
pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal y que presentan
intolerancia o contraindicación a betaloqueantes.
Corlentor®supone el mayor avance en el tratamiento de la angina de pecho
estable crónica de los últimos tiempos, y es fruto de laboriosas
investigaciones dirigidas a la creación de un fármaco que reduzca
específicamente la frecuencia cardiaca sin afectar otros parámetros cardíacos,
pudiendo en consecuencia ejercer efectos clínicos beneficiosos en la
enfermedad cardiovascular, como en la angina de pecho estable crónica.
La angina de pecho estable es un síndrome clínico caracterizado por dolor en
el pecho, mandíbula, hombros, espalda o brazos, que típicamente se
desencadena tras el esfuerzo o el estrés emocional.
Los datos sobre la epidemiología de la angina estable en España, recogidos en
un análisis que realizó el Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la situación
de la cardiopatía isquémica en nuestro país cifran la prevalencia entre 600.000
- 900.000 pacientes.
34
®
OSSEOR
La osteoporosis es una enfermedad
esquelética caracterizada por una
resistencia ósea disminuida que
predispone a una persona a un riesgo
aumentado de fractura. De los 3,5
millones de personas que padecen
osteoporosis en España, sólo el 18%
están diagnosticados. Aproximadamente
el 33% de las mujeres de 60-70 años y el
66% de mujeres mayores de 80 años
tienen osteoporosis. Se estima que el
47% de mujeres y el 22% de los hombres
mayores de 50 años pueden sufrir
fractura osteoporótica.
Osseor®, cuyo principio activo es
ranelato de estroncio, se dirige al
tratamiento de la osteoporosis
posmenopáusica a fin de reducir el riesgo
de fracturas vertebrales y de cadera. Una
de sus características diferenciales es su
innovadora forma de actuación
potenciando la formación del hueso y
evitando la degeneración del mismo. Es
un producto de investigación de Les
Laboratoires Servier, comercializado por
Laboratorios ROVI desde el año 2005.
El mercado español de osteoporosis ronda
los 3 millones de tratamientos anuales, lo
que supone unos 350 millones €, con un
crecimiento del 13,5%. Los profesionales
médicos han acogido de manera muy
positiva al ranelato de estroncio, cuya cuota
de mercado en valores se acerca al 10 %.
OSTEOPOROSIS / SALUD DE LA MUJER
OSTEOPOROSIS /
S A LU D D E LA M U J E R
35
OSTEOPOROSIS / SALUD DE LA MUJER
36
CALCIO Y VITAMINA D3 ROVI
Calcio y vitamina D3 ROVI está indicado como
corrección de la deficiencia combinada de calcio y
vitamina D en ancianos y como coadyuvante a la terapia
específica para el tratamiento de la osteoporosis en
pacientes con deficiencia o con alto riesgo de deficiencia
combinada de calcio y vitamina D.
En los adultos el requerimiento diario de calcio es de
1000 mg y en ancianos y mujeres posmenopáusicas es de
al menos 1200 mg. Así mismo, es aconsejable una ingesta
de 800-1000 UI/día de vitamina D en adultos mayores de
50 años.
Existen numerosos estudios que demuestran que la
combinación de suplementos de calcio y vitamina D
puede reducir el riesgo de fracturas osteoporóticas.
®
GLUFAN
Producto indicado para el alivio de los
síntomas de artosis de intensidad leve a
moderada, mejorando la movilidad de las
articulaciones afectadas.
Menopausia es el término médico que
designa la última menstruación en la vida
de una mujer. Alrededor de la
menopausia podemos definir varios
términos: Premenopausia (antes de la
menopausia), Perimenopausia (alrededor
de la última menstruación) y
Postmenopausia (tras la menopausia).
Uno de los principales síntomas
vasomotores asociados a la menopausia
son los sofocos. Los sofocos son un
síntoma muy frecuente y molesto
asociado a la menopausia. Se
experimentan como una explosión
brusca de calor y se acompañan de
sudoración, sentimientos de irritación,
ansiedad o pánico. Algún sofoco
ocasional puede ser el primer signo de
una menopausia incipiente. Las molestias
vasomotoras o sofocos se dan en el 41%
de las mujeres de 39 o más años con
ciclos regulares y los síntomas aumentan
con la duración del ciclo en la
premenopausia. Alcanzan un máximo, en
el 85% de las mujeres aproximadamente,
en el momento del cese menstrual, y
declinan muy lentamente hasta pasados
10 años o más de la menopausia.
Fitoladius® y Fitoladius 80mg cápsulas
blandas están dirigidos a disminuir la
incidencia de los sofocos que afectan a la
calidad de vida de las mujeres durante
esta etapa de su vida. Actualmente es la
alternativa terapéutica líder en el
mercado de fitoestrógenos e isoflavonas
de soja. De acuerdo con las
recomendaciones respecto a dosificación
de las principales sociedades médicas
dirigidas a la menopausia, Laboratorios
Farmacéuticos ROVI comercializa desde
abril de 2007 la presentación Fitoladius
80mg cápsulas blandas. En el futuro, para
completar la gama de productos dirigidos a
este sector de la sociedad, saldrá al
mercado Fitoladius Gel Vaginal, diseñado
para aliviar otro de los síntomas asociado a
la menopausia, la sequedad vaginal.
OSTEOPOROSIS / SALUD DE LA MUJER
®
FITOLADIUS
& FITOLADIUS 80mg
CÁPSULAS BLANDAS
37
ANESTESIA / ALIVIO DEL DOLOR
ANESTESIA / ALIVIO DEL DOLOR
KETESE® Y
KETESGEL®
Licencia de laboratorios Menarini S.A. y
comercializado por Laboratorios ROVI,
está indicado para el tratamiento
sintomático del dolor de intensidad leve a
moderada, tal como dolor músculoesquelético, dismenorrea y odontalgia.
EMLA®
Emla®crema es un anestésico local,
contiene una mezcla eutéctica de
Lidocaína y Prilocaína en una
proporción de 1:1.
Emla®está indicada para aliviar el dolor
en la piel antes de intervenciones
dermatológicas.
Con licencia de AstraZéneca.
38
Medios y agentes de contraste de imagen
®
SONOVUE
Sonovue®, comercializado por Rovi bajo
licencia de Bracco Imaging S.p.A. del año
2000 y lanzado al mercado en enero de
2002, es un agente de contraste que
inyectado en sangre mejora la imagen por
ultrasonidos.
Los ultrasonidos son equipos que utilizan
las ondas ultrasónicas para producir
imágenes de las cavidades internas del
cuerpo. Como las imágenes por
ultrasonidos se capturan en tiempo real,
permiten mostrar la estructura y el
movimiento de los órganos internos del
cuerpo humano.
Iopamidol e Iopamiro
IOMERON®
Iomeron®e Iopamiro®, son dos contrastes radiológicos iodados no iónicos para el
diagnóstico por tomografía computerizada o rayos X. Son dos productos comercializados
por ROVI bajo licencia de Bracco Imaging S.p.A. de mayo de 1994 y enero de 1986,
respectivamente, y lanzados al mercado en febrero de 1996 y septiembre de 1987,
respectivamente.
L Í N E A H O S P I TA L A R I A
L Í N E A H O S P I TA L A R I A
Ambos contrastes inyectados en el torrente sanguíneo hacen visibles, tanto los vasos
sanguíneos como otras partes del cuerpo, a los modernos sistemas de imagen tales como
escáneres de tomografía computarizada/tomografía computarizada multicorte
(escáneres TC/TCMC)
39
27
L Í N E A H O S P I TA L A R I A
40
Medios y agentes de contraste de imagen
®
®
MULTIHANCE Y PROHANCE
Multihance®y Prohance®, ambos
comercializados por ROVI bajo licencia
de Bracco Imaging S.p.A. de enero de
1999, y lanzados al mercado en febrero
de 2005 y diciembre de 2001,
respectivamente, son medios de
contraste para uso en resonancia
magnética que inyectados en sangre
mejoran las imágenes obtenidas por dicha
técnica.
Multihance®, es un contraste de tipo
paramagnético con gadolinio para el
diagnóstico de lesiones de hígado y del
sistema nervioso central.
La oferta en el campo de la resonancia
magnética se ve completada con
Prohance®, que mejora la visualización
(con respecto a la RM sin contraste) del
encéfalo, médula espinal y tejidos
circundantes. Puede usarse también en
Resonancia Magnética en cabeza, cuello,
hígado, pecho, sistema músculo
esquelético y tejidos blandos.
®
FIBRILIN
Fibrilin®(heparina sódica 20UI/ml), es un
producto sanitario propio de ROVI que
se comercializa desde noviembre de
2001. Está indicado para el cuidado de las
vías venosas, para prevenir la
acumulación de fibrina en catéteres
periféricos y centrales, evitando así la
obstrucción e infección del catéter.
Fibrilín®se ve complementado con un
producto sanitario indicado para el lavado
de accesos venosos presentado en
jeringas precargadas de suero salino.
Con él, Laboratorios ROVI completa su
gama de productos para el
mantenimiento intraluminal del catéter,
que incluye la fase de lavado con suero
salino y de sellado con heparina sódica
diluida.
L Í N E A H O S P I TA L A R I A
Mantenimiento de catéteres
41
L Í N E A H O S P I TA L A R I A
42
PRÓXIMAS
COMERCIALIZACIONES
®
HEPADREN
Hepadren®es una heparina de bajo peso
molecular especialmente dirigida a área
de nefrología para la prevención de la
coagulación en el circuito extracorpóreo
durante la hemodiálisis.
La hemodiálisis es una técnica empleada
para eliminar de la sangre residuos
cuando los riñones no pueden hacerlo.
V A C U N A S
VA C U N A S
LEVRISON®
Levrison® es una vacuna utilizada para la prevención de la gripe, lanzada en febrero de
2006 bajo un acuerdo de co-marketing con Sanofi Pasteur MSD en febrero de 2006.
Entre el 10-20% de la población mundial se infecta cada año con el virus de la gripe
(influenza) y causa más de 500.000 muertes.
El mercado global de vacunas contra la gripe llega hasta 370 millones de dosis, llevando la
progresión del mercado hasta 2010 a unos valores previstos de 3,7 billones de dólares.
En 2004, la categoría J7A1 de vacunas de la gripe representó dentro del mercado global de
vacunas, una cuota de mercado del 14%.
43
V A C U N A S
PRÓXIMAS
COMERCIALIZACIONES
PNEUMOVAX®
®
La vacuna Pneumovax 23 está indicada
para la inmunización contra la
enfermedad neumocócica provocada por
los tipos de neumococos incluidos en la
misma. Está formulada a base de
polisacáridos capsulares neumocócicos.
Será comercializada en 2008 por Rovi
bajo un acuerdo de co-marketing con
Sanofi Pasteur MSD
La incidencia del la infección por neumococo invasivo en Alemania y Holanda oscila entre
14 casos sobre 100.000 en Alemania y Holanda hasta más del 90 por 100.000 niños en
España.
Francia y España disponen actualmente de las guías de recomendación más avanzadas
acerca de la vacunación contra el pneumococo para niños (Reinert, 2004).
Sobre el mercado global de vacunas, la categoría J7A7 que engloba las vacunas de la
neumonía, que supone el segmento más grande del mercado, supuso en 2004 una cuota
de mercado del 22%.
Sólo el 50% de los serotipos que causan la infección en niños mayores, están cubiertos por
el Polisacárido Pneumocócico 7-valente, frente a una cobertura del 80-90% que cubre el
Polisacárido Pnemocócico 23-valente.
44
®
ENERZONA
EnerZona®es una gama de productos
basados en los principios de la Dieta de la
Zona que consiste en alcanzar un
correcto equilibrio hormonal,
controlando los niveles de insulina y
aportando ácidos grasos Omega-3 a
nuestra alimentación.
Los productos EnerZona®han sido
creados para apoyar la Dieta de la Zona,
desarrollada por el Dr. Barry Sears.
En la gama se incluye aceite de pescado
Omega-3 (EPA y DHA), conocidos como
EnerZona Omega 3 Rx, de la más alta
pureza y calidad; productos a base de
proteína de soja o de suero de leche,
como EnerZona Soja 90% y EnerZona
Whey 90% respectivamente.
Además, existen productos equilibrados en
la proporción 40-30-30 de hidratos de
carbono, proteínas y grasas
respectivamente, como barritas (EnerZona
Snack 40-30-30), batidos (EnerZona
Instant Meal 40-30-30), galletas (EnerZona
Galletas 40-30-30) y tentempiés salados
(Enerzona Tentempié salado 40-30-30).
El mercado de los alimentos funcionales
actualmente en todo el mundo y también
en España se encuentra en plena
expansión habida cuenta del alarmante
incremento del sobrepeso en todas las
edades incluyendo jóvenes y niños.
C O N S U M O
CONSUMO
45
C O N S U M O
IMEDEEN®
Licencia de la compañía
Ferrosán de origen danés.
Imedeen®es un sistema
para cuidar la piel desde el
interior, vía oral, con
múltiples beneficios para
proteger la piel del
envejecimiento y
mantenerla bella y
saludable.
Su avanzada fórmula con
Complejo Marino®y
Licophence GS®actúa en
las capas más profundas de
la piel protegiendo y
neutralizando, desde el
primer día, los procesos de
envejecimiento celular, y
regenerando los
elementos estructurales y
la densidad de la piel.
El mercado de
antienvejecimiento ha
crecido un 10% en los
últimos 3 años. Las
expectativas de este
mercado siguen siendo
crecientes, 6,5% anual,
dado el progresivo
envejecimiento de la
población Europea y los
hábitos de vida actuales
que originan los primeros
signos de envejecimiento a
una edad cada vez más
prematura.
®
PERSPIREX
Perspirex®es un eficaz tratamiento
antitranspirante, sus ingredientes inhiben
paulatinamente la actividad de las
glándulas sudoríparas, regulando la
producción del sudor en la zona afectada
y previniendo la aparición del olor
desagradable.
Perspirex®es un producto necesario
para personas con problemas de
sudoración que quieran cuidar al máximo
su aspecto personal.
46
Perspirex®es el líder del mercado en este
sector. Existen dos presentaciones, roll-on
para axilas y loción para pies y manos.
Glycilax®son doce supositorios de
glicerina envasados en blister de aluminio
y polietileno.
Por su rapidez de acción y efectos
colaterales mínimos es el laxante de
elección en los casos de estreñimiento
ocasional.
C O N S U M O
GLYCILAX®
®
AUTAN
Licencia de la compañía Johnson Wax para la distribución en el canal farmacéutico.
El mercado de repelentes está en crecimiento dado el creciente riesgo de reacciones
alérgicas y contagio de enfermedades por las picaduras de insectos (como malaria,
encefalitis etc...). El uso de repelentes es el método fundamental para la prevención de
estas enfermedades.
Autan®, cosmética repelente de insectos, incorpora en sus productos la nueva generación
de ingredientes activos, Icaridín, con propiedades superiores los repelentes tradicionales y
una alta eficacia y tolerancia dermatológica.
47
P O RT U G A L
P O R T U G A L
ROVI Portugal fue inaugurada en Abril de
1999 con la comercialización de los
medios de contraste, ya comercializados
en España, de la empresa italiana Bracco.
Hoy, ROVI y Bracco, son dos marcas bien
reconocidas en Portugal. ROVI ha
aumentado y consolidado su creciente
participación en el mercado de los
contrastes. El conocimiento de la farmacia
hospitalaria y los radiólogos ha sido
fundamental en los logros conseguidos.
A partir de 2004 ROVI representa
también a SHIRE Ibérica, con su producto
XAGRID en la especialidad de
Hematología. Colaboración que se ha
extendido a otros productos de Shire.
ROVI Portugal presenta crecimientos
anuales sostenidos. Los precios medios de
venta en Portugal están bajando
drásticamente, debido a una competencia
creciente y a una situación política y
económica que no ha facilitado el
crecimiento del mercado. El proceso de
conversión de hospitales públicos a
fundaciones privadas también ha creado
momentos de incertidumbre que se han
superado.
La especialización en el mercado
hospitalario, estrategias comerciales más
dinámicas, y los nuevos productos, seguirán
permitiendo el crecimiento en un mercado
de especial importancia para ROVI.
En 2005 hemos entrado en el mercado
de los genéricos hospitalarios, con el
lanzamiento de cinco sustancias genéricas.
49
FA B R I CA C I Ó N
A TERCEROS
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, inició la fabricación a terceros en 1995 y ha continuado
ampliándola en los últimos años.
En enero de 2006, la División de Fábrica de Laboratorios Farmacéuticos ROVI se segregó
del grupo, con el nombre de ROVI Contract Manufacturing, S.L. De esta manera, se
consiguió una compañía independiente y dedicada al 100% a la fabricación por contrato.
Somos especialistas en la elaboración, envasado en condiciones asépticas y empaquetado
de soluciones parenterales de pequeño volumen (SVP) en jeringas precargadas SCF desde
0,5ml hasta 20ml y en viales de 2ml a 5ml.
Desde el año 2007 hemos incluido un
nuevo servicio a incluir sobre los que se
realizaban anteriormente: la esterilización
terminal. Para ello se ha construido un
edificio independiente con sistemas de
agua purificada y vapor limpio
independientes donde se ha instalado y
validado un autoclave para realizar la
esterilización terminal de los productos
que así se soliciten.
Otra de las áreas en las que somos
especialistas es la de fabricación de
supositorios.
Nuestras principales características son:
ü Compañía independiente, de
pequeño tamaño pero con una
importante capacidad de llenado.
ü Flexibles, comprometidos y
transparentes con nuestros clientes.
ü La confidencialidad es la base de
nuestra filosofía.
ü El cliente es la prioridad.
ROVI CM ofrece la unificación de todos
los servicios dentro de una misma
compañía, desde el desarrollo de un
proyecto hasta la liberación final de un
producto, pasando por los ensayos clínicos
previos, estudios de estabilidad, análisis
físico-químicos y microbiológicos, con el
consiguiente ahorro de tiempo y dinero
para nuestros clientes.
La flexibilidad y versatilidad de ROVI CM
hace que pueda ofrecer a sus clientes
todos o sólo uno de los múltiples servicios
relacionados con la fabricación de un
medicamento. Un “menú a la carta” y
personalizado en función de las
necesidades de cada cliente.
FA B R I CA C I Ó N A T E R C E R O S
FA B R I C A C I Ó N A T E R C E R O S
51
FA B R I CA C I Ó N A T E R C E R O S
52
Ensayos clínicos
Desarrollo
Trabajando tanto bajo los estándares de
calidad americanos como europeos,
ofrecemos un soporte técnico,
competitivo desde el punto de vista de
coste, flexible y fiable.
ROVI CM ofrece el asesoramiento sobre la
estrategia a seguir desde la introducción de
un nuevo producto, hasta el desarrollo
técnico preclínico para llegar a un lote
comercial. Esto significa dirección y estudio
del proyecto, estrategia de lanzamiento y
antes de la producción, transferencia
tecnológica y temas de registro.
Ofrecemos una amplia gama de servicios
para la ejecución de sus ensayos clínicos,
elaboración y envasado, etiquetado,
empaquetado y logística, siempre bajos
los estándares más estrictos de calidad. La
maquinaria utilizada es la misma que la
utilizada en un lote a tamaño industrial,
por lo que se cumple con la última
normativa europea referente a ensayos
clínicos.
Nuestro equipo de expertos, les asesora
tanto en la parte de la fabricación como
en el diseño del empaquetado,
asegurando el cumplimiento de sus
tiempos.
Para nosotros, cada proyecto es el más
importante, independientemente del
tamaño.
Todo esto asegura que el nuevo producto
cumpla todos los requerimientos legales y
sea lanzado adecuadamente, con la
suficiente cantidad de producto en el sitio
correcto y en el momento adecuado.
La calidad de los productos
farmacéuticos fabricados por ROVI
CM, están garantizados por el
cumplimiento de los más estrictos
estándares de calidad.
Desde el año 2006, con la creación
de un edificio exclusivo para albergar
los departamentos de control de
calidad y microbiología, ROVI CM
ofrece un servicio de soporte
analítico y microbiológico.
Certificaciones obtenidas:
• Certificado GMP desde Mayo de
1994.
• Autorización MHRA para dos
compañías inglesas desde 1997.
• Autorización KFDA desde abril
de 2005.
• Autorización HHAA para el
Golfo Pérsico desde diciembre
de 2006.
FA B R I CA C I Ó N A T E R C E R O S
Calidad
• ISO 9.001 e ISO 13.485 desde
Mayo de 2001.
• ISO 14.001 desde Julio de 2007.
53
INFORME
FINANCIERO
A CONTINUACIÓN SE INCLUYE INFORMACIÓN FINANCIERA EXTRAÍDA DE
LAS CUENTAS ANUALES DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. Y
SOCIEDADES DEPENDIENTES A 31 DE DICIEMBRE DE 2007, AUDITADAS POR
LA EMPRESA DE AUDITORÍA PRICEWATERHOUSECOOPERS AUDITORES, S.L.
ESTAS CUENTAS ANUALES SE ENCUENTRAN DEPOSITADAS EN EL REGISTRO
MERCANTIL DE MADRID, PUDIÉNDOSE OBTENER, ADEMÁS, EN www.rovi.es.
Con fecha 23 de octubre de 1998,
Laboratorios Farmaceúticos Rovi S.A.
constituyó un establecimiento
permanente en Portugal. Su objeto social
es la importación, representación y venta
de cualquier tipo de producto químico y
farmacéutico. Su domicilio social se
estableció en Jardins da Parede, Rua do
Phinhal, Lote 16 en Parede, (Portugal)
El 1 de agosto de 2007 ROVI asumió la
cabecera de un grupo empresarial que
hasta dicha fecha estaba dominado por la
sociedad Phivor Pharmaceutical Research,
S.L. (Phivor). Mediante la escisión de
Phivor, ROVI asumió toda la actividad,
activos y pasivos de dicho grupo
empresarial, excepto la sociedad La Parra
que no era significativa ni ejercía una
actividad farmacéutica. Tampoco asumió
ROVI el fondo de comercio que había
surgido en Phivor por su adquisición de las
acciones de ROVI.
El balance y las cuentas de pérdidas y
ganancias que forman parte de las cuentas
anuales consolidadas de los ejercicios 2006
y 2007 no reflejan toda la actividad del
grupo empresarial que, a partir del 1 de
agosto del 2007, encabeza ROVI. Para un
mejor entendimiento de la actividad llevada
a cabo por dicho grupo en los ejercicios
2006 y 2007, se incluyen en este informe
las cuentas de pérdidas y ganancias y
balances consolidados que se habrían
presentado si desde el 1 de enero de 2006
ROVI hubiera sido la dominante del grupo
que le fue transferido por Phivor el 1 de
agosto de 2007 (en miles de euros). Estos
datos son los que hemos denominado
“combinados”. Los datos “consolidados”
son aquellos obtenidos con el perímetro
de consolidación real de ROVI en el 2006
y 2007 y se corresponden con los incluidos
en las cuentas anuales consolidadas a 31
de diciembre de 2007 de Laboratorios
Farmacéuticos Rovi, S.A. y sociedades
dependientes.
FINANCIERO
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (en
adelante ROVI) fue constituida en Madrid
el 21 de diciembre de 1946, siendo su
objeto social la elaboración y venta de
productos farmacéuticos. Con efecto 31
de mayo de 1994 la Sociedad escindió la
rama de negocio relacionada con los
productos O.T.C. (no hospitalarios). La
actividad de la Sociedad se concentra en
la investigación y venta de productos
propios farmacéuticos, así como la
distribución de otros productos para los
cuales es licenciataria de otros
laboratorios por períodos determinados,
de acuerdo con las condiciones
establecidas en los contratos suscritos
con los mismos. Sus principales
instalaciones están ubicadas en la calle
Julián Camarillo, 35, Madrid, así como el
domicilio social y fiscal.
INFORME
Actividad
55
FINANCIERO
INFORME
56
Cotización Bursátil
Durante el ejercicio 2007 ROVI ha realizado una Oferta de Venta y
admisión a cotización de acciones destinada, en principio, a inversores
cualificados en España y a inversores cualificados o institucionales en el
extranjero. El importe nominal de la operación, sin incluir las acciones
shoe fue de 17.389.350
correspondientes a la opción de compra green shoe
acciones ya emitidas y en circulación con un valor nominal de 0,06
euros cada una, por un importe nominal total de 1.043.361 euros.
El precio de salida de la operación se situó en 9,60 euros por acción,
alcanzando durante el 2007 un máximo de 10,75 euros por acción
(incremento del 12% respecto al precio de salida).
La evolución de la cotización bursátil en el 2007 desde el 4 de
diciembre de dicho año (Fecha de Operación) ha sido la siguiente:
La evolución de la acción de Rovi durante el 2007 se ha mantenido
ajena a las tendencias negativas del mercado y que encontramos
reflejadas en el IBEX 35. En el siguiente gráfico mostramos el
porcentaje de variación diaria tanto del IBEX 35 como de ROVI:
Activos corrientes
Existencias
Clientes y otras cuentas a cobrar
Activos por impuesto corriente
Instrumentos financieros derivados
Efectivo y equivalentes al efectivo
TOTAL ACTIVOS
PATRIMONIO NETO
Capital y reservas atribuibles a los accionistas de la Sociedad
Capital social
Reserva legal
Resultados de ejercicios anteriores
Resultado del ejercicio atribuible a la Sociedad dominante
Reserva por activos disponibles para la venta
Intereses minoritarios
Total patrimonio neto
PASIVOS
Pasivos no corrientes
Recursos ajenos
Pasivos por impuestos diferidos
Ingresos diferidos no corrientes
Provisiones para otros pasivos y gastos
Pasivos corrientes
Proveedores y otras cuentas a pagar
Pasivos por impuesto corriente
Recursos ajenos
Ingresos diferidos
Instrumentos financieros derivados
Provisiones para otros pasivos y gastos
Total pasivos
TOTAL PATRIMONIO NETO Y PASIVOS
Combinado
2006
Consolidado
2007
Consolidado
2006
21.577
749
146
8.471
902
31.845
12.005
40
1.930
14.417
28.392
21.577
749
146
8.471
902
31.845
5.950
40
1.911
14.411
22.312
20.919
42.182
17.213
80.314
112.159
18.748
33.217
275
18.917
71.157
99.549
20.919
42.182
17.213
80.314
112.159
6.144
33.225
1.132
275
12.951
53.727
76.039
3.000
43
28.005
20.813
63
51.924
3.000
43
33.860
14.958
63
51.924
51.924
147
43
25.875
10.983
193
37.241
1
37.242
51.924
147
43
20.363
5.061
193
25.807
3
25.810
22. 178
648
2.889
25.715
18.087
1.552
2.130
19
21.788
22. 178
648
2.889
25.715
12.166
686
478
13.330
29.115
1.357
2.797
297
954
34.520
60.235
27.356
2.288
6.725
267
123
3.760
40.519
62.307
29.115
1.357
2.797
297
954
34.520
60.235
31.785
1.898
33
123
3.060
36.899
50.229
112.159
99.549
112.159
76.039
FINANCIERO
ACTIVOS
Activos no corrientes
Inmovilizado material
Activos intangibles
Inversiones en asociadas
Activos por impuestos diferidos
Activos financieros disponibles para la venta
Clientes y otras cuentas a cobrar
Combinado
2007
INFORME
BALANCE DE SITUACIÓN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Y SOCIEDADES DEPENDIENTES (en miles de euros)
57
FINANCIERO
INFORME
58
CUENTA DE PÉRDIDAS Y GANANCIAS
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Y SOCIEDADES DEPENDIENTES (en miles de euros)
Importe neto de la cifra de negocios
Variación de existencias de productos
terminados y en curso de fabricación
Aprovisionamientos
Gastos de personal
Otros gastos de explotación
Amortizaciones
Imputación de subvenciones de inmovilizado
no financiero y otras
Otros resultados
RESULTADO DE EXPLOTACIÓN
Ingresos financieros
Gastos financieros
Participación en el resultado de asociadas
RESULTADO FINANCIERO
RESULTADO ANTES DE IMPUESTOS
Impuesto sobre beneficios
RESULTADO DEL EJERCICIO PROCEDENTE
DE OPERACIONES CONTINUADAS
Resultado del ejercicio de las actividades
interrumpidas (neto de impuestos)
RESULTADO DEL EJERCICIO
Resultado del ejercicio atribuible a:
Accionistas de la Sociedad
Intereses minoritarios
Ganancias por acción (básicas y diluidas)
atribuibles a los accionistas de la sociedad (en euros):
- Resultado de las actividades ordinarias
- Resultado de las actividades interrumpidas
- Total
Combinado
2007
Combinado
2006
Consolidado
2007
Consolidado
2006
115.493
2.140
102.604
(1.467)
100.710
905
78.629
(4.752)
(32.104)
(28.355)
(34.016)
(1.215)
3.332
(28.076)
(26.616)
(32.662)
(1.586)
2.002
(32.928)
(22.388)
(31.189)
(744)
3.332
(25.992)
(16.433)
(28.941)
(350)
2.002
779
26.054
2.544
(1.204)
1.340
27.394
(6.581)
20.813
(880)
13.319
2.244
(1.845)
5
404
13.723
(3.065)
10.658
740
18.438
2.396
(976)
1.420
19.858
(4.900)
14.958
(670)
3.493
1.279
(528)
751
4.244
492
4.736
-
325
-
325
20.813
10.983
14.958
5.061
20.813
-
10.983
-
14.958
-
5.061
-
0,42
0,42
0,21
0,01
0,22
0,30
0,30
0,09
0,01
0,10
Nota: el coste de la Oferta Pública de Venta de acciones (OPV) realizada durante el ejercicio 2007 ha sido de 4,5 millones de
euros brutos (3,0 millones netos). Por lo tanto, si no consideramos el coste de esta operación el resultado de explotación, tanto
combinado como consolidado, se incrementaría en 4,5 millones de euros y el resultado del ejercicio en 3,0 millones de euros.
59
214
(67)
147
2.853
3.000
43
43
43
Reserva legal
38.974
4.075
(18.686)
(4.000)
20.363
5.061
(2.853)
20.289
(3.000)
(6.000)
33.860
Resultados
de ejercicios
anteriores
Resultado
del ejercicio
atribuido a
la Sociedad
dominante
4.075
5.061
5.061
(4.075)
5.061
14.958
14.958
(5.061)
14.958
INFORME
58
185
(50)
135
135
193
(186)
56
(130)
(130)
63
Reserva por
activos
disponibles
para la venta
1.454
(1.451)
3
(3)
-
44.818
185
(50)
135
5.061
5.196
(20.204)
(4.000)
25.810
(186)
56
(130)
14.958
14.828
20.289
(3.000)
(6.000)
(3)
51.924
Intereses
TOTAL
minoritarios PATRIMONIO
NETO
FINANCIERO
Nota: este estado de cambios en el patrimonio es relativo al balance de situación “consolidado”.
Saldo a 1 de enero de 2006 (no auditado)
Ganancias en el valor razonable de activos financieros disponibles para la venta
Efecto impositivo
Ingreso neto reconocido directamente en patrimonio
Beneficio del ejercicio
Total ingreso reconocido
Traspaso del resultado de 2005
Escisión de sociedades
Pago de dividendos
Saldo a 31 de diciembre de 2006 (no auditado)
Pérdidas en el valor razonable de activos financieros disponibles para la venta
Efecto impositivo
Pérdida neta reconocida directamente en patrimonio
Beneficio del ejercicio
Total ingreso reconocido
Traspaso del resultado de 2006
Aumento de capital
Cambio en perímetro de consolidación
Dividendos 2006
Dividendos pagados 28 de septiembre 2007
Otros movimientos
Saldo a 31 de diciembre de 2007
Capital social
ATRIBUIBLE A LOS ACCIONISTAS DE LA SOCIEDAD
ESTADO DE CAMBIOS EN EL PATRIMONIO NETO LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Y SOCIEDADES DEPENDIENTES (en miles de euros)
FINANCIERO
INFORME
60
ESTADO DE FLUJOS DE EFECTIVO
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Y SOCIEDADES DEPENDIENTES (en miles de euros)
Combinado
2007
Flujo de efectivo de las actividades de explotación
Beneficios antes de impuestos
Ajustes de partidas que no implican
movimientos de tesorería:
Amortizaciones
(Beneficio)/ Pérdida venta inmovilizado material
Ingresos por intereses
Ingreso por derivados
Ingresos por inversiones disponibles para la venta
Gastos por intereses
Variación neta de provisiones
Ingresos diferidos
Cambios en capital circulante:
Clientes y otras cuentas a cobrar
Existencias
Proveedores y otras cuentas a pagar
Pago por intereses
Flujo de efectivo por impuestos
Flujos netos de efectivo generados (utilizados)
en las actividades de explotación
Flujo de efectivo por actividades de inversión
Escisión de sociedades
Cambio de perímetro
Adquisición de activos intangibles
Adquisición de inmovilizado material
Venta de inmovilizado material
Adquisición de activos disponibles para la venta
Venta de inversiones disponibles para la venta
Compra derivados
Venta derivados
Pagos para adquisición de otros activos financieros
Intereses cobrados
Flujos netos de efectivo (utilizados) generados
en actividades de inversión
Flujo de efectivo por actividades de financiación
Pago de recursos ajenos
Recursos ajenos recibidos
Pago deuda compra acciones
Dividendos pagados
Reducción de capital
Flujos netos de efectivo generados
en actividades de financiación
Variación neta de efectivo y equivalentes
Efectivo y equivalentes al inicio del ejercicio
Efectivo y equivalentes al final del ejercicio
Combinado
2006
Consolidado
2007
Consolidado
2006
27.394
14.223
19.858
4.744
1.215
(490)
(2.544)
1.204
(2.825)
(821)
1.591
(1.239)
(55)
(31)
921
(1.921)
82
744
(490)
(2.246)
(82)
(68)
976
(2.106)
(746)
350
(1.193)
(55)
(31)
528
(2.640)
(33)
(9.716)
(2.171)
1.591
(525)
(6.464)
5.848
(408)
(4.709)
4.723
(244)
(2.676)
10.257
15.646
(200)
(28.783)
(373)
(979)
1.151
(9.116)
1.258
16.788
(205)
(2.676)
7.719
(760)
(11.786)
1.500
(6.122)
11.883
234
(873)
2.544
(3.380)
(7.030)
(4.904)
4.883
(153)
56
1.308
(5.840)
5.048
(736)
(10.997)
1.500
(6.122)
11.883
234
(873)
2.396
2.333
(5.891)
(4.043)
(4.904)
4.883
(153)
56
1.279
(8.773)
(3.672)
12.175
(6.675)
(6.000)
(4.172)
(2.567)
9.343
(3.177)
(1.202)
2.397
(2.265)
12.175
(132)
(9.000)
778
(1.732)
9.343
(1.607)
(4.000)
2.004
(1.704)
18.917
17.213
6.814
12.103
18.917
4.262
12.951
17.213
950
12.001
12.951
Inmovilizado material
El movimiento del inmovilizado material durante el ejercicio 2007 ha sido el
siguiente:
Terrenos y
Instalaciones
construcciones
técnicas,
maquinaria
y utillaje
Saldo al 31.12.06
Coste o valoración
Amortización acumulada
Valor neto contable
31.12.06
Altas
Bajas
(netas de amortización
acumulada)
Cambio perímetro
(neto de amortización
acumulada)
Dotación a la amortización
Saldo al 31.12.07
Coste o valoración
Amortización acumulada
Valor neto contable
31.12.07
Otras
instalaciones
y mobiliario
Elementos
informáticos
y transporte
Inmovilizado
en curso
Total
1.677
(232)
1.445
2.511
(1.722)
789
333
(276)
57
270
(119)
151
3.508
3.508
8.299
(2.349)
5.950
1.819
1.375
32
439
7.332
10.997
(499)
(512)
-
-
-
(1.011)
1.945
4.389
40
-
-
6.374
(373)
(249)
(9)
(102)
-
(733)
5.639
(1.302)
4.337
15.805
(10.013)
5.792
518
(398)
120
709
(221)
488
10.840
10.840
33.511
(11.934)
21.577
Las altas durante el ejercicio 2007 en el inmovilizado en curso por importe de 7.332
miles de euros corresponden a la planta que el Grupo está construyendo en
Granada. ROVI inició la construcción de este Centro de Investigación y Desarrollo
Tecnológico situado en el Parque Tecnológico de la Salud de Granada a mediados
de 2006. La obra civil se finalizó a lo largo del último trimestre de 2007 y las
actividades de investigación y desarrollo comenzarán el 2008. La inversión a realizar
supera los 20 millones de euros.
FINANCIERO
Nota: las partidas de balance que se van a analizar son las denominadas “consolidadas” que se han obtenido
considerando el perímetro de consolidación del Grupo Rovi existente a 31 de diciembre de 2007 y 2006.
INFORME
ANÁLISIS DE LAS PRINCIPALES PARTIDAS DEL BALANCE DE SITUACIÓN
DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. Y SOCIEDADES DEPENDIENTES
(en miles de euros)
61
FINANCIERO
INFORME
62
Inmovilizado Inmaterial
El movimiento del inmovilizado
inmaterial durante el ejercicio 2007
ha sido el siguiente:
Al 31 de diciembre de 2006
Coste
Amortización acumulada
Importe en libros
Altas
Cambio perímetro
Cargo por amortización
Al 31 de diciembre de 2007
Coste
Amortización acumulada
Importe en libros
Marcas y
registros
736
24
(11)
760
(11)
749
Con fecha 31 de agosto de 2007 ROVI adquirió activos intangibles por importe
de 580 miles de euros relacionados con investigación y desarrollo en curso,
patentes y propiedad intelectual. Esta adquisición se realizó a través de la
adquisición del 100% de las acciones de la compañía alemana Bertex Pharma
GmbH, cuyo activo está conformado principalmente por dichos activos, sin
tener ningún otro activo relevante ni actividad alguna.
Corrientes
Préstamos de entidades de crédito
Deudas con organismos oficiales
Deudas con terceros por compra
de acciones o participaciones
Pasivos por arrendamientos financieros
Intereses devengados
Total recursos ajenos
2006
7.688
12.547
-
31%
50%
-
2.500
8.849
56
18%
63%
0%
1.943
22.178
8%
89%
761
12.166
5%
86%
526
872
426
2%
3%
2%
1.087
556
76
8%
4%
1%
966
7
2.797
24.975
4%
0%
11%
100%
176
3
1.898
14.064
1%
0%
14%
100%
Al 31 de diciembre de 2007 el 53% de los recursos ajenos corresponde a
deuda con organismos oficiales (50% no corriente y 3% corriente). En este
apartado se recogen pricipalmente los anticipos reembolsables que, desde el
ejercicio 2001 Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. y desde el ejercicio 2007
otras empresas del Grupo, tienen concedidos por organismos oficiales
nacionales y autonómicos para la financiación de diferentes proyectos de I+D.
Estos anticipos reembolsables, al estar subvencinados, no generan gastos por
intereses.
Otro epígrafe significativo dentro de los recursos ajenos es el de préstamos con
entidades de crédito, que recoge a 31 de diciembre de 2007 préstamos con
dos entidades financieras. Parte de los gastos financieros que estas operaciones
generan han sido también subvencionados por organismos oficiales.
FINANCIERO
2007
No corrientes
Préstamos de entidades de crédito
Deudas con organismos oficiales
Deudas con terceros por compra
de acciones o participaciones
Pasivos por arrendamientos financieros
INFORME
Recursos Ajenos
63
FINANCIERO
INFORME
64
El objetivo del Grupo en relación con la gestión del capital es disponer de un
grado de apalancamiento bajo que facilite al Grupo la obtención de financiación
ajena adicional en caso de que sea necesaria para la realización de nuevas
inversiones. Los índices de apalancamiento al 31 de diciembre de 2007 y 2006
fueron los siguientes:
Recursos ajenos
Menos: Efectivo y equivalentes al efectivo
Deuda neta
Patrimonio neto
Índice de apalancamiento
2007
24.975
(17.213)
7.762
51.924
14,95%
2006
14.064
(12.951)
1.113
25.810
4,31%
En el 2007 el índice de apalancamiento ha variado, por una parte, por la
obtención de financiación para la construcción de la nueva fábrica en Granada y,
por otra, por la aportación de patrimonio neto resultante de la reestructuración
societaria realizada durante el 2007.
Importe neto de la cifra de negocio
Venta de bienes
Prestación de servicios
Ingresos por concesión de licencias de distribución
Importe neto de la cifra de negocio
2007
Combinado
85.525
28.993
975
115.493
2006
Combinado
75.868
26.502
234
102.604
2007
Combinado
55.462
18.621
7.335
3.393
714
85.525
2006
Combinado
49.954
16.031
6.850
2.666
367
75.868
Venta de bienes por grupo de productos
Especialidades farmacéuticas
Agentes de contraste y otros productos hospitalarios
Productos de libre dispensación
Productos de medicina estética
Otros
Total
Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción aumentaron un
11% hasta 55,5 millones de euros. El producto a base de heparina de bajo peso
®
molecular (LMWH) de ROVI, Hibor (bemiparina) ha mantenido su excelente
ritmo de crecimiento en España aumentando las ventas en un 9% hasta
25,6 millones de euros. El incremento global de las ventas de bemiparina se ha
visto parcialmente compensado por una reducción de 1,0 millón de euros en las
ventas internacionales, como resultado de una reducción de los niveles de
inventario de nuestros clientes. Cabe destacar también como notable las ventas
®
de Osseor de la especialidad de ROVI para la osteoporosis, que es una licencia
Les Laboratoires Servier, que en el 2007 aumentaron un 27% hasta alcanzar los
8,0 millones de euros.
FINANCIERO
Nota: las partidas de la cuenta de pérdidas y ganancias que se van a analizar
son las denominadas “combinadas” que son las que se habrían presentado si desde el 1 de enero de 2006
ROVI hubiera sido la dominante del grupo que le fue transferido por Phivor el 1 de agosto de 2007.
INFORME
ANÁLISIS DE LAS PRINCIPALES PARTIDAS DE LA CUENTA
DE PÉRDIDAS Y GANANCIAS DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Y SOCIEDADES DEPENDIENTES (en miles de euros)
65
FINANCIERO
INFORME
66
Las ventas de agentes de imagen de contraste y otros productos hospitalarios
aumentaron un 16% hasta 18,6 millones de euros. Las ventas de productos
farmacéuticos sin prescripción (OTC) aumentaron un 17% hasta 7,3 millones de
euros, mientras que las ventas de productos médicos para estética aumentaron
un 27% hasta 3,4 millones de euros.
El 2007 ha sido un año excelente para ROVI en lo que se refiere a la obtención
de licencias y lanzamiento de nuevos productos. En mayo se firmó con Les
®
Laboratoires Servier la licencia para Corlentor , un tratamiento altamente
innovador orientado al gran mercado de la angina estable, y a partir de junio
ROVI empezó su comercialización. Fitoladius 80 para los síntomas menopáusicos
y Calcio Vitamina D3 para la osteoporosis; estas dos licencias fueron adquiridas
por ROVI en 2006, y empezaron a comercializarse en abril y en octubre de
2007, respectivamente. ROVI empezó a comercializar también en septiembre
Fibrilin Salino, un producto sanitario para hospitales, utilizado para lavar las líneas
IV periféricas, cuya licencia fue obtenida de la compañía Becton Dickinson en el
mes de marzo.
2006
Combinado
22.433
4.090
93
26.616
Al 31 de diciembre de 2007 la plantilla total del grupo asciende a 502 personas
de las cuales 262 son mujeres. El número promedio de empleados del grupo
combinado y consolidado asciende a 508 empleados en 2007. Los puestos de
dirección están ocupados por 5 mujeres tanto en el 2006 como el 2007.
FINANCIERO
Sueldos y salarios
Gasto de seguridad social
Coste por pensiones planes de aportación definida
Total
2007
Combinado
23.823
4.480
52
28.355
INFORME
Gastos de personal
67
FINANCIERO
INFORME
68
Gastos en investigación y desarrollo
Los gastos en investigación y desarrollo en los que ha incurrido ROVI se han
distribuido según los siguientes grupos:
Sistemas de liberación de fármacos
Extensiones terapéuticas de Bemiparina
y tratamiento de otras indicaciones
Otros gastos de investigación y desarrollo
Total
2007
3.217
2.629
2006
3.069
2.872
666
6.512
294
6.235
La cartera de productos objeto de I+D en ROVI continúa ofreciendo unas
magníficas perspectivas de crecimiento de la compañía en los próximos años.
Actualmente son cuatro los programas que se encuentran en la fase III de
ensayos clínicos, estando previsto que los datos de estos ensayos se presenten
®
durante el año 2009. Éstos incluyen, Nautiol (bemiparina) para la úlcera de pié
diabético (fecha de la fase III prevista durante el primer semestre de 2009), así
como bemiparina en dos indicaciones relacionadas con Oncología (primer
semestre de 2009 para ambas indicaciones) y como terapia puente (segundo
semestre de 2009).
ROVI tiene previsto asimismo alcanzar numerosos e importantes hitos a lo largo
del 2008. Entre éstos cabe citar los resultados de fase II de Bemidextrina
(bemiparina) en diálisis peritoneal y los resultados de fase I de RO-14, una
heparina de ultra bajo peso molecular orientada a aplicaciones antitrombóticas.
El primer producto basado en nuestra tecnología de liberación OCAP, que
posee un tremendo potencial de ventas si es satisfactoriamente desarrollado,
esperamos que entre en fase clínica en el 2008. El primer producto de nuestra
tecnología de liberación ISM también esperamos que entre en fase clínica en el
2008.
2007
88.861
77%
27.269
24%
20.813
46%
24.975
22%
45.794
3.493
3%
2006
75.063
73%
14.905
15%
10.983
34%
14.064
18%
16.828
16.994
22%
* Los datos utilizados para el cálculo de estos ratios son los correspondientes a la cuenta de pérdidas y
ganancias “combinada” a 31 de diciembre de 2006 y de 2007.
** Para el cálculo de estos ratios se ha considerado el balance de situación “consolidado” a 31 de diciembre
de 2006 y de 2007.
(1) Ingresos de explotación (importe neto de la cifra de negocio + imputación de subvenciones de
inmovilizado no financiero y otras) +/- Variación existencias producto terminado y en curso - Materias
primas y materiales para el consumo utilizados.
(2) Calculado como Resultado de explotación + Amortizaciones
(3) Recoge el total de los recursos ajenos corrientes y no corrientes
(4) Calculado como Total Activos corrientes - Total Pasivos corrientes.
(5) La caja neta incluye activos financieros disponibles para la venta, depósitos (incluido dentro del epígrafe
clientes y otras cuentas a cobrar), efectivo y otros activos líquidos e instrumentos financieros derivados
(neto), menos recursos ajenos (deudas con entidades de crédito, organismos oficiales, partes vinculadas,
pasivos por arrendamientos financieros y otros intereses devengados).
Los ratios financieros anteriores se han calculado considerando en la cuenta de
pérdidas y ganancias del 2007 el coste de la OPV. Si este gasto no se hubiera
producido el EBITDA del ejercicio 2007 sería en 4,5 millones de euros superior,
alcanzando así el 27% sobre la cifra neta de negocio y el resultado del ejercicio
se incrementaría en 3,0 millones de euros, alcanzando así 23.813 miles de euros.
FINANCIERO
Ratios Financieros
Margen Bruto (1) *
% Margen Bruto / Importe neto de la cifra de negocio *
EBITDA (2) *
% EBITDA / Importe neto de la cifra de negocio *
Resultado del ejercicio *
Total Patrimonio Neto / Total Pasivo **
Deuda con entidades de crédito y otros pasivos financieros (3) **
Deudas con entidades de crédito y otros pasivos financieros / Total Pasivo **
Fondo de Maniobra (4) **
Caja Neta (5) **
% Caja neta / Total Pasivo **
INFORME
P
rincipales ratios financieros
En miles de euros
69